植物新藥─懷特(4108)

作者:Cheryl   |   2015 / 06 / 08

文章來源:股感知識庫   |   圖片來源:Beryl


近年來以天然草本植物來源為基礎的藥物開發,逐漸引起製藥產業的注意,隨著老年人口漸增及消費者追求天然的趨勢,市場需求一直有增無減,植物藥已廣泛地運用於疾病治療及疾病症狀的改善。且因目前部份小分子化學藥物毒性高、副作用較大,許多重大疾病 ,如癌症、老年癡呆症、神經系統疾病、免疫治療、類風濕性關節炎等的治療效果仍有很大的改善空間,更加提升了大眾對於植物新藥開發的期待。

臺灣承襲中華文化,在國內則形成中醫與西醫並存的二種醫療模式,藥物的審查也分屬於不同機關。中醫用藥的主管機關為中醫藥司(舊稱為中醫藥委員會),以傳統中醫藥理論基礎訂定「中藥新藥」管理制度;而西醫的用藥則為食品藥物管理局 (TFDA) 所管轄,以完全符合西藥管理規範所執行,訂定「植物藥新藥」管理制度。

產業知識

(內文圖)植物新藥─懷特(4108)

以植物為來源的藥品根據製程及萃取純化的程度不同,而可經不同的法源、不同的身分申請上市。

中藥新藥

以中醫理論為基礎,使用防治疾病功能植物、動物、礦物以及其加工品,為人類治療或預防疾病之藥材,不論產地,稱為中藥。為了提升醫療品質與用藥安全,即使是已有數千年傳統的中醫/中藥系統,也順應時勢,建立中藥相關管理法規,走向更明確、更有科學依據,不只強調療效更著重安全性。

列於傳統方劑典籍之中藥欲用於新的疾病或使用途徑;沒有傳統使用經驗卻在國外被廣泛使用,且列於該國家藥典之植物藥;新使用之藥用部位;新複方。以上這些都可以依循中藥新藥管理法規申請上市,若有需要,亦須進行臨床試驗,且台灣目前已設立多個中藥臨床試驗中心,期望提供給民眾更安全有效的中醫藥環境。

植物藥新藥

無論是以植物材料、藻類、大型真菌或前述的複方為來源之抽取物所製成的藥品,且符合中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品,即可稱為植物新藥。

不似西藥,只以單一成分為有效成分,申請上市時也不一定要對活性成分進行定性,卻也不像中藥方劑,已完整在傳統方劑典籍中記載詳細使用資料,整體而言,植物藥新藥介於中藥與西藥之間,包含了兩者的特性,管理機關則與西藥同為食品藥物管理署(TFDA)。

西藥新藥

若經基因轉殖、以植物為來源但已經過高度純化的物質(以其中單一成份做成藥品,如抗癌藥紫杉醇)、或是經化學修飾(加入人工化學改良,如山藥萃取合成的雌激素),則僅有其植物性部分屬於此規範內,例如如若該藥品含有大豆萃取物及以山藥萃取物合成的雌激素,「植物藥新藥查驗登記基準」只適用於大豆萃取物的部分。

懷特在產業中的商機

主要從事於新藥(植物新藥為主)之研發、生產與製造。登記營業項目包括西藥、中藥材、化妝品、乙類成藥、輔助食品等相關產品之銷售。

懷特於1998年創立,為台灣第一家生技新藥上市公司。懷特以植物新藥開發為主,植物新藥是根據千年來臨床應用的經驗,並確定某種植物藥(中草藥­)具有某種疾病的功效而加以研究(傳統知識加值創新策略),此新藥開發策略有別於傳統化學合成藥物,原因在於活性資源的多樣與豐富性,人體使用安全性高,成功商品化機率高,故完全是一種針對疾病治療為目標,亦即所謂Disease-Targeted的研究模式。

懷特(4108)主要產品與用途

市場概況

全球生技藥品市場

依據IMS Health公司統計,2011年全球生技藥品市場為1,570億美元,約較2010年的1,383億美元成長13.5%,並占全球藥品市場的16%。就地區別分,截至2012年9月,美國為全球最大生技藥品市場,約占48.5%,其次為德國、西班牙、法國、義大利及英國等歐盟5國,約占21.9%,日本亦占全球生技藥品市場的9.2%。

依據La Merie Business統計,全球生技藥品市場以抗體藥物市場最大,市占率達42.1%,其次為胰島素及其類似物,市占率為14.2%,至於干擾素、紅血球生成素及基因重組凝血因子等生技藥品,市占率則皆低於10%。

全球營養保健食品市場亦大幅擴張,2011年市場規模達到3,272億美元。其中美國、歐洲與日本3個市場即占全球市場的80%,中國、印度等亞洲新興市場成長速度則高於先進國家,平均每年皆以10%的速度成長。

