1
商業
綜觀近期台北股市，投資人必定知道，前陣子生技股夯到發燒的「天國一輝」：中天、杏國、合一、杏輝，而其中「合一」從四月初以來三個月，曾一路飆漲近20倍，到底其中存在怎樣利多的優勢？讓原本默默無聞的生技公司，一躍而上晉升無人不知、無人不曉的「生技明日之星」呢？
中天集團董事長路孔明指出，「過去23年來，糖尿病足慢性傷口潰瘍（Diabetic foot ulcer, DFU）共有40多款藥物開發失敗！」現今沒有一顆藥，能真正滿足DFU全球迫切醫療需求，合一於6月中公布，「ON101」糖尿病足慢傷口潰瘍（DFU）新藥的三期臨床試驗第二期間解盲成功，根據研究數據顯示，該藥品為全球唯一三期試驗超過6成傷口完癒率；依美國FDA治療慢性傷口產品研發準則的兩項療效評估指標–傷口完癒率、傷口完癒時間，ON101表現皆優於對照組Aquacel（當今臨床使用糖尿病足慢性傷口照護醫材），可望成為全球第一個天然來源的治療藥物，在未來龐大的糖尿病傷口癒治市場上，創造極大的價值與潛力。
然新藥開發其實是相當漫長、耗時、高資本的過程，新藥在上市前除了研發過程，也需經過動物試驗及人體試驗，特別是在人體試驗三期中，為取得精確度會透過盲化進行結果校正，臨床試驗時會將患者隨機編排為實驗組與對照組進行結果比較。就以ON101為例，早已於2011年完成台灣TFDA核准的第二期臨床試驗，並執行第三期臨床試驗，歷經七年多的時間驗證，於2018年三期臨床試驗才有完整報告，其過程是一場與DFU拔河的時間競賽！
本篇重點：
- 公司簡介-新藥產品國際授權以藥養藥
- 市場分析-全球具獨佔性的DFU用藥
- 新藥開發的困難與因應
- 結論-台灣新藥產業的重大里程碑
公司簡介- 新藥產品國際授權以藥養藥
合一生技創立於2008年，以研發全球創新藥為目標，於2019年與泉盛生物科技合併後，研發產線更加完整，新藥研發階段涵蓋一期、二期、三期臨床試驗以及NDA階段；因該公司新藥正處於研發階段，其主要收入來源以保健品與農產品為主，保健品主要開發含植物成分相關產品與葡萄糖胺、牛樟芝膠囊等；農產品則於新設子公司「棉花田有機農場股份有限公司」成為該公司主要營收來源。
新藥開發屬高成本與高投資領域，公司也積極尋求合作研發或授權，共同開發國際市場為新藥研發公司策略之一，以不斷的研發創新為動能，以產品國際授權、共同開發為其行動目標，以充實新藥研發產品線。該公司已於 109 年 4 月與關係企業－中天（上海）生物科技有限公司共同與國際大藥廠 LEO PHARMA A/S 簽署
抗體新藥 FB825 之新藥獨家合作及授權合約，以藥養藥的方式為新藥市場開出另一道可觀的收入來源。
市場分析-全球具獨佔性的DFU用藥
根據國際糖尿病協會統計，106年全球糖尿病人為4.25億人，134年將達到6.29億人，其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部潰瘍，嚴重患者被迫截肢，截肢病人五年存活率為50%。而糖尿病足部潰瘍迄今尚缺乏有效治療藥物，醫學上只能以手術、醫療級敷料（親水性敷料）、含抗菌劑敷料（抗生素、塗覆抗菌成分）等方式治療，但效果不佳。現今美國唯一可用於治療糖尿病慢性足部潰瘍（DFU）用藥Regranex®（利潰凝）為生長因子藥物，但國際糖尿病足工作組(IWGDF)指出，使用Regranex®致癌風險比未使用Regran®e患者高出五倍，故不建議糖尿病足部潰瘍患者使用此類產品，因此全球嚴重缺乏治療DFU藥物，而該公司ON101可望成為全球具獨佔性的DFU用藥。
公司近年來以率先申請藥證之ON101為基礎，將研發量能擴張於「癌症」與「免疫疾病治療」領域，許多試驗階段的新藥同樣極具潛力，包含異位性皮膚炎/過敏性氣喘新藥FB825（經人體實驗具與當今異位性皮膚炎用藥Dupixent競爭的優勢）、抑制IL6治療類風溼性關節炎用藥FB704A（其抑制發炎反應優於國際藥廠已上市新藥）。
新藥開發的困難與因應
由於該公司新藥開發耗時冗長，需要高額的人力成本與資金投放等，且新藥開發涉及之科學領域相當廣泛，投入相應時間與資本卻可能面臨失敗的結果，一個新藥的開發到上市過程中只有不到一成的新藥成功上市，因此一個新藥開發公司應注重研發單位並能持續獲得資金進行研究，根據公司年報，該公司逐年不斷投入研發相關成本，並積極尋求碩士、博士優秀人才，以期能夠在新藥開發路上，越過多層的試煉，在面對臨床試驗失敗或實驗設計不當等情況，也能不斷調整與修正，該公司重視研發人員的品質為公司利基的重要資本，也為其奠定生技明日之星的霸主地位。
結論-台灣新藥產業的重大里程碑
經過多年的耕耘，如今合一在糖尿病領域有重大突破，成為全球唯一開發出適用糖尿病足潰爛併發症的新藥，未來公司將逐步佈局從亞洲開始，持續拓展至歐洲與美洲，有機會吃下超過五成的糖尿病足潰爛市場。合一的成功也給予台灣新藥界一劑強心針，期待未來更多具有突破性的新藥接棒，使台灣的生技產業持續蓬勃發展，再創造下一個兆元產業！
資料來源
- 公司年報
- 公司官網
- 遠見雜誌
- 產業價值鏈資訊平台
- 環球生技月刊
【延伸閱讀】
140806
