單株抗體

作者:ein & Cheryl   |   2015 / 01 / 20

文章來源:股感知識庫   |   圖片來源:Joseph Wang


隨著醫療知識不斷進步,大眾對疾病的治療也越加重視,尤其對於藥品在人體產生的副作用及使用安全性也有更高的標準。利用人類基因重組的單株抗體 (Monoclonal Antibody,簡稱:單抗) 屬於大分子結構,是一種蛋白質藥,可治療以往無藥可醫的重症疾病,像是癌症、HIV病毒感染等,又較少有全身性毒性的問題,在藥界有「神奇子彈」的美譽,是新一代矚目的焦點。

單抗藥品的特色為:提高療效、減低副作用,不過藥價也是十分高昂,例如:抗乳癌藥品賀癌平Herceptin一年藥費高達八十萬元!據估計,目前單抗相關的市場總值約674億美元 (約佔總體生物製劑4成),成長率維持在10%左右,成為生技產業中的主流產品。2013年全球十大暢銷生技產品,其中有六個就是單株抗體藥物,這6個藥品合計年銷售額就高達506億美金!

生技抗體-01

 

定義、製造方式及應用

用一句話來解釋單株抗體的定義為:由單一株B淋巴球細胞所製造,針對某一抗原的單一決定部位 (epitope) 所產生的抗體。

詳細的解釋則要從身體的免疫反應開始了解:當身體受到外來的物質 ,例如:細菌、病毒等等侵入時,我們稱之為抗原 (antigen),一個抗原身上會有多個抗原決定位置,稱為epitope。外來的抗原會激發、活化人體天生的免疫防禦能力以自我保護,B淋巴細胞會開始分泌抗體(Antibody)來抵抗。每個B 淋巴細胞只針對單一特定抗原的epitope產生單一抗體,因此在血液裡是由多種B淋巴細胞產生各式不同的抗體來對抗同一個抗原。

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利用單株抗體的高度專一性,結合在目標細胞上,可以導致癌細胞死亡,達到治療目的;若是結合放射性物質、螢光劑等,則可作為醫學檢驗試劑。目前在醫學、工業、農牧業及研究等皆有其利用價值,應用範圍非常廣泛。而在醫學治療方面則主要應用在癌症、自體免疫及抗發炎上,除此之外,也已擴展至感染與心血管疾病。    1975年Georges Köhler和César Milstein發表了融合瘤技術,把製造此抗體的免疫B淋巴細胞和骨髓癌細胞融合成一個大細胞株,稱為融合瘤Hybridoma。此細胞株具備分泌出相同的抗體分子的能力,又同時具有骨髓癌細胞不斷分裂的能力,也可以活體的方式永續保存。若培養此細胞株,則可製造出大量高純度又具專一性的單株抗體

舉例來說,Avastin是一個用於癌症的單株抗體藥物,作用機轉為:可選擇性地與人類血管內皮生長因子(VEGF)結合,使癌細胞無血管補給養分而餓死,應用於治療大腸直腸癌、乳癌、胰臟癌等多種疾病。

而全球銷售第一的單株抗體類藥物為Humira,則用於類風濕性關節炎的治療,其作用機轉為:可選擇性的和腫瘤壞死因子 (TNF-α) 結合,而迅速抑制發炎過程的啟動,並改善病人臨床上不適的病症。

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全世界面臨人口老化的問題之外,癌症亦成為頭號殺手之ㄧ,而單抗藥品則是癌症醫療的新希望。雖然在開發上充滿技術性挑戰,但據統計,產品成功上市的機率較小分子藥物高,全球製藥大廠莫不紛紛投入或是藉由併購以求更多商機,例如:羅氏Roche併購 Genentech 獲得暢銷藥物Avastin。在台灣投入的廠商則包括了中天、東洋、中裕等多家上市櫃公司。

在2020前有8項暢銷單抗藥物將面臨失去專利保護的,即將造成另一波生物相似藥的競爭!

 

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一位投入家庭的藥師,在服務病人與寫文章時都力求『真理』,會查閱各方觀點後綜合出最佳意見,所以呈現出的內容多為平實簡單但實用
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