愛德華生命科學 透過不需開胸的手術方式 邁入門戶大開的新市場

每間醫材公司總是會遇到這樣的時刻，即美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)的裁決會為公司的未來產生舉足輕重影響。愛德華生命科學(Edwards Lifesciences, EW)近期就處在這樣的一個期間。

在8月22日，FDA批准了愛德華生命科學的SAPIEN 3 經導管主動脈瓣置換術(Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR)。它是將人工瓣膜植入到主動脈狹窄的病患身上。這種疾病主要是因為主動脈瓣鈣化而造成瓣膜狹窄。FDA批准意味著這項主導產品的潛在商機將瞬間大增。

Sapien和其他人工瓣膜不同的地方在於“導管”的部份。傳統的手術方式，必須替換主動脈瓣，也就是醫學上所謂的“開胸手術”。這對於病患來說，危險性相當地高，尤其是那些患有心臟病的老年人。而採用ATAR能夠從腹股溝開一個小洞，透過導管將人工心臟瓣膜送到心臟，減輕手術所帶來的傷害。

Guggenheim的分析師Chris Pasquale在報告當中指出，“自從2007年首次施行TAVR以來，還不到十年，該技術不僅被證明是身體過於虛弱，以致無法承受開胸手術病患的首選，相較於傳統會帶來大片傷口的手術來說，也是更好的治療方法”。

治療“中度危險群”的病患

而FDA和心臟外科醫師則對於新科技相當地謹慎，因為這是人體最重要的器官。因此2011年，當第一代的Sapien在美國批准時，只有高危險群的病患才能採用這樣的手術。愛德華生命科學為了將這項手術擴展至其他類型的病患，進行了大規模的臨床試驗，證明實行Sapien手術的好處大於它的風險。

在4月份，愛德華公佈了2,000個中度危險群病患有關於手術併發症的研究。進行TAVR手術後，在30天之內死亡的病患為1.1%，而接受傳統心臟瓣膜置換的病患，死亡的機率則為4%。執行TAVR一年後的死亡機率為7.4%，而傳統手術的死亡機率則為13%。因為手術而中風則與上述的機率相似。

投資人也知道這代表著什麼涵意，在批准的新聞發佈後，該公司的股價上漲了17%。

RBC Capital Market的分析師Glenn Novarro在研究報告指出，“這個臨床試驗的數據對於Sapien相當地有利，同時也顯現出了TAVR市場的規模。這些數據成為FDA決定是否要加速通過的關鍵資料”。

而FDA也在8月22日批准Sapien 3，先前管理階層也曾經提過批准與否，將會在第三季的某個時間揭曉。愛德華將這件事稱之為一個“重要的里程碑”。

這不僅能夠對愛德華短期的財務狀況有所幫助，也鞏固了它的競爭地位。除了它之外，市面上有提供TAVR手術的公司，只有美敦力（Medtronic, MDT-US），它在2009年取得CoreValve而進入該市場。

落後兩年

CoreValve和Sapien都在2007年進入歐洲市場，但美敦力在美國則落後於愛德華，在2014年的1月份CoreValve才被批准。它的批准時間整整晚了Sapien兩年。

美敦力也針對中度危險群的病患進行臨床試驗，但是要等到明年才會有結果。

分析師Pasquale表示，“一旦Sapien的適應症得以擴增，到2017年美敦力的SURTAVI試驗結束之前，我們認為將有仿單核准適應症外使用(off-label use)CoreValve來治療的中度危險群病患會轉而使用愛德華的Sapien”。

這個市場份額相當地大。在美國就有180萬名瓣膜狹窄的患者。分析師認為，當Sapien和CoreValve的成長，不僅取代了舊有的手術，也增加了心臟動脈替換的需求。未來整體的TAVR市場規模預估將會有所成長。

Leerink的分析師Danielle Antalffy在愛德華7月份發佈第二季的財報之後，在7月27日的研究報告指出，“對我們來說，僅管在美國和歐洲該市場有著火熱的競爭，連續九季優於預期的成長仍意味著：(1)TAVR的市場成長顯然超出了預期，目前我們預估在2021年，將有超過53億美元的商機(2015至2021年，每年有22%以上的成長率)。(2)愛德華的Sapien 3目前是最好的產品，特別是目前在中度危險群的病患當中，相較於傳統手術的數據，它有壓倒性的勝利”。

該季的季報也將公司的股價推至新高，在過去的三季，它的營收和盈餘都有大幅地成長。它上一季的盈餘較去年同期成長了33%，達到了0.76美元，而營收則成長了23%，達到7.59億美元。強勁的財務表現和股價的上漲使得愛德華在最近的幾個月當中，一直出現在IBD 50和Big Cap 20的名單當中。

其他的產品

TAVR技術為公司的主要成長動能，目前佔總營收的比重超過一半，除此之外，愛德華也持續地研發其他與心臟相關的醫療器材。在8月15日，它推出了新型的心臟瓣膜置換系統Intuity Elite，用於傳統的心臟瓣膜置換手術。

愛德華的發言人Heather Chambers告訴IBD，“我們相信雖然使用TAVR的病患越來越多，但傳統的手術對病患來說，仍相當地重要。病患的類型不同，較年輕的病患以及需求較複雜的病患，仍將持續採用傳統的手術”。

Chambers並表示還有其他結構性的心臟病，對這些病患來說，傳統的手術是最好的選擇。

其他類型的心臟病，也使微創手術變得更加地成熟。經導管二尖瓣膜置換裝置(Transcatheter Mitral-Valve Replacement, TMTR)最近在心臟相關的醫療器材領域相當地熱門，包括美敦力、波士頓科技(Boston Scientific, BSX)和亞培（Abbott, ABT-US）(abbott Laboratories, ABT)在這個領域都研發了相關的醫療器材。而愛德華發展的TMTR稱之為Fortis，這是它在去年度以3.5億美元取得私人公司CardiAQ Valve Technologies後，所取得的技術。

Pasquale在他的報告當中指出，“TMVR的商機或許會比TAVR還要大，因為循環系統二尖瓣閉鎖不全相當地普遍”。

他並表示，“目前有許多的問題現在仍然沒有答案，包括，修復或更換哪一個才是最適合的；使用導管的方式治療，使退化性或者是功能性病變的患者受益最多；評估新的技術時，臨床研究應該如何設計”。(編譯/Ing)

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