不再只有「本夢比」,台灣首例癌症新藥上 — 智擎 Onivyde

作者:AT-rich   |   2015 / 12 / 16

文章來源:生技投資解密   |   圖片來源:Beryl


談到臺灣癌症用藥開發成功的歷史,基本上就是沒什麼歷史。而多數人談到臺灣生技股,也多有本夢比、炒作等的負面疑慮。2015 年 10 月 22 日對胰臟癌二期患者來說是一個重要的日子,對臺灣生技界更是劃世代的開始。臺灣本土生技公司智擎的胰臟癌用藥(Onivyde)被美國 FDA 核准上市,成為第一個臺灣癌症新藥開發成功的案例!

Onivyde 到底葫蘆裡賣什麼藥,能成功延長轉移性胰臟癌患者的生命呢?

(內文圖)不再只有「本夢比」,台灣首例癌症新藥上市-智擎Onyvide-02

Onivyde 是 DNA 拓樸異購酶 I(topoisomerase I)的抑制物,利用微脂體(liposome)包覆抗癌藥物 irinotecan,進一步攻擊 DNA 拓樸異購酶 I 使 DNA 複製過程受阻,讓癌細胞死亡。藥效的關鍵之一就是使用微脂體為主要劑型,這也是台灣另一家知名生技公司台微體(4152-TW)主打的藥物傳輸系統,因為細胞表面是脂溶性,藥物藉由微脂體能通過這層海關的特性,讓抗癌藥物順利入關,阻止癌細胞的複製生長。

Onivyde 主要治療的對象是接受標準化療藥物 gemcitabine 治療失敗後之轉移性胰臟癌患者,過去胰臟癌患者接受的第一線治療用藥都是以 gemcitabine 為基礎的療程,這也意謂如果治療失敗,可說是無藥可醫。根據 FDA 公告的資料顯示, Onivyde 併用 fluorouracil/leucovorin 相較於病人只接受 fluorouracil/leucovorin 這兩個抗癌藥的治療,可讓病患的存活期提升 50%(4.2 個月延長至 6.1 個月)。此結果也發表在影響力指數(impact factor)高達 45.21 的國際知名期刊 The Lancet。Onivyde 目前是全球唯一可延長轉移性胰臟癌患者整體存活期之藥物,而這個藥物來自臺灣智擎。

智擎大賺 88 倍的 NRDO 模式,是臺灣生技的出路?

諧音像納豆的 NRDO(No Research, Development Only)模式,指的是專注於藥物的開發,但不經手早期的基礎研究與後期的銷售。這種去頭去尾的藥物開發模式,不像傳統上大家想像的一條龍式藥物開發,而是講究分工合作。而公司賣的也不是藥品,而是權利。智擎於 2003 年以 300 萬美金向美國 Hermes Biosciences, Inc. 購入 Onivyde 的藥品開發權利,但智擎完成二期試驗後,以總值 2.2 億美金的價碼將藥授權給 Merrimack。Merrimack 完成 Onivyde 的第三期臨床試驗後,再以 9.7 億美金(智擎可認列 4,650 萬美金)授權予 Baxter。

我認為 Onivyde 不只寫下臺灣癌症新藥開發的歷史與授權金的紀錄,更重要的是讓關心台灣生技產業的人瞭解,一個藥物的開發可以是接力式的垂直分工,一方面賺取權利金,另一面讓更有經驗的大廠完成三期臨床與藥物銷售,也避免藥物開發失敗後血本無歸的情況。以台灣生技公司普遍 10~20 億台幣的股本來看,或許 NRDO 是未來可以考慮的出路?

未來展望

全世界每年有 33 萬人死於胰臟癌,5 年存活率是可怕的 6%,而 Onivyde 是目前唯一有效延長轉移性胰臟癌患者的用藥。藥價方面,Onivyde 的獨特性讓每一針的價錢達到 1,630 美金(約五萬台幣),一個療程約需 3~4 針。雖然美國方面因 Merrimack 獨佔銷售權,使智擎無法享有銷售權利金,但未來在歐洲及亞洲上市時可依銷售情況收取權利金。2015 年開始,智擎讓台灣生技股開始有「本益比」而非僅有「本夢比」了。

(內文圖)不再只有「本夢比」,台灣首例癌症新藥上市-智擎Onyvide-01

引用資料:衛生福利部、FDA、CenterWatch、Multivy

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