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產業
新藥股合一（ 4743-TW ）12/28 召開 Q4 法說會，同時間說明 2022 年 Q3 財報及新藥試驗進度，公司報告人為鄭志慧 （總經理）。合一（4743）總經理鄭志慧表示：「延宕的新藥開發，明年將加速推進， ON101 拚取陸、歐盟藥證；新冠核酸新藥 SN812 可望於明年第二季啟動二期臨床試驗；氣喘新藥 FB825 、 FB704 則可望完成二期收案。」合一（4743）財報表現如何？合一（4743）財報有哪些重要的營運數據？合一（4743）公布後，前景還看好嗎？合一（4743）可以投資嗎？
合一生技 4743 財報 點我下載
合一法說會（4743）財報
合一（4743）Q3 財報
合一（4743）Q3 因採權益法評價轉投資認列新台幣 2.04 億元，加上未實現匯兌收益 3.65 億元，單季稅後淨利跳升至 2.76 億元，較去年同期虧損 1.79 億元大幅改善。
- 合一（4743）累積合併營收 10.5 億元，年增 +2089% （YoY）
- 合一（4743）營業毛利 2.1 億元，年增 +2528% （YoY）
- 合一（4743）毛利率 80% ，年增 +12 個百分點（YoY）
- 合一（4743）研究發展費用 6.6 億元，年增 +8% （YoY）
- 合一（4743）稅後淨利 10 億元，稅後淨利率 95.4%
- 合一（4743）每股盈餘（ EPS ） 2.59 元，年增 3.99 元（YoY）
合一法說會（4743）新藥研發進度
「COVID- 19 疫情全球肆虐，對於免疫類新藥的臨床試驗執行造成巨大干擾，合一在本次法說會上，調整並延後部分試驗進度。」
合一新藥 FB704A 進度
綜合動物與細胞實驗數據， FB704A 有效抑制 CKD 關鍵指標，如肝球蛋白與嗜中性球等，具開發潛力。目前已上市藥物仍無法有效控制疾病，為未被滿足的醫療需求，預估嚴重嗜中性球氣喘全球生物製劑治療市場可達美金數百億元。
嚴重氣喘_lla臨床試驗進度：
- 2022 Q4 新增 3 家醫院，共計 8 家醫院參與試驗收案
- 2023 Q3 完成收案
- 2024 年 完成 CSR 試驗
第二適應症為改善慢性腎病（CKD）併發心血管疾病（CVD）。全球約 7 億人口罹患慢性腎病，其中約 50% 併發心血管疾病為致死主因，目前無有效治療預防策略， FB704A 展現減少慢性腎病併發心血管疾病的治療潛力，將持續探索在全身性發炎相關疾病上的應用，增強產品價值。
- 2022 年 12 月提交 T FDA 探索性臨床試驗計畫，將在取得人體臨床初步療效後，再展開正式ll期臨床試驗。
合一新藥 ON101 （速必一®）進度
美國 FDA 三期臨床試驗進度，已遞交審查意見回覆及試驗計畫修訂。依據Fortune Business Insights的市場調查報告，糖尿病足潰瘍（DFU）的全球市場規模在 2018 年為 66 億美元，年化成長率為 6.8% ， 2026 年市場預估約為 110 億美元。
- 2023 H1 試驗中心總數將 增加至 30 家，以加速收案。
- 2025 年 目標遞交 NDA 計畫。
- 中國大陸 NDA （新藥查驗登記）申請進度， 2022 年 9/30 接獲中檢院核發藥品註冊檢驗報告， 結果合法， NDA 文件均已依規定遞交，目前為止 CDE 沒有再提出問題或補件要求。
合一新藥 FB825 進度
中重度異位性皮膚炎（AD）美國試驗後續規劃
- 2022 年 9 月已向美國 FDA 提出人體PK橋接試驗
- 2022 年 12 月取得 FDA 對於試驗方案意見
- 2023 Q1 完成試驗藥物生產
- 2024 H1 完成PK橋接試驗
FB825 中重度過敏性氣喘（AA）台灣lla臨床試驗進度
- 2022 Q4 新增 6 家醫院，共計 13 家醫院
- 2023 Q3 完成收案
- 2024 年完成 CSR 試驗（試驗期 9 個月）
異位性皮膚炎方面的市場潛力龐大，雖然合一（4743）沒有表示目標金額，讓我們以目前全球唯一上市的賽諾菲（Sanofi（SNYNF-US））杜必炎（Dupixent）為例， 2019 年（上市第三年）的銷售額就達 20 億美元，合一（4743）有望搶佔此市場。 後續規劃：合一（4743）已向美國 FDA 提出皮下注射/靜脈注射劑型人體 PK 橋接試驗，待確認 PK 橋接試驗數據後，再進一步進行 2b/3 期臨床試驗。
合一新藥 SNS812 進度
2022 年 9/14 最新資料庫比對，SNS812 核酸新冠新藥（氣霧治療劑型）對新冠變種株涵蓋率維持 99.8%，競爭對手輝瑞（Pfizer, PFE-US）小分子口服藥，在美市占率達到 90% ，但 2022 年 4 月及 8 月公布的臨床數據並不理想，未見顯著預防療效，目前合一（4743）已完成 GLP 毒埋試驗，未見明顯藥物相關毒性反應，並表示未來與國際大廠輝瑞的競爭優勢來自， SNS812 因機制獨特，從源頭切斷並破壞病毒RNA，不易受病毒突變而影響療效。
美國試驗進度：
