關乎利益—美國CRISPR的專利調查將如何上演?

作者:生物谷   |   2016 / 03 / 16

文章來源:生物谷   |   圖片來源:生物谷


什麼是CRISPR–Cas9?為什麼那麼重要?你可以先看:

基因編輯技術CRISPR/Cas9的科學潛力毋庸置疑,這種新型的基因編輯技術可以對從小麥到大象的所有物種進行精準化的基因組改變,但目前科學界存在一種困惑,即到底誰應該因CRISPR/Cas9技術而真正獲益呢?

生活商機-生技醫療動態-美國CRISPR的專利調查-1

3月10日,美國專利商標局(US Patent and Trademark Office,USPTO)將會圍繞誰可以獲得CRISPR/Cas9進行基因編輯的專利展開一項調查,而專利的干涉也將最終確定CRISPR技術未來將會給誰帶來收益。

目前很多公司開始在農業、生物技術及人類疾病研究領域利用這種技術來進行研究,其中一個就是位於馬薩諸塞州的Editas醫學公司,儘管該公司截至到2017年預期並不會進入臨床試驗,但該公司2月2日上市後的市值達到了9400萬美元。如今Nature雜誌開始關注CRISPR/Cas9技術的專利將最終花落誰家?

專利的干涉

加州大學的研究者Jennifer Doudna及瑞典於默奧大學的研究者Emmanuelle Charpentier首先聯合提出了專利申請,2012年研究者在Science雜誌發表論文闡明了Cas9酶可以定向切割體外DNA的特殊位點。且於2012年5月25日提交了專利申請;同時來自MIT博德研究所及哈佛大學的研究者張峰(Feng Zhang)在2013年發表論文闡述了CRISPR–Cas9技術在哺乳動物中的應用。他們於2012年12月12日提交了專利的申請。

儘管柏克萊的研究小組首先提交了專利申請,但隨後張峰(Feng Zhang)研究團隊提交了加快審核專利的計劃,並於2014年4月最終獲得了該專利;隨後柏克萊的研究者要求對博德研究組的最早專利以及另外11項專利進行專利干涉,1月11日,USPTO接受了柏克萊研究小組的請求。

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什麼是專利干涉?

直到幾年前,美國將專利授予那些首先進行發明而不是簡單提交專利文件的研究團隊,在這種制度下,當競爭的發明者聲稱開發了相同的發明後,USPTO就會宣布進入抵觸程序(interference proceeding)來決定專利到底應該歸誰所有。隨後美國於2013年3月轉換至專利先申請制度(first-to-file system),但在這一改變之前許多關鍵的CRISPR–Cas9專利都是以專利先發明制度(first-to-invent patent system)申請的。

在專利干涉期間會發生什麼?

由USPTO專利法官組成的小組會傾聽來自雙方的證據,以此來確定哪個團隊發明了CRISPR–Cas9基因編輯技術,大部分的行動都將通過電話或書面文件的形式來傳遞實現,同時可能會存在一些口頭辯論,而且還會包含學術發明者的相關證詞。

北卡羅萊納州立大學的法學學者John Conley說道,通常專利干涉具有較高的科技含量,對於我們來說很難引用更為複雜的法律,而USPTO法官小組將主要確定哪個團隊是首個利用CRISPR– Cas9進行基因編輯的團隊,同時還應當確定哪個團隊先提出的這個發明思路。整個過程可能非常混亂,在先發明主義(first-to-invent)專利的時代,許多公司會保留發明者的原始筆記,而且當公司的某個人有某種創新性想法時,他就會記錄到筆記本上,並且在未來的專利紛爭中拿出來作為一定的證據,而目前很少有學術研究的實驗室達到這樣的高度。

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我們何時可以看到誰獲勝了?

消除美國先申請主義(first-to-file policy)的法律通常會引入一些改變試圖加速干擾的過程,但目前對CRISPR專利的裁決已經持續了幾個月了,甚至說是幾年了;鑑於存在較高的財務風險,很多人都期待敗訴一方針對USPTO的干涉決定進行再次上訴,從而進一步拖延這個過程。

難道這是唯一的CRISPR專利干擾?

在美國證券交易委員會(sec)的備案文件中,Editas醫學強調了ToolGen公司提出的一個潛在的干擾要求,目前在同一項專利中存在多種干涉實屬罕見。

專利前景在歐洲是否很透明呢?

答案是:No!博德和MIT的研究團隊同時還在歐洲專利局(EPO)快速追蹤了幾個應用程序,而且他們目前已經獲得了這些專利。儘管EPO並沒有採取一項干涉過程,但外部團體會正式反對專利,截止2015年11月,博德小組在歐洲的第一個CRISPR/Cas9專利已經到了反對的最後時限,同時有9個外部團體已經開始發起反對程序,而這或許需要幾年才能夠解決。

最後,劍橋知識產權律師事務所Reddie &Grose 的Michael Roberts表示,一旦該過程完成,參與者就可以上訴,而這或許還需要花費四五年時間來進行,因此我認為查清楚歐洲最早的CRISPR–Cas9專利或許還得花上幾年工夫。

進展:

CRISPR專利爭奪者Science再發新文章進一步闡明CRISPR/Cas9工作機制

來自美國加州大學的一組科學家最近利用結構生物學技術對CRISPR/Cas9剪切DNA的過程進行了更進一步觀察。在這項發表在國際學術期刊science上的最新研究中,研究人員詳細描述了一種叫做R環的三鏈結構的形成過程,他們利用晶體X射線衍射技術捕獲了這一過程的3D圖像,通過這些結果研究人員對CRISPR/Cas9的工作機制有了進一步認識。

在過去三年裡,CRISPR/Cas9作為基因剪切和編輯工具廣泛應用於許多實驗過程中,幫助深入理解基因功能以及進行遺傳疾病的治療。最近該項技術又成為大家關注的熱點,主要是由於兩個不同實驗室分別宣稱是該技術的發明者,美國專利商標局已經準備進行聽證會對該案例進行裁決。

原始出處:How the US CRISPR patent probe will play out

生物谷》授權轉載

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