合一(4743)-新藥歷經七年解盲成功
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合一(4743)-新藥歷經七年解盲成功

2021 年 5 月 3 日


綜觀近期台北股市,投資人必定知道,前陣子生技股夯到發燒的「天國一輝」:中天、杏國、合一、杏輝,而其中「合一」從四月初以來三個月,曾一路飆漲近20倍,到底其中存在怎樣利多的優勢?讓原本默默無聞的生技公司,一躍而上晉升無人不知、無人不曉的「生技明日之星」呢?

中天集團董事長路孔明指出,「過去23年來,糖尿病足慢性傷口潰瘍(Diabetic foot ulcer, DFU)共有40多款藥物開發失敗!」現今沒有一顆藥,能真正滿足DFU全球迫切醫療需求,合一於6月中公布,「ON101」糖尿病足慢傷口潰瘍(DFU)新藥的三期臨床試驗第二期間解盲成功,根據研究數據顯示,該藥品為全球唯一三期試驗超過6成傷口完癒率;依美國FDA治療慢性傷口產品研發準則的兩項療效評估指標–傷口完癒率、傷口完癒時間,ON101表現皆優於對照組Aquacel(當今臨床使用糖尿病足慢性傷口照護醫材),可望成為全球第一個天然來源的治療藥物,在未來龐大的糖尿病傷口癒治市場上,創造極大的價值與潛力。

然新藥開發其實是相當漫長、耗時、高資本的過程,新藥在上市前除了研發過程,也需經過動物試驗及人體試驗,特別是在人體試驗三期中,為取得精確度會透過盲化進行結果校正,臨床試驗時會將患者隨機編排為實驗組與對照組進行結果比較。就以ON101為例,早已於2011年完成台灣TFDA核准的第二期臨床試驗,並執行第三期臨床試驗,歷經七年多的時間驗證,於2018年三期臨床試驗才有完整報告,其過程是一場與DFU拔河的時間競賽!

本篇重點:

  • 公司簡介-新藥產品國際授權以藥養藥
  • 市場分析-全球具獨佔性的DFU用藥
  • 新藥開發的困難與因應
  • 結論-台灣新藥產業的重大里程碑

公司簡介- 新藥產品國際授權以藥養藥

合一生技創立於2008年,以研發全球創新藥為目標,於2019年與泉盛生物科技合併後,研發產線更加完整,新藥研發階段涵蓋一期、二期、三期臨床試驗以及NDA階段;因該公司新藥正處於研發階段,其主要收入來源以保健品與農產品為主,保健品主要開發含植物成分相關產品與葡萄糖胺、牛樟芝膠囊等;農產品則於新設子公司「棉花田有機農場股份有限公司」成為該公司主要營收來源。

新藥開發屬高成本與高投資領域,公司也積極尋求合作研發或授權,共同開發國際市場為新藥研發公司策略之一,以不斷的研發創新為動能,以產品國際授權、共同開發為其行動目標,以充實新藥研發產品線。該公司已於 109 年 4 月與關係企業-中天(上海)生物科技有限公司共同與國際大藥廠 LEO PHARMA A/S 簽署

抗體新藥 FB825 之新藥獨家合作及授權合約,以藥養藥的方式為新藥市場開出另一道可觀的收入來源。

 

市場分析-全球具獨佔性的DFU用藥

根據國際糖尿病協會統計,106年全球糖尿病人為4.25億人,134年將達到6.29億人,其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部潰瘍,嚴重患者被迫截肢,截肢病人五年存活率為50%。而糖尿病足部潰瘍迄今尚缺乏有效治療藥物,醫學上只能以手術、醫療級敷料(親水性敷料)、含抗菌劑敷料(抗生素、塗覆抗菌成分)等方式治療,但效果不佳。現今美國唯一可用於治療糖尿病慢性足部潰瘍(DFU)用藥Regranex®(利潰凝)為生長因子藥物,但國際糖尿病足工作組(IWGDF)指出,使用Regranex®致癌風險比未使用Regran®e患者高出五倍,故不建議糖尿病足部潰瘍患者使用此類產品,因此全球嚴重缺乏治療DFU藥物,而該公司ON101可望成為全球具獨佔性的DFU用藥。

公司近年來以率先申請藥證之ON101為基礎,將研發量能擴張於「癌症」與「免疫疾病治療」領域,許多試驗階段的新藥同樣極具潛力,包含異位性皮膚炎/過敏性氣喘新藥FB825(經人體實驗具與當今異位性皮膚炎用藥Dupixent競爭的優勢)、抑制IL6治療類風溼性關節炎用藥FB704A(其抑制發炎反應優於國際藥廠已上市新藥)。

新藥開發的困難與因應

由於該公司新藥開發耗時冗長,需要高額的人力成本與資金投放等,且新藥開發涉及之科學領域相當廣泛,投入相應時間與資本卻可能面臨失敗的結果,一個新藥的開發到上市過程中只有不到一成的新藥成功上市,因此一個新藥開發公司應注重研發單位並能持續獲得資金進行研究,根據公司年報,該公司逐年不斷投入研發相關成本,並積極尋求碩士、博士優秀人才,以期能夠在新藥開發路上,越過多層的試煉,在面對臨床試驗失敗或實驗設計不當等情況,也能不斷調整與修正,該公司重視研發人員的品質為公司利基的重要資本,也為其奠定生技明日之星的霸主地位。

結論-台灣新藥產業的重大里程碑

經過多年的耕耘,如今合一在糖尿病領域有重大突破,成為全球唯一開發出適用糖尿病足潰爛併發症的新藥,未來公司將逐步佈局從亞洲開始,持續拓展至歐洲與美洲,有機會吃下超過五成的糖尿病足潰爛市場。合一的成功也給予台灣新藥界一劑強心針,期待未來更多具有突破性的新藥接棒,使台灣的生技產業持續蓬勃發展,再創造下一個兆元產業!

資料來源

  • 公司年報
  • 公司官網
  • 遠見雜誌
  • 產業價值鏈資訊平台
  • 環球生技月刊

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