鋰離子電池發展多年以來多半仍集中在高價值的3C產業，較少被應用於市場規模更大的儲能和動力電池市場，如純電動車、油電混合車、中大型UPS(不斷電供應系統)、航太設備與飛機用電池等領域，主要在於正極材料成本偏高，且應用於車子這類的行動裝置上，因安全性仍不足而遲遲無法有所進展。

直至近期的發展，如經過技術改良的三元電池，以及更安定的正極材料磷酸鐵鋰被發現等，都使鋰離子電池應用於動力電池市場有新的突破，電動車產業電池發展方向似乎也由鎳氫電池（Ni-MH battery）轉而以鋰離子電池（Li-ion battery）為主，從以往做3C產品頂多4~6顆的電池，到一輛電動車將使用7000顆以上的需求下，鋰離子電池產業將有一波前所未有的大爆發。

鋰電池市場

根據ITT指出2013年電動車對鋰離子的需求量已明顯的翻倍成長，2016年的需求量年複合成長更將超過120%。美國運輸產業研調機構Navigant Research亦預測，全球車用鋰離子電池市場，將從2013年的32億美元，成長至2023年的241億美元。

電動車續航力受限於電池儲存容量，各電池廠正在積極開發期望突破目前限制，若能提升效能、降低成本等，將有助於電動車的普及。

鋰電池種類

廣義的可充電鋰離子電池是指由石墨為負極，鈷、錳或磷酸鐵等為正極，以及一種用於運送鋰離子的電解液所構成。依正極材料目前電池的主要種類，如下表：

充電站

要使電動車成為一項完整產品，我們必須探討其所搭配的充電建設。

充電設備的普及程度與充電速度是消費者購買電動車時考量的重要因素，而與這兩項因素相關的就是充電系統成本、與電力公司的配電建設。若希望提升充電速度，伴隨的是設備成本與對配電建設的要求，而充電站的成本又直接影響著充電站的普及程度，這之間的彼此抵換關係是電動車業者需要思考的充電裝置市場。

由於充電站建設成本高、收益低、營利難，難以吸引投資建設者，目前充電樁的建設主要依賴政府和車廠投資，如中國政府大力扶植電動車產業，更於2015年祭出一連串政策，其中包括新建住宅停車位營建或預留安裝充電設施的比例應達到100%，大型公共建築物、公共停車場不低於10%等等。

欲提高電動車的普及度仍有些問題須克服，且這不是單一個案，各國都正面臨相同課題。要讓使用者將汽車換成電動車，必須拿出的當然是不影響使用者原有習慣或者比現在汽車加油還要更便利的充電解決方案。

2014年TESLA進軍中國，CEO Elon Musk曾發下豪語，要讓中國成為TESLA電動車最大的市場。但事情總是不如人們想的如此順利，2014 年的預期銷量目標是 10,000 輛，最終完成度不到 30%，因而特斯拉（Tesla, TSLA-US）中國開始了一場大規模裁員行動。

雖然中國大力扶持電動車產業，包含提供補助、積極擴建充電站等，大環境看似充滿機會，那到底TESLA失利的問題點是什麼？除了關稅高、傾斜的補貼政策造就了Tesla在中國的高價以外，陷於困局的還有充電站及充電規格，由於中國的國家電網所佈局的充電站只支援中國品牌的電動車，中國TESLA車主必須自行購買充電樁，對於一般車主而言根本是不可能的事。

現任特斯拉中國區總經理朱曉彤，以教育市場為目標，採取兩項重點措施─增加體驗中心、完善充電樁網路，進行大規模的擴張。他認為特斯拉將重心擺在技術創新而非依靠補貼，因此提高市場接受度非常重要，完善充電網絡便是為了讓用戶對使用電動車的疑慮少一些，進而挽回車主的心。

充電站建設三要素

營運建置三模式

若以平日生活型態來說，電動車可能停靠的地點將在住宅、工作地點、購物中心或交通轉乘點，而這些地點就是充電設備可能設置的選擇。考慮上段所述三項因素及配合使用者的移動地點，目前充電建設的營運建置模式可以分成三種：

1. 住宅與公司充電：(=>慢充)

一般住宅與公司建置的充電設備，提供住戶或公司員工使用。家庭與公司一般受限於電力設備規格與必須私人負擔充電設備建置成本，且停留於這兩處時間較長，因此通常建置較便宜且容易建設的AC Level 1或AC Level 2交流電慢充設備，即可滿足使用者大部分情況的充電需求。此外若要建置住宅充電設備也另須考慮使用者是否擁有自有車位。

2. 停車場、路邊停車格充電：(=>慢充為主，快充為輔)

因為停留在停車場或停車格的停車時間有很大的不確定性，因此必須同時具有快充及慢充兩種規格的充電設備，此外停車場還有公營及私營停車場兩種分別，在充電站建設初期，政府的推廣補助，多由公營停車場開始建置。

3. 交通轉運站、路邊充電站、購物中心：(=>快充)

在這類結點通常時間很短，因此需要追求的便是快充設備。路邊充電站如加油站一般希望以提供充電服務營利，短期之內難以達到規模經濟，因此與購物中心建置充電設備類似，希望帶來的是周邊效益、訪客數，例如充電站旁的便利商店、咖啡廳等。

充電設備零組件

在對充電站建設有概念後。從圖中我們可以看到一台Nissan Leaf正在進行充電，我們可以將整個充電組合做簡單拆解：充電站設備可分為充電樁、充電連接線、充電槍頭、車輛端充電座、電源供應端的配電設備等。

國際快速充電規格

除了設備以外，在上圖中的充電樁上還有一個CHAdeMO標誌，其代表的是此充電樁符合日本CHAdeMO協會規格並取得認證。目前全球5大電動車充電連接器標準為：日規的CHAdeMO、美國的SAE J1772、TESLA的 Super Chargers、中國的GB/T及美系和德系的八大廠商於2012年發布了“聯合充電系統”（Combined Charging System），即“CCS”標準。

不同規格除了制定充電槍頭與車輛充電座的連接規格以外，還包括符合協會制定的電壓、電流、測試程序等各種規範。各大車廠有其擁護的規格，在不同地區各種規格的發展現況也不太一樣，因此，對充電設備廠來說，積極取得認證以及取得哪一種規格的認證是值得注意的。

無線充電技術

無線充電技術利用磁場產生電流的原理進行充電，較常見的方法有磁感應（Magnetic Induction）與磁共振（Magnetic Resonance）兩種。在公共場合中電動車以無線充電站充電時，需要將車子內部的感應線圈對準充電站的感應線圈，以使產生磁場。

2015年8月一則引人注意的消息是，英國公路局發表聲明表示，預計將投入5億英鎊，未來五年內在主要道路、高速公路中增設電動車專用車道，導入自行開發的動態充電技術，讓電動車可以邊走邊充電。預計今年底開始測試，計畫18個月後檢視成果。

其實，這並不是第一次將無線充電概念運用在電動車上，BMW、GM、Volvo、Toyota、Nissan等車廠皆有推出相關的無線充電模組。南韓曾嘗試過無線充電公車道，而2014年高通（Qualcomm, QCOM-US）公司 在電動方程式賽車Formula E中，藉BMW i8 Safety Car展示其Halo無線充電技術。不過此技術仍在實驗中，尚未推廣到日常生活。

由於技術有安全性及技術性的考量，無線充電屬於非接觸式裝置，若在充電過程中，有金屬異物介入傳送端與接收端之間，有可能因異物發熱而有起火危險。技術上要如何改進充電功率及效能不佳問題等，都是無線充電技術無法在短時間內商用普及的原因之一。

國際汽車工程協會SAE(Society of Automotive Engineers)在2010年底成立SAE J2954的無線充電標準工作組(Task force)，積極討論電動車及插電式混合車之無線充電及定位標準，已於2016年5月公布新規範，將輕量車充電系統的常用頻帶訂在85 kHz（81.39-90 kHz），以便各家電動車製造商打造的無線充電接收器，能在統一規格的無線充電基地台進行充電，不會產生不相容的問題。

若英國政府實行成果優異，將可能再次將電動車產業推向更高峰，未來無線充電究竟是噱頭還是真的具備實用性，仍有待觀察。

新能源車推廣的”最後一哩路”能否走得順暢，有賴充電設施的普及與電池的再升級。

The post 電動車發展的關鍵因素 鋰離子電池＋充電站 appeared first on StockFeel 股感.

生物醫用材料 (簡稱：生醫材料，Biomedicalmaterials) 一般是指用於人體內或體外的醫療器材所使用的材料，特性是會與人體內的組織、體液及血液持續接觸，甚至可被植入或結合入人體中而成為身體的一部分。

生物醫用材料所應用的產品項目分散在醫療器材各個領域範圍中，像是：繃帶、隱形眼鏡、注射針筒、醫用導管、人工器官等，都屬於生物醫用材料的應用範圍。生物醫用材料是知識密集度極高的科技產業，蘊含了化學、生物、免疫及醫學等不同專業領域，而近年來因科技水準持續進步，產品也越趨精緻、多元化，大大提升了人類的健康水準及生活品質。

選擇要件：生物相容性、毒性、致癌性、耐用度、便宜經濟

生物醫用材料因為要使用於人體，因此良好的『生物相容性』(Biocompatibility) 顯得格外重要！甚麼叫生物相容性呢? 意思是當此材料與人體中的組織、體液或血液接觸後所產生的一切現象。人體天生的免疫系統是會排斥外來不屬於自身的異物，當有異物進入人體時，免疫功能就會被啟動而發生嚴重的發炎反應或是血液異常凝固的現象，甚至可能分解掉外來異物。其實所有的材料若是使用於人體，多少都會發生上述的排斥反應，良好生物相容性的生醫材料代表著身體的排斥反應較低，使用後材料周圍的組織還能正常生長，被植入的人體也能正常生活。

除了生物相容性以外，生物醫用材料可能是要長期使用於人體中的，因此是否有毒性、致癌性，耐用度等也是在材質挑選上備受重視的。若是要使用於硬組織的生物醫用材料，例如：人工髖關節、牙齒，還必須要考慮到在使用時抵抗外力的抗壓強度，並與骨骼產生良好的結合，以符合人體所需。當然最重要的一點是材料必須便宜經濟，才能大量生產。

生物醫用材料分類

生物醫用材料已廣泛的運用於現今醫療領域當中，像是骨科材料、心腦血管系統修復材料、人工臟器、皮膚蓋膜、軟組織修復、藥物傳輸系統…等，可用做替換身體缺損的部分、協助傷口癒合，以及具有修復不正常組織器官的能力，臨床需求十分龐大，而隨著科技日益進步，材料的應用也從原本的單一材料進入到複合性材料的使用。目前所使用的生醫材料可分為四大類：醫用金屬、生物陶瓷、醫用高分子及醫用複合材料，在臨床上的應用及代表產品可於下表做簡單的了解：

醫用金屬材料

醫用金屬材料（Biomedical Metallic Materials），在使用時耐用度高、抗壓強度也高，是臨床應用中承載力最好的植入材料；生物陶瓷（Biomedical Ceramics）的化學性質穩定性佳，具有良好的生物相容性，惰性生物陶瓷的強度高、耐磨性好，但缺點是脆性也高，表面活性陶瓷具有能與組織形成化學鍵結的特性，達到結合力更強的固定做用；醫用高分子（Biomedical Polymer）原料來源相對成本較低，又可分為『天然』及『人工合成』材料，特性有可塑性高、易於加工生產、耐用性強且具有良好的生物相容性，還具有能傳遞細胞訊號的特性，有利於促進細胞的增值及分化，在臨床上已廣泛應用於人體中各種軟硬組織的產品；醫用複合材料（Biomedical Composites）是由至少兩種不同的材料複合而成，期待利用各個材料的優點達到近似人體組織的臨床目標，主要用於修復或替代人體器官或增進其功能的產品。

生物醫用材料是具有高技術、高研究資金，及產品多樣化等特性的產業，進入此產業的門檻相當的高，由於使用於人體上，品質可靠度及產品信賴度在產品的選擇上相對重要，導致少數生醫材料廠商掌握了大半的市場，像是金屬生醫材料產業主要領導的公司有美國的ATI公司、Carpenter Technology及瑞典Sandvik等。但由於目前是以製造為導向的開發模式，因此開發風險遠較新藥開發為小，故台灣政府也鼓勵產學界朝此產業研究開發。

全球醫療器材的使用量與日俱增，帶動生物醫用材料產業的需求增加和應用商機，全球生醫材料應用產品的市場規模於2012年已達440億美元，預期將以超過10%的年複合成長率成長，生醫材料的潛在應用市場龐大，令人期待！

The post 生物醫用材料 appeared first on StockFeel 股感.

例如：政府責成的學術機關開發出早期但有潛力的新藥品項再技術轉移給A公司進行臨床試驗，A公司則專注於法規申請與臨床試驗設計。當A公司完成階段目標後再把此新藥授權給大藥廠。

來看一個非常成功的例子：智擎（4162-TW）公司即是採用美國最流行的不做早期研究、只專注新藥開發的營運模式 “NRDO (no research, development only)”。開發的藥物目標主要從引進臨床前或臨床第一期的新藥，再繼續研發進行至臨床後期試驗階段，之後再尋求授權給下一個大製藥廠。智擎2003年自Hermes授權，取得微脂體包覆Irinotecan的製劑專利授權，並開始進行胰臟癌等適應症的臨床試驗。2011年成功以2.2億美元將完成臨床二期的胰臟癌新藥PEP02，授權給美國藥廠Merrimack，金額創下國內新藥史的新高！

新藥公司的獲利模式 – 簽約授權金、階段授權金、權利金

新藥公司授權時會先有ㄧ筆簽約授權金(又稱作前金；upfront payment)的收入，類似訂金的概念。之後隨著完成開發進度再依據臨床試驗的進展，可能還會有2~3次的階段性授權金的收入(即里程金) (milestone payment)。若產品成功上市，每年還可以根據營收金額，抽取上市銷售權利金 (royalty)。如此來看，新藥開發的風險雖然很高，但若產品開發成功，回報率是非常不錯且長久的！

延續上述所說智擎的成功案例：根據智擎與Merrimack的協定，技轉授權金(前金+里程金) 2.2億美元中，智擎在簽約時財報已認列了1千萬元的簽約授權金(前金)，2012年首季正式啟動胰臟癌的第三期臨床，則要再給付500萬美元的里程金，完成第三期臨床後，還要再給付7,500萬美元的里程金。待此新藥品上市後，剩餘的授權金可望全數入帳，未來若藥品成功上市還要再依據銷售金額抽取一定比例的銷售權利金。

授權金額的大小取決於此新藥的市場規模與藥品的競價狀況，要判斷合理性必須要依各個不同藥物的種類來判別。例如愛滋病的新藥需求度相較於高血壓治療藥物就顯得相當的大，授權總金可能也會因此而提高。

The post 新藥公司的獲利模式：授權金&權利金 appeared first on StockFeel 股感.

The post 破解臍帶血萬能迷思，紅色金磚的商機何在？ appeared first on StockFeel 股感.

The post 從福斯廢棄檢驗作弊事件看能源車演進 appeared first on StockFeel 股感.

電池產業

所謂的電池廣義是指將預先儲存好的能量轉成電能的裝置，像太陽能這種只有轉化沒有儲存的裝置不再我們討論範圍。目前市面上除了常見的一般乾電池、一次性鋰電池外，身為投資人我們最關切的莫過於應用於各種3C產品、汽機車等日常生活中的可充電電池及其技術發展。

其中最受矚目的那就是鋰電池，其具有重量輕、容量大及無記憶性等優點，在經過技術改良及更安定的正極材料被發現後，使得鋰電池應用於動力電池市場有更好的發展，電動車未來幾乎也都朝鋰電池的方向前進，銷售最佳的Nissan Leaf與Tesla就是採用鋰電池。

廣義的鋰電池是指由石墨為負極，鈷、錳或磷酸鐵等為正極，以及一種用於運送鋰離子的電解液所構成。

各種原料製成電池芯後做成電池，再由電池模組廠將單顆鋰電池依不同用途組裝，像智慧型手機需1~2顆鋰電池組，而NB則需4~6顆，電動車則約要7000顆以上。

動力電池產業之現況與發展

隨著電子技術不停的發展，消費性產品在體積上逐漸朝向輕量化邁進，而在多媒體技術提升帶動之下，產品能量消耗情形亦逐年提升。儲電裝置在經歷此一演進，從鉛蓄電池到鎳氫電池，再進化至鋰電池，其主要原因在於鋰電池具有較高的起始電壓。因此相對於其他材料，有較高的能量密度，再加上某結構原理特殊，無記憶效應，使用材料亦較環保，因此鋰電池是未來能源儲存裝置的重要選擇。

早期鋰電池由於化性活潑，製程上較難掌握，因此限制其普及率，但在1992年Sony成功將其量產化後，使得鋰電池市佔率逐年增加。目前二次電池市場主要銷售項目仍以鎳鎘電池、鎳氫電池與鋰電池為主，前兩者其銷售金額變動不大，而鋰電池則逐年成長。根據2009年中國國際鎳鈷工業年會中之報告，2009－2018年鋰電池消費量年複合增長率12.6％，預計到2018年鋰電池消費量將達到90億只。其中以手機與筆記型電腦(NB、PC)等兩大應用產業使用電池量最大，鋰電池使用率達90％以上，而佔鋰電池生產製造成本最大比重的部分，就屬正極材料、負極材料、電解液/電解質與隔離膜等四種材料莫屬，此四種關鍵材料成本約佔整個鋰電池製造成本的5成以上。

正極材料

在正極材料方面，預估2009－2018年的需求量將呈現上升趨勢，年複合成長率9.05％。其中鋰鈷氧的絕對需求保持增長，但相對比率卻可能逐年下降。主要是因為三元材料(混合金屬)的比率增加了，2009年三元材料的市場占有率將近23.3％。根據2010年中國國際鎳鈷工業年會中CDI(Cobalt Development Institute,鈷發展協會)之統計資料顯示，全球鈷金屬需求中約有27％是作為鋰電池正極材料使用，亦即約有16,000噸的提煉鈷作為此一應用。

負極材料

目前主要使用的碳系負極材料可以分為天然石墨(Natural Graphite；NG)、人造石墨(Artificial Graphite；AG)、中間相碳微球(Meso Phrase)、硬碳(Hard Carbon；HC)或軟碳(Soft Carbon；SC)等，非碳系負極材料則以合金與化合物體系為主。

碳系材料中天然石墨與人造石墨為大宗，因天然石墨市場均價較低，且因電池產業高度競爭之故，下游電池生產廠商必須將材料成本降低的考量下，出現中低端產品、動力電池等應用採用天然石墨，而中高端與軟包裝電池上使用人造石墨的市場特性。

鋰電池關鍵材料的技術門檻非常高，以至於進入此市場投產的廠商並不多，其結果造成平均單價下滑速度緩慢，但目前主要材料均有台廠投入，整體產值尚待拓展市場。整體而言，鋰電池關鍵材料平均單價下跌的幅度，不若鋰電池廠商近年來的大幅削價競爭，由於材料產業屬高技術密集產業，因此，材料廠商的獲利狀況，明顯可以較電池廠商穩定。台灣材料市場多以進口為主，自主供應比重低，負極材料則以日本主要進口國家。

產業上、中、下游關聯性

以二次鋰電池產業而言，可分為上游的原材料、中游電池芯製造及組裝與下游應用三部份：

在上游材料供應部分，目前正有逐漸增加的趨勢，其中負極材料、正極材料及鋰電池罐體均分別有國內廠商進行研究開發。

在中游部分，電池芯製造方面之投資正迅速增加，已有多家廠商設廠投資，並有部份廠商已進入小量量產之階段；在組裝部分，受惠於應用面的優勢，國內在電池組裝技術已漸成熟；

在下游應用部分，如筆記型電腦在國際市場上已具有舉足輕重地位，手持裝置如手機、PDA等產品也已在市場上占有一席之地。

整體而言，產業雖未達完整，但在政府積極輔導協助業者進行研發，上游產業應可漸次建立應有之基礎，將來上、中、下游業者在掌握相關技術後，有利國內二次鋰電池與週邊產業發展。

康普

康普材料為專精於金屬基特用化學品及電子/電池材料之製造廠，其主要的應用領域為石化業觸媒(如PTA)、人造纖維業增白劑、電池業儲能材料、汽車輪胎業接著劑…等。其中電池材料主要銷售對象包含日本三大電池正極製造商-Panasonic。隨著鋰電池在各種應用上的開展，對原料需求也將增加，使得做為電池正極上游供應商的康普後續發展可期。

資料來源：康普法說簡報

主要產品大致分成五大部分：氧化觸媒、動力電池材料、化學肥料及其他如先進材料、特用化學材料等。

競爭情形

國內二次鋰電池上游材料產業目前仍處於起步階段，是國內二次鋰電池產業發展最薄弱之一環，目前國內二次鋰電池廠商在此方面的需求仰賴進口為主。

由於二次鋰電池材料產業是屬於高技術密集產業，進入障礙高，以至於至今全球投入此市場的廠商並不多，目前全球市場為少數幾家廠商寡占，不易造成大幅削價競爭，因而平均單價下滑速度緩慢；國內手機電池在正極/負極材料、隔離膜及電解液等主要關鍵材料方面均尚處於萌芽期，目前尚未有大量生產者，我國廠商生產手機電池所需上游材料幾乎完全由日本進口，成本多受制於人，產業自給能力弱。因此，康普所生產之二次鋰電池用之正極材料目前仍以外銷為主。

市場佔有率及市場未來之供需狀況與成長性

由於3C電子產品，尤其是筆記型電腦、手機近來愈有走向輕薄短小及多功能化發展，為電容量密度遠高於鎳鎘電池及鎳氫電池的鋰電池帶來市場商機。近幾年來全球鋰電池市場隨著中國大陸、韓國、台灣等廠商紛紛建立起量產技術，在供給增加、競爭激烈下平均單價逐漸下滑，全球鋰電池市場需求規模因而快速增加，成為全球二次電池市場中需求規模最大、成長率最高之主流產品。

而二次鋰電池材料主要包括正極材料、負極材料、電解液、隔離膜等最為關鍵。康普生產之電子級材料-氫氧化鈷、氧化鈷、硫酸鎳結晶以及硫酸鈷結晶，即為生產二次鋰電池正極材料之主要原料。近年來隨著各種可攜式電子產品的興起與普及化，二次鋰電池已經被大量應用於筆記型電腦、行動電話、平板、攝錄影機、數位相機、迷你光碟機及藍芽耳機等可攜式電子產品上，其中以手機與筆記型電腦等兩大應用產業使用電池量最大，二次鋰電池使用率達90％以上，小型二次鋰電池的市場地位因此更形重要，且其製造成本勢必影響到採用該小型二次鋰電池之可攜式電子產品的成本。

由於材料產業屬高技術密集產業，因此，材料廠商的獲利狀況，明顯可以較電池廠商穩定。電池材料產業是屬於高技術密集產業，進入障礙高，以至於至今全球投入此市場的廠商並不多，目前全球市場為少數幾家廠商寡占，不易造成大幅削價競爭，因而平均單價下滑速度緩慢；國內電池之主要關鍵材料方面均尚處於萌芽期，目前尚未有大量生產者，國內廠商生產電池所需上游材料幾乎完全由日本進口，成本多受制於人，產業自給能力較弱。因此，為強化國內鋰電池產業整體發展實力及產品技術競爭力，因應未來3C產品導向需求，仍需積極進行高電容量之超薄鋰電池及其材料之開發。

雖然國內手機電池材料廠商至今未有重大突破，唯仍能小有表現，隨著國內電池廠商需求日漸擴大及採用率逐漸提高下，預期每年還會有2位數以上的成長幅度。

在國內手機電池上游材料技術尚未成熟、電池產業結構體系未完整建立前，國內二次鋰電池材料產業仍有發展空間。

中碳

主要經營煤焦油蒸餾產品、輕油系列產品、焦碳系列產品及介相瀝青碳微球系列產品之生產、加工及銷售，並從事相關上、下游產品之貿易。

目前之商品(服務)項目

主要產品之重要用途

計畫開發之新商品(服務)

高容量鋰離子電池負極材料、矽碳負極材料、超級電容用活性碳、浸漬瀝青、高軟化點瀝青、等方性石墨塊材。

市場佔有率：中碳為國內唯一煤焦油蒸餾生產工廠。

市場未來之供需狀況與成長性

(1)軟瀝青售予澳洲客戶每年約75,000噸，加上產製鋰電池負極材料市場之需求，未來軟瀝青之市場仍呈穩定之狀況。

(2)中碳雜酚油(碳煙進料油)產量每年約170,000噸，除約100,000噸供應國內客戶使用外，其他外銷日本及東南亞碳煙廠使用。

(3)中碳精產量每年約18,000噸，約四成產量銷售於亞洲丸市場，六成產量銷售於中國大陸與印度染料市場，由於中碳精品質佳、交期穩定快速，深獲客戶好評，每月產量皆能全數銷售。

(4)苯之產量可完全為內銷市場吸收，產量仍無法滿足客戶需求。

(5)中碳焦碳以內銷為主，如有餘量才外銷。

(6)介相碳微球以銷售中國大陸及日本為主，介相石墨碳微球則以歐美及中國大陸為主。目前銷售規劃大部份以介相碳微球為主，部份石墨化後以介相石墨碳微球銷售，未來將逐步提高介相石墨碳微球的銷售比例。

參考資料：

1. 康普、中碳年報
2. 康普、中碳法說會

§本網站個股介紹僅就公司在產業趨勢中的機會進行探討，以及部分年報、新聞的整理，真正的公司評價仍需從總體經濟、財務資訊或公司經營等全方面著手，本整理絕無任何明示或暗示之意，所提供資訊僅供參考，也無任何推介買賣之意，所有資訊仍應以資料來源公告為準。

The post 鋰電池─康普(4739)、中碳(1723) appeared first on StockFeel 股感.

電動車產業

純電動車EV如下示意圖可以很簡單地分成兩大部分來討論，一為提供整車動力來源的電池模組，二為驅動車子前進的馬達系統，其中電池、電源管理系統(BMS)和馬達間為車用線束連接傳遞電力，而馬達將電力轉換成動力後，驅動機械構造如減速機等動作，推動車輪使車子前進。

1. 電池模組系統：負責電力供給管理的電池、BMS及其相關零組件如線束、連接器等。
   –電池-含正極、負極、電解液、隔離膜等，負責提供電力；
   –電池管理系統BMS-負責對蓄電池組進行安全監控和有效管理，提高蓄電池的使用效率和可靠性，延長電池的使用壽命。

2. 動力系統：將電力轉成動力驅動車輪的馬達、減速機及其相關零組件如軸承、齒輪等。

電動車市場概況

近幾年全球電動車銷量(含插電式混合動力車、增程式電動車與純電動車)快速成長，2010 年時電動車銷售僅有 0.6 萬輛左右，但到了 2014 年，銷量已上升接近至 32 萬輛，全球保有量超過 70 萬輛，成長的幅度說明了電動車的市場接受度正在逐步擴大中。其中中國大陸急起直追、德國車廠輪番投入歐洲市場、挪威全民響應推廣有成，以及美國 Tesla 強勢擴張等因素，造就出 2014 年全年電動車亮眼的表現。

美國仍是全球電動車接受度最高的國家之一，2014年銷量將近12萬輛，占全球電動車銷售比例近4成，目前每個車廠的新款電動車幾乎都以美國為第一銷售市場；中國大陸2014年的電動車銷售表現更是令人驚豔，年成長超過三倍，銷量概估達6萬輛，小型電動車與插電式混合動力車熱賣是成長主因；第三名則是日本，電動車銷售估計約3.2萬輛。

其次依序為挪威、法國、荷蘭、英國與德國，其中挪威與荷蘭由於電動車購車補貼比例超過五成，並開放道路專用路權與減稅優惠，電動車銷售國內占比超過 4%，是歐洲推廣電動車最為成功的國家；法國電動車銷售主要來自車輛共享營運模式與政府電動公務車的採用；英國與德國電動車銷售在 2014 年亦有顯著成長，主要原因在於歐系車廠終於推出量產電動車包括 BMW i3、i8 與 VW e-Golf、Golf GTE、e-up!在市場銷售。

目前全球前六大車廠 VW、TOYOTA、GM、FORD、HYUNDAI、NISSAN，與三大豪華車廠 BMW、BENZ、AUDI，以及中國大陸車廠一汽、上汽與比亞迪等，都有推出電動車，而且銷售成績亮眼，以 VW 為例，於 2014 年推出的 Golf 電動車款，2015 年元月份就創下超過兩千輛的銷量佳績，推估 2015 全年銷量可達 2.5 萬輛。由於各車廠持續投放新款電動車，預期銷售將再創高峰。

F-貿聯(3665)

貿聯主要係從事電腦週邊零組件、汽車、醫療、通訊及太陽能設備相關接線組、連接器、線材、光電子元件等產品之研發、生產及銷售等業務。

車用線為 2014 年營收成長的主力之一，車用線營收佔比從 2013 年的 26%躍升至 31%。蓬勃的全球車市提升運動車快速成長，切入更多新款車種的線束研發，產線擴展到高價豪華重型機車、超級摩托車線束，這是對貿聯的工藝與品質的雙重肯定。

同時，低碳環保又兼具創新的電動車在全球逐步打開市場，貿聯繼電池管理線束後，成功將觸角伸入充電槍、充電站設備與其他電能基礎設施中。除了既有電動車客戶，貿聯寄望在更多樣的電動車種中尋求機會。

目前商品(服務)項目

主要產品連接線組之應用範圍相當廣泛，包括晶片與元件之連接、PCB板對板連接、主機與I/O連接、對外電源及外部訊號之連接…等皆必須使用連接器，其品質不僅影響電流與訊號傳輸之可靠度，亦會牽動整個電子系統間運作之品質及壽命。

產業上中下游

以組裝線而言，上游廠商為連接器及線材。集團內除垂直整合自行供給外，連接器以台、日及美廠商為主，以成本及客戶指定為準。線材以台、中及客戶指定廠商為準。下游客戶為EMS系統廠，國際品牌廠。

市場未來之供需狀況與成長性

1. 電子裝置

Gartner 預測，全球電子裝置，包含 PC、平板、超輕薄筆電與智慧型手機，民國 104 年(2015 年)出貨總量估達 25 億台，較民國 103 年(2014 年)成長 2.8%，其中電腦相關資訊產品(包含 PC 與輕薄筆電)，下滑 2.4%，傳統 PC 出貨下滑 9%，持續減少，不過高階超輕薄筆電出貨年增 45.6%，成長力最強。一般超輕薄筆電與平板，以及智慧型手機，民國 104 年(2015 年)維持個位數成長。

Gartner 看好智慧型手機仍是最大也最具利潤的市場，預估民國 104 年(2015年)市場較去年成長 3.5%，表現穩健，不過市場成長趨緩，因此估平均單價會持平或微幅下滑。平板經歷了近年快速成長的趨勢後，市場漸趨飽和，加上大尺寸手機以及二合一裝置等競爭，成長動能持續面臨壓力，民國 104 年(2015 年)維持個位數增長。

2. 太陽能產品

工研院研究，自民國 101 年(2012 年)起，美洲、亞太新興地區對太陽能產品的需求攀升，而歐洲則降低，雖然全球太陽能市場的安裝量持續增加，但市值卻逐漸降低。主要是從單價較高的歐洲市場轉至單價較低的亞太、新興市場所致。同時，大型電站的比例攀升，也使全球市值減少。

展望民國 104 年(2015 年)，由於整體太陽能發電成本續降，使中國、日本及新興市場需求仍持續成長，預估全球太陽能系統總安裝量可望擴增到 50GW 以上，與民國 103 年(2014)年比仍呈現 2 位數之成長。但民國 105 年(2016 年)後，美國稅負抵免政策與日本補貼政策將雙雙調降，將導致全球市場的需求力道趨弱，需求的提升須待歐洲市場復甦。

3. 電動車

拜電動車與智慧車輛的趨勢，車用電子比重逐年提高，車用電子產值也成為僅次手機與 PC 外第三大的應用市場。IHS 預估民國 104 年(2015 年)年產值成長 7.5％，主要受惠於身分辨識系統、快速充電與無線充電功能、環景拍攝、防撞雷達系統、整合安全系統，自動駕駛等。

4. 生醫產業

醫療朝向高齡化社會下的智慧健康生活。在生醫產業的發展與醫療照護上，未來的趨勢，均與高齡化議題相關，包含滿足醫療照護需求的輔具、眼耳牙科、呼吸治療產品、提升醫療效率的智慧醫療、診斷產品、微創產品等，以及提升健康與預防策略的穿戴式、行動健康設備、智慧照護等。預期將結合醫材、軟體平台、決策系統，與雲端、巨資的服務模式，將成為產業另一波變革。

和大(1536)

為汽、機車傳動零組件專業製造廠商，主要從事汽車、卡車、重機、農機及堆高機等之齒輪、軸類及各種傳動零組件之製造加工及買賣等相關業務。

其成長動力與車市息息相關，近來因全球景氣復甦，加上電動車的興起，帶動全球車市的活絡，而和大於2013年成為電動車產業龍頭大廠TESLA減速齒輪的全球獨家供應商，未來電動車的發展乃趨勢所致，各大國際車廠無不摩拳擦掌積極搶進此塊大餅中，與TESLA的合作將為和大在電動車產業中奠下先天優勢。

目前之商品及服務項目：

(1)機車類之齒輪及軸類。
(2)重型卡車用齒輪軸、變速箱零件、差速器、扭力轉換系統等。
(3)減速機零件。
(4)自動變速箱之行星齒輪組。
(5)重型機車用變速箱齒輪及軸類。
(6)油泵齒輪及軸類。
(7)沙灘車、電動機車、電動自行車。
(8)刮齒機、倒角機、滾齒機等精密齒輪加工機。
(9)電動汽車變速箱零組件

資料來源：公開資訊觀測站-和大法說會PDF

產品發展趨勢

因國際大廠在車輛安全的要求下，制定了相當嚴格之認證標準，一般廠商不易切入其零組件供應鏈，由於國內所產製的零組件價格低廉，品質良好，才得以在汽車國際大廠的供應鏈逐漸提升佔有率；目前國外競爭方面，主要為美系、日系及韓系等國家，其中美、日廠商雖具有先進的研發技術，但因成本高，因此較無競爭能力；而韓國廠商則因加工技術、產品品質及應變能力尚不及國內廠商，因此在國際大廠供應鏈中影響力不大；因此國內廠商在汽、機車零組件市場上仍有相

當大的發展空間。為取得更多市場積極與國際大廠共同研發技術：

與美國知名大卡車變速箱組裝大廠A公司研發大卡車之引擎後輪傳動軸、撥叉、滑塊；
與美國E 公司共同研發重型卡車差速器；
與美國B 公司同步研發扭力轉換系統零組件；
與美國C 公司研發油泵齒輪；
與義大利B 公司研發機械減速機齒輪組；
與英國T 公司同步研發重型機車變速箱組件；
與比利時P 公司開發無段變速系統組件；
與法國K 公司發展空壓機組件；
與義大利P 公司減速機組件；
與美國電動車T 公司傳動組件；
與奧地利B 公司變速箱組件

透過自行開發相關技術，在後續產品上開發或修改都具相對優勢。由於單件零件之價格競爭激烈，已轉型生產系統化組件產品，以提高產品之附加價值及競爭力，進而跳脫單件零件之惡性競爭，並穩定訂單。已獲許多歐美國際知名大廠認同，預期將來應可繼續對業績及獲利空間有所助益。

產業上、中、下游

主要產品為汽、機車傳動系統齒輪及軸類等項目，屬汽、機車工業之上游產業，其上、中、下游之關聯性，如下所示：

市場佔有率

和大一○三年度生產之汽機車齒輪及軸類佔國內汽車零組件市場總產值約1.8%，而汽車齒輪及軸類係目前台灣第一家外銷國外OEM之上市公司。

市場未來供需狀況與成長性

2014年全球汽車市場銷售台數約計8500萬輛，較2013年略為成長3.5%，預估2015年可挑戰9000萬輛規模。亞洲車市依然以全球最大市場中國大陸獨佔全球鰲頭，2014年銷量達到2349萬輛，較2013成長約7%；日本車市因經濟振興措施驅使下，年終銷量尚略成長4%，達555萬輛。 美洲市場呈現北熱南冷，美國年銷量來到1,680萬輛，成長約5%，連續4年的成長反映當地經濟仍持續往上復甦；南美強權巴西，近年因經濟成長放緩，銷量已連續2年下滑，漸失去以往新興市場的光環。

歐洲車市揮別了歐債風暴，從低迷轉趨復甦，德國年銷量331萬輛，約成長3%；英國則以近10%的幅度持續穩定成長，表現依然亮眼。

其中，和大因受惠中國車市及北美三大車廠(通用、福特（FORD, F-US）、克萊斯勒)復甦與新車銷售屢創佳績，公司營收也創歷年營運新高。

胡連

胡連為汽車端子連接器廠商，主要提供的是車子裡擔任電力與訊號傳遞的連接器。中國前十大汽車集團如長城汽車、比亞迪、長安汽車、一汽轎車、吉利汽車等幾乎都是胡連客戶，就連巴菲特看好的中國電動車廠比亞迪也是胡連主要客戶之一。而胡連在看好節能趨勢下，除既有的連接器產品外，於近年大力投入油電混合、電動車用連接器之研發，配合各大車廠發展電動車需求，產出適合電動車使用之連接器產品。

胡連法說會簡報

從下圖法說簡報中也可以清楚的看到胡連未來將積極卡位電動車連接器、線束等各種車用電子組件的市場。

胡連法說會說明檔

目前之商品及服務項目

A.汽機車類(日系、美系、歐系)端子、電動車連接器、保險絲盒製造加工買賣。
B.醫療類端子製造加工買賣。
C.開發模具類之製造買賣。
D.接插端子之塑膠配件製造加工買賣。
E.OA 辦公傢俱類端子製造買賣。
F.開發氣動式壓線模具之製造買賣。

產業上、中、下游之關聯性

上游主要原料為銅及塑料，其涵蓋產業包括製銅業及塑化業；終端產品則廣及電子、通訊、消費性電子及運輸等產業。茲將上、中、下游關聯圖列示如下：

產品之發展趨勢及競爭情形

根據工研院經資中心的研究報告指出：連接器最早應用於二次世界大戰的戰機維修，接著於電腦業興盛時期達到產業顛峰，如今數位生活已是一個趨勢，就連接器產業應用上，其分別應用在汽車、電腦及週邊應用、通訊數據及工業用途，最後則是軍事航太、消費性、運輸、醫療、儀器、商業及其他。

連接器(Connector)的功能為提供一可分離的介面，來連接電子系統內部的兩個子系統，以便順利傳輸訊號或電力。根據美國連接器產業研究Bishop Report 指出，目前全球連接器產業前幾大廠商包含TE (Tyco美)、Molex(美)、FCI(法)、Delphi(美)、Amphenol(美)、Yazaki(日)、JST(日)、Hirose(日)、Foxconn(台)、JAE(日)。

汽車電子化帶動汽車連接器市場迅速成長，一般汽車需要用的連接器種類有近幾百種，而隨著人們對汽車安全性、環保性、舒適性、智慧型需求愈來愈高的態勢下，汽車連接器或模組化連接器的應用，其數量將成為大廠致力發展的主要目標。亦讓汽車專業連接器業者DELPHI 及YAZAKI 異軍突起、迅速成長。汽車連接器亦帶給其它大廠不少助益，汽車應用佔了TE (Tyco)、MOLEX、FCI、Amphenol、JST、HIROSE以及排名10名以外的日商Sumitomo、韓商KET 等大廠不容忽視的營收比例。

中國大陸連接器市場區分為高端及低端市場，高端市場大多由全球性的大廠如Tyco、Delphi、Yazaki、Molex 等佔據；低端市場則由大陸本地的供應商如天海及餘姚等把持。這幾年來由於中國大陸GDP快速成長，消費者對產品品質及品味層次的要求逐年提高，汽車產品的優質化將會是未來市場的趨勢。再者是歐美汽車大廠相繼進入中國以後，紛紛祭出本地化及降低成本的政策，因此，高品質、中價位的連接器將成為市場主流。胡連打入這些國際大廠的供應鏈之中，並與大陸自主品牌合作，這也是胡連近幾年在中國大陸地區有快速成長實績的最好證明。

市場未來之供需狀況與成長性

A.中國市場發展

中國大陸仍持續擴大基礎建設及其內需市場潛力龐大，所以未來汽車消費市場仍有潛力成長空間。因應節能等因素未來發展小型車、小排氣量車型、綠能電動車。當前以推動純電動車及插電式混合電動車為汽車工業轉型主要方向，並推動技術創新及增設公共充電站及示範點為重要推廣目標。

胡連在中國大陸深耕已久，除與Delphi及Lear等國際零件大廠在當地有緊密的技術合作關係外；並隨著中國自主品牌車廠的發展，進入銷售成長期。為了滿足當地汽車市場需求，增設華北、華中等行銷據點就近服務客戶，爭取與更多服務客戶及業績成長機會。

B.電動車興起

受能源安全、環境保護等議題的影響，電動車成了近年汽車產業最熱門的議題。根據各大車廠所公佈的訊息與研究機構的資料預測，在相關有利條件配合下，全球電動車年銷售量於2015年時將可超過500萬輛的水準。此外日本野村綜合研究所以日本、美國、歐洲和中國為對象預測了截至2020年包括混合動力車(HEV)、插電式混合動力車(PHEV)和電動汽車(EV)在內的環保車銷量。該預測考慮了各國政府推出的規定和扶持政策、消費者價值觀的變化以及各大汽車廠商的計劃和戰略。目前HEV的主流方式是「強混合動力（Strong Hybrid）」，不過預計在2020 年前後，由於低價位「弱混合動力車」和「微混合動力車」的增加，HEV市場將一分為三，達到年900萬輛的市場規模。雖然EV在很大程度上受到配備電池的供應情況和銷售價格等的影響，不過考慮到各國政府的扶持等因素，預計市場規模將從年75萬輛增至155萬輛左右。PHEV的主流車型是以在價格上容易被消費者所接受的HEV為原型的汽車，預計市場規模將達到年140萬輛左右。

中國對於新能源政策大力推動，並推動新能源示範城市共計61座，示範車輛總數截至2015年到達30萬輛。中國對於新能源車貼補政策，中央及地方對於貼補政策不遺餘力，目前金華以推廣純電動汽車600餘輛，成為大陸新能源汽車商業化營運車輛最多之地區，將規劃為每五公里就會有一個電動汽車的換電站。其他全球區域，2013年美國銷售9.6萬輛，日本銷售2.9萬輛、荷蘭銷售2.3 萬輛；大幅增長四成。

胡連提早意識到這股潛在綠能市場需求，因鑑於時代潮流發展燃油車輛的使用日漸增加，然而目前燃料能源卻逐漸枯竭，加入電動車專用連接器的開發領域。近年來多數主要顧客群，也就是眾車廠對於「新能源車的發展」由投石問路轉變成積極開發。新能源車中又以EV conductive車款為主流，即使用電動機構造取代引擎，並追加充放電模組取代燃油供應及儲存模組。其革命性的改變，連接器之因應成為舉足輕重的地位。電動車連接器在實際開發上又擁有較高之開發門檻，若能掌握電動車專用連接器之相關技術，相對也能掌握提早進入市場的開發優勢。電動車發展之關鍵除燃料價格等外在因素外，「電池成本」、「電池性能」、「充電設備配置」成為決定EV發展的三大要素。三大要素相輔相成，只要整體均衡發展，也能夠推動EV的普及。最終，消費者的意識亦將發生轉變，將來電動車便可能取代燃料車成為車市的主流產品！

參考資料：

1. F-貿聯、和大、胡連年報
2. 法說會

§本網站個股介紹僅就公司在產業趨勢中的機會進行探討，以及部分年報、新聞的整理，真正的公司評價仍需從總體經濟、財務資訊或公司經營等全方面著手，本整理絕無任何明示或暗示之意，所提供資訊僅供參考，也無任何推介買賣之意，所有資訊仍應以資料來源公告為準。

The post 電動車─貿聯-KY(3665)、和大(1536)、胡連(6279) appeared first on StockFeel 股感.

