人口老化幾乎已是一股不可擋的趨勢，擔心生產力下滑還只是次因，最主要的問題在於隨著大批人口身體衰退下，社會醫療系統將得承受龐大且持續上升的醫療支出。當然，這是每個人都會經歷的過程，我們也都不想成為別人眼底下的負擔；而各國政府也無不極其所力，設想出最好的應對方法。

提高健保繳納費用，可能是大家會想到最快且有效的方式；但反彈聲浪可能又會形成另一個問題，且這方法也只是解決財政困窘的表面問題，無法解決真正問題的成因。

那麼問題的本質是什麼呢？當然就是身體老化後，相關醫療診治的支出。即使這是無法避免的，但我們卻可以透過監控的方式，提早知道疾病發生前的病徵，即時治療下就能有效降低醫療支出。

這個方法，即是所謂的「預防醫學」。透過倡導醫學觀念的方式，讓每個人都具有預防和控制疾病的意識與方法。這個方法並不困難，只要在家利用體溫計與血壓計等簡易的醫療器材就能自行完成。而這，正也是百略的營運主力，亦是它在未來讓人看好的原因。

企業發展 — 從代工到品牌的佈局之路

• 透過代工奠定技術基礎

百略早於 1981 年成立，且一開始做的就是自產自售的基礎體溫計，而非當時台灣盛行的代工業務 (好吧，現在好像也很盛行) 。所謂的基礎體溫，即是人體新陳代謝量最低情況下的溫度，為不受環境與體內代謝活動干擾的真正溫度。

也因此，量測基礎體溫最好的時間點，最好就是在剛睡醒的那段迷茫片刻；只要順勢拿起一旁的基礎體溫計並含在舌下，你就能量測人體真正的基礎體溫。當然，這還不是最特別的；厲害的地方在於，百略所開發出來的溫度計並非傳統的「水銀式」溫度計，而是「電子型」的基礎體溫計。

所謂的「電子式」體溫計，即是將感測溫度用的金屬電極通予電流後，量測其電阻參數的數值，並間接推算當時的溫度。

當溫度越高，金屬電極裡的原子越容易擾動，原本流動的電子也越容易受到原子的碰撞；在電流傳遞受阻下，所量測到的電阻將會呈偏高的數值。反之，溫度低的情況下，金屬電極的電阻則會偏低。

這技術看起來好像很厲害，以當時的環境與年代來說，更也凸顯百略與其它傳統產業不一樣的地方。然而，百略的基礎體溫計售價將近一萬元，就當時的物價來說還是偏貴，且價格也有點難能符合體溫計的價值。

令人意外的是，百略靠著這台基礎體溫計，還是將營業額提升到 300 至 400 萬元之譜；這對於當時資本額只有 100 萬元的百略來說，可算不錯的表現。然而，受限於溫度計的價格，百略的營業額卻也很快地停滯下來。

此刻，主導電子式溫度計市場的日本大廠，正也面臨到國際政治情勢的驟變。當時，美國由於不堪長期的貿易赤字，便於 1985 年迫使英國、法國、西德與日本簽署《廣場協議》 (Plaza Accord) ，內容不外乎就是你們的貨幣都給我升值，這樣美帝的商品才有價格競爭力。

於是，日圓短短兩年內就大幅升值超過 50%，連帶的使日本溫度計大廠不堪成本上漲的壓力，開始思索如何轉型來因應這挑戰；就有效的方法，莫過於將製造轉由更低成本的代工廠負責。於是，百略便趁勢承接這些國際大廠的製造訂單，開始透過代工來擴展營收。

此舉也大獲成功，百略的營收很快地就大幅成長到 3000 至 4000 萬之譜，足足成長了 10 倍之多。

• 藉由品牌掌握未來趨勢

現在的我們很難能夠想像，當時電子溫度計的代工利潤居然可高達 25% 之多。這可能會讓現在許多的代工廠相當羨慕。而百略更也趁著大筆現金流注入的同時，在 1996 年投入血壓計的開發。

雖然這是個好方向，但百略怎麼會突然就橫跨到別的領域呢？這是因為在 1996 年時，百略意外地痛失歐洲大客戶 Plaston 的代工訂單。這也凸顯了代工即使是筆好生意，但訂單來源其實是相當不穩定的；而百略更只能扮演被動的角色，無法掌握營收的主動權。

於是，這也讓百略回頭思索，如何再透過技術重新拿回產業的話語權。由於血壓計的技術門檻比體溫計高的多，因此似乎也適合成為未來擴展營收的主力。

此時，百略也已累積 10 年之久的代工經驗，對於溫度計的研發與製造亦相當熟悉。更進一步，百略於 1998 年決定建立自我品牌，欲以 Microlife 的名稱進軍國際市場。

與此同時，歷經四年開發的血壓計終於成功完成研發，並於 1999 年一同加入戰局，這也讓百略的營收大幅成長到 12.4 億之多。

歸功於前期的技術奠定，百略的血壓計產品更獲得美國家用醫療器械檢測協會 AAMI (Association for the Advansement of Medical Instrumentation) 、英國高血壓學會 BHS (British Hypertension Society) 與歐盟高血壓學會 ESH (Europeian Society for Hypertension) 的認證。

有了國際認證的加持，百略進一步爭取到德國 Hartmann、美國 Walgreen、日本歐姆龍等國際大廠的代工訂單。你沒看錯，雖然百略已發展自我品牌，但代工所帶來的現金挹注，仍有助於百略投入研發與擴張國際市場。

國際大廠試著節省製造成本之際，卻沒想到這是養虎為患之舉 (誤) ，也讓百略後來成功在溫度計與血壓計市場中，分別取得第一及第二國際大廠的位置。

• 逐步佈局國際市場

狹著技術優勢，百略又分別在 2003 與 2005 年獲得日本溫度計與血壓計的製造審核，成為第一間進入日本溫度與血壓計市場的外商，正式與日本本土大廠 – 歐姆龍對抗。這場爭鬥的局面也一直持續到現今，歐姆龍略勝一籌成為血壓計第二大廠，而百略則緊追其後。

在日本市場打得正火熱之際， 美國並也在 2003 年通過「退休老人健康保險醫療照護改善」 (Medicare Reform) ，並宣布健康照護產品將於 2006 年納入保險給付的範圍之中。這也讓同屬於健康照護產品的血壓計，獲得開擴市場的機會。

於是，百略很快的就於 2004 年買下美國遠距醫療公司 Health Hero 85% 的股份，在取得該公司醫療平台的授權下，百略隨之推出能遠端監控心跳、血壓、血糖等生理指數的醫療裝置；這些生理數值能上傳到醫療平台上，讓醫生、藥師與其家人得以遠端掌握家人的狀況。

更進一步，百略亦於 2006 年打進美國沃爾瑪 (Wal-Mart) 二千多家與藥妝店 CVS 六千多家的供應鏈之中，奠定了日後在美國的通路基礎。另一方面，雖然血壓計之類的產品已逐漸趨於成熟，但百略亦持續不斷加緊研發，希望能開發出更超乎期待的產品。

而這產品，就是百略於 2012 年所研發的心房顫動血壓計，其準確度能達到心電圖 97% 的水準，讓中風的事前篩檢更為便利。由於這是世界上第一台心房顫動血壓計，也因此讓百略獲得英國國家健康與臨床優化研究所 (National Institutefor Health and Clinical Excellence, NICE) 肯定，並獲得其推薦為醫療院所篩檢中風用的最佳血壓計品牌。

至此，百略的行銷通路已成功擴展至歐、亞、美州各地；血壓計除了擁有心房顫動的量測功能外，更還擁有「自動量測三次血壓」之技術；而溫度計也擁有 1 至 60 秒的量測技術，除了能符合不同的需求外，更讓百略的產品競爭力得以趨於完整。

如此 30 多年來的經驗累積，是百略現今之所以能不凡的原因，亦是台灣少數能站穩國際的醫療器材大廠。

產品類型 — 從健康量測到環保產品

• 數位體溫量測產品

產品類型包含：筆式體溫計、奶嘴體溫計、快速體溫計、紅外線耳溫槍、額溫槍與分離式探頭體溫計。

會有如此多樣的類型，在於溫度計最讓人在乎的點在於：使用上的方便性；也因此，百略開發出能符合各使用情境的溫度計。此外，除了原本的電子式溫度計，百略更也開發出紅外線溫度計。

紅外線的賣點在於，其是以光速的速度來感測人體所輻射出的溫度，因此只需短短 1 秒內就能感測到人體溫度。百略更也開發出 5 秒、8 秒、10 秒、30 秒與 60 秒 (也太久了) 之各式溫度計。由於百略早已佈局通路 10 年之久，其溫度計的市佔率高達 40%，為全球數位溫度計的第一大廠。

• 數位血壓量測產品

產品類型包含：手臂血壓計、手腕式血壓計、特殊用途血壓計、風險管理血壓計、心律不整血壓計、妊娠血壓計、動脈硬化血壓計、心房纖維顫動血壓計與 Watch BP 血壓系統管理。

雖然血壓計早已是平常不過的醫療裝置，不過百略更進一步注意到，血壓不正常波動的現象，更可能會是中風的前兆。於是，百略開發出世界上第一台仍夠偵測心房顫動的血壓計，讓潛在可能中風的族群能夠利用這種居家簡易的裝置，即時篩選病發前的可能因子。

心房顫動血壓計的毛利率，更是比傳統血壓計高出 10%；且在心房顫動的專利保護下，其它國際大廠即使覬覦如此高毛利的產品，但仍不得其門而入。在血壓計市場中，百略市佔率達 16%，為僅次於日本歐姆龍的世界第二大廠。

• 綠色環保產品

產品類型包含：溫濕控制顯示器、空氣檢測產品、恆溫電毯與熱敷墊。

由於百略擁有電毯最主要的感測導線與溫度控制器之兩項專利，因此就電毯產品而言，其亦具有相當競爭力。這也讓百略在電毯市場的市佔率達 30%，次於美國 Sunbean ，是為世界大二大廠。

營運模式 — 明確的分權制度

百略之所以能夠在溫度計、血壓計與環保產品中，各取得一定的競爭優勢；除了擁有一定的技術實力之外，有很大原因在於百略花很多心思在佈局國際通路與全球各地靈活的營運配合。

百略將台灣的營運總部，定位為事業管理與產品開發的角色上。而在世界各地的營運上，則分別在美國、瑞士與新加坡成立區域控股公司，負責各州的營運管理。在產品製造上，為能有效壓低成本，其產品製造則由中國深圳當地的工廠負責。

至於研發方面，則是相當借重全球各地人才的投入；因此百略分別在美國紐約與德國司徒加成立實驗室，讓它們分別負責血壓計與溫度計的開發；而台灣總部則再將研發成果進行整合，構想出可商品化的產品類型。

最後，就是台灣公司向來很不擅長的行銷業務。這部分百略就挖角原本任職於歐洲經銷商的布倫瓦 (Mortan Brunvoll) ，讓他負責位於瑞士的行銷總部。百略希望借重歐洲人對於西方市場與行銷的熟悉度，讓他們為百略打開國際通路。

此外，百略更也積極尋求對外合作的機會；透過與歐洲當地醫師與教授合作之下，從中掌握西方醫療市場的變化趨勢，也進一步讓百略能開發出更符合需求的產品出來。

適時地將權力下放並拉攏世界各地的人才，如此，也成功形塑出一股不斷推動百略往前的進步動力。

未來走向 — 引爆未來趨勢的遠距醫療

遠距醫療可謂現今最夯的 buzzwords，這也凸顯百略早在 2004 年就投入醫療平台開發的策略，顯得格外有眼光。然而，百略的商業模式是採取硬體免費而服務收費的方式來進行，在使用人數遲遲無法提升下，醫療平台最終還是免不了遇到虧損的危機。

這概念不能說不好，而是其監控的生理數據：心跳、血壓、血糖等，並無法直接作為診斷疾病的依據，只能作為醫師的間接參考而已。在使用動機與效果並不強烈的情況下，醫療平台自然無法收到預期的效果。

當然，這概念也不能說不重要，只是在遠距醫療裡仍還有許多待摸索、探究的地方。例如，如何能從這些生理數據中，提供更具有意義的建議？並且如何在不讓使用者覺得麻煩的情況下，持續地收集數據並藉由適合的演算法來加以分析。

也因此，百略便於 2011 年與「IBM 智慧生活前瞻研究中心」合作，研究「居家生理監測」、「心血管疾病風險管理」與「健康促進指引」等遠距醫療服務，在未來可以發展的方向。

