當新藥產業遇上洗腎商機

台灣生技公司寶齡富錦（1760-TW）近來是紅到不能再紅的當紅炸子雞，旗下的腎病新藥：拿百磷 ( Nephoxil）已分別拿下日本、美國和台灣新藥藥證，並已開始回收日本地區的銷售權利金。這是十年難得一件的新藥大事，寶齡富錦已著實成為台灣之光！

這項利多反應在公司的營收，寶齡富錦日前公告2月營收約8,100萬元，年增79.2%！今年投資人還可期待日本與美國新藥權利金、原料藥權利金的收入，想必有入股此間台灣生技公司的投資者們應該笑得合不攏嘴了。

新藥開發一直都不是件容易的事，其實是幾近不可能的任務，台灣過去從來沒有一件開發案能順利通過臨床試驗的高塔，拿百磷能一舉躍上國際舞台，成功通過美、台、日新藥上市許可 (NDA) 的申請，到底是多堅強的實力？值得翻開臨床驗究報告好好探究一番。

主角介紹

據寶齡公司官網介紹，拿百磷為寶齡研發中之新藥，主成分為藥用級檸檬酸鐵，屬於新一代不含鈣、鋁及重金屬的鐵型磷結合劑，專為治療慢性腎臟病或洗腎患者最常發生的併發症：『高磷酸血症』 (hyperphosphatemia) 所研發。拿百磷為是全球目前唯一一種得以同步治療腎病病患高血磷症與貧血的腎臟新藥，一天需服用三次，病患需使用一輩子。拿百磷在全球共具有52國、29個專利，專利期限可延展至2024年。

登上新藥高峰的實力，FDA審核三大重點check！

首先我們要了解到美國食品藥物管理局 (FDA) 審核藥證時有三大重點：「安全性」、「需求性」與「替代性」。再來是要了解臨床試驗的執行通常必須拿現行藥物來做比較，本次被拿來與拿百磷作比較的藥物就是傳統『鈣片』與新一代的磷能解 (Renvela)。傳統鈣片的缺點即是鈣離子的沉積問題，病患可能會面對血管鈣化、心臟病、中風等多重併發症的危機；磷能解則是市面上第一個不含鈣、鋁的磷結合劑，但缺點是價格昂貴並具有胃腸道副作用。

有了基礎的概念，就可以將FDA的審核需求與拿百磷的三期臨床試驗分析結果做統整，我們得到了下表的結論：

安全性：臨床顯示拿百磷比現行的磷酸吸收劑，也就是本次比較藥品：傳統鈣片、磷能解等，在嚴重副作用 (敗血症、急性心肌梗塞) 發生的比率較低。
需求性：拿百磷在使用52週後即比對比藥物更能增加鐵蛋白及運鐵蛋白在身體內的濃度，且可降低對鐵劑及紅血球生成素的依賴，達到舒緩腎臟病患常見的貧血困擾。
替代性：高血磷症的治療藥物雖有許多種，但各有優缺點，缺乏最臻理想的治療方法。拿百磷臨床副作用低、效果佳，且成本較低廉，價格便宜許多，以各方面來看充滿優勢。

文章至此，學到了一件事：一顆能上市的藥，要夠安全、夠有效，最好還要夠便宜，才能符合所謂的『藥物經濟學』。

選對路線，才有碧海藍天：這次選的題材是「洗腎」

要有市場，就要有需求量，這次寶齡選的題材是『洗腎』，來了解一下關於洗腎市場的基本概念。在全球人口面臨老化的同時，「腎功能衰竭」的人口也急遽上升，而『洗腎』(包含腹膜透析與血液透析) 正是治療腎功能衰竭的重要治療選項。接受洗腎治療可以有效降低病患的死亡率，使病人的壽命延長，能夠正常工作，甚至可以出國旅遊，但代價是，一整套的洗腎治療過程中會牽涉到龐大且久遠的醫療支出。

現有的洗腎治療模式堪稱是醫學史上最不受歡迎的治療之一，每次須為時四個鐘頭，每兩天就必須執行一次。在洗腎的過程中，身體會因脫水而不舒服、血壓有可能會降低而導致休克，還可能伴隨噁心嘔吐的情形洗腎病患的手臂上都必須要裝置一個『廔管』，這也有感染方面的疑慮；洗腎病患普遍性的缺鐵性貧血症狀以及高血磷症候群；洗腎病患平日必須服用的部分傳統藥品副作用過大造成嚴重副作用，或是現有藥物價格過高等等諸多問題。有了『需求』就出現了『研發』的動機。

這次拿百磷不只可治療高血磷症候群，還可舒緩洗腎病患的貧血問題，又沒有嚴重副作用的問題，可謂是個新藥優等生，而單就與不含鈣、鋁的新型磷結合劑藥品市場做預估，全球商機就超過十七億美元！此外，寶齡還聰明的持有全球原料藥的供應權，獲利來源又多了一著。

洗腎病患仍等待新的福音出現，台灣新藥產業加油！

腎衰竭病患在經歷洗腎治療多年之後，由於傳統藥物的缺陷，可能會面對血管鈣化、心臟病、中風等多重併發症，往往讓病患感到擔憂。如今，台灣生技醫療產業在近年來逐漸開花結果，新藥產業時時傳出臨床實驗結果出爐的佳音，期待新藥研發團隊能面對既有的問題開發出解決之道，提昇洗腎病患的生活品質。

在寶齡富錦致力於洗腎藥品的開發之外，友華（4120-TW）生技與美商Medinox共同合作開發的NOX-100也執行至臨床試驗二期，藥品適應症為治療洗腎過程中最常發生的低血壓併發症；而工研院新創公司：巨生生醫也擬於2016年開始研發奈米鐵劑補充。我相信，一顆「Made in Twain」的新藥會是你我的驕傲！