世界上第一例3D列印藥物誕生了,這對製藥業意味著什麼?

譯者:小白   |   2015 / 08 / 24

文章來源:獵雲網   |   圖片來源:Joseph Wang


在過去十年裡,3D列印機一直被認為可以改變從時尚到槍支的各個領域。如今,3D列印技術逐步進軍製藥業—嚴謹地說,至少有這個趨勢。

3D打印藥片
圖片來源:獵雲網

八月初,美國食品藥物管理局通過了第一例3D列印藥錠:Spritam( levetiracetam),一種抗癲癇症的藥物。這個藥物製造商為美國製藥公司Aprecia,它的生產並非傳統的機械壓錠機,而是用一種特殊的工藝將有效和無效的藥物成分逐層疊加。

這種獨特的製藥技術可謂Spritam患者的福音。通過這項技術,每一粒藥錠的劑量可以根據患者的需求添加,Aprecia表示這種藥錠水溶性和療效相對傳統製藥技術都有顯著提升。通過該公司的特殊工藝“列印”的藥錠溶解時間不到10秒,這個時間對大劑量藥物來說實屬罕見。並且據專家表示,以往醫生給癲癇患者開的藥品總是難以確保最佳劑量。

Aprecia目前是第一家列印藥物的製藥公司。這也意味著該公司擁有該項(假設是成功的)技術的知識技術產權。Spritam的網站上宣稱:Aprecia目前在3D列印技術和3D列印藥物上擁有超過50項專利。這些專利將維持該公司一直處於領先競爭地位直到2033年。

很有可能其他藥物,就像Spritam一樣,用這種製造工藝生產後會療效更佳。通過一開始就製造結構穩定的藥物,藥物製造商可以完成沒有3D列印技術而根本無從下手的一些重要醫學改進。

但是我們仍然不能確定,3D列印技術是否可以真的像預期中改變其他領域一樣改變製藥業。一般情況下,3D列印借助小範圍擠壓塑料或金屬的優勢得以完成本地化、個性化的生產。這些所謂個性化的產品雖然可能仍然是大規模批次生產的,但是意義卻有很大不同,就好比每個人都擁有屬於自己的特殊造型,又或者擁有設計獨特的珠寶首飾。

這一切影響了人們對Spritam和其他可能出現的3D列印藥物的討論。“在過去的50年裡,我們一直在工廠裡生產製造藥物然後送到各個醫院,”一位製藥專家說道,“第一次我們意識到將來可以根據患者的需求來生產藥物。”

但我不確定這種“民主化”是否也是Aprecia的目標。該公司目前似乎還沒有打算在醫生診間或者醫院安置其特殊的3D列印機。Aprecia大有可能在一些工廠裡把生產機器替換成3D列印機,然後批次按需求生產常用劑量的藥物。那樣的話,對目前的行業其實並沒有實質改變。(Aprecia暫未對此評論作出回應。)

3Dprinter-pharmaceutical-manufactory

Gregory Higby是威斯康辛大學的教授兼美國醫藥歷史研究所執行主任。他解釋說:“然而另一方面,Aprecia又確實在努力拉近患者與藥物生產之間的距離,抵抗集中化和批次生產的大趨勢。藥物製造商在過去的一百年裡已經傾向於聯合起來,並非只是最近幾十年才有此現象。”同時他還對我補充說:“企業併購在二十世紀九十年代尤其突出。”

Higby繼而表示,他雖然不清楚Aprecia的願景到底是什麼,但是這項技術讓他想起了過去的情形。他說:“聽上去感覺就像回到了藥師配藥而非機器生產藥品的那些日子。換句話說,100年前,任何一個藥師都可以按照醫師開給患者的處方將有效和無效藥物成分混合在一起。如今,我們只不過是讓’列印機’來做藥師的工作。”

“但是我們仍然需要一些企業來生產藥物(例如列印機裡有效的藥物成分),並且這些生產仍將繼續由大型製造商掌控。研發新型藥物及通過FDA審核的高昂成本只有這些大公司才能負擔得起。”Higby補充道。

在非專利藥物上,Higby表示他並不認為醫院會選擇用藥物“列印機”取代目前的設施。

“其他一些技術會促使非專利藥物朝另外的方向發展,”他補充道,“我們書店裡沒有配備按需求列印書籍的機器,雖然這項技術的確存在;但我們有亞馬遜和Knidle電子書。”

他繼續解釋道:“真正影響未來製藥業的,是藥品福利管理者,是負責協調製藥公司與個人醫療保險公司中間的眾多企業。”

他告訴我:“這些中間人對未來的醫療創新將影響深遠。”(譯/小白)

Source:  Theatlantic

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