不再只有「本夢比」,台灣首例癌症新藥上市-智擎Onivyde

作者:AT-rich   |   2015 / 12 / 16

文章來源:生技投資解密   |   圖片來源:Beryl


談到臺灣癌症用藥開發成功的歷史,基本上就是沒什麼歷史。而多數人談到臺灣生技股,也多有本夢比、炒作等的負面疑慮。2015年10月22日對胰臟癌二期患者來說是一個重要的日子,對臺灣生技界更是劃世代的開始。臺灣本土生技公司智擎的胰臟癌用藥 (Onivyde) 被美國FDA核准上市,成為第一個臺灣癌症新藥開發成功的案例!

Onivyde到底葫蘆裡賣什麼藥,能成功延長轉移性胰臟癌患者的生命呢?

(內文圖)不再只有「本夢比」,台灣首例癌症新藥上市-智擎Onyvide-02

Onivyde是DNA拓樸異購酶I (topoisomerase I)的抑制物,利用微脂體 (liposome) 包覆抗癌藥物irinotecan,進一步攻擊DNA拓樸異購酶I使DNA複製過程受阻,讓癌細胞死亡。藥效的關鍵之一就是使用微脂體為主要劑型,這也是台灣另一家知名生技公司台微體 (4152) 主打的藥物傳輸系統,因為細胞表面是脂溶性,藥物藉由微脂體能通過這層海關的特性,讓抗癌藥物順利入關,阻止癌細胞的複製生長。

Onivyde主要治療的對象是接受標準化療藥物gemcitabine治療失敗後之轉移性胰臟癌患者,過去胰臟癌患者接受的第一線治療用藥都是以gemcitabine為基礎的療程,這也意謂如果治療失敗,可說是無藥可醫。根據FDA公告的資料顯示, Onivyde併用fluorouracil/leucovorin相較於病人只接受fluorouracil/leucovorin這兩個抗癌藥的治療,可讓病患的存活期提升50% (4.2個月延長至6.1個月)。此結果也發表在影響力指數 (impact factor)高達45.21的國際知名期刊The Lancet。Onivyde目前是全球唯一可延長轉移性胰臟癌患者整體存活期之藥物,而這個藥物來自臺灣智擎。

智擎大賺88倍的NRDO模式,是臺灣生技的出路?

諧音像納豆的NRDO (No Research, Development Only) 模式,指的是專注於藥物的開發,但不經手早期的基礎研究與後期的銷售。這種去頭去尾的藥物開發模式,不像傳統上大家想像的一條龍式藥物開發,而是講究分工合作。而公司賣的也不是藥品,而是權利。智擎於2003年以300萬美金向美國Hermes Biosciences, Inc. 購入Onivyde的藥品開發權利,但智擎完成二期試驗後,以總值2.2億美金的價碼將藥授權給Merrimack。Merrimack完成Onivyde的第三期臨床試驗後,再以9.7億美金 (智擎可認列4650萬美金) 授權予Baxter。我認為Onivyde不只寫下臺灣癌症新藥開發的歷史與授權金的紀錄,更重要的是讓關心台灣生技產業的人瞭解,一個藥物的開發可以是接力式的垂直分工,一方面賺取權利金,另一面讓更有經驗的大廠完成三期臨床與藥物銷售,也避免藥物開發失敗後血本無歸的情況。以台灣生技公司普遍10-20億台幣的股本來看,或許NRDO是未來可以考慮的出路?

未來展望

全世界每年有33萬人死於胰臟癌,5年存活率是可怕的6%,而Onivyde是目前唯一有效延長轉移性胰臟癌患者的用藥。藥價方面,Onivyde的獨特性讓每一針的價錢達到1630美金 (約五萬台幣),一個療程約需3-4針。雖然美國方面因Merrimack獨佔銷售權,使智擎無法享有銷售權利金,但未來在歐洲及亞洲上市時可依銷售情況收取權利金。2015年開始,智擎讓台灣生技股開始有「本益比」而非僅有「本夢比」了。

(內文圖)不再只有「本夢比」,台灣首例癌症新藥上市-智擎Onyvide-01

引用資料:

衛生福利部
FDA
CenterWatch

§封面圖片來源:http://www.multivu.com/players/English/7657251-merrimack-onivyde-fda-approval/

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