接種後顏面神經麻痹!輝瑞疫苗真的要翻車了?
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接種後顏面神經麻痹!輝瑞疫苗真的要翻車了?

2020 年 12 月 11 日


目前輝瑞(Pfizer, PFE-US)新冠疫苗的準備已經進入了最後階段,據消息指出,預計在本週,輝瑞疫苗就會通過美國的緊急使用授權申請。另外,由於世界各國控制疫情心切,輝瑞已經收到了多個國家的數兆支疫苗訂單,而英國已於 12 月 8 日正式啟動了輝瑞新冠疫苗接種工作,預計在不久之後疫苗將大規模投入使用,但就在這樣的關鍵時刻,輝瑞疫苗卻出現了一些 “ 問題 ” 。

相關負面消息接踵而至,先是美國護士接種後出現頭暈、寒冷、噁心,頭痛欲裂的嚴重副作用,後有 4 名志願者接種輝瑞疫苗後出現面癱。

4 名志願者接種輝瑞疫苗後面癱

據環球時報 9 日消息,本週美國食品藥品管理局稱,四位接受輝瑞新冠疫苗注射的第三期志願者出現了貝爾氏麻痺症,即面癱。

▲截圖來源:每日郵報

在四名患有貝爾氏麻痺的患者中,第一名患者在注射後的三天內患上了貝爾氏麻痺症,剩餘兩名患者也陸續患上該疾病,但這三名患者都在 10 到 21 天內康復。目前,確切原因尚不清楚,但據推測可能是由於病毒感染導致面部神經發炎,皰疹病毒的變異可能是造成這種情況的原因之一。

值得一提的是,輝瑞新冠疫苗此次在美國 21,720 名接種輝瑞疫苗的試驗中,僅發現了 4 例這種情況,而接種安慰劑疫苗的 21,728 人中一例也沒有。

對此,美國食品和藥物管理局( FDA )在其報告中稱,疫苗組中的 4 例病例的發生頻率並不高於總體預期數量。報告認為,所有出現面癱的人正好都在疫苗組中,無論疫苗是什麼,同樣數量的人都有可能患上這種病。該機構還表示,尚無明確證據將疫苗與令人不適的醫學狀況聯繫起來。

儘管如此,聯邦監管機構還是建議 “ 對貝爾麻痺病例進行監視,並向更大的人群中部署疫苗。 ” 在輝瑞疫苗的臨床試驗參與者中,在接受注射後有 63 %的試驗對像出現疲倦,有 55 %的人稱他們患有頭痛, 32 %的參與者表示發冷, 24 %的人抱怨關節疼痛, 14 %的人發燒。

英監管機構警告:有 “ 嚴重 ” 過敏史的人都不應該接種疫苗

當地時間週三,美國食品和藥物管理局發布了一份 53 頁的報告,對輝瑞和 BioNTech 對疫苗試驗進行了詳細分析。文件顯示,有兩名接受試驗疫苗的人在試驗期間死亡。另外四名死亡的患者注射的是安慰劑。目前該機構認為,輝瑞的試驗結果沒有帶來新的安全問題,機構也沒有對疫苗的有效性提出質疑。報告稱: “ 死亡事件在不同年齡組的普通人群中發生的機率是相近的。 ”

美國食品和藥物管理局的報告將於本週四提交給了一個外部諮詢小組,該小組將就是否可以在緊急情況下發放疫苗提出建議。若該小組表示同意,美國食品和藥物管理局可能會在週四會議後幾天內批准該疫苗。英國藥品健康監管局(MHRA)目前也未對輝瑞疫苗的安全性提出質疑。該機構表示,新冠疫苗的總體安全性與其他常規使用的疫苗相似。 “ 除非(疫苗)達到預期的安全性、品質和有效性標準,否則英國不會授權供應該疫苗。 ”

輝瑞公司的一位發言人稱,其疫苗在試驗期間 “ 耐受性良好 ” “ 沒有嚴重的安全問題 ” 。他還指出,到目前為止,該試驗已經登記了 44,000 多名參與者,其中超過 42,000 人已經接受了第二次疫苗接種。在關鍵的第三期臨床試驗中,該疫苗普遍耐受良好,獨立數據監測委員會報告也稱沒有嚴重的安全問題。