雖然此刻，醫療平台還仍有許多努力空間的地方；但就血壓計市場來說，未來仍比溫度計更有成長空間。國際研調公司 ISH 即預估，自動上臂式血壓機市場至 2019 年的複合成長率將可達 6.5%。

總結來說，百略是否能再次驅動下一波成長革命，仍寄託在如何建構出有著良好使用者體驗，並符合實際需求的醫療平台上。若能成功，就能順利擺脫溫度計與血壓計可能陷入紅海市場的疑慮；且二次大戰戰後逐漸老化的四億嬰兒潮人口，將也會成為百略再次蛻變的契機。

資料來源

• 2015 年百略年報
• 資訊管理學報

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【延伸閱讀】

• 走向國際的醫材品牌：聯合 (4129)
• 華麗轉型的黑手：鐿鈦 (4163)

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溫度與血壓計恰巧都誕生在知識以級數增長的科學革命時代；雖然現在，它們早已是常見不過的存在，但在過去這一切可沒那麼容易。

溫度計 — 一場尋找介質之旅

溫度計的開發難度，在於如何找到適合的介質來「反應」並「衡量」特定環境下的溫度。

這就好比，雖然知道空氣與鐵分別是傳遞聲音、導熱溫度最佳的介質；但還是無法藉由聽到聲音就知道有多快，或者看到鐵有多赤紅就知道有多熱。因此發展出一套能夠衡量物理變化的方法，顯得勢在必行。

伽立略率先利用熱漲冷縮的原理，將玻璃管的一端與玻璃球結合一起，另一端開口則置入於水中；當玻璃球一端受熱，膨脹的空氣就會壓縮玻璃管中的水位，從水位相對變化的位置就能推算出溫度的高低。雖然看起來相當簡易，但世界上第一台溫度計也就這麼在 1593 年誕生。

不過，空氣熱脹冷縮的變化幅度仍不夠明顯，且伽立略溫度計的設計在使用上也不夠方便。於是，科學家又接著嘗試以水、酒精作為介質，但同樣的，這些介質熱脹冷縮的變化，仍還不足以達到精確觀測的要求。

1659 年，法國天文學家 – 布里奥 (Boulliau) 將溫度計進行改良，改以體積變化明顯的水銀作為介質。至此，溫度計量測的範圍大幅擴展到 -38℃ 至 357℃，裝置也隨著之後工藝的改良、小巧到能一手掌握。

血壓計 — 從侵入式到表面量測

時序進入到 17 世紀，血壓計也緊隨溫度計的腳步慢慢地發展出來。

威廉·哈維 (William Harvey) 於 1628 年發現心臟是推動血液循環的關鍵，並在量測脈搏的血液輸出量後，進一步提出「血壓」這概念。

血壓即是「血液對於單位面積血管壁的側壓力」。當血壓太低，易出現頭暈、無力、疲倦等症狀；若血壓太高，則會出現心悸、頭痛、失眠等容易與其它疾病混淆的症狀。因此，如何監控這一變動就牽連全身的血壓，便成為當時候的醫學挑戰。

1733 年，英國醫師黑爾斯 (Stephen Hales) 率先挑戰血壓量測的問題；他先把馬綑綁固定在地面上，接著將玻璃管直直插入在馬的頸動脈上，此刻玻璃管裡不斷湧出的血液高度，就是馬的血壓。驚人的是，玻璃管顯示著馬的血壓居然高達 211 公分；此刻，玻璃管裡的血液，還正隨著馬的呼吸而上下起伏……

當然，如此血腥的侵入式量測方法，想必會讓患者在檢查完後又傷得更嚴重。既然手腕的脈搏能透過觸摸來感覺，那麼透過接觸量測的方式，也許就能成功量測到血壓。

1896 年，義大利醫師里瓦．羅奇 (Riva Rocci) 便構想出由水銀壓力表、充氣球與袖帶結合而成的血壓計；透過擠壓氣球來施予袖帶壓力、進而壓迫被包覆住的手臂，就能從壓力錶上觀察到動脈從閉合到舒張的收縮壓與舒張壓。

不過這裡會存在一個盲點，那就是要怎麼判斷何時是收縮壓、還是舒張壓。畢竟血液開始流動的時間點，才算是收縮壓；而血液恢復至正常流動狀態時，才是舒張壓。

這就好比，將水管故意壓緊，迫使水管與水龍頭處的接口分離而爆衝出大量的水一樣；此時，突然沖出來的水流，即為收縮壓；而流速恢復正常後，即是舒張壓。

血液突然爆衝的那一刻，會聽到血液極速流動的聲音，即「柯氏音」；接著，在血管慢慢回復到原本形狀時，柯氏音也隨之消失；這兩個時間點即是判斷收縮壓與舒張壓的依據。

俄國生理學家克羅特克夫 (Nikolai Korotkoff) 便根據這原理，將原本的血壓計再加上聽診器，讓血壓量測上有了更準確的判斷標準。此時已是 1905 年，血壓與溫度計已大致成型。

溫度計的再進化，不只精準還得快速

雖然當時，溫度計已經有一定的精準度，但等待的時間仍還是太長。水銀溫度計一般來說得等到 10 分鐘，才能準確反映出當下溫度；但量測過程中姿勢需要固定，卻也可能讓已經不舒服的病患感到更加不適。

若想更快量測到溫度，選用以光速來極速傳遞的電磁波，想必會是接下來更好的介質選擇。所謂的電磁波，戶外常見的彩色可見光就是一種。而除了外來光源之外，人體其實也會輻射出電磁波，即不可見、但卻擁有熱度的紅外線光。

常溫下，任何物體的原子都會因為熱而產生一定程度的擾動，這些不斷運動的原子會伴隨著電磁波的產生，即紅外線輻射。當溫度越高，原子運動將更加激烈，所輻射出紅外線能量也將越強烈；這就如同烤肉時，明明離烤盤還很遠，但仍可以感受到溫度一樣；這溫度即來自無法看見的紅外線。

可知道，當電磁波波長越長，能量將越小、溫度也越低；波長與溫度兩者間的反比關係，即所謂維恩位移定律 (Wien’s Displacement Law) 。

有了物理理論作為基礎，就能根據人體輻射出的紅外線波長，設計出能判斷溫度的紅外線溫度計。如此好用的介質，也讓能夠測量耳溫、額溫用的紅外線溫度計順利地開發出來，測量時間更也大幅縮短到 1 秒就可完成。

血壓計的再進化，從間接到直接量測

當溫度計也能成為成科技產品時，血壓計當然不能落入其後。

雖然水銀式血壓計能透過「柯氏音」來判斷收縮壓與舒張壓，但這種時間點的判斷仍過於主觀，觀測結果也顯得因人而異。

於是，利用聲音感測器來代替人耳判斷「柯氏音」的電子柯氏音法，便被提了出來；不過，這種透過水銀來判斷血壓的方式，還是顯得過於間接且多餘。

既然血壓就是壓力的一種，那麼透過壓力感測器來直接感應脈搏的震動，就能更直接反應出實際的血壓狀況；這方法即所謂的「示波法」。透過血壓震動的幅度，就能計算出人體週期性的血壓波動。

然而，人體的血壓其實很容易受到自身的生理狀況與外在環境所影響；就糖尿病、高血壓患者來說，除了沒有明顯的血壓週期外、波動幅度更是相當的大；因此若以傳統的平均動脈壓法 (Mean arterial pressure, MAP) 來計算平均週期血壓的話，就會碰到計算錯誤的問題。

相較於血壓的高低變動，血壓波形顯得較為規律且有既定的模式；就如騎單車一樣，左右腳的力量雖然會決定行進速度的快慢，不過基本上，右腳踏出、左腳接著往前踏的規律是不變的。

根據這原理，基於血壓波形發展而來的演算法，便能有效克服血壓週期不規律的問題，甚至還能檢測出原本心電圖才能偵測得到的心房顫動等症狀。

極具發展空間的血壓計

當溫度計已能快速且精準的量測，血壓計的未來發展反而顯得更令人期待。

血壓計雖然能透過血壓波形的演算法，來偵測出一般難以察覺的心房顫動；但「偵測」並非是「診斷」，其病徵最後仍得透過心電圖來加以確認。

因此，如何就血壓波形特有的特徵波動，來發展出更準確診斷的演算法，勢必將成為血壓計未來發展上的重要方向。

參考資料

• 國家度量衡標準實驗室
• 衛生福利部
• 高醫醫訊

【延伸閱讀】

• 預防醫學的推手：百略（4103）
• 集結科學結晶的生醫材料 將如何掀起下波醫學革命
• 未完的微創手術 將如何續寫下頁醫學新章

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「不動關節」的最佳例子，當屬於位在上半身正前方的胸骨，其左右兩旁各與肋骨連結並構成胸腔，形成保護心臟、肺與肝的重要腔體。「微動關節」就如脊椎一樣，主要功能為扮演平衡的角色，當人體行動時才被動地調整角度，讓人體維持一定的重心穩定性。

相比之下，「動關節」才是真正我們之所以能跑、跳、走的關鍵。不管是此起彼落的鍵盤敲擊，還是萬人驚呼的精彩滑壘，都需依靠各個關節相互位移的搭配，才能形成如此精巧的動作。

重中之重的負荷

如此好用的關節，負擔自然也不在話下。在所有「動關節」中負荷量最大的關節，莫過於「髖關節」與「膝關節」。

「髖關節」位於腰部位置，是以骨盆的髖臼來與股骨 (大腿骨) 做結合。形態上，「髖關節」是為球窩結構，股骨尾端呈球狀嵌入在髖臼的凹槽中，讓大腿幾乎可以不受限地朝任何方向移動。

看起來似乎很厲害，但感覺上好像有些模糊。簡言之，「髖關節」的型態就好比科學玩具 – Tedco 陀螺儀一樣，其底部圓球置放在載台上就能自由地 360 度轉動。當然，360 度的動作對我們來說還是很遙遠的，頂多劈個腿做到 170 度就很厲害了。

骨盆可謂是協同上半身重量、支配下半身力量最主要的支點，因此可知「髖關節」是所有關節中承受重量最大的地方。在我們下樓梯時，「髖關節」莫約承受身體重量的 2.6 倍；跑步時，則約負荷身體重量的 5.2 倍，可謂是人體中最勞力的部位。

另外，負擔也不小的「膝關節」，則是人體行動上最主要的樞紐，平時更也承擔著幾乎人體全部的重量。人在下樓梯時由於不需要出力，肌肉是處於收縮狀態、加上重心向下，「膝關節」承受的壓力約身體重量的 7 倍；相較之下，跑步時雖然負擔較小，但負荷量卻也高達 4 倍之多。

如此靈活的「髖關節」與「膝關節」，其好用的關鍵在於兩個互相承接的骨骼，其末端有著軟骨避免骨骼互相摩擦損耗；此外，軟骨更也被關節囊所包覆，並由其中玻尿酸、葡萄糖胺所組成的滑液，讓關節在運動時能有著潤滑保護的作用。

然而，隨著年齡的增加，軟骨破損的程度將逐漸無法跟上修復的速度，骨骼之間更也因為直接的摩擦而損耗。這些因為摩擦而掉落在關節囊裡的碎屑，更是繼摩擦之外最為疼痛的來源。這些因為磨耗所導致的症狀，即是讓人最為畏懼的「退化性關節炎」。

關節炎所帶來的疼痛感，可能會讓人連動的意願都沒有，連帶的整個活動力大幅下降。雖然可以用抗發炎止痛藥來稍微緩解，但這卻也顯得治標不治本；另外，注射玻尿酸或是服用葡萄糖胺，對於骨頭已遭受磨損、甚至還長出骨刺的人們來說，則又顯得為時已晚。

因此若關節炎的症狀若已相當嚴重的話，置換人工關節還是最好的選擇。別想說這可能還離自己很遠，過重的體重或是超乎負荷的運動量，都可能讓關節炎提早過來糾纏你。所以，平時還是先留意自己的體量，可別讓自己被未來的你給埋怨。

重拾動力的機械裝置

倘若關節壽命已然來到，那麼該如何是好呢？其實也不用擔心，1958 年英國骨科醫師 John Charnley 就發明利用金屬製的骨頭與聚乙烯 (即生活中常見的塑膠) 仿製的軟骨，來取代已無法再使用的髖關節。至此，屬於人工關節的新時代已然展開，人工關節置換術更也與植牙列為 20 世紀最偉大的手術之一。