保健食品產業

保健食品是一個廣泛且抽象的名詞，泛指一切對身體健康有所助益的加工食品或是其素材 (不包含初級農產品等原料)，在市面上我們看到廠商所廣告的『健康食品』、『特殊營養品』、『機能性食品』、『膳食補充品』等等都屬於保健食品產業的範疇，產品內容多不勝數。民眾可購買的通路更是多元。

保健食品市場通路─多層次傳銷事業

食品研究所ITIS於2014年的調查結果則顯示，保健食品的銷售通路以占比達30%的直銷方式為最高，其中包括面對面的直接銷售以及透過電話銷售等方式，其所販售的產品，至今以營養保健食品、美妝保養品為大宗，再其次則為日常生活用品，並未隨著年月的變遷而有所異動。而第2到5名則分別為藥妝店和藥局、便利商店、網路商店、量販店與超市。

早年市場較混亂，糾紛不斷，以致於民眾一聽到直銷就自動與「老鼠會」劃上等號，避之惟恐不及，而後政府立法管理，將這種透過介紹他人參加，以多層級組織(上線、下線等)進行推廣、銷售商品或服務，從中獲得傭金、獎金等的行銷方式，列名為「多層次傳銷」，其主管機關為公平交易委員會。(讀者若想查詢更進一步資料，可上公平交易委員會官網-多層次傳銷http://www.ftc.gov.tw/internet/main/doc/docList.aspx?uid=13查詢。)

諸多通路中，傳直銷能蟬聯多年榜首寶座的原因在於，提供加入的傳銷商多方面教育訓練，以「人對人」、「使用者見證」的行銷方式，增加說服力，輔以多樣化的產品組合及促銷政策，吸引民眾購買或加入，加入後更提供誘因使其進行推廣。其行銷方式與傳統店舖通路有別，傳統方式中各盤商多階通路利潤，而在多層次傳銷中演化為不同階級的傳銷商利潤。

產業概況

102年度生技產業營業額已達到新台幣2,769億元，民間生技投資金額超過新台幣420億元，與101年度相較成長5%，且投資金額朝大型化發展，出口值則由101年度的新台幣936億元，增加到102年度的新台幣979億元，進口值亦同步增加，由101年度的新臺幣2,035億元成長到102年度的新臺幣2,092億元。隨著營業額與進口值的增加，帶動內需市場成長，102年度生技產業國內市場需求達到新台幣3,882億元。

保健食品市場競爭

(1)產品競爭：

(A)隨著國內健康食品市場擴大，國內中、西製藥廠商及生物科技業者也紛紛跨足保健食品市場，其挾在藥界之知名度及既有之技術，能迅速在保健食品市場生根茁壯。

(B)海外保健食品，隨部分外國政府政策改變，開放其原本僅供內銷之保健食品至海外銷售，在國人對海外品牌有迷思的情況下，海外保健品牌加入，將使競爭更遽。

(C)在傳銷市場部分，多層次傳銷產業產值連年上升，反應著傳銷通路下的消費實力不容小覷。然而產值越大，相對地愈加吸引更多企業轉型成立多層次傳銷公司，亦有愈來愈多外商多層次傳銷公司進入台灣市場搶食大餅，競爭力也是年年增加。

(2)通路競爭：隨著市場需求及消費習慣的改變，不僅是大馬路旁的開架式藥妝店、市郊的量販店、既有的多層次傳銷通路，甚至連巷口的便利商店均可看到營養保健食品、美妝保養品的蹤跡，導致消費者有更多不同的選擇。如何加強產品獨特性，進而吸引消費者注意；及如何提供更完善的售後服務，都是需要慎重考量的。

多層次傳銷市場

在傳銷市場部分，截至104年7月，向公平交易委員會報備在案且仍有實施多層次傳銷之公司數量為344家，以本土公司占比較多，外商公司約佔14%，但台灣直銷業銷售額前十名人卻以國外廠商比例較高。

產業上中下游

上游：為動植物、微生物、礦物、發酵物等原料及素材供應及研發廠商

中游：原材料加工製造為成品。

下游：通路端，包括傳統於實體店鋪(如量販店、美妝店、連鎖超商)銷售之實體通路、新興於網路商城或電視購物之虛擬通路以及直接尋找及面對客群之傳直銷通路。

葡萄王

是一家生產、銷售營養保健食品的公司。在1990年以前以實體銷售通路為主，主力產品「康貝特P」機能性飲料，在各大零售超商販售。1991年，公司轉型開發營養保健食品，跨入生技領域、並發展傳直銷通路。1998年旗下「葡眾」轉型為多層次傳銷公司，並在2008年成長為葡萄王公司最大獲利來源，約占營收8成。子公司葡眾企業股份有限公司，其103年度營業額首度突破60億，獲得全台傳銷排行第二名。2014年與中國大陸製藥大廠【雲南白藥集團】展開合作，未來計畫推出共同開發的產品。

具備完整之產業鏈功能，從上游之以微生物發酵技術為核心製造技術，並藉以開發關鍵零組件，如:乳酸菌、靈芝、樟芝菌絲體等素材、中游之製劑及包裝能力、下游之自有通路及品牌，故能靈活因應整體產業變化，持續維持消費者青睞與信賴。

產品之發展趨勢

1. 免疫調節為本公司保健食品之發展重點，如靈芝類產品已取得衛生署健康食品認證。
2. 乳酸活菌為近年來最熱門腸道保健食品之一，本公司所生產之乳酸菌，不僅菌種多、菌數高，在市場銷售方面也十分受到消費者青睞，並取得健康食品字號，具胃腸功能改善及輔助調整過敏體質兩項功能。
3. 根據台灣國內常見肝病所設計的保健食品，如樟芝王、樟芝益等（樟芝王產品已取得衛生署健康食品字號-護肝及調節血壓功能）。
4. 針對老齡化社會來臨，開發銀髮族使用之延緩老化及預防阿茲海默症保健食品。
5. 開發具強抗氧化能力之麥角硫因美容飲品及面膜。

104年預計開發新商品
與雲南白藥合作的田七靈芝王精華飲、首支鋁罐裝機能性飲料PowerBomb、(中西複方)人蔘蜆Plus B雙層加強錠、富含雲芝多醣多肽高達24%的御級雲芝王及以女性為主的美容舒眠與減緩更年期障礙之產品，同時預計申請具有國家健字號認證之抗過敏功能等七支全新商品。

市場占有率
葡萄王生產的靈芝及樟芝系列產品，歷年來都為市場的領導品牌，市場佔有率超過50%，另外其他保健商品，雖然競品林立，但在品牌的帶動之下，均能於市場佔有一定的銷售規模。傳銷市場部分，以102年度為例，葡萄王傳銷企業體之當年度營業額達54.13億元，佔全台多層次傳銷產業的716.7億元中的7.6%。

市場未來供需狀況與成長性
葡萄王著力於開發新商品不遺餘力，針對國人各種健康需求，運用準確的行銷策略，輔以熟稔的通路經營，陸續推出多款新穎商品，預計為通路經營再創下一個主力商品，締造業績持續成長。

穆拉德(4109)

成立於84 年5 月，係屬生物科技及健康相關產品行業已20 餘年，其中以甲魚系列產品比重最高，穆拉德之甲魚系列產品係GMP 廠製造特別注重食品安全把關製程，其甲魚含有良質蛋白質、礦物質與微量原素、維他命及不飽和脂肪酸，使用生物科技方法生產製造甲魚精-P，其產品在競爭環境中更顯突出。預計104 年營運重點仍是甲魚精-P 和美心強-P。

穆拉德之產品銷售係採多層次傳銷方式，透過經銷商直接向消費者推薦使用，有別於傳統之店舖行銷通路，藉由完善之退、換貨服務、說明會、基本幹部訓練及獎金計算透明化，協助經銷商擴大其組織，同時藉由多層次傳銷之行銷策略，吸引並取得多樣化產品之代理權而成為另一獨特之競爭優勢。

目前之商品及服務項目

1. 營養保健系列(甲魚精-P、圓魚の精華、甲魚精華素、美心強-P、草本三雄系列、養生三寶系列、膠原鈣胜物精華液食品、嘉纖有孢子酵素乳酸菌、甲魚王黑豆醬油、神守高鈣膠囊、勁能量膠囊)等商品。
2. 健康水系列(小分子π活水機、夏威夷海洋深層水、潤潤潔膚器)等商品。
3. 居家用品系列(松森思、健康足弓、捷齒健抗白牙膏、牛頭牌藍海系列環保節能健康、歌麗絲洗髮系列、加捷SPA 足浴機、德國BG39體脂計)等商品。
4. 個人護理系列(CLEO 系列保養品)商品。

計劃開發之新商品：(1)青少年保健產品。(2)減重塑身產品。

市場佔有率
依據公平交易委員會「中華民國102 多層次傳銷事業經營發展狀況調查結果報告」102 年營養保健食品之多層次傳銷事業總營業額為410.33 億元，市場佔有率約為1.41%，穆拉德103 年度營業額較102 年度略為下降，穆拉德104 年度將專注於事業成長，以爭取較大市場佔有率。

未來市場之供需狀況與成長性
隨著經濟發展、個人所得提高及對健康問題日益重視，穆拉德所生產之各項產品皆能迎合市場脈動，加穆拉德之經銷商皆能全力以赴，因此未來之市場需求應會穩定成長。由於目前國內廠商中，穆拉德是唯一能掌握甲魚之來源及其生產製造技術者，因此，供給狀況可依市場需求予以調整，尚不致有失衡之情事發生。

參考資料：

1. 葡萄王年報
2. 穆拉德年報
3. 公平交易委員會網站
4. 吃出來的「健康財」
5. 保健食品的通路大作戰
6. 行銷創新

§本網站個股介紹僅就公司在產業趨勢中的機會進行探討，以及部分年報、新聞的整理，真正的公司評價仍需從總體經濟、財務資訊或公司經營等全方面著手，本整理絕無任何明示或暗示之意，所提供資訊僅供參考，也無任何推介買賣之意，所有資訊仍應以資料來源公告為準。

The post 直銷通路─葡萄王(1707)、穆拉德(4109) appeared first on StockFeel 股感.

盛夏酷暑時，走進超商，來一瓶罐裝飲料，吹著涼涼的冷氣。便利超商化身為城市中的小綠洲，提供全方位服務、舒適的環境、豐富的飲食品項，讓人一進去就不想離開，也因此創造出龐大的商機。

產業知識

食品產業為民生必需產業，飲料產業則是其中一支。國內外對於飲料的定義略有不同。飲料(Beverage)泛指所有供人們喝的含酒精與不含酒精的各式飲料，而清涼飲料(Soft Drink)則指不含酒精的各種飲品。本文所指之飲料產業為不含酒精之清涼飲品。

受惠於路跑風氣盛行，運動補給飲料成為飲料市場中成長幅度最大的品類，吸引多家廠商紛紛投入，但茶飲料仍是目前市場最大的飲料品類，年銷售額近236億元。超商茶飲櫃中有八成是無糖茶飲，且機能茶飲的產品也越來越多，顯示出消費者越來越重視健康層面。

茶葉中蘊涵的兒茶素已被醫學研究證實具有抗氧化、抗炎、抗菌、抑制血壓上升及降血脂等多重生理功效，茶葉之中以綠茶含有的兒茶素比例最高，是故多數機能茶飲皆選擇以『綠茶』為基底；而紅茶的兒茶素含量雖不比綠茶高，但紅茶也被確認有調節血脂的功效，亦有養生保健的助益。

市售的機能茶飲主要訴求多為『減重』、『瘦身』，依據廠商添加進的保健成分的不同而有不一樣的宣傳效果，像是：額外添加高單位兒茶素以加強降血脂、抗氧化等功效，添加了水溶性膳食纖維能幫助人體促進胃腸蠕動功能、增加飽足感，添加茶花子能改善脂肪堆積，另外還有辣椒中的唐辛子、山苦瓜中的萃取物等等功效雖有待確認，但愛美人士看了就很想躍躍欲試的素材也是廠商選用原料的標準之一。

未來飲料產品發展方向以健康為訴求核心，包含以在地天然的食材、簡單便利的烹調方式、或具機能調整功能，滿足消費者的需求。

產業概況

根據經濟部統計資料之飲料業產值資料，103年台灣整體飲料廠商銷售額約575.4億元，較去年成長13.5%。分析各類銷售情形，碳酸飲料銷售額53.7億元，較上年衰退1.7.%；運動飲料銷售額35.5億元，較上年成長38.7%；茶類飲料銷售額235.8億元，較上年成長20.6%；礦泉水銷售額34.0億元，較上年衰退7.8%；果蔬汁飲料銷售額59.9億元，較上年衰退5.0%；咖啡飲料銷售額82.7億元，較上期成長16.0%；其他不含酒精飲料銷售額73.8億元，較上年成長23.5%。

產業上、中、下游之關聯性

上游：
包裝飲料業上游供應商種類繁多，舉凡原物料供應商(如內容物、包材與物料等)、服務供應商、資產供應商與其他支應公司營運之相關供應商，近年食安危機，多導因於上游原料商為降低成本採用違法原料(如塑化劑)，導致影響中油飲料廠產品品質，由此可知原物料供應商與飲料廠商之高度關聯性，為避免情況再度發生，飲料廠商以多種方式因應，包括：(一)進行源頭管理，向上游原料供應商索取產品檢驗合格證明，並進行實地訪廠，確保產品品質、(二)設置食品安全研究室，自行檢驗確保品質無誤。

中游：
飲料屬於內需型的民生消費品，產業進入障礙低，產品替代性高，品牌忠誠度低，由於台灣市場規模較小，成長幅度有限，且包裝飲料廠商數多，因此呈現高度競爭狀態。

下游：
下游通路商競爭激烈，除不斷擴大店面、提供更多便利服務增加附加價值外，亦強打自有品牌商品，排擠現有飲料原廠之貨架空間，而飲料產業競爭激烈，更加提升下游通路商對飲料廠商的談判力；另外，政府強制食品廠商建置追溯追蹤系統，也將提高通路商與飲料廠商之間之資訊交流。

愛之味

創立於1971年，主要產品為各類食品，尤以飲料類為大宗。愛之味藉由大量的媒體曝光，強化商品力及品牌價值，推動完整通路發展計畫，目前已將版圖拓展到中國大陸，亦與生技公司合作，運用生物科技技術研發創新具健康概念的美食、飲品與保健食品。

公司目前之產品：

食品類：醬菜類、甜點類、調理類、飲料類、鮮採系列、油品類、燕麥奶系列、營養品系列、保健食品系列、甜點(冷藏)系列、鮮採(低溫）系列。

計劃開發之新商品

1. 傳統類：日式小菜系列(蜜黑豆、毛豆)、軟瓶調味醬系列(糖醋醬、蔭油膏、味噌醬、辣椒醬…)、滴雞精系列、業務用3KG 醬菜系列。
2. 飲料類：豆穀飲料系列(紅豆水、薏米水、黑豆水、紫米水)、鮮採天然果汁系列（檸檬、葡萄、紅石榴）、天然運動飲料(椰子水)、麥仔茶系列茶飲、奇亞籽系列(檸檬、桑椹、百香果)、分解茶系列茶飲、雙健茶王系列茶飲、鮮採蕃茄第三代飲品、草本茶飲品(靈芝百草)、大陸版純濃燕麥(原味、花生、紅棗)、鮮採紅葡萄汁飲料、鮮採奇異汁飲料、鮮採桑椹汁及莎莎亞椰汁植物蛋白飲料。
3. 乳品類：健康穀奶系列（水果風味、堅果風味）、乳酸菌系列飲品(濃蜜乳酸菌、乳酸菌穀物奶)、高蛋白營養補充飲品(香草)、大豆生活系列飲品、快樂健康牛奶飲品系列(水蜜桃風味、香蕉風味、芒果風味)。
4. 保健品類： 洛神保健膠囊(不易形成體脂肪)、完整營養素飲品(香草、奶香)、護牙口含錠、紅麴膠囊、魚油膠囊、護眼晶亮飲、膠原蛋白補充飲品。
5. 休閒點心類： 黑糖珍珠圓、黑糖黑木耳、黑糖仙草蜜開發、港式芒果爽珍珠圓、南洋椰奶珍珠圓及台灣風味珍珠奶茶珍珠圓。
6. 其它類： 國內外委託製造產品之開發、台牧ODM(高鈣牛奶、咖啡牛奶及可可牛奶)。

市場分析

1.主要商品之銷售地區：愛之味產品係100%內銷。

2.市場占有率：愛之味103年度產品銷售值經換算為全年銷售值，並依財團法人食品工業發展研究所統計資料(102/2)推估愛之味於台灣市場之市佔率大致如下：調理食品製造業約佔5.83%、乳品製造業約佔0.94%、非酒精飲料製造業約佔1.52%及未分類其他食品製造業1.27%。

市場未來之供需狀況與成長性

全球經濟景氣緩慢復甦，消費市場已隨需求逐漸回復而漸趨好轉，市場產值亦有微幅成長。

由於人口老化趨勢以及消費者健康意識抬頭，消費者對於保健食品的需求日益攀升，各廠商相繼投注更多資源在保健食品的開發。

短長期的發展

• 短期發展：
  國內市場部分，推動以「精耕通路、決戰終端」為主軸之組織改造計劃，目的在於優化客戶經理人制度、專責服務重要通路客戶、並落實強化賣場之管理，搭配多項年度重點新品，以期擴大愛之味在食品產業之市場佔比。網路事業部的成立，將積極開拓封閉的醫療與藥妝通路，並藉由新產品的導入，拓展網路非實體通路。海外部分，除針對現有產品在台灣、中國市場進行推廣，業已投資中國山東地區之工廠設立，將於中國山東、上海、廈門地區銷售燕麥奶、乳品、甜點等商品。

• 長期發展：
  國內部分，因應台灣消費者越發重視健康意識的需求，以「健康科學研究所」為中心，網羅多名學者專材，並結合國內外學術研究機構，發展最天然、最環保、功效經實證而安全的大眾化保健食品。海外部分，除在中國投資設廠外，亦與市場的通路夥伴合作，將產品銷售至全中國，藉由複製台灣成功產品開發經驗與積極通路佈局，以收最大之效益。國貿部亦積極拓展海外市場，將愛之味產品銷售至全球各地。愛之味的目標是，有華人的地方就有愛之味商品。

黑松

主要業務係從事各項飲料品之生產銷售，除主要於國內銷售(佔比97%以上)外，亦外銷至亞洲與歐美各地；產品項目包括碳酸飲料、茶類飲料、果蔬汁飲料、運動補給飲料、咖啡飲料、保健品等近百種產品。酒類產品方面供銷威士忌、葡萄酒、氣泡酒、清酒、梅酒等系列，提供齊全的產品線與多樣的酒品服務。此外，善用設備產能經營能力，取得國際知名企業產品代工與外銷業務。

公司目前之產品

黑松產品可概略分為飲料產品、酒類產品以及其他產品等三大類：

1. 飲料產品：飲料產品為黑松主要營收來源，諸如：黑松沙士、黑松汽水、Hi-plus等系列碳酸飲料；黑松、綠洲、果汁C系列果汁飲料；黑松茶花、好茶哉等系列綠茶、烏龍茶飲；FIN健康補給飲料以及韋恩咖啡、黑松天霖純水…等。
2. 酒類產品：經銷代理包括貝里蘇格蘭威士忌；凱斯堡、歐肯達、賽羅等系列紅酒；馬瑞那白酒、氣泡酒系列；黑松白鹿清酒系列；CHOYA梅酒系列及銷售金高38度高粱酒等。
3. 其他產品：包含櫻桃姬補鐵精華液、眠姬美容精華飲、御樟芝複方膠囊、櫻桃姬抹茶拿鐵、櫻桃姬膠原粉、FIN胺基酸粉末、FIN維他命C粉末等產品。

計畫開發之新產品

1. 運用新產線設備優勢，開發具健康概念或高附加價值的創新性商品。
2. 運用生物技術開發保健產品，增加產品多元化。

市場未來供需情況與成長性

飲料產業已連續5年以上正成長，103年更為兩位數成長(13.5%)，且台灣經濟穩定復甦，103年經濟成長率3.74%，104年預估可達3.78%，整體產業環境雖有食品安全危機之挑戰，但銷售動能仍呈逐漸加溫，預估食品飲料產業仍可維持穩定發展之態勢。

回顧103年台灣食品產業，民眾因少數違法廠商不當商業行為，更加重視食品安全重要性，因應此趨勢，104年食品廠商重要競爭關鍵乃在提供消費者安心價值之產品，手段包含供應鏈上下游管理，與消費者充分溝通食品安全等。黑松為戮力食品安全，相關作為包括：103年食品分析部通過TAF實驗室認證，具備飲料及原物料中三聚氰胺及重金屬(鉛、砷、鎘)的測定能力，嚴格把關食品安全；上中下游建立完善監督機制與產品追溯追蹤系統；建立供應商實地評鑑，定期實地訪查上游供應商，確保食品安全；主動積極通過各項食品認證，保障消費者食用安全無虞的產品。

參考資料：

1. 愛之味年報
2. 黑松年報
3. 健康意識抬頭，機能茶飲魅力無法擋
4. 生活中的便利超商 -六大商機

§本網站個股介紹僅就公司在產業趨勢中的機會、年報及新聞的整理，真正的公司評價仍需從總體經濟、財務資訊或公司經營等全方面著手，本整理所提供的資訊僅供參考，也無任何推介買賣之意，所有資訊仍應以資料來源公告為準。

The post 機能茶-愛之味(1217)、黑松(1234) appeared first on StockFeel 股感.

一到用餐時段，除了餐廳容易客滿之外，還有一個地方也常見排隊人龍─便利超商。台灣為全球便利商店密度最高之國家，當然，多元服務功能也是位居前茅，以最便利地方式解決民眾「食」的問題。不斷推出新種類新口味的產品，小吃、特產、點心等等全都應有盡有，不可諱言地，超商是食品產業發展的一大助力，為符合超商及時多樣的特性，於超商販售的食物多半屬於食品加工產業。

食品產業為傳統產業中重要的一環，在台灣已建構出相當完整的產業鏈；從上游農林（2913-TW）漁牧業取得的原物料，經過食品加工業製作成各式各樣商品，最後銷售至物流零售商、餐飲業等…整體產業鏈大致如下：

目前國內許多老牌公司大多同時經營產業上下游，從上游農場原物料生產至食品加工一貫式的生產策略，不僅能確保品質維護企業形象、更能降低成本；甚至有許多公司也直接拓展下游經營食品通路、餐廳、便利商店或超市等，有效利用本身的資源來開拓新市場。

食品加工業

食品加工的過程依不同種類而有所不同，因此細分出許多子產業(如乳品製造業、罐頭食品製造業)。就其歷史發展的軌跡來看，早期終端產品以「食材」為主，至食品工業發展漸漸以機械大量生產取代人工加工，生產出的加工食品如罐頭、脫水、醃漬、烘焙等食品；近年來因應外食族群講究的便利性，發展出微波食品、熟食都相當受到歡迎；且當大眾開始注重健康管理及飲食均衡，加上生物科技的發展，各種客製化、高機能的食品將成為下一波主流。

肉品加工業

2005年台灣加入世界貿易組織(WTO)，全面開放雞肉進口衝擊了養雞業，使得廠商無不想盡辦法提升自身競爭力，改善自動化設備、改良品種等，發展成統合式經營的雞場，進而調整產銷結構。

而台灣兩大白肉雞產業龍頭廠商，卜蜂（1215-TW）與大成（1210-TW），垂直整合上游養雞場到下游通路鋪貨，在雞肉產業扮演舉足輕重的角色。近來由於國人飲食與採購習慣改變，加上小家庭的興起，使量販通路及生鮮超市的冷凍雞肉銷量上升，尤其是經簡單烹調即可食用的雞肉加工食品(如：雞塊、雞排等等)更是深受消費者喜愛。

卜蜂

台灣卜蜂是泰國正大集團投資所成立，主要業務為飼料與電宰生鮮雞肉；集團在全球統一採購製作飼料的原物料(玉米、大豆、小麥等)來降低飼料的生產成本。上中下游則從飼養、屠宰、加工到餐飲擁有完整的供應鏈。卜蜂集團在整合下游的策略主要以發展冷藏料理食品、微波即食食品等，打入超市、超商及量販通路，因應現代人快速、便利性的飲食需求。

計畫開發之新產品

• 引用新進注射、滾打設備提升內品加工品質
• 採用日本先進油壓設備開發豬肉產品
• 利用現有油炸燒烤設備擴大食品加工範圍如炸薯條、翅包飯等

主要產品銷售地區及市佔率

市場未來之供需狀況與成長性

1. 經濟成長不同步，全球經濟主採寬鬆貨幣政策
   各國依據經濟指標調整貨幣政策，以晚經濟趨緩。低油價件隨而來低通膨，量化寬鬆和降息降準工具紛紛推出，進一步刺激經濟景氣。惟美國經濟成長良好，就業市場改善，量化寬鬆政策退場，將隨經濟形勢漸進審慎方式升息，引導經濟穩定繁榮。

2. 中央銀行密切關注全球經濟動態，仍維持適當低利環境
   國內經濟緩步擴張，穩定朝向溫和發展。油價下跌的有利因素，通膨壓力不大，可望進一步刺激消費能力。對外加強國際間經貿合作，融入區域經濟整合，預估經濟成長率優於往年。

3. 榖物豐收價格低廉，有助於畜牧業繁榮發展
   又是一個豐收年，國際農糧組織對今年穀物產量預測一再推升，原料價格持續下跌，加上偏低的油價，畜牧業經營成本更為減輕。國內基本面轉好，消費需求增強，畜牧業受到激勵蓬勃發展可期。

4. 卜蜂集團規模營運，發揮統合績效
   卜蜂集團近百年形成以農牧業、食品、國際貿易等領域共同發展，為世界三大飼料廠之一，事業體遍及20國以上之世界知名跟國集團。在本地積極擴張和深耕，運用現代科技增進生產設備和技術研發，提高生產效益和飼養成效，嚴控經營成本持盈保泰。

大成

大成為國內最大雞肉供應商，KFC、麥當勞（McDonald’s, MCD-US）等許多大型量販店都是其客戶；垂直整合上游農場至中游食品加工，且養雞同時也發展飼料市場。長久以來將重心放在發展自已的本業，做出了雞肉一條龍的流程作業，品質有效控管之外也得到了好成績；廣告主打「大成安心雞」，塑造一個從原物料控管、到加工流程皆可讓人安心的企業型象。

產品除了原料也向下投資餐飲業，多是與餐飲品牌共同合作如「勝博殿」、攜手國際知名品牌「鼎泰豐」到中國展店等。另外近年考慮將雞的成功案例發展到豬、牛市場，進一步拓展事業版圖。

103 年度主要商品項目及其營業比重

市場分析─土雞產品

鮮肉產品

1. 大成電宰生鮮雞肉採一條龍垂直整合經營策略，推出「大成安心雞」，從種雞場、孵化場、契約農戶、飼料廠、電宰廠、加工廠至市場通路，完全由公司自行掌控，故能有效降低生產成本、確保原料品質、無藥物殘留及穩定毛雞來源。目前電宰廠產能達15 萬羽／日，在肉雞產業界扮演重要之角色。
2. 肉品部主要產品為電宰生鮮白肉雞，包括全雞、光雞及棒腿、雞排……等雞肉分切品，皆以內銷為主，主要供應國內知名速食店（漢堡王（母公司 Restaurant Brands, QSR-US）、麥當勞、肯德基（母公司 Yum Brands, YUM-US）、21 世紀…等）、大型生鮮超市（好市多（Costco, COST-US）、愛買、家樂福、大潤發…等）、連鎖香雞排攤位及一般經銷商。依據電宰公會之統計資料，目前大成電宰量排名第一位，市場佔有率約25%，二個電宰廠均獲得財團法人中華CAS 優良食品發展協會（CAS）及ISO-9001 國際品保認證、ISO22000 食品安全管理系統之認證，並進一步提升產品品質，更領先同業持續推廣白肉雞溯源系統，產品品質衛生符合國家標準，確保消費者享用安全又衛生的生鮮雞肉。
3. 肉品部電宰廠配合加工廠生產品質優良之各種相關產品，包括：雞肉鬆、雞塊小不點…等，頗獲消費者好評。
4. 為因應環保之訴求，電宰廠斥資興建廢水處理設備，有效解決廢水排放問題。另羽毛廢棄物全部經過高溫高壓水解後再予以烘乾、粉碎成為羽毛粉，為飼料中蛋白質主要來源之一，並有效解決電宰業高污染問題。
5. 面對進口雞肉逐年增加之影響，電宰廠特投資擴建冷凍庫，並將電宰線更新，提昇生產效率，有效降低生產成本，提高公司產品之競爭力。另方面加速研發進口雞肉之開發應用。

雞肉深加工品

大成雞肉深加工品，分為常溫、冷藏及冷凍類產品，分銷到全國各大量販店、超市、便利商店，及全省常溫、冷藏、冷凍經銷通路。另外大成以高品質的深加工品，以大包裝的型式，提供學校/盒飯工廠/便利商店鮮食廠，作為正餐主菜之主要供應商，銷售業績亦伴隨通路客戶之業績成長。

參考資料

1. 大成年報
2. 卜蜂年報
3. 超商抓住了你的胃，也抓住了你的心
4. 生活中的便利超商 -六大商機

§本網站個股介紹僅就公司在產業趨勢中的機會、年報及新聞的整理，真正的公司評價仍需從總體經濟、財務資訊或公司經營等全方面著手，本整理所提供的資訊僅供參考，也無任何推介買賣之意，所有資訊仍應以資料來源公告為準。

The post 食品加工─卜蜂(1215)、大成(1210) appeared first on StockFeel 股感.

The post 生活中的便利超商 -六大商機 appeared first on StockFeel 股感.

The post 醫療器材商機就在生活中 appeared first on StockFeel 股感.

台灣浩鼎（4174-TW）因錯植「乳癌新藥OBI-822復發人數時間點」，造成昨（4）日股價重挫逾4%，雖然賣壓沈重，仍有日盛、法銀巴黎、元大寶來、德意志等16家券商買超，使股價力守300元大關。由於浩鼎OBI-822的「疾病無惡化存活期」（PSF）最後數據，將牽動該產品能否順利上市，或影響上市時程，受到投資人關注。

2015-06-05 經濟日報 記者黃文奇／台北報導

新藥開發是個很大的挑戰，「台上一顆藥台下十年功」，其實不只十年功，投入的資金成本龐大地令人無法想像，不論投入多少資金、付出多少心力，一決勝負的關鍵就在於能不能順利完成三期臨床試驗，申請上市。

產業知識

在台灣所定義的藥物開發市場中大致可分為兩類：

• 新成分新藥(NCE)：新成分的發現到最後藥品的成功上市，必須經過複雜冗長的藥物探索期、動物試驗、臨床試驗和主管單位核准的過程，歷時12至15年不等，耗費資金高達150~200億台幣，且8,000～10,000 個化合物中只有1個化合物最終可獲批准上市。這是一條漫長的路，不僅耗時花錢，更有可能竹籃子打水一場空，投入的風險極大。
• 非新成分新藥(非NCE)：具備新療效複方或是新使用途徑的藥品，以及性質與新藥相近而被列入新藥：新劑型、新使用劑量、新單位含量之製劑。簡略而言係利用藥物傳輸技術，改良現有藥物之缺點，提高藥效、降低副作用、以及擴大臨床應用等，讓已有的藥物已以新面貌再次申請新藥上市，降低新藥研發之經費並縮短時程，成功上市的機會較大。欲發展非新成分新藥，必須對於藥物傳遞系統有深入了解及掌握關鍵技術，才能讓產品具有獨特性和市場價值。

藥品開發的目的，無非是希望改善現有的治療方案、提升現有的醫療品質，造福更多患者，現今還有很多未被滿足的醫療需求有待更好的解決方針出現。在醫藥衛生環境不斷進步，癌症死亡率卻節節攀升，人類延長壽命的同時卻面臨癌症的種種威脅。在衛生福利部民國102年公布的國人十大死因中，第一名即為現代黑死病：癌症 (惡性腫瘤)，她是蟬聯了32年的榜首。

數十年來，醫師只有三種療法可供病人選擇：手術、化療、放療，有人無奈的說這幾乎等於：亂切、下毒和燃燒，因為這些都屬於破壞性的治療，治標不治本。新的癌症治療技術著重在重新提升身體免疫能力的思維上，也就是癌症免疫療法（Cancer Immunotherapy），打算從根本解決問題，壯大、完善病人自身的免疫系統而達到治療癌症的效果。

基本免疫原理可分為兩種：

• 被動免疫：直接注射治療用的抗體進入病患體中，補足體內免疫系統的不足。標靶治療藥品即屬於此類，又稱為『免疫細胞輸入療法』
• 主動免疫：以活化、訓練病人自體免疫系統辨識腫瘤細胞為目標。細胞激素、癌症治療性疫苗（Cancer vaccines）即屬於此分類。

目前的治療是傳統療法搭配以抗體為主的標靶藥品，此仍屬於較治標的辦法，而使患者提升免疫力讓自身具備對抗癌細胞的癌症治療性疫苗(Cancer Vaccines)，在第一個產品Provenge^R上市，研發進度陷入遲滯，但科學家們仍不放棄相關研究，目前已有藥品進入臨床試驗，同時，部分開發廠商將目光轉到以免疫檢查點為藥物標的的新穎治療機轉，且亦有相關藥品陸續上市。

浩鼎在產業中的機會

台灣浩鼎以新藥研發自我定位，決心挑戰當前仍未被滿足的醫療需求，並鎖定抗感染症與癌症兩大領域，決以創新、有效的新藥，改善人們健康、提升生活品質。

103年度主要產品之營業比重：

產品多處於研發階段，唯鼎腹欣DIFICIDTM 已於101 年9 月7日取得衛生署藥物許可證，於103 年9 月1 日取得健保藥價及健保給付。

主要產品線與次要產品線：

開發中之OBI-822、OBI-833、OBI-888 具有適用於14 種以上癌症的潛力，為首創(first-in-class) 之醣體癌症免疫療法；其抗癌機轉係以只表現在癌細胞、正常細標沒有表現的Globo 系列醣抗原為標的，期能提供病人安全、有效及副作用低的抗癌新選擇，以改善治療成果，提高生活品質。

OBI-868 醣晶片目標定位為準確診斷多種癌症的新一代癌症檢驗試劑。浩鼎從臨床試驗的癌症表面醣抗原免疫療法，對人類癌症醣抗原已有獨特而深入了解，希望藉此開發出較坊間產品更準確的癌症檢驗試劑。

由於醣抗原具多樣性，應用潛力廣大，可用以偵測多種癌症；目前浩鼎正測試醣晶片對多種癌症診斷率，希望將醣晶片應用範圍極大化，以提高未來產品銷量。

DIFICIDTM 產品定位明確，在其獲核准上市前，市場上僅metronidazole及vancomycin 兩種已上市數十年的老藥物，被核准用於治療困難梭狀桿菌相關腹瀉。浩鼎DIFICIDTM 產品是近三十年來唯一核准用於困難梭狀桿菌相關腹瀉的抗生素新藥。

OBI-858 是穩定性及安全性均佳的新型肉毒桿菌素，浩鼎掌握高品質製造技術，可望於臨床試驗完成後，以具競爭力的價格，進入高成長的肉毒桿菌素市場。

產業概況

全球製藥產業現況與發展：根據IMS Institute for Healthcare Informatics 於2012 公布之2012~2017 年全球藥品市場成長率預估，顯示未來藥品市場將呈穩定發展（如下圖一所示）。

A. 全球藥品市場發展趨勢：

IMS Health 資料顯示，2013 年全球藥品市場銷售額已突破一兆美元，較2012 年成長5.3%。2008~2013 年複合年成長率(CAGR)為4.8%。隨著人口老化帶動醫療支出的成長，亦將成為藥品市場成長動力，但藥價壓力、學名藥競價、產品研發線績效不彰等，則將相對成為影響藥品市場成長阻力，預期未來5 年(2013-2017)全球藥品市場CAGR 將為5.3%，2017 年全球藥品市場則將超過1.2 兆美元。

歐美日仍是全球主要藥品市場，2013 市占率合計68%，由於中國及拉丁美洲市場快速成長，歐美日市占率到2017 年將下滑至58%，而中國市場市占率將從2013 年10%提高至2017 年14%，一舉超越日本。

B. 療效類別用藥：

2013 年腫瘤用藥仍為全球最大宗用藥類別，年銷售額達671.3 億美元，疼痛用藥居次，第三是抗糖尿病用藥；此前三大治療類別藥物銷售額合計占全球藥品市場20.4%、前十大占49.5%、前二十大占72.0%。 (圖三)

2013 年前十大治療類別用藥市場均超過260 億美元，成長率依序最高為自體免疫(14.4%)、抗糖尿病(10.2%)、抗腫瘤(8.5%)；成長率在5%以下的有疼痛(4.7%)、抗菌藥(2.6%)；而負成長疾病項目有降血壓(-1.7%)、呼吸系統(-1.8%)、精神疾病(-2.6%)、調節血脂(-10.8%)。

C. 已開發國家市場療效類別用藥市場預測：

推估2017 年已開發國家腫瘤治療用藥市場可達740～840 億美元，領先所有療效類別用藥。

D. 全球抗腫瘤市場預測：

根據 GlobalData 報告，2013 年全球143 家藥廠中，全球抗腫瘤用藥銷售額達1,068 億美元，比2011 年成長了8%，2006～2013 平年均成長率(CAGR) 高達8.6%；預估未來全球抗腫瘤市場仍將持續成長，2013～2019 CAGR 升高至9.4%，到2019 年銷售額將達1,834 億美元 (圖五)。

E.我國藥品市場發展現況：

中央健保署自2000 年起，每兩年進行一次健保藥價調查與調整，成為影響我國藥品市場成長關鍵因素；迄2011 年止，已歷經七次健保藥價調整，尤其2011 年第七次藥價調整行動，計有7,300 品項藥價調降，調升的有2,400 項，約6,800 項則維持原藥價。藥價調降部分，係針對民眾常用藥項目，調幅在17.9～40.2%間，新藥價自2011 年11 月1 日起生效， 2012 年受此影響，藥品市場呈現微幅衰退。根據IMS Health 針對台灣地區藥品市場統計指出，2013年我國藥品市場達新台幣1,427 億元，較上一年成長5.5%，2008～2013 年複和成長率為3.8%。

我國藥品市場通路結構以醫院占78.1%為最高，藥房次之占15.3%，診所比重最小約6.6%。

2013 年我國醫院前五大疾病別藥物市場，依序為抗腫瘤與免疫、抗感染、心血管、消化道與代謝、及神經系統用藥，均各占國內藥品市場10%以上；前五大銷售額合計台幣843.8 億元，市占率總計75.6%。

國內人口持續老化，因此老人常見慢性病用藥持續居我國用藥榜首；而癌症是國內十大死因之首，癌症病人數持續增加，加上現有藥品無法滿足治療需求，癌症用藥研發因而備受矚目，也進而推升藥廠研發癌症新藥動力。抗癌新藥持續上市，我國腫瘤藥物市場仍居市占率第一大22.4%，成長率為10%大幅領先各類用藥。

F. 我國製藥及生技產業推動與發展現況：

我國藥品市場在全球藥品市場所佔比率微小，低於1%，為了拓展市場，推動製藥產業發展，我國除2007 年立法通過「生技新藥產業發展條例」外，2009 年10 月亦通過「臺灣生技起飛鑽石行動方案」，並成立生技創投基金（BVC），期透過政府研發資源與資金投入，積極輔導製藥產業發展。2010 年12 月，我國亦積極與中國大陸簽署「兩岸衛生醫藥合作協議」，透過兩岸合作，共同推動新藥研發及創新藥品市場發展。前述相關政策、措施均在致力營造有助我國藥品產業及市場發展環境，並有效提升製藥產業競爭力及產品外銷。

產業上、中、下游之關連性：

浩鼎目前研發新藥，其上下游生產及銷售規劃，說明如下：

未來公司發展策略

1. 擴展OBI-822 適應症及展開新藥上市佈局。
2. 妥善規畫新藥上市時程。
3. 透過授權引進新科技，尋找新的癌症治療標的。
4. 產產品研發後期及市場開拓，考慮與歐、美、日等國際藥廠合作，分擔研發費用。
5. 購入與現行產品相輔相成之新產品。
6. 持續與學術單位及專業機構合作，進行藥物開發，以縮短研發時程、降低費用，間接減輕財務負擔。
7. 進行財務整體性規劃，並優先展開具商業潛力之研究計畫。
8. 計畫性培育關鍵生技專才，包括具領導能力之研發人才、醫藥法規人才、法規遵循、法規事務與專利人才、專案管理及商務談判人才等。

長短期業務發展計畫：

浩鼎以新藥開發之生技公司自我定位。發展策略分為下列三階段：

A. 短期目標

• 集中資源，全力開發OBI-822 乳癌治療性疫苗，分析臨床數據。
• 發展OBI-822 卵巢癌適應症。
• 啟動OBI-833 臨床一期試驗。
• 完成醣晶片癌症檢驗試劑OBI-868 於多種癌症的臨床測試與分析。
• 尋求與歐、美、日、韓等國際大藥廠合作之可能性。
• 使台灣成為OBI-822 新藥全球首一上市的國家，以行銷「台灣品牌」。

B. 中期目標

• 推動OBI-822 乳癌適應症的全球行銷計畫。
• 持續拓展OBI-822 其他癌症之適應症。
• 積極引進產品，奠定台灣浩鼎生技在亞太的商業能力。

C. 長期目標

• 發展台灣浩鼎生技成為全方位世界級新藥生技指標公司。
• 完成OBI-833 臨床試驗，並規劃全球上市及行銷計畫。
• 規劃醣晶片癌症檢驗試劑OBI-868 全球結盟計畫。
• 完成OBI-888 臨床試驗，並規劃全球上市及行銷計畫。
• 完成OBI-858 臨床試驗，提出台灣新藥查驗登記(NDA)申請。

大事件紀錄

資料來源：股狗網

101/10/19
浩鼎法人董事美商Optimer Pharmaceuticals,Inc.轉讓持股超過二分之一當然解任。
101/12/13
潤泰集團持股近五成的新藥公司台灣浩鼎昨（12）日登興櫃。
101/12/26
OPT-822/821治療轉移性乳癌PhaseII/III臨床試驗開發計畫(第二階段)獲經濟部補助7,512萬8,000元。
102/3/13
浩鼎董事長澄清張念慈：Optimer求售未定案。
102/7/29
尹衍樑、吳東亮、張念慈合資潤雅生技，新廠動土。
102/11/21
卵巢癌新藥OBI-822將由馬偕醫院院長楊育正所領導的卵巢癌治療團隊主導，進入國內二期臨床試驗，最快二年內有結果，並有機會提前進入臨床三期，創下國內醫院主導抗癌新藥人體試驗的首例。
102/12/4
與洹藝科技股份有限公司簽約，共同開發醣晶片癌症診斷試劑，共同開發所產出之所有智慧財產皆歸屬浩鼎所有。
103/5/5
已與中央研究院簽訂醣分子合成技術之專屬授權契約。
103/6/14
旗下新一代抗癌疫苗OBI-833獲美國食品藥物管理局（FDA）認可，將可直接申請人體臨床試驗（IND），最快下半年正式送件，明年首季開始收案。
103/7/21
公告浩鼎OBI-822隨機雙盲第二/三期乳癌臨床試驗已達到342位病人收案目標。
103/08/19
與衛生福利部中央健康保險署完成DIFICID健保給付協議，健保支付價格為每粒新台幣3138元，自103年9月1日起生效。
103/12/1
研發中之新世代癌症治療疫苗(OBI-833)通過美國食品藥物管理局(FDA)之人體臨床試驗審查(IND)，預計下一階段向台灣食品藥物管理署申請人體臨床試驗之審查(IND)。
104/2/12
召開股票上櫃前法人說明會。
104/3/23
上櫃掛牌買賣，每股新台幣310元。
104/6/4
疫苗數據疑作假？浩鼎賣壓不斷。
104/6/5
潤泰全（2915-TW）護浩鼎 大買1,880張。

參考資料：

1. 浩鼎年報
2. 公開資訊觀測站
3. 2015浩鼎法說會
4. 聯合知識庫
5. 免疫大軍聽令，一舉擊潰現代黑死病：癌症免疫治療

§本網站個股介紹僅就公司在產業趨勢中的機會、年報及新聞的整理，真正的公司評價仍需從總體經濟、財務資訊或公司經營等全方面著手，本整理所提供的資訊僅供參考，也無任何推介買賣之意，所有資訊仍應以資料來源公告為準。

The post 新藥開發─浩鼎(4174) appeared first on StockFeel 股感.

