走向國際的醫材品牌:聯合(4129)

作者:Bevis   |   2017 / 04 / 03

文章來源:Stockfeel X Fugle   |   圖片來源:Jayroz


醫療器材概念股-2

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所謂的生醫材料即是指可以與身體結合,並扮演修補、甚至是取代特定生理系統角色的材料。這種能讓生理系統維持基本運作,聽起來像是人類邁向長生不老的希望材料,卻也有必須先達到的前提,那就是生醫材料不能引發任何免疫的排斥反應。

畢竟,我們都不希望原本的組織創傷,因材料的植入而變得更紅腫熱痛,一點好轉的跡象都沒有。因此,醫療衛生單位一向都對生醫材料進行嚴密的審查。

此外,歐洲生醫材料學會 (the European Society for Biomaterials) 亦在 1986 年擴大對於生醫材料的認定,諸如藥物傳遞、生物感測器、醫療植入物與敷料等應用,只要有該材料有參與生理系統的作用,就歸屬於生醫材料的範疇之內。

如此廣泛的臨床應用,最令人矚目的莫過於需長時間結合、有一定機械強度,甚至能促進組織再生的醫療植入物。這有如醫學界聖杯地位的醫療植入物,相對的必然有著重重安全性的檢驗門檻,無形中墊高的技術障礙,更也是許多醫療廠一直望穿秋水、卻仍不可得的原因。這更也是為什麼以骨科植入物聞名的聯合,如此讓人驚艷並看好未來發展。

企業發展 — 產官合作的最佳典範

  • 從設計著手,累積植入物的開發經驗

一般能發展自我品牌的公司,莫過於先從代工累積技術能力後再掛上品牌名進軍市場。雖然看起來老套,但卻是有效累積技術能力的方式;捷安特與華碩就是依循這套路徑,進而成功發展出自我品牌。

然而特別的事,1993 年成立的聯合卻是從「代理」醫療器材開始做起,骨科植入物反而是自我研發才發展出的產品。這個讓人覺得不可思議的起點,雖然能讓聯合透過代理學習到行銷的方法,然而產品的研發與製造卻沒有機會能夠碰到。

當時,聯合一邊代理人工關節,另一邊也著手於人工關節的開發設計。聯合會選擇人工關節的原因,除了因能透過代理就近瞭解各種關節種類與尺寸樣式外,更也因為人工關節毛利率能達 60% 之高,遠遠比代理更具有營運前景。

於是,聯合便開始投入在人工關節的型態設計,一步步開發出能與骨骼結合的關節構型。不過,由於聯合並沒有金屬醫材製造所需的「鍛造」技術,因此每每完成的設計圖檔都是交由國外工廠來製造。

雖然藉由委外製造的方式,讓聯合早早就於 1994 年開發出人工髖關節 (其位置位於腰部,扮演銜接大腿骨與骨盆的角色) ,甚至還通過衛生署許可上市;然而跨海與工廠溝通終究還是不便,時間與成本更也是居高不下。這也讓聯合不得不回頭思索,委外製造是否仍有可行的價值。

  • 從合作開始,培植關鍵的製造能力

聯合之所以無法自行製造,必然是因為「鍛造」存在有讓人相當頭痛的原因。所謂的「鍛造」,即是藉由高溫讓金屬具有一定的可塑性,再透過外力敲打出想要的構型。

這當中的困難點就在於,要施加多少力才能打造出符合人工關節要求的精細構型呢?想想也覺得不容易,可能一不小心就東凹西凸的。這也是聯合一開始寧願選擇委外製造的原因。另一方面,聯合卻也面臨到委外製造無法靈活調整的問題。

就如,人工髖關節雖然只要設計出來,基本構型就已大致底定;不過每個人的關節尺寸其實都各有不同,產品在應用前勢必還得經過一番調整。這也讓委外製造多了許多繁瑣的溝通成本,生產上更也顯得步調緩慢。

