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產業
合一解盲成功後繼續上漲，昨天更創下歷史新高、成為生技股股王！然而，合一新藥解盲成功，代表的是通過了第三期的臨床測試，之後還需要向各國監管機關申請藥證，核准成功後方能上市。這需要多久時間呢？
我們就趁這個機會，來了解一下各國的監管機關核准天數的統計吧！
首先，我們先把各國監管機關的名字整理給大家：
| 國家 | 中英文全名 | 縮寫 |
| 台灣 | 台灣食品藥物管理局 Taiwan Food and Drug Administration | TFDA |
| 美國 | 食品藥物管理局 Food and Drug Administration | FDA |
| 中國 | 國家藥品監督管理局 National Medical Products Administration | NMPA |
| 歐盟 | 歐洲藥物評審調查局 The European Medicine Agency |
EMA |
| 日本 | 藥品和醫療器材管理局 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | PMDA |
| 澳洲 | 診療產品局 Therapeutic Goods Administration | TGA |
| 瑞士 | 醫藥管理局 Swissmedic | |
| 加拿大 | 加拿大衛生部 Health Canada |
前文提過，申請通過一般來說需要六個月。為什麼會那麼久呢？
因為新藥申請文件，厚達10萬頁！甚至有可能更厚！10萬頁是什麼概念？大學唸得厚厚的教科書，差不多是一千多頁。
所以就是一百本那樣厚的教科書疊在一起的厚度了。
為什麼要這麼厚呢？因為要詳細記錄所有收集到的科學資料，而且還要符合各國監管機關的規範。而且，也不見得美國FDA通過的藥物去歐洲申請就會通過。像2015年到2017年間，就有35個美國核准的新藥歐洲沒通過；但反過來看，歐洲核准的新藥也有11個未通過美國FDA的審查。畢竟藥物與人命息息相關啊，所以各國都嚴陣以待。
不過，有些無藥可治或者重症的病人，有可能因為新藥上市而重獲生機，此時如果審核時間等太久的話就會害到人了。
因此，各國監管單位也開始制定「快速核准制度(Accelerated approval)」讓一些特殊的藥可以快點上市，像愛滋病用藥或者罕見疾病用藥等。然後在上市後再來建立安全監管措施。
也因為有這個制度的出現，各國審查速度都快了不少。其中2018年審查最快的是…
2018年，核准時間中位數最短的是美國！
2018年，美國FDA核准中位天數來到244天(約需4個月)，也創下了最快的紀錄。
因為其中有42%的藥物透過快速核准制度送審，
再來則是日本的PMDA，核准中位數天數是323天
之後依序是加拿大衛生部，中位數天數是348天；
澳洲的診療產品局，中位數天數是363天；
歐洲藥物評審調查局，中位數天數是436天；
最後則是瑞士，中位數天數是519天。
而這只是中位數。其中最快和最慢的申請相差275天，因此這時程實在不快啊。
而在這麼多種藥當中，核准最快的藥是抗感染藥，核准最快！
2014到2018年間，抗感染藥的速度都比較快，六家監管機構都是，其總體中位數為313天；而抗癌藥和免疫調節劑為347天，心血管藥物為353天，營養和代謝藥物為372天，神經系統藥最久，平均需403天。
以上就是各國監管機關審核新藥的天數統計。
雖然需要的時間久，但是在2014~2018年間，美國FDA有86%的新藥第一輪申請就通過，比例不低。這也難怪合一解盲成功後大家會那麼開心了，看來接下來就是時間上的問題啦。
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