產業知識

膠原蛋白是人體內含量最豐富的蛋白質，舉凡骨骼、軟骨、韌帶、皮膚、角膜等處處都有它的存在，它有獨特的三股螺旋體多胜肽鏈結構，在人體內展現了多樣性的生物功能，有鋼筋骨架般的支撐保護力、如彈簧般的強韌性與伸展性、可促進傷口癒合的組織修護力、能控制分子通過與調控細胞組織的生理能力，膠原蛋白神奇又多元。

市場上對膠原蛋白的需求有三種：食品、化妝品，以及醫療產品，在製造時也使用了不同的標準來達到不一樣的產品需求目的。

食品與化妝品用途的膠原蛋白產品是從腸胃道或是皮膚所吸收，若是以天然的膠原蛋白結構 (屬於大分子結構，有238,000道爾頓) 則完全無法從皮膚或腸胃道直接吸收，所以食品與化妝品用途的膠原蛋白產品都必需將分子切得很小以符合人體需求，如此一來反而失去了膠原蛋白本身的天然生物功能。

生醫級的膠原蛋白產品為醫療需求所使用，需要完整的膠原蛋白三股螺旋結構才能展現膠原蛋白本身獨特的鋼架與彈簧的生物活性。製造標準最為嚴苛，且純度必須達到百分之九十五以上才行。

不同等級的膠原蛋白產品也造成了原物料價格上的差異，也影響了膠原蛋白需要依循不同法規的查驗登記。如運用在化妝保養品方面，則須依化妝品管理條例進行查驗登記；若是醫療用途，則依其危險性不同而有不同程度的審查標準。不同等級的原料所展現出的原料特性：

和康在產業中的商機

主要營業項目為膠原蛋白純化、各項疾病基因治療之生物製品之研發、生產及銷售、各類醫療器材、藥品、食品、面膜、保養品之批發和機密化學材料之生產及銷售。

所營業務技術層次與研究發展

(1)醫學美容

和康在化粧保養品開發上，秉持著「創造令人感動的產品」之精神，致力於研發各種創新皮膚保養產品，並可針對不同客戶之需求，研發出客製化產品。和康除具有對膠原蛋白與玻尿酸在植入性生醫產品開發的知識外，另對高階組織工程亦相當瞭解，致力於將膠原蛋白與玻尿酸或其複合物應用於醫學美容皮膚保養品之研發，同時更透過與日本、法國美國、法國與韓國及瑞士配方技術與原料的策略聯盟，提升保養品配方技術，並共同合作開發類藥物經皮吸收系統及天然防腐系統，目前和康以此項技術開發出自有品牌。同時和康也致力專利智慧財產權的研發與佈局，目前已提送一項膠原蛋白奈米複合物在保養品上運用的專利申請，未來在玻尿酸複合物的專利申請準備也積極進行中。

和康為加快對OEM 客戶之產品開發服務，依據過去豐厚之經驗，和康整理出多達二百多項保養品配方模組可供客戶參考選用，尤其以面膜配方所累積的技術與經驗在同業已居於領先地位，不僅有各式精華液與乳霜配方，還有各式布膜及多達一百多種的的布型裁刀可供客戶選擇，可迅速協助客戶開發穩定的產品進入市場。另外，為了加強驗證產品的功效性，和康也建置膚質與功效檢測室，為產品的功效進行確效。和康將繼續致力於醫學美容保養品的開發並持續提升技術層次與增加應用技術於產品開發內容。

(2)生醫材料

A.研發作業說明
生物醫材產品的使用大多數用於人體，世界各國對於醫材產品的研發、生產、品管及銷售等均有嚴格的規範，和康生物醫材產品開發流程依循台灣衛生署醫療器材GMP、ISO13485 以及美國食品藥物管理局(FDA) Quality System Regulation (QSR)等品質管理系統規範執行，產品研發以實現醫療器材產品創新、增加臨床效能及降低生產成本為目標，以達成產品競爭力為目的。

B.目前進度與未來工作
和康產品開發的項目與進度以及未來的規劃，如下表：

產業概況

國內生醫市場

據工研院IEK研究報告指出，醫療器材產業我們生技產業發展最為快速的領域，2012年台灣醫療器材產業的營業額約為新台幣1,092億元，較2011年成長10%。目前台灣醫材產值僅占全球產值的0.6%左右，在國際競爭力和地位並不高。

近年來，由於全球性金融風暴重創歐美經濟，而歐美醫材廠商營運成本昂貴，歐美醫材廠商紛紛轉向亞洲國家尋求代工，和康公司替美國NuVasive公司及Exactech公司代工生產及研發就是明顯的案例，而生醫產業利潤高，既使代工也有相當高的毛利，以和康公司的經驗代工毛利達到70%以上。

近年來，中國大陸廠商崛起，對台灣企業造成極大的威脅，台灣電子業廠商在大陸的經驗殷鑑不遠。然而生醫產業攸關人體生命健康，對產品品質及生產規範的嚴格要求全球皆然，而中國大陸生技醫療企業的生產品質及工藝仍然受到先進國家的疑慮，尤其第三級植入式醫材產品在國際市場的競爭力仍然相當薄弱，對於台灣高階醫材廠商尚不足以構成威脅。中國大陸近年來經濟持續成長，在十二五醫改計畫的刺激下，內需市場快速擴展，中國人民對台灣產品有相當的信賴度，因此中國的內需市場反而是台灣生醫廠商拓展市場的機會。

在美國方面，美國的醫療照護總支出佔其GDP比例雖然已遠遠超出其他國家，但其國內仍有4,600萬人口沒有醫療保險，無法獲得基本的醫療照護。2008年歐巴馬上任後提出醫療改革方案，希望透過提升健保之納保率、小型企業健康稅減免額等方式，提供所有人民可負擔的起的健康照護服務。2010年三月美國國會通過健保改革法案，未來十年將投入9,400億美元，美國大廠將擴大向亞洲釋出採構訂單，這也是台灣醫材廠商拓展外銷美國市場的機會。

國內化粧保養品市場

至於我國化妝品市場，多年來呈現穩定成長，2013年我國化妝品市場規模約為新台幣965億元，如附圖。預計我國化妝品市場2014~2018年之複合成長率(CAGR)約為0.8%，相較於全球市場之3%，成長幅度較小。但隨著年輕族群消費力逐漸加強，預期至2018年我國化妝品市場規模可望突破新台幣1,000億元，如附圖。

我國化妝品市場又以皮膚保養品為最大宗， 2013年市占率為55%，達新台幣531億元；其次為彩妝品占17%，約新台幣170億元；至於髮用製品則為第三，近10%，約新台幣95億元，如附圖。

產業上中下游關聯性

和康所生產膠原蛋白、透明質酸及其他外科產品，所涵蓋上、中、下游生技產業與非生技產業之範圍甚廣。在上游原料方面，和康購自紐澳非(BSE)狂牛疫區牛組職之加工處理技術，建構以發酵工程所生產的透明質酸供應鏈，另和康也從事高階生物陶瓷原料製備。上游設備方面，和康為因應內部生產所需之特殊規格，直接與精密設備製造商討論及設計生產，並經嚴格的確效後，方用於生產線執行生產。另和康之設備亦涵蓋醫療級機器設備業及包裝材料業。醫療級之機器設備包括醫療級鋼鐵反應槽、離心機、攪拌機、破碎機、各式輸送幫浦、冷凍乾燥機、高壓蒸汽殺菌機、高溫乾熱烘箱、無塵室（100級、10,000 級、100,000 級）、空調設備、超級過濾設備及濃縮設備。中游產業如和康生產醫療級膠原蛋白，供應給中游產業作為產品原料，如健康食品業、醫療器材、醫藥品及化妝品業之製造商。

下游產業所涵蓋之層面甚廣包括醫院、藥局、診所、藥妝店、醫學美容中心。

競爭情形

1.化妝保養品

皮膚化妝保養品品牌的主要競爭者多為國際大廠，前五大化妝品公司的市佔率約為30%，其銷售金額佔總體銷售金額的60%以上，這些世界大廠的產品銷售額比相同產品的其他廠商售額要高出許多。亞太地區是全球最大的皮膚保養品市場，約佔全球市場之40%。歐美及日韓品牌爭相進入台灣市場，國內化妝品市場在1990 年以前，因為有貨物稅及高關稅障礙，所以一直是本土及日本化妝品牌的天下，1990 年之後，貨物稅取消、關稅稅率降低，許多歐美品牌紛紛進入台灣市場，且近年來「韓」風來襲，使得美容化妝品市場競爭日益激烈，使得國內本土業者備感壓力。

隨著經濟成長，國內市場的開放，消費者的喜好、需求及價值觀大幅改變，我國化妝保養品市場經營方式將受到空前的挑戰。消費者需求變遷及傳統通路銷售力下降，近來媒體蓬勃及網路資訊興起，消費者不斷吸收日新月異的美容新知，以往傳統的販售方式，銷售人員等在專櫃中等待顧客上門的傳統銷售方式，已不符時代潮流。現今消費者開始學習判斷如何選擇適合本身之產品，不過份迷信品牌，市場上開架式品牌及網路自創品牌眾多，價格往往成為除產品品質外，競爭對手間最主要之關鍵因素。

為突破國內市場的限制，開拓海外市場成為擴充銷售的重要發展策略，和康公司保養品無論在品牌通路或是委託代工部分都將運用和康公司在品質與國際化的優勢，持續加重產品外銷的比重。

2.醫學美容

韓國醫美產業，正以上中下游全包的產品線快速擴張國際市場。下游以品牌延伸策略，開創高附加價值美容保養品；醫美服務的主體[醫美診所]，部分採取集團模式進行國際擴張；上游關鍵原料供應上，韓國廠商更在國內市場加持下，逐步切入區域利基型市場，並以銷售回報繼續投入新世代產品線的研發。

3.生醫材料

(A)國際競爭者

由於和康公司擁有自主的產品開發以及生產製造的核心能力，在產品售價具有競爭優勢，此外由於歐美廠商營運成本遠高於和康公司，因此在產品開發的成本及速度上和康公司也具有絕對的優勢，但是歐美廠商產品品質好、服務佳、具有國際知名度及信賴感，這是歐美廠商的優勢。然而生物醫材產業的特質為少量多樣，這樣的模式對於營運成本昂貴的歐美廠商其實是不利的，長年來歐美生物醫材廠商壟斷國際市場，實因其他國家在產品開發及生產製造的核心能力不足，因此不具挑戰歐美廠商的實力。台灣廠商一旦具備此等核心能力，並且擁有成本優勢，在世界各國均尋求降低醫療支出的今天，台灣優秀的廠商如和康公司應該具有逐漸切入國際市場的機會。以歐美廠商的角度來看，要維持市場佔有者的地位，必須持續不斷的推出全新功能及設計的新產品，而這並不是容易的事，和康公司具有優秀專業的研發人員，持續對歐美二線廠商造成壓力，隨著和康產品線逐漸擴展，投入行銷資源、加強服務，假以時日，一定能夠逐漸切入國際市場。

B)國內競爭者

台灣生物醫材競爭者不多，產品開發等實力不如和康，要切入國際市場並不容易，長年來台灣醫療器材廠商侷限在台灣狹小的市場內削價競爭，實也辛苦。近年來隨著中國大陸經濟快速崛起，中國百姓對於醫療品質逐漸重視，內需市場潛力龐大，這對於台灣廠商是一個起死回生的商機，近年來許多台商企業已經在大陸開拓市場，並且有不錯的表現。和康公司醫材事業從2007 年FormaGraft® 外銷美國開始至今才六年，是市場的新加入者，過去幾年聚焦在與國際接軌核心能力的建設，在中國佈局雖然起步晚，但以和康的條件，未來在中國大陸的發展應可期待。

在1990 年前，台灣並沒有發展膠原蛋白的生產技術，所有相關的產品都由歐美進口，由於國內廠商看好高齡化社會來臨，生醫材料產品如：人工關節、骨骼及股骨等相當具有發展潛力，另有民營公司、公營或原屬公營事業如台肥（1722-TW）公司、台糖公司、台鹽公司及台灣中油公司，亦皆利用其既有之技術優勢切入此一產業。

大事件紀錄

資料來源：股狗網

102/5/13
研發生產之威力骨可吸收性磷酸鈣陶瓷(MaxiBone Calcium Phosphate Ceramic)獲得行政院衛生署核發衛署醫器製字第004010號許可證、膚美登真皮填補劑(Formaderm Dermal Filler Injection)獲得行政院衛生署核發衛署醫器製字第004069號許可證。
102/6/24
和康生物科技最近獲得美國食品藥物管理局（FDA）查廠授證，一口氣取得18張生醫材料輸美證書。
102/7/9
所研發生產之優節益關節內注射劑(ArtiAid Plus Intra-articular Injection)獲得行政院衛生署核發衛署醫器製字第004202號許可證、膚美康水性創傷與燒傷覆蓋材(未滅菌)(Formacare Hydrogel wound dressing and burn dressing)(Non-sterile)獲得行政院衛生署核發衛署醫器製壹字第004690號許可證。
102/7/16
1)富瑞密骨骼填補顆粒(Foramic Bone Substitute Granules)，繼取得台灣衛生署TFDA以及歐盟CE上市許可後，再取得新加坡HSA上市許可證。
2)癒立安膠原蛋白敷料(HealiAid Collagen Wound Dressing)，繼取得美國FDA及台灣衛生署TFDA上市許可後，再取得新加坡HSA上市許可證(Device Registration No. DE0013188)。
102/10/18
與中國上市公司哈爾濱譽衡藥業股份有限公司簽訂和康生產及研發之皮膚填補劑產品(膚美登)經銷合約。
102/11/22
敷美安膠原蛋白膜 (FormaAid Collagen Membrane)，繼取得台灣衛生署TFDA上市許可後，再取得新加坡HSA上市許可。
102/12/10
富骨定骨骼填充物 (Formasetin Bone Void Filler) 已經取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)上市許可證。
102/12/17
與上海復星醫藥(集團)股份有限公司簽訂策略性合作協議：雙方同意於生物醫療器械(材)及醫美化妝保養品等相關產品展開策略合作，共同研究開發新產品與爭取具有競爭性的國內外長期、穩定的市場，並透過銷售管道(通路)合作，探索從研發合作、商務往來到實際投資等多種合作形式。
102/12/20
掛牌上市
102/12/30
齦即安膠原蛋白骨填補物 (GingivAid Collagen Bone Graft) 已經取得新加坡HSA上市許可證。
103/4/1
研發生產之維視愛眼科黏彈劑 (ViscAid Ophthalmic Viscoelastic)，繼取得台灣衛生署TFDA與歐盟CE上市許可後，再取得中國CFDA上市許可 (許可證號:國食藥監械(許)字2014第3220038號)。
103/4/16
研發生產之芙媄亮皮膚填補劑 (Formaderm Young Dermal Filler Injection)，取得台灣衛生福利部食品藥物管理署TFDA上市許可 (許可證號: 衛部醫器製字第004507號)。
103/4/17
研發生產之護視安玻璃體替代物(PreviscAid Ophthalmic Viscoelastic)，取得台灣衛生福利部食品藥物管理署TFDA上市許可 (許可證號:衛部醫器製字第004560號)。
103/11/7
研發生產之優節益關節內注射劑(ArtiAid Plus Intra-articular Injection)，繼取得台灣衛生署TFDA與歐盟CE上市許可後，再取得新加坡HSA上市許可 (Device Registration No. DE0016487)。
103/11/11
維視愛眼科黏彈劑 (ViscAid Ophthalmic Viscoelastic)已經取得新加坡HSA上市許可證。
104/1/28
與復星實業(香港)有限公司簽訂股權投資意向書，擬以私募方式辦理現金增資發行可轉換特別股以引進策略性投資人復星實業(香港)有限公司。
104/5/5
與復星實業(香港)有限公司簽訂私募特別股認購契約。

參考資料

1. 和康年報
2. 公開資訊觀測站
3. 聯合知識庫
4. 看好膠原蛋白商機前，先了解有效性
5. 膠原蛋白在生醫產業中的價值

§本網站個股介紹僅就公司在產業趨勢中的機會、年報及新聞進行整理，真正的公司評價仍需從總體經濟、財務資訊或公司經營等全方面著手，本整理絕無任何明示或暗示之意，所提供資訊僅供參考，也無任何推介買賣之意，所有資訊仍應以資料來源公告為準。

The post 膠原蛋白-和康(1783) appeared first on StockFeel 股感.

產業知識

膠原蛋白是人體內含量最豐富的蛋白質，舉凡骨骼、軟骨、韌帶、皮膚、角膜等處處都有它的存在，它有獨特的三股螺旋體多胜肽鏈結構，在人體內展現了多樣性的生物功能，有鋼筋骨架般的支撐保護力、如彈簧般的強韌性與伸展性、可促進傷口癒合的組織修護力、能控制分子通過與調控細胞組織的生理能力，膠原蛋白神奇又多元。

市場上對膠原蛋白的需求有三種：食品、化妝品，以及醫療產品，在製造時也使用了不同的標準來達到不一樣的產品需求目的。

食品與化妝品用途的膠原蛋白產品是從腸胃道或是皮膚所吸收，若是以天然的膠原蛋白結構 (屬於大分子結構，有238,000道爾頓) 則完全無法從皮膚或腸胃道直接吸收，所以食品與化妝品用途的膠原蛋白產品都必需將分子切得很小以符合人體需求，如此一來反而失去了膠原蛋白本身的天然生物功能。

生醫級的膠原蛋白產品為醫療需求所使用，需要完整的膠原蛋白三股螺旋結構才能展現膠原蛋白本身獨特的鋼架與彈簧的生物活性。製造標準最為嚴苛，且純度必須達到百分之九十五以上才行。

不同等級的膠原蛋白產品也造成了原物料價格上的差異，也影響了膠原蛋白需要依循不同法規的查驗登記。如運用在化妝保養品方面，則須依化妝品管理條例進行查驗登記；若是醫療用途，則依其危險性不同而有不同程度的審查標準。

不同等級的原料所展現出的原料特性：

雙美在產業中的商機

雙美定位於專業膠原蛋白的技術研發與生產的醫療器材廠。關鍵技術在於膠原蛋白之純化，已達醫藥級，故能作為生醫材料、醫藥品方面應用產品之原料品。

以SPF豬隻之豬皮，自行研發並突破技術瓶頸，以獨特之純化技術，成功地量產生醫級膠原蛋白，並以此技術平台，以自有品牌或接受國內、外客戶之委託開發製造附加價值較高之「醫療器材」各項產品。

開發成功之技術或產品

(1)膠原蛋白植入劑

膠原蛋白第一代植入劑業於95年2月通過歐盟CE認證，並於95年8月取得台灣衛生福利部之銷售許可證，再於98年9月取得中國大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)之銷售許可證。

繼第一代之後，本集團已開發完成較長效型之第二代新產品，於97年1月取得國內銷售許可證並通過歐盟CE認證，於101年12月取得中國大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)之銷售許可證。第三代膠原蛋白植入劑產品於99年開始進行研發，歷經4年的努力，目前已完成量產測試，將於103年進入前臨床測試。

(2)可吸收性膠原蛋白膜

可吸收性膠原蛋白膜有足夠的生物強度，可以有效維持並且建立一個支撐空間，阻隔生長較快的牙齦細胞，讓來自其他組織的細胞，能重新聚集在骨缺損區，進一步形成骨質的再生進而恢復牙周健康及增加牙齒穩定度。目前雙美以自有品牌，於98年12月通過歐盟CE認證，99年5月也取得台灣衛生福利部之銷售許可證，中國大陸查驗登記方面，預計於104年度上半年取得中國大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的銷售許可證。

(3)膠原蛋白骨填料

利用膠原蛋白高度生物相容性及低免疫性，與陶瓷顆粒複合成人工骨，適合做為骨植入物提供新生骨細胞貼附的基質，可誘使骨細胞增殖，替代或幫助骨組織生長，能夠有效輔助缺損的骨組織進行結構及功能上的再生與修復。目前本集團以自有品牌，於98年12月通過歐盟CE認證，99年6月也取得台灣衛生福利部之銷售許可證，中國大陸查驗登記正在進行中。

本產品與牙科骨填料的使用上一樣有著患者本身條件與狀態的差異，長效型的膠原蛋白骨填料於103年2月取得台灣衛生福利部的銷售許可證。

(4)膠原蛋白基質

本產品用於創傷癒合，提高各種眼科手術的成功率與手術效果。目前雙美自有品牌已於100年11月取得台灣衛生福利部之銷售許可證，預計於103年第二季取得歐盟CE認證。

(5)牙科骨填料：

牙科骨填料係子彈型多孔狀圓柱體結構，利於骨細胞(osteoblast)之移入(migration)、增生(proliferation)及分化(differentiation)；所使用的膠原蛋白與生醫陶瓷材料皆具有高生物相容性，可有效維持齒槽骨填補材立體結構，不易破碎或離散，易於操作，故能用來修復拔牙後的齒槽骨組織的修復，進而加速受損組織癒合。本產品已於100年7月取得取得台灣衛生福利部之銷售許可證，預計於103年第二季及第四季分別取得歐盟CE認證及中國大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)銷售許可。

新開發之”雙美牙科骨填補顆料”產品，於102年1月通過台灣衛生福利部的查驗登記（Class2）。

(6)雙相陶瓷顆粒

為了提高骨填料及牙科骨填料的市場競爭力，本集團向英國Wollaton Medical Consultancy Ltd技轉此兩項產品中主成份之一的雙相人工骨粉之製程技術，並已完成實驗室的試製及測試，預計於103年進行GMP及標準化相關程序之準備。

產業之現況與發展

二次世界大戰後，由於石化工業的興起，塑膠類高分子化工產品取代了傳統產品，塑膠工業成為重要的產業，而1970年代生物科技興起之後，高分子工業又掀起了另一波革命，而此次革新的目標則是以來自生物體（動植物與微生物）的高分子為主，亦即所謂「生體高分子」或稱「生物性高分子聚合物」。經由生物體合成之高分子聚合物有蛋白質（Protein）碳水化合物（Carbohydrate）等，纖維素是碳水化合物中廣為應用者，目前最具潛力的，則是來自動物體的幾丁質、膠原蛋白。

生物科技已為二十一世紀公認之主要產業，舉凡人類食、衣、住、行無不與生技相關，目前已發展之領域包括農業、醫療、醫藥、化妝品、保養品、食品、環保、海洋能源等等，在可預見的將來，生技產業之發展必比過去三十年更為加速，各國在生技之競爭也更加劇烈，政府有鑑於此，亦將生物科技列為十大新興重要產業，並寄於厚望。

產業上中下游之關聯性

雙美所生產膠原蛋白及其應用產品，所涵蓋上、中、下游生技產業與非生技產業之範圍甚廣，在上游方面，SPF(無特定病源)豬隻之開發為一項甚高技術層面的生技產業，包括畜牧業繁殖技術、動物傳染病之控管、飼料配方，此外亦涵蓋機器設備業、包裝材料業，機器設備如衛生級鋼鐵反應桶、離心機、絞拌器、各式輸送幫浦、冰凍乾燥機、高壓蒸氣殺菌機、高溫乾熱烘箱、100級、一萬級、十萬級清淨無菌廠房之建造、空調設備、超過濾設備、濃縮設備，中游產業如本集團生產生醫級膠原蛋白原料，供應給下游產業如健康食品業、醫療器材、醫藥品、化妝品業之製造商，甚而更下游則包括醫院、藥局、診所、整容中心，所涵蓋之層面甚廣（如圖所示）。

市場未來供需與成長性

(1)植入式微整型市場成長驅動來源：

1. 需求面的市場驅動力量
   (A)老年化人口比重增加：醫療品質提升，使全球的主要經濟體系的人口結構逐漸老年化，對於抗老化的需求不斷提升。
   (B)可支配所得提升：2007年以前，全球經濟處在黃金10年的快速成長期，開發中國家和新興市場的經濟消費能力都有顯著的提升。
   (C)消費者意識提升：相對於效果不明確的一般保養品，消費者對於抗老化與面貌的改善，有更明確的要求，進而使得醫學美容的需求不斷增加，而對於具有顯著效果的植入式產品，產生明顯的需求推動.。
   (D)社會型態轉變（奢華品需求）：社會風氣轉向崇尚奢華流行，讓微整型服務由過去的非主流慢慢成為社會普遍接受的主流市場。
2. 供給面的市場驅動力量
   (A)醫療品質與整體措施的水準提升(自費體制的進步)：全球健保與保險給付的嚴格化，導致更多醫師投入自費市場，其中增加最明顯的就是皮膚科和整形外科醫師。
   (B)新技術與產品的驅動(膠原蛋白技術提升)：包含膠原蛋白，玻尿酸和其他生物材料技術的進步，讓產品效果更明確，維持時間也提高，相對降低價格效果比，使服務品質明顯提升。

(2)中國大陸市場之發展狀況

雙美已於2009年9月取得中國大陸地區簽發之合法銷售植入劑證書，切入大陸市場的時間，足以取得優勢。配合中國大陸經濟與消費力的大幅提升，與醫學美容市場的逐漸成熟，可快速進入市場，取得預期的市佔率。

目前中國大陸的獨立開業的醫學美容診所尚處於發展階段，雙美產品初期將以區域性的大型醫院為主體，建立區域性的優勢成為微整型的第一線產品，進而拓展獨立型的醫美診所以提高市場據點的密集度。

雙美大陸地區的業務推展模式，係由雙美100%持有之大陸子公司－北京享贊國際貿易有限公司為總代理，除自行拓展業務外，另於該區域內選擇適合的次級代理商合作，以取得市場最佳化的發展。

(3)台灣地區市場之發展狀況

台灣微整型植入劑產品市場，自2003年後進入快速成長的時期，而市場對於永久式的產品接受度並不高，目前以瑞典進口的Restylane系列產品為領導品牌，就靜態皺紋處理的植入性產品而言，Restylane系列產品在寡佔性的醫療產品市場已形成接近獨佔的局面。

然就產品技術特點與本土廠商的優勢，雙美產品對於Restylane系列商品具有相對性的價格優勢，就價格策略的執行面，雙美將以持續性的價格優勢，提供市場更具彈性的選擇，讓市場回到寡占市場的應有結構。市場實際上是需要第二家廠商以滿足更有彈性的需求，透過差異化的配銷策略，提高切入市場的成功機會。

微整型市場處於快速成長的階段，除了需求面的提升之外，更應該重視的是技術服務者，也就是專業醫師的投入越來越多。除了皮膚科與整形外科之外，包含婦產科、家醫科等相關科別的醫師，也都積極投入相關療程服務。而植入性產品具有低投資且跨入門檻低的療程特性，相對於其他須要儀器設備投資的療程而言，雙美植入劑是醫師切入醫美市場的重要選擇。並且透過價格的優勢，增加參與者同時增加產品使用量，進而取得合理的市場佔有率。

臺灣地區發展生體高分子產品極具潛力，如本集團核心技術「生醫級膠原蛋白」量產能力已居國內、外該產業之牛耳，惟國內法規尚未完善，加以國人對膠原蛋白認識不深，導致銷售時程冗長，廠商資金損失不貲，為使本國生體高分子產業更能蓬勃發展，尚下列困難有待相關單位解決：

1. 膠原蛋白用於小針美容、外科、整形等需開刀植入的醫學領域，目前在國內剛起步，相關單位觀念仍相當保守。
2. 膠原蛋白用在皮膚與燒傷保護膜較為可行，但有賴衛生單位與民眾接受。
3. 膠原蛋白目前在國內銷售情形多以國外進口為主，相關單位應積極宣導國人已有自製之能力，以取代進口產品。
4. 注意生物技術的新生產法，這是潛在的競爭對手，例如以基因轉植動物（老鼠、乳牛等）由乳腺生產膠原蛋白之技術。

針對上述困難，本集團目前解決方法如下：

1. 透過國內、外機構與研發單位，獲取次級資料。
2. 加強一般民眾的生物技術教育工作，不斷宣導新產品，以增加民眾對產品的瞭解與信心。
3. 加強獎勵投資與生技產業企業家之再教育工作。
4. 強化生體高分子相關的基礎教育，如醫療上的理論基礎研究與作用機制以及生醫材料的探討等。
5. 儘速制定相關管理與保護智慧財產權法規，並制定獎勵與輔導辦法。

大事件紀錄

資料來源：股狗網

101/1/10
股票上櫃買賣開始。每股新台幣21元。
101/2/29
解除與亮靚醫美生技股份有限公司代理銷售合約。双美董事長王進富表示，未來收回代理權後，應有助於公司毛利率提升。
101/6/6
與北京普瑞康鴻科技有限公司由總代理關係調整為合資合作關係
101/9/11
公告終止本公司與北京普瑞康鴻科技有限公司合資合作關係
101/12/17
双美與NUBIOGEN CORPORATION簽訂菲律賓地區總代理合約，授權「NUBIOGEN CORPORATION」作為本公司膠原蛋白植入劑產品在菲律賓地區之總代理商。
101/12/28
雙美生技董事長王進富昨（27）日宣佈，公司產品「長效膠原蛋白植入劑」獲大陸食品藥品監管局（SFDA）銷售許可；公司也將與美髮集團「曼都」合資控股公司，3年內全台拓展5個醫美診所。
102/2/26
取得奧地利Croma 藥廠之產品「玻尿酸微整型針劑」於中國大陸地區獨家代理權。
103/5/7
第三代”雙美”I號膠原蛋白植入劑－加強型 （含利度卡因）取得衛生福利部核發醫療器材許可證
103/6/5
由臺北醫學大學及曾厚先生（主要聯絡人）等將其「用於細胞培養及片狀細胞層脫著之支撐物及片狀細胞層脫著之方法（牙科的應用）」之技術，授權本公司開發「牙科應用相關」產品。授權年限：自合約簽署日起15年。
103/10/7
双美之”三重交聯的膠原蛋白製造方法和用途（Triple Cross-Linked Collagen, Method of Manufacturing The Same, and Use Thereof）“取得美國專利。
104/1/15
生醫級膠原蛋白原料 PORCOGEN獲准FDA膠原蛋白原料主檔案(Device Master File)之建立。

參考資料

1. 雙美年報
2. 公開資訊觀測站
3. 聯合知識庫
4. 看好膠原蛋白商機前，先了解有效性

§本網站個股介紹僅就公司在產業趨勢中的機會、年報及新聞進行整理，真正的公司評價仍需從總體經濟、財務資訊或公司經營等全方面著手，本整理絕無任何明示或暗示之意，所提供資訊僅供參考，也無任何推介買賣之意，所有資訊仍應以資料來源公告為準。

The post 膠原蛋白-雙美(4728) appeared first on StockFeel 股感.

醫療器材產業

大略而言，與人體健康或醫療行為相關的設備材料即可納入醫療器材的範圍。我國「醫療器材工業年鑑」分類中，參照衛生署於 2000 年 6 月 21 日公告之「醫療器材分類分級」，以 「功能」為主，「用途」及「構造」為輔的分類方法，將醫療器材分為五大類。

有鑑於醫療器材與使用者的安全有絕大的關係，產品必須受到嚴謹的法規規範，依可能對人體造成的危害性可分為三級，低風險性的第一級(Class I)、中風險性的第二級(Class II)與高風險性的第三級(Class III)。

隱形眼鏡具備矯正近視眼、遠視眼、散光眼及老花眼等人體視力缺陷，亦具有改變虹膜顏色等美觀功能，係屬於輔助與修補用醫療器材，使用時是與眼球表面緊密接觸，為了保護人體安全，在我國列管為第二等級醫療器材，因此任何一項你聽過的產品，周拋、日拋、近視、散光、含水度，或是任何交叉組合的新配方等等，想要成功上市皆須經過衛生主管機關的審查及認證程序。

隱形眼鏡的生產製程，可分為三類：

• 車削法(Lathe Cutting)所製出的產品具有多變性，可依不同的設計進行客製化加工，卻因過程步驟較複雜，容易產生誤差，製造成本較高，不適合用於大量生產的拋棄式隱形眼鏡。此法可用來製造硬式和軟式隱形眼鏡。
• 注模法(Cast Molding)是事先設計做好所需要的模子，將液態材質注入模內，再經高溫高壓使其硬化，接著脫模、磨邊、拋光，最後再水化製成成品。必須大量生產來壓低成本，目前拋棄式隱形眼鏡多由此法製成。
• 旋模法(Spin Casting)是將液態材質注入旋轉模具中，利用旋轉時的離心力、重力和表面張力的作用形成光滑薄膜，接著再水化製成成品。可大量製造，但較難製作複雜性較高的鏡片。

廠商會考量成本再選用不同的製程來製作合適的產品，近年來最普遍的是注模法。現今拋棄式隱形眼鏡為銷售主流，且市場已趨於穩定，廠商除了努力在製程以及銷售策略上做調整以因應激烈的競爭，亦需讓產品具較明確的市場區隔，未來產品朝高透氧性與高保濕性等方向發展，而關鍵技術則在於隱形眼鏡的原料配方。

精華產業中的商機

精華專注於隱形眼鏡鏡片的生產及銷售。在大中華區之行銷策略以自有品牌為主，其中台灣地區主打「帝康Ticon^®」；在外銷部分，以替客戶設計並代工生產(Private Label)為主。精華產品外銷地區包括日本、德國、英國、美國、加拿大、荷蘭及義大利等主要歐美亞先進國家，同時亦涵蓋東南亞、中東、中南美洲及非洲等國外市場。

由於近年來隱形眼鏡品牌競爭激烈，國際大廠積極經營、行銷其品牌，降低經銷通路商銷售期品牌產品的利潤，並與各地經營地區性私有品牌的通路商競爭，造成與中間通路、中小型客戶間的衝突競爭，亦造成通路商、中小型客戶對國際大廠的不滿，此正是精華的存在利基。目前精華已於歐、美、日、大中華地區行銷佈局完整，並妥善安排規劃生產製程能力，以因應現有客戶及潛在客戶之需求。目前生產銷售的隱形眼鏡鏡片產品依使用期限可分為下列二類：

1. 傳統式隱形眼鏡鏡片(Conventional Contact Lens)
   傳統式隱形眼鏡是採車削法(Lathe-Cutting)車製而成，依鏡片材質的親水性可分為高透氧硬性隱形眼鏡(Rigid Gas Permeable Contact Lens, RGP)與傳統軟性隱形眼鏡(Conventional Soft Contact Lens)。可依照鏡片功能，再分為矯正視力用的近視、遠視、散光及老花鏡片。通常傳統式隱形眼鏡鏡片的使用期限為1-2年。
2. 拋棄式軟式隱形眼鏡鏡片(Disposable Soft Contact Lens)
   拋棄式軟性隱形眼鏡多是採用注模式(Cast-Molding)生產，其材質為親水的軟性材料。目前精華可自行設計生產多種不同含水量與不同鏡片結構之拋棄式軟性隱形眼鏡。依照不同的預期使用週期，可分為日拋棄式、週拋棄式、月拋棄式等。依照鏡片功能，除可分為矯正視力用的近視、遠視、散光與老花鏡片外，尚有提升成像品質的像差控制鏡片及高傳真鏡片，另外還有可改變虹膜顏色的角膜變色鏡片，以及具彩妝效果的彩妝鏡片。

此外，為因應客戶需求，注模式軟性隱形眼鏡可以成品或半成品方式銷售，成品為完成所有生產步驟，並經包裝滅菌之鏡片。半成品包括尚未水化的乾片與尚未脫模的乾片。

計畫開發之新產品

1. 長效保濕性隱形眼鏡鏡片(Moisture Retarding Contact Lens)材料開發及鏡片設計
   在需要視力矯正的族群中，存在有10%以上的乾眼症人口，無法長時間配戴隱形眼鏡。此外，在高緯度地區及長期停留在空調區域之隱形眼鏡配戴者，亦容易遭遇到因淚水揮發造成眼睛乾澀而無法長時間配戴隱形眼鏡的情形。精華已推出含玻尿酸的保濕性產品，未來仍將繼續與廠商、客戶合作，共同開發長效保濕性隱形眼鏡材料配方，並推出產品銷售於國內外市場，以供應此一族群的需求。未來將持續尋求效能更好、成本更低的保濕性材料。
2. 日拋式特用功能隱形眼鏡
   由於日拋棄式隱形眼鏡具有免清洗、免保養及隋戴隨丟的優點，已成為現今隱形眼鏡發展的主流之一。除球面日拋式隱形眼鏡可矯正遠近視患者外，尚有為數眾多的散光、老花患者及愛美族群，需要具特用功能的日拋隱形眼鏡，精華除在2008年已推出散光日拋，及於2010年推出具有角膜變色功能之彩色日拋外，仍積極研發滿足其他族群需求的日拋隱形眼鏡。預計開發特用功的日拋隱形眼鏡將可增加市場的穿透度、擴大市場佔有率。
3. 「矽水膠」(Silicone Hydrogel)鏡片材質開發
   「矽水膠」(Silicone Hydrogel)，同時具有軟性鏡片的舒適性與矽膠鏡片的高透氣性，使患者在長期配戴下不易產生角膜病變，適合製作長期配戴(Extended Wear)的軟性鏡片，可為患者提供一種可戴著睡覺，不用每天摘下來清洗、保養，同時減少因長時間配戴而對眼睛造成傷害的隱形眼鏡。讓消費者既方便，同時也兼顧到安全性與舒適性，是下一世代隱形眼鏡材質的主流。

產業概況

隱形眼鏡屬醫療器材產業，主要的功能是提供人體勢力的矯正與美觀。隱形眼鏡材料朝著材料透氧性與舒適度的方向演進，由早期的玻璃材質、聚甲基丙烯酸甲酯(Polymethyl methacrylate, PMMA)等配戴較不舒適的硬性材質，到易於配戴的親水性的聚甲基丙烯酸乙酯(Hydroxyethyl methacrylate, HEMA)材質。由透性器半硬鏡片(rigid gas permeable, RGP)，發展到最新可久戴的「矽水膠」(Silicone Hydrogel)材質。隱形眼鏡的功能也由近、遠視的矯正，到散光及老花的矯正，以及最新的高階像差矯正。角膜變色鏡片問世後，隱形眼鏡更提供了化妝的功能。

最早嘗試隱形眼鏡的族群，現在已經到了需要配戴老花眼鏡的年紀，因此市場對具備雙焦點、多焦點、漸近多焦點等特用光學功能鏡片之需求大幅增加，預估年成長率可達10%以上。此外，角膜變色隱形眼鏡鏡片設計的多樣化，能供應平光或具備視力矯正功能的鏡片，受到年輕族群的喜愛，其年成長率維持在5~10%左右。

產業的發展

根據Theta Report、B&L Fact Report 及Contact Lens Spectrum等資料所示，1996年全球隱形眼鏡市場為23億美元，2000年為30億美元，至2014年已成長至76億美元。

相關統計資料顯示三個主要因素驅動著隱形眼鏡市場的成長，其一是準配戴隱形眼鏡的人口數逐年增加，像美國每年約有2,200萬的青少年即將進入配戴隱形眼鏡的年齡，而這個趨勢看起來不會有太大的變化。其次，造就市場成長的因素是「高價值特殊功能鏡片的產品轉換」，這些高價值特殊鏡片包括了軟式散光隱形眼鏡、給老年人老花使用的多焦點隱形眼鏡以及年輕族群愛用的角膜變色隱形眼鏡，這類產品轉換不僅驅動銷售量成長，更重要的是售價的差異，特殊功能鏡片的高價格能為製造商提供更好的利潤。而「不斷成長的國際市場」則是第三個驅動市場成長的因素，預期太平洋週緣，特別是日本，澳洲以及歐洲使用隱形眼鏡的人口比率會持續增加。近年來，快速經濟成長的新興市場，由於消費能力的增加，轉換使用隱形眼鏡的人口正持續增加。

由於各地總體環境與法規的差異，各類隱形眼鏡產品在各區域市場的表現也不盡相同。GP鏡片在日本、德國以及以色列有相當高的佔有率，但在其他國家則僅約占一成。日拋式隱形眼鏡在各區域市場表現的差異度最大，根據Cooper Company資料所示，在美洲僅28%的配戴者選用日拋，在歐洲有46%選用日拋，而在亞太地區則有60%的配戴者選用日拋，而全球平均則為42%。散光與多焦點鏡片也因區域市場的不同而有差異，在某些國家球面鏡片的佔有率僅比散光鏡片高出10%。經濟快速成長的中國，幾乎沒有GP鏡片的市場，日拋鏡片的銷售也很少，超過50%的市場仍屬月拋型以上長週期軟性鏡片。這些差異性將導致區域市場中單一產品的供需不平衡，這種不平衡現象通常不是採用全球行銷的大廠所能迅速遞補的，而這也正是代工業者的利基。

在國內，相較於其他生醫器材產業而言，隱形眼鏡產也已有一定的基礎和優勢，根據中華民國海關過去10年進出口統計數字來看，臺灣隱形眼鏡出口金額逐年成長，尤其近5年成長超過3倍，複合成長率近25%，超過產業複合成長率7%三倍之多，且2006年台灣首次由隱形眼鏡的入超國轉變成隱形眼鏡的出超國。此外，自2008年起，進口金額開始呈現負成長，加上出口金額正成長，顯示國內隱形眼鏡產業對進口品之依存度已逐年下降。

產業上中下游

上游為原料供應商，隱形眼鏡的注藥成分是高分子聚合物，如HEMA、EGDMA及NVP等化學原料。

中游為隱形眼鏡生產製造商，具有足夠化學研發能力的隱形眼鏡製造商可購買化學原料(如：HEMA、EDGMA、NVP等)，再依照配方自行調配隱形眼鏡鏡片原料、進行製造；不具化學研發能力的隱形眼鏡製造商則只能向供應商購買已經調配完成的原料，再進行生產製造，其原料供應受到相當限制。

下游為通路商，可區分為兩部分，一部分是直接與消費者接觸的終端通路商，包含驗光師、眼科醫師、眼鏡店、藥房、超級市場、郵購廠商等等；另一部分為中間通路，聯繫終端通路商與隱形眼鏡生產製造商，包含區域代理商、醫師或代理商聯合採購商等。在網路興起後，郵購或在網路上購買隱形眼鏡的方式相當盛行，郵購或網路廠商為求降低成本與庫存，常跨過中間通路直接向隱形眼鏡生產廠商進貨，甚至有郵購或網路廠商併購生產廠商或與生產廠商合作開發新產品，以取得產品來源。而在部分國家嚴格執行購買隱形眼鏡需要處方箋的政策下，因其透買程序複雜，使得郵購及網路廠商面臨到消費者不願透過郵購或於網路上購買隱形眼鏡窘境，亦讓廠商面臨顧客流失及銷售成長趨緩的困境。

而消費者向最終通路購買隱形眼鏡，若消費者欲購買車削式隱形眼鏡，則驗光師或醫師於驗光後開處方下單予車削式隱形眼鏡鏡片生產廠商，廠商依處方訂製生產鏡片，再交由驗光師或醫師交付予消費者，若消費者欲購買拋棄式隱形眼鏡，則僅根據其處方至任何通路購買大眾化規格之拋棄式隱形眼鏡。

競爭利基

1. 主流之注模式生產能力
2. 嚴格認證資格之取得
3. 掌握產品設計及製程開發能力
4. 彈性化之經營應變能力
5. 行銷通路之有效佈建
6. 產業歷練豐富之經營團隊

長、短期業務發展計畫

1. 短期發展計畫

(1)行銷策略

1. 拓展日拋隱形眼鏡市場
2. 彈性之客製化應變能力
3. 上下游產業之策略合作

(2)研究發展方向
針對區域市場差異而產生的利基市場，將積極開發多樣化產品，以建構完整的產品線，搶攻區域利基市場，取得代工領先地位。

(3)生產策略
持續進行製程改善及提高自動化程度，以降低生產成本

2. 公司長期計畫

(1)行銷策略

1. 深入全球市場
2. 發展知名的區域性品牌

(2)研究發展方向
擴充研發部之功能，積極延聘研發人才，以建立更堅強之研發團隊，並持續開發具差異化之新產品，未來計畫開發更能符合消費者需求的多焦點產品，以擴展水膠產品的市場。另外，亦積極開發「矽水膠」材質，以因應全球產品的發展趨勢。

大事件紀錄

資料來源：股狗網

101/7/25
生技股王精華光（1565）昨（24）表示，日本新客戶彩片7月上市，8 月銷售逐漸增溫，9月可望看出成績，若銷售順利，將會增加訂單數量，公司評估擴增6條新產線。
101/9/24
預計101年第4季起陸續投入金額約新台幣2.2億元擴增六條生產線。
101/10/14
產業評析：精華（1565）為全球第5大專業隱形眼鏡製造廠，外銷以ODM為主，國內市場則推出自有品牌「帝康」，市占達35%，僅次於嬌生（Johnson & Johnson, JNJ-US）的40%。受日本彩片新客戶出貨放量挹注，訂單滿載。
102/4/12
預計自102年第2季起陸續投入金額約新台幣1.4億元擴增四條生產線。
102/6/26
預計自102年第3季起陸續投入金額約新台幣4.65億元擴增十四條生產線。
102/9/3
隱形眼鏡雙雄精華（1565）及F-金可近期股價雖因彩色隱形眼鏡掉色疑慮空襲，但法人出具報告認為，兩岸相關法規機構已訂定完善檢驗程序和標準，長期來看，依舊看好隱形眼鏡市場的成長性。
102/9/10
精華成長5％四條產線啟用添動能，金可受惠大陸短拋鏡片銷售報捷。
102/9/23
稅抵減優惠法案若過關，二類醫材利多可期。
102/10/9
上櫃醫材股精華(1565)今早股價破底，主要因9月與第3季營收不如預期，遭法人與實戶大賣，今日上午一度跌停最低價下探561元，創2013年4月來新低價，遭3家外資券商同步下修目標價，介於630至790元間。
103/1/25
隱形眼鏡雙雄產能拚場，精華光（1565）、F-金可開春後都將陸續投入新產能，精華光七堵廠下季將陸續開出六到八條產線，年產能將挹注近億片的產量。
103/10/22
精華日前遭空頭襲擊而列入警示股，主管機關要求公布9月每股獲利高達2.61元，依此水準來看推算第三季有機會較第二季成長，帶動股價重回漲勢，今日大漲逾3%。
103/10/30
搶光棍節商機，眼鏡三雄抗跌。
103/11/17
滬港通上路首日，加上日本國民生產毛額GDP第三季表現欠佳，上櫃隱形眼鏡雙雄F-金可與精華(1565)慘遭外資與大戶提現。
103/12/04
隱形眼鏡大廠精華光學（1565）三箭齊發，現階段積極推出散光片、老花片、矽膠片等高單價新品應戰。
103/12/24
精華光學：公司六大日系客戶確實提出降低代工價格要求，唯各家要求降幅按個別情況不一，仍處在協商狀態，最終結果要等明年1月才會明朗；也強調，儘管日圓重貶，但公司出貨以美元計價，強勢美元可抵銷部分降價衝擊。
104/1/1
精華（1565）光學受惠日本市場二大客戶Seed與Hoya推出行銷活動，先前建立的庫存經過去化後，客戶下單量開始回升，激勵股價回溫，也帶動相關認購權證於封關日有所表現。
104/3/12
精華擺脫日系品牌代工降價陰影，Q2恢復成長，新產線Q3投產，對歐出貨升溫。
104/4/18
隱形眼鏡雙雄聯袂推新產品拚第2季業績，精華（1565）日本代工最大客戶Seed新系列彩片訂單到手，國內自有品牌預定5月推出新款日拋片。
104/5/5
傳產股王精華（1565）5月中下旬將推出非彩片進階款鏡片搶市，初期鎖定國內市場，後續視認證及需求情況推向日本及歐美。

參考資料

1. 精華光學公司年報
2. 公開資訊觀測站
3. 聯合知識庫
4. 讓你眼睛亮晶晶，隱形眼鏡的秘密
5. 醫療器材法規
6. 醫療器材產業

§本網站個股介紹僅就公司在產業趨勢中的機會、年報及新聞的整理，真正的公司評價仍需從總體經濟、財務資訊或公司經營等全方面著手，本整理所提供的資訊僅供參考，也無任何推介買賣之意，所有資訊仍應以資料來源公告為準。

The post 隱形眼鏡-精華光學(1565) appeared first on StockFeel 股感.

