疫苗廠商-國光(4142)

全球疫苗產能是呈現寡頭壟斷的競爭格局，主要的原因是疫苗是用於健康人體，因此製造上需要嚴格的品質控管，而軟體技術與硬體設備的進入門檻都較傳統新藥開發為高，在台灣更是僅有國光生技公司是唯一符合歐盟PIC／S GMP疫苗生產規範的疫苗廠商，流感疫苗市占率達到50%，其他則還是以國際大廠賽諾菲（Sanofi）、諾華（Novartis）、葛蘭素史克（GSK）為主要供應者。

疫苗產業

疫苗的原理是依據身體的『免疫反應』現象所開發而成的。我們身體內的免疫系統具有神奇的記憶能力，當我們第一次碰到外來物質時，如：細菌、病毒等等 (稱之為抗原，antigen)，需要較長的時間才能誘發人體天生的免疫防禦反應以自我保護。但是，當我們第二次碰到相同抗原時，免疫系統就能在很短的時間內就誘發出很強的免疫反應。這是我們與生俱來的學習能力，就像是為面臨聯考的學生做事先猜題的模擬考試一般，第一次面對考卷需要較長的解題能力，但當第二次面對相同的考題，考生的反應速度就可做的又快又好了。

一般的疫苗其實就是整個病原體或者是病原體的某一部份 (甚至可能只是類似於病原體)，透過科學方法使具感染力的病毒失去毒性或者是減輕毒性，再加入安定劑、佐劑製造而成。因此我們可以看做：疫苗的使用就是使人體第一次碰到抗原，而真正第一次遇到病原菌時，對免疫系統而言已是第二次碰到相同抗原，因此身體能在很短的時間內就能誘發很強的免疫反應來消滅病毒，而達到避免疾病產生的目的。

疫苗市場主要以預防性疫苗為主，分為成人疫苗與小兒疫苗，依Kalorama Information (2010/08)調查資料顯示，2010 年正在研發的兒童與成人預防性疫苗已超過200 種，小兒疫苗種類眾多，各國依其防疫政策，有不同的施打疫苗及對象，包含白喉、破傷風、百日咳疫苗、肝炎疫苗、痲疹、德國麻疹、腮腺炎疫苗等接種廣泛的基本型疫苗，也有近年來上市的肺炎鏈球菌疫苗、多合一疫苗（DTaP+HB+IPV）等。而成人疫苗以流感疫苗、肝炎疫苗及肺炎疫苗三大類為主，其中又以流感疫苗市場最大。

國光在產業中的商機

國光開始於2009 年生產H1N1 新流感疫苗，並於2010 年起量產流感疫苗，以日本北里研究所裂解製程與荷蘭商CRUCELL HOLLAND B.V.仿病毒顆粒Virosome 製程生產， 並取得國內CGMP/PICS （ Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme,國際標準查廠規範）與將在獲得歐盟EMA 的認證下，外銷到全世界。因此在成本降低與品質保證的雙重優勢下，將持續提高流感疫苗在國內市場佔有率預計達每年150~200 萬劑之目標；國外市場未來短期將以中國大陸市場為主，中長期將以自有品牌進入歐洲市場銷售成品，在現有成本與品質競爭力下，預期將可與世界大廠抗衡。

所營業務之主要內容

(1)血清、疫苗、檢驗試劑、生物製劑及其菌液、原料等之研發加工製造買賣。
(2)有關西藥、動物用藥品、化學品及飼料添加物等之加工製造買賣。
(3)前各項產品之進出口貿易與代理。
(4)除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務。

 

資料來源：國光年報

計劃開發之新商品（服務）
(1)歐洲流感疫苗
(2)四價流感疫苗(國內)
(3)H7N9禽流感疫苗
(4)細胞培養日本腦炎疫苗

 