「人工髖關節」在製造上並非一體成型，而是以股骨柄、球頭與襯墊來分別仿製大腿骨、大腿骨末端與軟骨，而髖臼杯則作為骨盆髖臼的取代物。而「人工膝關節」也一樣，是由股骨組件 (大腿) 、關節墊片與脛骨組件 (小腿) 所組成。

此後，人工關節更也隨材料科學的發展，不斷地在材料應用上獲得革新，進而也篩選出最適合人體使用的生醫材料。

 人工關節之組成元件

• 高分子量聚乙烯正當道

不耐磨的聚乙烯過往常被用來製造襯墊與關節墊片，但由於每年都會被磨損 0.01 至 0.02 公分，其產生的粒子在被免疫細胞吞噬之後，更會因此分泌出侵蝕骨骼的激素使得人工關節不易穩定而脫落；不僅讓人工關節的使用年限降低，病患的疼痛感更也日益上升，形成所謂的顆粒性疾病 (Particle Disease) 。

因此傳統的聚乙烯便被「高分子量聚乙烯」所取代，其除了具有高密度的優點能讓每年磨損降至 0.001 至 0.002 公分外，更能藉由高能量的伽瑪射線 (Gamma Ray) 讓原子重新排列，大幅提升材料本身的硬度。

然而即使「高分子量聚乙烯」有多麽地強硬，塑膠終究還是屬於容易磨耗的材質。也因此「高分子量聚乙烯」仿製的軟骨，只適合應用在平時活動量少、年紀大的病患身上。

• 與骨骼相仿的合金材質

鈦合金與鈷鉻鉬合金是兩種最常用來仿造骨骼的金屬材料。其中，鈦合金的優點在於質量輕、生物相容佳，其硬度更是骨骼的 5 倍之多。

而鈷鉻鉬合金的生物相容性雖然稍微遜色了點，但由於其硬度是骨骼的 10 倍；因此鈷鉻鉬合金更也適合用來仿製軟骨，形成一體成型的關節架構；不僅結構堅固、耐磨性更也大幅上升，適合平時活動量大、希望能跑跳碰的年輕人。

• 陶瓷的再強化

易碎的陶瓷居然可以應用在醫療上，這點可能會超乎許多人的想像。但硬度超過不鏽鋼且耐磨性極佳的陶瓷，還是相當受到醫學界的垂涎，期望有一天陶瓷也能成為生醫材料的骨幹之一。

隨著燒結技術的進展，陶瓷的製造開始獲得重大突破；陶瓷在與金屬共同燒結後，能有效提升陶瓷的耐磨性，更讓原本就覬覦已久的醫學應用成為可能。其中，醫學上最常用的「金屬陶瓷」，莫過於氧化鋁陶瓷。

由陶瓷仿製軟骨而製造形成的襯墊，能使耐磨程度大幅提升至傳統聚乙烯材料的 200 倍，人工關節的使用年限更能因此長達 20 至 30 年。更好的是，金屬陶瓷更也適合應用在活動量大的人身上；但若特別喜歡跑跳碰的話，金屬合金還是最好的選擇。畢竟陶瓷雖然耐磨，但隨意碰撞的後果還是很危險的。

集結工藝的製造過程

• 最傳統的技術製程 – 鍛造

相較於聚乙烯與陶瓷，金屬合金的製造方法顯得更加困難許多；就如國內知名的人工關節大廠 – 聯合骨科一開始只做產品設計，製造部分則委外由國外製造廠負責。即使後來，聯合與相當具有製造經驗的金屬中心合作，但仍有長達 10 年的時製造是交由金屬中心來完成。

不過，歸功於前期設計開發的經驗，聯合在獲得金屬中心的製造支援後，很快地就於 2000 年開發出「人工髖關節骨股柄」，更也在 2001 年通過美國食品藥品管理局 (FDA) 的認證。

所謂的「人工髖關節骨股柄」，即是指插入骨髓用以固定人工關節的元件；雖然看起來有點駭人，但骨骼除了支撐人體的重量外，更也必須承擔行動時所產生的壓力；因此若不透過骨柄來加以固定，可能就會讓人工關節產生脫落的危機。

除了骨柄外，「人工髖關節」更還包含髖臼杯、襯墊與球頭之元件。另外，由於結構與功能上的差異，「人工膝關節」的元件則是以股骨組件 (大腿) 、關節墊片與脛骨組件 (小腿) 組成。

由此可知，人工關節其實是由各種相異的元件所構成；其備受考驗的地方，不僅在於需要由各種客製化元件來組合，更必須製造出只有幾十公分大小的各式型態元件，這對「鍛造」製程來說可謂一大考驗。

所謂的「鍛造」，即是透過加熱讓金屬有著固態的流動狀態，此時的溫度並沒有高到能讓金屬熔化成液態，而是讓金屬有著有如黏土般的可塑性質；此時，再施加壓力讓金屬型變出預設的樣貌。施加力道的大小，則取決於金屬本身的性質與當時的溫度。

此外，當產品越小就越不容易透過鍛造來塑型，這對於有精確尺寸要求的人工關節來說，可謂一大挑戰。

雖然依靠技術終究還能克服一切，不過「鍛造」可是一門精細複雜的製造過程，成本更也是高居不下。相反的，早在 6000 年前就出現的「鑄造」技術，其只要將金屬融熔就能塑造成型的工藝，反而是成本更低的迷人選擇。

這時問題又來了，即使「鑄造」的技術門檻看似很低，但由於人工關節所使用的鈦合金熔點高達 1,725℃，遠遠比傳統模具材料的灰口鐵 (含碳量：2.7~4%，熔點：1145 ~ 1250℃) 、鋼 (含碳量：0.2~2.1%，熔點：1370 ~ 1450℃) 或青銅 (熔點：800℃)來得高出許多。若採用「鑄造」 技術，反而會出現模具反而被溶解的慘況。

• 結合才能發揮更大的效用

不過由於「鑄造」不需要像「鍛造」一樣，需經歷敲敲打打的繁瑣過程，且透過模具更能加速整體的生產速度。如此若能應用在人工關節上將會讓製程省力許多。那麼，該如何解決鈦合金熔點高的問題呢？

方法當然就是拿比鈦合金熔點還高的材料 – 陶瓷 (熔點：2000 度左右) ，來當作鑄造的材料。「精密鑄造」就是先以蠟製造出元件的仿製品，接著再將蠟製品浸至在陶瓷溶液中形成一層陶瓷模，加熱將蠟融解後就可以得到陶瓷模具。

雖然「精密鑄造」看似簡單，但由於蠟製品在冷卻時會產生收縮現象，事先預留比原本元件大一點的尺寸來製造蠟製品，就顯得相當必要。不過人工關節的結構偏屬於多角度的型態，不像正方形或圓形那麼容易預估收縮後的尺寸。

折衷的方法就是製程前段先以「精密鑄造」生產接近成品的原型產品，接著再以「鍛造」技術進行細微的加工。這個同時結合「鑄造」與「鍛造」的方法，除了能享有成本降低的優點外，更能有效縮短製造時間，大幅提升整體的生產速度。

剛剛提到的聯合，就是與金屬中心一同努力下，才能在 2014 年順利掌握「精密鑄造」的自製能力，成為產官合作的最佳典範。

「精密鑄造」當然也非全然完美，金屬液體注入時產生的流痕，仍得經由加工來加以修補。即使如此，亦可先藉由「精密鑄造」產生與目標元件相當的構型，接著再經由「鍛造」打造出精細的尺寸要求；如此「鍛造」與「精密鑄造」結合的方式，不僅能使成本有效降低，更也讓整體製造過程更加快速。

• 最後一道完美手續 – 表面處理

人工關節不只是植入而已，還得想辦法讓其能穩定固著。過往常使用聚甲基丙烯酸甲酯，簡單來說就是利用骨水泥來穩定固著人工關節。然而骨水泥在凝固時，卻也同時會產生聚合熱，溫度可能會高達 66℃ 至 82.5℃，很容易會導致周圍組織壞死，影響人工關節的穩定性。

所以近來的潮流是使用無水泥固定 (Cementless Fixation) 技術，來避免骨水泥的負面影響。方法就是將要插入骨髓的骨柄，將其表面進行表面處理，營造出適合成骨細胞成長的環境。接著，成骨細胞就能分泌骨基質、進而礦化形成新生骨質。

那麼，什麼是適合骨細胞生長的環境呢？除了金屬本身需具有生物相容性外，表面更得製造出粗糙的微結構，才能讓成骨細胞有抓力點、進而穩定地貼附成長。

就如聯合即採取電漿噴塗的方式，將極其微小的鈦珠粉末噴塗在骨柄表面上；接著，再透過「真空燒結」的方法讓鈦珠能融熔地緊密結合在一起，讓元件形成具有孔隙的微結構表面。

「真空燒結」能有效利用真空環境，來排除水、氧、氮等外在氣體的污染；此外，真空環境更可以讓燒結溫度有效將低，除了能降低能源成本外、更能提升燒結爐使用期限。這也是聯合即使已取得鍛造與鑄造技術，但仍積極於 2014 年與 2015 年掌握「真空鈦珠燒結」與「電漿噴塗」的原因 。

逐漸上升的需求趨勢

美國人口調查與統計局 (US Census Bureau) 即預估全球老年人口將從 2016 年的 6 億人口，大幅提到 2050 年的 16 億人之多。

可預期年齡越大，關節磨耗的情況將日益嚴重，得到關節炎的比例也將無法避免地上升；以台灣的情況為例，60 歲以上的男、女生罹患關節炎的比例就分別高達 65% 與 83%。

2009 至 2016 年全球人工關節市場即以 7.4% 的年複合成長率急速成長，2016 年整體產業規模亦高達 229 億美元。在可預期的未來，需置換人工關節的人數亦將持續呈不可逆的上升趨勢；這也是許多醫療大廠看好，並大舉投入在人工關節市場的原因。

就以聯合來說，其毛利率高達 70%，說明醫療產業的獲利前景不錯；但相對的，醫療產業其實相當封閉，即使已成功取得美國 FDA 認證，但品牌本身的信任價值仍遠低於國際大廠，新創公司一開始仍無法順利進入醫療產業之中。

這也是聯合即使早在 2000 年就取得 FDA 認證，但限於行銷通路，仍無法有效提升營收成長的原因。此外，生醫材料的高技術門檻，更也是許多新創公司不得其入的原因。也因此，聯合又耗費 10 幾年的時間從技術開始奠定基礎，爾後才得利於長時間的通路經營，成功晉身為台灣第一間進入國際的醫材品牌廠。

整體來說，由於醫療產業對於安全的要求所形塑出的跨越阻礙，無形中也成為那些已深耕許久的公司的堅固護城河；高毛利與產品需求鏈的穩定性，亦是這些醫療廠之所以大者恆大的原因。這也醫療產業營造出相對封閉、門檻又高，但卻讓人嚮往的產業特性。

資料來源：

• 《人體下肢的生物力學》
• 長庚醫訊
• 高醫醫訊

【延伸閱讀】

• 走向國際的醫材品牌：聯合 (4129)
• 華麗轉型的黑手：鐿鈦（4163）  
• 未完的微創手術 將如何續寫下頁醫學新章
• 集結科學結晶的生醫材料 將如何掀起下波醫學革命

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乘著陽光而起的科技浪潮，總是能掀起每個時代裡最美麗的浪花。而暗中牽引這股波浪湧動的力量，就是由能隨時代轉變的傳統廠商所推動的；這當中，就包含了醫材新銳 — 鐿鈦。

對於曾是 (現在也是) 金屬零組件製造黑手的鐿鈦來說，要跨越醫療器材的安全性與功效性門檻不是大舉投資就能辦到的事，背後可是需要漫長的技術累積才能實現。鐿鈦以近乎職人般的執念打進醫療大廠 — 嬌生（Johnson & Johnson, JNJ-US）的供應鏈之中，開闢出傳統產業未曾想過的契機，更也是台灣少見跨領域並順利轉型成功的傳產公司。

企業發展 — 兩次轉型的變革之路

• 來自傳統，卻不傳統的蛻變

鐿鈦華麗轉型的背後，源自於 1994 年就開始投入的金屬零組件產業。那時，還名為「鐿鈦興業」的鐿鈦，除了著手於傳統五金「扣件」的生產外，還投入「扣件」包裝的自動包裝機的開發。

「扣件」即是指能將兩樣以上的物體給結合一起的零件，就如能將物體給固定的螺絲與螺帽、接合用的鉚釘等等。雖然扣件的功能看起來似乎挺普通的，但它卻是工業中最重要的元件；只要物體需要結合，那麼幾乎就會用上扣件。