上櫃生技股金可-KY（8406-TW）今舉行法人說明會，該公司表示，在2012年開始搶灘台灣市場之後，目前市占坐穩台灣10%，未來台灣產能的增加全力支援中國進口品區隔，將大大提升金可的平均單價。

2015-05-15 聯合晚報 記者徐睦鈞／台北報導

 這幾年的世界經濟景氣不好，各個產業都叫苦連天，但隱形眼鏡的銷售量雖然趨緩卻依然有5%以上的年複合成長率，全球市場規模已高達新台幣2,100億元！這樣的榮景吸引了其他電子大廠跨足隱形眼鏡市場，究竟這麼一個小小的薄片背後究竟有什麼神奇的魔力。

醫療器材產業

大略而言，與人體健康或醫療行為相關的設備材料即可納入醫療器材的範圍。我國「醫療器材工業年鑑」分類中，參照衛生署於 2000 年 6 月 21 日公告之「醫療器材分類分級」，以 「功能」為主，「用途」及「構造」為輔的分類方法，將醫療器材分為五大類。

有鑑於醫療器材與使用者的安全有絕大的關係，產品必須受到嚴謹的法規規範，依可能對人體造成的危害性可分為三級，低風險性的第一級(Class I)、中風險性的第二級(Class II)與高風險性的第三級(Class III)。

隱形眼鏡具備矯正近視眼、遠視眼、散光眼及老花眼等人體視力缺陷，亦具有改變虹膜顏色等美觀功能，係屬於輔助與修補用醫療器材，使用時是與眼球表面緊密接觸，為了保護人體安全，在我國列管為第二等級醫療器材，因此任何一項你聽過的產品，周拋、日拋、近視、散光、含水度，或是任何交叉組合的新配方等等，想要成功上市皆須經過衛生主管機關的審查及認證程序。

隱形眼鏡的生產製程，可分為三類：

• 車削法(Lathe Cutting)所製出的產品具有多變性，可依不同的設計進行客製化加工，卻因過程步驟較複雜，容易產生誤差，製造成本較高，不適合用於大量生產的拋棄式隱形眼鏡。此法可用來製造硬式和軟式隱形眼鏡。
• 注模法(Cast Molding)是事先設計做好所需要的模子，將液態材質注入模內，再經高溫高壓使其硬化，接著脫模、磨邊、拋光，最後再水化製成成品。必須大量生產來壓低成本，目前拋棄式隱形眼鏡多由此法製成。
• 旋模法(Spin Casting)是將液態材質注入旋轉模具中，利用旋轉時的離心力、重力和表面張力的作用形成光滑薄膜，接著再水化製成成品。可大量製造，但較難製作複雜性較高的鏡片。

廠商會考量成本再選用不同的製程來製作合適的產品，近年來最普遍的是注模法。

現今拋棄式隱形眼鏡為銷售主流，且市場已趨於穩定，廠商除了努力在製程以及銷售策略上做調整以因應激烈的競爭，亦需讓產品具較明確的市場區隔，未來產品朝高透氧性與高保濕性等方向發展，而關鍵技術則在於隱形眼鏡的原料配方。

F-金可在產業中的機會

主要營業項目為隱形眼鏡及護理液，隱形眼鏡產品線齊全包括日拋、週拋、月拋、季拋及長戴型之鏡片，護理液及使用於隱形眼鏡之藥水。以雙品牌：海昌HYDRON^®與海儷恩HORIEN^®行銷策略推動隱形眼鏡銷售。

金可於2007年進行大規模廠房與設備更新並引進模壓製程產線，並於2008年底投產。由於模壓產線之生產效率較佳，並可達到對鏡片的薄邊、多弧、高清晰等特性需求，因此亦陸續開發各種滿足配戴者對隱形眼鏡鏡片之舒適度及久戴不乾澀需求之鏡片，目前自有品牌之隱形眼鏡產品線涵蓋各種配戴週期，包含日拋、雙週拋、月拋、季拋、半年型及年拋等，並具備矯正近視、散光、抗紫外線、美瞳、美觀等各種功能性，金可之產品線齊全，並非僅限於少數幾種傳統型鏡片，近年來並持續開發出各種符合市場發展趨勢之新產品。

世界銀行稱北京正在重新調整經濟結構，中國104年國內生產總值增長預測為7%，持續維持溫和增長。金可目前大部分收入源自中國，故營運成功與否與中國經濟及中國消費者需求密切相關，若未來中國經濟快速走緩則可能對金可營運有不利之影響。惟(1)隱形眼鏡為抗景氣的醫療器械，受影響程度較低，而且中國隱形眼鏡滲透率僅有6%，未來成長動能仍大。(2)金可以多元化產品持續深耕中國市場，並將在中國地區的成功營運模式複製至其他國家，以降低金可對中國市場的依賴度，適度分散中國總己經濟變化對金可營運之風險。

公司目前之商品項目

產品可分為下列二類：

1. 鏡片主要為非拋棄式及拋棄式
   A.非拋棄式鏡片(長戴型鏡片)
   傳統式隱形眼鏡是採車削法(Lathe-Cutting)車製而成，為傳統軟性隱形眼鏡(Conventional Soft Contact Lens)。可依照鏡片功能，再分為矯正視力用的近視、遠視、散光及老花鏡片。通常傳統式隱形眼鏡鏡片的使用期限為1-2年。
   B.拋棄式鏡片
   拋棄式軟性隱形眼鏡多是採注模式(Cast-Molding)生產，其材質為親水的軟性材料。目前金可可自行設計生產多種不同含水量與不同鏡片結構之拋棄式軟性隱形眼鏡。依照不同的預期使用週期，可分為日拋棄式、週拋棄式、月拋棄式等。依照鏡片功能，除可分為矯正視力用的近視、遠視、散光與老花鏡片外，尚有提升成像品質的像差控制鏡片及高傳真鏡片，另外還有可改變虹膜顏色的角膜變色鏡片，以及具彩妝效果的彩妝鏡片。
2. 護理液
   公司目前生產的護理液主要功能在清洗鏡片，將鏡片表面的蛋白質清除，特殊配方護理液更能確保隱形眼鏡全天保濕及滋潤。潤眼液則可以消除消費者因長期配戴鏡片產生的乾澀、疲勞等症狀。

計畫開發之新商品

1. 保濕性隱形眼鏡鏡片
   在需要視力矯正的族群中，存在有10%以上的人無法長時間配戴隱形眼鏡。此外，在高緯度地區及長期停留在空調區域之隱形眼鏡配戴者，亦容易遭遇到因淚水揮發造成眼睛乾澀而無法長時間配戴隱形眼鏡的情形。金可以推出含玻尿酸及具特殊配方海藻糖的保濕性產品，以供應此一族群的需求。未來將持續尋球效能更好、成本更低的保濕性材料。
2. 非球面聚焦鏡片(Aspherical Contact Lens)
   一般球面鏡片，在影像通過光學區投射到視網膜的過程容易造成散射，導致像差的形成，如果患者本身有散光，所造成的像差會更嚴重，因此透過精密的模具設計，非球面鏡片可以形成雙焦聚，解決像差問題，大大提升視像的清晰度，真正達到視覺的矯正。
3. 高透氧隱形眼鏡鏡片(GMMA Contact Lens)
   「矽水膠」(Silicone Hydrogel)，雖然具高透氧性，使患者在長期配戴下不易產生角膜病變，適合製作長期配戴(Extended Wear)但其成本過高讓一般消費者無法負擔，金可將提供特殊配方透過具專利權的GMMA配料廠商調製，開發出比一般鏡片高出近一倍透氧量的舒適鏡片，讓消費者用最經濟的方式一樣解決長期配戴鏡片的需求
4. BMW特殊製程安全彩片
   有為數眾多的產業競者推出的彩片，其染料都是透過隱形眼鏡鏡片表面處理附著在鏡片外球面或內球面之上，對配戴者而言有安全之虞，金可以申請專利的BMW特殊製程，成功的讓染料的顆粒均勻的分佈在鏡片裡面，不會接觸到人體的眼球，是絕對安全的彩片，讓消費者可以安心的同時擁有健康與美觀。
5. 日拋式特用功能隱形眼鏡
   除日拋式隱形眼鏡可矯正遠近視患者外，尚有為數眾多的散光、老花患者及愛美族群，對拋棄式隱形眼鏡的接受度也大幅提高，需要具特用功能的日拋隱形眼鏡，金可除在98年已推出散光日拋外，仍積極研發滿足其他族群需求的日拋隱形眼鏡。預計開發特用功能的日拋隱形眼鏡將可增加市場的穿透度、擴大市場佔有率。

產業之發展

根據Contact Lens Spectrum 2004年Annual Report的市場調查報告指出，全世界至少有12,500萬隱形眼鏡配戴人口，並仍持續成長中。根據Contact Lens Spectrum調查資料所示，2004年全球隱形眼鏡市場為40億美元，2006年為48億美元，2009年已成長至55.5億美元。雖然經歷了2008下半年的金融風暴，整個產業似乎並未受到太大的衝擊，仍呈現穩定成長趨勢。根據Contact Lens Spectrum等資料所示2010年成長為61億美元市場，2014年已成長至76億美元。

相關統計資料顯示三個主要因素驅動著隱形眼鏡市場的成長其一是準配戴隱形眼鏡的人口數逐年增加，像美國每年約有2,200萬的青少年即將進入配戴隱形眼鏡的年齡，而這個趨勢看起來不會有太大的變化。其次，造就市場成長的因素是「高價值特殊功能鏡片的產品轉換」，這些高價值特殊鏡片包括了雙週拋的軟式散光隱形眼鏡及給老年人老花使用的多焦點隱形眼鏡，這類產品轉換不僅驅動銷售量成長，更重要的是售價的差異，特殊功能鏡片的高價格能為製造商提供更好的利潤。第三個驅動市場成長的因素是「不斷成長的國際市場」，預期太平洋週緣，特別是日本，澳洲以及歐洲使用隱形眼鏡的人口比率會持續增加。近年來，快速經濟成長的新興市場，由於消費能力的增加，轉換使用隱形眼鏡的人口正持續增加。

由於各地總體環境與法規的差異，各類隱形眼鏡產品在各區域市場的表現也不盡相同。GP鏡片在日本、德國以及以色列有相當高的佔有率，但在其他國家則僅約占一成。日拋式隱形眼鏡在各區域市場表現的差異度最大，在美國僅10%的新配戴者選用日拋，而在日本則有41%的新配戴者選用日拋，而全球平均則為20%。

產業上中下游

上游為原料供應商，隱形眼鏡的注藥成分是高分子聚合物，如HEMA、EGDMA及NVP等化學原料。

中游為隱形眼鏡生產製造商，具有足夠化學研發能力的隱形眼鏡製造商可購買化學原料(如：HEMA、EDGMA、NVP等)，再依照配方自行調配隱形眼鏡鏡片原料、進行製造；不具化學研發能力的隱形眼鏡製造商則只能向供應商購買已經調配完成的原料，再進行生產製造，其原料供應受到相當限制。

下游為通路商，可區分為兩部分，一部分是直接與消費者接觸的終端通路商，包含驗光師、眼科醫師、眼鏡店、藥房、超級市場、郵購廠商等等；另一部分為中間通路，聯繫終端通路商與隱形眼鏡生產製造商，包含區域代理商、醫師或代理商聯合採購商等。

而消費者向最終通路購買隱形眼鏡，若消費者欲購買車削式隱形眼鏡，則驗光師或醫師於驗光後開處方下單予車削式隱形眼鏡鏡片生產廠商，廠商依處方訂製生產鏡片，再交由驗光師或醫師交付予消費者，若消費者欲購買拋棄式隱形眼鏡，則僅根據其處方至任何通路購買大眾化規格之拋棄式隱形眼鏡。

公司短期、長期計畫

大事件紀錄

資料來源：股狗網

102/3/13
金可鏡架事業拚上市，集團第三家，預計三年後以「東方光學眼鏡」掛牌，提升國際競爭力。
102/4/4
F-金可昨（3）日宣布，董事會決議兩岸再投資4條新產線，投資金額約2.4億元，明年到位、投產，屆時總生產線將達15條、2.4億片。
102/12/24
F-金可受惠大陸市場成長，今年營收、獲利年增三成目標達陣。F-金可明年外銷市場看好，預計年中取得日本銷售許可證，三年內外銷占比目標由目前2%提高到兩成。
103/8/21
簡訊攻擊 F-金可自清，連吞兩跌停 公司自清：財務一切正常，不排除對謠言提告。
103/11/17
滬港通上路首日，加上日本國民生產毛額GDP第三季表現欠佳，上櫃隱形眼鏡雙雄F-金可與精華(1565)慘遭外資與大戶提現。
103/12/17
金可搶睡眠障礙商機，旗下海昌獲國研院技轉，提升診斷效率，計劃推向歐美市場。
104/1/9
大陸搜狐網站日前報導，F-金可彩片產品未通過大陸FDA認證，導致F-金可股價7日重挫逾6%。F-金可公司亦出面否認該報導是舊聞，早已通過認證，對營運並無影響。
104/2/24
隱形眼鏡新年需求旺，中國品牌廠市占率最高的F-金可統計元月天貓館隱形類銷售出爐，全館銷售較去年成長68%，其中金可成長81%，旗下包括海昌成長68%，海儷恩成長456%，遠高於其他品牌。
104/3/13
大陸隱形眼鏡品牌龍頭F-金可前二月營收走緩，但法人指出，其對岸通路遭受的許可證衝擊因素可望在年中解除警報，加上公司啟動MIT（台灣製造）產品回銷台灣及進軍東協市場計畫，下半年將重啟營運動能。
104/3/27
上櫃生技股F-金可今表示，該公司在2013年下半年開始建立電商團隊，區分線上線下品類，短短一年半，電商客群已遙遙領先競爭者。
104/4/4
大陸隱形眼鏡品牌龍頭F-金可搶攻對岸電商通路有成，據阿里巴巴（Alibaba, BABA-US）旗下天貓商城3月統計，金可在彩片、藍片及護理液銷售居冠，並逐步和同業拉出距離。
104/5/15
上櫃生技股F-金可今舉行法人說明會，該公司表示，在2012年開始搶灘台灣市場之後，目前市占坐穩台灣10%，未來台灣產能的增加全力支援中國進口品區隔，將大大提升金可的平均單價。
104/5/18
大陸隱形眼鏡龍頭F-金可受大陸通路換證影響，首季獲利衰退，但公司第2季積極主打高端產品策略奏效，成功開拓高價品拉高平均售價，促使毛利逐步走高。

參考資料：

1. 金可公司年報
2. 金可法說會簡報
3. 公開資訊觀測站
4. 聯合知識庫
5. 讓你眼睛亮晶晶，隱形眼鏡的秘密
6. 醫療器材法規
7. 醫療器材產業

§本網站個股介紹僅就公司在產業趨勢中的機會、年報及新聞的整理，真正的公司評價仍需從總體經濟、財務資訊或公司經營等全方面著手，本整理所提供的資訊僅供參考，也無任何推介買賣之意，所有資訊仍應以資料來源公告為準。

The post 隱形眼鏡─F-金可（8406） appeared first on StockFeel 股感.

The post MERS-CoV中東呼吸症候群 appeared first on StockFeel 股感.

目前華人疾病大宗為肝病（癌）、糖尿病併發症等，集團旗下合一（4743-TW）的抗糖尿病足新藥ON101，有機會獲得美國食品藥物管理局（FDA）突破性療法資格，抗C肝、肝癌藥也將積極聚焦大陸市場。

2015-05-06  經濟日報 記者黃文奇／台北報導

近年來以天然草本植物來源為基礎的藥物開發，逐漸引起製藥產業的注意，隨著老年人口漸增及消費者追求天然的趨勢，市場需求一直有增無減，植物藥已廣泛地運用於疾病治療及疾病症狀的改善。且因目前部份小分子化學藥物毒性高、副作用較大，許多重大疾病 ，如癌症、老年癡呆症、神經系統疾病、免疫治療、類風濕性關節炎等的治療效果仍有很大的改善空間，更加提升了大眾對於植物新藥開發的期待。

台灣具有中國數千年文化傳承的底子，在植物藥方面的使用已有豐富的經驗，廠商目前也極力推廣植物藥的國際地位，開發中的植物新藥案件也逐漸增加，以未被滿足的醫療需求為主要目標市場，若能成功踏上國際舞台，則能帶動整個台灣的產業發展。

產業知識

以植物為來源的藥品根據製程及萃取純化的程度不同，而可經不同的法源、不同的身分申請上市。

中藥新藥

以中醫理論為基礎，使用防治疾病功能植物、動物、礦物以及其加工品，為人類治療或預防疾病之藥材，不論產地，稱為中藥。為了提升醫療品質與用藥安全，即使是已有數千年傳統的中醫/中藥系統，也順應時勢，建立中藥相關管理法規，走向更明確、更有科學依據，不只強調療效更著重安全性。

列於傳統方劑典籍之中藥欲用於新的疾病或使用途徑；沒有傳統使用經驗卻在國外被廣泛使用，且列於該國家藥典之植物藥；新使用之藥用部位；新複方。以上這些都可以依循中藥新藥管理法規申請上市，若有需要，亦須進行臨床試驗，且台灣目前已設立多個中藥臨床試驗中心，期望提供給民眾更安全有效的中醫藥環境。

植物藥新藥

無論是以植物材料、藻類、大型真菌或前述的複方為來源之抽取物所製成的藥品，且符合中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品，即可稱為植物新藥。

不似西藥，只以單一成分為有效成分，申請上市時也不一定要對活性成分進行定性，卻也不像中藥方劑，已完整在傳統方劑典籍中記載詳細使用資料，整體而言，植物藥新藥介於中藥與西藥之間，包含了兩者的特性，管理機關則與西藥同為食品藥物管理署(TFDA)。

西藥新藥

若經基因轉殖、以植物為來源但已經過高度純化的物質(以其中單一成份做成藥品，如抗癌藥紫杉醇)、或是經化學修飾(加入人工化學改良，如山藥萃取合成的雌激素)，則僅有其植物性部分屬於此規範內，例如如若該藥品含有大豆萃取物及以山藥萃取物合成的雌激素，「植物藥新藥查驗登記基準」只適用於大豆萃取物的部分。

合一在產業中的商機

合一為新藥研發型生技公司，經營形態不同於一般生產製造為主的公司，銷售策略亦有別於一般製造型公司，主要銷售政策如下：
(1) 階段性產品技術授權。
(2) 深耕國內外行銷通路與客戶服務。
(3) 針對客戶需求研發新系列產品，以滿足市場需求。
(4) 積極參加國內外之生物科技展覽活動，以利市場行銷拓展。

保健品目前以透過李時珍本草屋行銷系統銷售為主，同時也進一步積極與各大藥局通路簽訂區域經銷合約，於各中醫藥、西藥局與藥妝等通路經銷本公司產品。另外亦進行網路行銷與網購佈局，以增進產品銷售的便利性與營業額。由於國內屬於淺碟性市場，市場規模有限且易於飽和，積極擴充台灣以外的市場十分重要，因此，利用在中國市場已佈建之通路銷售公司之產品，並尋求技術或產品的授權機會，進而拓展東南亞及亞洲市場，為公司未來主要銷售政策之一環。

基於新藥研發時程長的特性，短期內要有新藥產品上市不易，因而在新藥銷售政策上採取以階段性價值進行技術授權的模式為主，也就是新藥產品完成階段性研發，賦與產品附加價值後進行授權，授權對象涵蓋國內外之廠商，授權模式則包括全球獨家授權、部分區域國家獨家授權等，公司亦不排除藉由合作開發及策略聯盟方式與國際藥廠共同開發至產品成功上市，以累積寶貴新藥開發經驗，並藉以收取授權金及產品上市後之權利金，期於較短時間內產生收益，增加公司之價值。

目前之商品(服務)項目

(A) 新藥開發主要計劃項目：

1. ON101：主要療效為慢性糖尿病足部潰瘍傷口癒合新藥。
2. OB318：主要療效為抗癌。

(B) 保健產品：

1. 保健用品：合一本草抗荳修護霜、寶貝護臀霜、刮鬍膏；喜樂療却痘修護霜；到手香萬用軟膏、敏康軟膏、到手香膏、荳康、寶康、牙膏、漱口水等。
2. 保健食品：葡萄糖胺液。
3. 健康食品：牛樟芝菌絲體。

市場概況

近年來，全球植物藥市場蓬勃發展，估計每年平均以10~20%的速度快速成長，至2011年，全球植物藥市場達260億美元的規模。而依據BCC公司的調查顯示，全球植物新藥（Botanical Drug）及植物衍生藥品（Plant-Derived Drugs）的市場，亦將由2008年的195億美元大幅成長至2013年的329億美元，平均年複合成長率達11% 。其中，歐、美為全球使用植物藥最多、應用最廣的地區，北美的植物藥市場已占全球植物藥市場的50%以上，且市場成長的速度超過西歐及亞洲市場，至2011年北美的植物藥市場占全球的54%，在美國、加拿大及歐洲售出的處方藥中，約有1/4的有效成分是來自於植物。

目前25萬種植物中，僅約5-15%有效成分被發現，尚有極多活性成分待發掘，因此藥廠及科學家致力於從植物中找尋具有生物活性的新成分，並開發為新藥。截至目前為止，美國已有兩項植物新藥被核准上市，植物藥取得新藥上市許可的標準逐漸建立並明朗，在此前提下，BCC推估，隨著未來植物新藥核准上市數量越來越多，市場將大幅成長。

植物新藥近年來逐漸在歐美各國流行，全球現已有45%的人口使用植物藥養生或治病。植物藥的風潮席捲全球，其中又以中國、日本、韓國、德國及美國，分別是亞洲、歐洲及美洲三個地區發展植物藥的代表。因應植物藥的快速發展，由歐盟各國到美國，再到亞洲各國，紛紛成立植物藥的管理單位，其中德國最具規模，並同時建立保險制度。美國（FDA）更是制訂了管理植物藥的標準，並於2004年6月公告「植物藥品審查準則」。我國除制訂中草藥五年發展計畫，投入約五十億元，由生技中心、生醫中心與藥技中心建立植物藥研發與產品技術平台，協助民間研發植物藥，並由衛生單位建立管理法規，繼2009年3月31日藥政處(現TFDA)公告植物藥新藥臨床試驗基準後，更領先全球於2013年4月17日公告「植物藥新藥查驗登記審查基準」，使植物藥研究開發工作及查驗登記能有明確的法規可供遵循。

產業上中下游

製藥產業之上游，係製備藥物加工的原材料階段。原材料分別有來自化學品、天然植物、動物、礦物、微生物菌種及相關的動植物細胞等，其中以一般化學為原材料占大多數，植物藥的上游藥材，則主要以植物作為原料。近幾年來由於生物技術的進展，利用基因工程製造的基因轉殖動物與植物，也可以直接做為生產藥材。

製藥產業之中游，主要為原料藥工業及植物藥材加工階段。原料藥工業基本上為有機化學工業，原料的製備有從天然物取得者，有從微生物發酵或動植物細胞培養而來，主要製程技術在回收、萃取、分離、純化及製劑配方；由一般化學品製備者，主要製程技術為複雜的有機合成及分離純化，由微生物、動物、植物細胞製備者無論是抗生素、蛋白質藥物、單株抗體等，則亦有回收、純化、製劑配方等加工。

植物藥材的加工則以藥用植物加工、炮製及加上賦形劑、崩散劑、粘著劑、潤滑劑等製備為方便使用的劑型。植物藥裡面的中藥除了可依傳統方法將藥材加工成膏、散、丹、丸等傳統劑型外，目前已有許多的工廠將中藥方劑，提煉濃縮加工生產成西藥劑型，稱之為科學中藥。

製藥產業之下游，係指傳統中藥、科學中藥、處方藥及成藥之行銷通路商，如中藥房、中醫院、各醫療診所、藥局、健保局及藥妝店等，透過醫師開立處方箋後由藥劑師調劑，或由醫師、藥師自行處方，送交終端消費者。

長、短期業務發展計畫

1. 長期業務發展計畫
   (1) ON101 繼完成第二期臨床後，規劃並執行第三期大型人體臨床試驗，並藉由技術授權、合作開發、及策略聯盟方式與國際藥廠共同開發，累積寶貴新藥開發經驗至產品成功上市，同時公司可由合作協議中收取高額之授權費，及產品上市後之權利金。此外，ON101 一旦成功開發成為糖尿病足部慢性潰瘍新藥，ON101 對其它傷口的適應症亦將陸續成為未來長期的研發標的。
   (2) 合一生技將發展牛樟芝抗癌新藥視為公司長遠計畫之一。由於此新藥為分離純化自牛樟芝之純化合物，未來需依小分子新藥的法規要求進行研發，雖時程較為漫長，但其抗肝癌及乳癌市場極為龐大，具有無窮之開發潛力。
   (3) 於國際主要地區規劃並保有新藥之開發、製造、銷售權以獲得最大利潤。未來引進新藥開發計畫著重於評估已完成初期開發，具有市場性及成功率較高的新藥技術或專利授權。
2. 短期業務發展計畫
   (1) 本公司未來短、中期計畫主要為完成糖尿病傷口癒合新藥ON101 的期中分析，以初步確立大規模使用下的療效及安全性，增加ON101 的階段性價值，吸引國際大廠的投資。此外，基於市場性及全球缺乏糖尿病慢性足部潰瘍藥，公司於短、中期計畫中規劃開啟ON101 多國多中心臨床試驗，將陸續向美、中、香港等國家提出三期臨床試驗的許可。
   (2) 合一生技將發展牛樟芝抗癌新藥進入臨床試驗視為公司短期計畫之一。不論OB318 亦為植物提取、部分純化的極單純植物萃取物，經細胞及動物試驗證實生體內外的療效與明確作用機制，目前已完成CMC 研究並積極執行藥/毒理及藥動學等多方面的臨床前測試，該項產品估計將於短時間內完成臨床前試驗後進入人體臨床，使公司新藥研發得永續經營，亦為公司短期的重大目標。
   (3) 利用本公司專屬擁有的特定植物萃取技術平台，開發一系列具有科學驗證基礎之皮膚修復、滋潤及保養的產品或非處方用藥，以創造階段性的附加價值。
   (4) 本公司已建立符合GAP 標準的到手香大規模生產基地，量產成功後可提供充足且品質穏定的到手香藥材，不僅確保ON101 第三期臨床試驗用藥的供應與未來生產所需，更能用以生產全方位的系列保健、保養用品，挹注新藥開發成功前的短期營收。

大事件紀錄

資料來源：股狗網

101/5/22
ON101 (WH-1)糖尿病傷口癒合新藥第二期人體臨床試驗通過GCP查核。
101/8/20
針對「用於治療糖尿病及新陳代謝疾病的組合物及其製備方法」，與高雄醫學大學簽訂技術移轉暨專利授權合約。本契約為全世界專屬授權，自簽約日起二十年有效。
101/12/25
基亞（3176-TW）股票及合一(4743-TW)因為漲幅過大，櫃買中心公告自25日起預收全部款券並每30分鐘撮合一次，因被處置，兩檔個股今天紛紛跌停開出並鎖住，處置期間則到年1月9日為止。
102/1/25
研發中糖尿病潰瘍傷口新藥ON101(WH-1) 第三期臨床試驗，今日獲代理人通知美國FDA同意於亞洲地區執行試驗。
102/2/19
「0B318」牛樟芝抗癌新藥及「0B412」糖尿病代謝 症候群新藥符合「生技新藥產業發展條例」，得適用該條例之投資獎勵。
102/5/22
牛樟芝(液態發酵菌絲體)產品完成91天毒理試驗證實具安全性。
102/8/5
與大陸石藥集團有限公司簽訂新藥與產品合作意向書。合作新藥項目包括OB318(牛樟芝抗肝癌)、左手香系列產品OB101(WH-1)將俟第三期臨床期中檢討後另行協商。
102/11/22
「極品牛樟芝菌絲體膠囊」通過 【保肝功效健康食品】查驗登記。
102/11/26
抗癌新藥OB318通過中華民國發明專利。
102/12/25
終止「用於治療糖尿病及新陳代謝疾病的組合物及其製備方法」技術移轉暨專利授權合約。經試驗後顯示產品有藥物動力學及安全性考量，雙方同意終止合約。
103/5/7
ON101糖尿病潰瘍傷口癒合新藥，衛生福利部核准執行多國多中心人體臨床試驗。
103/12/3
研發中新藥ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合新藥， 今日接獲香港衛生署(DOH)通知，准予執行第三期人體臨床試驗。
103/12/25
研發中新藥OB318牛樟芝抗肝癌新藥，今日通過 美國食品藥物管理局臨床試驗申請，准予執行第一期人體臨床試驗。
104/1/22
研發中新藥ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合新藥 ，今日接獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通知，准予執行人體藥物動力學臨床試驗。
104/5/4
研發中新藥OB318牛樟芝抗肝癌新藥，今日接獲 衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通知，准予執行第一期人體臨床試驗。
104/5/20
抗肝癌新藥OB318通過日本發明專利。

參考資料：

1. 合一年報
2. 公開資訊觀測站
3. 聯合知識庫
4. 植物新藥 http://goo.gl/tS1NrF

§本網站個股介紹僅就公司在產業趨勢中的機會、年報及新聞的整理，真正的公司評價仍需從總體經濟、財務資訊或公司經營等全方面著手，本整理所提供的資訊僅供參考，也無任何推介買賣之意，所有資訊仍應以資料來源公告為準。

The post 植物新藥-合一(4743-TW) appeared first on StockFeel 股感.

臺灣承襲中華文化，在國內則形成中醫與西醫並存的二種醫療模式，藥物的審查也分屬於不同機關。中醫用藥的主管機關為中醫藥司(舊稱為中醫藥委員會)，以傳統中醫藥理論基礎訂定「中藥新藥」管理制度；而西醫的用藥則為食品藥物管理局 (TFDA) 所管轄，以完全符合西藥管理規範所執行，訂定「植物藥新藥」管理制度。

產業知識

以植物為來源的藥品根據製程及萃取純化的程度不同，而可經不同的法源、不同的身分申請上市。

中藥新藥

以中醫理論為基礎，使用防治疾病功能植物、動物、礦物以及其加工品，為人類治療或預防疾病之藥材，不論產地，稱為中藥。為了提升醫療品質與用藥安全，即使是已有數千年傳統的中醫/中藥系統，也順應時勢，建立中藥相關管理法規，走向更明確、更有科學依據，不只強調療效更著重安全性。

列於傳統方劑典籍之中藥欲用於新的疾病或使用途徑；沒有傳統使用經驗卻在國外被廣泛使用，且列於該國家藥典之植物藥；新使用之藥用部位；新複方。以上這些都可以依循中藥新藥管理法規申請上市，若有需要，亦須進行臨床試驗，且台灣目前已設立多個中藥臨床試驗中心，期望提供給民眾更安全有效的中醫藥環境。

植物藥新藥

無論是以植物材料、藻類、大型真菌或前述的複方為來源之抽取物所製成的藥品，且符合中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品，即可稱為植物新藥。

不似西藥，只以單一成分為有效成分，申請上市時也不一定要對活性成分進行定性，卻也不像中藥方劑，已完整在傳統方劑典籍中記載詳細使用資料，整體而言，植物藥新藥介於中藥與西藥之間，包含了兩者的特性，管理機關則與西藥同為食品藥物管理署(TFDA)。

西藥新藥

若經基因轉殖、以植物為來源但已經過高度純化的物質(以其中單一成份做成藥品，如抗癌藥紫杉醇)、或是經化學修飾(加入人工化學改良，如山藥萃取合成的雌激素)，則僅有其植物性部分屬於此規範內，例如如若該藥品含有大豆萃取物及以山藥萃取物合成的雌激素，「植物藥新藥查驗登記基準」只適用於大豆萃取物的部分。

懷特在產業中的商機

主要從事於新藥(植物新藥為主)之研發、生產與製造。登記營業項目包括西藥、中藥材、化妝品、乙類成藥、輔助食品等相關產品之銷售。

懷特於1998年創立，為台灣第一家生技新藥上市公司。懷特以植物新藥開發為主，植物新藥是根據千年來臨床應用的經驗，並確定某種植物藥(中草藥­)具有某種疾病的功效而加以研究(傳統知識加值創新策略)，此新藥開發策略有別於傳統化學合成藥物，原因在於活性資源的多樣與豐富性，人體使用安全性高，成功商品化機率高，故完全是一種針對疾病治療為目標，亦即所謂Disease-Targeted的研究模式。

市場概況

全球生技藥品市場

依據IMS Health公司統計，2011年全球生技藥品市場為1,570億美元，約較2010年的1,383億美元成長13.5%，並占全球藥品市場的16%。就地區別分，截至2012年9月，美國為全球最大生技藥品市場，約占48.5%，其次為德國、西班牙、法國、義大利及英國等歐盟5國，約占21.9%，日本亦占全球生技藥品市場的9.2%。

依據La Merie Business統計，全球生技藥品市場以抗體藥物市場最大，市占率達42.1%，其次為胰島素及其類似物，市占率為14.2%，至於干擾素、紅血球生成素及基因重組凝血因子等生技藥品，市占率則皆低於10%。

全球營養保健食品市場亦大幅擴張，2011年市場規模達到3,272億美元。其中美國、歐洲與日本3個市場即占全球市場的80%，中國、印度等亞洲新興市場成長速度則高於先進國家，平均每年皆以10%的速度成長。

我國生技產業發展現況

我國生物技術產業(製造業及其相關技術服務業)範疇，主要涵蓋製藥業、醫療器材產業及應用生技產業3大領域。如下圖所示：

自從政府2009年核定「台灣生技起飛鑽石行動方案」以來，我國生技產業在政府與民間長期耕耘播種，已逐步邁入豐收的成長階段。2012年我國生技產業營業額已達到新台幣2,630億元，較2011年成長9.45%，成長率為近5年最高，民間投資生技產業因額為新台幣395.32億元，更大幅成長18.86。其中醫療器材產業營業額為新台幣1,092億元，占我國生技產業營業額的41.5%，成長率為10%；製藥產業營業額為新台幣800億元，成長為8.3%；應用生技產業營業額為新台幣738億元，成長率為10%

食品生技

隨著國民生活品質提升，對食品需求已從滿足生活基本條件轉而崇尚天然無毒、養生、保健等特殊需求，對食品安全更為重視。運用生物技術從天然動、植物與微生物中萃取營養或有效成分，開發出能促進國民健康的機能保健食品，除可符合現代國民追求保健養生需求，並能提高產品附加價值與創造更高獲利。近年機能性保健食品市場規模快速成長，不僅生技廠商從事食品生技開發，食品及藥品等領域廠商，亦運用既有生產設備、掌握原料萃取量產技術或通路優勢，跨入食品生技市場。

我國投入機能性保健食品廠商眾多，使得保健食品朝多元化發展。然而，產品研發關鍵在於保健食品素材取得與營養及有效成分萃取技術。國內廠商使用的保健食品素材多來自於國外，其產品開發亦是已有在國外上市銷售之保健產品為主，市場接受度相對高，且可降低行銷費用。惟此種產品開發模式易產生大量同質性產品，縮短產品生命週期，致使廠商需持續引進國外新保健食品來增加營收，不利於研發能量累積與核心技術建立，亦無法經由產品差異化來成功塑造品牌知名度。

隨著「健康食品管理法」公布，區隔健康食品與食品的差異，行政院衛生署並公布健康食品的功效性評估，作為廠商申請健康、食品審查依據。目前行政院衛生署公告健康食品的安全性評估項目計有調節血脂、調節血糖、調整過敏體質、免疫調節、不易形成體脂肪、抗疲勞、骨質保健、延緩衰老、腸胃功能改善、護肝、牙齒保健、調節血壓及促進鐵吸收等13項，並對紅麴與魚油等項目，建立健康食品規格標準。

製藥產業

我國製藥產業包括西藥製劑、生物製劑、原料藥與中草藥四大類，其中又以西藥製劑的規模最大，其次為原料藥，生物製劑由於僅有疫苗獲准上市銷售，市場規模最小，以下分別陳述各次領域發展現況。

2012年我國西藥製劑產業營業額為新台幣413億元，較2011年成長4.09%。我國自1995年開始實施全名健康保險制度後，國內醫療院所已有90%以上納入健保體系，並由行政院衛生署中央健康保險局統一給付各項藥品費用。迄今，健保藥品市場已成為國內最大藥品市場，其藥費點數由2007年的1,156億點，成長到2012年的1,419億點，約已4%的CAGR增加。

我國西藥製劑廠商多生產已逾專利期限學名藥，銷售對象集中於國內市場，外銷所占比例不高。受限國內健保給付學名藥價格遠低於專利藥，因此，健保藥品市場中隊學名藥需求雖有成長，但因價格低廉，非健保藥品市場成長主因。反而是國內廠商尚未能成功開發之新藥，以及癌症治療藥物和心血管疾病用藥，大多仰賴國外廠商進口供應，為健保藥品場成長主因。

中草藥

中草藥為我國傳統治療疾病的重要醫學領域，各種疾病治療之藥方更彙整成冊並沿用至今，已成為我國發展中草藥產業的理論與實務應用基礎。為促進我國中藥發展，政府透過跨部會合作及大量資源投入，建構中藥產業發展環境，並鼓勵產學研投入中藥新藥研發，發展植物新藥與科學中藥，迄今，包括彥臣生技公司、懷特生技新藥公司及中天（4128-TW）生技公司等均已取得行政院衛生署核發的植物新藥、中藥新藥或中成藥許可證。另外，上有多項產品進入臨床試驗階段。

開發中新藥之研發進度

(1)懷特血寶PG2(懷特血寶注射劑)

• 用於治療癌症病情進展所併發且無法恢復的中重度疲憊症：獲得衛生署新藥查驗登記(NDA)核准上市
• 用於缺血性中風：臨床試驗，持續積極招募病患中
• 用於治療自發性腦出血療效：先導性臨床試驗已結案，目前目前開始規劃下階段臨床試驗

(2)懷特咳寶

• 治療急性咳嗽：依臨床試驗第二期，正進行風險及效益評估

(3)懷特骨寶

• 預防骨質疏鬆症：Phase IIa臨床試驗已完成

(4)懷特暈寶

• 生體可用率暨藥動學臨床試驗已完成，評估後續開發風險效

上、中、下游之關聯性

上游為製備藥物的原材料。西藥的原材料包刮天然物及一班化學品，主要由化學法合成，或由半合成法製備，其他尚有由植物、礦物、動物器官及微生物菌種與相關的組織細胞獲得。中藥的上游主要以植物極少部分動物、礦物作為原料。然而近年來由於生物技術的進展，利用基因轉殖方式，以組織培養技術或直接培養植物或飼養動物來生產藥物，可說是上游藥物生產技術之一大突破。植物新藥的上游植物近年來更因基因轉殖、組織培養、優良農業操作規範(GAP)而產生更均一可控之原材料。

中游主要為原料藥工業及中藥材加工業。原料藥工業絕大多數為有機化學工業，依來源的不同而有不同的生產方式。由天然物取得者，除了原料的製備如發酵培養外，主要製程技術在萃取、分離及純化。由一般化學品製備者，主要製程技術為複雜的有機合成及分離純化。由遺傳工程製備者，則有純化與回收製劑工程等。中藥材的加工則以藥用植物加工、炮製為主。植物新藥的中游原料藥製備製程因天然物的複雜，萃取、分離及純化技術常須客制化。

下游為製劑業，主要是將原料藥加上製劑輔料，如賦形劑、崩散劑、黏著劑、潤滑劑、乳化劑等，加工成分方便使用的劑型。中藥方面除可依傳統方法將中藥材加工成膏、丸、散、酊、片等外，將中藥方劑提煉濃縮加工成顆粒劑、散劑或其他西藥劑型，則稱之為科學化中藥。植物新藥製劑則與西藥無異。

長、短期業務發展計畫

短期業務發展計畫

1. 獲衛生署核可之新藥「懷特血寶^®注射劑」已上市銷售，貢獻營收，有利公司邁向獲利期。
2. 保健/健康食品之國內外行銷
3. 申請政府研究獎助，加強產學合作關係

長期業務發展計畫

1. 持續擴增/開發「懷特血寶^®注射劑」之其他適應症
2. 將新藥研發產品/技術成功開發上市
3. 將新藥研發產品/技術與國際藥廠合作開發
4. 在ECFA架構下，積極尋求與大陸優質生技公司共同推動臨床試驗合作，爭取在大陸及台灣同時獲准上市
5. 持續研發保健/健康食品

大事件記錄

資料來源：股狗網

101/4/24
「癌因性疲憊症」新藥「懷特血寶注射劑」正式上市。
101/7/17
新藥「懷特血寶注射劑」，在擴大適應症方面，又獲美國FDA孤兒藥資格認定，有助於國際大藥廠爭求授權，將加速攻全球300億台幣市場商機。
101/10/17
公司轉投資之美國BioKey所開發之治療「間歇性跛行症」學名藥，正式獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核准上市
101/12/20
公司董事會通過與「芽堡生技」合併案，將可藉由幹細胞應用之研發，進入全球產值持續持成長之植牙、皮膚科、醫學美容及疾病醫療等幹細胞應用市場。
102/5/6
骨質疏鬆症新藥「懷特骨寶」獲歐洲專利局核准。此新藥已在全球4大洲主要市場取得專利，獲美國、澳洲、台灣、日本及加拿大專利保護，整體布局完整。
102/10/8
子公司安克（4188-TW）生醫(股)公司全球首創之「甲狀腺超音波電腦輔助偵測」軟體醫材「AmCAD-UT Detection」獲美國食品藥物管理局(FDA)510(k)產品上市許可。
103/1/22
新藥「懷特血寶注射劑」新適應症「原發性血小板低下紫斑症」（ITP），獲得中國知識產權局核准專利，將有助於公司未來開拓中國大陸市場商機。
103/3/24
韓國股票上市公司係對於本公司已獲准上市之「懷特血寶注射劑」及後續多項適應症之開發表達高度興趣，其多位高階主管並於日前來訪。
103/8/26
生技股懷特昨宣布，與馬來西亞最大醫藥通路NMC(Nano Care Medic Group)集團啟動國際合作。
103/9/17
上市生技股懷特今宣布，與中國醫藥大學「產學連結創新研發室」於兩年前開始進行腦中風臨床研究，已完成第一篇出血性中風臨床報告，結果令人驚艷。
104/1/29
懷特旗下安克生醫 獲衛福部首張CAD醫材製造許可證！

參考資料：

1. 懷特年報
2. 公開資訊觀測站
3. 聯合知識庫
4. 植物新藥 http://goo.gl/tS1NrF

§本網站個股介紹僅就公司在產業趨勢中的機會、年報及新聞的整理，真正的公司評價仍需從總體經濟、財務資訊或公司經營等全方面著手，本整理所提供的資訊僅供參考，也無任何推介買賣之意，所有資訊仍應以資料來源公告為準。

The post 植物新藥─懷特(4108) appeared first on StockFeel 股感.

中藥新藥

提起中藥，相信大家都不陌生，甚至已經將其融入日常生活中的藥療食補了。中藥在過去稱之為官藥，在西方醫學傳入中國後，為了與西醫藥物區別，而逐漸改稱「中藥」，亦將中國傳統醫學稱為「中醫」。現今以中醫理論為基礎，使用防治疾病功能植物、動物、礦物以及其加工品，為人類治療或預防疾病之藥材，不論產地，稱為中藥。

將原藥材經過處理加工處理的藥材片子，仍可辨識內部組織結構，供中醫調配處方的中藥稱為飲片。現今為了提升服藥方便性、維持品質穩定，衛福部核准藥廠依照古籍方劑將生藥煎煮成濃縮浸膏藥液，再與澱粉混合乾燥成便於口服的「科學中藥」，意即並非經科學方法驗證療效和安全性才稱為科學中藥。

中醫相較於西醫，較偏向經驗醫學，然而中藥如同西藥皆是「藥」，以往民眾多半誤解中藥是完全無毒、無副作用。台灣越來越重視中藥與中藥新藥的開發，訂定「中藥新藥」，希望透過較嚴謹地規範開發流程，達到對成品之安全性與療效的要求，也逐步設立中藥臨床試驗中心，推動我國中藥產業技術升級，期望未來能帶給民眾更安全有效的中藥產品。

法規中所明定之中藥為不含業經高度純化，或經化學合成或修飾之下列各款藥品，若符合以下條件則可稱為「中藥新藥」：

植物藥新藥

植物藥廣泛而言是指以天然植物藥材為原料，具有治療、預防或診斷的效果，包含了東方的中草藥及西方的民間草藥。

近年來以天然草本植物來源為基礎的藥物開發，逐漸引起製藥產業的注意，隨著老年人口漸增及消費者追求天然的趨勢，市場需求一直有增無減，植物藥已廣泛地運用於疾病治療及疾病症狀的改善。且因目前部份小分子化學藥物毒性高、副作用較大，許多重大疾病 ，如癌症、老年癡呆症、神經系統疾病、免疫治療、類風濕性關節炎等的治療效果仍有很大的改善空間，更加提升了大眾對於植物新藥開發的期待。

衛生署前後設立了中藥新藥與植物藥新藥管理制度，其中植物藥新藥管理制度主要為規範已有人類使用經驗之植物藥材，其依傳統或非傳統方法抽取之抽取物所製成之新藥，但並非如同西藥那般純化到只剩單一有效成分。此植物藥新藥在性質和管理上較接近西藥，主管機關與西藥同為食品藥物管理局，植物新藥可謂中西兼容並蓄的代表。

根據植物藥新藥相關法規，無論是以植物材料、藻類、大型真菌或前述的複方為來源，且符合中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品，即可稱為植物新藥。但若是經基因轉殖、雖是植物來源但已經過高度純化的物質(以其中單一成份做成藥品，如抗癌藥紫杉醇)、或是經化學修飾(加入人工化學改良，如山藥萃取合成的雌激素)，則僅有其植物性部分屬於此規範內，例如如若該藥品含有大豆萃取物及以山藥萃取物合成的雌激素，「植物藥新藥查驗登記基準」只適用於大豆萃取物的部分。

一般在合成或高度純化藥品的西藥新藥臨床試驗申請與查驗登記時，希望能鑑定出活性成分；但在植物藥方面，活性成分的鑑定並非絕對必要。

植物新藥與西藥較明顯的差別在於：

1. 藥材來源的生物多樣性
2. 藥材組成的複雜多元性
3. 具有傳統人體使用的有效經驗
4. 具傳統人體使用的安全性經驗的特色與挑戰

在台灣，經過傳統或現代抽提方法獲得之藥品，若宣稱西醫診斷系統之適應症，廠商可以自行選擇走中藥新藥或是植物藥新藥途徑來申請。

植物藥市場

以目前全球市場來看，歐洲是全球最大的植物藥市場之一，在歐盟各國都有植物性產品的使用。其次是亞洲地區及美洲。至今世界各國使用植物藥的經驗各不相同，管理方式也不同，植物藥的定義、分類及上市審核的程序上，亦無統一的原則及方針。

歐洲國家中雖以德國和法國認可植物藥的療效，在使用上有較悠久的歷史和也已建立較完善的法規，而其他國家多半將植物藥歸類於營養補充品，管理較不嚴謹，但近來歐盟致力推動植物藥產品審查法規的一致化，在歐洲醫藥品管理局(European Medicine Evaluation Agency, EMEA)的架構下，成立植物藥產品委員會(Committee On Herbal Medicinal Products , HMPC)，其前身為歐洲植物藥工作小組(Herbal Medicinal Product Working Party, HMPWP)，修訂了「植物藥藥物品質」（Quality of Herbal Medicinal Products）。

美國是以西藥藥品為主的國家，在實務上缺少植物藥品使用的經驗。因此在西元 2004 年美國 FDA 公布了「植物性產品規範法案」(Guidance for Industry – Botanical Drug Products)，強調療效與安全性，內容訂定了植物藥進入美國藥品市場的兩個途徑：申請新藥查驗登記（New Drug Application）成為『植物新藥』上市或是進入成藥系統（OTC system）在藥局販售。此法案開啟了植物藥進入北美及歐洲主流醫藥市場的可能性，尤其對於使用中草藥經驗豐富的亞洲地區更是個大好機會。可惜截至今日為止，成功案例不多，第一個被核可的植物新藥為處方藥(sinecatechins, Veregen®)，係一綠茶茶葉萃取物，用來治療病毒感染的疣，而其他產品仍在審查中。(註)

中國中藥的創新研發已有數十年，核准上市的中藥新藥也超過千種之多，對於植物藥的定義和管理也與台灣大不相同，其產品也以內需市場為主。其不斷研發創新的態度值得台灣業者學習借鏡。

台灣政府也鼓勵植物性新藥研發，目前有不少植物性新藥正在走入臨床試驗階段，相信台灣廠商在醫療產業可以有更多元的發展。

植物新藥開發的優勢

一般西藥藥品的安全性與臨床療效評估模式是適用於植物藥新藥的。目前開發中的植物新藥大多是由已經使用多年、具有明顯臨床治療效果的藥用植物。因此，若具備國內或國外人體使用經驗 (包括以食品型式合法上市，或收載於固有典籍內)，在安全無虞與相關資料充足的考量下，FDA同意有些配方可以直接進入臨床二期、甚至三期人體試驗，此舉大幅降低新藥開發成本，縮短不少藥物研發時程！

在上述美國公佈的法案中，FDA強調：植物藥品的有效化學成分不清楚是可以被接受的，進一步的分離純化不是必須執行的要件。因此植物藥若是具有傳統人體使用的有效性與安全性的經驗，只要具備良好的化學製造與管制 (CMC，Chemistry、Manufacturing、Control)，的能力，核准上市的可能性將會大增。

植物新藥開發的難題

植物新藥原料來自於天然植物，而天然產品本身就具備了生物多樣性及藥品組成的複雜多元性。在採收上也容易因種植方式、採收季節及儲藏運輸等因素而影響其批次品質成份，因此含量的均一性非常不易維持。同一批藥材，不同批次生產所得的原料藥，其產率與品質差異遠大於化學合成藥，更遑論不同批次、不同年份、不同批量藥材生產的原料藥，差異可能更大！因此如何制訂適切的原料藥規格為植物藥研發的一個重要關鍵點。

在申請植物新藥查驗登記時，食品藥物管理局 (TFDA) 於法規中提及，可在臨床三期 (Phase III) 時使用至少3個不同批次的產品，再以統計方法比較各批次間療效是否有顯著差異，以此法確定植物新藥內的活性成分。

植物藥的最終產品形式可分為『植物新藥』及『保健食品』。植物新藥的研發時程久，雖獲利利潤較高但風險也較大，而保健食品雖具有疾病預防的效果但相關法規的限制卻不像植物新藥上市的繁複與嚴格。因此，許多生技公司或藥廠都將保健食品作為公司發展短中期獲利的產品，以支撐植物新藥產品未上市前的研發經營資金需求。

但台灣工銀科技顧問公司協理羅敏菁女士曾在書中發表過，最不利植物新藥開發的阻力就是『保健食品』公司。原因乃植物新藥不易靠申請專利保護市場的獨占利益：植物藥通常為使用已久的天然產品，療效已知，最多只能申請生產製程的專利，而製程不過幾種，很難有原創性，不易申請專利。是故，當原開發藥廠耗費大量資金證明某種植物藥的療效時，其他保健食品廠商很快的就可以讓此產品充斥市場，搶掉商機！

近年來由於傳統醫學的療效及用藥理論逐漸受到重視與肯定，並且可彌補西方醫學不足之處。全球植物藥市場有極大的發展潛力，估計每年均以10～20％的速度快速成長，在2012年達到221億美元，預估2017年，將可成長至266億美元！惟植物藥成份複雜，藥材規格因產地氣候的差異，使有效成分不易掌握，如何挑選植物新藥題材及植物藥材的品管控制則是未來製藥廠商必須克服的挑戰！

(註) 讀者Joy提供：
2012年，FDA核可第二個植物新藥FULYZAQ^® (Crofelemer)，用於緩解 HIV/AIDS患者，在接受抗反轉錄病毒治療(ART)時出現的非感染性腹瀉症狀。

The post 植物新藥 appeared first on StockFeel 股感.

