小分子原料藥

作者:Cheryl and ein   |   2014 / 12 / 15

文章來源:股感知識庫   |   圖片來源:股感知識庫


原料藥產業

小分子藥品中具有療效的主成分,API(Active Pharmaceutical Ingredient)以及上游所需的化學中間體(Intermediates)或基本化學原料,皆可稱為原料藥。療效成分(API)需經過各國衛生單位嚴格稽查核准後才能上市,而後者是一種精緻的化學物,大部分不被管制。

API可由化學合成、醱酵、動物或植物萃取。如:抗腫瘤藥─喜樹鹼(Irinotecan)的原料藥即由青脆枝(Foetid Nothapodytes)萃取而來,青脆枝種植於台灣綠島及蘭嶼。又例如:抗生素的主要來源為微生物發酵。

API與一些不具藥效的賦形劑混合,製成可供使用的製劑後,即成為流通在醫療院所的藥品。

原料藥-02

如何管制原料藥?

原料藥雖未成形,但因具藥效且影響後續成品的品質,所以也如藥品必須接受一連串的審核。

原料藥廠要向其上游,如發酵公司或化工原料廠購買原料,再進行化學合成、化學改良、製程改良、最後做成符合藥典要求的品質,再備妥文件登記原料藥主檔案DMF(Drug Master File),經審核完成後,拿到原料藥許可證才表示:原料藥廠獲生產該項原料藥的資格。根據台灣目前法規,若是進口輸入原料藥,必須由國內具藥商資格之代理商或製劑廠送件申請 DMF,不接受國外廠商直接送件。

原料藥主檔案(DMF)是一記載原料藥生產及品質管制的完整資料,包含生產廠、製成、規格、檢驗方法及安定性等等之內容,而各國的DMF 查驗登記規定不盡相同,可於其網站上查詢到相關法規及核准之原料藥供應商名單,但涉及專利的細節部分則為保護廠商機密而不完全公開。

藥廠若要採用該原料的話,會再進行現場查廠,確定生產製程和品質符合法規cGMP(current Good Manufacture Practice)及PIC S/GMP(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme國際醫藥品稽查協約組織織之藥品優良製造規範),最後才會下單,這叫”現場查核”(On Site Inspection)。

簡而言之,原料藥廠所生產的API必須符合在地國家法規及輸往的國家之GMP規範,另外,除了接受該國主管機關查廠,藥廠客戶亦會定期查廠,確保API的品質。

原料藥的客戶

原料藥廠將API提供給具專利保護之新藥開發與銷售藥廠,以及學名藥廠,即專門生產與銷售專利已過期之藥品的藥廠。

多數藥品原開發公司或專利藥廠在藥品之化學結構、原料藥與製劑的生產技術都會申請多項專利,進而保護其原本市場利益,避免學名藥廠分一杯羹。而具生產原料藥能力且亦能迴避原本具專利的製程之學名藥廠極少,必須尋找其他專業之原料藥廠提供原料。

除了學名藥廠這大客戶之外,臨床試驗中的新藥亦需原料藥廠提供原料。

原料藥之市場競爭

原料藥之市場競爭

API製備的難易會影響其競爭者多寡,將生產過程粗略分類,一類是製備過程不難,生產價值低、規模大、應用領域廣的大宗原料藥公司,供應者多,易被取代,則需壓低成本維持優勢,如:消炎止痛藥,全球有上百家以上的供應者,價格競爭激烈;另一類則是生產規模較小、種類多、活性高的特殊原料藥,技術門檻較高,相對較有優勢,如:抗癌藥物。

各國縮減醫療支出,使得學名藥日趨重要,接連帶動原料藥產業的發展。由於越來越多專利藥品到期,新藥開發上市數量不足,加上各國縮減醫療支出,歐美各大藥廠營收增長緩慢,為了降低營運成本以及減低生產過程中造成的汙染,將研發和製造轉移至亞洲國家,而中國和印度因其廣大的內需市場,吸引各大藥廠積極佈局而快速發展。

中國雖然在原料藥市場擁有高產值的發展優勢,但其技術層次與單位價格相對較低,且通過歐美政府認證的廠房比率仍較少,加上法規尚未完備,品質的把關是較受重視的問題,亦是台灣原料藥廠可以切入的重點。

而印度方面,其曾為俄國的代工廠,具有某些產業基礎,生產的技術及品質優於中國大陸,加上政府以政策大力扶植製藥產業,以原料藥及學名藥為發展方向,具有成本價格低廉與大量患者可供人體試驗的優勢,吸引國際大廠爭相進入印度市場,但印度政府對於品牌藥品專利權的漠視,導致原廠藥廠鉅額損失,引起跨國大廠的反彈,但卻無計可施。政府與藥廠之間的拉扯,未來可能會引起市場的波動。

回到台灣的角度,由於市場小,勢必要把重心擺在技術發展才有競爭優勢。例如:台灣神隆在全球能提供高活性(癌症)針劑用的二十多家原料藥廠商中,為製程技術高及產品種類較豐富的廠商。

喜歡這篇文章?加入你的S夾!

分享好文章

個股相關基金

發行地點

全部
境內
境外

發行類型

全部
股票
平衡

切換表頭

基本資料
股票指標
收益指標
歷史績效

基金名稱

排序條件
歷史年化報酬率
歷史年化波動度
歷史年化夏普值
個股權重
發行地點
淨值
資產規模
台灣人投資金額/比重
排序依照
高→低
低→高

類型/
計價幣別

近1月
報酬率

近1月
近3月
近6月
近1年
近3年
近5年
近10年
年初至今

歷史年化
報酬率

歷史年化
波動度

歷史年化
夏普值

個股
權重

發行
地點

淨值

資產規模
百萬美元

台灣人投資
金額/比重
百萬美元

類型/
計價幣別

近1月
報酬率

近1月
近3月
近6月
近1年
近3年
近5年
近10年
年初至今

歷史年化
報酬率

歷史年化
波動度

歷史年化
夏普值

預估未來
本益比

市值
營收比

產業
集中度

類型/
計價幣別

近1月
報酬率

近1月
近3月
近6月
近1年
近3年
近5年
近10年
年初至今

歷史年化
報酬率

歷史年化
波動度

歷史年化
夏普值

信用評等

存續期間

到期殖利率

類型/
計價幣別

報酬率 /年化波動度

近1月

近3月

近6月

近1年

近3年

近5年

近10年

年初至今

我要集氣100%權重的主題投資
已集氣投組上線通知我 >

* 基金成立日期在西元2000年以前者,目前資料僅顯示自2000-01-01開始,相關數據皆由2000-01-01後之數據計算而成。

基金淨值、報酬率、波動率及夏普值為每日更新,基金各項分析數據為每週更新,資產規模/月報為每月更新,台灣人投資金額為每季更新

產業地區分布

投資產業分布

投資地區分布

未有公開資訊

67.2%

科技

26.8%

金融

26.8%

原物料/能源

26.8%

傳產

2.2%

工業

2.0%

必需性消費

0.1%

可選性消費

0.1%

醫療保健

2.0%

公共事業

0.7%

服務

0.6%

未有公開資訊

67.2%

已開發國家

26.8%

北美

19.5%

歐洲區

3.9%

日本

3.3%

亞太區

0.1%

大中華

4.8%

新興市場(不含大中華)

1.3%

成功集氣+1

留個信箱,投組上線通知你

送出
loading animation