台灣在越戰時成為美軍主要扣件提供地後，就開始逐步發展出從設計到製造的完整產業，其應用範圍更從傳統的建築、機械、汽車擴展到航太等高科技產業。

不過，1994 年可謂台灣扣產業發展最成熟的階段，但與此同時，產業環境正面臨到人力成本上漲、環保意識提升的挑戰，因此誘使許多傳統扣件廠商遷往低成本東南亞地區。相較於降低成本，「鐿鈦興業」透過改善自動包裝機的包裝速度，以提升生產效率的方式來因應這場轉型危機。

當然，這還遠遠不夠。即使自動包裝機的效率已是同業的一倍以上，但包裝機屬於耐久的機械裝置，產業很快就達到飽和需求。於是，「鐿鈦興業」除了開始轉向生產客製化扣件之外，更也嘗試開發更高單價的手術用醫療器械。

• 自我品牌的實現

雖然鐿鈦很早就投入在醫療產業，但醫療的安全性標準與產業本身封閉的特性，還是讓鐿鈦遲遲無法獲得顯著的成果，扣件生產仍是其早期的主要營運核心。

在 2004 年鐿鈦正式成立之際，旗下研發多年的醫療器械終於也在該年通過美國食品藥品監督管理局 (FDA) 審核。緊接著，鐿鈦又朝著有更高生物相容性要求的「植入式醫療器材」發展。

歸功於前期投入所奠定的厚實基礎，鐿鈦也成功於 2007 年通過牙科支柱、骨釘骨板、脊髓固定系統、顱顏骨固定系統的「第二等級醫療器材許可證」。

所謂的「第二級醫材」，即是比口罩、紗布等「第一級醫材」有著更高醫療安全標準的醫材類別。雖然不若「第三級醫材」需長期植入於體內而有著相當高的技術門檻，不過「第二級醫材」仍須經由臨床測試與規格檢驗，才能獲得許可上市。

有了法規作為品質的背書，鐿鈦進而順利於 2008 年成為美國醫藥大廠 — 嬌生公司 (Johnson & Johnson) 在亞洲唯一的微創手術器材供應商。鐿鈦也因此得到了大量醫療器械規模化生產的機會，並在醫療器械逐步朝向精細化分工的時候，能運用過往複雜扣件生產的管理經驗，完成各種客製化醫療訂單的需求。

此時，鐿鈦除了繼續替嬌生生產「體外式」的手術器械外，也加緊開發「植入式」的醫療器材產品。畢竟，雖然代工的訂單穩定，但長期而言技術增長的空間有限、利潤空間更也受人左右。

發展自我品牌，成為鐿鈦第二度轉型的契機。

鐿鈦與擁有人工骨技術能力的工研院合作，透過合資方式成立台灣微創醫療器材公司 (台微醫) 專注於人工骨材、脊椎固定器、創傷骨固定器的研發。另一方面，鐿鈦則繼續將過往已發展出來的牙科植入物，進行商品化的開發。

鐿鈦在 2011 年旗下的牙科產品取得美國 FDA 認證後，很快地也於 2013 年推出名為「牙王」 (Royal Dent) 的牙科品牌。歷經 20 多年的努力，鐿鈦終於掌握了醫療產業中下游的研發製造與品牌銷售的關鍵能力。

曾如讓 3M 起死回生的麥克奈特 (William L.Mcknight) 所說：「為了發現王子，你必需同無數隻青蛙接吻」。創新與風險總是一體兩的事情，也唯有嘗試才能看清楚風險所在，而這就是鐿鈦之所以能擺脫傳統思維的地方。

產品類型 — 從扣件到醫材的跨領域佈局

• 精密扣件

扣件產業可以區分成以電子、工業機械、汽車與航太等應用的「原廠設備市場」，建構道路、橋樑、大樓等建築所需的「營建市場」，與負責所有扣件維修的「售後維修市場」。

扣件幾乎已成為隨處可見的必須，在各種應用環境下，各有不同類型的形狀與強度要求。因此扣件產業的產品可謂相當複雜，且也不容易透過規模化生產的方式來降低成本。

因應產品如此多樣化的挑戰，鐿鈦採以客製化製造特殊應用產品的方式，來拉高產品單價。另外，鐿鈦也將扣件製造所需的塑型用的「鍛造」、材料改質的「熱處理」與防銹蝕的「表面處理」等製程進行整合；除了能讓生產流程更具共通性外，更也利於降低製造成本。

而這也讓鐿鈦得以讓它的扣件產品同時橫跨了「原廠設備」、「營建」與「售後維修」三大市場，應用範圍更也擴展到汽車、電子、工業機械、營造、建築及售後維修保養服務等產業。

• 醫療器材用零件

就如扣件代工讓鐿鈦累積各種特殊化扣件的製造經驗一樣；鐿鈦在承接醫療器材的代工後，同樣也累積了釘針彈片、縫合器底座、拔釘器、切刀吻合器等「開腹式手術器械」，與直線型切刀、微創手術打洞刀具之「腹腔式手術器械」的開發經驗。

由於醫療器材著重於安全性與特殊功能的操作，因此醫療產品雖然有一定驗證門檻，不過一旦通過審核，卻可以享有長期週期的產品紅利，如此也形塑出醫療產業封閉的特性。

雖然鐿鈦成功打進嬌生的供應鏈，但代工的利潤勢必不若品牌廠那麼高，只能憑藉訂單量衝高營收。於是，鐿鈦就以代工所累積的資源與技術，發展自我的骨科及牙科品牌。目前品牌開發出來的產品，就包含脊椎釘、骨釘、骨板之骨科產品，與植牙用植體的牙科產品。

這些醫療植入物隸屬於醫材法規第二級 (Class II) 的產品，除了需查驗登記外、更得審查相關臨床資料，審核下來需歷時 140 天的時間，相較於第一級醫材的 80 天，顯得更為冗長並嚴格管制 (第三級醫材則更久，莫約半年 200 天) 。

這類醫療產品都有著技術門檻高、行銷通路較為封閉的特性，但相對的，公司一旦能夠進入醫療產業，就能享有高毛利且穩定的長期營收，無形中更也創造出難以踰越的技術護城河。

• 微波開關

微波是指波長為 1 毫米至 1 公尺下的電磁波，這也是通訊與雷達常用的波段範圍。由於微波的應用範圍廣泛，因此衍生的產品種類可謂相當多種。而「微波開關」則是用來進行頻率訊號切換的元件。

跟扣件產品一樣，鐿鈦以客製化方式製造各種產品所需的微波開關，產品的應用範圍包含頻率與寬頻的通訊測試儀器、有線及無線的通訊系統、X 光與超音波醫療器材、航空控制系統與軍用自動操控系統等等。

由於通訊相關基礎建設已日漸普及，鐿鈦目前的微波開關訂單來源，主要還是來自於通訊檢測設備。

營運模式 — 多角化的經營戰略

隨著生活品質的日益提升，潛在的社會需求便成為驅動企業不斷創新的原動力。就如扣件逐漸趨向各種客製化應用之際，原本的自動化生產設備已無法因應各種模型與生產流程變動所帶來的挑戰。

為了能提升每次生產的時間價值，往更精緻、更有標準要求的產品來發展，就成了企業不得不的選擇。為了能順利轉型，鐿鈦也因此花費大量的時間、精力投入在醫療器材的開發上。

多角化的佈局，終而也讓鐿鈦擺脫了傳統產業不斷壓低成本的迴圈，從而透過技術成功拉升了每個產品的價值與價格含量。這也讓鐿鈦能保持一定的金流來源，進而投入在技術研發、甚至是品牌發展上。

不過，鐿鈦所投入的產業均有產品相當複雜的特性，但它旗下員工才不過 600 人左右，其中直接雇用員工約只有 250 人，整體研發的能量可謂相當分散。加上碩博士背景的人員只佔了約 9％，埋下了研發不夠集中且也不足的隱憂。

誠如松下幸之助所說的，「在企業經營裡面，有所謂多元化和專業化的經營方法。但我原則上認為，與其多元化，不如想辦法實行專業化」。畢竟唯有專注投入，才能發現特定領域裡的真正問題與專門知識，如此才能有機會在國際大廠的重重包圍下突出束縛。

鐿鈦選擇發展自我品牌，也許就是朝向專業化發展的第一步；但若要能果敢舍斷代工的固定收入，還是得等到品牌步入成熟階段才有可能。

未來走向 — 技術精進是一條無止盡之路

由於研發需要大量且持續的資金投入，因此鐿鈦短時間內還會維持代工的業務。相較於單純的接單生產，鐿鈦為能拉升技術能量與客戶的依賴度，目前正積極走向與客戶共同開發產品的模式；億鈦希望藉此擺脫過往代工的角色，進一步成為整體解決方案提供者 (Total Solution Provider) 。

可以預期，億鈦為了研發所需投入的資金與人力，也將持續地上升。因此，如何有效配置現有的人力並招募更多適合的人才，將成為鐿鈦最急迫、也最需要持續關注並改善的挑戰之一。

參考資料

• 2015 年鐿鈦年報
• 金屬工業研究發展中心

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【延伸閱讀】

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雖然現今的醫學技術早已不可同日而語，但醫學可謂是在黑暗中逐步探索出來的歷史。若說麻醉技術，是 19 世紀那道劃破黑夜的流星；那麼微創手術，可謂是讓 20 世紀的黑夜不再黯淡的極光。

微創手術的最佳推手 — 工業技術

想要在微小的創口中進行手術，若沒有機械手臂提供穩定且精密的動作輔助，將會很難能夠達成手術目標。

雖說如此，但製造機器手臂可不是簡單的事；雖然不若機器人那般複雜，但要在有限的創口空間中進行一系列縝密的手術操作，可是需要相當機械、電子等工業技術的結合，才有可能實現。

二次大戰結束後的 1950 至 1960 年代，是工商業經歷百廢待舉的戰時階段後，最為蓬勃發展的時期。資本主義更也促成產業技術上的競爭，所有人無不想著，如何透過規模與效率化的生產方式來擊敗對手。

最聰明的方法，就是讓幾乎不會犯錯、又能持續運轉的機器人來進行生產製造。這也是科幻作家-卡雷爾·恰佩克 (Karel Čapek) 於 1921 年發表《羅素姆的萬能機器人》 (Rossum’s Universal Robots) 後，開始有人認真構想如何讓機器人成為現實。

即使這想法也太晚才出現，但在 1956 年第一間機器人公司 – Unimation 成立後，第一台重量高達兩噸的機器人 – Unimate 也很快在 1959 年就發展出來。雖然 Unimat e的機械手臂，只具有雞肋般前後、左右移動的功能；但畢竟這只是原型機，屬於機器人的時代才正要開始。

一個來自外太空的構想

Unimation 進一步改良原型機，並於兩年後的 1961 年推出第二代 Unimate，並被通用汽車（General Motors, GM-US）用來生產車門等硬體設備。至 1969 年時，Unimate 甚至已能夠完成 90％ 的汽車焊接作業。

如此極具生產效益的機器人，也讓美國、英國、德國與日本掀起一場猶如軍備競賽般的科技競爭；不管是檯面上的政策鼓勵，還是檯面下的投資研究，都讓機器人能更貼近生活層面的應用。

當機器人邁入同步製造的「多機器人工作單元」 (Multi-Robot Work-Cell) 時代時，微創手術的靈魂之窗 — 硬管式與軟管式的內視鏡也逐漸被發展出來。不過這還遠遠不夠，此刻的機械手臂還不夠靈活，內視鏡也只是透過另一端的目鏡來取得影像。不過既然微創手術的輪廓已出現，剩下就是需要一個理由來持續改進。

這個理由剛好就被與前蘇聯爭得水深火熱的美國所創造，那時，美國終於在 1961 年趕上蘇聯，成為第二個讓人類進入外太空國家。但美國不單只為了贏得這場太空競賽，探索未知的宇宙才是它真正的目標。

但探索是需要時間的，隨著太空人在太空滯留的時間越來越長，問題就出現了；倘若太空人突發需即時治療的症狀時，該怎麼辦呢？於是 1972 年，具遠端操控的醫療機器人，便被構想出來。

從發想到應用的累積之路

雖然說要讓遠離地球表面 400 公里之遠的醫師，來操控這個遠在太空的機器人是有那麼困難一點。但這不外乎提供一種技術發展的可能。

此時，動作粗獷的工業機器人，顯然還未達醫療所需細微動作的標準。所以即使 1980 年代，能在螢幕上顯示影像的影像傳感器 (Charge Coupled Device) 技術已發展出來；但由於機器手臂還無法靈活操作，直接操作手術器械的方式，仍還是比較可行的方式。