台灣的玻尿酸無論是原料或產品大多由國外進口，近年台灣廠商積極投入開發玻尿酸原料開發以及應用產品，科妍（1786-TW）是第一個國產自銷的玻尿酸廠商，不僅在台銷售，也布局海外，在在顯示了台灣生技業的長足進展。

醫美產業

全球美容醫學產業仍為一個前景看漲的產業。亞洲美容醫學市場市目前最被看好且優於北美洲及歐洲。隨著中產階級的崛起與民眾對美容醫學接受度提升，中國市場為亞洲醫美市場中，最具發展潛力的國家。2013年，衛生署正視醫學美容產品具有學術專業度，微整型及整形手術中所使用的設備、耗材等等都隸屬於醫療器材的範圍，使用上都需醫學學理的驗證及專業的訓練，是故將其正名為「美容醫學(Cosmetic Medicine)」。

美容醫學可分為美醫保養品、非手術整型(微整形)以及手術整形等三大領域，相關療程分類大致如上圖所示。

世界美容醫學的市場總額在近幾年已高達1,500億美元，在百家爭鳴的情況下，未來消費趨勢眾所公推是以「微整型」為主。相較於以開刀方式為主的手術整型技術，微整形是以「微小的創傷」來改善外型，甚至達到沒有傷口的無創境界，不需動刀即可快速獲得療效，恢復期短、安全性高，失敗率又低，具有多方優勢的結果，使微整型美容成長大幅領先整形美容手術治療。

微整形不需開刀，效果也非持續一輩子，風險相對較小。執行層面上，需熟悉高階儀器設備的使用，以及運用專業知識與經驗再依使用者之需求和健康狀況進行評估，故仍需要經專業訓練的合格醫師來操作。

微整形可分兩項目來介紹：

A.光學性治療

光學性治療是使用高階儀器設備來進行治療，其中雷射與脈衝光係利用不同波長的光對細胞或血管進行刺激再生，可以用於刺青、疤痕、細紋或是皮膚緊實等等；也可以讓光波作用在沉積的黑色素細胞，達到去斑效果。

現今也有將紅外光、紅外光(IR)、電磁波(RF)、皮膚曲線塑形科技 （負壓吸力、滾輪）等科技共同結合，促進血液循環、提高淋巴引流和脂肪組織代謝率，以非侵入性的方式來達到體形雕塑之效果。

此類醫療儀器需經較嚴格的審核才能上市，製造門檻較高，故台灣醫美市場所使用之儀器主要由國外大廠所生產，台灣廠商多半演為代理商或經銷商角色。

B.針劑注射性治療

注射性治療涵蓋了植入性填充物(玻尿酸、微晶瓷等)與神經阻斷的肉毒桿菌素。玻尿酸和微晶瓷主要用途為皮下填充劑，可用於填補凹痕或是注射填補於欲豐潤的部位，如臉頰、鼻樑、下巴等等，因效果會隨著時間而消逝，故需反覆施打。而肉毒桿菌素由一種稱為肉毒桿菌的細菌所產生，經過人工培養並萃取提煉得到的高純化蛋白質，可用於臉部動態性皺紋、肌肉肥大、局部多汗症等。

科妍在產業中的商機

主要研發及生產透明質酸( Hyaluronic Acid，簡稱HA，俗稱「玻尿酸」)，為優異的生物材料，可用在保養品、食品、組織填補、關節腔注射及抗沾粘等醫療產品，具有醫學廣泛應用價值與市場潛力。包含關節腔注射劑及皮下填補劑等第三類高階醫療器材產品。

科妍為國內首家國產透明質酸皮下填補劑，所以尚無國產皮下填補劑的競爭產品。台灣市場進口的皮下填補劑主要有愛力根公司(美國Allergan, Inc)、奇美德公司(瑞典Q-Med AB)及安緹斯公司(瑞士ANTEIS SA)，依據經濟部100 及101 年度海關進出口統計資料，推估本公司之皮下填補劑在台灣的市場佔有率約15%左右。

所研發之皮下填補劑個別針對東方人及西方人臉形不同的特性而設計兩大系列產品，以滿足全球市場之需求。除了站穩台灣市場外，首先瞄準亞洲市場，包括中國及東協各國，尤其我國與中國的經貿關係正式進入「後ECFA 時代」，更為本公司產品的銷售取得絕佳的戰略位置，未來將建立專為東方人發展之透明質酸皮下填補劑品牌形象，分食歐美大廠在大中華地區的市場佔有率。

目前之商品(服務)項目：

(1)透明質酸高階醫療器材產品-皮下填補劑(整形外科美容注射使用)
(2)透明質酸高階醫療器材產品-關節腔注射劑(骨科使用)
(3)透明質酸原料
(4)DNA 鑑定、檢測、定序及應用
(5)保養品生產製造(含代工)
(6)食品生產製造(含代工)

醫材產業

A.醫學美容市場

根據美國美容整形醫學會(The American Society for Aaesthetic Plastic Surgery, ASAPS)資料顯示，2011年全美國進行醫美療程的總次數約為919萬次，需求較1997年以來成長197%，整體產值高達99.8 億美元，其中肉毒桿菌及玻尿酸注射分列微整形療程之第一及第二名，分別佔28.5%及13.1%，且注射植入劑佔整體醫美療程之比例為44.17%，近幾年已經發展成醫學美容市場的主流。

此外亞洲醫美市場，由於經濟發展迅速，成長遠超過預期，預估到2016 年亞洲整體醫美市場將有18.1%的成長率；根據Medical Insight Inc/的調查資料，2011年亞洲醫療美容市場以13.3%的年成長率持續擴大，前三名依序為印度、中國及台灣，市場達5.9 億美元。

台灣美容整形診所，年產值約達到14 億美元，以玻尿酸為例，2010 年台灣約有45 仟人次注射玻尿酸，至2011 年增加至50 仟人次，顯示台灣對微整形醫美療程的接受度逐年提升，加上接受美容治療人數大幅成長，在這樣的雙重趨勢下，台灣國內的醫美市場經濟規模將有可預期的成長。

B.透明質酸市場概況

透明質酸為優異的生物材料，可用在保養品、食品、組織填補、關節腔注射及抗沾粘等醫療產品，具有醫學廣泛應用價值與市場潛力，包含關節腔注射劑18 億美元、皮下填補劑8.08 億美元、手術抗沾粘凝膠4.5 億美元等，全球總市值約達32 億美元。

美國至2010 年，透明質酸材料約有11.5 億美元市場值，單是應用於骨科方面，就有近5.5 億美元市場值。美國75 歲以上的高齡者骨關節炎發病率為80%，2010 年美國關節炎患者約有5,800 萬人口，推估2020 年將突破6,500 萬人口，而歐洲65 歲以上高齡者佔全歐洲人口的18%，罹患骨關節炎患者預估在2015 年達到17.6%，透明質酸關節注射劑用量預期可觀，2017 年的全球市場可達26 億美元，年複合成長率達7.5%。而透明質酸皮下填補劑2012 年的全球市場約有8.08 億美元，至2018年則高達15.96 億美元，年複合成長率達12%；其中美國的年複合成長率高達13%，估計2018 年時可達5.8 億美元的市場規模。

台灣的透明質酸無論是原料或產品大多由國外進口，近年台灣廠商積極投入開發透明質酸原料開發以及應用產品。若推估台灣有近二成75 歲以上的高齡者罹患關節炎，也就是約四百萬人罹患骨關節炎，骨關節注射劑需求全台一年約有11.5 億新台幣市場。加上近年全台灣醫美市場規模逐年擴大，廠商生產的透明質酸產品中，在化妝美容的應用佔超過5 成，推估醫學美容規模有約5 億新台幣市場。

產業上、中、下游關聯性：醫療器材產業

生物科技產業其應用產品所涵蓋上、中、下游生技產業之範圍甚廣。在上游方面，醫材工業對菌種培殖、分離、純化及滅菌之作業均經嚴格品質控管及驗證把關，以確保品質穩定無受污染，該產業技術層面甚高。因此支援該產業原物料供應醫材產業及化工原料產業之品質均需精純及保存嚴格；機械設工程業所提生產基地及機器設備確保無菌環境及設備零污染要求。本公司彙整上游支援，並自行開發的透明質酸交聯技術(CHAP)，突破技術上的瓶頸，生產透明質酸之皮下填補劑、關節腔注射劑及高效保養品，透過通路商業者供應給下游產業如醫院、診所、藥局、藥妝店及醫學美容中心。

本公司之上、中、下游關聯圖列示如下：

長期業務發展計劃

1. 以原廠成本及技術服務之競爭優勢，與通路商緊密合作，擴大整體市場需求，並使相關產品在五年內達成內銷市場50%以上之市場佔有率。
2. 興建符合CE、GMP、FDA及PIC.S規範之醫療器材廠，提高產能，因應營收成長。
3. 繼續在醫療器材產品方面深耕，站穩成長潛力強勁之大陸市場，進而取得FDA認證，開拓全球市場。
4. 持續增強研發能量，開發高毛利之醫療器材產品，保持研發領先之地位。
5. 與國際大廠策略聯盟，擴大營運規模及格局。

大事件紀錄

資料來源：股狗網

101/9/21
科妍擴廠 加工處核准
102/3/8
科妍「交聯透明質酸之製造方法」取得中華民國專利
102/5/1
興櫃生技股科妍昨（30）日至證交所送件申請上市。
102/6/6
科妍生技上市案昨獲證交所上市審議會通過
102/10/5
關節注射液進軍加拿大 科妍11/12 掛牌上市
102/11/11
科妍上市 生技股生力軍 每股83元，超額認購250倍，中籤率僅2.4％，將現增6.3億元擴廠
102/11/12
董事長韓開程在掛牌前夕表示，科妍將利用透明質酸（玻尿酸）的交聯技術，跨足隱形眼鏡新材料研發，預計2015年可望量產，將尋求歐日現有廠商的合作機會。
102/11/26
取得衛生福利部核發皮下填補劑醫療器材(海德密絲輕感-含麻藥新劑型)許可證
103/4/29
旗下主力產品皮下填補劑FACILLE（法思麗），正式取得中國醫療器械銷售許可證（國食藥監械許字2014第3460047號），為該公司第一張中國市場產品藥證。
103/5/8
Hya-Joint Plus一針劑型關節腔注射劑取得 衛生福利部核發第三類醫材銷售許可證
103/5/20
證交所表示，依據「有價證券得為融資融券標準」第2條規定辦理上市有價證券得為融資融券審查，科妍自102年11月12日上市至今已滿6個月，且每股淨值為21.68元在票面以上，並符合其他相關規定，自今（20）日起得為融資融券交易，開放信用交易。
103/9/9
科妍營運總部 新廠動土
104/2/10
董事長韓開程表示，已經與中國大陸經銷商簽署代理銷售合約
104/4/9
新劑型玻尿酸小針美容皮下填補劑Hya-Dermis Blink Facial Dermal Implant產品通過韓國衛生單位(KFDA)產 品認證，取得上市許可。

參考資料：

1.公開資訊觀測站
2.經濟日報
3.工商時報
4.科妍年報
5.維納斯的祕密：玻尿酸，如何征服世界想要美麗的心？ http://goo.gl/DHwFKa

§本網站個股介紹僅就公司在產業趨勢中的機會及年報、新聞的整理，真正的公司評價仍需從總體經濟、財務資訊或公司經營等全方面著手，本整理所提供的資訊僅供參考，也無任何推介買賣之意，所有資訊仍應以資料來源公告為準。

The post 醫學美容-科妍(1786) appeared first on StockFeel 股感.

台灣微脂體申請經濟部A+企業創新研發淬鍊計畫-快速審查臨床試驗計畫「新劑型新藥Prodex(TLC399)第一/二期臨床試驗計畫」，業經經濟部審查通過並簽訂專案契約書。該計畫全程開發期程36個月，補助經費為新台幣1759萬元，占計畫經費39%。

2015/01/07經濟日報/記者黃文奇/台北報導

我們一般對新藥開發的印象其實是『新成分新藥』(NCE) 的開發模式，其實還有很多類別可以合法的說自己是『新藥』，而您知道您投資的新藥是屬於哪種新藥嗎?影響是甚麼？究竟新聞中指出的「新劑型新藥」是什麼呢?

製藥產業

在台灣所定義的藥物開發市場中，除了萬眾矚目的新成分新藥(NCE，New Chemical Entity )，其實還有其他類別的研發也算是新藥−具備新療效複方或是新使用途徑的藥品，以及性質與新藥相近而被列入新藥：新劑型、新使用劑量、新單位含量之製劑。其他這幾類可歸類為非新成分新藥(非NCE)。

新成分新藥(NCE)開發是一條漫長的路，不僅耗時花錢，更有可能竹籃子打水一場空，投入的風險極大，相較之下，以已上市的藥品為基礎去改良，藥品安全性已經過驗證，臨床試驗所花費的時間及成本皆較小，成功上市的機會較大。

新成分新藥(NCE)
新成分的發現到最後藥品的成功上市，必須經過複雜冗長的藥物探索期、動物試驗、臨床試驗和主管單位核准的過程，歷時12至15年不等，耗費資金高達150~200億台幣，且8,000～10,000 個化合物中只有1個化合物最終可獲批准上市。

非新成分新藥(非NCE)
簡略而言係利用藥物傳輸技術，改良現有藥物之缺點，提高藥效、降低副作用、以及擴大臨床應用等，讓已有的藥物已以新面貌再次申請新藥上市，降低新藥研發之經費並縮短時程。欲發展非新成分新藥，必須對於藥物傳遞系統有深入了解及掌握關鍵技術，才能讓產品具有獨特性和市場價值。

台微體（4152-TW）在產業中的商機

台灣微脂體主要專注於藥物傳輸系統的研發，利用專利或特殊藥物傳輸系統降低毒性、改善藥效，繼而發展成特殊學名藥、新劑型/新配方藥物及新藥。目前已成功開發台灣第一個微脂體抗癌藥物力得(Lipo-Dox)，獲台灣衛生署許可證核准上市，並於2002 年3 月獲得健保給付，銷售據點分布亞洲各國及全台四十餘點，主要客戶為各大醫學中心腫瘤科；目前原廠藥已退出台灣市場，力得(Lipo-Dox)市佔率達100%；全身性黴菌感染特殊學名藥安畢黴(AmBiL)，獲台灣衛生署許可證核准上市，並於2013 年7 月獲得健保以原廠藥同額給付，上市初期尚無市佔率資訊。另自2010 年起與國際藥廠運作授權合作開發模式，並於2014 年起與國際藥廠開啟技術相乘的合作開發模式。

這些脂質傳輸系統讓台灣微脂體得以跳脫單純研發微脂體技術的公司，而晉升成為一家專業的藥物傳輸系統設計暨新藥開發公司。

公司登記之所營事業如下：

一、F108021 西藥批發業。
二、F107070 動物用藥品批發業。
三、F107080 環境用藥批發業。
四、F108031 醫療器材批發業。
五、F208021 西藥零售業。
六、F207070 動物用藥零售業。
七、F207080 環境用藥零售業。
八、F208031 醫療器材零售業。
九、F401010 國際貿易業。
十、F203010 食品、飲料零售業。
十一、F601010 智慧財產權業。
十二、I103010 企業經營管理顧問業。
十三、I103030 醫院管理顧問業。
十四、IC01010 藥品檢驗業。|
十五、IG01010 生物技術服務業。
十六、ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務

產品研究發展現況

資料來源：台微體法說會

主要商品（服務）銷售地區

全球主要的醫藥市場分別有其特性，也因此雖然疾病無國界，但適合各醫藥市場的產品仍依其屬性不同而有所區別。以歐美市場為例，由於市場規模大且生活水準較高，除了資源較充沛外，人民的知識也普遍性較高，因此對於新藥的接受度相較於亞洲地區高，因此歐美藥廠均傾向於投資風險較高但報酬也相對可觀的新藥。反觀亞洲以及其他Pharmerging 市場，由於許多仍為成長中國家，在資源較少且病患所能獲知的醫藥訊息較不透明的情況下，當地藥廠對於學名藥的接受度比較高。

有鑑於各別市場特性不同的情況下，台灣微脂體旗下產品的目標市場也各有異：新藥與新劑型/新配方藥物如Lipotecan、ProDex、TLC599、TLC198、TLC178等的主要銷售市場為美國與歐洲；而如ProFlow 將主要銷售至亞洲醫藥市場；AmBiL 與Doxisome 等特殊學名藥則可於全世界行銷。如此一來，台灣微脂體方可將有限的事業開發人力運用至最適合各產品的市場，獲得事半功倍之效。

產業之現況與發展

A.國外市場：

a. 製藥產業持續成長：
根據IMS 統計分析，全球生技製藥產業於2013 年產值為9,890 億美金，相較於2008 年的7,950 億美金增加1,940 億，五年增幅24.4%，複合式成長率5.2%。預估未來在2014-2018 年期間，複合式成長率約4~7%，與過去五年期間2009-2013 的相比，增長加速的可能性極大。

b. Pharmerging 國家成長迅速
以市場的產值分佈而言，北美仍以37%位居全球之冠，與歐洲(24%)及亞洲(29%)共據90%的全球市場。歐洲的成長率為1~4%，美國的成長率達5~8%，全球的複合成長率達4~7%。而當主要生技製藥市場的成長率趨緩時，包含中國大陸在內的17 個「pharmerging」國家(Pharmerging 國家意指製藥業日漸重視的發展中國家，包含阿根廷、巴西、中國大陸、埃及、印度、印尼、墨西哥、巴基斯坦、波蘭、羅馬尼亞、俄羅斯、南非、泰國、土耳其、烏克蘭、委內瑞拉與越南等十七個國家。)的成長率估計將有8~11%之譜，在2013年有2,500 億美金的規模。中國大陸在2013 年躍升成為全球第二大市場，將會在2018 達到1,700 億美金的規模。

c.新藥研發費用劇增
就市場未來發展趨勢而言，儘管研發費用逐年遞增，但通過藥證審核、實際可上市的藥物並未隨之增加。自1990-2010 年以來，大型藥廠所花費的總研發費已達每藥證平均2,558 億美金。但每年取得藥證的數量卻始終維持在20 餘例之譜，以至於兩者之間產生越來越大的差距 (Innovation Gap)，大幅影響藥廠的利潤。

d.原廠藥專利到期
此外，這些國際藥廠所持有的原廠藥諸多將面臨專利到期的問題。一但原廠藥失去專利的保護，學名藥業者便會迅速推出價格約原廠藥1/5 的學名藥，原廠藥也將面臨市占率的迅速流失以及利潤的大幅壓縮，估計於2012-2016 年間這些國際知名的藥廠將因旗下明星藥物的專利屆期而損失近1,270 億美金的營收，約占現今市場規模的13%。

e.學名藥市場蓬勃發展
另一方面，原廠藥的專利過期，對於製藥廠商來說雖是相當大的打擊，但對於學名藥市場來說，卻意味著蓬勃的發展。除了專利到期之外，各國政府方面也因為面臨全球人口老年化導致醫療費用逐年攀升的財務窘境，而先後立法鼓勵學名藥的使用，促進了學名藥市場超過2018 年全球成長市值的52%。

B.國內市場：

根據經濟部生技產業白皮書針對從事生技相關的廠商所進行的調查顯示，2013 年我國生技產業產值約為新台幣2,769 億元，較2012 年成長5%。從次領域的產值分佈來看，醫療器材產值比重是最高（42%）；生技藥品產值成長為6%，預期未來我國生技產業仍將保持成長等於全球複合式成長率5.3%。

目前國內業界投入癌症新藥研發之公司，除了本公司外，另有基亞（3176-TW）公司、台灣東洋（4105-TW）公司、太景生技公司與智擎（4162-TW）公司，預期未來新藥開發仍有其利基空間，累計至2014 年4 月止，有70 家審定為生技新藥公司，審定為生技新藥的品項共計163 項，惟其新藥開發技術層面進入門檻高，處方開發、放大研究與法規規範會是挑戰，但可預期的是國內應會有更多新藥開發經驗累積。

產業上、中、下游之關聯性

台微體之行業上、中、下游之關聯性如上圖所示，包括國內外之前臨床及臨床試驗中心、原料藥及藥品代工廠、醫藥公司及行銷通路等，由於前期研發費時且不確定性高，因而採用合作研發模式，增加產品開發來源，以自有評估系統降低開發風險，同時與上下游建立為長期緊密合作的伙伴關係，使研發成果價值化，發揮最大效益。

長期業務發展計畫

台灣微脂體公司之理想是為台灣生技製藥產業植入最新國際研發模式，利用藥物傳輸技術，改良現有藥物之缺點，提高藥效、降低副作用、以及擴大臨床應用等，以降低新藥研發之經費並縮短時程，同時提供病患更安全的治療與更優質的生活品質；此外，於藥物開發研究過程與臨床醫師共同合作，針對國際藥廠較少投入之華人特殊疾病進行治療研究，為疾病治療帶來貢獻。

目前全世界專注於脂質載體技術研發之公司屈指可數，雖然國際大藥廠皆有投入微脂體研發，但專業資源與技術的不足也常導致研發失敗，部分大藥廠則以委託研究、併購或技術移轉方式尋求新產品來源。因此，若能建立一專業脂質載體技術研發公司，擁有最先進之技術，即能具備長期發展潛力；對台灣生技製藥產業而言，除可促進產業研究發展外，對於整體產業的國際競爭力提升，也會有很大助益。在此背景下，台灣微脂體公司之願景，即為建立一『立足台灣，放眼全球的生技製藥領導者』。

A.行銷業務方面
(A)掌握歐美主流市場
(B)積極拓展新興國家市場，建立緊密的行銷網。支援重點客戶，配合公司資源，追求公司最大利潤。

B.研發方面
(A)開發癌症、眼疾、麻醉、關節炎及老化相關疾病新劑型新藥及新藥，擴充完整產品線。
(B)發展基因治療、長效釋放及標靶治療新藥。

C.生產方面：
(A)建立精實的供應鏈及作業流程，因應中長期市場結構與企業策略的改變。
(B)建立自有之生產廠，因應產品線擴充之需求。

D.營運及財務方面：
(A)積極朝全球國際化佈局發展，培養國際化人才，使營運規模及觸角持續穩定擴大，以成為世界級公司。
(B)以一系列的產品線佈局，取得穩定收入來源，作為公司營業規模快速提升之資本後援，以降低經營成本，並減少經營風險。

大事件紀錄

資料來源：股狗網

2012/3/24
本公司(台微體)與TEVA PHARMACEUTICALS (“TEVA”)及安成國 際藥業股份有限公司(“安成”)簽訂藥品開發與銷售合約
2012/12/21
台微體21日158元上櫃
2012/12/22
新藥指標股王的台微體21日掛牌，股價果然不負眾望，終場大漲120元以278元收盤、漲幅高達75.95％，並爆出4,026張大量，單日即吸金逾10億元，高佔上櫃總成交值的一成
2013/2/6
全球市場大缺貨用於治療卵巢癌及乳癌的Doxil，4日由印度藥廠Sun Pharma領先台微體取得第1張學名藥證，將搶攻全球6億美元市場下，導致台微體、安成（4180）慘遭空頭襲擊，股價重挫。
2013/2/28
研發全身性黴菌感染之特殊學名藥AmBiL，與永信（3705-TW）簽訂台灣區銷售合約
2013/3/13
於公開說明書記載 Lipotecan已於美國及歐洲取得原發性肝癌孤兒藥候選藥物認証，適用於原發性肝癌、腎細胞癌，產品開發進度已進入第二期臨床試驗。
2013/4/2
一向為多頭指標的生醫股，昨（1）日在市場傳言股市聞人林滄海賣股、個股去年度財報不佳、籌碼凌亂和停損賣壓等多項利空夾擊，股價重挫，新藥股首當其衝，台微體收跌停價287.5元，跌破日前暫訂的現增承銷價298元；基亞、智擎、美時（1795）等跌幅都逾6％。
2013/5/5
生醫股遭空襲 募資現陰霾：就統計來看，9家辦理增資的公司，除了龍燈（4141-TW）已進入繳款作業、預計在5月7日完成現增案外；包括台微體、中天（4128-TW）的現增案都被要求補件，而二家公司也分別於4/19和4/15日完成補正送件，如果未再被要求補件，預計20個營業日生效，5月中旬即可明朗。
被視為是新藥股指標的台微體，這次規劃辦理1,000萬股現增案，每股溢價原訂298元，預計募資20億元，在這一波的生醫股募資潮中居冠；不過，該股卻因增資案遭主管機關質疑，導致股價下修，從歷史天價回檔至3日的244元，跌幅高達38％，預計若現增案過關，每股溢價勢必要調降。
2013/6/2
台微體受惠抗癌新藥Lipotecan（立普帝康），取得中國食品藥品監督管理局特殊審批，加上入選MSCI成份股，上周五股價上漲2.67％，以269元收盤，技術面已突破壓力區，在打底完成後，若後市量能放大，可視為多頭攻擊訊號。
2013/6/26
研發以週邊血管疾病為適應症之新劑型/新配方藥物ProFlow，與國際藥廠SciClone簽訂合作開發架構協議，授權其於中國及港、澳之銷售權利。此次簽約，SciClone將依里程碑支付總額美元3,950萬元予本公司分期入帳，包含簽約金150萬元、以及研發里程款、銷售里程款等。
2013/7/2
新藥公司台灣微脂體昨（1）日宣布，公司自行研發針對「全身性黴菌感染症」的特殊學名藥安畢黴（AmBiL），正式取得衛生署審定通過國產藥品「安畢黴微脂粒凍晶注射劑50毫克」醫師指示藥品許可證。
2013/8/27
台灣微脂體昨（26）日宣布，公司與韓國藥廠SamChunDang（SCD）簽定抗感染藥物「安畢黴（AmBiL）」銷售授權協議，為該藥物首次跨出台灣，拿下亞洲第一個市場。
2013/8/27
研發全身性黴菌感染之特殊學名藥AmBiL，與SamChunDang Pharm Co.,Ltd.簽訂韓國藥品銷售合約
2013/12/19
台灣微脂體昨（18）日宣布，與國際學名藥大廠Sandoz AG（山德士）簽訂合作協議，並將其所研發抗黴菌藥物「AmBiL（安畢黴）」歐洲與美國的銷售事宜授權給Sandoz負責，搶攻4億美元（近新台幣120億元）市場。
2013/12/23
新劑型藥物ProDex取得美國食品藥物管理局核 可進行人體臨床試驗
2014/4/18
台微體攜外商 攻抗癌藥 與比利時藥廠Ablynx合作開發 最快明年動物試驗 後市看好
2014/9/16
台微體新癌藥 兩岸報捷 Lipotecan大進展 進入臨床二期試驗 搶攻亞洲生技商機
2014/9/25
台微體眼藥傳輸系統 獲美專利
2014/11/15
擴張全球版圖 台微體 澳洲設子公司
2014/12/6
九合一選舉結果從「藍天」變「綠地」，昨（1）日相關概念股股價兩樣情，金衛（910801）、永豐金（2890-TW）、大魯閣（1432）等「連陣營」概念股大跌，「柯P」因之前支持力挺生技，昨日生技股等表現相對強勢。
2015/1/7
申請經濟部A+企業創新研發淬鍊計畫-快速審查臨床試驗計畫「TLC399第一/二期臨床試驗計畫」，業經經濟部審查通過並簽訂專案契約書。
(1)該計畫全程開發期程36個月，計畫總經費新台幣4521萬元，補助經費為新台幣1759萬元，占計畫經費39%。
(2)補助經費將於未來依全程計畫書所定進度分期撥款。
2015/2/27
台微體去年每股虧11.54元
2015/4/11
「疏水性喜樹鹼衍生物之醫藥組合物」取得台 灣發明專利
2015/4/28
TLC599(關節炎新劑型藥物)取得台灣衛生福利部 食品藥物管理署核准進行人體臨床試驗

參考資料：

1.公開資訊觀測站
2.經濟日報
3.工商時報
4.台微體年報
5.台微體2015法說會
6.另闢蹊徑，新藥開發的另一片天空  http://goo.gl/5CYuLf
7.新藥密碼：505(b)(1)、(b) (2)、(j)  http://goo.gl/Co30C8

§本網站個股介紹僅就公司在產業趨勢中的機會及年報、新聞的整理，真正的公司評價仍需從總體經濟、財務資訊或公司經營等全方面著手，本整理所提供的資訊僅供參考，也無任何推介買賣之意，所有資訊仍應以資料來源公告為準。

The post 新劑型新藥-台微體(4152) appeared first on StockFeel 股感.

根據藥事法施行細則：

新療效複方是指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能，或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。

新使用途徑：指已核准藥品改變其使用途徑者。也就是說，如果市場上原有的藥品經過改良，大大降低副作用，則此新產品就算新藥；又如果原本只有口服劑型，而廠商開發出可以達到同樣或更好療效的貼片劑型，那麼即使是成分相同，這個貼片劑型仍然算是新藥。這樣的新藥研發聽起來是不是比完全「無中生有」來得簡單一點呢?

新成分新藥開發是一條漫長的路，不僅耗時花錢，更有可能竹籃子打水一場空，投入的風險極大，相較之下，以已上市的藥品為基礎去改良，藥品安全性已經過驗證，臨床試驗所花費的時間及成本皆較小，成功上市的機會較大。2014年衛福部統計資料顯示，所送審的國產新藥案件，28件中有26件為此類新藥，以中小規模為主的台灣廠商，的確看見自身的機會所在。

藥物傳輸系統(Drug Delivery Systems, DSS)－你要怎麼從台北到高雄？

從台北出發，可以選擇搭客運、台鐵、高鐵或是飛機，當然也可以選擇自行開車，且中途還可以繞道別的縣市，有無數條路徑可以抵達高雄。如同治療疾病時藥品的選擇，不論是口服、注射、貼片、塞劑等等不同的劑型，都是為了能讓藥品可以在病灶處作用。當然，劑型(交通工具)不同，吸收的快慢和程度(抵達與停留的時間)都會受到影響。

藥品的特性、劑型會影響其在人體內的吸收、分布、代謝及排除，導致服藥的頻率不同，有些一天需要服用3-4次，有些卻可以一天一次甚至一周一次，這也是為什麼同一個有效成分會出現口服、注射劑、貼片等等的不同劑型。藥品再有效，患者們因為不方便或是副作用過大而沒有按時服用也會讓效果大打折扣，所以在藥品開發過程中，除了安全性、有效性，方便性也是不容忽視的。

傳統藥劑學中所稱的『劑型』，已不足以描述其發展的程度與牽涉的層面，而今將研究如何將藥品送到病灶處，稱為藥物傳遞系統(Drug Delivery Systems, DDS)。透過調整劑型、技術等方法，利用不同配方組合或傳輸途徑，改變藥物的釋放吸收分佈，以達到提高療效、安全性、病患使用便利性及增強醫囑性等效果。藥物傳遞系統的應用範圍很廣泛，在口服、外用及注射劑型等等各類藥品上都可以使用。例如透過控制藥物的釋放避免在體內過早降解並提高吸收率；也可調控藥物釋放速率，以維持穩定的血中濃度；若提高藥物的靶向性，僅作用在患部則可降低副作用。

台灣廠商默默在這領域耕耘，已小有成果，也建立與國際大廠結盟的管道，如：

• 台微體（4152-TW）的微脂體傳輸技術，不但因技術轉移獲利之外，也有相關產品上市，在此領域可謂箇中翹楚；
• 健亞（4130-TW）的癌症化療止吐貼片，在臨床試驗第一期結果表現優良，即使競爭對手搶先一步上市，健亞也快速切換策略，轉以原廠授權學名藥身份快速切入市場；
• 泰合生技公司將自身定位於特色藥廠，發展Transdermal DDS經皮傳遞系統提升皮膚穿透力，適用劑型包括：貼片、膠體或是乳膏/霜等，與Transmucosal DDS傳遞技術所開發的口溶膜(Orally Dissolving Film, ODF)，可分解並溶於口腔中之新劑型，能提供更便利給藥方式；
• 醫材廠匯特於2014年底宣布所開發的「多功能磁性奈米藥物載體」，獲台灣智慧財產局核發專利，具標靶新藥功能，整合了4大核心技術，包含藥物緩釋、磁性導引、核磁共振顯影特性及標靶定位。

還有很多廠商研發的專利技術族繁不及備載，可以確定的是台灣廠商已逐漸擺脫以往只能在學名藥市場競爭的劣勢。

藥物載體(Drug Carrier)−你要選擇什麼樣的交通工具？

1990年美國食品藥物管理局(Food and Drug Agency, FDA)核准了第一個使用藥物傳遞系統的抗細菌感染藥物Liposomal amphotericin B後，廠商更是積極投入藥物傳遞系統的研究，隨著技術不斷成熟輔以高科技的革新，其中較受矚目的藥物載體(Drug Carrier)傳輸技術，與奈米科技連動發展，各種創新的可降解性及生物相容性奈米載體，以及靶向性分子不斷被研發出來，此類的創新藥物載體技術主要被應用在治療癌症及感染性疾病的藥物上。

什麼是藥物載體呢？簡而言之就是裝載運輸藥品的物質，目的是用來提高藥物的療效、降低和減少藥物的毒副作用、減少給藥次數等等。所應用的載體材料，目前多為微脂體(Liposome)或高分子材料，如PLGA(poly(lactic-co-glycolic acid))、PCL(polycaprolactone)，這兩類材料易攜帶藥品，具有高生物相容性及降解性。另外因其親/疏水性質的差異可用來攜帶不同的藥物。除了這兩類，其他無機材料奈米粒子也正被研究發展中，如前面所提的匯特藥廠的「多功能磁性奈米藥物載體」，所使用的就是奈米氧化鐵。

常見的藥物載體系統

微脂體(脂質體Liposome)

談到經典藥物傳遞系統(DSS)發展例子，不能略過的就是微脂體。約莫在1965年，由英國劍橋Alec Bangham首度提出微脂體的概念，1971年英國萊門（Rymen）等人開始將脂質體用藥物載體。微脂體是由脂質雙層膜(lipid bilayer)所組成的微小球體，球粒直徑由幾十個毫微米(nm)到幾十個微米(μm)。能將藥物包覆於脂質微球，通過滲透或被巨噬細胞吞噬，微脂體載體被分解釋出藥物，從而產生作用。微脂體的脂質膜主要由磷脂質所構成，磷脂質的磷酸端為親水性，脂質端為疏水性，所以可以同時作為厭水性(Hydrophobic)及親水性(Hydrophilic)藥品的載體。

微脂體運用於藥物載體的特色

近幾年大分子藥物成為藥廠的新寵兒，不僅高技術門檻、高價值，且獲利高，研發的數量逐年攀升，然而即便如此，由於此類的藥品昂貴，並不是所有患者都有能力負擔，目前臨床上的抗癌藥物大多還是使用高生物毒性的小分子藥物，傳統的抗癌藥品選擇性低，容易影響或累積於身體其他正常器官或組織，造成嚴重副作用。而微脂體的問世及技術越趨成熟的助益下，帶來一線曙光。

Doxorubicin(俗稱小紅莓)，是一廣泛使用於多種癌症的傳統抗癌藥物，然而因為除了殺死癌細胞之外，也會影響正常組織與器官，除了一般常見的化療副作用，如噁心嘔吐、黏膜組織發炎和落髮之外，對心臟會產生累積性的毒性，甚至有致命風險。現利用平均直徑約100nm的微脂體包覆Doxorubicin，因其粒徑性質可避免藥物滲入正常組織中，而腫瘤組織可能發生血管壁縫隙擴大，讓藥物可以腫瘤組織累積達到治療效果。這種針對特定組織或器官的選擇性輸送特性稱為靶向性(Targeting)。

當然微脂體的應用不止於此，還包括疫苗的發展、基因治療、免疫調控藥劑等等。台灣微脂體技術領導廠商更利用所長與國際藥廠結盟，將微脂體包裹技術與標靶抗體結合，應用在癌症治療。目前熱門的技術之一，是結合抗體與小分子藥物的技術ADC(Antibody Drug Conjugate)，因為可以利用抗體的標靶性藥效強但的性高的小分子藥物精準傳遞至病灶處，以降低副作用的產生；而標靶微脂體技術更可以提高攜藥量，大幅提高療效。

洞燭機先，展望未來

其實美國FDA核准的新藥中，也有大半的比例是新劑型及新藥物傳輸途徑。因為新劑型新藥的主成份已經過驗證，安全性疑慮較低，可將研發時間縮短至5-7年，且成功率提高。更重要的是這個市場不像學名藥，競爭激烈，這也是讓擁有關鍵技術的廠商能夠吸引國際大廠的青睞。

台灣生技產業在政府培植與廠商不斷投入下，研發產能已有一定基礎，加上台灣領導廠商相繼與國際大廠合作結盟，推展了台灣生技業在國際的知名度，新劑型新藥可謂另一個極具發展潛力的市場，而在能不能這片天空翱翔的關鍵是掌握專利技術。

The post 另闢蹊徑，新藥開發的另一片天空 appeared first on StockFeel 股感.

全球疫苗產能是呈現寡頭壟斷的競爭格局，主要的原因是疫苗是用於健康人體，因此製造上需要嚴格的品質控管，而軟體技術與硬體設備的進入門檻都較傳統新藥開發為高，在台灣更是僅有國光生技公司是唯一符合歐盟PIC／S GMP疫苗生產規範的疫苗廠商，流感疫苗市占率達到50%，其他則還是以國際大廠賽諾菲（Sanofi）、諾華（Novartis）、葛蘭素史克（GSK）為主要供應者。

疫苗產業

疫苗的原理是依據身體的『免疫反應』現象所開發而成的。我們身體內的免疫系統具有神奇的記憶能力，當我們第一次碰到外來物質時，如：細菌、病毒等等 (稱之為抗原，antigen)，需要較長的時間才能誘發人體天生的免疫防禦反應以自我保護。但是，當我們第二次碰到相同抗原時，免疫系統就能在很短的時間內就誘發出很強的免疫反應。這是我們與生俱來的學習能力，就像是為面臨聯考的學生做事先猜題的模擬考試一般，第一次面對考卷需要較長的解題能力，但當第二次面對相同的考題，考生的反應速度就可做的又快又好了。

一般的疫苗其實就是整個病原體或者是病原體的某一部份 (甚至可能只是類似於病原體)，透過科學方法使具感染力的病毒失去毒性或者是減輕毒性，再加入安定劑、佐劑製造而成。因此我們可以看做：疫苗的使用就是使人體第一次碰到抗原，而真正第一次遇到病原菌時，對免疫系統而言已是第二次碰到相同抗原，因此身體能在很短的時間內就能誘發很強的免疫反應來消滅病毒，而達到避免疾病產生的目的。

疫苗市場主要以預防性疫苗為主，分為成人疫苗與小兒疫苗，依Kalorama Information (2010/08)調查資料顯示，2010 年正在研發的兒童與成人預防性疫苗已超過200 種，小兒疫苗種類眾多，各國依其防疫政策，有不同的施打疫苗及對象，包含白喉、破傷風、百日咳疫苗、肝炎疫苗、痲疹、德國麻疹、腮腺炎疫苗等接種廣泛的基本型疫苗，也有近年來上市的肺炎鏈球菌疫苗、多合一疫苗（DTaP+HB+IPV）等。而成人疫苗以流感疫苗、肝炎疫苗及肺炎疫苗三大類為主，其中又以流感疫苗市場最大。

國光在產業中的商機

國光開始於2009 年生產H1N1 新流感疫苗，並於2010 年起量產流感疫苗，以日本北里研究所裂解製程與荷蘭商CRUCELL HOLLAND B.V.仿病毒顆粒Virosome 製程生產， 並取得國內CGMP/PICS （ Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme,國際標準查廠規範）與將在獲得歐盟EMA 的認證下，外銷到全世界。因此在成本降低與品質保證的雙重優勢下，將持續提高流感疫苗在國內市場佔有率預計達每年150~200 萬劑之目標；國外市場未來短期將以中國大陸市場為主，中長期將以自有品牌進入歐洲市場銷售成品，在現有成本與品質競爭力下，預期將可與世界大廠抗衡。

所營業務之主要內容

(1)血清、疫苗、檢驗試劑、生物製劑及其菌液、原料等之研發加工製造買賣。
(2)有關西藥、動物用藥品、化學品及飼料添加物等之加工製造買賣。
(3)前各項產品之進出口貿易與代理。
(4)除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務。

資料來源：國光年報

計劃開發之新商品（服務）
(1)歐洲流感疫苗
(2)四價流感疫苗(國內)
(3)H7N9禽流感疫苗
(4)細胞培養日本腦炎疫苗

流感疫苗之現況與發展

由於H5N1（禽流感）及H1N1（新型流感）流感病毒的爆發流行，流感疫苗的供應已成為世界各國的關切問題，世界衛生組織也呼籲各國擁有流感疫苗自製能力，因此全球的流感疫苗近年來迅速擴張，整體複合成長率預估達到16%，流感疫苗已經成為銷售額最大之疫苗。在2009 年以前，流感疫苗佔全球疫苗銷售總量僅約6%，但自2009 年H1N1 新型流感的疫情爆發後，全球對流感疫苗的重視使其銷售比例大幅成長。2009 年流感疫苗銷售僅葛蘭素史克(GSK)、賽諾菲(Sanofi) 與諾華(Novartis) 三大家的金額已為42.8 億美元，佔當年全球疫苗總銷售額的16.5%；而2010 年三家加總已成長至48.5 億美元且佔全球疫苗總銷售額的17.3%。

就個別產品銷售排名而言，葛蘭素史克(GSK)的Fluarix®銷售額自2009 年的17.1 億美元成長至2010 年的18.5 億美元，該品項佔葛蘭素史克(GSK)同年度全球疫苗銷售比例分別為2009 年的29.6%與2010 年的27.6%；其次為賽諾菲(Sanofi)所生產的Fluzone®，2009 與2010 年銷售額分別為14.5 億與17.5 億美元，該品項佔本公司同年度全球疫苗銷售比例分別為2009 年的22.8%與2010年的27.8%。

依據研究資料統計推估，全球流感疫苗銷售自2006 年起呈現每年6~8% 成長幅度增加，至2013 年全球流感疫苗需求量將達6 億劑，金額約49 億美金，增加主要集中在美國與歐洲市場。另IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) 於2010 年第三季的調查顯示，歐美兩市場需求佔全球75% 使用量;同時在歐洲的法國，德國，義大利，荷蘭，西班牙與英國;亞洲的中國，泰國與日本、美洲的墨西哥，哥倫比亞都顯示高度需求成長；且自2004 年至2009 年全球流感疫苗使用量已由2.62 億劑成長至4.49億劑，成長增加幅度雖高達72%，但全球仍有1/3 的國家未達到1/10 人口數接種比率，且也未達到世界衛生組織(WHO)原先設定於2010 年前達成全球75%以上老年人接種流感疫苗的建議目標。

目前雖然已有抗病毒藥物用於治療流感，但是評估其使用效果及成本，專家皆認為目前對抗流感病毒最有效的武器仍屬疫苗。從過去的研究得知，老年人預先接種流感疫苗，能夠降低50%的致死率，而且透過普遍性的預防接種，還能夠有效降低醫療支出。

未來流感疫苗之產能，除用於一般民眾外，最大的潛力市場，將是各國政府採購之戰備儲量，尤其當新型流感肆虐時，原生產疫苗大國又常以疫苗為本身戰備物資而禁止疫苗外銷，造成依賴從國外進口疫苗的國家，採購困難，疫苗自主性低，因此各國政府皆採取不同之對應方案，其中日本方面採取以胚胎蛋生產製程擴大戰備儲量方式因應，如2006 年已生產超過2,000 萬劑之儲備量；美國政府則投資11 億美元資助葛蘭素史克（GSK）、諾華（Novatis）、賽諾菲(Sanofi Aventis)、Medimmune、DynPort、Solvay 及六個主要的流感疫苗廠商，進行研發細胞培養技術來生產新型流感疫苗，日本政府亦於2011 年提供300 億日圓補助流感疫苗廠發展細胞培養製程流感疫苗，來避免造成全國性之流感大流行；台灣方面，目前國光生技自接受日本北里研究所(Kitasato Institute)及Crucell AG(原名Berna Biotech AG)技轉後，已具備流感疫苗之大規模生產技能，未來當政府無法從國際大廠採購疫苗時，將新增一採購管道，除有助於提高台灣疫苗自主性外，亦較不受國外疫苗大廠價格壟斷之影響。

產業上、中、下游之關聯性

疫苗產業中上中下游關聯非常緊密，通常疫苗製造工廠從上游原料的取得，中游階段的製造加工，以及下游部分的銷售都會採取一貫的控管，這樣才能保證疫苗產品的品質，讓使用者沒有安全上的顧慮。

上游部分，也就是疫苗的原料，包括化學藥品、胚胎蛋、病毒株，動植物細胞等，疫苗的製作，流感疫苗是用胚胎蛋或是細胞株，日本腦炎是用活體動物或是細胞株，破傷風疫苗則是用菌株去作原料。上游原料的取得，通常有固定的供應商做長期合約的簽定，以保障原料的來源，並且選擇兩家以上的供應商，以確保原料來源的穩定，為了維持這些原料供應商的品質，本公司訂定規格並且定期的作稽核。

中游部份，主要為疫苗製造加工階段，在上游原料取得後，需要經過的主要製程包括：接種、採收、分離、純化、減毒或不活化、調劑及分裝等。疫苗的製作門檻相當的高且專業，尤其在人用疫苗方面，都是需要在清淨區裡面進行，製程中需要加入監測檢驗等動作，以確保每一步驟都是符合規格要求，才能做出高品質的疫苗產品。疫苗完成製作後，還要申請國家的封緘檢驗，讓政府單位（藥物食品檢驗局）抽樣檢查，針對疫苗的安全性、有效性作進一步的確認，檢驗合格後，疫苗產品才能上市。

下游部分，係指疫苗的行銷，將生產的疫苗銷售到消費者。疫苗的銷售通常區分為公費與自費兩部分。公費係指政府採購，由政府招標後直接運送給政府所指定的衛生單位。自費是指醫療院所訂購，由經銷商或是公司直接銷售給醫療院所。

業務發展計畫

營運策略上，藉由流感原液的外銷，本公司將逐年提升外銷營收比重，並提高現有流感廠的產能利用率，朝規模經濟生產，降低生產成本，增加競爭力。另在新市場擴展及營收成長方面，積極申請藥證許可，朝大陸、東南亞、美國等市場積極開發，藉以開拓國際自有品牌及銷售通路；另外，利用新充填廠提供全球專業代工服務，建立生技產品充填代工模式，充實未來營收來源。在新產品發展策略上利用現有已建立的細胞培養技術平台開發疫苗如腸病毒、日本腦炎疫苗、登革熱疫苗等新疫苗產品，期能創造新營收。

大事件紀錄

2012/3/21
接獲歐洲重要客戶Crucell公司(美商Johnson&Johnson嬌生（Johnson & Johnson, JNJ-US）公司所屬之子公司)之流感疫苗原液訂單，今年可望大幅成長，同時也正式宣告國產疫苗成功進軍歐洲。
2012/5/2
掛牌價38元國光明上市。
2012/5/4
國光流感疫苗獲港藥證，最快明年取得大陸認證。
2012/8/7
新充填線(Pre-Filled Syringe)取得行政院衛生署符合藥品cGMP優良製造規範認定。
2012/11/22
亞諾法（4133-TW）宣布，接獲國光生技委託開發腸病毒71型抗體配對的客製化訂單。
2012/11/24
自費疫苗缺貨，國光業績看旺 10月營收創新高；另受惠合作夥伴Crucell接獲歐盟藥證，明年營運可望虧轉為盈。
2013/3/22
繼2012年Crucell(Johnson & Johnson)使用國光生技流感抗原製作的流感疫苗取得德、英、義三國藥證後，使用本公司所生產的抗原的流感疫苗，已再取得瑞士藥證。目前也同時在西班牙、比利時、荷蘭、盧森堡、丹麥、瑞典、挪威、芬蘭、奧地利、葡萄牙、俄羅斯等11國申請藥證中。
2013/4/3
獲陸藥廠下單，華人生技結盟里程碑，攜手天道醫藥，抗凝血製劑明年出貨歐洲，合攻一年20億美元。大陸爆新型禽流感，國光能量產H7N9疫苗。
2013/4/10
國光生技、衛生署疾病管制局、國家衛生研究院完成三方簽約，國光生技將以豐富之疫苗開發經驗與量產能力，使用其第一期臨床試驗成果，接續投入第二期及三期臨床試驗並取得藥證銷售。
2013/4/16
國光生技董事長詹啟賢昨（15）日表示，預定5月底可拿到H7N9禽流感疫苗株，將在6至8周內，即7月可開始供應500萬至1,000萬劑的H7N9禽流感疫苗。
2013/7/22
國光生技的H7N9疫苗試驗計畫近期將進入動物試驗，最快年底前即可進入臨床一期。
2013/9/18
成人流感疫苗 國光供貨5成 : 今年流感疫苗採購案，將由國光生物科技、法商賽諾菲，及英商台灣諾華等3家供貨。
2013/10/21
10月確已取得大陸CFDA簽發之臨床試驗批件，獲准在大陸進行流感疫苗三期臨床試驗。
2013/10/31
10月31日確與全球”基因重組疫苗”龍頭、日本疫苗大廠UMN簽定合作同意書。
2013/12/19
國光生技大動作調整營運方向，繼日前將腸病毒疫苗切割出來成立子公司安特羅生技公司後，昨日又決定，將原本供應Crucell公司的季節型流感半成品疫苗原液，計畫改成自有品牌針劑成品出貨。
2014/1/4
國光生技宣布今年1月1日已順利完成三價流感疫苗在大陸廣西1200名受試者的臨床試驗接種，並預計今年中可獲大陸藥證，將創下在台研發、生產並取得藥證後進軍大陸市場的首例。
2014/1/17
國內雞胚胎蛋供應商─台灣胚胎基因公司，去年與國光生技供應合約終止後，即對國光提起民事訴訟案，請求總賠償金額高達1/08億元。對此，國光：供應商提告 不影響營運。
2014/2/28
國光大擴產 打造一條龍 增資20億元 強攻歐洲疫苗品牌 獲尹衍樑鑽石生技、中鋼（2002-TW）等入股。
2014/4/2
H7N9已在3月底取得TFDA臨床試驗核准函，預定4月初展開H7N9疫苗第二期人體臨床試驗。
2014/6/25
本公司6月確與美國生技大廠 Protein SciencesCorp/簽署代工服務合約，為Protein Sciences下一代流感疫苗提供無菌充填的代工服務。
2014/8/13
國光生技宣布三價「佐劑型流感疫苗」取得台灣藥證，預計明年起供應國內市場需求；此外，公司預計今年第4季取得大陸三價流感疫苗藥證，未來可望搶攻大陸1年4,500萬劑流感疫苗商機；另國光也與歐洲疫苗大廠Valneva簽約合作，引進日本腦炎疫苗，預計在明、後年分2階段在台取得藥證。
2014/8/28
國光現增新股上市，跌停重挫。
2014/11/20
公司四價流感疫苗將於今年12月1日開始進行Ⅱ期人體臨床試驗、預計明年1月進行Ⅲ期人體臨床試驗。
2014/12/23
國光生技宣布腸病毒71型疫苗，已經由子公司安特羅生技開始執行二期臨床試驗，預計將可於2016年完成三期人體臨床試驗並且提出藥證申請，如果一切順利將可於2018年獲得藥證並上市。本公司董事會決議買回庫藏股。
2014/12/30
今年4月展開的H7N9疫苗二期人體臨床試驗，已順利完成，並已提出第三期人體臨床試驗申請。
2015/4/16
土銀主辦國光32億聯貸簽約。
2016
四價流感NDA藥證申請；
通過美國FDA GMP查廠認證；
三價流感疫苗首次出貨大陸
2017
巴西衛生單位ANVISA GMP查廠完成；
天道低分子依諾甘素鈉首次出貨歐洲；
PSC 四價流感疫苗首次出貨美國

參考資料：

1.公開資訊觀測站
2.經濟日報
3.工商時報
4.國光年報
5.國光法說會簡報
6.二十世紀最偉大的成就之一：疫苗 Vaccine產業概論  http://goo.gl/PGlydF
7.對抗全世界最不想要的流行：流行性感冒疫苗  http://goo.gl/xBaZ3p

§本網站個股介紹僅就公司在產業趨勢中的機會進行探討，以及部分年報、新聞的整理，真正的公司評價仍需從總體經濟、財務資訊或公司經營等全方面著手，本整理絕無任何明示或暗示之意，所提供資訊僅供參考，也無任何推介買賣之意，所有資訊仍應以資料來源公告為準。

The post 疫苗廠商-國光(4142) appeared first on StockFeel 股感.

