缺藥危機肆虐臺灣 你真的了解問題原委嗎?

作者:YF   |   2016 / 06 / 28

文章來源:股感知識庫   |   圖片來源:Yeah


醫師您好,我是藥劑部藥師,今天您開立的處方因為缺藥,所以要請您改處方另一項藥物。』

『林小姐不好意思,因為現在全臺缺藥,這次慢性處方籤我們找到替代藥品會立刻通知您。』

『食藥署澄清有關媒體報導”最大缺藥潮引爆”………..。

抱歉缺藥中-01

缺藥議題是臺灣自去年起最常出現在媒體的議題之一,但,藥品短缺並非是臺灣獨有的問題。自2001年起全球性藥品短缺問題開始逐漸增溫,至2009-2011年間,全球藥品短缺問題達到高峰。而臺灣除了需面對全球藥品短缺問題,尚有其他藥品短缺危機,原因來自為提升藥品製造品質,食品藥物管理署依2009年函文[1]要求所有輸入以及國產製造藥品於2015年1月1日起製造廠須全面符合PIC/S GMP,若未符合則須切結不輸入、不製造;而又為確保藥品之原料藥品質,食藥署於2015年7月公告要求2016年1月1日前[2],所有製劑須提出所使用的主成分原料藥符合藥品優良製造規範之證明文件,若未符合也需切結不輸入、不製造。兩項本是立意良善為提升用藥品質的政策,卻加重臺灣2015-2016年間藥品短缺問題。

美國食品藥管理署為預防藥品短缺於2013年10月公布Strategic Plan for Prevention and Mitigation Drug Shortage [3],擬定藥品短缺時的應對計畫以及預防方案。臺灣食品藥管理署終於也在2016年4月11日公布『必要藥品短缺通報登陸及專案核准製造輸入辦法』草案。但,這些政府擬定的計畫真的能解決藥品短缺問題嗎?

你指的缺藥跟食藥署的缺藥是同一件事嗎?

在了解食藥署所擬定的草案『必要藥品短缺通報登陸及專案核准製造輸入辦法』是否將能有效解決臺灣缺藥危機問題前,首先,需要先知道缺藥的定義為何?目前歐盟、美國、澳洲、加拿大等國家衛生單位對於缺藥(Drug Shortage)的定義都略有不同。美國食品藥物管理署所定義的缺藥為『用於預防或治療嚴重或危及生命的藥品不足或無其他替代藥品時』稱為缺藥,但美國藥師學會(ASHP, The American Society of Health-System Pharmacists)則定義缺藥為『當藥師所需調劑的藥品供應不足或無其他替代藥品時』[4]

臺灣有相似的情況,對於臺灣食品藥物管理署而言,當全臺的必要藥品不足,且全臺皆無替代藥品時,才稱為缺藥;但是對第一線醫藥人員及民眾,當所處的醫療院所或藥局無法取得藥品時便被稱為缺藥。由於政府單位與醫藥人員及民眾對缺藥認知的不同,一直以來都造成解決缺藥問題的溝通障礙。

千錯萬錯都是健保署的錯?!

每當新聞出現缺藥議題時,隨之而來的與論便是『健保亂砍藥價,原廠藥退出臺灣市場?!』但,臺灣缺藥真的只是健保藥價過低引起的嗎?!

抱歉缺藥中-02

自2013年起,食品藥物管理署委託臺灣臨床藥學會執行國內藥品短缺通報與調度事宜,依據臺灣臨床藥學會所公布自2013至2016年通報藥品短缺清單,共約269項藥品進行初步統計,通報藥品短缺的原因中,因健保藥價不敷成本而停止輸入或製造的藥品佔約2.6%;缺藥的原因與藥品製造廠相關為主要因素,約71%;其他因未符合或未完成醫藥法規因素而無法供貨,占約10%;因市場考量停產或停止代理者占約14%;不明因素者占約1.53%。

依據美國食品藥物管理署統計,2012年,美國缺藥的主要因素同樣為因藥品製造廠品質或供貨不足為主要因素[3]。而臺灣因藥品製造廠因素而缺藥的原因中,49.6%因製造廠產量不足以供應需求;28%因尚未符合PIC/S GMP藥品製造廠規格而停止製造或輸入;17.8%因製造藥品之原料藥短缺;3.18%因藥品使用之原料藥無法符合GMP要求。

由於藥品短缺通報在過去仍屬於自主性通報,確實有可能低估因健保藥價因素退出臺灣市場的藥品數量,但,從國際藥品短缺因素分析,以及初估的臺灣藥品短缺原因,藥品製造廠的供貨不足或產品品質因素仍為藥品短缺的主要因素。

有替代藥品就萬無一失了嗎?

『本次缺藥問題,經評估,國內尚有其他替代藥品』這樣的說法,是發生缺藥問題時食品藥物管理署一貫的標準答案,但是,有替代藥品就足以解決缺藥問題了嗎?缺藥又會造成那些影響?

