新冠疫苗公司不開心,首款「口服藥」要來了!
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新冠疫苗公司不開心,首款「口服藥」要來了!

2021 年 10 月 6 日

 
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這可能是目前聽到的最激動人心的消息。美國時間上週五(10/1),世界第二大疫苗製造商 Merck(默沙東,在美國和加拿大被稱為 “ 默克 ”)宣布,該公司與 Ridgeback 生物療法公司聯合研發的研究性口服抗新冠病毒藥物 Molnupiravir,在治療輕度至中度新冠肺炎患者的三期臨床中期數據,比安慰劑對照組降低約 50% 的住院和死亡風險。

一石激起千層浪,在該消息發布後,默沙東(MRK.N)週五盤中漲幅一度超過 12%,創 2009 年以來的最高盤中漲幅,收盤漲幅收窄至 8.44%,股價報收於 81.45 美元/股,對應市值為 2,062 億美元。不僅如此,該消息似乎還提振了美股市場,美股三大股指週五均出現不同程度反彈,道指、標普漲超 1%,納指結束 5 連跌。

但幾家歡喜幾家憂,默沙東的這則重磅新聞引發了疫苗股普跌——諾瓦瓦克斯收盤跌 12.21%、莫德納跌 11.37%、BioNTech跌 6.67%、吉利德(GILEAD, GILD-US)科學跌 1.85%、阿斯特捷利康跌 0.63%、輝瑞(Pfizer, PFE-US)跌 0.26%。

默沙東和 Ridgeback 表示,將盡快向美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)提交緊急授權許可(EUA)申請,同時也將在全球提交申請。若獲批, Molnupiravir 將成為全球首個新冠口服抗病毒藥物。

美國頂級傳染病專家、美國國家過敏和傳染病研究所所長安東尼.佛奇對《紐約時報》解釋道,這就像患了流感後迅速取得達菲的處方一樣:“ 我早上醒來,感覺不太好,嗅覺和味覺都消失了,喉嚨痛。我打電話給我的家庭醫生說,我得了新冠,請給我開個處方。” 這意味著未來確認感染新冠的人不用去醫院排隊就可以在家吃藥治療,另外這也是那些害怕打針的人的福音。

在三期試驗中,默沙東和 Ridgeback 對入組的病患有嚴格的選擇條件,輕到中癥(出現症狀 5 天內),沒打過疫苗,至少有一個與不良疾病預後相關的高危風險因素,比如有高齡、肥胖、糖尿病、心臟病等基礎病,這其中不包括孕婦。

根據試驗結果,在隨機分組後的第 29 天,Molnupiravir 治療組的住院或死亡率為 7.3%( 28/385 ),無一例死亡。作為對照,安慰劑組中有 53 名患者住院或死亡( 53/377 ),占 14.1% ,其中 8 人死亡。從數據上, Molnupiravir 降低了 50% 的住院或死亡率,p值為 0.0012。這似乎意味著 Molnupiravir 能有效降低這些高危風險因素患者的死亡率。

Armstrong生物藥資訊

▲ 圖片來源:微信大眾號 “ Armstrong生物藥資訊 ”

默沙東公司全球研發主管 Dean Li(迪安.李)接受採訪時說:“ Molnupiravir 這個名字確實恰如其分——它是以雷神之錘 Mjollnir 來命名的。這款藥物是一種對抗新冠病毒的錘子,不管新冠病毒會進化出什麼樣的變體。”他表示,從試驗數據來看,這種藥物對新冠病毒變種同樣有效,包括病毒的Gamma、Delta和Mu變種。這將抑制新冠病毒的傳播。

在實驗中,醫生會給 Molnupiravir 治療組的患者開具處方,病人拿到藥片後,按照一次 4 粒、一天 2 次服藥,5 天為一個療程。這意味著一個療程要吃 40 粒 “ 雷神之錘 ”。

默沙東公司表示,它希望在今年年底前能生產 1,000 萬個療程的藥物,並在明年加大生產力度。不過,該藥仍價格不菲,根據默沙東與美國政府簽訂的協議,一旦該藥獲得了緊急授權許可,美國政府將以 12 億美元的價格購買 170 萬個療程的該藥,約合 700 美元一個療程。雖然不便宜,但這個價格只有再生元單克隆抗體治療費用的 1/3,儘管它的效果可能不如單克隆抗體治療,後者主要夠過靜脈注射對新冠患者進行治療,並且需要患者去醫院或診所進行治療。

默沙東公司表示,它的目標是讓全球受益,並稱它已與五家印度仿製藥製造商達成許可協議,以加快向 100 多個低收入和中等收入國家的藥物供應。它將採用 “ 分層定價方法 ”,對藥物的定價能反映各國對該藥物的支付能力。目前默沙東公司還沒有公布 Molnupiravir 的藥物有什麼副作用,也尚未經過同業評議,Dean Li 承諾在晚一點時將公布更多的數據。

另外,今晚在一個微信群組,偶然看到一則分享自一個以新藥創制為核心的交流與價值分享平台“同寫意”上的分析看上去頗有道理,該分析認為,Molnupiravir研究從選擇患者的標準到評估指標,再到以中期分析結果進行申報,似乎是為了加快獲取藥品審批的速度。

▲ 截圖自:同寫意

根據微信大眾號 “ 紐約時間 ” 的報導,Molnupiravir 並非是新研發的藥物,它 2013 年誕生於埃默里大學的實驗室,當時研究人員的目標是為了治療馬腦炎病毒感染。後來在測試中發現,作為一種廣譜抗病毒藥物,它能夠阻止多種 RNA 病毒複製,包括流感病毒、SARS 和 MERS 病毒、伊波拉病毒以及呼吸道合胞病毒。2020 年 3 月,位於邁阿密的 Ridgeback 生物療法公司獲得了該藥的許可,兩個月後,默克參與了,共同投資開發這款藥物。

2021 年 1 月,默沙東自己的兩款新冠疫苗和一款藥物研發計劃以失敗告終。如今頗有風水輪流轉的意思,默沙東在抗擊新冠疫情方面重新找到了存在感。《紐約時報》援引多位華爾街分析師的預測稱,該藥物將給默沙東和 Ridgeback 生物療法公司帶來每年 100 億美元的收入。

虎嗅網》授權轉載

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