雖然技術還沒全然到位，不過這並沒有妨礙微創手術的發展。早在 1960 年代就發明出來的纖維內視鏡，就是利用光纖可撓式的優點來傳遞影像。如此，即使在小創口的空間中，鏡頭仍可以靈活調整來擷取影像。

1987 年，法國醫生 Philippe Mouret 率先利用這些知識基礎，將內視鏡的影像投放在電視螢幕，並以特製化狹長的器械進行手術操作。Mouret 完成的不僅是世界上第一例腹腔鏡膽囊切除手術，更透過外接影像讓患部的視野變得更加清楚，改善了過往直接利用目鏡觀察常有的眼睛酸澀感，讓醫師更有辦法進行長時間精確的手術。

腹腔鏡手術的成功，似乎已讓微創手術充滿前景。但微創手術還不因該僅是如此，除了像切除組織這種大目標的操作外，腫瘤手術更要求需要能作出細微的操控手法。

隨著微創手術的應用範圍越廣，時間也將逐漸拉長；此時，人的手臂也將無法避免遇到疲勞與顫抖等生理限制的問題。

看起來，機械手臂仍顯得勢在必行。美國太空總署的願望還在等待之際，美國國防部更也希望能基於這基礎，發展出遠端操控的醫療機器人，期許能夠讓軍人在戰區獲得最妥善的醫療照護。

融入科技元素的醫學新頁

當然，這一切只是太空總署與五角大廈的構想，這個令人期盼的重責大任，就交由擁有相當研發實力的史丹佛研究院 (Stanford Research Institute) 扛下。史丹佛研究院便與醫生合作，成功設計出能夠遠距離操控的「遠程手術系統」。

然而受限於當時無線電的操控技術，想要讓「遠程手術系統」達到無縫且即時的目標，還是有那麼點困難。更何況是遠距 400 公里之遙的外太空。相較之下，手術房中僅僅數公尺的距離，只要直接利用有線設備就能輕鬆達到即時操控目標。

雖然直到現在，太空總署與五角大廈的夢想都還未能實現；但歸功於「遠程手術系統」的技術奠定，讓爾後兩家機器人手術大廠：Computer Motion 與 Intuitive Surgical，得以延續基礎來不斷進行技術改良。

Computer Motion 率先於 1992 年推出能夠輔助支撐內視鏡的手術機器人，成功解決了手持影像可能的顫抖問題。等等，即使如此，這功能看起來仍一點都不智慧；此外，長時間操作手術器械的疲勞感，更也仍然存在。

Computer Motion 當然也知道這問題，但這就得先著手解決「自由度」的問題。

所謂的「自由度」，即是指物體以座標為原點，所能進行運動範圍的數目。例如，鎖螺絲時由上而下的順時針旋轉，就包含了「上下」與「旋轉」兩個自由度。此外，隨著物體的「自由度」越多，就越可能遇到互相碰撞的問題，在機械設計上也將更顯複雜。

歸功於原型機的基礎奠定，Computer Motion 又再於 1998 年推出新一代的手術機器人 – Zeus。Zeus 是世界上第一台能讓醫生在遠端操控機械手臂的機器人 (雖然也不過相隔幾公尺而已) ，但這種間接的「主從動式」 (Master and Slave) 操控方法，倒是真正解決了過往困擾許久的疲勞與顫抖問題。

此外，Zeus 的靈活程度更來到六個自由度，也只比有著七個自由度的人類手臂稍微遜色一點。

利用科技實現夢想的最佳典範

此刻，Computer Motion 另一個晚了好幾年的對手 – Intuitive Surgical，終於也在 1999 年迎頭趕上，發表同樣具有「主從動式」的手術機器人 – 達文西 (da Vinci) 。沒錯，這就是近年來聞名遐邇、平均使用價格高達 20 萬的達文西。

狹路相逢的 Computer Motion 與 Intuitive Surgical，很快就在法院前見面，互相控訴對方專利侵權。整整纏鬥了三年，Computer Motion 最終還是不敵背後有 IBM 資金撐腰的 Intuitive Surgical。

雖然崛起之路好像不是很榮耀，不過 Intuitive Surgical 倒也一統當時最先進的技術，並將心力全然放在技術研發上。Intuitive Surgical 所帶來技術上最大的變革，莫過於提供 3D 影像技術與具七個自由度的機械手臂。

3D 影像終結了過往透過內視鏡的力回饋，來探查組織深淺的方法，除了能更直覺、也降低對組織造成傷害的可能。七個自由度更讓機械手臂能如人手般，自由靈活地操作。

雖然目前看起來，手術機器人已幾近完美，但倘若需要更侵入、更細緻的操作，勢必還要發展更靈活的關節操控技術。就如，微創手術目前還無法達到骨科手術的要求：完整骨骼復位與不影響血液循環。

此外，在技術不斷演進之際，微創手術的成本將無法避免地高漲，更也埋下日後能否普及的一大隱憂。要想降低技術所帶來的成本，最終還是得依靠技術來克服。

例如達文西的器械只能使用十次，因此耗材成本始終高居不下。若能改良器械的耐用度，讓成本攤提的時間拉長，就能使醫院、病患的負擔不至於過大。

技術是一條永無止盡的改進之路，其為的不只是讓夢想成真，更是為了讓夢想能在每個人的生活中實現。

參考資料

• 《手術機器人之發展現況》
• 《外科機器人的過去未來》
• 《機器人技術發展緊隨智慧化趨勢》
• 全民健康基金會
• 東方健康
• 元氣網
• Mason Motor

【延伸閱讀】

• 集結科學結晶的生醫材料 將如何掀起下波醫學革命
• 華麗轉型的黑手：鐿鈦（4163）

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這概念即是科學家不斷努力想達到的醫學里程碑－再生醫療；對於不斷老化的世界來說，這猶如密布烏雲中綻露的曙光一樣，那麽的讓人感到希望。這股未來新希望的火炬，更也將從生醫材料開始燃起並綻亮。

橫跨 4,000 年的遠古技術

別懷疑，這技術指的就是生醫材料。早期的狩獵、乃至於現在依然存在的征伐殺戮，都導致了無法避免的身體損傷，這也讓生醫材料成為人類史上不可或缺的必需。

早在西元前 1800 至 1500 年間，那時古印度的吠陀時代，就已經有木製的義肢與假牙出現。緊接著，西元前 1000 年的古埃及，也發展出用以取代原本壞死患部的木製手指義肢。

由此可見，木質材料在遠古時期可說相當受到青睞。雖然當時冶金技術早已出現，利用金屬作成義肢也不無可能；但就單位重量來說，木質材料還是更容易方便行動。

時序再往前推，在西元開始記年的前後，羅馬、中國與阿茲特克開始發展出黃金製的假牙，這也開啟了生醫材料的金屬時代，讓無法耐久使用的木質材料得以就此揮別。不過這只是個開始，當時木製的假牙仍還沒有被取代；畢竟受限於黃金的稀少性，平民們仍得戴著我們現今無法想像的木製假牙。

雖然隨著日後工藝與冶金技術的演進，石膏與金屬等材料已日漸普及應用在身體修補上；但材料的應用仍侷限在身體表面，身體內部的修補仍還未成為可能。這等待被實現的理想，背後還需要一項技術才能成真，那就是遲到將近 3800 年的麻醉技術。

是麻醉，也是醫學時代的來臨

生醫材料雖然歷史悠久，但它真正發光發熱的年代，卻是 20 世紀的時候才開始。

等等，這是怎麼回事！？生醫材料如此傲人的歷史，久到埃及、印度與阿茲特克文明都隨時間而逝了，它卻都還存在。不過既然這麼久，怎麼感覺一點進展都沒有。如此附加之罪的問題，倒也只能由麻醉技術來解答。

在麻醉技術被發明之前，所有侵入性的手術幾乎都無法進行。每每遇到危急生命的情況時，只能先利用酒精將病人給灌醉，或者使用曾在哈利波特裡出現的曼德拉草來減輕疼痛，甚至透過電魚所產生的 400 伏特電壓來讓病人昏迷後，才進行手術。

這些方法怎麼看，都是些不怎麼吸引人的選項，更讓生醫材料蹉跎掉不少時光。

這個遲遲無法突破的醫學限制，終於在 14 世紀所興起的「文藝復興」與「啟蒙運動」的幫助下出現了轉機。這兩個文明運動帶來的不只是文化、藝術等人文素養的底蘊，更也助長了科學的發展。英國化學家 — 普利斯特（Joseph Priestley）就是在 1772 年發現吸入後讓人笑呵呵的氣體—一氧化二氮（Nitrous Oxide，N2O），故此症狀其又名為：笑氣。

當時，這個讓人做出不自覺動作與讓人一直傻笑的笑氣，不外乎成為派對上最佳的娛樂良伴。英國化學家—戴維（Humphry Davy）甚至也在嘗試吸入笑氣後，意外發現它居然擁有能讓人失去知覺的功效。

即使已知道這麼多，還是沒有人想到笑氣可以被應用在麻醉上。大家都沈浸在笑氣的娛樂效果時，美國牙科醫師—魏爾斯（Horace Wells）也好奇地跟朋友一起嘗試這有著神奇效果的笑氣。是的，笑氣所帶來的娛樂風氣，已經從英國傳到美國。不過這時候，也已經是 1844 年了。

魏爾斯發現朋友在吸入笑氣後，雖然因為無法控制的動作而挫傷，但卻沒有感到任何痛覺。於是乎魏爾斯就想到，也許笑氣可以應用在拔牙上，實驗結果更也證實了他的猜想。最後，終於在 1845 年，屬於麻醉的時代正式展開；醫學在邁入外科領域之際，生醫材料也正逐漸實現出更多可能。

體表下的關卡 — 生物相容性問題

不過，當生醫材料從體表走到體內應用時，卻也將不可避免地遇到人體對外來物質的排斥、抵抗，即所謂的免疫反應。

免疫反應所構成的三道防線，能有效並即時偵測所有外來的微生物與物質，進而引發體內的防禦機制，這對於生醫材料的應用上可說相當不利。就如，嵌入在組織並被體液所包覆的生醫材料，如此巨大的外來物質不外乎成為免疫反應首要的對抗目標；隨之組織胺、前列腺素等血管活化素的釋放，更引發紅、腫、熱、痛等發炎反應的產生。

如此嚴密防衛的免疫系統，幾乎讓當時金屬類的生醫材料難以突破；這情況要一直等到二次大戰爆發時，才露出曙光。雖然很矛盾，但二次大戰不可否認地推展了科學的發展，不管是雷達、還是各種機械裝置，都讓技術得以大幅邁進；其中對醫學最重要的部分，莫過於壓克力的發明。

壓克力是由許多分子集結而成的聚合物，隸屬於高分子材料的一種。1920 年代，能實現大規模製造的聚合反應已被發展出來，高分子材料相關的科學知識也開始大量累積；並也在 1939 年二次大戰發生時，讓高分子材料很快地從科學研究邁入工業大規模生產的階段。

質量輕、透光度高達 92% 的壓克力，這些讓不外乎讓它成為當時戰機座艙最受歡迎的高分子材料。而戰機格鬥中，免不了座艙被擊中而產生的壓克力碎片，也就這麼意外插進飛行員的眼睛；但卻也因此意外發現，該飛行員並沒有產生任何免疫反應。

醫學界朝思暮想的目標，就在如此意料之外的狀況下被發現。體表下的關卡，終於也在最後順利找到過關的鑰匙；屬於生醫材料的時代，也即將就此展開。

集結各家優點的複合材料

擁有良好生物相容性的壓克力，也讓科學家開始注意到，這種成型容易且加工方便的高分子材料。經過包含二次大戰在內的 20 年發展下，高分子材料逐步從規模生產走向特製化、功能化的階段。

就以製造層面來說，高分子材料能依造人體各組織，做出相對應且細緻化的結構，這是過往金屬材料無法比擬的。此外，高分子材料穩定的化學性質與具有一定韌度的特性，也相當適合發展成有一定張力與彈性要求的血管、心臟瓣膜、水晶體或韌帶等仿生產品。

看起來金屬材料的地位，似乎相當岌岌可危。但實際上，金屬材料所擁有的機械強度，卻也是高分子材料所無法比擬的。於是此刻，對於材料的概念已有更細微的劃分。科學家發現，根據各組織的生理特性選擇相似性質的材料來應用，就能發展出更符合需求的產品。這即是根據不同生理環境，所發展出來的「適應性應用」。

