體外診斷醫療器材

作者:ein & Cheryl   |   2015 / 02 / 02

文章來源:股感知識庫   |   圖片來源:Joseph Wang


世界各國均面臨財務緊縮的挑戰,但醫療費用卻隨著人口老化的趨勢節節高昇,如何縮減醫療支出成為各國的首要任務,歐美等先進國家透過檢驗醫學,早期診斷或是預測疾病的發生,來達到減少醫療資源的效果。

診斷技術是伴隨著現代檢驗醫學發展而産生的,目前臨床上已可應用作疾病初步診斷、疾病預防、健康狀況評估……等等,在現今的醫療系統中約有80%的臨床診斷資訊是來自於體外診斷技術,其重要性不言而喻!

體外診斷醫療器材  (In- Vitro Diagnostic Devices,簡稱IVD) ,有別於一般泛指的醫療器材,是指『在不直接接觸人體的情況下,利用取自於人體的血液、尿液、糞便、痰、腦脊髓或其他組織切片等做為『樣本』,進行人體外試驗或分析的醫療器材』,可分為檢驗儀器檢驗試劑/其他周邊處理設備等三大類。本篇即針對此三大類做分別的基本介紹:

體外診斷醫療器材-01

檢驗儀器設備通常使用於醫院檢驗部門或檢驗中心,提供檢驗生化、鏡檢、微生物、免疫、血液等項目,根據設定好的標識物質或訊號,利用不同的儀器設備來進行檢驗,得到的數據再供臨床醫師進行數據判讀是否有疾病狀態。

此類檢驗儀器設備需要搭配相關的檢驗試劑/紙才得以完成檢測,主要分為四類:臨床生化分析設備、微生物分析設備、免疫分析設備及血庫/血液分析設備。在臨床上這四大類各有其不同的功能,詳細針對儀器功能解釋可能過於艱澀,以下只做簡單的介紹,以讓讀者對各儀器的臨床用途有基本了解:

  1. 臨床生化分析設備:
    以病人的血清做檢體,所到的資訊即是大家常聽的糖尿病檢查、血脂肪檢查、腎功能檢查等。測量速度快、準確性高,現已在各級醫院、防疫站等地方普遍使用。
  2. 微生物分析設備:
    可偵測、分離及鑑定病患體內感染的病原菌,以提供臨床醫師做出適合的用藥方針。
  3. 免疫分析設備:
    利用抗原與抗體間專一的特性,來定量病人血清內有無病原菌或腫瘤標誌的一種檢驗技術,相較於其他檢測方法具有極高的靈敏度及準確性!包含放射性免疫分析(RIA)、酵素免疫分析(EIA)、螢光免疫分析(FIA)。
  4. 血庫/血液分析設備:
    利用病人血液做血球型態的判斷,包含血色素分析、血球計數、凝血功能分析、血型分類、組織切片與血庫篩檢。

體外診斷醫療器材-02

在進行體外檢驗前,可能須進行人體組織的採集或處理,專門用於進行上述前置作業,而不直接使用於檢驗步驟的儀器設備即屬於此類。例如:血液中含有血清及血漿,而臨床生化檢測時只需使用到血清,因此在檢測前必須利用離心機將血清與血漿分離。

體外診斷醫療器材-03

體外診斷試劑可能是試紙或試藥,包括了儀器偵測式檢驗試劑、快速檢驗試劑、檢驗試紙及分子檢驗產品等。儀器偵測式檢驗試劑是搭配檢驗儀器所使用的試劑;快速檢驗試劑是利用免疫分析的方法,即抗原、抗體間專一性的結合作用所製作的產品,特色就是操作簡便、快速準確,近年來因其使用的方便性使需求量急遽攀升,常聽的產品有流感快篩試劑、驗孕試劑、肝炎檢測試劑、血糖試紙等;分子檢驗是利用RNA、DNA等蛋白質作為診斷工具的方法,在臨床上可應用於腫瘤診斷、感染性病原偵測 、遺傳性疾病檢測、藥物基因檢測等,生物晶片即是屬於分子檢驗技術,技術困難高但正確性是最高的。

體外診斷醫材的趨勢往兩方面發展,一是朝向整合性的產品模式,操作控制台和不同儀器的整合產品,例如:免疫分析和生化檢查整合,使用同一管血液即可連續偵測所有項目,有效節省空間、時間,達到高效率的檢查流程;另一方面的發展則是簡單、快速的小型化的定點照護 (POC,Point-of-Care)產品,在醫院中滿足重症型病患的臨床需求,在居家自我檢測的使用者也有經濟實惠型的小型家用檢驗儀器,以病患為中心的醫療服務模式日漸成形。

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一位投入家庭的藥師,在服務病人與寫文章時都力求『真理』,會查閱各方觀點後綜合出最佳意見,所以呈現出的內容多為平實簡單但實用
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