流感疫苗之現況與發展

由於H5N1（禽流感）及H1N1（新型流感）流感病毒的爆發流行，流感疫苗的供應已成為世界各國的關切問題，世界衛生組織也呼籲各國擁有流感疫苗自製能力，因此全球的流感疫苗近年來迅速擴張，整體複合成長率預估達到16%，流感疫苗已經成為銷售額最大之疫苗。在2009 年以前，流感疫苗佔全球疫苗銷售總量僅約6%，但自2009 年H1N1 新型流感的疫情爆發後，全球對流感疫苗的重視使其銷售比例大幅成長。2009 年流感疫苗銷售僅葛蘭素史克(GSK)、賽諾菲(Sanofi) 與諾華(Novartis) 三大家的金額已為42.8 億美元，佔當年全球疫苗總銷售額的16.5%；而2010 年三家加總已成長至48.5 億美元且佔全球疫苗總銷售額的17.3%。

就個別產品銷售排名而言，葛蘭素史克(GSK)的Fluarix®銷售額自2009 年的17.1 億美元成長至2010 年的18.5 億美元，該品項佔葛蘭素史克(GSK)同年度全球疫苗銷售比例分別為2009 年的29.6%與2010 年的27.6%；其次為賽諾菲(Sanofi)所生產的Fluzone®，2009 與2010 年銷售額分別為14.5 億與17.5 億美元，該品項佔本公司同年度全球疫苗銷售比例分別為2009 年的22.8%與2010年的27.8%。

依據研究資料統計推估，全球流感疫苗銷售自2006 年起呈現每年6~8% 成長幅度增加，至2013 年全球流感疫苗需求量將達6 億劑，金額約49 億美金，增加主要集中在美國與歐洲市場。另IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) 於2010 年第三季的調查顯示，歐美兩市場需求佔全球75% 使用量;同時在歐洲的法國，德國，義大利，荷蘭，西班牙與英國;亞洲的中國，泰國與日本、美洲的墨西哥，哥倫比亞都顯示高度需求成長；且自2004 年至2009 年全球流感疫苗使用量已由2.62 億劑成長至4.49億劑，成長增加幅度雖高達72%，但全球仍有1/3 的國家未達到1/10 人口數接種比率，且也未達到世界衛生組織(WHO)原先設定於2010 年前達成全球75%以上老年人接種流感疫苗的建議目標。

目前雖然已有抗病毒藥物用於治療流感，但是評估其使用效果及成本，專家皆認為目前對抗流感病毒最有效的武器仍屬疫苗。從過去的研究得知，老年人預先接種流感疫苗，能夠降低50%的致死率，而且透過普遍性的預防接種，還能夠有效降低醫療支出。

未來流感疫苗之產能，除用於一般民眾外，最大的潛力市場，將是各國政府採購之戰備儲量，尤其當新型流感肆虐時，原生產疫苗大國又常以疫苗為本身戰備物資而禁止疫苗外銷，造成依賴從國外進口疫苗的國家，採購困難，疫苗自主性低，因此各國政府皆採取不同之對應方案，其中日本方面採取以胚胎蛋生產製程擴大戰備儲量方式因應，如2006 年已生產超過2,000 萬劑之儲備量；美國政府則投資11 億美元資助葛蘭素史克（GSK）、諾華（Novatis）、賽諾菲(Sanofi Aventis)、Medimmune、DynPort、Solvay 及六個主要的流感疫苗廠商，進行研發細胞培養技術來生產新型流感疫苗，日本政府亦於2011 年提供300 億日圓補助流感疫苗廠發展細胞培養製程流感疫苗，來避免造成全國性之流感大流行；台灣方面，目前國光生技自接受日本北里研究所(Kitasato Institute)及Crucell AG(原名Berna Biotech AG)技轉後，已具備流感疫苗之大規模生產技能，未來當政府無法從國際大廠採購疫苗時，將新增一採購管道，除有助於提高台灣疫苗自主性外，亦較不受國外疫苗大廠價格壟斷之影響。

產業上、中、下游之關聯性

疫苗產業中上中下游關聯非常緊密，通常疫苗製造工廠從上游原料的取得，中游階段的製造加工，以及下游部分的銷售都會採取一貫的控管，這樣才能保證疫苗產品的品質，讓使用者沒有安全上的顧慮。

