合一解盲成功的下一步?各國藥品監管機關審核時間

作者:股感知識庫   |   2020 / 07 / 21

文章來源:股感知識庫   |   圖片來源:股感知識庫


合一解盲成功後繼續上漲,昨天更創下歷史新高、成為生技股股王!然而,合一新藥解盲成功,代表的是通過了第三期的臨床測試,之後還需要向各國監管機關申請藥證,核准成功後方能上市。這需要多久時間呢?

我們就趁這個機會,來了解一下各國的監管機關核准天數的統計吧!

首先,我們先把各國監管機關的名字整理給大家:

國家 中英文全名  縮寫
台灣 台灣食品藥物管理局 Taiwan Food and Drug Administration TFDA
美國 食品藥物管理局 Food and Drug Administration FDA
中國 國家藥品監督管理局 National Medical Products Administration  NMPA
歐盟 歐洲藥物評審調查局
The European Medicine Agency
EMA
日本 藥品和醫療器材管理局 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency PMDA
澳洲 診療產品局 Therapeutic Goods Administration TGA
瑞士 醫藥管理局 Swissmedic
加拿大 加拿大衛生部 Health Canada

前文提過,申請通過一般來說需要六個月。為什麼會那麼久呢?

因為新藥申請文件,厚達10萬頁!甚至有可能更厚!10萬頁是什麼概念?大學唸得厚厚的教科書,差不多是一千多頁。

所以就是一百本那樣厚的教科書疊在一起的厚度了。

為什麼要這麼厚呢?因為要詳細記錄所有收集到的科學資料,而且還要符合各國監管機關的規範。而且,也不見得美國FDA通過的藥物去歐洲申請就會通過。像2015年到2017年間,就有35個美國核准的新藥歐洲沒通過;但反過來看,歐洲核准的新藥也有11個未通過美國FDA的審查。畢竟藥物與人命息息相關啊,所以各國都嚴陣以待。

不過,有些無藥可治或者重症的病人,有可能因為新藥上市而重獲生機,此時如果審核時間等太久的話就會害到人了。

因此,各國監管單位也開始制定「快速核准制度(Accelerated approval)」讓一些特殊的藥可以快點上市,像愛滋病用藥或者罕見疾病用藥等。然後在上市後再來建立安全監管措施。

也因為有這個制度的出現,各國審查速度都快了不少。其中2018年審查最快的是…

2018年,核准時間中位數最短的是美國!

2018年,美國FDA核准中位天數來到244天(約需4個月),也創下了最快的紀錄。

因為其中有42%的藥物透過快速核准制度送審,

再來則是日本的PMDA,核准中位數天數是323天

之後依序是加拿大衛生部,中位數天數是348天;

澳洲的診療產品局,中位數天數是363天;

歐洲藥物評審調查局,中位數天數是436天;

最後則是瑞士,中位數天數是519天。

而這只是中位數。其中最快和最慢的申請相差275天,因此這時程實在不快啊。

而在這麼多種藥當中,核准最快的藥是抗感染藥,核准最快!

2014到2018年間,抗感染藥的速度都比較快,六家監管機構都是,其總體中位數為313天;而抗癌藥和免疫調節劑為347天,心血管藥物為353天,營養和代謝藥物為372天,神經系統藥最久,平均需403天。

以上就是各國監管機關審核新藥的天數統計。

雖然需要的時間久,但是在2014~2018年間,美國FDA有86%的新藥第一輪申請就通過,比例不低。這也難怪合一解盲成功後大家會那麼開心了,看來接下來就是時間上的問題啦。

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