到這裡，可以感覺到整體生醫材料的發展，似乎還不錯。但事情可沒那麼簡單，生理系統可是很複雜的。當中面臨到的挑戰，就以人工髖關節最能感同身受。位於腰部左右位置的髖關節，是連接骨盆與大腿股之間重要的轉軸；想當然爾，這也是最容易受到損傷的地方，跟膝蓋一樣承受著相當程度的活動負擔。

美國外科醫師 — Smith Petersen 就率先挑戰人工髖關節這個難題，他於 1925 年利用玻璃，做為大腿股前緣與盆股髖臼之間銜接的材料；但玻璃易脆的特性，馬上就讓 Petersen 遭受到挫折。鍥而不捨的 Petersen 又接連嘗試塑膠與不鏽鋼，但這些硬質材料所導致的磨擦問題，卻讓患者感受到相當大的痛楚。

雖然 Petersen 接連的挫敗，但卻也給了後進者一個重要的參考，那就是材料與骨頭之間的磨擦問題。兩個硬度都在一定程度以上的材料，勢必會在運動的過程中互相磨擦，但如果再加上如軟骨一樣有彈性的軟質材料，是否情況就能改善了呢！？

這個結合各材料優點的想法，接著就被英國醫師 — John Charnley 所想到；他採用將壓克力置入在髖臼的方法，避免讓大腿骨前緣的鈷鉻鉬合金材料與盆骨做直接的接觸與磨耗；在實際應用下，亦證明這方法是有效避免產生痛楚的有效方式。這時已是 1962 年，生醫材料已開始邁入下一個新階段，即複合材料應用的新時代。

生醫材料的再進化，組織再生的新里程

發展到這時候，鈷鉻鉬合金的金屬類、壓克力的高分子類、玻璃的陶瓷類、綜合應用的複合材料類，所有的生醫材料都已集結。充滿光芒的前景，似乎就如童話般那麽的完美。

但這還不是結尾，醫學的目標應該再更高更遠；畢竟我們都會想對這些可能植入你我體內的材料，再多點嚴謹、多點要求。

作為修復而讓人更完美的生醫材料，單就不會引起免疫反應，是還不夠的。材料仍可能因為生物相容性不夠好，導致周圍的組織退化。想想也知道，這怎麼可以。要解決這問題，可以從「生物可降解性」與「組織工程」，這兩點來著手。

「生物可降解性」可以讓材料從「取代」組織特定功能的定位，轉變成「修補」的角色。在骨科臨床上，結構強度與骨骼相仿的陶瓷材料，即常被應用在骨缺陷的修補與固定上。

骨骼是由有機物的蛋白質、無機物的磷質和鈣質所組成；陶瓷材料裡的碳酸鈣與三鈣磷酸鹽，恰好就與骨骼的組成分子一樣。這些生物可降解的陶瓷材料，其結構會隨著時間逐步分解，進而被人體吸收成為骨骼生成的原料。

如此植入後不必再取出的材料，聽起來相當不錯。但我們不是說，要再多點嚴謹、多點要求嗎！？雖然這過程看起來似乎完美，但從材料分解到吸收，卻顯得太被動了點。看來這些舊把戲已使不出新花樣，生醫材料還需要更多外援，這後半場的救援主角，就是近年來的新興科學—組織工程。

「組織工程」是一門結合細胞與材料的科學。例如在關節的修補上，除了運用到複合材料的特點，更還可以在材料表面上修飾細胞，來加速組織缺損部位的癒合。這裡的細胞即使用來自於骨髓的骨髓間質幹細胞，透過生長因子的刺激，能夠使幹細胞分化成軟骨細胞，如此就能達到修補軟骨的功效。

透過材料與細胞的結合應用，除了讓生醫材料能有效修補損傷的組織外，更也能從中達到功能重建的目的。在組織工程的協助之下，生醫材料幾乎能更有希望實現所有可能的應用。不過這門集結細胞生物學、力學、材料學、生物化學與臨床醫學的技術，目前仍還正努力朝向組織、甚至器官再生的終極目標邁進。

不過這也讓我們深感好奇，集結如此眾多技術結晶的生醫材料，將在未來實現出哪些我們夢想中的可能與期待。

參考資料：科技大觀園、台灣麻醉醫學會、骨科專業服務平台、《科學發展》、《再生醫學》、BIOMATERIALS SCIENCE、Bioceramics: From Concept to Clinic、Biomedical Materials and Implants

【延伸閱讀】

• 華麗轉型的黑手：鐿鈦（4163）
• 保健食品的起源 成就健康食品的現今
• 維他命的發現 揭開了營養學的序幕
• 步入 3.0 時代的保健食品通路

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所謂的生醫材料即是指可以與身體結合，並扮演修補、甚至是取代特定生理系統角色的材料。這種能讓生理系統維持基本運作，聽起來像是人類邁向長生不老的希望材料，卻也有必須先達到的前提，那就是生醫材料不能引發任何免疫的排斥反應。

畢竟，我們都不希望原本的組織創傷，因材料的植入而變得更紅腫熱痛，一點好轉的跡象都沒有。因此，醫療衛生單位一向都對生醫材料進行嚴密的審查。

此外，歐洲生醫材料學會 (the European Society for Biomaterials) 亦在 1986 年擴大對於生醫材料的認定，諸如藥物傳遞、生物感測器、醫療植入物與敷料等應用，只要有該材料有參與生理系統的作用，就歸屬於生醫材料的範疇之內。

如此廣泛的臨床應用，最令人矚目的莫過於需長時間結合、有一定機械強度，甚至能促進組織再生的醫療植入物。這有如醫學界聖杯地位的醫療植入物，相對的必然有著重重安全性的檢驗門檻，無形中墊高的技術障礙，更也是許多醫療廠一直望穿秋水、卻仍不可得的原因。這更也是為什麼以骨科植入物聞名的聯合，如此讓人驚艷並看好未來發展。

企業發展 — 產官合作的最佳典範

• 從設計著手，累積植入物的開發經驗

一般能發展自我品牌的公司，莫過於先從代工累積技術能力後再掛上品牌名進軍市場。雖然看起來老套，但卻是有效累積技術能力的方式；捷安特與華碩（2357-TW）就是依循這套路徑，進而成功發展出自我品牌。

然而特別的事，1993 年成立的聯合卻是從「代理」醫療器材開始做起，骨科植入物反而是自我研發才發展出的產品。這個讓人覺得不可思議的起點，雖然能讓聯合透過代理學習到行銷的方法，然而產品的研發與製造卻沒有機會能夠碰到。

當時，聯合一邊代理人工關節，另一邊也著手於人工關節的開發設計。聯合會選擇人工關節的原因，除了因能透過代理就近瞭解各種關節種類與尺寸樣式外，更也因為人工關節毛利率能達 60％ 之高，遠遠比代理更具有營運前景。

於是，聯合便開始投入在人工關節的型態設計，一步步開發出能與骨骼結合的關節構型。不過，由於聯合並沒有金屬醫材製造所需的「鍛造」技術，因此每每完成的設計圖檔都是交由國外工廠來製造。

雖然藉由委外製造的方式，讓聯合早早就於 1994 年開發出人工髖關節 (其位置位於腰部，扮演銜接大腿骨與骨盆的角色) ，甚至還通過衛生署許可上市；然而跨海與工廠溝通終究還是不便，時間與成本更也是居高不下。這也讓聯合不得不回頭思索，委外製造是否仍有可行的價值。

• 從合作開始，培植關鍵的製造能力

聯合之所以無法自行製造，必然是因為「鍛造」存在有讓人相當頭痛的原因。所謂的「鍛造」，即是藉由高溫讓金屬具有一定的可塑性，再透過外力敲打出想要的構型。

這當中的困難點就在於，要施加多少力才能打造出符合人工關節要求的精細構型呢？想想也覺得不容易，可能一不小心就東凹西凸的。這也是聯合一開始寧願選擇委外製造的原因。另一方面，聯合卻也面臨到委外製造無法靈活調整的問題。

就如，人工髖關節雖然只要設計出來，基本構型就已大致底定；不過每個人的關節尺寸其實都各有不同，產品在應用前勢必還得經過一番調整。這也讓委外製造多了許多繁瑣的溝通成本，生產上更也顯得步調緩慢。

於是，聯合便於 1999 年轉向與「金屬工業研究發展中心」合作，希望借助其金屬加工的經驗來累積自身產品製造的能力。

• 從設計、製造到行銷，建立垂直整合模式

1999 年至 2009 年這段期間，聯合便與金屬中心開發出數十種骨科元件。在人工關節的各式產品逐漸趨於完整之際，相關鍛技術也逐漸步入成熟階段。

此時，隨著人工關節陸續通過歐盟 CE 與美國 FDA 認證後，原本委由金屬中心生產的產量已逐漸不敷國內外訂單所需。聯合便與金屬中心簽訂技術授權協議，成立自己的鍛造厰來擴大產能。

另一面，聯合也持續與金屬中心開發醫療級的「精密鑄造」技術。所謂的「鑄造」即是將已熔化的金屬流體注入在模具中，進行快速的翻模生產，同時也降低製造成本。

此外，聯合更也在 2014 與 2015 年分別掌握能提升品質的「真空燒結」與增加生物相容性的「表面電漿處理」技術，除了能因此有效管控製造成本外，也能更靈活因應訂單、調整產線狀況。

至此，聯合從設計橫跨到製造的夢想才算是真正實現，更也樹立出極具競爭優勢的技術實力。

產品類型 — 骨科領域的專家

• 人工髖關節

髖關節位於腰部的地方，是骨盆與大腿骨連接的重要轉軸。依使用目的的不同，產品種類包含：人工髖關節、半髖關節、大粗隆骨折用關節 (大粗隆即股骨上靠近髖關節的地方) 、摩爾式人工股骨頭與腫瘤用人工髖關節。

由於硬骨與軟骨的位置分布與功能各有不同，因此人工髖關節是以股骨柄 (大腿骨) 、球頭 (大腿骨末端) 、襯墊 (軟骨) 與髖臼杯 (骨盆髖臼) 之各種元件所組成，而非一體成型的結構。

• 人工膝關節

不用多說，就是膝蓋沒錯。產品種類包含：人工全膝置換關節、人工全膝再置換關節、限制型人工膝關節與腫瘤用人工膝關節。

人工膝關節亦是由股骨組件 (大腿) 、關節墊片與脛骨組件 (小腿) 所組成。人體膝關節的彎曲角度，一般可以達到 140 至 150 度這段範圍；而聯合的最新產品-U2 聯膝二代，其角度已達到 155 度，有效確保患者能享有最大的活動範圍與靈活度。

人工關節由於是替代原有的關節部位，因此將一直置入在人體體內，屬於不取出的醫材種類；也因此人工關節屬於「第三級醫材」，須經由臨床測試與規格審核後才能上市。

• 脊椎產品

雖然脊椎產品並非聯合過往的發展主力，但聯合卻也於 2017 年以 6.1 億元併購冠亞生技，跨足脊椎產品領域並成功建立完整的骨科產品線。脊椎產品包含骨釘與支架骨，其主要應用在將壓迫神經的骨刺、軟骨去除後，用來增加骨融合的恢復率。

• 創傷及其他骨科產品

歸功於併購冠亞生技，聯合的事業範圍更也橫跨到骨科創傷修復的臨床應用。

所謂的創傷，即是指「由外力所導致的組織、器官與骨骼損壞的結果」。其中，不管是開放性還是閉合性骨折，都需要藉由固定器加以穩定、確保骨骼有朝著正常方位修復，固定器種類包含：骨科用內固定釘、骨板、骨釘、骨針與骨螺絲。

骨板、骨釘等固定用的骨科產品，由於等到損壞的骨骼恢復至正常狀態後就可以取出，因此其屬於「第二級醫材」；雖然不像「第三級醫材」那般嚴格的審查，但仍須通過臨床與規格的安全標準，才能獲得許可上市。

• 代工產品

聯合代工的產品，包含：骨科內固定器與腹腔鏡用拋棄式手術刀片。

值得一提的是，日前人工關節廠併購風潮盛行之際，醫療大廠 Smith & Nephew 更於 2007 年以五年代工合約綁住聯合，避免其他競業因收購聯合而威脅旗下業務。

營運模式 — 行銷通路的佈局

身為支撐人體行動的人工關節，由於需長期滯留在人體內，因此在醫療應用前需經由醫材法規第三級 (Class III) 的技術與臨床審查，確保「生物相容性」與「功能性」符合醫療標準後，才能推出商品化的產品。

但事情可沒那麼簡單，人工關節通過審核後才算是真正挑戰的開始。醫療產業除了技術門檻高外，品牌效應更是顯著。雖然人工關節不會直接影響到生命安危，但人們終究希望能擁有一定的保障；此時價格就不如民生消費品那麼至關重要，反而是品牌卻是讓人安心的關鍵。