上游部分，也就是疫苗的原料，包括化學藥品、胚胎蛋、病毒株，動植物細胞等，疫苗的製作，流感疫苗是用胚胎蛋或是細胞株，日本腦炎是用活體動物或是細胞株，破傷風疫苗則是用菌株去作原料。上游原料的取得，通常有固定的供應商做長期合約的簽定，以保障原料的來源，並且選擇兩家以上的供應商，以確保原料來源的穩定，為了維持這些原料供應商的品質，本公司訂定規格並且定期的作稽核。

中游部份，主要為疫苗製造加工階段，在上游原料取得後，需要經過的主要製程包括：接種、採收、分離、純化、減毒或不活化、調劑及分裝等。疫苗的製作門檻相當的高且專業，尤其在人用疫苗方面，都是需要在清淨區裡面進行，製程中需要加入監測檢驗等動作，以確保每一步驟都是符合規格要求，才能做出高品質的疫苗產品。疫苗完成製作後，還要申請國家的封緘檢驗，讓政府單位（藥物食品檢驗局）抽樣檢查，針對疫苗的安全性、有效性作進一步的確認，檢驗合格後，疫苗產品才能上市。

下游部分，係指疫苗的行銷，將生產的疫苗銷售到消費者。疫苗的銷售通常區分為公費與自費兩部分。公費係指政府採購，由政府招標後直接運送給政府所指定的衛生單位。自費是指醫療院所訂購，由經銷商或是公司直接銷售給醫療院所。

業務發展計畫

營運策略上，藉由流感原液的外銷，本公司將逐年提升外銷營收比重，並提高現有流感廠的產能利用率，朝規模經濟生產，降低生產成本，增加競爭力。另在新市場擴展及營收成長方面，積極申請藥證許可，朝大陸、東南亞、美國等市場積極開發，藉以開拓國際自有品牌及銷售通路；另外，利用新充填廠提供全球專業代工服務，建立生技產品充填代工模式，充實未來營收來源。在新產品發展策略上利用現有已建立的細胞培養技術平台開發疫苗如腸病毒、日本腦炎疫苗、登革熱疫苗等新疫苗產品，期能創造新營收。