曜亞（4138-TW）國際宣佈與韓國上市生技大廠 Medytox Inc.（086900-KR）簽約，合資成立台灣美德妥股份有限公司（Medytox Taiwan Inc.），聯手進入國內肉毒桿菌素市場。

——曜亞官網 2015.2.10

愛美是人的天性，近年來颳起一陣微整形旋風，隨著民眾接受度提高，美容醫學產業也蓬勃發展，醫美診所林立競爭激烈，微整形、小針美容等等的廣告不斷充斥生活周遭。而台灣市場中所使用的高階儀器多由國外大廠壟斷，台灣廠商則是代理經銷居多。在醫美產業逐漸步入成熟市場，一片藍海的情形中，醫美代理商龍頭曜亞的動向就特別引人注目。

醫美產業

全球美容醫學產業仍為一個前景看漲的產業。亞洲美容醫學市場市目前最被看好且優於北美洲及歐洲。隨著中產階級的崛起與民眾對美容醫學接受度提升，中國市場為亞洲醫美市場中，最具發展潛力的國家。

2013 年，衛生署正視醫學美容產品具有學術專業度，微整型及整形手術中所使用的設備、耗材等等都隸屬於醫療器材的範圍，使用上都需醫學學理的驗證及專業的訓練，是故將其正名為「美容醫學（Cosmetic Medicine）」。

美容醫學可分為美醫保養品、非手術整型（微整形）以及手術整形等三大領域，相關療程分類大致如上圖所示。

世界美容醫學的市場總額在近幾年已高達 1,500 億美元，在百家爭鳴的情況下，未來消費趨勢眾所公推是以「微整型」為主。相較於以開刀方式為主的手術整型技術，微整形是以「微小的創傷」來改善外型，甚至達到沒有傷口的無創境界，不需動刀即可快速獲得療效，恢復期短、安全性高，失敗率又低，具有多方優勢的結果，使微整型美容成長大幅領先整形美容手術治療。

微整形不需開刀，效果也非持續一輩子，風險相對較小。執行層面上，需熟悉高階儀器設備的使用，以及運用專業知識與經驗再依使用者之需求和健康狀況進行評估，故仍需要經專業訓練的合格醫師來操作。微整形可分兩項目來介紹：

• 光學性治療

光學性治療是使用高階儀器設備來進行治療，其中雷射與脈衝光係利用不同波長的光對細胞或血管進行刺激再生，可以用於刺青、疤痕、細紋或是皮膚緊實等等；也可以讓光波作用在沉積的黑色素細胞，達到去斑效果。

現今也有將紅外光、紅外光（IR）、電磁波（RF）、皮膚曲線塑形科技（負壓吸力、滾輪）等科技共同結合，促進血液循環、提高淋巴引流和脂肪組織代謝率，以非侵入性的方式來達到體形雕塑之效果。此類醫療儀器需經較嚴格的審核才能上市，製造門檻較高，故台灣醫美市場所使用之儀器主要由國外大廠所生產，台灣廠商多半演為代理商或經銷商角色。

• 針劑注射性治療

注射性治療涵蓋了植入性填充物（玻尿酸、微晶瓷等）與神經阻斷的肉毒桿菌素。玻尿酸和微晶瓷主要用途為皮下填充劑，可用於填補凹痕或是注射填補於欲豐潤的部位，如臉頰、鼻樑、下巴等等，因效果會隨著時間而消逝，故需反覆施打。而肉毒桿菌素由一種稱為肉毒桿菌的細菌所產生，經過人工培養並萃取提煉得到的高純化蛋白質，可用於臉部動態性皺紋、肌肉肥大、局部多汗症等。

曜亞在產業中的商機

主要從事於醫學美容之雷射醫療儀器之銷售、租賃及維修暨專業健康纖體、醫學美容耗材及保養品之銷售等相關業務。曜亞所營業之項目幾乎涵蓋了醫學美容市場所需的各個品項。

公司商品（服務）項目：

• 醫學美容設備
• 醫學美容耗材
• 醫學美容植入式填充劑
• 皮膚檢測影像／全身輪廓影像模擬設備
• 整形外科設備
• 身體雕塑設備
• 婦科雷射設備
• 醫學美容設備維修
• 醫院醫學美容中心營運合作

根據 2010 年 12 月美國 Medical Insight 公司針對亞洲醫學美容市場的分析報告，「雷射、脈衝光」和「身體雕塑／皮膚緊緻」、「肉毒桿菌素注射」、「皮下植入式填充劑」為亞洲醫美市場發展四大明星商品。在美國 Medical Insight 公司 2013 年全球調查報告更指出，2013 年至 2017 年亞洲醫學美容市場的年成長率為 15.9%。

曜亞所代理的醫學美容產品，涵蓋「雷射、脈衝光」、「身體雕塑／皮膚緊緻」及「皮下植入式填充劑」三大區塊，產品治療適應範圍並已隨目前全球市場發展趨勢由回春、美白、除疤、除皺雷射儀器進展至「Ulthera 極線音波拉提」，並同時發展至臉部以外之全身雕塑，如威塑脂雕、LPG 等設備，持續引領市場風潮並提供客戶與消費者多元的優質服務。

台灣醫美市場而言，除了皮膚緊緻拉提設備外，應用於臉部的醫學美容雷射設備，成長已現趨緩，因終端客戶售價受到市場的削價競爭影響，使整體產業有 M 型化趨勢。有鑑於此，曜亞除積極推廣及開發新產品外，亦加強包括存貨、應收帳款及現金部位績效管理的提升，為市場的動盪及本公司的下一步發展做好準備。

海外事業部分，主要重點為大陸地區之醫學美容市場布局。透過子公司曜亞國際（香港）有限公司及孫公司廣州市曜亞貿易有限公司，提供香港及大陸地區醫學美容相關儀器及耗材與維修等業務。

產業現況

• 雷射光電儀器設備

台灣醫學美容光療設備以國外代理進口為主，國內自產自銷的儀器占比小於 5%，進口國家以歐美全球醫美光療領導廠牌為主，近年來開始有韓國及中國等地製造的機器進入台灣市場。

近年來台灣市場中出現少數以低價競爭的光療產品，這些非為歐美領導廠牌製造的低價設備，幾乎皆未獲得美國藥物食品管理區（FDA）認證，在療程效果與安全性上缺乏保障，且這些產品雖以低價在短期內獲得對價格敏感的客戶認同，終將因為製造廠沒有後續的研發機種而停滯，無法與擁有研發能力的大廠競爭。

• 針劑注射——植入式填充劑

全球皮下植入式填充劑以填補皺紋與臉部凹陷為主要治療適應症，主要的產品成分為玻尿酸、膠原蛋白、基磷石灰鈣等其他成分。主要代表性公司有 Allergan、Galderma、Merz Aesthetics 等，在台灣則有科妍（1786-TW）生技公司研發生產之醫學美容注射使用玻尿酸皮下填補劑（Hya-Dermis 水微晶）。另外雙美（4728-TW）生技公司生產之醫學美容用膠原蛋白植入劑，也獲得國內衛生署核准，顯示國內在部分植入式填充劑產品的研發水準已具國際水準，有助整體市場的發展。

• 醫院雷射美容中心

綜觀台灣各級醫院雷射中心的發展仍處於成長期，主要原因在於多數醫院皮膚科或整形外科仍以健保業務為主，醫學美容自費項目並非醫院之主力業務。因缺乏醫學美容經營管理與行銷專業人員，加上醫學美容雷射儀器屬高科技產品，每台市價高達新台幣數百萬元以上，考量各項經營成本及風險後，醫院傾向與雷射儀器廠商合作。

產業上、中、下游關聯

醫學美容產業大部分的雷射光電設備與植入式填充劑，主要仍由歐美國家研發生產；而藥妝品部分，台灣的自製能力較強。曜亞在產業中角色為進口代理經銷商。

圖片來源：曜亞年報

大事件紀錄

資料來源：股狗網

• 2012 年 2 月28 日
  大陸醫美事業 獲利躍進，目前曜亞在大陸已有兩張脈衝光器材及一張雷射器材的銷售許可，並以談妥全區代理，自去年 10 月開始銷售後，12 月子公司及達單月損益兩平。
• 2012 年 3 月 14 日
  獲利創 5 年新高 曜亞派息 5 元
• 2012 年 5 月 18 日
  佳醫登陸曜亞、濟生（4111-TW）受惠大 採醫美中心、血液透析雙向並進，搶進每年逾 200 億人民幣洗腎商機
• 2012 年 8 月 24 日
  上半年 EPS 曜亞 3.7 元 年增逾 24％
• 2013 年 3 月 14 日
  醫美器材代理大廠曜亞昨（13）日公布去年財報及盈餘分配案，擬分配去年度現金股利約 1.12 億元，每股配發 4.25 元。
• 2014 年 3 月 13 日
  曜亞 2014 年 3 月 12 日表示，今年公司受惠於「極限超音波拉皮、抗婦女尿失禁雷射」等兩項創新設備大麥挹注，營運將正面向上。
• 2014 年 6 月 16 日
  透過子公司曜亞（香港）與 CAREGEN 公司合資成立 CYJ 公司
• 2014 年 9 月 29 日
  醫美設備耗材代理商曜亞，近期公告子公司佳醫美人館總經理一職，將由曜亞總座陳啟修接任。
• 2014 年 10 月 20 日
  曜亞將與韓廠 Caregen 發表生髮療程 台、港先搶市
• 2015 年 2 月 5 日
  曜亞今起開放融資融券
• 2015 年 2 月 9 日
  聯手成立台灣美德妥 擁先進技術 曜亞攜韓廠 攻肉毒桿菌素

【延伸閱讀】

• 美容醫學產業概論
• 美麗變調 醫美危機意識
• 拉皮三式：修修臉，不要留疤喔～

參考資料：曜亞年報、公開資訊觀測站、工商時報、經濟日報、台北市衛生局

§本網站個股介紹僅就公司在產業趨勢中的機會進行探討，以及部分年報、新聞的整理，真正的公司評價仍需從總體經濟、財務資訊或公司經營等全方面著手，本整理絕無任何明示或暗示之意，所提供資訊僅供參考，也無任何推介買賣之意，所有資訊仍應以資料來源公告為準。

The post 醫學美容 — 曜亞（4138） appeared first on StockFeel 股感.

 “寶齡富錦（1760-TW）生技旗下腎病新藥「拿百磷」（Nephoxil），獲衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）審核通過，核定為控制接受血液透析治療的成年慢性腎病患者的高血磷症新藥。”104-01-16 經濟日報/記者黃文奇/台北報導

台灣生技公司寶齡富錦近來是紅到不能再紅的當紅炸子雞，旗下的腎病新藥：拿百磷 ( Nephoxil）已分別拿下日本、美國和台灣新藥藥證，並已開始回收日本地區的銷售權利金。這是十年難得一件的新藥大事，寶齡富錦已著實成為台灣之光！

新藥開發產業

送到患者手中的藥物，是一步一步經過嚴謹的製程，將原料藥再加入賦形劑變成一般所知、可使用的藥品，這些藥品經由臨床試驗證明其有效性及安全性後，拿到政府核發的許可證接著就能在市場上販售。

在新藥開發市場中，難度最高挑戰也最大的是新成分新藥(New Chemical Entity，簡稱NCE)，要完全從無到有，其中需要投入巨額資金和十幾年以上的時間。近幾年藥廠耗費在新成分新藥的開發成本提高，然而成功上市的數目卻沒有相對增加，因此另一條新藥開發的捷徑：新劑型新藥，就展現其價值所在。

新劑型新藥，也就是非新成分新藥，是將已上市的藥品再經過改良，有可能是改善療效、降低副作用、由單方變成複方、或是調整使用方式等，簡單而言即是「老藥新用」，將既有藥品重新定位，讓其再次出發。因為安全性資料已經過驗證，於臨床試驗申請IND(Investigational New Drugs)和新藥查驗登記NDA（New Drug Application）階段時審核標準較不像新成分新藥一樣嚴格。

過往，台廠受限於市場和技術因素，在較低價、低技術門檻的學名藥市場競爭廝殺，而十年前政府開始培植生技人才，也祭出多個政策鼓勵企業發展，近幾年台廠逐漸在國際間嶄露頭角，有些開發特殊學名藥或新劑型新藥、也有些野心更大的廠商，想要創造出一個完全「Made in Taiwan」的新藥。寶齡就是在萬眾期待下，向全球展示他們的成果─新藥Nephoxil^R。

寶齡在產業中的商機

其相關事業體含括了西藥品、醫美藥妝、營養保健、感染控制(清潔消毒)及動物系列等，產品線完整，並持續引進新技術、深耕研發實力，積極佈局國內外市場。

寶齡為突破傳統學名藥廠瓶頸、積極尋求藥業發展新藍海，自2001年起投入全球專利新藥開發，首例指標新藥Nephoxil^R為治療慢性腎臟病患者好發之高血磷症，十餘年間堅持以國際規格於臨床、法規、製程、專利及商業化等各面向進行同步開發，目前本指標新藥已分別於103年1月、9月及104年1月取得日本、美國及台灣新藥上市許可，歐洲則已進入藥證審查階段，成果可期。

新藥-拿百磷Nephoxil®

其主成分為藥用級檸檬酸鐵，屬於新一代不含鈣、鋁及重金屬的鐵型磷結合劑，專為治療慢性腎臟病或洗腎患者最常發生的併發症『高磷酸血症』 (hyperphosphatemia) 所研發，是全球目前唯一一種得以同步治療腎病病患高血磷症與貧血的腎臟新藥。拿百磷在全球共具有52國、29個專利，專利期限可延展至2024年以後，已准許上市的美國市場，產品名為Auryxia®，日本則名為Riona®。

未來將與中國大陸的威高藥業公司合作，並借助威高集團在腎臟病領域之豐富經驗與廣大的通路平台，將新藥拿百磷與其他產品引進大陸，並著手進行寶齡旗下腎病新藥「Nephoxil拿百磷」於中國市場之註冊、進口、生產及銷售等事宜。

Nephoxil®開發授權流程：

重要授權合約依公開資訊觀測站公告整理如下：

I. 103/9/1與山東威高藥業股份有限公司簽訂合作意向書
(1)本公司與威高藥業簽訂合作意向書，雙方就成立合資公司、實現專利腎病新藥Nephoxil(R)拿百磷(R)(以下簡稱Nephoxil)於中國大陸之進口註冊、銷售及生產事宜達成意向，並將依合作意向書為基礎制定正式合約。
(2)雙方擬成立合資公司，本公司將Nephoxil專利技術授權予該合資公司，並以部分里    程金轉投資合資公司股權取得占股49%，威高藥業另出資占股51%。
(3)合資公司成立後，雙方將以合資公司為主體，負責Nephoxil於中國大陸之進口註冊、銷售及生產事宜。
(4)本公司將依Nephoxil在中國大陸之開發進度，向合資公司收取簽約金及里程金等    總金額計人民幣1.5億元。
(5) 對公司財務、業務之影響(解除者不適用):  本公司將依Nephoxil在中國大陸之開發進度，向合資公司收取簽約金及里程金，且本公司未來將依對合資公司持股比例認列投資損益

II.   與Keryx授權合約內容
Keryx將依產品開發進度支付本公司里程金、產品銷售權利金，謹補充說明如下。
(1)銷售權利金(Royalty)：
被授權人(Keryx)應支付或使其再授權之被授權人支付權利金予授權人(寶齡)，權利金依其各自市場之淨銷售額乘與一定比率計算之。
淨銷售額之定義：授權產品之銷售總額(亦即發票金額，但不含公司內部間專屬移轉或買賣)，減去合理之銷售扣除額 (包含產品毀損、折扣、運費、服務費、保險…..等)
(2)進度達成里程金(Milestone Payment)：
依合約約定里程金之支付時程及目前開發進度如下：
A.授權產品向美國FDA進行第一次申請新藥上市：102/08(NDA)後120天內支付102年年報已認列。
B.授權產品取得美國FDA第一次上市許可：尚未達成
C.授權產品取得歐洲任一國家第一次上市許可：尚未達成
D.授權產品取得日本第一次上市許可：103/01(marketing approval)後120天內支付。

III. 依主管機關要求本公司補充揭露腎臟新藥Nephoxil與許振興博士簽訂專利授權相關資訊。
本公司於民國90年7月24日(民國94年8月29日簽訂增補條款)與許振興博士簽訂專利授權合約，取得腎臟新藥Nephoxil專利授權，相關支付義務條件概述如下：
(1)簽約金:US$350仟元。(已於91年9月支付許振興博士)
(2)若本公司有銷售該產品時: (目前尚無實際銷售)
  A.產品銷售權利金:於產品上市銷售後依淨銷售額支付7.5%；授權專利過期後降低為2%。
  B.產品上市銷售後每年最低應支付權利金:US$50仟元。
(3)若有經再授權人收取里程金或權利金時:
  A.再授權之里程金:本公司自再授權對象取得之里程金須支付33.4%予許振興博士。(依據本公司與Keryx簽訂之授權合約，可依下列時點收取里程金(a)向美國FDA進行第一次申請新藥上市(NDA)許可(b)取得美國FDA第一次上市許可(c)取得歐洲任一國家第一次上市許可(d)取得日本第一次上市許可),第(a)項之里程金，本公司已於102年8月份認列營業收入，並己於10月份取得款項，另已於102年10月依前開比率支付予許振興博士。
  B.再授權之權利金:產品上市銷售後，本公司自再授權對象取得之產品銷售權利金，須支付50%予許振興博士。(依據本公司與Keryx簽訂之授權合約，Keryx應依其銷售淨額給付本公司一定比率之權利金，本公司收取此權利金後，須支付50%予許振興博士，目前因無實際銷售，故無此款項之實際收取及支付)
(4)其他應敘明事項:
  A.許振興博士有登記專利之國家包括：美國、加拿大、墨西哥、歐盟、挪威、以色列、日本、台灣、韓國及澳洲。
  B.除上述國家外許振興博士並無專利權，自其他國家(如中國大陸等)取得之相關收益無需給付許振興博士。

未來公司發展策略

(一)以指標腎病新藥Nephoxil®為核心，與國際腎臟專科夥伴合作建立全球專業網絡，並持續發展腎臟科相關產品線組合，大幅提升新藥開發效益與國際市場競爭優勢。

(二)藉由外觀年齡與生理年齡全方位抗老化概念，積極發展醫美藥妝與營養保健品事業，除台灣市場多元通路經營外，並積極拓展中國大陸及國際市場佈局，其建立「寶齡抗老化中心」專業品牌概念連鎖效益，擴大經營績效。

(三)積極發展全系列感染控制產品線，已在台灣專業醫療通路建立品牌權威，並將應用範疇拓展至動物市場，後續將持續創新研發，全面發展生活環境感染控制之龐大需求，並推展至中國大陸及日本等海外市場。

(四)藉由內部核心團隊與研發育成平台，建立關鍵技術，發展體外感染檢測試劑及癌症診斷之技術與產品。

大事件

資料來源：股狗網

102/02/07
興櫃生技新藥廠寶齡因腎病新藥Nephoxil（R），受美國授權合作夥伴三期臨床數據傳佳音激勵，近期股價飆漲破百元，昨日封關以126.5元作收，上漲4.62元。該公司自結去年稅後仍虧損4,000萬元，稅後EPS虧損1.18元，寶齡新藥在台、日已申請NDA（新藥上市許可），後續在海外市場的里程金及新藥上市進度下，今年營運將成為市場關注焦點
102/03/02
生技族群近來股價火熱，尤其是興櫃生技漲勢更為驚人，已引起相關主管機關注意，近日已發函輔導券商，針對興櫃市場上漲幅過大、相關造勢活動提出說明，受此消息影響，興櫃生技股漲勢暫歇，包括安成、浩鼎（4174-TW）、寶齡、康富、泉盛同步出現回檔。
102/06/25
興櫃生技廠寶齡總經理江宗明昨（24）日表示，公司研發腎病新藥Nephoxil（拿百磷）台灣及日本已申請新藥上市（NDA），美國、歐洲今年底前也將送出，一旦上市成功，在里程碑金入帳後，有助今年轉虧為盈，並加快上市櫃腳步。
102/08/10
寶齡策略夥伴Keryx紐約時間8日宣布，新藥Zerenex正式向美國FDA遞件申請藥證（NDA），市場預期，寶齡將可因認列階段里程碑金，今年有機會虧轉盈。
102/10/25
生技股寶齡昨日股價續飆，日均價達336.87元，超越安成藥（4180）的335.27元，躍居興櫃股王，惟櫃買中心表示，寶齡股票近期股價大幅波動，本益比及股價淨值比均有異常情形，自今（25）日起十個營業日，單筆報價數量提高為1萬股。
102/11/02
美國生技類股重挫，台灣生技股跟著打哆嗦，美股除Merimack暴跌18.93％之外，包括Teva、Keryx等也都重挫；台股相關廠商智擎（4162-TW）、安成藥、寶齡等也殺聲震天，下周能否走出風暴備受矚目。
102/11/08
寶齡腎臟新藥 銷售權利金減半，昨(7)日公告，由於必須支付新藥發明人許振興權利金，未來Keryx藥廠每年支付給該公司的上市銷售權利金，其中50％歸許振興所有。
102/11/15
揭露不詳 櫃買重罰寶齡，櫃檯買賣中心昨（14）日發布新聞指出，興櫃市場寶齡富錦因有關研發腎病新藥所收取的里程金及權利金等資訊，從未詳實揭露，特別重罰40萬元。
103/01/18
台灣新藥前進國際由寶齡富錦搶得頭香！該公司昨日公告，已授權的腎臟病新藥「Nephoxil拿百磷 (日本產品名稱Riona)」，授權合作夥伴JT/Torii已順利取得日本厚生省的新藥上市許可，預計5/17日之前，寶齡將可獲階段里程金。
103/02/21
興櫃股王寶齡富錦開發的新藥「拿百磷」（Nephoxil），衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）日前審查未過關，要求「補件再議」再審，衝擊昨（20）日股價，一開盤即大跌6.5%，並瞬間急殺至350元，重挫23.4%
103/05/24
寶齡 美藥證審決延後FDA審查結果延至9月公布 市場：利多遞延 不影響營運，國內新藥公司寶齡富錦昨（23）日表示，公司美國合作夥伴Keryx向美國食品藥物管理局（FDA）申請的腎病新藥Zerenex，藥證審決日期確定延後，將延至9月7日公布審查結果
103/09/02
寶齡腎病新藥Nephoxil規劃搶進大陸，該公司將今（2）日與中國大陸山東威高藥業簽訂合作意向書，雙方將成立合資公司，進行Nephoxil的新藥開發。寶齡預計可向合資公司收取簽約金及里程金約人民幣1.5億元。
103/09/07
寶齡授權夥伴Keryx於美東時間9月5日宣布，腎臟新藥Nephoxil(R)（拿百磷）（美國產品名稱為ZerenexTM）獲得美國FDA上市許可，該藥將在未來12個星期內上市，搶攻全球約15億美元市場。
104/01/16
寶齡已授權的腎臟病新藥拿百磷（Nephoxil）終於取得台灣食藥署（TFDA）藥證。拿百磷去年已拿到日本和美國藥證，法人預估該新藥全球商機約12億美元，去年日本銷售7個月，營業額約15.3億日幣（台幣近4千萬元）。
104/03/10
寶齡2月營收 大增79% 新藥銷日告捷 美權利金貢獻收入 今年EPS挑戰5元寶齡新藥，銷售起飛。寶齡富錦新藥銷日告捷，公司昨（9）日公告2月營收約8,100萬元，年增79.2%，今年加上日本與美國新藥權利金、原料藥權利金收入，為公司全年營運添柴火。 寶齡富錦抗腎病新藥已經在美國、日北上市

延伸閱讀：

1. 「腎」利人生起飛 http://goo.gl/WVGpl4
2. 當新藥產業遇上洗腎商機 http://goo.gl/VMZbrN

參考資料：

1. 公開資訊觀測站
2. 經濟日報
3. 工商時報
4. 寶齡富錦年報

 §本網站個股介紹僅就公司在產業趨勢中的機會進行探討，以及部分年報、新聞的整理，真正的公司評價仍需從總體經濟、財務資訊或公司經營等全方面著手，本整理絕無任何明示或暗示之意，所提供資訊僅供參考，也無任何推介買賣之意，所有資訊仍應以資料來源公告為準。

The post 新藥開發-寶齡(1760) appeared first on StockFeel 股感.

無論本國製造或是外國輸入進口的醫療器材，都必須取得衛生署核發之醫療器材許可證，並標示醫療器材許可證字號，如衛署醫器輸字第 XXXXXX 號(進口醫療器材)或衛署醫器製字第 XXXXXX 號(國產醫療器材)等，才可販售。消費者可以根據此字號進行辨識或查詢。

醫療器材查驗登記

低風險性的第一級醫療器材在申請許可證時，若符合簡化流程的資格只需要備妥基本文件臨櫃辦理，當天即可領到許可證；第二、三等級醫療器材申請都需要文件審查及行政時間，才能拿到許可證。

第二、三級醫療器材風險性較高，必須先登錄醫療器材優良製造規範進行認可才可開始申請，且所需檢附的資料較多，除了基本文件之外，還需提出技術性文件與測試相關資料，如：臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、產品之結構/性能/用途/圖樣相關資料等等。

另外，第二、三級醫療器材中若是用來診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材，則分屬於體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD），這類器材會牽涉醫生對於使用者的疾病或健康狀況的判讀，對於安全性和精確度都有較高的要求。例如：用於捐血時篩檢B型肝炎、C型肝炎之體外診斷醫療器材(IVD)，則需在國內進行臨床試驗並提出評估報告。

若器材屬於新醫療器材，申請時須檢附臨床試驗報告。新醫療器材係指新原理、新結構、新材料、新效能或其他經中央衛生主管機關審查認定者。除了新醫療器材外，TFDA也公告其他須在國內進行臨床試驗之醫療器材品項，如：硬式透氣隱形眼鏡、軟式隱形眼鏡或其他經中央衛生主管機關指定者。

網路販售醫療器材，合法?不合法?

小美到韓國旅遊，在當地買了五盒彩色日拋隱形眼鏡，回到台灣，用了一盒之後，覺得顏色不適合自己，便拿到網路上拍賣，警察卻找上門?!

為了全面管理醫療器材以及預防因使用方法不當而導致不良反應，販賣醫療器材之業者，必須先取得各縣市衛生局核發之藥商許可執照，提供消費者諮詢正確相關知識之管道才能販賣。目前醫院及診所的販賣部、社區藥局、便利商店、大賣場、藥粧店、超市、醫療器材行等，多已領有藥商許可執照。

由於醫療器材不同於一般商品，若商品經由虛擬管道訂購後再送至消費者，無法由廠商或業者當面予以解說及操作示範，為保護消費者的權益，起初，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)並未核准網路等非實體店面之通路販售醫療器材。

但隨著網路和電視購物等新興虛擬買賣通路的盛行，在消費者的方便性與使用安全性之考量下，TFDA公告自101年11月1日起，開放郵購買賣通路販賣低風險之第一等級醫療器材。接著，103年1月2日起，進一步開放體脂計、保險套及衛生棉條等3項適合居家使用、非侵入性、非植入性、無須專業人員指使操作之第二等級醫療器材，於郵購買賣通路販售。

小美除了沒有藥商執照，日拋隱形眼鏡屬於第二級醫療器材，且也不在政府鬆綁範圍內，只能乖乖接受法律處罰。看似普通的隱形眼鏡，因為直接與角膜接觸，若是品質不佳或是使用不當，可能破裂刮傷眼睛或是造成感染，進而造成角膜潰瘍甚至失明，如此嚴重的後果，不可不仔細謹慎。

即使政府已鬆綁相關法規，但消費者在選購時，仍需要選擇有良好誠信且具合法藥商執照的販賣業者，並檢查醫療器材是否有合法許可字號，才能達到最大效果且確保自身的權益。

The post 醫療器材法規 appeared first on StockFeel 股感.

隨著人口逐漸老化與科技進步，醫療產業趨勢已由急重症的救護慢慢推展到慢性病的長期照護，從以醫院為中心的就診模式轉往『醫療走入家庭』的新式概念，以符合未來病患的需求；療養中心等在管理及掌握病人的情況，更即時且完整，減少因照護人力不足所導致的後續問題。

遠距健康照護(Telehealth)

遠距醫療(Telemedicine )是結合電信技術及醫療人員的專業知識，克服空間或時間上的障礙，使得兩地的醫療資訊可互相傳遞。除了病患的文字、影像資料外，還可以傳遞輔助診斷與治療的醫學最新知識，進行醫學衛生教育。而更重要的是開創了一種新的醫學溝通方式，使醫師與醫師之問、醫師與病人之間，可以進行同步與非同步之互動，提供偏遠和離島地區民眾更多醫療服務。

遠距醫療(Telemedicine)的應用之一為遠距健康照護(Telehealth)，指的是利用電腦以及網際網路，聯結病人與醫療機構之間，讓醫師可以與病人遠距離互動，隨時了解與關心病患現況，並能針對病人當下的健康狀況給予指示，也許是建議在家休養或是回診治療，而減少病患進出醫療院所的次數。像是居家照護的使用者在使用體溫計、血壓計、血糖儀等診斷與監測醫療器材時，能藉由機上盒或個人電腦、寬頻影像電話，將數位化的生理量測資訊，進行資料儲存或傳送到遠端資料庫，使在照護端的專業醫療人員能進行資料儲存、分析與判斷，並可即時提供必要的醫療建議。

如台大醫院推出的胃癌術後照護App「Surgery Diary」，讓出院後的患者後每天回傳體重、傷口照片到遠距照護中心，由醫師再進行衛教、營養、體重、傷口，以及引流管等監測，並由簡訊回覆患者處理方式及注意事項，進而降低患者非預期再住院及急診次數。

遠距健康照護可以節省長期照護的成本，也可以做為緊急醫療與救援之輔助，避免老人在家中跌倒而無人照顧或是延誤就醫等等，同時提供預防醫學之健康管理，不只追蹤疾病，連生活照顧上的建議與諮詢都不虞匱乏。

醫療健康平台

我國目前已有多個醫學中心及大型醫院提供遠距照護的服務，使得醫療照護更為個人化，而近年來由於行動裝置的普及，除了加入醫院的照護中心，可享有直接由醫療院所提供的整合服務之外，民眾亦可使用行動裝置加上應用程式來進行自我健康管理。科技大廠預見這塊大餅，也積極介入醫療產業，希望能搶下市場主導權，從早期開發相關的app，到近期推出各個醫療健康平台與相搭配的穿戴裝置，蒐集資整合分析，乘著雲端運算(CloudComputing )和巨量資料(Big Data)的順風車，擴展醫聯網，完善後端的遠距照護服務。

2014年健康平台大放異彩，科技龍頭競相推出旗下整合app資料的平台與對應的穿戴裝置，由一般使用者的角度出發去設計，更貼近生活。最引人關注的莫過於微軟（Microsoft, MSFT-US）Microsoft Health、蘋果（Apple, AAPL-US）Apple Healthkit、谷歌（Alphabet, GOOGL-US）Google fit、三星Samsung SAMI等國際大廠所推出的。以蘋果為例，在WWDC 2014大會發表HealthKit健康架構平台，各個app開發商都可依此工具進行開發，而平台可串聯不同app、整合數據。同時，醫療院所與使用者可經由整合追蹤的健康資料，在平台上進行互動。

目前智慧健康產業發展愈趨成熟，前端的感測器不再侷限於舊式的血壓計、血糖機等等，醫療用途的穿戴量測工具樣式多變，如貼片式的體溫計、可持續監測心率的衣服，監測內容也不只侷限慢性疾病，連飲食管理也一併考量進去。但

數據的多樣性和可靠性仍有進步的空間，畢竟人體健康不只靠血糖血壓指數就能斷定，而感測技術也是勢必改進的，數據的可靠性會直接影響使用者對自身健康的掌握度。此外，未來智慧健康產業若要持續成長，除了要考量如何讓消費者可以養成習慣長期使用之外，需提供更完整的後端整合服務，才能真正改變消費者使用習慣。

The post 遠距健康照護 appeared first on StockFeel 股感.

醫療院所必須達到幾個目標：安全及時、有效率，並以病人為中心的服務理念，才是一所符合現代照護概念的好醫院。在不斷自我提升的時代趨勢下，醫院中的醫療儀器也必須持續跟進以符合現代需求，傳統的大型儀器已不斷在整合，例如一台機器中可能同時具備有核磁共振造影、高解析度彩色超音波，以及電腦斷層攝影，使臨床醫師判讀更為容易，做出最精準的診斷。而還有甚麼樣的解決方案可以幫助醫療院所內的工作人員提升醫療品質呢?

全球醫療器材產業的發展趨勢將朝向微小化、方便性、可攜性、人性化等方向發展，本篇將介紹『穿戴式科技』、『可攜性醫療器材』及『整體解決方案』等產品如何應時代需求而生，而又如何應用於現今醫療體系當中。

在傳統的醫療儀器之外，可視化、智慧化的產品若是被醫護人員所使用，能激出甚麼樣的火花呢? 有些醫院已在實驗利用這樣的產品是否可在無菌要求嚴格的手術房中使用，降低接觸有感染疑慮的紙本文書或各式電腦儀器等的需求，利用穿戴式眼鏡與網路連線，用視覺即可用最短的時間直接看到所需的醫療資訊。

另一方面，穿戴式科技也與『診斷儀器』結合，希望改善醫護人員在診斷方面的速率與精準性。例如：Evena開發的 Eyes-On Glasses感覺探測眼鏡，眼鏡前方配備了光源，讓使用者可直接判定病人哪裡有創傷、血管的位置及病患接受診治時的感覺，減少失誤的機率也可適時照顧病人情緒上的感受，讓病患在治療過程中能更加舒適。

醫療器材目前已結合電子及資訊產業，許多異業廠商在近年來因看好醫療器材產業附加價值高的特性，不易受經濟波動影響，在近年來相繼跨入醫療器材產品的研發，讓人期待此舉是否可創造出新的技術能量，提升整體醫療器材的競爭性！

現今在診斷儀器類的醫療器材面臨幾個實際需求的問題，在價格敏感趨勢下，廠商若推出小型可攜性的低價方案產品對於新興國家，或是偏遠鄉鎮等醫療資源不足的地區是不錯的選擇；另一個觀點看來，在急診或是重症病房進行緊急救援任務時，可攜式的診斷儀器跳脫出傳統診斷儀器只能定點使用的局限，讓醫師在床邊即可做出診斷治療，減少不必要的時間浪費。

醫療行為是複雜精密的，每個環節緊緊相扣，單一推出的醫療器材產品也許新穎，但有時受限於傳統硬、軟體設備，或是醫院資訊系統，而無法實際運用於實務工作中，整體性解決方案的產品則可克服此窘境。

例如GE大廠所推出的新生兒重症照護系統，完整的規畫了呼吸治療、監測系統、急救設備、耗材等產品於同一張『床』上，當然這個床也是可移動的，使重症的嬰兒能在同一張床上施行醫療行，維持護理的連續性，使照護品質升級。

全球醫材產業結構以醫院用品為主，然而醫療器材的龐大支出也造成了醫院財務上的巨大挑戰，因此醫療體系已從被動診察的模式轉變為預防為主的生態體系，帶動了診斷類醫療器材的發展；新興國家的需求也提供了不同於歐美大國的開發模式，讓原本醫院內使用的大型監測類醫療儀器產品發展出因地適宜的低價方案。新的科技帶來新的解決觀點，這驗證了一句老話：『科技始終使於人性』，創新的醫療器材產品將成為醫療器材產業持續成長的動力。

The post 便利醫護人員 提高醫療品質 appeared first on StockFeel 股感.

以病人為中心，提昇為智慧醫療服務

醫療水準專業提升，照護複雜度相較於過去來得高出許多，藉由網路資訊、數位化應用，醫院可將原先基本的醫療看護提昇到『智慧醫療』的等級，使診間、櫃台、病房以及院內公共空間的服務流程符合病患及家屬的即時需求，用更有效率的速度完成高品質的照護工作！

智慧醫療是以病人為中心，藉由先進的網路整合資訊及醫療系統來提供現代化醫療保健服務，改善疾病的預防及診斷流程，使醫療人員們迅速做出正確的判斷、減少人為疏失，並妥善配置醫療資源，改善人力不足的問題。智慧醫療的內容包跨了電子病歷、雲端數位化診療服務、遠距醫療照護、行動醫護系統、及穿戴式裝置…等等。智慧醫療狹義聚焦於醫院而言可談到「智慧醫院(Smart Hospital)」，複雜度高，技術門檻也高，目前則以病人為中心考量，著重在防止醫療疏失、降低醫療成本與提升照護效率。

雲端科技於醫療院所的實際應用

大數據時代的來臨，使得電子化數位化勢不可擋，我國政府早有遠見，從民國90年代初期開始2項四年計畫，由基層衛生所開始發展網際網路應用，電子病歷推廣計畫自此開始萌芽。也因提早做準備，如今已有成果。

不只電子病歷的推廣，醫院內流程的每一環節持續都在e化、數位化，透過雲端同步的協同作業，將院內所有醫療資訊整合在同一個平台上，舉凡病患管理、帳單資料、電子預約、病患帳務、電子病歷、實驗室資訊與醫療影像管理系統等等，無不積極邁入數位化、電子化、無紙化的工作流程，使醫療人員即使了解全方位的病患資訊。

目前已有醫院引進行動醫療車，將原先僅為裝載藥物、棉花棒、酒精等醫療用品的護理車結合了電腦及無線通訊技術，一台推車包含了護理人員需要的所有功能，使護理人員能捨棄紙本文書，不用再為了得知病人資訊而奔波護理站與病房之間，利用電腦系統使資料處理更為順暢且安全。為了提升照護品質，台灣也有醫院採用「雲端智慧呼叫鈴」系統，改善傳統類比系統呼叫鈴的缺點，當病人按下呼叫鈴，系統則會自動將訊號傳遞至護理站、護理工作車及值班人員手機，醫護人員可以及時處理問題，降低病人等候時間。

近年來，智慧型手機、平板電腦興起，改變了大多數現代人的生活模式，2011年起美國FDA也批准了醫師使用手持行動裝置看診，令繁忙的醫護人員能合法的藉由行動裝置隨處可查、即時更新、方便瀏覽的特性，呈現病患檢查報告、病歷資訊，甚至可開立處方，使醫師提高了工作中的機動性，希望能更有效率的完成照護病人的工作。現也有專為醫護人員設計的醫療用平板，減少使用商用平板的不便。

物聯網是近年來的重點發展趨勢，各個產業皆受到衝擊。其概念是利用裝在物體上的感測器或是無線射頻標籤 (RFID)，透過網路傳遞訊息接收至智慧型裝置 (例如：智慧型手機)，達成智慧化識別。應用至醫療產業方面，可改善用藥安全辨識、流程管理追蹤、門禁管制以及長期照護管控等，以新生兒管理系統為例，透過佩戴的智能腕帶，以定位系統掌握新生兒的位置，讓醫療人員可隨時得知新生兒目前的生理狀況及所在位置，防止被盜、錯抱等現象。未來走向智慧醫院(Smart Hospital)，運用雲端科技結合物聯網概念，期望讓照護流程更為簡化，減輕線上醫療人員的負擔，提升照護效率，以迎接未來高齡化世代的來臨。

The post 以病人為中心‧智慧醫療服務 appeared first on StockFeel 股感.

所謂醫療器材簡單來說就是指可以幫助人體健康的儀器設備或服務，是一種整合生物醫學、機械及電子等跨領域技術的民生必需品。醫療器材範疇廣、產品多元，國內醫療器材品項總計就約有1,700多個，是一個產品種類多樣、技術領域範圍廣泛的特殊產業。若是以使用端與操作技術來看，大致上可以分為『在醫療院所中所使用』，以及『消費者居家使用』的醫療器材，本篇即是要討論在醫療院所中所使用的醫療器材。

醫療院所用醫療器材簡介

全球醫材產業結構以醫療院所用品為主，醫療院所包括了醫院、診所及其他醫療機構 (如病理中心、捐血中心等），這些器材通常是需要具備專業知識與技能的專業人員才能操作的儀器，例如：X-光機、放射線治療設備、手術器械等，其他則是常態性的醫療耗材，例如：手套、棉棒、繃帶、針筒等。

要了解醫療器材之於醫院的重要性，可以一位嚴重退化性膝關節炎患者的治療過程為例，當此病人經由醫師診斷確診須進行全膝人工關節置換手術，整個療程中牽涉到醫療器材的使用可能就有：以X光檢查、影像學檢查、機械治療器具來幫助評估了解膝關節的受損以及變型程度；以心電圖計、體溫計、聽診器、血液相關分析儀器、尿液分析儀器來確認患者的健康狀況是否能夠接受手術；接下來在手術的過程中會使用到手術器械、手術台、手術燈、呼吸與麻醉器具、醫用手套、人工膝關節、生理監視器及心電圖計等醫療器材；醫療器材的使用深入現代醫療的每個環節，密不可分。

若是仔細剖析醫院中常見使用到的醫療器材，則可分類為：

產品趨勢

醫療院所為提升服務品質，對現有的醫療器材要求更高的精確度、可靠度，也期望能有『提升功能、降低人力、減少錯誤』的產品研發上市，便利醫護人員的工作流程，為病患創造更高的醫療品質。

診斷與監測用醫材及體外診斷醫材在力求更精準的解析以外，發展趨勢也走向多功能整合，一台機器中可能同時具備核磁共振造影、高解析度彩色超音波，以及電腦斷層攝影，使臨床醫師判讀更為容易，做出最精準的診斷；手術與治療用醫療器材方面則強調使術後傷口微小化 ，甚至達到微創傷口的目標，使病人復原時間加快，感染機率也會降低許多；數位化的醫療服務也是重要的發展方向，使用龐大的電腦資料庫整合醫院內所有系統以便利醫院作業，使病患在醫院就醫的每個細微過程完整、順暢，給予病患溫馨的感受。

 觀察現今醫療院所的發展趨勢，是朝『便利醫療人員‧提高醫療品質』、『提升醫療技術‧精進微創手術』，以及『以病人為中心‧智慧醫療服務』等三大方向精進，科技日新月異，醫療器材產業則應時代需求而不斷開創新的產品上市。世界先進國家無不視生技產業為21世紀的明星產業，醫療器材又為生技產業中極為重要的一環，也是政府極力培植之關鍵性產業，是值得我們注目的焦點！

The post 醫院用醫療器材 appeared first on StockFeel 股感.

