臍帶血銀行─訊聯(1784)、尖端醫(4186)

作者:Cheryl   |   2015 / 11 / 19

文章來源:股感知識庫   |   圖片來源:Beryl


1979年中國一胎化政策正式上路,2013年中國的勞動年齡人口首次較前一年減少240萬,中國最大優勢─人口紅利正逐漸消失中,今年中國一胎化正式終止,改以二胎化代替,衍伸的商機涵蓋食衣住行與醫療。

在少子化的現今,每個孩子都是父母的心肝寶貝,而未來醫療保險─儲存臍帶血幹細胞,可說是愛子心切的父母能為孩子準備的第一份禮物。幹細胞的被視為醫療新希望,能解決目前未被滿足的醫療需求,全球在正進行的實驗與研究不勝枚數,但大多仍屬於實驗階段,各國對幹細胞的態度不一。

台灣在細胞治療方面的態度在這一兩年漸漸放軟,今年七月食藥署公告人類細胞治療產品查驗登記審查基準,廠商也可透過專案申請諮詢輔導,讓細胞治療產品可以有進入台灣市場的機會。食藥署亦表示預計明年進行藥事法總體檢,考慮比照日本擬定再生醫療專章,趨勢方向已被確立。

再生醫療Regenerative Mdeicine係意圖在治療方案中,直接找到核心、是治本的解決方式,能修復受損細胞功能或替換身體內組織器官的治療。此領域包含了幹細胞、組織工程、基因治療及基因轉殖技術,在此先給大家一些簡單的幹細胞相關概念,詳細可參考自我再生與修復,幹細胞創造的未來商機關於幹細胞療法我們沒update的事

(內文圖)臍帶血銀行-訊聯(1784)、尖端醫(4186)-01

幹細胞之所以被寄予厚望是因為具有高度分化的能力,而其分化的順序則影響其潛能。依幹細胞的種類,大致可分為兩類:

  1. 胚胎幹細胞(embryonic stem cell):在胚胎發展階段的幹細胞。一開始最早出現的是分化能力最強的全能幹細胞(totipotent) (可分化為一個完整的人),之後則為分化能力次之的多能幹細胞(pluripotent)(可分化為各種器官組織)。越往下游其分化潛能就越差,雖然胚胎幹細胞的潛能最為強大,但在應用上受限於道德倫理的爭議而進步遲緩。
  2. 成體幹細胞(adult stem cells):人類出生後的器官組織中所含的幹細胞,例如腦、骨髓中所含的幹細胞,又可細分為:造血幹細胞(HSC)、間質幹細胞(MSC)、神經幹細胞、肝臟幹細胞等等。分化潛能基本上較胚胎幹細胞弱,但來源廣泛且較無倫理爭議性,成為目前幹細胞療法中實際應用最多的領域並已在臨床治療中佔有一席之地。

而目前商業化的幹細胞儲存服務,多侷限在造血幹細胞、間質幹細胞與牙根幹細胞;而全球已上市的再生醫療產品中,皮膚及軟骨組織之治療為主流,癌症治療領域則較具成長性。

造血幹細胞(Hematopoietic stem cells, HSCs)

幹細胞是造血及免疫系統的來源,現今用於治療血液、免疫及代謝方面疾病已有相當成果;而對接受化療或放療時被破壞掉的造血與免疫系統,亦可藉造血幹細胞恢復。

目前造血幹細胞的取得方式主要來自骨髓、周邊血與臍帶血。所有幹細胞來源中,臍帶血幹細胞具有取得容易(免麻醉、免手術、免住院),受移植者較無病毒感染與排斥現象等優點(由新英格蘭醫學期刊報導:臍帶血幹細胞排斥性比骨髓低60%)。故幹細胞移植逐漸由骨髓發展至臍帶血幹細胞移植,而移植對象也逐漸由親屬擴展至非親屬,是故臍帶血保存公司也在國內外紛紛設立,目前國內臍帶血公捐單位多已停止收集臍帶血;國內私存臍帶血公司則有訊聯、生寶、再生緣、永生、宣捷、尖端及信望愛與其他生命銀行等,建議評估公司項目可參考幹細胞守護者,台灣臍帶血銀行大PK

間質幹細胞(Mensenchymal stem cell;MSC)

間質幹細胞具有體外增生及多重分化的能力,對於組織與器官的再生與修復尚有極佳的潛力,經過適當培養則可應用於神經、心臟、肝臟、肺臟、腎臟、骨骼等等器官受傷的修復,在細胞療法、組織工程、再生醫學的運用上,更是指日可待。

