醫療器材法規

作者:Cheryl & ein   |   2015 / 03 / 02

文章來源:股感知識庫   |   圖片來源:Joseph Wang


有鑑於醫療器材與使用者的安全有絕大的關係,產品受到嚴謹的法規規範,依可能對人體造成的危害性可分為三級,低風險性的第一級(Class I)、中風險性的第二級(Class II)與高風險性的第三級(Class III),亦可再依據功能、用途、使用方法及工作原理分為17類,如牙科學、耳鼻喉科學等等。需經由不同規格的審查及認證程序才能上市。與藥品相似的是,醫療器材上市後,仍受到一系列的監督,一旦發生意外或是不良反應,必須通報至「衛生福利部醫材不良反應通報系統」,進行統計與管理,TFDA會將相關資訊公告予以消費者查詢及參考。

醫療器材法規-03

無論本國製造或是外國輸入進口的醫療器材,都必須取得衛生署核發之醫療器材許可證,並標示醫療器材許可證字號,如衛署醫器字第 XXXXXX 號(進口醫療器材)或衛署醫器字第 XXXXXX 號(國產醫療器材)等,才可販售。消費者可以根據此字號進行辨識或查詢。

醫療器材查驗登記

醫療器材法規-02

低風險性的第一級醫療器材在申請許可證時,若符合簡化流程的資格只需要備妥基本文件臨櫃辦理,當天即可領到許可證;第二、三等級醫療器材申請都需要文件審查及行政時間,才能拿到許可證。

第二、三級醫療器材風險性較高,必須先登錄醫療器材優良製造規範進行認可才可開始申請,且所需檢附的資料較多,除了基本文件之外,還需提出技術性文件與測試相關資料,如:臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、產品之結構/性能/用途/圖樣相關資料等等。

另外,第二、三級醫療器材中若是用來診斷疾病或其他狀況(含健康狀態之決定)而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材,則分屬於體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Device, IVD),這類器材會牽涉醫生對於使用者的疾病或健康狀況的判讀,對於安全性和精確度都有較高的要求。例如:用於捐血時篩檢B型肝炎、C型肝炎之體外診斷醫療器材(IVD),則需在國內進行臨床試驗並提出評估報告。

若器材屬於新醫療器材,申請時須檢附臨床試驗報告。新醫療器材係指新原理、新結構、新材料、新效能或其他經中央衛生主管機關審查認定者。除了新醫療器材外,TFDA也公告其他須在國內進行臨床試驗之醫療器材品項,如:硬式透氣隱形眼鏡、軟式隱形眼鏡或其他經中央衛生主管機關指定者。

網路販售醫療器材,合法?不合法?

醫療器材法規-01

小美到韓國旅遊,在當地買了五盒彩色日拋隱形眼鏡,回到台灣,用了一盒之後,覺得顏色不適合自己,便拿到網路上拍賣,警察卻找上門?!

為了全面管理醫療器材以及預防因使用方法不當而導致不良反應,販賣醫療器材之業者,必須先取得各縣市衛生局核發之藥商許可執照,提供消費者諮詢正確相關知識之管道才能販賣。目前醫院及診所的販賣部、社區藥局、便利商店、大賣場、藥粧店、超市、醫療器材行等,多已領有藥商許可執照。

由於醫療器材不同於一般商品,若商品經由虛擬管道訂購後再送至消費者,無法由廠商或業者當面予以解說及操作示範,為保護消費者的權益,起初,衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)並未核准網路等非實體店面之通路販售醫療器材。

但隨著網路和電視購物等新興虛擬買賣通路的盛行,在消費者的方便性與使用安全性之考量下,TFDA公告自101年11月1日起,開放郵購買賣通路販賣低風險之第一等級醫療器材。接著,103年1月2日起,進一步開放體脂計、保險套及衛生棉條等3項適合居家使用、非侵入性、非植入性、無須專業人員指使操作之第二等級醫療器材,於郵購買賣通路販售。

小美除了沒有藥商執照,日拋隱形眼鏡屬於第二級醫療器材,且也不在政府鬆綁範圍內,只能乖乖接受法律處罰。看似普通的隱形眼鏡,因為直接與角膜接觸,若是品質不佳或是使用不當,可能破裂刮傷眼睛或是造成感染,進而造成角膜潰瘍甚至失明,如此嚴重的後果,不可不仔細謹慎。

即使政府已鬆綁相關法規,但消費者在選購時,仍需要選擇有良好誠信且具合法藥商執照的販賣業者,並檢查醫療器材是否有合法許可字號,才能達到最大效果且確保自身的權益。

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Cheryl
「一個不務正業的藥師,盡力讓自己在這未知的人生旅程活得精彩 活出自我』
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