這也是為什麼聯合整整投入 20 多年，但市佔率仍不到 1 % 的原因。品牌廠大者恆大的趨勢，一時間是很難能夠撼動的。就如全球人工關節市場仍長期被嬌生（Johnson & Johnson, JNJ-US）、Stryker、Zimmer、Biomet 與 Smith & Nephew 佔據九成市佔一樣，品牌只要能打入市場，讓人願意相信的理由就至此存在。

聽起似乎很悲劇，但另一方面，對聯合來說更也是一種翻轉契機。首先，聯合先藉由整合設計到製造的方式管控生產成本，推升毛利率來到 70％。

聯合的廠房包含：定位為研發中心的新竹廠、負責鍛造／鑄造的高雄厰與生產腹腔鏡手術刀片的西安廠。聯合更也進一步擴張高雄廠產能，預計 2017 年的年中，產量將從 4.3 萬套大幅提升到 20 萬套。

擁有了產能，當然通路也得跟得上腳步。由於看好中國隨經濟提升、人們已能逐漸負擔高單價的醫材，加上人口老化趨勢所造就中國骨科醫療器材 15% 的年成長率；聯合便與中國新華（5481-TW）醫療集團合作，以 49% 投資比例合資成立「山東新華聯合骨科器材公司」。

預期中國新廠將可以在 2018 年底開始生產 10 萬套的產量，以「在地生產」的方法取得中國官方的認可，並藉由新華醫療集團的銷售通路，來進一步提高營業規模。在國際市場上，除了原本已打入的 36 國，今年更將進入巴西與哥倫比亞市場，逐步提高市場的能見度。

雖然 2016 年聯合因為大舉擴廠與匯兌損失的影響，導致該年第三季出現虧損，但隨著資本支出的認列，營運狀況正也逐漸趨往好轉的方向。

未來走向 — 持續挑戰更高難度的技術

雖然聯合已掌握幾乎全部製造所需的技術，但這還不代表已然完結，如何應用現有技術來創造最大的可能才是關鍵。

就如，聯合最近已投入腫瘤關節的研發上，甚至還推出相關產品。然而，腫瘤關節可不比一般人工關節，其臨床的困難點在於，由於醫師為避免腫瘤再度復發，因此其位置切割的範圍相當大。與關節連接的大腿或小腿骨都會依腫瘤的病發程度，而有不同的切除長度；因此，插入在骨髓用以固定關節的骨柄，勢必得再延長。

不過，由於骨腫瘤常發生在兒童身上，那麼不斷成長的骨骼又將成為腫瘤關節的新挑戰。當然，若採取幾年後重新開刀、再植入適合尺寸關節的方法，可能會讓孩童相當畏懼，也顯得這方法很不聰明。

更好的做法是，骨柄裡額外設計延長桿，有需要時再開刀延長骨柄即可，如此就不需要那麼大刀闊斧地進行手術。但對於製造廠來說，骨柄可伸縮的裝置勢必會讓整體的體積下降，那麼要如何維持原有的機械強度又將再一次成為新的挑戰。

人工關節可謂是結合材料與生物力學的學門，相關知識不只要從製造過程中不斷累積，對於聯合來說，更還得涉及下游的產品行銷。這也是為什麼聯合耗時 20 年不斷地加強技術實力，更也成功地在這基礎上逐漸朝著國際品牌的道路邁進。

資料來源

• 2015 年聯合年報
• 科學大觀園
• 工業材料雜誌

【延伸閱讀】

• 集結科學結晶的生醫材料 將如何掀起下波醫學革命

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通路演變的軌跡

2008年以前的通路時代

2008年以前，台糖率先在1960年以健素糖，打開人們對於保健食品的認識；緊接著，安麗也在1984年以直銷方式開闢新的戰場。由於當時保健食品正處於發展階段且競爭對手不多，直銷成為了早期保健產業最主要的行銷通路，更開啟一段將近20年的榮景。

這期間當然有人挑戰直銷通路，那就是在1992年崛起的電視購物。不過就像其它產業的早期發展一樣，廠商只在乎短期利益，各種誇大不實的手法紛紛出籠；毋需直銷業出手，電視購物早已將自身的商譽消磨殆盡，成為一瞬而過的通路流星。

「外患 」並未成為直銷業的煩惱，「內因」才是。1984年的「金牛牌S95」與1995年的「保力胺S酵素」的假冒事件，都是以飼料充當食品的原料來販售。這些不實的行銷手法，輔以廣播電台的強力宣傳，成功在當時取得多數人的信任；但也在遭到揭發後，成為直銷業無法抹滅的陰影。

事件之後，不只消費者意識抬頭，政府也開始制定相關規範。1999年發佈的「健康食品管理法」，將保健食品分成有經過科學實證的健康食品，讓功效不再成為廠商的口號，只有通過審核的產品才可以宣傳保健功效。此外，2000年的「 食品良好衛生規範」，更強調了食品在製造、包裝與運輸的過程中，必須符合衛生與安全的規範。

除了法規趨於完善之外，原本殞落的電視購物，也在東森（2614-TW）於1999年成立電視購物頻道後，逐步朝向專業化的方向經營。此外，藥局也逐漸從專賣藥品，轉型成販售日常生活用品的藥妝店。對於直銷業來說，這些「外患 」的崛起只是開始，越來越多競爭者的加入，才是最大的壓力。

這股市場競爭的態勢，在台灣於2001年加入世界貿易組織(WTO)之後，開始爆發了出來；食品業的舞台也突然從島國躍升到世界級的戰場，發展具有附加價值的產品，也成為當時不得不的趨勢。附加價值最好的產品，莫過於售價高人一等的保健食品；從維他命、雞精到貼近傳統草本食療的產品，這些各式的保健食品與多元化行銷方式的出現，成了直銷業最大的對手。

2008年之後的通路時代

雖然保健食品泛指一般營養的補充品，只是扮演飲食上的輔助角色；不過，人們往往會以更高標準去看待，想知道是否真的含有這些營養成分、含量是否充足與來源是否天然等等。尤其每家品牌都說自己最健康的時候，消費者很容易就會出現慣性疲勞，此時每家看起來也就如此這般了。

這也促使許多保健食品紛紛申請健康食品認證，想藉此建立差異化特色；但健康食品的技術門檻低，當所有品牌都掛上認證時，特色都不特色了。當這些發展路線都不知被走過幾遍後，品牌廠最終才意識到，信任才是消費者買單的理由。

於是，安麗、賀寶芙與仙妮蕾德等直銷商開始成立實體店鋪，想透過產品展示與專人解說豎立品牌形象；家樂福、愛買與好市多（Costco, COST-US）等量販店也仿效藥妝店，設立藥品專櫃與藥師的諮詢服務，主打專業的形象路線。此外，網路時代資訊透明的特點，也讓資訊不對等的問題獲得解決，諮詢服務也只成為資訊吸收的管道之一；消費者關心的還有時間成本的問題，進而促成新興通路－電子商務的崛起。

直銷也被迫卸下過往主宰通路的光環，迎接而來的是更多元通路的興起，包含專業導向的藥妝店與量販店、挾著時間成本優勢的電子商務與便利商店，還有早已成為其它類的電視購物。

從1.0到3.0時代的轉變

保健食品的種類相當多樣且生活化，從優酪乳、飲料、奶粉、燕麥片到食用油，都屬於保健食品的一環。因此，產業早期的發展幾乎沒有邊界，只要某種營養元素跟健康談的上關係，就又是個新的保健食品；其中以靈芝與人參類的草本食品為最，可以延伸發展的產品最為多元。

也因此，早期的保健食品產業屬於產品為導向的1.0時代，各家品牌無不從高度重疊的維他命市場，轉向開發更多樣的產品；透過新產品來擴大市場客源，即為「市場開發」的策略。即使現在保健食品已發展的相當成熟，仍可以看到「市場開發」的影子存在；這是因為能製成保健食品的來源相當繁多，只有還沒想到、沒發現的原料，沒有做不出來的食品；就連遠自南極的磷蝦，都可以做成油了，你覺得呢！？

不過隨著保健食品種類，多到都溢出陳列架的時後；品牌商也開始煩惱要如何在人們有限的嘴巴中，成為率先被吞下肚的食品。脫穎而出的關鍵，就在於增加服務的思維，知道消費者想要的是什麼，甚至有在服用藥品的人擔心的又是什麼？

這種以消費者的需求來發展思維，即是從產品轉為服務導向的2.0時代。服務的重點不僅是有著良好的態度而已，更重要的是擁有能被信賴的專業能力，如此所提供的諮詢服務，才能真正地被接納與認同；這也是為什麼擁有藥師服務的藥妝店／藥局，能從2012年的13%通路市佔，大幅躍升到2015年24%的原因。

當保健食品已多達3000多種時，過往搶佔消費者的目光或嘴巴的策略，似乎已略顯過時。與其透過產品的開發或再包裝的「市場滲透」方法，來搶佔對手的市佔率，不如針對目標客群進行行銷，省下那些無謂亂槍打鳥的成本。這些目標客群來自於對社群長期的經營與觀察，透過數據分類出不同需求的客群，並進行客製化的諮詢與售後服務。

再來，就是透過社群即時反饋的優勢，收集消費者的意見與問題，作為產品優化的重要參考之一。如此效率且即時的修正與再行銷，不僅可以省下品牌廠大量摸索的成本，更也替消費者省下購買前資訊收集與比較的時間。這概念正是3.0時代，所強調的數位行銷能力！

好的產品，才是最有渲染力的行銷

消費者購買保健食品時，最在意的永遠是安全。根據勤業眾信的調查，高達74%的消費者會留意產品的營養成分，是否含有人工添加物。這是很矛盾的，安全本來就是產品的最基本的要求；然而在市場競爭之下，誇大與不實卻成為特定品牌廠的行銷手法。殊不知追求短期利益之下，犧牲的不只是品牌本身的信譽，更讓消費者對於整個保健食品產業有了更多疑慮。

今年1到8月以來，保健食品的廣告違規數量已高達1,094件，累計的罰款金額達7,592萬元，相較於去年「成長」了12%。廣告不實、內容誇張或宣稱療效，是這些違規案件最主要的問題；如此頻繁且還持續「成長」的違規數量，無疑是保健食品產業最大的隱憂。特定品牌的違規，並不會襯托出其它品牌的好，反而是讓整個產業都蒙上信任問號的陰影。

專注做好一件產品且有策略地經營社群，保持誠實而不誇大的行銷路線，才能在這疑雲壟罩的產業之中，建立出最深得信賴的品牌形象並從多元的通路中勝出。

資料來源

• iQC商品安全資料庫
• 食品研究所
• 《遠見雜誌》
• 《保健食品產業專業人才供需調查》
• 《生技產業－健康食品概況》

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這是因為營養素與疾病之間的關連，在過去並沒有被發現。當時人們廣泛受到傳染病所苦，如奪走幾近半數人口的查士丁尼鼠疫與黑死病，讓人們始終認為疾病，都是由外界傳染所導致的。

此外，維他命與傳染病源－細菌，大小的差異也相當大；前者只有幾個到幾十個奈米大小，後者則是微米等級，兩者大小整整差了1000倍有餘。因此，要發現維他命的存在，其實並不容易。

接力聯手，突破研究上的死胡同

因此體積比較大的細菌，率先就被安東尼‧范‧雷文霍克(Antonie van Leeuwenhoek)於1683年發現。至於維他命，則還得繼續等到兩百多年後的1912年，才被卡西米爾·芬克(Kazimierz Funk)揭曉。

雖然說早在1747年，詹姆斯·林德(James Lind)就透過實驗找出壞血病治療的方法(參考：保健食品的起源成就健康食品的現今)，但林德也只是知道橘子與檸檬可用來治療，並不知道箇中的原因。因此維他命還要要一直往後推到19世紀末期，克里斯蒂安·艾克曼(Christiaan Eijkman)與霍普金斯接力聯手後，才逐漸揭開面紗。

當時還是荷蘭殖民地的印尼，由於接連發生多起腳氣病案例，使得荷蘭當局大為頭痛。一旦得了腳氣病，往往會出現肢體感覺衰退與精神不濟等神經炎症狀，嚴重一點甚至會心律衰退而亡。身為醫生的艾克曼，恰好就曾發表《神經的極化》(On Polarization of the Nerves)的論文。雖然跟腳氣病沒有直接關係，但對於荷蘭當局來說，卻是再適合不過的人選。