我國生技產業發展現況

我國生物技術產業(製造業及其相關技術服務業)範疇,主要涵蓋製藥業、醫療器材產業及應用生技產業3大領域。如下圖所示:

懷特(4108)我國生物技術產業範疇

自從政府2009年核定「台灣生技起飛鑽石行動方案」以來,我國生技產業在政府與民間長期耕耘播種,已逐步邁入豐收的成長階段。2012年我國生技產業營業額已達到新台幣2,630億元,較2011年成長9.45%,成長率為近5年最高,民間投資生技產業因額為新台幣395.32億元,更大幅成長18.86。其中醫療器材產業營業額為新台幣1,092億元,占我國生技產業營業額的41.5%,成長率為10%;製藥產業營業額為新台幣800億元,成長為8.3%;應用生技產業營業額為新台幣738億元,成長率為10%

食品生技

隨著國民生活品質提升,對食品需求已從滿足生活基本條件轉而崇尚天然無毒、養生、保健等特殊需求,對食品安全更為重視。運用生物技術從天然動、植物與微生物中萃取營養或有效成分,開發出能促進國民健康的機能保健食品,除可符合現代國民追求保健養生需求,並能提高產品附加價值與創造更高獲利。近年機能性保健食品市場規模快速成長,不僅生技廠商從事食品生技開發,食品及藥品等領域廠商,亦運用既有生產設備、掌握原料萃取量產技術或通路優勢,跨入食品生技市場。

我國投入機能性保健食品廠商眾多,使得保健食品朝多元化發展。然而,產品研發關鍵在於保健食品素材取得與營養及有效成分萃取技術。國內廠商使用的保健食品素材多來自於國外,其產品開發亦是已有在國外上市銷售之保健產品為主,市場接受度相對高,且可降低行銷費用。惟此種產品開發模式易產生大量同質性產品,縮短產品生命週期,致使廠商需持續引進國外新保健食品來增加營收,不利於研發能量累積與核心技術建立,亦無法經由產品差異化來成功塑造品牌知名度。

隨著「健康食品管理法」公布,區隔健康食品與食品的差異,行政院衛生署並公布健康食品的功效性評估,作為廠商申請健康、食品審查依據。目前行政院衛生署公告健康食品的安全性評估項目計有調節血脂、調節血糖、調整過敏體質、免疫調節、不易形成體脂肪、抗疲勞、骨質保健、延緩衰老、腸胃功能改善、護肝、牙齒保健、調節血壓及促進鐵吸收等13項,並對紅麴與魚油等項目,建立健康食品規格標準。

製藥產業

我國製藥產業包括西藥製劑、生物製劑、原料藥與中草藥四大類,其中又以西藥製劑的規模最大,其次為原料藥,生物製劑由於僅有疫苗獲准上市銷售,市場規模最小,以下分別陳述各次領域發展現況。

2012年我國西藥製劑產業營業額為新台幣413億元,較2011年成長4.09%。我國自1995年開始實施全名健康保險制度後,國內醫療院所已有90%以上納入健保體系,並由行政院衛生署中央健康保險局統一給付各項藥品費用。迄今,健保藥品市場已成為國內最大藥品市場,其藥費點數由2007年的1,156億點,成長到2012年的1,419億點,約已4%的CAGR增加。

我國西藥製劑廠商多生產已逾專利期限學名藥,銷售對象集中於國內市場,外銷所占比例不高。受限國內健保給付學名藥價格遠低於專利藥,因此,健保藥品市場中隊學名藥需求雖有成長,但因價格低廉,非健保藥品市場成長主因。反而是國內廠商尚未能成功開發之新藥,以及癌症治療藥物和心血管疾病用藥,大多仰賴國外廠商進口供應,為健保藥品場成長主因。

中草藥

中草藥為我國傳統治療疾病的重要醫學領域,各種疾病治療之藥方更彙整成冊並沿用至今,已成為我國發展中草藥產業的理論與實務應用基礎。為促進我國中藥發展,政府透過跨部會合作及大量資源投入,建構中藥產業發展環境,並鼓勵產學研投入中藥新藥研發,發展植物新藥與科學中藥,迄今,包括彥臣生技公司、懷特生技新藥公司及中天生技公司等均已取得行政院衛生署核發的植物新藥、中藥新藥或中成藥許可證。另外,上有多項產品進入臨床試驗階段。

開發中新藥之研發進度

(1)懷特血寶PG2(懷特血寶注射劑)

  • 用於治療癌症病情進展所併發且無法恢復的中重度疲憊症:獲得衛生署新藥查驗登記(NDA)核准上市
  • 用於缺血性中風:臨床試驗,持續積極招募病患中
  • 用於治療自發性腦出血療效:先導性臨床試驗已結案,目前目前開始規劃下階段臨床試驗