大事件紀錄

2012/3/21
接獲歐洲重要客戶Crucell公司(美商Johnson&Johnson嬌生（Johnson & Johnson, JNJ-US）公司所屬之子公司)之流感疫苗原液訂單，今年可望大幅成長，同時也正式宣告國產疫苗成功進軍歐洲。
2012/5/2
掛牌價38元國光明上市。
2012/5/4
國光流感疫苗獲港藥證，最快明年取得大陸認證。
2012/8/7
新充填線(Pre-Filled Syringe)取得行政院衛生署符合藥品cGMP優良製造規範認定。
2012/11/22
亞諾法（4133-TW）宣布，接獲國光生技委託開發腸病毒71型抗體配對的客製化訂單。
2012/11/24
自費疫苗缺貨，國光業績看旺 10月營收創新高；另受惠合作夥伴Crucell接獲歐盟藥證，明年營運可望虧轉為盈。
2013/3/22
繼2012年Crucell(Johnson & Johnson)使用國光生技流感抗原製作的流感疫苗取得德、英、義三國藥證後，使用本公司所生產的抗原的流感疫苗，已再取得瑞士藥證。目前也同時在西班牙、比利時、荷蘭、盧森堡、丹麥、瑞典、挪威、芬蘭、奧地利、葡萄牙、俄羅斯等11國申請藥證中。
2013/4/3
獲陸藥廠下單，華人生技結盟里程碑，攜手天道醫藥，抗凝血製劑明年出貨歐洲，合攻一年20億美元。大陸爆新型禽流感，國光能量產H7N9疫苗。
2013/4/10
國光生技、衛生署疾病管制局、國家衛生研究院完成三方簽約，國光生技將以豐富之疫苗開發經驗與量產能力，使用其第一期臨床試驗成果，接續投入第二期及三期臨床試驗並取得藥證銷售。
2013/4/16
國光生技董事長詹啟賢昨（15）日表示，預定5月底可拿到H7N9禽流感疫苗株，將在6至8周內，即7月可開始供應500萬至1,000萬劑的H7N9禽流感疫苗。
2013/7/22
國光生技的H7N9疫苗試驗計畫近期將進入動物試驗，最快年底前即可進入臨床一期。
2013/9/18
成人流感疫苗 國光供貨5成 : 今年流感疫苗採購案，將由國光生物科技、法商賽諾菲，及英商台灣諾華等3家供貨。
2013/10/21
10月確已取得大陸CFDA簽發之臨床試驗批件，獲准在大陸進行流感疫苗三期臨床試驗。
2013/10/31
10月31日確與全球”基因重組疫苗”龍頭、日本疫苗大廠UMN簽定合作同意書。
2013/12/19
國光生技大動作調整營運方向，繼日前將腸病毒疫苗切割出來成立子公司安特羅生技公司後，昨日又決定，將原本供應Crucell公司的季節型流感半成品疫苗原液，計畫改成自有品牌針劑成品出貨。
2014/1/4
國光生技宣布今年1月1日已順利完成三價流感疫苗在大陸廣西1200名受試者的臨床試驗接種，並預計今年中可獲大陸藥證，將創下在台研發、生產並取得藥證後進軍大陸市場的首例。
2014/1/17
國內雞胚胎蛋供應商─台灣胚胎基因公司，去年與國光生技供應合約終止後，即對國光提起民事訴訟案，請求總賠償金額高達1/08億元。對此，國光：供應商提告 不影響營運。
2014/2/28
國光大擴產 打造一條龍 增資20億元 強攻歐洲疫苗品牌 獲尹衍樑鑽石生技、中鋼（2002-TW）等入股。
2014/4/2
H7N9已在3月底取得TFDA臨床試驗核准函，預定4月初展開H7N9疫苗第二期人體臨床試驗。
2014/6/25
本公司6月確與美國生技大廠 Protein SciencesCorp/簽署代工服務合約，為Protein Sciences下一代流感疫苗提供無菌充填的代工服務。
2014/8/13
國光生技宣布三價「佐劑型流感疫苗」取得台灣藥證，預計明年起供應國內市場需求；此外，公司預計今年第4季取得大陸三價流感疫苗藥證，未來可望搶攻大陸1年4,500萬劑流感疫苗商機；另國光也與歐洲疫苗大廠Valneva簽約合作，引進日本腦炎疫苗，預計在明、後年分2階段在台取得藥證。
2014/8/28
國光現增新股上市，跌停重挫。
2014/11/20
公司四價流感疫苗將於今年12月1日開始進行Ⅱ期人體臨床試驗、預計明年1月進行Ⅲ期人體臨床試驗。
2014/12/23
國光生技宣布腸病毒71型疫苗，已經由子公司安特羅生技開始執行二期臨床試驗，預計將可於2016年完成三期人體臨床試驗並且提出藥證申請，如果一切順利將可於2018年獲得藥證並上市。本公司董事會決議買回庫藏股。
2014/12/30
今年4月展開的H7N9疫苗二期人體臨床試驗，已順利完成，並已提出第三期人體臨床試驗申請。
2015/4/16
土銀主辦國光32億聯貸簽約。
2016
四價流感NDA藥證申請；
通過美國FDA GMP查廠認證；
三價流感疫苗首次出貨大陸
2017
巴西衛生單位ANVISA GMP查廠完成；
天道低分子依諾甘素鈉首次出貨歐洲；
PSC 四價流感疫苗首次出貨美國

 

參考資料：

1.公開資訊觀測站
2.經濟日報
3.工商時報
4.國光年報
5.國光法說會簡報
6.二十世紀最偉大的成就之一：疫苗 Vaccine產業概論  http://goo.gl/PGlydF
7.對抗全世界最不想要的流行：流行性感冒疫苗  http://goo.gl/xBaZ3p

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