牙幹細胞的特性與間質幹細胞相似,具有分化及修復的功能,可分為牙胚幹細胞(Tooth germ stem cell)及牙成體幹細胞(Tooth adult stem cell),牙胚幹細胞來源取得不易,因此目前研究較豐富的為牙成體幹細胞。未來可應用在骨骼、神經修復、牙周病、植牙等用途。牙科醫療市場逐年擴大,已從診療行為進化到保健、整形、矯正、美容等層級,需要更高階診療技術或材料。

再生醫療廠商目前不只以細胞儲存服務為主要營業項目,在未來發展上,業者紛紛開發再生醫療的多元層面,將應用領域擴至周邊相關產業,如生物製藥、醫學美容等,作為產品策略布局。在研究能量累積上,在自有技術開發外,也積極與醫院、學界結盟,加速細胞治療發展。

產業概況

許多亞太國家在受精卵的取得及動物實驗上較為容易,加上新加坡、南韓、澳洲等國政策上的大力支持,亞太地區已被視為最有潛力的幹細胞研究區域。亞洲最特別的地方在於亞太各國政府都是促進生物技術成長的主要推動者,許多國家看好幹細胞產業,紛紛積極修法並投入資金發展,因此市場成長率高於美國,未來市場規模可望逐步擴大,一改美國市場獨大狀況。

成功的臍帶血移植案例愈益增加,以日本為例,1997 年移植數只有13例,到了2015 年4 月已成長至18,160 例。國內臍帶血移植案例也已達到接近百例的數字。預估未來在醫師經驗累積與成功數目持續增加的情況之下,此療法將會變成與骨髓移植一樣普遍,顧客幫新生兒儲存臍帶血的意願也會隨之增高。

再則,未來細胞療法將會逐漸成為新醫療方法的主流,也逐漸突顯細胞療法的原料來源-臍帶血及幹細胞增生技術之重要性。近幾年來,國內外的臍帶血移植應用案例,均以驚人的速度成長,例如日本從2004 年起,臍帶血移植數已經超過骨髓移植數。同時美國、台灣..等先進國家,也都明確看出這樣快速成長的趨勢。行政院衛生福利部修正發布之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」二十九項目中,明確規範臍帶血移植的常規項目,並且核准健保给付,將帶動幹細胞產業與醫界光明前景。臍帶血庫的儲存應用需求,必然將更蓬勃發展。

截至2014年已上市的幹細胞治療產品,主要是間質幹細胞(Mensenchymal stem cell;MSC)目前全球已獲批准的幹細胞之治療產品計8個,主要在韓國(3個:Heartcellgra-AMI急性心肌梗塞,Cupistem肛門瘻管,Cartistem軟骨損傷及骨關節炎)和加拿大(Prochymal治療兒童急性移植抗宿主病)。

在開發中的幹細胞各種疾病之治療產品(包括在臨床試驗的產品),含括心血管疾病、自身免疫疾病、糖尿病、中樞神經系統疾病,以上所列產業之產品大都來自MSC產品,可見幹細胞產業的產品開發主要還是在間質質幹細胞(MSC)。

日本富士底片控股(HD)3月30日宣佈斥資3.07億元收購美國再生醫療創業企業Cellular Dynamics International (CDI),力爭成為再生醫療的綜合企業。不僅跨界投入盛行,相關研究也突飛猛進,尤其以間質幹細胞(MSC)為最,除了帶動人體臨床案例的大幅增加,更吸引各國政府的重視,例如2014年美國食品藥物管理局(FDA)創立FDA間質幹細胞聯盟(FDA MSC Consortium)合併FDA內7個實驗室,針對間質幹細胞之應用進行研究,為FDA創立後首次進行此大規模的研究計畫;韓國、加拿大、歐洲也分別於2011年、2012年級2015年開始核准間質幹細胞治療產品。類此種種有效提升生技產業的技術與前景。

產業上中下游

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訊聯(1784)

訊聯為國內首家臍帶血與幹細胞公司,致力整合幹細胞與基因二大科技產業,多年來不斷發展先進技術,以創新營運模式與國際接軌,貫徹「用生計的力量,創造更美好的生命品質」的經營理念。