於是，艾克曼於1890年來到印尼，開始以小雞作為實驗動物，分成健康組群的控制組，與注射有腳氣病症狀體液的實驗組。實驗結果第一次，小雞全病倒了；第二次卻相反，所有小雞都沒事且活踫亂跳著。這結果讓艾克曼大感疑惑。兩次實驗條件都相同，唯獨飼料第一次是白米，第二次是糙米而已。

但就是這個But，讓艾克曼想到糙米是否含有某種營養素，讓小雞避免得到腳氣病。而再一次實驗的測試，倒是成功應證了艾克曼的想法。讓當時科學家了解到，疾病不只緣自於傳染病而已，營養不足本身也是。

接著，就由擅長分離營養素的芬克登場，他成功在1912年從米糠中分離出可以治療腳氣病的維他命B1，並命名這些營養素是為Vitamine，也就是中文維他命的由來。此外，芬克更也定義這些不同化學結構的營養素，包含維他命C與維他命D等等，正式揭開了一段維他命研究的風潮。

既然維他命被證實發現，那麼過往發生壞血病與腳氣病的原因，便有了合理科學的解釋。此時，人們開始重視維他命的攝取，相關需求也成為一股等待被滿足的商機。

塔德烏什·賴希施泰因(Tadeus Reichstein)率先於1933年，發明維他命C的工業生產方法；隔年，羅氏藥廠便收購此專利，開始史上第一次維他命C的商業化生產。在那之後，其它維他命生產方法的研究，也陸續地發展開來。

化學合成方法的出現，淘汰了過往植物或動物的生物萃取方法，讓維他命的生產量大幅躍進。此外，利用微生物生產維他命的微生物轉化方法(Ｍicrobial Transformation)，更也被研究出來。讓維他命產業，開始步入更有效率且標準化的生產模式。

相較於化學合成方法，有著多步驟反應過程與化學廢棄物處理成本的缺點；微生物透過發酵，即可以以單一步驟的生化反應來生產維他命，且也沒有廢棄物處理的問題。因此，只要是微生物可以生產的維他命，微生物轉化方法始終是最為優先考量的方法。例如，過往維他命B12需多達20個化學反應步驟才能合成，因此現今早已改成微生物來生產。

維他命屬於微生物進行發酵反應時，有機物分解所產生的初級代謝物。初級代謝物不只有維他命，還包含維持微生物生命所需的胺基酸、多醣體等物質。有了初級代謝物，當然也有包含抗生素、生物鹼等次級代謝物的產生。維他命B12就是在利用鏈黴菌(Streptomyces spp.)生產鏈黴素(streptomycin)與新黴素(neomycin)等抗生素時，所意外發現的。

至於，維他命Ａ、B6與K2等，則是微生物少數無法生產的維它命種類，因此目前仍是以化學合成法來生產。

微生物要如何達成標準化

化學合成法可以進行工業標準化的生產，是不難想像的。然而生物體會對工業生產帶來自然變因(發酵熱、pH值變動等)的影響，因此要如何達到標準化要求呢？這就要從微生物的發酵方法來窺知一二。

維他命的發酵生產方法，主要可以分成分批發酵與連續發酵兩種。

分批發酵法是於發酵槽中接入特定的菌種，整個培養過程不涉及營養液的添加與發酵液的排放，讓微生物於培養槽中歷經遲滯期、對數生長期、穩定期和死亡期四種成長的階段。對於初級代謝物－維他命的生產而言，主要就是發生在對數生長期的前期。

雖然分批發酵法整個生產過程週期短，但產量也低(對數生長期是微生物數量增家的時期，但維他命必須於對數成長初期就收集；因此菌數量少，產量自然也低)；而雖然與外界完全隔絕、沒有汙染的疑慮，但汙染終究可以透過技術來加以改善。因此若想規模化生產，分批發酵法並非是理想的選擇。

連續發酵法則是會於發酵槽中添加營養液，並排放出等量的發酵液。此方法雖然會稀釋發酵槽中的菌數，但同時也建構出適合微生物生長的環境，而不會讓代謝廢棄物過度累積。同時，透過特定體積的稀釋，更可讓菌數與代謝產量達成定值，而易於進行標準化及自動化生產。

只要環境一直保持在合適的條件，微生物就可以持續保持在最大代謝物生產量的狀態。種種特點也讓連續發酵法，成為維他命規模化生產的首選。

等天然不是天然，那人造呢

雖然維他命可以透過化學方式來合成，但人們最關心的還是在於合成的維他命，是否仍具有保健功效！？這問題在於化學合成法，是否能製造出與天然食物相同的化學結構；只要結構相同，那麼即使是化學合成的維他命，也與天然維他命有著相同的生理吸收率。反而需要注意的是，分子式即使相同，其結構仍有多種的排法，生理吸收效率也跟著不同。

分子式相同，但結構式卻不同的化合物，我們稱之為同分異構物。就如維他命E透過化學合成法製造，共會產生8種同分異搆物的類型；這些混合有8種異構物類型的維他命Ｅ，稱為dl-α tocopherol，它的生理吸收率只有天然維他命E(d-α tocopherol)的45%而已。

同分異構物可以把它想像成左手與右手，即使分子式相同(都有五個手指頭)，左手仍可以透過鏡子對映出右手，形成兩種不同效能的結構。能參與生理反應的物質，都是由於構型上的吻合，才能進行正常的生理生化反應；如同右手可以與對方的右手握手一樣，但左手卻不能。

因此，若化學合成法可以製造出與天然成分相同的結構，即稱為「等天然」(Nature Identical Synthetic)食品。倘若製造出不同結構的營養成分，即使分子式相同，仍稱為人造食品。

不過也別擔心，目前化學合成的技術幾乎可以製造出「等天然」成分的維他命，微生物轉化法的維他命更自然沒有問題。唯一的例外則是維他命E，雖然化學合成法可以製造出與天然成分相同的RRR構型，但同時也伴隨產生出另外七種同分異構物；雖然一樣可以透過化學方法來分離出RRR構型的維他命E，但受限於成本問題，目前市面上化學合成的維他命E保健食品，仍屬於dl-α tocopherol混合類型。

所以下次若想選擇天然的維他命E，可以選擇d-α tocopherol的標籤；倘若特別想要化學合成的維他命E，那選擇dl-α tocopherol就對了！

• 資料來源
• 《改變科學的小運氣》
• 《微生物之生長速度論》
• Biology Discussion
• Precision Nutrition
• SuppVersity
• ADM Alliance Nutrition

【延伸閱讀】

• 中化生做什麼的？股價？中化生最新財報數據！

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雖然這現象，有著屬於這時代的理由可以解釋。不過保健食品一開始的發展，其實並沒有如此矛盾。

大航海時代：比發現新大陸還重要的事

大航海時代的初期，原本只是歐洲國家受到商業利益的驅使，而爭相探勘新的貿易航線。不過從陸地探索轉變成航海冒險，又促成新大陸的發現，終而展開一段被美化過的大侵略歷史。

不過歐洲人也不純粹只是邪惡的代表。在那之後，他們找到航海得壞血病的原因，成為他們對那時代最大的補償。

壞血病是航海時最難纏且致命的問題，它的出現常伴隨著牙齦與皮膚的出血，嚴重一點可能會導致整船的人全軍覆沒。此症狀常見於缺乏對富含維他命Ｃ蔬果的攝取。而這正是遠渡重洋的人們，最難以可得的食物。

這時，人們開始意識到缺乏特定食物，是導致某種疾病發生的原因。這推測隨著科學的發展，終於在1911年生化學家卡西米爾·芬克(Kazimierz Funk)分離出維他命後，而開始受到重視。

隨後，疾病與缺乏營養素的論點，隨著夜盲症與維生素A、甲狀腺腫與碘、腳氣病與維生素B1等相關性的發現，不斷地被印證。

萊納斯·鮑林(Linus Pauling)進一步於1968年提出分子矯正醫學(Orthomolecular medicine)的論點，表示適量營養物質的攝取，才是最佳治療疾病的方式。這理論的重要性在於，強調了過往沒注意到的「適量」概念；這對於脂溶性維生素與礦物質的攝取上，尤其重要。

而分子矯正醫學中的「分子」，則是更貼切描述營養素由各種原子組成的化學結構，例如維生素即是由碳、氫與氧原子所組成的化學分子。當然，營養物質也不只有分子，還有鈣與碘等等的金屬與非金屬原子。

1970年萃取與分離技術的成熟，使得營養物質的萃取不再成為障礙，各種保健食品也開始紛紛出籠。然而，由於少了法規的規範，當時市面上保健食品所含的營養物質濃度並不一，更無法確定是否有疾病預防的功效。

如此紛亂的局面，一直到1994年美國修訂「膳食補充品的健康資訊及教育法案」(Dietary Supplement Health and Education Act)後，才明確終結這問題。

不為等號的保健與健康食品

需要注意的是，美國的食品規範屬於「申報制度」，只要報備產品具有功效就可以上市。因此在美國並沒有保健與健康食品的分別，而統一被稱為膳食補充品。

台灣則依循「審查制度」，明確界定健康食品功效必須透過實驗驗證，才能核准並獲得「小綠人」標章。相反的，保健食品屬於沒有審核過功效的食品。

跟據「健康食品管理法」的規範，健康食品可以分成第一軌與第二軌制度食品。

第一軌： 個案審查

個案審查是針對各食品所聲稱的功效，進行13種功效的確認。因此市面上若出現其它功效的健康食品，就得留意了！

今年4月衛生福利部修正了關於「護肝」功效的規範，除了原本「四氯化碳誘導化學性肝損傷」的預防功效外，還新增了「硫代乙醯胺誘導肝纖維化之慢性肝損傷」、「常用止痛藥物乙醯胺基苯酚誘導化學性肝炎損傷」、「酒精液態飼料誘導酒精性脂肪肝」與「高脂飼料誘導非酒精性脂肪肝」四種護肝功效。

「四氯化碳」與「硫代乙醯胺」分別是殺蟲劑與化學定性分析中常見，但生活中卻不常見的致癌物質；因此這兩項還未是這次規範的亮點。

此次重點的修正在於增列了一般人常見且需要的疾病預防項目，即「止痛藥的肝損傷」、「酒精性脂肪肝」與單純只是「脂肪肝」的功效食品。看看周圍的人，就知道這才是針對問題並滿足需求的規範

最後，第一軌的食品會經由初審與複審的二階段審查，來確認是否符合「安全」、「功效」與「安定」標準。若通過就可取得衛福部「食字號」的認證標章。

「安全」與「功效」的意思其實不難理解，那麼「安定」呢？「安定」是指食品的有效成分在特定的有效期限內，是否還具有一定的功效存在。「安定」的檢驗著重於在時間維度下，環境中的溫度、濕度與光線對食品的影響程度，可謂三項標準中最具挑戰性的項目。

第二軌： 規格標準

相較於第一軌的功效審查，第二軌規範食品只要有效成分符合標準，就予以核准。

雖然審核門檻似乎容易，但目前可以申請的食品只有兩種，即功效與成分確定、長久飲食經驗下無安全疑慮的魚油及紅麴。

可以看出規格標準才是第二軌食品的重點，因此認證標章的字號是為「食規字號」。

從上述的規範中，你可以了解健康食品是有著科學化檢驗的背書，對於健康功效的保證程度，也不是保健食品可以比擬的。若你開始不放心家中或正要買的健康食品，是否屬於規範保護下的健康食品，可以透過衛福部的食品藥物消費者知識服務網，輸入「食字號」或「食規字號」，就能查詢出你所購買的健康食品。

補充：為何二軌制度只有魚油與紅麴？

或許有些人會好奇，台灣中藥食療的觀念如此悠久，第二規健康食品怎麼只有魚油與紅麴！？

這是由於魚油與紅麴的有效成分只有一種，功效確認方便且明確。但中藥的有效成分卻非常複雜。像牛樟芝有效成分之一的三萜類(Triterpenes)化合物就有39種，若再加上多醣體(Polysaccharides)與超氧歧化酶(Superoxide Dismutase)等有效成分，那麼多種有效成下，可能就有nn種可能的生化反應路徑。這也讓中藥功效上的確認，變成一個難以想像的挑戰。

此外，中藥更有著複方的概念，非得A藥材搭配B、C等藥材，才能發揮功效。如此多藥材所組成的n×nn種可能，更也讓科學家、甚至是衛福部望之卻步。

參考資料

• 《細胞分子矯正醫學聖經》
• 《農業生技產業季刊》
• 衛生福利部食品藥物管理署
• 國家環境毒物中心

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