預防醫學已成為醫療主流趨勢，包含了兩個部分，一部分是促進健康，另一部分則是預防疾病的發生。健康的促進在於個人日常生活的調整；疾病的預防則有賴正確的衛生教育宣導或是利用健康檢查做早期診斷。在健康意識的進步下，許多民眾已逐漸養成每天固定量測血壓、血糖、體溫等生理資訊，此等生理檢測器材因應市場需求也設計出便宜化、微小化的產品，使更多有需求的人容易擁有也便於攜帶使用。

科技日新月異，透過資通訊技術及生理量測、輔具及照護設備的結合形成『行動醫療產品』(Mobile Health，mHealth)，具有可隨身攜帶的特性，實現了醫療無所不在的健康照護概念！本篇即將介紹目前討論火熱的穿戴式裝置及智慧行動裝置。

穿戴式裝置通常與個人用品做結合，兼具親和度與實用性，利用持續性的監控健康狀態，達到提醒身體異常的功能，以提升使用者的健康品質。例如：製作成耳機型式的穿戴式裝置，能在邊聽音樂的同時偵測使用者的心跳、血流、血壓和呼吸速率，如有異狀就會通知。

近年來，利用雲端科技及物聯網技術，訴求產品啟動後可自動連結網路或啟動管理軟體，穿戴式裝置的實際應用已進入智慧化。可分為三個等級：一是健康族群使用的消費級產品，通常是手錶或是手環，提供的功能可能是計步器、卡路里計算、睡眠品質監測等自我健康管理的項目；二是針對需要協助的患者做到遠端監控的功能，例如防走失手環；三則是提供給居家病患照護使用的醫療等級產品，大多內建精準的檢測量計，達成居家自我療養或是遠距醫療的願景。

醫療級的穿戴式產品必須經過臨床試驗及通過醫療器材法規的檢驗，產品的開發週期因此較長，阻礙了市場成長的動力。但近年來預防醫學興起，行動醫療備受重視，帶動了醫療級智慧型穿戴式裝置的商機。在醫療功能上，主要鎖定心律、體脂及血壓等基本生理監測功能，在這之外穿戴式裝置元件朝高整合邁進，工研院更在2014年五月發表了七項行動穿戴式裝置，糖尿病患者之外傷照護「穿戴式負壓創傷照護」、過敏氣 喘兒所需的「哮喘偵測器」、「嬰幼兒生理監測BabyCare」及成人生理監測的「體感手環」、「安心床墊」、「雲端健身教練系統vCoach」、「動態心電貼片」等，期望能帶動台灣產業再次升級。

穿戴式裝置是目前科技界最熱門的話題，但是長久配戴下的電池續航力問題、高科技製作成本昂貴、醫療診斷精確度需求高….等等都是難以解決的困境，這些現實應用面上的問題，廠商是否能一一克服而開拓新的藍海市場，有待時間來證明了。

受惠於資通訊技術的發達，智慧型行動裝置已改變多數人的生活，舉凡智慧型手機、平板電腦、PDA等隨處可見。利用隨手可得的智慧型行動裝置與應用程式 (APP) 的搭配，到底可以執行甚麼樣的健康醫療服務呢？業者們花招百出。

對於積極施行健康管理的族群推出以健康、飲食、體適能為主的『行動健康APP』，像是卡路里計算、健步器功能，甚至對於口吃者還推出了提升口語能力的課程APP；而針對居家照護的患者推出了下載APP系統即可量測血壓、監測心律不整、手機結合超音波掃瞄出即時 3D 立體影像、 iphone手機鏡頭結合特製漏斗狀的裝置，再下載APP即可成為醫師用來觀看耳朵內部的「耳鏡」，上述這種涉及醫療及診斷用途的程式，就需要以醫療器材的分級來管理，統稱為『行動醫療APP』，這樣的應用程式使有需要的人們在家裡即可監測疾病狀況，若與醫院雲端結合，則可讓醫師即時『遠距』診斷患者的即時病況。

利用智慧型手機進行健康管理方便可親，成本也較大型醫療儀器便宜，業者們莫不引頸期待未來市場的可看度。但目前因行動醫療的法規門檻還具不確定性，因此大部分廠商還是著眼於行動健康APP市場的研發，與整合平台的佈局。

我們難以想像物聯網以及雲端科技會帶給生活造成多麼巨大的改變，透過穿戴式裝置及智慧行動裝置，資通訊的應用整合了生活飲食、卡洛里、運動、生理狀況等個人健康資料，甚至可以醫療院所的醫療雲端作結合，人人將會擁有專屬的個人化健康顧問，錯誤診斷也能大幅減少，醫療大數據時代即將到來！

The post 預防醫學興起 行動醫療夯 appeared first on StockFeel 股感.

醫療器材分類

我國「醫療器材工業年鑑」分類中，參照衛生署於 2000 年 6 月 21 日公告之「醫療器材分類分級」，以 「功能」為主，「用途」及「構造」為輔的分類方法，將醫療器材分為診斷與監測用醫療器材、手術與治療用醫療器材、輔助/修補用醫療器材、體外診斷器材，以及其他醫療器材等五大類。

產業概況

1980年代我國政府開始培植生技產業，陸續頒佈多項方案，推動藥品、醫療器材及醫療管理服務等領域的發展，因應全球發展趨勢，強化台灣本土產業的競爭力，擴大企業投資且培育相關專業人員，向下扎根之外亦與國際接軌。其中，醫療器材產業繳出漂亮成績單，2013年台灣醫療器材產業的營業額約為1,163億元，較2012年成長6.5%，占我國生技產業營業額的42%。

台灣醫療器材產業結構不同於全球醫材產業結構以醫院用品為主。在我國，過往廠商以OEM/ODM為主，生產中低階醫材，如居家消費型產品：血壓計、血糖計、電動代步車等，而高階醫材則為進口居多。由於長期協助國外大廠代工，生產技術成熟，雖然國內產值較小，但在特定利基產品仍有優勢，現今則積極朝微小化、低侵入性、可攜式、多功能整合的高附加價值產品或是高齡化相關醫材發展。

醫療器材趨勢

在醫材市場方面，儘管先進國家的動力趨緩，然而新興國家積極建設基礎醫療服務，對醫材的需求提升，以及人口高齡化帶來的生理衰退商機，仍促進了醫材產業的發展。根據BMI統計，2013年全球醫療器材市場規模已達3,280億美元，預估2016年將提高至3,914億美元，推估2013~2016年的年複合成長率為6.1%。2013年全球前三大醫材市場依次為美國、日本及德國，美國市場廣大且長期為創新研發的主要地區；日本則因高齡人口比例居全球之冠，健康照護需求增加，且醫療產業營運模式逐漸轉變。

全球面臨高齡人口增加，醫療支出不斷攀升的問題，各國政府除了提出縮減醫療體系與醫療保險相關支出的相關政策，以降低成本並提高照護效率為目標，將重心由以往的「醫療院所」轉變為以「病人」為中心，進行流程整合；在居家照護方面，強化前端的預防監測以及後端的照護措施。在此大略以三階段：患病前的健康、病中治療、病後管理追蹤，來聊聊產業新興科技與趨勢發展方向。

患病前的健康─預防醫學觀念興起

過去人們認為沒有病痛就是健康的觀念式微，漸漸被「全人健康(Wellness)」取代，由被動轉為主動，參與管理自身健康，控制危害健康的因子，選擇有利身心的活動。近年來吹起的運動風、醫美風，顯示出健康、抗老的概念逐漸受重視，除了身體無恙之外，在心靈層面也獲得滿足，才可真正的提升生活品質。

運動健身風潮驅動了穿戴裝置的市場。廠商不單單只是推出結合健康元素的程式應用於行動裝置，也銷售手環/手錶式、貼片、鞋墊、衣服等等的穿戴裝置，近來更建立數據平台，整合生理感測器所記錄的結果，以供參考，警示消費者且讓醫護人員更能完整的了解患者在醫院之外的照護情況。

病中治療─提高醫療照護效率

智慧醫療，以病人為中心

智慧醫療是以病人為中心，藉由先進的網路整合資訊及醫療系統來提供現代化醫療保健服務，改善疾病的預防及診斷流程，使醫療人員們迅速做出正確的判斷、減少人為疏失，並妥善配置醫療資源，改善人力不足的問題。智慧醫療的內容包括了電子病歷、雲端數位化診療服務、遠距醫療照護、行動醫護系統、及穿戴式裝置…等等。

便利醫護人員，提高醫療品質

醫療院所必須達到幾個目標：安全及時、有效率，並以病人為中心的服務理念，才是一所符合現代照護概念的好醫院。在不斷自我提升的時代趨勢下，醫院中的醫療儀器也必須持續跟進以符合現代需求，傳統的大型儀器已不斷整合朝向多功能發展，以求改善目前最為人詬病的醫護人員超時過勞的情形，讓醫護人員能採用輔助器材來減少錯誤、增進效率，全面提升醫護品質，期望因人力不足，讓醫護人員吊著點滴工工作的情況不再發生。

提升技術，微創手術

欲全面提升醫療品質，醫療技術的革新是不可或缺的一環。當藥物和非手術的治療方式無法改善病情時，外科手術可能就派上用場。提到手術，總不免會造成患者恐慌，除了擔心高額花費，預後問題如傷口大、疼痛、復原期長、感染、併發症等等也是患者卻步的原因之一。而今由於科技的進步，讓患者除了傳統的手術方式外，還可有另一個選擇─微創手術。儘管微創手術仍在發展中，且因技術性高，醫師需經完整訓練後才可執行，但第三代的手術機器人開創了新的里程碑，達文西手術機器人可謂其中最具代表性的手術系統，大大提升醫師手術的便利性。

病後追蹤管理─遠距健康照護(Telehealth)

老年人口攀升，醫療保健觀念抬頭，慢性疾病的居家照護與預防為目前欲推廣的目標，提升全面照護品質與效益，由被動轉為主動地全面管理自身健康，帶動居家醫材的市場，加上行動裝置和應用程式app的普及，居家醫材產業也悄悄在轉變，不只是單一量測功能，更能記錄追蹤並且把資料彙整至雲端平台，甚者，可連結到醫護人員端進行諮詢，落實遠距健康照護。

遠距健康照護(Telehealth)廣義而言，指的是利用電腦以及網際網路，聯結病人與醫療機構之間，讓醫護人員可以與病人或家屬遠距離互動，隨時了解與關心病患現況，並能針對病人當下的健康狀況給予指示，使醫療照護沒有斷層。

智慧健康、智慧醫療與智慧照護已為勢不可擋的新潮流，不斷革新的醫療器材是否能發揮最大價值，協助醫護人員以及使用者達到預防疾病和提升醫療品質的效果，有賴完善的法規規範、醫護人員的再訓練與消費者的自主照護意識，期望未來共創醫病雙贏的局面。

The post 醫療器材產業 appeared first on StockFeel 股感.

早期微創技術上存在著許多限制，因其屬於新技術，困難度較高，特別是手術器械的設計、靈活度不足等提高了醫師施行手術的難度及手術的風險，現又發展出更創新的第三代機器手臂輔助之微創手術，以改善第二代微創手術的不足。

一般的傳統開刀手術傷口通常長達十幾公分，傷口大、恢復時間也較長；微創手術（Minimally Invasive Surgery, MIS）透過影像設備使醫師“看到病灶“來進行手術，在皮膚外面只有一道很小的切口，出血少、恢復時間加速，感染機率也會降低許多，進而減低手術及療養的醫療費用。

微創手術現已廣泛運用於各科別的治療，像是胸腔、心臟、神經、肝膽腸胃、骨科、耳鼻喉科等，而婦科與腸胃科是則目前最大宗的應用市場，占比超過三成。以一般外科而言，膽囊炎、盲腸炎、疝氣、胃癌、肝癌、大腸、小腸腫瘤、脾臟切除、肥胖手術等皆可以微創手術來得到更好的治療。以開腹式的手術為例，如果使用傳統手術方法，必須把肚子剖開，以便切片、檢查或治療，病患至少需要七天的住院時間；但若使用微創手術，僅是在腹部上刺穿1~3個直徑0.5~1cm的小洞，不必「開腸破肚」，只需2~3天即可出院。

醫療器材之於微創手術

微創手術是一種主要透過內視鏡及各種顯像技術，例如手術時輔以X光、超音波等醫療器材來透視，或身體上打個小洞用內視鏡看到並切除掉病灶，使外科醫生在無需對患者造成巨大傷口的情況下施行手術。

執行微創手術的微創醫材則可區分為：內視鏡裝置、手術器械、影像設備、電子手術器材、手術機器人等5大類。2012年全球微創醫材的市值3大排名依序為：影像設備產品、手術器械產品及手術機器人，而成長潛力最被看好的即是手術機器人，例如近期熱銷的達文西機器手臂。

過去微創手術的技術上仍存在著許多缺點，例如：因要求傷口小，導致開刀角度不良、視野不佳、出血不易控制等，達文西機器手臂則可克服這些缺點。達文西機器手臂上面裝置有腹腔鏡及顯微鏡系統，可讓醫師直接看到3D立體影像；能達到人手的靈活度、精確度，又可消除人手顫抖的情形，同時具有三度空間的視野，又能夠兼顧微創手術的各項優點，例如：傷口小、 術後恢復較快。另外，醫師在利用達文西手臂執行手術時，是採取坐姿來施行手術，較符合人體工學 (傳統為站姿)，可以降低醫師因長時間手術所造成的疲勞程度，達到降低手術的風險性。

微創手術是科技創新與市場需求下的產物，仍然有待更新的科技產品來改善現有微創手術不足的地方。2012年全球微創醫材市場超過294億美元，到了2016年更將上看403億美元，每年超過10％的複合成長率！微創手術最主要的市場仍集中於歐美地區，美國市場約44％，歐洲市場約25％，而亞洲市場佔19％。

懸掛式液晶螢幕、接觸式中央控制介面、立體影像系統，甚至機器人手術設備已是先進國家開刀房中的標準配備，微創手術不僅帶來醫療上的新革命，更帶來龐大的市場商機。

The post 提升技術‧微創手術 appeared first on StockFeel 股感.

除了醫用家具外，其他類都屬於『醫用耗材』的產品範圍。醫用耗材的市場規模龐大，佔整體醫療器材產業的14.7%。隨著全球老年化的趨勢上升，慢性疾病人口增加，使醫用耗材類產品也維持了穩定的成長值。

因其他類醫療器材的產品種類繁雜，本篇針對此五大類作基本的介紹，以供讀者有初步了解：

醫用家具是指在醫療院所中，醫護人員在執行診斷或治療行為時所需使用的家具，這些醫用家具在設計時會考慮到醫護人員及病人使用上的方便性，像是：牙科病患在看牙時會躺在一張符合人體工學的特殊椅子，稱為『牙科治療椅』，椅子的設計必須顧及醫師問診及後續檢查治療時的方便性，也同時會考慮到病患躺下來的舒適度。

一般常見的醫用家具有牙科治療椅、病床、診療台、消毒器、手術燈與醫療氣墊床等，此類產品的使用週期長、技術門檻較低，因此廠商競爭的關鍵在減少人力成本，隨著台灣近年人力成本提高，近年來逐漸喪失競爭優勢。

醫護人員在為病人治療、診察或是調配藥品時，難免會接觸到細菌、微生物、輻射等等的有害物質，為了避免醫療人員因此感染或病原菌再次傳播至醫院他處，因此在醫院中的醫療人員在執行有感染疑慮的醫療過程或行為時會穿戴『個人保護器材』，舉凡口罩、醫用手套、防護衣(鞋)等，都屬於此類產品。

個人保護器材顧名思義是供『個人』穿戴使用，可保護及減少人員間彼此間直接接觸的機會，達到隔絕病原菌的目的。此類產品多屬於『一次性』使用的醫療器材，用完一次後即丟棄，不重複使用，產品價格也較其他醫療器材便宜。

『傷口』有哪幾種呢? 跌倒的小擦傷、手術治療過後的切割傷口、糖尿病或其他慢性疾病引起的潰瘍，以及長期臥床的病人身上的褥瘡，總共分為四大類。傷口照護產品是指在病患有傷口時用於傷口照護的耗材，包含了縫合材料、急救用品、包紮材料、傷口敷料等等，使用的目的是確保傷口即時癒合，免於感染的風險。

對於老年人或是糖尿病的患者而言，他們的身體無法讓傷口正常癒合，使原本的小傷口越擴越大，甚至有感染的症狀，導致演變為嚴重且難以處理的疾病，因此『傷口照護』成為非常重要的課題。

傷口照護的方向本來以保持乾燥為主，但近年來因正視到燒燙傷即固有疾病的病患傷口需要更專業的處理，而有濕潤或主動傷口癒合產品研發上市，此類產品被視為高風險的第II類或第III類醫療器材。

『注射器材』是能為病患傳輸藥物、體液或其他物質至病患體內的儲存容器；『導管』是做為輸注時的橋梁。產品包括了醫用導管、袋類及注射器等，例如：為了醫療需求而在病人體內放置的靜脈導管、藥物在靜脈輸注前需要注入輸注袋內、注射針劑藥品需要針筒及針頭。

注射器材就是打針的針頭或針筒，是醫療院所臨床使用次數最多的醫療器械，但在注射時發生針頭斷裂或是因意外而發生的針扎事件也時有所聞，這是十分嚴重的安全性問題，許多體液傳染性的疾病，像是愛滋病、病毒性肝炎等，可能就因此感染給被針扎的護理人員！如此高使用性但卻也具高危險性的醫療器材的安全防護或抗菌滅菌問題被世界各國所重視，成為此類產品的研發趨勢，例如：安全針具的設計就是為了防止針扎事件的發生，在使用後會立即縮回即可丟棄，免除了護理人員在回套針具時的風險，目前已被各國大力推行。

凡是沒有歸類於上述分類的其他類醫療器材均屬於『其他塑、橡膠、紙類製品』，大部分屬於技術門檻較低的醫療用塑膠、橡膠或紙類製品，例如：紙尿褲、奶嘴、衛生棉、衛生套 (保險套) 等，產品品項眾多，範圍更加廣泛。

未來展望

隨著醫療品質水準的提高，其他類醫療器材產品的研發趨勢朝向新材料或是新製程發展，應用電子、生物、化工等技術，提高產品的功效以增加病患或是醫護人員的使用方便性，這就是以『人』為本的需求設計。其他類醫療器材雖大多屬於低階產品，但卻是臨床上不可或缺的重要醫材。

The post 其他類醫療器材 appeared first on StockFeel 股感.

8月在美國傳出一線希望，一個仍在實驗中的藥品-ZMapp，可能有機會成為這次阻止恐慌的國際英雄，但後來馬普藥廠稱，已將所有藥品送至疫區，需耗時二至三個月才能製出少量藥品。國際各大藥廠與政府協力投入救援、阻止疫情再擴散，陸續傳出一些好消息，即使是缺乏大量試驗數據的實驗中藥品，隨著治癒人數慢慢累積，仍讓民眾降低恐慌程度。

伊波拉病毒並不是第一次爆發感染，伊波拉病毒有五種亞型，1976年時薩伊伊波拉病毒（Zaire ebolavirus）首度被發現，當時感染318人並造成280人死亡。由於高死亡率而引起注意，開始有部分學者進行研究。

在2011年發表在Nature期刊的一篇研究報告中顯示，伊波拉病毒必須藉由細胞膜上的Niemann–Pick C1(NPC1)蛋白質才能感染人類細胞，也因此，興起了「只要阻礙NPC1作用即可以防止病毒感染」的假說，進而朝NPC 1 抑制劑發展，但由於NPC1亦擔任運輸膽固醇(Cholesterol)的重責，若NPC1缺乏或失去作用，會引起退化性失調，細胞會塞滿膽固醇，最終會死亡。療效與副作用中該如何取捨，以及實驗藥物該如何修改是一大難題。

既然伊波拉感染人類的機轉早在2011年就有學者提出，卻直至今日，在爆發大規模感染的嚴重情況下，仍無已核准上市的藥品可用，只能緊急挪用尚未進行臨床試驗的藥品來救急?

其實一個新藥從研發、臨床試驗、通過查驗登記、上市接著送到消費者端， 是一條極為漫長的道路，期間需投入龐大的人力、金錢和時間成本，也需要可靠的試驗數據支持級嚴格的法規把關，才能在符合效益的前提下確保用藥者的安全。

若只能依循正常步驟一步一步慢慢來，一旦遇到無法應付的嚴重或緊急狀況，則緩不濟急。加上近年開發上市的新藥數量趨緩，仍有許多疾病無藥可治，稱為「未被滿足的醫藥需求（unmet medical need）」。以美國為首的醫藥先進國家，針對所謂的嚴重疾病及未被滿足需求的疾病，如AIDS、阿茲海默症等等，推出一些特殊的臨床試驗設計和審查程序的上市審查規範，統稱為嚴重疾病用藥促進計劃（Expedited Programs for Serious Conditions）。

嚴重疾病用藥促進計劃（Expedited Programs for Serious Conditions）含了四個主要內容：

• 快速通道機制Fast Track
• 突破性治療Breakthrough Therapy
• 加速核准機制Accelerated Approval
• 優先審查Priority Review

這四個計劃來自不同法源、有不同的審核標準及目的且相輔相成，針對以開發「現行治療(Available conditions)」下仍「未被滿足的醫療需求(Unmet medical need)」的「嚴重疾病(Serious conditions)」的治療藥物為核心，來推動新藥開發到上市的速度。

若符合以下三個條件的開發中候選藥品，則有機會可以採用嚴重疾病用藥促進計劃來加快整個開發上市過程，且可以得到FDA相當的幫助。

• 現行治療（Available therapy）：在美國已被上市核准的治療方式。
• 未被滿足的醫療需求(unmet medical need)：指以現行治療仍無法適當處理的治療或診斷。
• 嚴重疾病(Serious conditions)：會影響日常生活功能且有致死可能性的疾病即算是。

根據2014年8月29日BBC Health 上的新聞，實驗性藥物Zmapp除了在18隻猴子身上100％有效，更在進一步的研究報告中，指出即使是感染晚期投藥也能發揮藥效。此消息令人振奮，因條件符合，所以美國官方也全力協助Zmapp的開發，更在10月16日發佈任務命令， 要求三個先進生物實驗室提出生產Zmapp的計劃。

快速通道機制Fast Track

Fast Track是用來促進新藥開發及加速用來治療嚴重疾病或滿足未被滿足的醫藥需求的藥物之審查程序。使有迫切醫療需求的患者可有機會使用新的治療藥品。

任何發展用於目前尚未有治療方法或藥物的疾病都可視為滿足一個未被滿足的醫藥需求。若已有治療方式的疾病，候選藥物必須展現比現行治療更佳的優勢，如展現更佳的療效、避免現行治療方式產生的嚴重副作用等等。

取得Fast Track的資格的優勢：

• 能夠更頻繁地與FDA進行會議討論與書信往來研議例如臨床試驗設計的議題。於試驗開始前或試驗早期盡可能與FDA溝通確保過程中遇到的問題能被解決。
• 有資格使用FDA加速核准（Accelerated approval）程序，例如：使用替代指標或中間指標進行臨床試驗等。
• 滾動式審查（Rolling review），在新藥上市許可申請（NDA, New Drug Application）送審資料時可分次送件，不需等到全部資料都完成後才能送件。一般的新藥上市許可申請的審查都是要等藥廠把完整的資料都送件後才會開始進行審查。

大部分取得Fast Track資格的藥物都可以得到優先審查（Priority Review）的特別待遇。

Fast Track必須由藥廠主動提出申請。在藥物的開發階段的任何時點都可以提出申請，理想上，應該在生物製劑上市申請(BLA)/新藥上市申請(NDA)前的會議之前提出。FDA將審核該申請並在收件日起60日內進行確認且給予答覆。

突破性治療 Breakthrough Therapy

用於治療嚴重疾病且初步的臨床證據已經證明實驗藥物已遠較現行治療為優良，可採用「突破性治療」計畫來加速實驗藥物的開發與審核程序。評估的標準為根據臨床上觀察到的療效及結果，或以療效指標來評估是否比現行治療方式更能改善。

除了一般標準所用的臨床試驗療效指標（Endpoint），若以加速核准機制中所採用的替代療效指標或中間療效指標為標準，亦表現其療效。或者，根據替代療效指標或中間療效指標的結果，可以預測未來臨床上有意義的效益。若與表現出的療效不低於現行療法，但用藥安全大幅提升亦可算是符合資格。

藥物取得突破性治療之後可以得到全部快速通道機制Fast Track具有的獎勵，且在臨床試驗初期就能獲得FDA在藥物開發計劃上的指引。

突破性治療是由藥廠提出申請。若藥廠沒有主動提出申請，當藥物發展可能符合申請標準時FDA會主動建議藥廠考慮提出突破性治療的申請。若資格符合，最好在二期臨床試驗會議結束前提出突破性治療申請，因為授與突破性治療資格的目的是在於：讓可用來支持新藥上市的臨床證據能夠儘可能有效率地被審核確認。FDA亦會於突破性治療申請收件後60天內做出回應。

當發展藥品獲選「快速審查計劃」或是「突破性治療計劃」後，並不表示已確定可以申請上市，若更進一步的大型試驗中發現療效較現行療法低，則FDA將會發文件通知藥廠，並說明不再被納入「快速審查計畫」、或「突破性治療計畫」的原因。

加速核准機制Accelerated Approval

申請加速核准的新藥必須有支持其對嚴重或危及生命的疾病具有療效與安全性，且可提供患者優於現行療法的效益。

符合資格的發展中藥品可以替代療效指標代替臨床療效指標來縮短臨床試驗的時程，未來需於上市後繼續執行確認性臨床試驗（Post marketing clinical study)，因顧慮到患者權益，必須在指定的醫療院所、具特殊資格的醫師才能開立處方，若上市後臨床試驗無法證明其療效或無法確保患者用藥安全，則有被撤銷藥品許可證的可能性。

優先審查（Priority Review）

新藥上市許可申請（NDA, New Drug Application）的審查分為標準審查（Standard Review）及優先審查（Priority Review）。取得優先審查資格者，FDA會以6個月內完成審查為目標（一般的標準審查大約要花10個月），但不影響臨床試驗的時程和期間，亦不影響新藥上市審核所需的科學及醫學上的實證資料。

FDA有權決定每一個申請案的審查方式，且已把相關的法規條件公告，以利廠商參考。

此次伊波拉肆虐，世界衛生組織與各國政府合作，召集醫療專家協力阻止這場浩劫，其中與美國FDA最為密切，因目前實驗中的可能有效藥品，多半是由美國的生技公司或藥廠所開發，即使安全性資料及臨床療效尚未經過大型的臨床試驗驗證，但經由這些法案的內容，可知政府及醫療組織並非貿然將實驗藥物用於患者，而是為了全體人民的權益，依循法規審核且開會討論後才執行。

目前除了使用實驗藥品之外，最重要的是提供患者完善的支持性療法，妥善的做好隔離及防護措施；而住在非疫區的民眾，儘量避免前往高危險的國家，才能真正確保自身健康安全。

The post 從伊波拉看「嚴重疾病用藥促進計劃」 appeared first on StockFeel 股感.

診斷技術是伴隨著現代檢驗醫學發展而産生的，目前臨床上已可應用作疾病初步診斷、疾病預防、健康狀況評估……等等，在現今的醫療系統中約有80%的臨床診斷資訊是來自於體外診斷技術，其重要性不言而喻！

體外診斷醫療器材  (In- Vitro Diagnostic Devices，簡稱IVD) ，有別於一般泛指的醫療器材，是指『在不直接接觸人體的情況下，利用取自於人體的血液、尿液、糞便、痰、腦脊髓或其他組織切片等做為『樣本』，進行人體外試驗或分析的醫療器材』，可分為檢驗儀器、檢驗試劑/紙及其他周邊處理設備等三大類。本篇即針對此三大類做分別的基本介紹：

檢驗儀器設備通常使用於醫院檢驗部門或檢驗中心，提供檢驗生化、鏡檢、微生物、免疫、血液等項目，根據設定好的標識物質或訊號，利用不同的儀器設備來進行檢驗，得到的數據再供臨床醫師進行數據判讀是否有疾病狀態。

此類檢驗儀器設備需要搭配相關的檢驗試劑/紙才得以完成檢測，主要分為四類：臨床生化分析設備、微生物分析設備、免疫分析設備及血庫/血液分析設備。在臨床上這四大類各有其不同的功能，詳細針對儀器功能解釋可能過於艱澀，以下只做簡單的介紹，以讓讀者對各儀器的臨床用途有基本了解：

1. 臨床生化分析設備：
   以病人的血清做檢體，所到的資訊即是大家常聽的糖尿病檢查、血脂肪檢查、腎功能檢查等。測量速度快、準確性高，現已在各級醫院、防疫站等地方普遍使用。
2. 微生物分析設備：
   可偵測、分離及鑑定病患體內感染的病原菌，以提供臨床醫師做出適合的用藥方針。
3. 免疫分析設備：
   利用抗原與抗體間專一的特性，來定量病人血清內有無病原菌或腫瘤標誌的一種檢驗技術，相較於其他檢測方法具有極高的靈敏度及準確性！包含放射性免疫分析(RIA)、酵素免疫分析(EIA)、螢光免疫分析(FIA)。
4. 血庫/血液分析設備：
   利用病人血液做血球型態的判斷，包含血色素分析、血球計數、凝血功能分析、血型分類、組織切片與血庫篩檢。

在進行體外檢驗前，可能須進行人體組織的採集或處理，專門用於進行上述前置作業，而不直接使用於檢驗步驟的儀器設備即屬於此類。例如：血液中含有血清及血漿，而臨床生化檢測時只需使用到血清，因此在檢測前必須利用離心機將血清與血漿分離。

體外診斷試劑可能是試紙或試藥，包括了儀器偵測式檢驗試劑、快速檢驗試劑、檢驗試紙及分子檢驗產品等。儀器偵測式檢驗試劑是搭配檢驗儀器所使用的試劑；快速檢驗試劑是利用免疫分析的方法，即抗原、抗體間專一性的結合作用所製作的產品，特色就是操作簡便、快速準確，近年來因其使用的方便性使需求量急遽攀升，常聽的產品有流感快篩試劑、驗孕試劑、肝炎檢測試劑、血糖試紙等；分子檢驗是利用RNA、DNA等蛋白質作為診斷工具的方法，在臨床上可應用於腫瘤診斷、感染性病原偵測 、遺傳性疾病檢測、藥物基因檢測等，生物晶片即是屬於分子檢驗技術，技術困難高但正確性是最高的。

體外診斷醫材的趨勢往兩方面發展，一是朝向整合性的產品模式，操作控制台和不同儀器的整合產品，例如：免疫分析和生化檢查整合，使用同一管血液即可連續偵測所有項目，有效節省空間、時間，達到高效率的檢查流程；另一方面的發展則是簡單、快速的小型化的定點照護 (POC，Point-of-Care)產品，在醫院中滿足重症型病患的臨床需求，在居家自我檢測的使用者也有經濟實惠型的小型家用檢驗儀器，以病患為中心的醫療服務模式日漸成形。

The post 體外診斷醫療器材 appeared first on StockFeel 股感.

在路上我們一定會遇見肢體不便的朋友，有的坐輪椅、有的撐拐杖、有的可能用義肢在行走……，造成肢體障礙的原因有很多，可能是正常的老化現象，也可能是疾病造成或是意外傷害等因素。國人平均壽命已達79.2歲，但健康平均餘命只有72.6歲，這個數字的差距顯示了國人雖然長壽，但卻沒有良好的健康狀態，高齡化的社會導致照護需求增加，行動輔助器材的市場因此越來越大！

行動輔助器材是具有補充身體行走功能的重要輔助工具，要能成為身體的一部分，使不良於行的人們增加行動方便性，在產品挑選上，舒適性、方便性與安全性顯得格外重要。我國行動輔具產業製造技術純熟，零組件供應體系完整健全，以出口為導向，大多以輪椅與電動代步車為主

疾病或是意外可能會導致需要切除身體的某些部位，也許是肢體、器官或是某部位的骨頭，身體各部位的彌補物就是用來取代身體失去的部分，這樣的彌補物若是屬於義肢、義眼、人工乳房的話，裝上去純粹是爲了美觀，並沒有實際功能的，但對於截肢者而言，對建立自信自尊相當有幫助。

此類產品由於是要植入人體之內，故對於品牌的安全性及產品的穩定度要求會比較嚴格，醫療院所大多會選擇採用有信用的國際大廠品牌。

人體內每一個器官都有它不可替代的作用，耳朵主掌聽覺、心臟則是整個血液循環的中樞，一旦遇到器官功能損失，常常都是不可逆的，無論是吃藥，開刀，都無法讓喪失的功能回復回來，這時除了移植新器官以外，我們能依靠的就是『身體器官功能輔助器材』以輔助身體器官正常功能。

助聽器的功用是幫助聽力損失的病患重新聽到聲音；心律調節器及心律去顫器則是輔助有心臟疾病的病患，以植入體內的方式維持心臟按照正常速率持續跳動；而眼鏡及隱形眼鏡可矯正多種視力問題，包括近視、遠視、老花等。

隨著全球老年人口的增長，『高齡生理衰退』的問題困擾著大多數的人們，行動不便、骨質疏鬆、掉牙…..等等問題，如果能選擇我們都想過著有品質的晚年生活，借助醫療器材之力回復生理功能或是輔助運作。

The post 輔助與修補用醫療器材 appeared first on StockFeel 股感.

在醫院中有高品質的醫療系統，高水準的專科醫師，持續不斷引進世界最先進的醫療儀器以協助醫師。不僅如此，在社會面臨高齡化的同時，民眾的醫療知識水準也越來越高，在一般大眾的家中常可見到血壓計、血糖計、體溫計等醫療儀器，適時的幫助中高齡族群監測及控制病況。由此種種現象，都可看出診斷與監測用醫療器材產業市場需求越來越大。

診斷，是指對人體內的疾病原因所作的判斷；監測，意指監視及測定。診斷與監測用醫療器材顧名思義，就是以電子系統協助診斷與監測的醫療器材，若依『功能』可再細分為生理檢測器材、生理監視裝置、醫學影像裝置與醫療資訊系統等四大類，本篇即針對此四大類做基本的介紹，以供讀者了解。

人類是有生命的物體，人體內有血液在流動、呼吸有一定的規律、溫暖恆定的體溫…..等，此種因有『生命』而產生的『現象』，稱為生理現象。生理檢測器材是利用電子儀器設備，將人體的生理現象轉化成可以辨認的數值以供一般大眾或臨床醫師參考，大家所熟知的器材有：血壓計、脈搏計、體重計、耳溫槍…..等，這些器材不只在醫療院所中被廣泛使用，甚至一般大眾的家中也會常備ㄧ兩項此類產品以協助民眾做基本自我健康狀況的檢測。此類產品製造技術已趨成熟，產業進入障礙低，故市場競爭非常激烈。

在健康意識的進步下，許多民眾已習慣每天固定量測血壓、血糖及體溫，而科技日新月異，生理檢測器材目前漸漸走向微小化、便宜化，甚至已具備自動記錄與傳輸功能，利用此功能醫療院所可長期持續性的觀察病人的檢測資料，以更進一步地察覺健康異常的徵兆，使醫療服務從傳統被動的治療與急救成為更積極的預防性醫療！

醫用生理監視裝置是醫院病房常見的醫療儀器，透過偵測腦內或心臟中的電波傳送到電腦中，使其清楚地呈現在電腦螢幕上，而螢幕上的呈現方式是帶有時間軸的資料波道，以提供醫師或護理人員診斷、照護參考之用。像是心電圖 (ECG) 、腦波儀等儀器都屬於此類，醫療人員們由圖形配合臨床診斷來預測病人是否有疾病現象。

目前生理監視裝置已朝多功能複合產品發展，一台生理監視裝置可能具備量測血壓、血氧飽和濃度、心跳速率、心電圖、溫度、呼吸、心輸出量等這麼多功能，同時可能也具備了網路連線各不同護理站的能力，大大方便了醫療護理人員工作的順暢性。

在醫院中進行治療前，醫師會先詳細地詢問與病人相關的病史，並做身體基本生理檢查，若是發現異常，可能會需要安排進一步的醫學影像檢查才能確定病兆。醫學影像裝置可幫助醫生不需開刀便能觀測到病患身體的內部，以此來做為診斷的工具，特別在癌症及神經學方面，對於近代醫學的發展有很大的貢獻。

醫學影像的發展最早是從X光機開始， X 光攝影的原理是利用X光對不同密度的物質具有不同穿透能力的特性，在穿透人體組織、器官時，因身體各處密度不同，而呈現出不同的灰階影像，目前廣泛被醫學界用來做臨床初步篩檢的工具，例如：頭部X光、胸部X光、脊椎X光等。但因X光攝影是二維的平面影像，缺點是影像中器官會有重疊的現象，可能因此使醫師判斷錯誤，是故後續又發展出許多不同的影像裝置以彌補醫療中的不足，像是結合了X光與電腦科技的電腦斷層攝影儀 (Computer Tomography; CT)，可使影像呈現出3D立體影像；核磁共振造影  (Magnetic Resonance Imaging; MRI) 則可提供出非常清晰的2D及3D影像，就像直接看到人體構造一般，是相當有鑑別優勢的醫學影像系統。

醫學影像的發展至今已超過一個世紀，其技術不斷在革新和進步，目前影像設備的新趨勢是把不同類型的影像整合在同一種系統中，例如一台機器中可能同時具備核磁共振造影、高解析度彩色超音波，以及電腦斷層攝影，使臨床醫師判讀更為容易，做出最精準的診斷。

科技越來越發達，電腦資訊廣泛的應用於醫療院所當中，成為醫療資訊系統。醫療資訊系統分為醫院行政系統與醫院臨床系統兩部分，每個系統各司其職，分別支援醫療作業。舉例來說，最早接觸門診病人的掛號櫃台就需要病患管理、帳單資料、電子預約、病患帳務….等等行政資訊系統以服務病患的各項需求，而當門診醫師為病人診療過後，可能就會用到電子病歷、實驗室資訊與醫療影像管理系統等臨床資訊系統以確認病人的症狀。

醫療資訊系統的發展朝著整合式雲端服務的方向邁進，使用龐大的電腦資料庫整合醫院內所有系統以便利醫院作業，像是手術排程系統可以直接與門診、急診、住院資料做連結；手術麻醉系統中要呈現出病患的基本資料，例如：姓名、出生年月、入院診斷、身高、體重、體溫、傷口感染情形…等。若是有人性化且易於使用的醫療資訊系統，醫護人員的工作流程會更順暢有效率，進而提高了醫療照護品質。

現階段的醫療服務，強調從病患進入醫院到完成醫療服務離院，每個細微的過程，都要完整、順暢，給予病患溫馨的感受，這樣的願景有賴先進的醫療資訊系統給予更大的幫助。老年化社會已經來臨，預防醫學與遠端醫療的概念備受重視，診斷與監測用醫療器材也必須持續不斷地開發出新產品才能符合現代人的需求，進而提升此類醫療器材的品質與國際競爭力！

The post 診斷與監測用醫療器材 appeared first on StockFeel 股感.

此類產品種類繁雜多樣，若依其功能、用途分類則可分為：手術器械與附件、動力手術器具、放射治療設備、呼吸與麻醉用器具、洗腎器具，以及物理治療器具等六項。本篇即針對此六項做基本的介紹：

身體的構造非常複雜，全身皮膚的厚薄度不同、血管粗細也不同，因此依據不同的手術需求則衍生出不同樣式、大小、材質的產品，品項種類繁多，具有少量多樣的特性，而因為是直接使用於人體上，所以手術器械的規格要求會比普通的非醫療手術工具高。

舉例來說：手術解剖刀（俗稱：手術刀），一面為刀柄另一面則是刀刃，必須非常鋒利，要達到切割起來不必花費力氣的標準。市面上有 3 號、4 號、3L 號、4L 號、8 號、7 號⋯等不同種類的尺寸，愈小號的手術刀用於切割皮肉較薄的部位，像是眼睛，大隻的手術刀就切割皮肉較為厚的肚皮部位。臨床上通常使用的材質是不鏽鋼，但現在也有推出其他不同材質的產品，像是奈米陶瓷的手術刀，標榜刀刃銳利度較傳統高，可使手術後傷口小也更容易癒合，目前主要應用於婦女乳房切除手術。

動力手術器具是指利用具有動力來源（如：電、超音波、雷射⋯等）的手術器械在手術治療過程使用，可達到較傳統手術術後傷口小且復原快。例如：「電刀」顧名思義就是帶電的手術刀，利用不會對人體產生刺激的高頻電流，使電刀經過的人類體液會快速蒸發而達到止血及切割的效果，使用電刀產品可以縮短手術時間、改善傷口癒合，進而降低了感染併發症的機率。

動力手術器具利用了「動能」於人體治療上，因此對品質及安全性的要求標準很高，使用可靠品牌的商品及定期保養與校驗都是非常重要的！目前隨著大眾對醫療品質日漸重視，微創手術也成為熱門的話題，可以預期動力手術器具的市場將會越來越大。

現代醫學治療癌症最常用的三個方式是「放射線治療」、「外科手術」以及「化學治療」，三種治療方式的原理不同、效果也不同，臨床中常可見到三者中有合併治療的情形，目前大約有三分之二的癌症病人都需要接受放射線治療。

放射線治療，俗稱電療，是指使用較高能量的放射線透過大型儀器，例如：以直線加速器產生高能量的 X 光，作用於癌症病變的部位，針對癌細胞加以摧毀，以達到治療癌症的目的。而癌症治療過程中可能會因許多因素發生腫瘤位移的狀況，如腫瘤縮小、病人變瘦、甚至呼吸運動等問題，造成放射線治療偏差，使得臨床上常為了避免「漏照」的情形而會加大放射線照射範圍，正常細胞因而受到影響。

傳統的鈷 60 機放出的為伽瑪射線（r-ray），被稱為「伽瑪刀」，是早期使用的放射線治療設備，因為準確性較差所以對於正常細胞的影響較大，近十年來醫院多改為使用直線加速器（Linear Accelerator，又稱為「光子刀」），照射範圍較傳統準確，提高了治癒率也減低了副作用。稱為「刀」，是想強調放射治療的精準度有如真的開刀效果一般。

提高放射治療的精準性及減低重要器官與正常組織的破壞及副作用是目前放射線治療設備的發展重點，隨著科技的進步，已經研發出各式新高科技放射線治療儀器可供醫院選擇，例如：強調治療位置可更準確的三度空間順形放射治療（3D-CRT）、不只位置準確還可隨時調整劑量的強度調控放射治療（IMRT）、可直接將放射性物質放置於腫瘤區域內的後荷式近接治療機，到最新的影像導引放射治療（IGRT）及全方位螺旋電腦斷層放射治療儀（Tomotherapy），藉由這些產品，醫師可以提高腫瘤放射劑量但卻不會引起更強的副作用，達到了更好的醫療品質。

「麻醉」是一種在手術當中利用藥物使痛覺及知覺暫時消失的醫療技術，讓病人感覺不到切開肉體的疼痛，以方便手術進行，麻醉既重要又具有高危險性。以全身麻醉為例，先以點滴注射麻醉藥品使病人睡著，以麻醉機持續給予吸入性麻醉氣體維持病人在手術當中全程麻醉的狀態，手術過程中有可能會遇到大失血、休克、血氧下降、心律不整、心跳快、慢的生理變化等等，麻醉醫師都必須利用精密的監測儀器隨時注意病人的安危以做合理的處置。

呼吸治療用具，就是在解決『呼吸困難』或是『無法呼吸』等問題的器具。「呼吸」是多麼理所當然的事情，但是在氣喘、慢性呼吸道疾病或是睡眠呼吸中止症的患者身上，呼吸疾病若是沒有適當控制可是會奪人性命的！像是氣喘病患在發作時會引起急性呼吸道的收縮，使患者吸不到空氣，嚴重時嘴唇會呈現藍紫色，若無法獲得適當的治療可能就會致命了！

在醫院中氧氣治療是替危急病人救命的第一步，噴霧治療器可以幫助患者對藥品的吸收，而人工呼吸器則是可以解決患者無法自行呼吸的問題。在長期性呼吸依賴者的居家呼吸照護上，位便利病人的使用也推出了居家型與外出攜帶方便的產品，例如：外出型氧氣製造機、居家用抽痰機等。隨著呼吸道疾病的人數日益增加，呼吸治療用產品的需求越來越大，未來居家式、可攜式輕便產品可能漸漸成為主流。

腎臟是沉默的器官，慢性腎病變大多不會有什麼症狀，但通常感覺到很不對勁時，往往可能已經步入腎臟病末期了（ESRD，又稱尿毒症）。腎臟在體內負責清除過多的水份及排除廢物、毒素，若是腎臟出了問題，水份、廢物及毒性物質就會堆積在體內而影響到我們的健康，一般來說，當病患的腎功能有 90% 的損壞就必須以洗腎的方式來治療，如不洗腎則會出現嚴重噁心、嘔吐甚至昏迷的症狀。

洗腎器具是幫助腎臟末期的病人清除體內廢物的醫療器材。血液透析機，俗稱洗腎機，可將人體血液抽出經過機器淨化後再送回體內，透析器（俗稱人工腎臟）及透析液（洗腎水）則是洗腎機內重要的醫療耗材，治療過程中可排出血液中的毒素、廢物，對腎衰竭病人而言是維持生命功能的重要儀器。

目前全球罹患腎病的人口已超過 5 億人，並且每年以平均 8％ 的幅度持續增長。在臺灣，洗腎人數的盛行率在世界上名列前茅，可以想見龐大的需求將促進未來洗腎器具成長的主要因子。

大家俗稱的「做復健」，舉凡拉腰、熱敷及電療等，其實真正的名稱應該叫做「物理治療」。物理治療是利用光、電、水、冷、熱、力等物理因子和運動治療，來評估並治療病患的問題，以幫助人體減輕疼痛或增進失能者的動作功能。例如：利用低能量雷射照射人體後，會使體內血管擴張及免疫功能增進，而達到增進傷口及組織復原的目的。而物理治療器具即是指利用上述物理因子來改善疾病或輔助治療的醫療器材。

現今物理治療的服務對象幾乎遍及臨床各科急、慢性患者，因涵蓋種類廣泛導致目前產品品項繁多，針灸治療也包含其中。產品形式可分為居家用及醫療用兩種，也有可攜帶式的產品研發上市，像是攜帶型超音波治療器產品即可使有需求的人隨時隨地使用。

物理治療並不侷限於醫療上，在市面上瘦身業者及美容業者也使用物理治療器材來給想要追求更好體態的人使用，例如超音波水療機或是雷射美容手術與治療用醫療器材之品質及安全性皆影響到臨床治療效果，病人安危不可輕忽，故在產品選擇上非常重視品牌的公信力，所以大多採用國外知名大廠所的產品。只有物理治療器具由於生產技術障礙較低，國內有許多廠商投入生產。

近年來醫療品質的要求越來越高，手術方式不斷朝低侵入性、傷口微小化（微創手術）、治療精準度提昇的方向精益求精，政府的政策也傾向縮短治療時間、減少住院天數以降低整體醫療支出，在在都使手術與治療用醫療器材不斷推陳出新，研發出新的產品以符合現代需求；此外遠端醫療、預防醫學的興起，鼓勵了居家使用個人化、可攜式輕便型的醫材產品的需求，使其將漸漸成為主流。

【延伸閱讀】

• 醫療器材商機就在生活中
• 輔助與修補用醫療器材

The post 手術與治療用醫療器材 appeared first on StockFeel 股感.

單抗藥品的特色為：提高療效、減低副作用，不過藥價也是十分高昂，例如：抗乳癌藥品賀癌平Herceptin一年藥費高達八十萬元！據估計，目前單抗相關的市場總值約674億美元 (約佔總體生物製劑4成)，成長率維持在10%左右，成為生技產業中的主流產品。2013年全球十大暢銷生技產品，其中有六個就是單株抗體藥物，這6個藥品合計年銷售額就高達506億美金！

定義、製造方式及應用

用一句話來解釋單株抗體的定義為：由單一株B淋巴球細胞所製造，針對某一抗原的單一決定部位 (epitope) 所產生的抗體。

詳細的解釋則要從身體的免疫反應開始了解：當身體受到外來的物質 ，例如：細菌、病毒等等侵入時，我們稱之為抗原 (antigen)，一個抗原身上會有多個抗原決定位置，稱為epitope。外來的抗原會激發、活化人體天生的免疫防禦能力以自我保護，B淋巴細胞會開始分泌抗體（Antibody）來抵抗。每個B 淋巴細胞只針對單一特定抗原的epitope產生單一抗體，因此在血液裡是由多種B淋巴細胞產生各式不同的抗體來對抗同一個抗原。

利用單株抗體的高度專一性，結合在目標細胞上，可以導致癌細胞死亡，達到治療目的；若是結合放射性物質、螢光劑等，則可作為醫學檢驗試劑。目前在醫學、工業、農牧業及研究等皆有其利用價值，應用範圍非常廣泛。而在醫學治療方面則主要應用在癌症、自體免疫及抗發炎上，除此之外，也已擴展至感染與心血管疾病。    1975年Georges Köhler和César Milstein發表了融合瘤技術，把製造此抗體的免疫B淋巴細胞和骨髓癌細胞融合成一個大細胞株，稱為融合瘤Hybridoma。此細胞株具備分泌出相同的抗體分子的能力，又同時具有骨髓癌細胞不斷分裂的能力，也可以活體的方式永續保存。若培養此細胞株，則可製造出大量高純度又具專一性的單株抗體。

舉例來說，Avastin是一個用於癌症的單株抗體藥物，作用機轉為：可選擇性地與人類血管內皮生長因子（VEGF）結合，使癌細胞無血管補給養分而餓死，應用於治療大腸直腸癌、乳癌、胰臟癌等多種疾病。

而全球銷售第一的單株抗體類藥物為Humira，則用於類風濕性關節炎的治療，其作用機轉為：可選擇性的和腫瘤壞死因子 (TNF-α) 結合，而迅速抑制發炎過程的啟動，並改善病人臨床上不適的病症。

全世界面臨人口老化的問題之外，癌症亦成為頭號殺手之ㄧ，而單抗藥品則是癌症醫療的新希望。雖然在開發上充滿技術性挑戰，但據統計，產品成功上市的機率較小分子藥物高，全球製藥大廠莫不紛紛投入或是藉由併購以求更多商機，例如：羅氏Roche併購 Genentech 獲得暢銷藥物Avastin。在台灣投入的廠商則包括了中天（4128-TW）、東洋（4105-TW）、中裕（4147-TW）等多家上市櫃公司。

在2020前有8項暢銷單抗藥物將面臨失去專利保護的，即將造成另一波生物相似藥的競爭！

The post 單株抗體 appeared first on StockFeel 股感.