目前之產品項目

(1)造血幹細胞儲存及應用服務

(2)間質幹細胞儲存及應用服務

(3)成人幹細胞儲存及應用

a.脂肪幹細胞

b.周邊血幹細胞

(4)產前檢測

a.脊隨興肌肉萎縮症帶因檢測服務

b.第一孕期唐氏症檢測服務/子癲前症篩檢

c.第二孕期唐氏症檢測服務

d.非侵入性胎兒染色體檢測服務

(5)醫學美容系列產品

訊聯研發產品的方向策略上避開胚胎幹細胞與免疫細胞,專注於其他三種細胞:造血幹細胞、間質幹細胞、牙幹細胞,並在台灣地區首先推出或獨家推出產品(造血幹細胞之儲存來源:臍帶血、周邊血;間質幹細胞之儲存來源:臍帶、脂肪;牙幹細胞之儲存來源:乳牙、智齒。)

在臍帶血儲存服務上,訊聯打破「私存」與「公捐」的界線,導入醫療資源共享的概念,以全球首創之「存捐互利(Hybrid Banking)」模式,累積了龐大資料庫,目前已名列全球骨髓資料庫Bone Marrow Donors Worldwide(BMDW)的第三大臍帶血庫。訊聯的龐大資料庫,大大提升了華人族群配對成功的機率,截至目前,訊聯已成功送出上百分幹細胞進行臨床移植之用,品質獲得國內外移植中心之肯定,讓台灣在電子產業之外,生物科技產業也能站上國際舞台發光發熱。

產品之競爭情形

訊聯於幹細胞產業已經成功地整合上、中、下游的產業價值鏈,從細胞保存、細胞處理技術、至醫療基礎應用均已發展完整,在這些技術發展成果之下,訊連已經成功完成三種不同幹細胞、逾百份幹細胞的移植案例,包括臍帶血(Cord Blood)移植、成人周邊血(Peripheral Blood)移植,以及間質幹細胞(Mesenchymal Stem Cell)移植,證明訊連的技術能力獲得醫界與消費者的肯定,並已初步成功發展成一個完整細胞治療公司的營運模式,明顯拉開與其他只有經營上游所謂臍帶血收儲業者的區隔。

市場佔有率

訊聯除率先引進造血幹細胞收儲與應用觀念,開創新市場,持續領先研發「間質幹細胞」,穩居市場領先地位。

市場未來之供需狀況

展望生物醫學的未來發展,已從傳統的製藥理念(Pharma),演進為近視技來廣為研究與應用的生物技術(Biotech),及發展至新世紀的再生醫學(ReGen)三個領域,各類型細胞或幹細胞治療產業,勢必突破單純的幹細胞生物技術,走向再生醫學的概念,與下列各領域結合,成為更實質而廣泛的應用:

  • 與生醫材料技術結合,成為兼顧機械性質的幹細胞製劑
  • 與組織工程的嚴法成果整合,使生物支架的局部功能進化到大規模組織或器官的再生
  • 引進基因工程理念,使幹細胞改質或引導成體幹細胞具備部分幹細胞性質成為可廣泛引用的技術

今日幹細胞與再生醫學的蓬勃發展,如果考量科學上的可能性,其實僅是起始階段,未來發展是無可限量的。

訊聯率先引進臍帶血造血幹細胞儲存概念,建立台灣第一家私人臍帶血銀行,為國內幹細胞業的先驅者。獨創之「存捐互利」方案,結合公捐與私存優點,在BMDW(國際臍帶血暨骨髓資料庫)的排名訊聯已成為全球大三大資料庫。訊聯在1999-2009年為幹細胞收集儲存蓬勃發展期,2010年開始進入幹細胞醫療應用快速發展期,當國內外幹細胞臨床應用的種類與移植案例數量都在急速增加中,訊聯14年來積極開發應用技術、推展移植工作,將帶動幹細胞產業加速發展。

市場未來成長性

美法等國陸續欽點幹細胞治療為重點發展方向,其實已可確認幹細胞必成為下一個席捲全球的新興產業;另外由於新藥開發所花費的時間愈來愈長,且投入的資金也愈來愈多,近年來全球新藥研發的速度減緩,加上化學藥物發展困難,醫藥技術逐漸朝向生物性材料發展,直接使用人體幹細胞作為「新藥」的治療方式受到重視,甚至已「細胞治療」代替「器官移植」的趨勢逐漸確立。