於是,聯合便於 1999 年轉向與「金屬工業研究發展中心」合作,希望借助其金屬加工的經驗來累積自身產品製造的能力。

  • 從設計、製造到行銷,建立垂直整合模式

1999 年至 2009 年這段期間,聯合便與金屬中心開發出數十種骨科元件。在人工關節的各式產品逐漸趨於完整之際,相關鍛技術也逐漸步入成熟階段。

此時,隨著人工關節陸續通過歐盟 CE 與美國 FDA 認證後,原本委由金屬中心生產的產量已逐漸不敷國內外訂單所需。聯合便與金屬中心簽訂技術授權協議,成立自己的鍛造厰來擴大產能。

另一面,聯合也持續與金屬中心開發醫療級的「精密鑄造」技術。所謂的「鑄造」即是將已熔化的金屬流體注入在模具中,進行快速的翻模生產,同時也降低製造成本。

此外,聯合更也在 2014 與 2015 年分別掌握能提升品質的「真空燒結」與增加生物相容性的「表面電漿處理」技術,除了能因此有效管控製造成本外,也能更靈活因應訂單、調整產線狀況。

至此,聯合從設計橫跨到製造的夢想才算是真正實現,更也樹立出極具競爭優勢的技術實力。

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產品類型 — 骨科領域的專家

  • 人工髖關節

髖關節位於腰部的地方,是骨盆與大腿骨連接的重要轉軸。依使用目的的不同,產品種類包含:人工髖關節、半髖關節、大粗隆骨折用關節 (大粗隆即股骨上靠近髖關節的地方) 、摩爾式人工股骨頭與腫瘤用人工髖關節。

由於硬骨與軟骨的位置分布與功能各有不同,因此人工髖關節是以股骨柄 (大腿骨) 、球頭 (大腿骨末端) 、襯墊 (軟骨) 與髖臼杯 (骨盆髖臼) 之各種元件所組成,而非一體成型的結構。

  • 人工膝關節

不用多說,就是膝蓋沒錯。產品種類包含:人工全膝置換關節、人工全膝再置換關節、限制型人工膝關節與腫瘤用人工膝關節。

人工膝關節亦是由股骨組件 (大腿) 、關節墊片與脛骨組件 (小腿) 所組成。人體膝關節的彎曲角度,一般可以達到 140 至 150 度這段範圍;而聯合的最新產品-U2 聯膝二代,其角度已達到 155 度,有效確保患者能享有最大的活動範圍與靈活度。

人工關節由於是替代原有的關節部位,因此將一直置入在人體體內,屬於不取出的醫材種類;也因此人工關節屬於「第三級醫材」,須經由臨床測試與規格審核後才能上市。

  • 脊椎產品

雖然脊椎產品並非聯合過往的發展主力,但聯合卻也於 2017 年以 6.1 億元併購冠亞生技,跨足脊椎產品領域並成功建立完整的骨科產品線。脊椎產品包含骨釘與支架骨,其主要應用在將壓迫神經的骨刺、軟骨去除後,用來增加骨融合的恢復率。

  • 創傷及其他骨科產品

歸功於併購冠亞生技,聯合的事業範圍更也橫跨到骨科創傷修復的臨床應用。

所謂的創傷,即是指「由外力所導致的組織、器官與骨骼損壞的結果」。其中,不管是開放性還是閉合性骨折,都需要藉由固定器加以穩定、確保骨骼有朝著正常方位修復,固定器種類包含:骨科用內固定釘、骨板、骨釘、骨針與骨螺絲。

骨板、骨釘等固定用的骨科產品,由於等到損壞的骨骼恢復至正常狀態後就可以取出,因此其屬於「第二級醫材」;雖然不像「第三級醫材」那般嚴格的審查,但仍須通過臨床與規格的安全標準,才能獲得許可上市。

  • 代工產品

聯合代工的產品,包含:骨科內固定器與腹腔鏡用拋棄式手術刀片。

值得一提的是,日前人工關節廠併購風潮盛行之際,醫療大廠 Smith & Nephew 更於 2007 年以五年代工合約綁住聯合,避免其他競業因收購聯合而威脅旗下業務。