(2)懷特咳寶

  • 治療急性咳嗽:依臨床試驗第二期,正進行風險及效益評估

(3)懷特骨寶

  • 預防骨質疏鬆症:Phase IIa臨床試驗已完成

(4)懷特暈寶

  • 生體可用率暨藥動學臨床試驗已完成,評估後續開發風險效

上、中、下游之關聯性

懷特(4108)產業上中下游

上游為製備藥物的原材料。西藥的原材料包刮天然物及一班化學品,主要由化學法合成,或由半合成法製備,其他尚有由植物、礦物、動物器官及微生物菌種與相關的組織細胞獲得。中藥的上游主要以植物極少部分動物、礦物作為原料。然而近年來由於生物技術的進展,利用基因轉殖方式,以組織培養技術或直接培養植物或飼養動物來生產藥物,可說是上游藥物生產技術之一大突破。植物新藥的上游植物近年來更因基因轉殖、組織培養、優良農業操作規範(GAP)而產生更均一可控之原材料。

中游主要為原料藥工業及中藥材加工業。原料藥工業絕大多數為有機化學工業,依來源的不同而有不同的生產方式。由天然物取得者,除了原料的製備如發酵培養外,主要製程技術在萃取、分離及純化。由一般化學品製備者,主要製程技術為複雜的有機合成及分離純化。由遺傳工程製備者,則有純化與回收製劑工程等。中藥材的加工則以藥用植物加工、炮製為主。植物新藥的中游原料藥製備製程因天然物的複雜,萃取、分離及純化技術常須客制化。

下游為製劑業,主要是將原料藥加上製劑輔料,如賦形劑、崩散劑、黏著劑、潤滑劑、乳化劑等,加工成分方便使用的劑型。中藥方面除可依傳統方法將中藥材加工成膏、丸、散、酊、片等外,將中藥方劑提煉濃縮加工成顆粒劑、散劑或其他西藥劑型,則稱之為科學化中藥。植物新藥製劑則與西藥無異。

長、短期業務發展計畫

短期業務發展計畫

  1. 獲衛生署核可之新藥「懷特血寶®注射劑」已上市銷售,貢獻營收,有利公司邁向獲利期。
  2. 保健/健康食品之國內外行銷
  3. 申請政府研究獎助,加強產學合作關係

長期業務發展計畫

  1. 持續擴增/開發「懷特血寶®注射劑」之其他適應症
  2. 將新藥研發產品/技術成功開發上市
  3. 將新藥研發產品/技術與國際藥廠合作開發
  4. 在ECFA架構下,積極尋求與大陸優質生技公司共同推動臨床試驗合作,爭取在大陸及台灣同時獲准上市
  5. 持續研發保健/健康食品

大事件記錄

懷特(4108)K線圖

資料來源:股狗網

101/4/24
「癌因性疲憊症」新藥「懷特血寶注射劑」正式上市。
101/7/17
新藥「懷特血寶注射劑」,在擴大適應症方面,又獲美國FDA孤兒藥資格認定,有助於國際大藥廠爭求授權,將加速攻全球300億台幣市場商機。
101/10/17
公司轉投資之美國BioKey所開發之治療「間歇性跛行症」學名藥,正式獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)核准上市
101/12/20
公司董事會通過與「芽堡生技」合併案,將可藉由幹細胞應用之研發,進入全球產值持續持成長之植牙、皮膚科、醫學美容及疾病醫療等幹細胞應用市場。
102/5/6
骨質疏鬆症新藥「懷特骨寶」獲歐洲專利局核准。此新藥已在全球4大洲主要市場取得專利,獲美國、澳洲、台灣、日本及加拿大專利保護,整體布局完整。
102/10/8
子公司安克生醫(股)公司全球首創之「甲狀腺超音波電腦輔助偵測」軟體醫材「AmCAD-UT Detection」獲美國食品藥物管理局(FDA)510(k)產品上市許可。
103/1/22
新藥「懷特血寶注射劑」新適應症「原發性血小板低下紫斑症」(ITP),獲得中國知識產權局核准專利,將有助於公司未來開拓中國大陸市場商機。
103/3/24
韓國股票上市公司係對於本公司已獲准上市之「懷特血寶注射劑」及後續多項適應症之開發表達高度興趣,其多位高階主管並於日前來訪。
103/8/26
生技股懷特昨宣布,與馬來西亞最大醫藥通路NMC(Nano Care Medic Group)集團啟動國際合作。
103/9/17
上市生技股懷特(4108)今宣布,與中國醫藥大學「產學連結創新研發室」於兩年前開始進行腦中風臨床研究,已完成第一篇出血性中風臨床報告,結果令人驚艷。
104/1/29
懷特旗下安克生醫 獲衛福部首張CAD醫材製造許可證!

參考資料:

  1. 懷特年報
  2. 公開資訊觀測站
  3. 聯合知識庫
  4. 植物新藥 http://goo.gl/tS1NrF

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「一個不務正業的藥師,盡力讓自己在這未知的人生旅程活得精彩 活出自我』
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