隨著國內廠商在臍帶血儲存市場滲透率逐年提高,加上政府積極鼓勵幹細胞相關研究,透過集中資源發展,已提升國際競爭力,幹細胞研究成為國內生技廠商積極投入的發展領域。目前幹細胞移植,衛生署開放為移植手術,未來健保將可望納入給付,使得移植手術的頻率將持續增高,對於臍帶血庫的需求亦將隨之擴大,顯示台灣具有發展再生醫療的環境。

尖端醫(4186)

尖端生醫於民國89年承接財團法人生物技術開發中心成立16年經驗及經濟部以比照台積電、聯電及世界先進衍生模式,將科專計畫所建立的相關實驗室、廠房使用權、設備、技術和專利以技術作價的衍生投資方式,全部移轉給尖端生醫,進行檢驗試劑及生物醫藥品之研發、製造、銷售及技術服務。

尖端醫從檢驗試劑起家切入市場,除了繼續致力開發出更好的檢驗試劑產品外,更將經營觸角延伸到嬰兒臍帶血造血幹細胞保存、臍帶間質幹細胞保存及基因檢測服務,希望藉由「檢驗試劑」的早期診斷、早期治療觀念,及「臍帶血幹細胞」的再生潛力,徹底落實「預防勝於治療」的理念。

目前公司服務項目有五項:

(內文圖)臍帶血銀行-訊聯(1784)、尖端醫(4186)-04

產品之競爭情形-幹細胞儲存服務

尖端醫幹細胞儲存服務獲得國內外多重認證,符合移植需求:擁有衛生福利部之臍帶血收集及處理機構訪查合格證明書、中華民國實驗室認證體系(TAF)、於104 年初再度榮獲美國血庫學會(AABB)機構最新版驗證合格之臍帶血實驗室,進行臍帶血處理及儲存服務,提供臍帶血最少二十年完善保管,以備未來在醫療上需取用造血幹細胞,仍可應用。尤其維持美國血庫學會(AABB)兩年一審的嚴格認證,是國際臍帶血庫和移植單位的品質保證,尖端臍帶血檢驗報告能為全球認可。

尖端醫「臍帶血幹細胞實驗室(珍藏中心)」,已通過行政院衛生福利部「人體器官保存庫」之審查許可,品質符合國家標準;並具有重大意義。

可充分保障尖端的客戶在儲存臍帶血/周邊血液幹細胞組織等,以及未來移植應用上,均可獲得最佳的品質與最專業的服務:由於消費者最關切的重要問題,就是儲存的臍帶血幹細胞未來是否能夠實際用於臨床移植;根據衛生福利部發布施行的「人體器官保存庫管理辦法」明定,以移植為目的,從事人體器官(含人體組織、細胞)及其衍生物之處理或保存,應依規定申請設置「人體器官保存庫」,同時,保存庫之設置及運作,應符合「人體器官、組織及細胞優良操作規範(GTP)」,臍帶血公司實驗室必須通過審查許可才能成立,其保存的臍帶血幹細胞才可被應用於醫療移植。尖端臍帶血銀行已完全符合國家標準及規定,以保護消費者權益。

市場佔有率─臍血基因

尖端醫臍帶血自費儲存市場以進入國内名列前茅的臍帶血銀行為目標,並持續研發「間質幹細胞」之儲存、應用及技術創新及各類型間質幹細胞體組織幹細胞類檢體處理及存取平台開發。

市場未來之供需狀況與成長性

成功的臍帶血移植案例愈益增加,以日本為例,1997 年移植數只有13例,到了2015 年4 月已成長至18,160 例。國內臍帶血移植案例也已達到接近百例的數字。預估未來在醫師經驗累積與成功數目持續增加的情況之下,此療法將會變成與骨髓移植一樣普遍,顧客幫新生兒儲存臍帶血的意願也會隨之增高。再則,未來細胞療法將會逐漸成為新醫療方法的主流,也逐漸突顯細胞療法的原料來源-臍帶血及幹細胞增生技術之重要性。

近幾年來,國內外的臍帶血移植應用案例,均以驚人的速度成長,例如日本從2004 年起,臍帶血移植數已經超過骨髓移植數。同時美國、台灣..等先進國家,也都明確看出這樣快速成長的趨勢。行政院衛生福利部修正發布之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」二十九項目中,明確規範臍帶血移植的常規項目,並且核准健保给付,將帶動幹細胞產業與醫界光明前景。臍帶血庫的儲存應用需求,必然將更蓬勃發展。

參考資料:

  1. 訊聯(17)、尖端醫年報
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「一個不務正業的藥師,盡力讓自己在這未知的人生旅程活得精彩 活出自我』
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