當原廠生物製劑（即大分子藥物）在專利保護到期之後，其他生物科技公司或是藥廠利用已有數據進行仿製且生產上市的藥品。

有別於小分子藥利用化學合成方式即可取得相同的分子結構，在專利到期後稱作『學名藥 (Generics) 』；大分子藥物是經由活細胞生產的3D複雜結構，製造過程的條件略作改變，即可能導致結構、純度、有效性的不同，因此他廠生產的藥品不可能完全與原廠相同，故專利到期後有不同的名稱，各國也衍生出不同的說法，在美國稱為第二代生物製劑Follow-on biologics；歐盟稱為相似性生物藥品Similar Biological Medicinal Products；大陸稱為生物仿製藥；台灣則習慣稱作生物相似藥。

大分子藥物的價格約是傳統化學治療藥物價格的二十倍，醫療費用十分高昂。醫療組織和政府機構為求降低生物製劑的售價，因此對生物相似藥的接受度與使用量日漸增加 ，尤其在新興國家市場。

生產方式比較

小分子學名藥品通常是化學合成，分子小而簡單，在實驗室內即可合成出相同分子結構的藥物。專利到期後，只要再做幾十人的「生物可利用性」與「生物相等性」的試驗，證明藥效與原廠藥相同後即可成為學名藥上市。其成本大約100~300萬美元。

大分子藥品本身屬三度空間結構，在生產相似藥時不可能和原廠藥百分之百相同，只能做到「相似」的程度。因極小的差異也可能導致生產的蛋白質表現出不想要的功能 ，例如：藥品無效或與預期療效有差異等問題，甚至可能影響免疫系統。

有鑑於此，上市生物相似藥品所依循的法規要求高出許多。由於以現有科技無法直接證明蛋白質結構是否相似，所以還是需要完整的臨床一期與三期試驗去證明其安全與效能才可申請上市 ；省略臨床二期，是因為二期的目的是要確認有效劑量，但原廠專利藥物已知此資訊了，直接沿用。此上市過程將花費至少上億。

生物相似藥相關法規

開發生物相似藥品會面臨到許多風險與問題，例如：與原廠藥品間要達到多高的相似度才可定義為相似藥？或是適應症是否應與原廠藥品完全相同？此等解答都依賴各國的法規定訂出統一的規範使市場有個遊戲規則可遵守依循。目前各國對於生物相似性藥品之法規設置已漸趨普遍。以下以歐洲、台灣、美國為例，簡介各國相關法規條款：

歐盟 (EMA) 於2005年擬定生物相似藥品規範(Guideline on Similar Bioligical Medicinal Products) ，內容指出生物相似藥品必需執行比較性研究來證實與原廠藥品有相似的本質。歐盟是第一個建立生物相似藥品法規的國家，可說是率先開啟了生物相似藥的市場，目前已有14項生物相似藥品通過藥品審核上市。

我國則參照歐盟法規，於2008年由行政院衛生署藥政處正式公佈『藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品查驗登記』，內容提供廠商在申請生物相似性藥品的指引外，也將各類影響用藥安全的風險因子納入規範中，加以預防管理。

美國雖是生物製劑的主要藥物開發市場，但關於生物相似藥品的法規—『生物藥品價格競爭與創新法案(Biologics Price Competition Innovation Act, BPCIA)』，是在2010年才通過，內容明定只要通過高度生物相似性或可替代性即可取得上市。為了促進生物相似藥上市，第一家對品牌藥提出Paragraph IV (P4)類型 (專利未到期前即提出上市申請，訴求產品未侵犯原廠專利或原廠專利無效) 挑戰成功且經核可上市的生物相似性藥品，可享有1年的市場銷售專屬權 ，若是小分子學名藥則只能享有180天。

生物相似藥生產技術複雜性高、投入的資金也相當高昂，即使成功通過法規審核上市，藥品的降價幅度也有限，價格的崩跌程度不似小分子化合物顯著。小分子學名藥由於和原廠藥物分子結構相同，在歐美的醫療政策是允許自動替換 ，即藥師可以自主使用學名藥替換原廠藥品而不須通知處方醫師。生物相似藥因不可能相同於原廠藥品，是故在歐盟法規中明確要求不允許自動替換，醫師與病患的接受程度及病人使用的便利性將成為很大的挑戰。而治療費用、蛋白質廠的產能、對原廠藥品的品牌忠誠度都將影響生物相似藥上市後的市場規模。

2013～2020年9成以上的大分子藥物專利將陸續到期，例如前十大生技藥品如 Enbrel、Remicade、Humira、Rituxan 等都將在 2016 前專利到期，釋出商機高達860億美元！讓全球生物相似藥市場帶來巨大的發展空間。許多大型製藥廠已紛紛投入生物相似藥品的開發，欲進入生物相似藥品市場，部分廠商更組成合作夥伴藉以取得更多技術資源，例如：Pfizer與Biocon、Amgen與Actavis，可以想見未來生物相似藥的市場競爭將會越來越激烈！

The post 生物相似藥 appeared first on StockFeel 股感.

何為專利藥及學名藥？

專利藥 (Brand Drug)，俗稱品牌藥或原廠藥，也就是新藥，是指新成分、新療效複方或新使用途徑製劑的藥品。為了鼓勵藥廠投入，先進國家通常會給予新藥二十年的專利保護期，在專利期間，禁止其他人進行生產、銷售及其它侵犯專利的行為。由於專利藥品的價格必須分攤藥廠的研發成本，是故價格通常是較為昂貴。新藥研發是典型的高成本、高風險、高獲利的事業。

學名藥(Generic Drug)，又名非專利藥，是指原廠藥的專利期過後，其他合格藥廠依原廠藥申請專利時登錄的公開資訊，產製相同化學成分的藥品，通過「生物可利用性」(BA) 與「生物相等性」(BE) 的試驗，證明兩種藥品投藥在同一人時產生的效用或副作用要相同。學名藥必須在原廠藥專利過期後，產品才能上市。因此普遍來說學名藥品生產的廠商多，進入門檻低，價格競爭激烈，利潤也較低。

在台灣，學名藥廠執行BA與BE的實驗管控與國際規範同步，相較於東南亞國家，可謂進步成熟。於藥廠方面實施「藥品優良製造規範（cGMP）」，原料藥亦採用PIC/S GMP標準 (為國際醫藥品稽查協約組織，使命為持續致力於促進西藥GMP之國際協合及標準一致化)，不斷提高品質的要求保證。

學名藥的低價競爭

專利期藥品因受專利的保護，價格自然高昂，毛利率通常在90%至95%。一旦專利到期，學名藥推出後，售價有可能降一至二成。以此推論，當同一種專利藥出現2種學名藥競爭時，藥價馬上跌到原廠藥將近一半的價格！

台灣健保為了降低醫療支出，目前針對專利逾期且給付超過15年的藥品，不分原廠藥或PIC/S GMP學名藥，健保將給付相同的價格！藥界團體估計，健保局第7次調整藥價所影響的藥品金額將達新台幣83億元，133項藥品降幅超過6成，74項藥品降幅約5到6成，79項藥品降4成左右！

以治療高血壓的明星藥物Norvasc (脈優) 為例，十五年前剛上市時，原廠一顆藥可賣到23元。但專利過期後，好幾十種學名藥進場削價競爭，目前健保支付價格降到6.3元/顆！在健保縮減醫療支出的政策下，不只原廠藥品價格大幅降低，學名藥的利潤也因競爭因素及應映政策而被壓縮。

學名藥廠的策略

學名藥的特色就是製程容易、進入門檻低，因此利潤相當微薄。要在學名藥產業賺到錢，就要有特殊性，朝向高附加價值的產品發展，靠銷售和市占率拿下先天優勢。

挑戰高難度 –超級學名藥 (Super generics drug)

相對於單純複製原專利藥廠的化合物，超級學名藥 (有時也被稱作特殊學名藥) 是利用不同的藥物配方或是使用新技術改變原藥品在體內的傳送途徑，達到更好的臨床治療效果。

舉例來說，台灣東洋（4105-TW）致力於藥物劑型的研究開發，近年來挑戰高技術門檻、高附加價值的學名藥市場。東洋與台灣微脂體公司合作成功開發出微脂體藥物Lipo-Dox已於2000年在台灣上市。此藥物本身原具有嚴重藥品副作用，一旦使用微脂體包覆後，可有效降低藥品毒性、減少使用劑量、提升抗癌效果。為國內第一個自行研發、成功量產及世界第三個上市包覆Doxorubicin微脂體藥物。

挑戰專利 – Paragraph IV

在台灣，代表的公司非安成莫屬了。安成以美國市場為主，申請學名藥的模式採用『成為第一家申請Paragraph IV簡易上市』的學名藥廠商，搶先在專利到期前即成功上市。一旦申請藥證成功，就有180天的「獨家銷售權」，對原廠藥的替代率可達8成，藥價也有70％以上。雖然與原廠的訴訟費用就佔研發的一半比重，但市場規模400億美元卻是普通學名藥廠的40倍！

要搶Paragraph IV簡易上市的學名藥廠必須對FDA的規範及專利訴訟有深厚瞭解，且對選擇的藥品要有獨到的眼光且申請動作必須要『快』！

專利藥廠的對策

授權學名藥 (Authorized generic drugs)

專利藥廠在專利到期前就自行推出自己的學名藥品，模式多半是授權給子公司或其他學名藥廠製造或銷售 (例如諾華授權給子公司-山德士（SANDOZ）)，而且可以提前在180天保護期之前上市！根據統計，此舉使Paragraph IV第一申請者的收益平均減少了40%〜52%！所以授權學名藥的引進是意味著第一申請者進入市場的代價是數億元美金收益的損失。

2012年3月抗憂鬱藥 Lexapro專利到期，到期前，Teva已拿到FTF的資格，但另一家學名藥廠Mylan卻先和原廠達成和解，並取得授權學名藥的資格，搶先Teva 2週上市 (最高取得近7成的市占率)。光是這短短2週，Teva就損失約8千萬美元的銷售額！

學名藥的市場值每年都會增加，主要的原因是每年都會有專利到期的原廠藥品，學名藥廠大多會爭取優先上市以獲得較高的利潤。另外的原因就是為了降低醫療成本縮減健保支出，醫療機構及政府的政策大多會鼓勵使用價格相對便宜的學名藥品。目前大批明星專利藥品已過期，學名藥業面臨了許多競爭，如何維持『特殊性』以保持市場佔有率是未來角力的關鍵！

The post 學名藥產業 appeared first on StockFeel 股感.

生物製劑由於具有專一辨識性，在治療上較不會有系統性毒性問題，目前多應用於治療貧血、癌症、自體免疫性疾病等，是新一代病患的福音。而因生產技術困難，大分子藥物的價格約是傳統化學治療藥物價格的二十倍！甚至有的藥品治療一年費用高達四十萬美元。例如：Trastuzumab ( Herceptin, 賀癌平) 是一種單株抗體用藥，臨床上使用於乳癌的治療，每瓶注射劑高達六萬多元，預估每位早期乳癌患者持續治療一年的藥費需要80萬元。

美、歐、日等成熟市場為生物製劑的主力市場，三者共佔 81%，隨著新興國家的經濟改善以及對生物技術的重視，未來生物製劑將在新興國家快速成長。

大分子藥物分類

生物製劑包括了經由基因工程或細胞培養技術製造而得的蛋白質、胜肽及其衍生物，其分類如下表所列，因具高水溶性，因此較易被製成各種液態藥劑，如：口服液及針劑等。早期的生技藥物主要為血球生成素、胰島素等人體本來就有的蛋白質，而近代大分子藥物指的是人工設計出來的單株抗體藥物。

其中以單株抗體藥物最有競爭力，據IEK估計，目前單抗相關藥物的市場總值約655億美元（約占整體生物製劑4成），近年市場成長率都維持在10％左右，預估2016年全球10大暢銷藥都將被單株抗體藥物佔領！單抗藥品具有優越的專一性，可以集中攻擊癌細胞而不致於傷害正常細胞，亦可以攜帶抗癌藥物到達腫瘤標的，降低目前抗癌藥物專一性不佳所造成的嚴重副作用，是極具潛力的標靶治療工具！相較於傳統的化學治療所形成的嚴重副作用，單抗藥品藥效直接、副作用低，但平均一個療程以萬元美金起跳。

大分子藥物專業代工廠 (俗稱蛋白質廠)

大分子藥物開發及商品化必須經過初期的研究，如基因選殖、表現及培養條件)；中期的製程放大及開發，如生產株的最適化培養、純化；以及後期的臨床試驗。完成後再經由衛生主管機關查驗登記核准後，才能上市銷售。

提供大分子藥物生產的公司稱為蛋白質廠，目前生物製劑的生產大多是利用人工基因重組，植入細菌 (例如：大腸桿菌)、酵母菌或哺乳動物細胞內，再以生物反應器生產蛋白質藥物。若是使用不同的基因改良就可以產生不同的蛋白質)。

生物反應器（Bioreactor）是在體外進行生化反應的裝置系統，是一種生物功能模擬機，可分為細菌基因工程、細胞基因工程及轉基因動植物生物反應器。細菌基因工程產物往往不具備生物活性，必須經過糖基化、羥基化等一系列修飾加工後才能成為有效的藥物，而細胞基因工程又因為哺乳動物細胞的培養條件要求苛刻、成本太高而限制了規模生產。轉基因動物生物反應器克服了前面兩者的缺陷，還具有產品質量高、容易提純的特點，成為目前大家關心的焦點。

一般臨床用的單株抗體藥物以20公升的生物反應器生產即可，上市的單株抗體藥物則需用到200公升的大型反應器生產。由於生產過程需要高度的無菌工廠、發酵槽、複雜的純化過程以及專業技術能力，使得此種生產方式的製造成本相當昂貴，據統計，須耗時4至5年的時間方能完成建構出完整的生產設施並取得生產核准，成本約需美金1.5~5億美元間，此即生技藥品價格居高不下的原因之一。

全球蛋白質藥廠產能不足

生物製劑的生產製程、複雜度及品管要求皆較傳統小分子化學藥物要高，因此，自從有蛋白質藥物以來，『產能』一直被看作是市場發展受阻的主要原因。以上面所介紹的轉殖動物製藥工廠為例，面臨的挑戰有大規模動物飼養的生產管理：150隻以上的轉殖動物，及基因轉殖產量過少：每公升牛奶不到1克，但預估市場年需求會成長至總量一公噸以上。這些都是目前生技產業欲商業化量產必須解決的問題。例如：Immunex因Enbrel的產能不足以供應市場需求，使其在2001年至少減少了2億美元的營收！

產能不足的解決方案之一就是尋找生產蛋白質藥物的替代方法，另外也可委託生產製造生物藥劑的專業外包公司 (Contract Manufacture Organization, CMO) 以降低生產風險。數據顯示目前全球生物技術藥的產能離實際需求量還差3倍多，也就是說提高4倍才能滿足生產的實際需求。

生物技術產業被譽為21世紀的明星產業，我國政府近年來也將生技產業列為國家重點發展的目標之一！全球大分子藥物具代表性的公司有羅氏 (Roche)、賽諾菲 (Sanofi)和安進（Amgen, AMGN-US） 。大型製藥業為了擁有足夠的產品線，陸續以併購的方式取得新藥與更新技術資源，例如：安進收購癌症治療藥物生産商Onyx Pharmaceuticals就是2013年的指標案例，如何解決蛋白質藥廠產能不足的問題也是個決定市場的重要關鍵。2004 年生物製劑在全球前百大藥品中市場值只佔17%，在 2011年達到 34%，預估在2018年百大藥品中將達到 49%，與小分子藥物均分天下！

The post 大分子藥物 appeared first on StockFeel 股感.

目前建立的新藥審查機制有（1）一般新藥審查程序、（2）精簡審查程序、（3）優先審查機制、（4）加速核准機制，一般新藥審查程序平均工作天數約360天，如果符合優先、精簡、創新藥等要件，則有可能提前在200天內完成。

快速審查機制簡介

一、 優先審查機制

針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物所制定，適用對象為治療如癌症、愛滋病等嚴重疾病。目標為縮短審查時程為原限辦期限之2/3，使嚴重疾病的病患，早日使用到新藥，嘉惠病患。

二、 精簡審查機制

已獲美國食品藥物管理局 (FDA) 與歐盟醫藥品管理局 (EMA) 皆核准上市，但在國內屬於新成分新藥則適用此機制，縮短審查時程為原限辦期限之1/2。只要就新藥是否有人種差異性 (以銜接性試驗評估) 及上市風險管控，進行重點審查。

「銜接性試驗」為可提供與國人相關之藥動/藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據能外推至本國相關族群之試驗，減少臨床試驗重複執行，以避免研發資源之浪費。

 三、國產創新藥品快速審查機制

此方案為專案試辦，專案目的為希望加速國產新藥上市的速度已拓展外銷市場。適用於在國內製造或委託我國製造廠製造的新療效、新複方、新使用途徑、新劑型、新單位含量、或新使用劑量等藥品，不包括生物藥品、植物新藥及新成分新藥 (NCE)。製造廠須符合PIC/S GMP規範，縮短審查時程為原限辦期限之1/2。

四、加速審查作業(Accelerated approval)

對於病情嚴重、具生命威脅性、且缺乏充分治療方法之重大疾病，比如說：在十大醫藥先進國之任一國已取得罕見疾病用藥認定（Orphan drug designation）的藥物，TFDA允許加速審查。

在科學證據的支持下，選擇替代療效指標的方式 (先根據較小規模的臨床研究中的藥效指標，來預期後續藥物之臨床療效與安全性)，不須完成全部的療效性臨床試驗證明，即可申請新藥查驗登記並進入審批程序，以縮短新成份新藥的研發時程，使得藥物可提早上市。。

當然，獲得上市許可的公司仍須對該藥物持續進行研究追蹤，以便證實此藥品的療效仍然存在。如果繼續研究，試驗結果不能證實最初的效果，TFDA 將會撤銷該新藥上市核准案。

孤兒藥或罕見疾病用藥（Orphan drugs）：

罕見疾病是指非常少見的疾病，大多與遺傳相關。各國對罕見疾病的定義不同，例如：台灣為罹患率在萬分之1以下，而美國則定義為國內罹病人數少於20萬人。

由於孤兒藥的市場需求太小，以利潤導向的藥廠自然對開發此類藥品不感興趣。而罕見疾病是高度未被滿足醫療需求的疾病，為了鼓勵開發商投入資源開發此類藥物，各國在社會福利方面多有規定該類藥物的開發商可以享有一系列的優惠政策。政府為了照顧這些病人，以相當的誘因來鼓勵藥廠研發孤兒藥，例如：在台灣政府施以減免稅金的優惠，並且規定孤兒藥品核准後十年內不核淮第二個同類藥物上市（專屬特賣），以相對保障產業權益。

美國政府自從1983年通過「孤兒藥品法案(ODA)」以來，已經核准了357種用來治療罕見疾病的藥物，還在作業當中的尚有2100多種。在ODA通過之前，市面上只有10種孤兒藥。美國政府通過ODA是要鼓勵製藥公司，為全美不到20萬名的罕見疾病患者開發治療方法。台灣自2000年公佈施行罕藥法後，使我國成為全球繼美國、日本、澳洲、歐盟後，第五個以公權力保障罕病醫療弱勢的國家。

美國促進嚴重疾病藥物審查計畫

與台灣設立「優先審查」、「加速審查作業(Accelerated approval)」宗旨相似，在美國，訂定促進嚴重疾病藥物審查計畫，主要目標是加速廠商開發用於以現行治療卻尚未被滿足的嚴重疾病之藥物。方法有四種，分別是快速通道 (Fast Track)、突破性治療（Breakthrough Therapy）、加速核准（Accelerated Approval）及優先審查 (Priority Review)。此四個不同的機制來自於不同的法源，審核標準、目的、申請時機以及FDA給的待遇皆不相同。

近年來因為法規要求日益嚴格與用藥安全意識提高，使得新藥開發上市困難度逐漸上升。加上常見疾病領域之治療藥物競爭逐漸激烈，各藥廠開始運用不同的開發策略，例如尋找新使用途徑、老藥新用，及搶攻罕藥市場。

對台灣新藥開發公司而言，在資源有限下，因孤兒藥品的種種優勢，孤兒藥成為適合台灣新藥開發的選項之一！有些新藥研發公司的策略，走孤兒藥的法規捷徑，再繼續研發其他適應症的治療可能性，進入市場後再透過新增孤兒藥適應症增加市場獨佔銷售時間，由此，可進而增加在國際行銷市場佈局、併購、策略聯盟的有力籌碼。

The post 新藥快速審查機制 appeared first on StockFeel 股感.

小分子藥品中具有療效的主成分，API(Active Pharmaceutical Ingredient)以及上游所需的化學中間體(Intermediates)或基本化學原料，皆可稱為原料藥。療效成分(API)需經過各國衛生單位嚴格稽查核准後才能上市，而後者是一種精緻的化學物，大部分不被管制。

API可由化學合成、醱酵、動物或植物萃取。如：抗腫瘤藥─喜樹鹼(Irinotecan)的原料藥即由青脆枝(Foetid Nothapodytes)萃取而來，青脆枝種植於台灣綠島及蘭嶼。又例如：抗生素的主要來源為微生物發酵。

API與一些不具藥效的賦形劑混合，製成可供使用的製劑後，即成為流通在醫療院所的藥品。

如何管制原料藥?

原料藥雖未成形，但因具藥效且影響後續成品的品質，所以也如藥品必須接受一連串的審核。

原料藥廠要向其上游，如發酵公司或化工原料廠購買原料，再進行化學合成、化學改良、製程改良、最後做成符合藥典要求的品質，再備妥文件登記原料藥主檔案DMF(Drug Master File)，經審核完成後，拿到原料藥許可證才表示：原料藥廠獲生產該項原料藥的資格。根據台灣目前法規，若是進口輸入原料藥，必須由國內具藥商資格之代理商或製劑廠送件申請 DMF，不接受國外廠商直接送件。

原料藥主檔案(DMF)是一記載原料藥生產及品質管制的完整資料，包含生產廠、製成、規格、檢驗方法及安定性等等之內容，而各國的DMF 查驗登記規定不盡相同，可於其網站上查詢到相關法規及核准之原料藥供應商名單，但涉及專利的細節部分則為保護廠商機密而不完全公開。

藥廠若要採用該原料的話，會再進行現場查廠，確定生產製程和品質符合法規cGMP(current Good Manufacture Practice)及PIC S/GMP(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme國際醫藥品稽查協約組織織之藥品優良製造規範)，最後才會下單，這叫”現場查核”(On Site Inspection)。

簡而言之，原料藥廠所生產的API必須符合在地國家法規及輸往的國家之GMP規範，另外，除了接受該國主管機關查廠，藥廠客戶亦會定期查廠，確保API的品質。

原料藥的客戶

原料藥廠將API提供給具專利保護之新藥開發與銷售藥廠，以及學名藥廠，即專門生產與銷售專利已過期之藥品的藥廠。

多數藥品原開發公司或專利藥廠在藥品之化學結構、原料藥與製劑的生產技術都會申請多項專利，進而保護其原本市場利益，避免學名藥廠分一杯羹。而具生產原料藥能力且亦能迴避原本具專利的製程之學名藥廠極少，必須尋找其他專業之原料藥廠提供原料。

除了學名藥廠這大客戶之外，臨床試驗中的新藥亦需原料藥廠提供原料。

原料藥之市場競爭

API製備的難易會影響其競爭者多寡，將生產過程粗略分類，一類是製備過程不難，生產價值低、規模大、應用領域廣的大宗原料藥公司，供應者多，易被取代，則需壓低成本維持優勢，如：消炎止痛藥，全球有上百家以上的供應者，價格競爭激烈；另一類則是生產規模較小、種類多、活性高的特殊原料藥，技術門檻較高，相對較有優勢，如：抗癌藥物。

各國縮減醫療支出，使得學名藥日趨重要，接連帶動原料藥產業的發展。由於越來越多專利藥品到期，新藥開發上市數量不足，加上各國縮減醫療支出，歐美各大藥廠營收增長緩慢，為了降低營運成本以及減低生產過程中造成的汙染，將研發和製造轉移至亞洲國家，而中國和印度因其廣大的內需市場，吸引各大藥廠積極佈局而快速發展。

中國雖然在原料藥市場擁有高產值的發展優勢，但其技術層次與單位價格相對較低，且通過歐美政府認證的廠房比率仍較少，加上法規尚未完備，品質的把關是較受重視的問題，亦是台灣原料藥廠可以切入的重點。

而印度方面，其曾為俄國的代工廠，具有某些產業基礎，生產的技術及品質優於中國大陸，加上政府以政策大力扶植製藥產業，以原料藥及學名藥為發展方向，具有成本價格低廉與大量患者可供人體試驗的優勢，吸引國際大廠爭相進入印度市場，但印度政府對於品牌藥品專利權的漠視，導致原廠藥廠鉅額損失，引起跨國大廠的反彈，但卻無計可施。政府與藥廠之間的拉扯，未來可能會引起市場的波動。

回到台灣的角度，由於市場小，勢必要把重心擺在技術發展才有競爭優勢。例如：台灣神隆（1789-TW）在全球能提供高活性(癌症)針劑用的二十多家原料藥廠商中，為製程技術高及產品種類較豐富的廠商。

The post 小分子原料藥 appeared first on StockFeel 股感.

現代製藥產業可回溯至1897年德國的化學家Hoffimann由柳樹樹皮與樹葉分離萃取出可治療關節炎之阿斯匹靈Aspirin。當時對於疾病的致病原因尚未釐清，只能依靠隨機篩選來找到有價值的藥品，效率極低。而後隨著不斷的研究，1950年代由於機械化生產、安全性相關法規尚未確立、及化學工程專業技術轉移等等因素，製藥產業才可算是蓬勃發展起來。

1953年，James Watson及Francis Crick發現了DNA雙股螺旋的結構，揭開細胞基因的神秘面紗。接著，1973年Cohen與Boyer發明了基因重組技術，隨著相關的生物學、生化學、分析化學及藥理學的進步，製藥產業開始有了新的分支。在1980年代中第一個生技藥品上市後，藥品不再只是簡單的化學成分(小分子藥物Small molecule drugs)，而是結構越趨複雜的生物製劑Biologics(大分子藥物/蛋白質藥品)。

小分子藥物Small Molecule Drugs

傳統的小分子藥物主要是由一連串的化學步驟製成的，分子量(小於500)相較於蛋白質藥品小很多，也較簡單，其定性與定量的技術多半已相當成熟，分析檢驗方法也有完善的法規可以依循，當專利過期之後，其他藥廠若要仿製成學名藥，難度較低，競爭亦較激烈。其劑型的變化也多，如口服、注射、經皮吸收、黏膜吸收等等。

藥品依組成份可分為原料藥(含中間體)及製劑，原料藥為藥劑中之有效成分，可經由複雜的有機化學反應或是由天然物萃取分離純化而來。製劑則是將原料藥加工製成一定劑型及劑量之藥品，製劑又可分為處方藥(Ethical drugs, Rx)及非處方藥(Over-the-counter drugs, OTC)，處方藥須由醫生開立處方，再經由藥師給藥；非處方藥則是經由處方藥轉變而來，經長期應用、確認療效及安全性、品質穩定、非醫療專業人員也能安全使用的藥物。

生物製劑Biologics(大分子藥物，蛋白質藥物)

大分子藥物係利用基因工程與細胞培養等技術在微生物、植物或動物細胞製造所得的蛋白質、胜肽及其衍生物，如：細胞激素（cytokines）、成長因子（growth factor）、荷爾蒙（hormones）、單株抗體或基因重組蛋白質疫苗（recombinant DNA protein vaccines）等，並用於疾病治療。

其結構複雜，且易受外在環境影響而改變，而這些蛋白質需要有正確的立體結構才能在適當的部位進行反應，進而達到藥理和生理上的作用。因此在製程的要求上更為嚴格，需要投入大量的心力和時間進行品質特性(Quality Attributes)的研究，有了全面的了解，才能對製程加以控管，達到產品的穩定性與批次的一致性。

蛋白質藥物需要特定的結構才能做作用，故擁有選擇性高，副作用較傳統小分子藥物低的優點，其製程技術門檻高，不易仿製，產業價值也較高，故各大廠爭相發展生技藥品，以提高利潤。

由於人口成長及老化、對於健康的警覺性增加，許多嚴重疾病目前仍無解決之道，提高了對於新藥的需求，政府也輔以政策的支持，訂定許多相關產業發展的方針。

民國98年至101年推動「臺灣生技起飛鑽石行動方案」(簡稱鑽石行動方案)，促成設立食品藥物管理局（TFDA),著手建置與國際銜接法規環境,加入PIC/S GMP國際品質組織,強化國內生技醫藥研發單位，啟動成立生技整合育成中心,提供整體服務平台，使得台灣生技製藥新上市（櫃）公司大增，而後於民國101年，由於醫療與產業需求轉變，修正名稱為「臺灣生技產業 起飛行動方案」(簡稱本方案)，期於102年至104年，調整策略，導入創新服務思維，以求在藥品、醫療器材、醫療管理服務三個領域有更進一步的突破。生技藥物可謂21世紀的明星產業。

The post 藥品分類 appeared first on StockFeel 股感.

專利權到期後，其他藥商可以依循法規推出成分相同的學名藥品，開始瓜分市場，競爭的結果導致價格快速降低。目前全球製藥業正面臨到大批藥品專利到期、價格調整、政府法規管制等前所未有的挑戰。本篇將簡述台灣及美國在藥品專利法規上需特別注意的重點：

在競爭激烈的藥物市場上，新藥與學名藥公司經常處於對立狀態

台灣對專利藥及學名藥的保護

專利藥─鼓勵新藥開發

發明專利的保護期限為自申請日起20年，而專利藥品許可證核發的五年之內，不能引據它的申請資料來進行學名藥的申請查驗登記。

專利法另外設有專利權的延長制度，專利藥品得申請延長專利權期間2~5年，並以一次為限，來補償因醫藥品審查過程所耗費的專利權保護時間，以鼓勵製藥廠在專利藥品的開發。(核准延長期間，不能超過取得許可證所需時間)

如此一來計算專利權的延長期間有兩種情況：

1. 臨床試驗開始日在專利公告之前，因醫藥品審查過程所耗費的時間從專利公告日開始計算。

2. 臨床試驗開始日在專利公告日的後面，因醫藥品審查過程所耗費的時間從臨
   床試驗開始日起算。 

舉一個簡單的例子來驗證：A藥廠於民國96 年12 月1 日完成一項醫藥品的結構發明，在97 年10 月1 日向經濟部智慧財產局申請專利，智慧財產局則於99 年12 月1 日公告此專利案的核准，並於101 年6 月1日開始從事臨床試驗。之後經過食品藥物管理局(TFDA)的審查，於103 年12 月1 日核發上市許可證。

由前面的說明我們可以知道：A藥廠於97 年10 月1 日開始享有專利權(以專利申請日開始計算)，取得的專利權期限至117年10月1日屆止 (20年有效)。A藥廠臨床試驗日在專利公告日之後， A藥廠取得許可證至臨床試驗的期間為2.5年，所以可以申請延長專利權的期限2.5年。

學名藥─促進學名藥進入市場

為了使大眾能以較低的成本取得醫藥品，改善健保的沉重負擔，在專利快過期時，專利法也設立了『試驗免責』制度， 意思是學名藥廠在研發過程中對專利的合理使用 (必要性的研究、教學或試驗)，並不構成專利侵害，藉以保障學名藥廠能早點開發學名藥品來獲取利益。

專利藥品許可證核發之日起算三年後，其他藥商可以依規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品的查驗登記申請(NDA)。若是符合規定，在新成分新藥許可證核發屆滿的隔天發給藥品許可證。

延續上面談到的例子：B藥廠在106年12月1日後(許可證核發日起算3年後)，可以提出學名藥品的查驗登記申請。若是通過申請，會於117年10月2日發給藥品許可證 (專利權期限屆滿日隔天)。但若是A藥廠有申請專利權期限延長，總共延長了2年至119年10月1日，B藥廠的學名藥則得等至119年10月2日才會發給藥品許可證。

美國對專利藥及學名藥的保護

鼓勵醫藥產業的發展，也要同時改善高昂的專利藥價格對於醫療保險和民眾財務負擔太重的情形，美國國會在1984年通過了Hatch-Waxman (HWA)法案，又稱為「藥品價格競爭與專利期補償法」。 HWA促進了學名藥產業的發展及藥價的競爭，貢獻非常的大！HWA設計了一套復雜的遊戲規則，以下將簡單說明：

專利藥的保護部份

通常一個新成份新藥的專利期間大約是10~12年，此法案規定最多可再延長5年的專利保護期間，以補償此產品在食品及藥品管理局審核上市時所耗費掉的專利期間。HWA法案還規定，若是專利藥廠懷疑學名藥廠侵權並提出訴訟，專利藥的專利期限將自動延長30個月。

促進學名藥加速上市  

專利藥廠在申請新藥查驗登記 (NDA) 時，必須向FDA提出與申請上市有關的專利資訊，FDA會將此登載於一般慣稱的「橘皮書」（Orange Book）中，書中總共有四個章節在討論相關的專利問題，分別為Paragraph 1-4 (第一章至第四章)。

學名藥廠只要證實學名藥與原廠藥品具有相同功能、相同成分，且通過「生物可利用性」與「生物相等性」的試驗，並查對橘皮書中專利藥所登錄的專利，提出以下四種證明之一，即可在不會有專利侵權的顧慮下經由『簡易新藥申請」（ANDA）取得上市許可。

其中的第一至三章為無專利問題或專利到期日之後，FDA才會允許生效，進入門檻較低，是大多數學名藥廠採用的申請方式。比較特別的是Paragraph 4，FDA可能在專利到期日前就允許上市。由於第一個上市的學名藥價有較原廠藥便宜的優勢，往往在一個月內就可以取代原廠超過八成以上的市場，因此吸引許多大型學名藥廠投入Paragraph IV的申請。

Paragraph IV

• 申請人必須通知專利藥廠此申請案
• 起算日：第一家藥廠開始銷售學名藥上市起算

第四類，一般稱為Paragraph IV (P4)，第一家申請Paragraph IV簡易上市的廠商就具有第一申請 (first-to-file，FTF) 的資格，一旦申請上市取得成功，就有180天的「獨家銷售權」！在這180天當中，原廠專利藥物仍會繼續銷售，但具有FTF資格的學名藥會成為市場中唯一的學名藥品。

學名藥廠依循Paragraph IV向FDA提出藥證申請後，原廠要在45天內決定是否提出侵權訴訟，這段期間FDA將暫停此藥證審件，靜待專利判決，但最長停止審查的時間不得超過30個月。

安成藥業 (TWi) 即是ㄧ個以取得Paragraph IV (P4) 第一申請資格、首位上市為目標的特殊學名藥品開發公司。在2011年原廠 Par Pharmaceuticals 提告安成藥用於後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 患者厭食症、惡病體質等症狀藥品 (Megace ES 學名藥) 侵犯專利，而發生專利訴訟。歷經2.5年的訴訟時間，安成藥業獲得勝訴，成為第一個依美國第四類學名藥申請程序提出該學名藥證申請者，循 P4 且屬第一申請資格 (FTF)，目前正由美國食品藥物管理局進行上市審查。安成藥在 2014年有望取得藥證上市，僅美國市場就達到8,000萬到近億美元的預估獲利！

專利藥廠的對策─拖延學名藥加入市場競爭

為了拖延學名藥品上市，繼續獨佔市場，專利藥廠有一連串的對策。像是在專利保護快到期前，原廠向食品藥物管理局登錄此新藥的新專利，使得學名藥廠只好以P4提出簡化新藥申請，並將證明通知專利藥廠。專利藥廠得到通知後則立刻提出侵權訴訟，因而可取得30個月的等待期。這些案件雖然大多都是學名藥廠獲得勝訴，但因此成功地拖延了學名藥品的上市時間！

申請多重專利：

專利藥廠利用HWA法案的灰色地帶，在橘皮書中多次登入新的專利 (但並非是重要的核心專利)，竭盡可能的一直延長此藥品的專利期保護時間。2002年10月中，美國頒佈了新法案，規定每一種藥最多只能延長一次30個月的專利保護期限，以成功阻止原廠專利藥品的多重專利訴訟。

例如在有名的GSK與Apotex因抗憂鬱藥paxil所展開的訴訟中，GSK不斷在橘皮書中追加專利，當Apotex只好依P4提出新藥申請時，GSK又再一次發動30個月的停止審查。整個過程GSK成功延緩學名藥上市達65個月！

逆向補償和解 (reverse payment、pay-for-delay)

專利藥廠對首家偍出ANDA申請的學名藥廠提出專利侵權訴訟後，為了延遲學名藥的上市時間，藉以續獲更多的市場獨佔期，專利藥商常會向學名藥商提出和解告訴，並支付補償金給學名藥商。

例如：2003年Solvay藥廠獲得了AndroGel的藥品專利，專利期限至2020年8月，每年全美銷售金額超過18億美金。稍後，Actavis、Paddock兩家學名藥廠向美國食品藥物管理局循P4申請此成分學名藥的上市許可。Solvay立即對這兩家學名藥廠發動侵權訴訟。經過了三年的訴訟，三方在2006年達成了和解，Solvay同意在未來的九年內，每年要支付這兩家學名藥廠1,900萬至3,000萬美金，以換取學名藥廠同意在2015年以前不會上市學名藥並且還會幫助Solvay促銷AndroGel。

針對逆向補償和解，美國聯邦法院、聯邦貿易委員會 (FTC) 以及反壟斷署向來抱持反對的意見，至今還沒有結論。

國際藥廠已逐漸將研發重心由小分子化學藥轉向生物製劑治療，而生物製劑的專利將在2010～2020年間陸續到期，可以預計將來還是有許多的專利權訴訟會展開！全球的健保制度面臨財務緊縮的挑戰，對於學名藥的需求都是日漸增加的；醫藥衛生等公共問題又是先進國家必須要考量的重要議題，開發新成分新藥是全民共同福祉！因此在兩者之間要好好的取得平衡如何制定一個互惠的法規是重要的課題！

The post 藥品開發上市攻防戰─專利法規 appeared first on StockFeel 股感.

在我國，藥物食品管理署 (TFDA) 是負責管理藥品、制訂政策的中央主管機關，同時也是檢驗藥品品質的執行機關。審查的基本原則是要證明此新產品是安全、有效、對病人是利多於弊的。食品藥物管理局 ( TFDA ) 有許多不同專業的人員參與，針對藥物的化學製造、藥理、藥動、毒理、臨床試驗都會有詳細的評審。

新藥的定義，依據藥事法第七條乃新成份、新療效複方或新使用途徑的藥品。本篇將簡述新藥上市許可的審核流程，主要可分為四階段：

當一個有療效的新成份開發出來並完成確效，蒐集所有研發之實驗資料向藥物管理局提出IND申請。需要送審的資料通常包括：藥物的來源組成、製造方法與規格、藥理與毒理之各種動物實驗、藥物動力學、臨床試驗計畫書與執行者等。上述藥理試驗及毒性試驗應符合優良實驗室規範（Good Laboratory Practice，GLP），可用來確保所製造或產品或所做之實驗的品質與再現性。

在台灣及美國，如果沒有太大問題，通常在 IND 建檔 (filing) 當天算起 30 天內，FDA 審查官認為合理的安全性沒有問題，即表示業者可以開始進行臨床試驗。

試驗中新藥必須通過臨床試驗前三期 (Phase I ~ Phase III)，才會被允許提出新藥上市許可申請 (NDA)。如在第一、第二或第三期臨床試驗時發現新藥毒性太大，對人體造成重大傷害、新藥的規格及介紹錯誤不全、臨床試驗執行有誤、臨床試驗計劃有缺失…等，衛生主管機關可以視情況之嚴重性，要求暫時停止甚或中止臨床試驗。

臨床試驗的執行都應在衛生主管機關核可之醫學中心或醫院執行，而且必須經由人體試驗倫理委員會（IRBs）之審核及監督，以保障人體試驗的品質及受試者的安全與人權，確保參與者為志願參加，且研究人員確實有採取適當的措施保護受試者免於傷害，整個臨床試驗的過程皆符合優良臨床試驗規範（Good Clinical Practice, GCP）。

若是第三期臨床試驗結果顯示該新產品安全且有效，則廠商可準備所有相關資料：藥物對人體的作用及藥物製造程序之資料外，及所有動物、人體試驗資料和數據分析結果等等，向藥物食品管理署 (TFDA) 申請新藥上市許可。NDA 的審查，由於資料龐大，且需在藥效與安全之多方面考慮才准上市，因此審核相當費時。

在美國，當 NDA 申請案送到 FDA 時，FDA 有 60 天的時間決定是否對申請案進行建檔 (filing) 以便作進一步的審查；FDA 可以拒絕接受文件不完整或缺少某些試驗項目的申請案。對一般申請案，在接到案件後 10 個月內須完成 90%的審查，對於優先審查案則須於 6 個月內完成 90%的審查。

新藥上市後，就進入臨床試驗第四期（Phase IV）：新藥監視期的評估與追蹤，以瞭解該新藥在廣大的人口使用下之安全性、有效性及可能之不同用途。如果發現有以前未發現的副作用，廠商亦必須向衛生主管機關報告，並加註在仿單內。嚴重時，衛生主管機關會撤銷該藥之上市許可。

另外，新藥上市後，衛生主管機關也會定期派員作實地查廠，繼續監督工廠操作是否符合優良製造規範。衛生主管機關對生物技術藥品及其他生物製劑有特別的規定：廠商須將每一批號產品送往主管機關抽樣檢查其是否符合品質規格，檢查通過後，才能上市販售。 一個新的藥品上市的過程，除了必須經過嚴格的重重試驗，也必須有完整的資料，依法審核之後才能上市，可謂花錢耗時又費力的產業。

The post 新藥查驗登記 appeared first on StockFeel 股感.

行政院於2009年提出『生技起飛鑽石行動方案』的發展策略，已促成設立食品藥物管理局 (FDA)，著手建置與國際銜接的法規環境，加入PIC/S GMP國際品質組織，強化國內生技醫藥研發單位。我國政府對生技醫藥之研發投資不小，尤其國科會、經濟部、衛生署都有補助藥物研發計畫之經費，因次新藥研發是我國生物科技產業未來的發展重點！

早期我國在新藥開發的研發以學名藥的製程研究為主，針對佔有一定市場，且專利過期或即將到期的藥物進行製程改良及開發，近年來，則投入中草藥、小分子藥品，以及生技藥品的開發。本篇將簡單介紹新藥的研發過程，使讀者有一個整體概念。

臨床前試驗（Pre-clinical toxicological tests）

藥物進入人體臨床前於動物模型中測試有效性和安全性；意即使動物得到和人類相同的疾病，例如糖尿病或各種癌症，來測試藥品的效果及動物中吸收、分布、代謝等情形。藥物最終目的是要在病人身上證明有效，但為了安全起見，一定要先在動物身上證明其具有藥效，並且安全，這是必要的實驗過程。完成初步的有效性和安全性的瞭解，才能向衛生主管機構申請「試驗用新藥」（investigational new drug, IND）。

臨床試驗（Clinical trials）

新藥研發的目標是生產安全、有效的藥物。臨床試驗在此過程中扮演一個關鍵的步驟，即在藥品獲得核准前進行嚴格的系統性測試，將試驗用藥施於病人或健康的受試者，以評估藥物的療效及是否能應用於廣泛的族群。臨床試驗的執行都應該在衛生主管機關核可之醫學中心或醫院執行，而且必須經過人體試驗倫理委員會（Institutional Review Board, IRB）之同意，以保障人體試驗的品質符合優良臨床試驗規範（Good Clinical Practice, GCP）。

人體試驗倫理委員會（IRB）由執行臨床試驗的機構自行聘任的醫療專業人員、法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士組成，且報請中央主管機關備查。主要目的是保障受試者的安全及人權，確定受試者皆是經由理性思考後志願參與，且被詳細告知所有的風險與權益。此委員會的運作亦有利人體試驗計劃書審查之效率。

新藥的臨床試驗通常分成一至四期，其中一至三期是上市前申請「新藥查驗登記」（New drug application, NDA）所需。為了試驗的可信度，利用統計科學來嚴謹評估其臨床療效與安全性。

臨床試驗研究為了透明化，不隱藏負面結果，在國際醫學雜誌編輯委員會投稿的試驗皆須登錄其試驗於公開的網站：http://clinicaltrials.gov/ ，讀者若有興趣可自由查詢。

目的是為了了解藥品在人體內的吸收、分佈、代謝等情形，以及確定人體對該藥品能忍受的劑量範圍。實驗方法是把在動物實驗中測得的最大安全劑量測試於健康人體，以了解人體耐受度，並詳細紀錄副作用。此階段通常在醫院或特定的臨床試驗機構(CRO)中，經由有經驗的醫師來執行，以便密切監測受試者的安全。

此階段會決定出最佳劑量、用法和給藥間隔，評估不同劑量對病人之有效性與安全性，根據該試驗結果來設計第三期臨床試驗（phaseⅢ）的受試者人數。一般來說，第二期臨床試驗是最不容易成功的，從臨床二期進入臨床三期是新藥開發的關鍵！但有些藥品 (例如：治療愛滋病的藥物或是治療罕見疾病的藥品等) 也是有可能會直接從第一期臨床試驗（phaseⅠ）跳到第三期臨床試驗（phase Ⅲ），以加快上市腳步。

主要研究設計為大型、隨機、對照的試驗，可能於跨國或多個醫學中心執行。確認新藥所有可能產生的副作用、長期使用的效果及影響，以及市場上相近產品的比較。若新藥合乎上市許可之法規，即可向藥品管理機構(FDA)申請新藥查驗登記（NDA，New Drug Application）。在美國，要取得新藥申請（NDA），一般需要兩個獨立的第三期臨床試驗研究，才可能被批准通過。

在這段期間，藥廠可能會擴大生產線並且繼續研究一些新的適應症或複方製劑來延長其專利有效期，以及將適用對象擴及到不同族群之研究，例如兒童。    此階段是藥品上市後的追蹤，監測該藥物是否有先前幾個階段沒發現的副作用或是不良反應等情況，試驗設計較為簡單，但是需要大量的病人進行長時間的觀察。

新藥查驗登記NDA （New Drug Application）

FDA 審核NDA 的時間最少花上兩個月，若FDA 認為需要其他資料補充，或需補行額外的試驗，則可能花上長達七年的時間。如果新藥屬於AIDS、癌症等重要且迫切需求的藥品，便可列為優先審查，縮短審核的時間。詳細介紹於下篇文章《新藥查驗登記》。

The post 一條漫長昂貴的新藥開發之路 appeared first on StockFeel 股感.