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營運模式 — 行銷通路的佈局

身為支撐人體行動的人工關節,由於需長期滯留在人體內,因此在醫療應用前需經由醫材法規第三級 (Class III) 的技術與臨床審查,確保「生物相容性」與「功能性」符合醫療標準後,才能推出商品化的產品。

但事情可沒那麼簡單,人工關節通過審核後才算是真正挑戰的開始。醫療產業除了技術門檻高外,品牌效應更是顯著。雖然人工關節不會直接影響到生命安危,但人們終究希望能擁有一定的保障;此時價格就不如民生消費品那麼至關重要,反而是品牌卻是讓人安心的關鍵。

這也是為什麼聯合整整投入 20 多年,但市佔率仍不到 1 % 的原因。品牌廠大者恆大的趨勢,一時間是很難能夠撼動的。就如全球人工關節市場仍長期被嬌生、Stryker、Zimmer、Biomet 與 Smith & Nephew 佔據九成市佔一樣,品牌只要能打入市場,讓人願意相信的理由就至此存在。

聽起似乎很悲劇,但另一方面,對聯合來說更也是一種翻轉契機。首先,聯合先藉由整合設計到製造的方式管控生產成本,推升毛利率來到 70%。

聯合的廠房包含:定位為研發中心的新竹廠、負責鍛造/鑄造的高雄厰與生產腹腔鏡手術刀片的西安廠。聯合更也進一步擴張高雄廠產能,預計 2017 年的年中,產量將從 4.3 萬套大幅提升到 20 萬套。

擁有了產能,當然通路也得跟得上腳步。由於看好中國隨經濟提升、人們已能逐漸負擔高單價的醫材,加上人口老化趨勢所造就中國骨科醫療器材 15% 的年成長率;聯合便與中國新華醫療集團合作,以 49% 投資比例合資成立「山東新華聯合骨科器材公司」。

預期中國新廠將可以在 2018 年底開始生產 10 萬套的產量,以「在地生產」的方法取得中國官方的認可,並藉由新華醫療集團的銷售通路,來進一步提高營業規模。在國際市場上,除了原本已打入的 36 國,今年更將進入巴西與哥倫比亞市場,逐步提高市場的能見度。

雖然 2016 年聯合因為大舉擴廠與匯兌損失的影響,導致該年第三季出現虧損,但隨著資本支出的認列,營運狀況正也逐漸趨往好轉的方向。

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未來走向 — 持續挑戰更高難度的技術

雖然聯合已掌握幾乎全部製造所需的技術,但這還不代表已然完結,如何應用現有技術來創造最大的可能才是關鍵。

就如,聯合最近已投入腫瘤關節的研發上,甚至還推出相關產品。然而,腫瘤關節可不比一般人工關節,其臨床的困難點在於,由於醫師為避免腫瘤再度復發,因此其位置切割的範圍相當大。與關節連接的大腿或小腿骨都會依腫瘤的病發程度,而有不同的切除長度;因此,插入在骨髓用以固定關節的骨柄,勢必得再延長。

不過,由於骨腫瘤常發生在兒童身上,那麼不斷成長的骨骼又將成為腫瘤關節的新挑戰。當然,若採取幾年後重新開刀、再植入適合尺寸關節的方法,可能會讓孩童相當畏懼,也顯得這方法很不聰明。

更好的做法是,骨柄裡額外設計延長桿,有需要時再開刀延長骨柄即可,如此就不需要那麼大刀闊斧地進行手術。但對於製造廠來說,骨柄可伸縮的裝置勢必會讓整體的體積下降,那麼要如何維持原有的機械強度又將再一次成為新的挑戰。

人工關節可謂是結合材料與生物力學的學門,相關知識不只要從製造過程中不斷累積,對於聯合來說,更還得涉及下游的產品行銷。這也是為什麼聯合耗時 20 年不斷地加強技術實力,更也成功地在這基礎上逐漸朝著國際品牌的道路邁進。

資料來源

  • 2015 年聯合年報
  • 科學大觀園
  • 工業材料雜誌

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