新藥密碼:505(b)(1)、(b) (2)、(j)

作者:ein   |   2015 / 06 / 02

文章來源:股感知識庫   |   圖片來源:Beryl


興櫃股王生技公司:寶齡富錦旗下腎病新藥「Nephoxil拿百磷」已分別拿下日本、美國和台灣新藥藥證,站上新藥高峰接受各方掌聲的同時我們注意到了一個報導:

相信想投資寶齡的人應該都抖了一下,這報導說的是真的嗎?非NCE是甚麼?今天我們想藉由寶齡的題材跟大家討論一下:您知道您投資的新藥是屬於哪種新藥嗎?影響是甚麼?

這是真的,真的有這麼多種選項可以合法的說自己是『新藥』。我們一般對新藥開發的印象其實是『新成分新藥』(NCE) 的開發模式:從約5千至一萬種化合物中篩選出可能有效的化學成分,接著才開始進行十幾年的漫長臨床試驗,一旦成功可謂藥廠帶來極高的利潤。

這是一個非常好的理想,但在實際面,我們不可能永遠期待著新成分新藥的誕生,耗時、耗力,還有越來越無法克服的難度,等待藥品的病人怎麼辦?醫療不可能駐足不前。『非NCE』的藥品,採用現有已經上市具有安全性與有效性資料的藥品延伸其臨床研究,稍微修改一下換個使用途徑減少副作用、加個微脂體提升療效、改變給藥頻次增加病人服藥方便性,對病人、對藥廠,各方面來說都是一個符合時間與金錢的好選擇。

拿百磷確實屬於非新成分新藥 (NCE)

非新成分新藥 (非NCE)

關於拿百磷是否屬於創新化合物,股感團隊查詢了美國FDA橘皮書,得到的答案是:『拿百齡拿的是505(b)(2)的藥證』。以下幫大家整理出美國FDA在藥品申請上市時可使用的三條途徑:

也就是說,拿百磷不屬於新成分新藥。事實上拿百磷也確實與15年前上市過的藥品『FerriSeltz』非常相似,差別是兩個藥品的適應症完全不相同,拿百磷是用於高磷酸血症的治療,而FerriSeltz則是用於上消化道核磁共振造影時的輔助藥品。FerriSeltz目前已經下市,大家先不用擔心太多,今天我們針對505(b)(2)來深入了解一下就好。

505(b)(2)條款用於:『與新成分新藥產品有些微差異者』的新藥申請,設立的目的是為了鼓勵製藥商針對現有藥品『再創新』或是『老藥新用』。回到第一張表格所提及的例子:改變已核准藥品的給藥途徑、改變已核准藥物的劑型、申請新的適應症等等,都是非新成分新藥的實際應用。提提著名的老藥阿斯匹靈大家應該就知道了,已經上市一百年的退燒止痛藥品,率續發展出腸溶劑型以改善傷害胃腸道的副作用,甚至被發現還可降低中風以及心肌梗塞的發生率!這些新的適應症、新的劑型都有助於藥廠展藥品的生命週期而得以獲利。

505(b) (2)轉機?危機?

在使用505(b)(2)途徑申請藥證時,可以延用原本已上市藥品的安全性與有效性資料,另外補足其餘必要資料即可,所以這個可親、簡便的法案又稱為paper NDA。505(b)(2)成為藥廠眼中申請新藥開發的捷徑,轉機?危機?其實還無法定論。

美國法案訂出的規矩很有趣,505(b)(2)與505(j)雖然性質完全不一樣,但是基本的條款卻相同,也就是說:申請人有在20日內通知原藥證所有人的義務;提出藥證申請後,原廠有權力在45天內決定是否提出侵權訴訟,若提起專利侵權訴訟則可停止30個月的審查時間。

不同的點在哪?就是『市場獨占期』。橘皮書並未苛刻的只給相同於走505(j)途徑的180天市場獨占期,它公平的給予有新的臨床研究但走505(b)(2)途徑的新藥三年的市場獨占期。另外一提的是,若是申請技術難度最高的新成分新藥,即可享有五年的市場獨佔期。

市場獨占期對於藥廠的獲利非常重要,擁有市場獨占期即可避免學名藥海的競爭,美國橘皮書的規定顯現出三種途徑的新藥對於市場、藥廠的不同價值。

走505(b)(2)途徑的新藥同樣可申請專利保護,如同本篇的主角:拿百磷已在全球共享有52國、29個專利,專利期限可延展至2026年。專屬的市場獨占期也並非全部沒有,不過三年之後要如何面對虎視眈眈的學名藥商,就要看它本身的藥物專利布局策略是否完備,是否擋的下學名藥商的迴避侵略了。

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一位投入家庭的藥師,在服務病人與寫文章時都力求『真理』,會查閱各方觀點後綜合出最佳意見,所以呈現出的內容多為平實簡單但實用
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