1. 替代藥品增加不良反應與藥品調劑疏失風險
美國西北大學(Northwestern University)及中西大學(Midwestern University)曾在2013以電子問卷調查方式,取得193位藥師回覆對於缺藥所造成的影響進行分析。結果顯示,85.3%病人會被給予替代藥品,70.8%病患會因而延遲治療。41.4%的藥師認為病患會因缺藥事件發生1-5項不良反應;而因為缺藥,55.5%藥師在調劑過程曾發生幾近錯誤,54.8%曾發生調劑藥品劑量錯誤,34.8%曾給予錯誤藥品品項[5]

當發生缺藥危機,臺灣食品藥管理署優先會以同成分、同劑量以及相同適應症的藥品進行取代,無法找到完全相同的藥品進行取代時,使用同類藥品取代也是常見的處理方式,但是,是否同類藥品,就能有相同療效與相同藥物安全性,卻是缺藥發生時常見評估不足的部分。

以2000-2003年於美國University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital案例為例;Prochlorperazin及 Promethazine都是臨床常見的止吐藥物,但因Prochlorperazin缺藥,因此在缺藥期間改以具有相同適應症的Promethazine用於治療,但在給予Promethazine於老人病患後,卻有高出四倍的病患在給藥後發生不良反應[6]

即使是同成分、同劑量以及相同適應症的藥品在藥品療效是否具有相等性,一直以來也是臺灣學名藥與原廠藥廠商彼此爭論不休的議題。

2. 缺藥造成人力與財務支出增加
根據2013年調查,美國每年約需耗費216萬美金用於支付因缺藥問題所需的人力成本[7];此外,有243位美國藥師接受問卷調查表示,平均每年藥師需耗費1000小時用以處理藥品缺藥所引起的問題[8]缺藥事件除了會增加人事成本,對於藥品藥價支出也有直接影響。在美國,每年約需支出215萬美金,用於購買缺藥時所需的替代治療藥物[7]

在臺灣,依據全民健康保險藥物給付項目及支付標準第34及35條,若藥品屬於不可替代必要藥品(於治療特定適應症無其他成分藥品可供替代之必要藥品,並經藥物擬訂會議認定者。)』或『必要藥品(非屬不可替代但具臨床價值,且相較於其他可替 代成分藥品價格便宜,並經藥物擬訂會議認定者)』可依尊重市場價格原則,提報健保核價;以在前陣子最受注目用於治療梅毒的penicillin G(Retarpen)為例,自1992至2014年健保給付價格為79-81元,在2014年因缺藥並提請健保署重新核准藥價後,藥價暴增為10倍,健保給付價格拉高至800元。

此外,因缺藥,藥品灰市(gray market)的存在更是趁機謀取高額藥價差,部分代理商遊走在法律邊緣,向非原製造廠購買藥品,無法確保藥品品質,又藉機囤貨,拉高藥價,賺取藥價差。臺灣食品藥物管理署曾在2015年8月[9]因接獲民眾反應市面上藥品缺貨且價格調漲,發函給各衛生單位要求加強宣導避免囤積藥品或不合理調漲藥品價格,雖然,該函文宣導成效未知,但,因缺藥導致藥品價格上漲,確是事實。

政府、廠商、醫藥人員的挑戰

根據美國以及臺灣食品藥物管理署統計,最常見的缺藥種類為抗感染藥物、心血管治療藥物以及癌症治療用藥,因此缺藥(Drug Shortage)是一項有關病患權益與及公共衛生的重要議題。對病患而言,缺藥會造成其治療延誤、增加治療風險;對第一線醫藥人員,缺藥使他們無法及時提供最適合的治療給病患,甚至會增加醫療疏失;對於政府單位,若人民無法取得藥物治療,嚴重時甚至會涉及重要公衛議題,如感染疫情爆發。但,缺藥的原因是很複雜,甚至每一項缺藥背後都有其特殊原因,而我們需要面對的事實是,政府單位是無法獨自解決缺藥問題的。

抱歉缺藥中-03

如前述,目前全球以及臺灣藥品缺藥的主要因素來自於藥品製造廠供貨不足,每一家藥品製造廠皆有其產量限制,而政府單位是無權可直接介入藥品製造廠內部產量管控,若是藥品因市場考量而停產或停止代理,政府單位同樣無權介入。政府面對缺藥所能做的便是建立良好溝通管道,確實掌控各項藥品缺藥情況,甚至應能藉由健保資料庫評估藥品用量,即時取得全球缺藥訊息,將其訊息公開透明轉知與醫藥人員,以利及早準備;若是涉及藥品因醫藥法規問題,如依藥品查驗登記審查準則,須辦理上市後變更項目尚未完成導致藥品供貨延誤,可及早介入輔導。

而藥品廠商,管控藥品品質,在發生嚴重缺藥前,應及早通知政府單位以及醫藥人員是不可推託的職責。對於第一線醫藥人員,在政府以及廠商仍無法解決缺藥問題時,及時提供替代藥物的治療療效評估、預估可能發生的藥物不良反應、適時監控病患治療情況,預防可能發生的調劑或醫療疏失,詳盡向病患說明解除其疑慮,更是專業表現的時機。

期待未來政府、廠商、醫療人員皆能一同齊力解決面對缺藥問題,因為,缺藥,不單是政府的事,更是大家的事。

Reference
1.署授食字第0981401463號函
2.部授食字第1041401254號公告
3.Strategic Plan for Prevention and Mitigation Drug Shortage Food and Drug Administration October 2013.
4.The Drug Shortage Crisis in the United States. Causes, Impact, and Management Strategies.  P&T® • November 2011 • Vol. 36 No. 11
5.Effects on Patient Care Caused by Drug Shortages: A Survey. J Manag Care Pharm. 2013;19(9):783-88

6.Promethazine adverse events after implementation of a medication. Ann Pharmacother. 2005 Feb;39(2):25561
7.shortage interchangeInsights into European Drug Shortages: A Survey of Hospital Pharmacists. PLOS ONEMarch 16, 2015.
8.National survey on the effect of oncology drug shortages on cancer care. the American Society of Health-System Pharmacists 70(7):609-17 April 2013.
9.FDA藥字第1041407253號函

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有幸曾在第一線醫療單位、法規單位及藥業界任職過的小藥師,希望藉由分享所知,得以學習更多!
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