- 2022 年 9/23 已通過美國 FDA 一期臨床試驗許可。
- 2022 年 12 月完成第一劑量組投藥，並通過 SRC 審核，已接續執行第二劑量組投藥。
- 2023 Q1 完成一期臨床試驗。
- 2023 Q2 Ic 治療組試驗完成以及啟動臨床二期試驗。
中國試驗進度：
- 基於美國已同意開展 I 期人體安全性試驗，將俟美國 I 期試驗完成後遞交申請，加速後續試驗。
合一法說會（4743）藥證申請進度
合一 ON101 （速必一®）藥證進度
第一階段專案
- 新加坡 2022 年 12 月已完成 HAS 審查意見回覆。
- 馬來西亞 2022 年 11 月已完成 NPRA 審查意見回覆。
- 泰國 2022 年 11 月評選申請類別註冊代理公司後遞交。
- GCC（波灣七國）申請類別判定中，預定 2023 H1 提交 NDA 。
第二階段專案
- 印度 2022 年 8 月完成 CDSCO 提出補充資料，尚無明確決議，經市場價格考量，決定以醫材進行市場准入申請。
- 越南 2022 年 7 月受理 NDA（審查時間 20～28 個月），尚未收到補件要求。
- 菲律賓 2022 年 4 月受理 NDA （審查期限 254 天），尚未收到補件要求。
- 印尼 2022 年 10 月提交製造廠查核申請， 12 月執行樣品測試，待通過 BPOM 查核後提交 NDA 。
第三階段專案
- 韓國 2022 年 12 月 MFDS 同意臨床試驗減免申請，預定 2023 H1 提交 NDA 。
合一法說會（4743）醫材進度
美國 510（K）傷口外用乳膏醫材進度
- 2022 Q4 完成 QMS 初訪與實地查核，將於通過後向 TFDA 申請出口許可
- 2023 Q1 取得出口許可後，可對外銷售
- 其他國家以 510 （k） 許可進行簡易註冊規劃，第一階段包括紐西蘭、印度、南非和澳洲。
歐洲疤痕護理醫材進度
- 2022 年 12 月申請歐盟 MDR。
- 2023 H1 完成新增傷口醫材品項。
- 2023 H2 提出傷口醫材申請。
合一法說會（4743）財報展望
2022 年新藥研發度過了充滿挑戰的一年，多項原預期達標的計畫受到影響，外界關注的糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一 （ ON101 ）中國藥證，持續在等待審批結果。合一將持續以「以藥養藥、活水循環」新藥研發策略，同時多方申請藥證。
合一法說會（4743）Q&A
Q1 ：合一（4743）今年前三季 EPS 為 2.59 元，是否會配發股利？
合一（4743）回覆：「如果年度營運獲利，將盡可能回饋股東共享成果。」
Q2 ：合一（4743）Fespixon 申請進入波灣 7 國的考量是什麼？
合一（4743）回覆：「主要考量為：速必一已在台灣上市一年，符合波灣 7 國的審查條件之一， NDA 遞交路徑經評估後，可望採取 centralizedsubmission 簡化查驗登記程式。其次是沙烏地阿拉伯、阿聯酋等國糖尿病患病率高，人均所得亦高。考量市場機會與法規策略後，優先將波灣 7 國納入全球藥品准入計畫。」
Q3 ：若 FDA 同意 SNS812 直接用於病人，試驗期間增加 Ic 治療組，對於合一（4743）影響是什麼？
合一（4743）回覆：「合一目前 SNS812 執行中的I期臨床試驗，主要評估藥物在健康人的安全性及代謝情況。執行分為單劑量爬升（Ia）及多劑量爬升（Ib）兩階段。為加速 SNS812 盡快驗證人體治療功效，合一規劃在取得Ia部分安全性數據後，向美國 FDA 提出 Ic 試驗申請，直接於新冠患者身上測試 SNS812 的安全性，及觀察治療效果。Ic 試驗會接續於 Ib 後進行，不須另外提出 IND 申請，如果取得 FDA 同意，將可提早一季用於新冠病人，提前取得藥物療效數據，為後續的發展進度及試驗設計提供有利基礎。」
Q4 ：合一（4743） ON101 授權何時完成？
合一（4743）回覆：「ON101 國際授權商談依不同區域分別進行中，已與多家國際藥廠進行授權談判。根據已經完成的三期臨床試驗、藥理作用機制、上市後多種困難傷口及其他皮膚潰瘍療效實證等，國際商談對象均一致肯定 ON101 的療效、安全性與重磅新藥的潛力。同時，合一也完成多項與 FDA 的法規諮詢，明確市場准入要求。ON101 在治療慢性傷口癒合沒有國際競爭對手的基礎上，會以對股東最有利的原則進行授權與合作談判，時機到了就會依規定公布，目前無法對外說明進度。」
Q5 ：合一（4743）為何歐洲與美國醫材申請適應症不同？
合一（4743）回覆：「合一美國醫材與歐盟醫材申請，依據法規策略與准入要求，採取不同適應症的申請策略，期能盡早取得市場准入。目前美國醫材已通過 510 （k），適應症為傷口外用照護，目前正持續執行適應症擴充。歐洲醫材准入申請，則是依據歐洲新醫材法規 MDR 的規範，先以疤痕護理適應症提出申請，後續亦將持續擴充適應症。」
《Max的金融生活》授權轉載
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