英國已於 8 日正式啟動了輝瑞新冠疫苗接種工作。該國現已訂購 4,000 萬劑疫苗,足夠為 2,000 萬人接種。但據俄羅斯衛星通訊社、英國天空新聞最新消息,有兩名英國NHS衛生工作者在 8 日接種後出現了類似過敏反應的症狀,目前正在康復中。

據報導,英國藥品健康監管局目前已向英國國家醫療服務體系發布指導意見,稱任何對藥物、食物或疫苗有 “ 嚴重 ” 過敏史的人都不應該接種疫苗,從 9 日起,所有預定接受疫苗的患者都將被詢問是否有過敏史。據悉,養老機構中的老人、 80 歲以上老年人與養老機構工作人員將能夠在醫院接種首批新冠疫苗。

美國加州護士懷疑接種後感染了新冠,並發生嚴重副作用

日前據海外網報導,美國加州一名護士表示,自己接種輝瑞疫苗後的副作用極大,尤其是接種完第二針後,她感到 “ 頭暈、寒冷、噁心,頭痛欲裂 ” 。她在參加輝瑞公司的新冠疫苗臨床試驗後,懷疑自己可能感染了新冠病毒。

據《紐約郵報》報導,克莉絲汀·蔡(Kristen Choi)是加州大學洛杉磯分校護理學院的一名助理教授,她在今年 8 月報名參加了新冠疫苗的雙盲試驗。克莉絲汀在《美國醫學雜誌》(JAMA Internal Medicine)上發表的論文中寫道: “ 作為一名執業護士,我自願參加臨床試驗感覺是一件光榮的事情,而且,還有 50% 的機會提前接種疫苗,十分具有吸引力。 ”

克莉絲汀認為自己即使接受過專業的醫學訓練,但仍然沒有做好準備應對注射兩劑疫苗後的身體反應,她感到疫苗的副作用極大,包括發燒、發冷和肌肉疼痛等。克莉絲汀表示,接種完第一針後,雖然有些疼痛,但是她 “ 沒有注意到任何異常 ” 。

但是接種完第二針後,嚴重的副作用開始出現, “ 手臂的注射位置十分疼痛,比第一次嚴重得多,一天下來,我感到頭暈、寒冷、噁心,頭痛欲裂。 ” 除此之外,她還經歷了 “ 發燒和感冒 ” 。第二次注射的當晚,她很早就上床休息了。半夜第一次醒來時,發現自己低燒 37.4 度。早上 5 : 30 第二次醒來時,發現自己體溫為 40.5 度。

克莉絲汀發現自己發燒後,感到十分害怕。但是研究室的一名護士告訴她: “ 很多志願者在第二次注射後會有反應。 ” 所幸一天後,除了手臂注射部位還有腫塊外,克莉絲汀所有的症狀都消失了。克莉絲汀認為相關的研究人員,有義務將疫苗的副作用告知志願者。

最新研究結果表明: 55 歲以下的接種者更易對輝瑞疫苗產生副作用

據東方網今日晚間報導,據美國商業內幕網報導,美國食品藥品監督管理局( FDA )週二公佈了新冠候選疫苗的最新試驗情況,概述了疫苗在大規模臨床試驗中安全性和副作用的情況。先前, FDA 、輝瑞公司及其合作夥伴德國生物技術 BioNTech 共同對其研發的疫苗進行了臨床試驗研究。試驗隨機抽取了 4 萬多名志願者,讓他們分別接受了兩劑輝瑞新冠疫苗和兩劑對照劑疫苗。

據週二公佈的文件顯示, FDA 的科學家們暫未發現任何阻止簽發緊急使用授權的安全隱患問題。 FDA 稱,疫苗的安全性在不同年齡、性別、民族、種族、健康狀況人群中大致相似,在有無感染過新冠病毒的人群中也大致相似。

不過需要注意的是, 55 歲以下的接種者更易對輝瑞疫苗產生疲勞和頭痛等副作用,這些副作用通常在注射第一劑後的幾天內出現,平均持續一到兩天。盤面上,美股週三開盤,截至發稿,輝瑞股價盤前上漲 1.10% ,開盤後上漲幅度收窄,報 42.79 美元。

虎嗅網》授權轉載

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