生物醫用材料 (簡稱：生醫材料，Biomedicalmaterials) 一般是指用於人體內或體外的醫療器材所使用的材料，特性是會與人體內的組織、體液及血液持續接觸，甚至可被植入或結合入人體中而成為身體的一部分。

生物醫用材料所應用的產品項目分散在醫療器材各個領域範圍中，像是：繃帶、隱形眼鏡、注射針筒、醫用導管、人工器官等，都屬於生物醫用材料的應用範圍。生物醫用材料是知識密集度極高的科技產業，蘊含了化學、生物、免疫及醫學等不同專業領域，而近年來因科技水準持續進步，產品也越趨精緻、多元化，大大提升了人類的健康水準及生活品質。

選擇要件：生物相容性、毒性、致癌性、耐用度、便宜經濟

生物醫用材料因為要使用於人體，因此良好的『生物相容性』(Biocompatibility) 顯得格外重要！甚麼叫生物相容性呢? 意思是當此材料與人體中的組織、體液或血液接觸後所產生的一切現象。人體天生的免疫系統是會排斥外來不屬於自身的異物，當有異物進入人體時，免疫功能就會被啟動而發生嚴重的發炎反應或是血液異常凝固的現象，甚至可能分解掉外來異物。其實所有的材料若是使用於人體，多少都會發生上述的排斥反應，良好生物相容性的生醫材料代表著身體的排斥反應較低，使用後材料周圍的組織還能正常生長，被植入的人體也能正常生活。

除了生物相容性以外，生物醫用材料可能是要長期使用於人體中的，因此是否有毒性、致癌性，耐用度等也是在材質挑選上備受重視的。若是要使用於硬組織的生物醫用材料，例如：人工髖關節、牙齒，還必須要考慮到在使用時抵抗外力的抗壓強度，並與骨骼產生良好的結合，以符合人體所需。當然最重要的一點是材料必須便宜經濟，才能大量生產。

生物醫用材料分類

生物醫用材料已廣泛的運用於現今醫療領域當中，像是骨科材料、心腦血管系統修復材料、人工臟器、皮膚蓋膜、軟組織修復、藥物傳輸系統…等，可用做替換身體缺損的部分、協助傷口癒合，以及具有修復不正常組織器官的能力，臨床需求十分龐大，而隨著科技日益進步，材料的應用也從原本的單一材料進入到複合性材料的使用。目前所使用的生醫材料可分為四大類：醫用金屬、生物陶瓷、醫用高分子及醫用複合材料，在臨床上的應用及代表產品可於下表做簡單的了解：

醫用金屬材料

醫用金屬材料（Biomedical Metallic Materials），在使用時耐用度高、抗壓強度也高，是臨床應用中承載力最好的植入材料；生物陶瓷（Biomedical Ceramics）的化學性質穩定性佳，具有良好的生物相容性，惰性生物陶瓷的強度高、耐磨性好，但缺點是脆性也高，表面活性陶瓷具有能與組織形成化學鍵結的特性，達到結合力更強的固定做用；醫用高分子（Biomedical Polymer）原料來源相對成本較低，又可分為『天然』及『人工合成』材料，特性有可塑性高、易於加工生產、耐用性強且具有良好的生物相容性，還具有能傳遞細胞訊號的特性，有利於促進細胞的增值及分化，在臨床上已廣泛應用於人體中各種軟硬組織的產品；醫用複合材料（Biomedical Composites）是由至少兩種不同的材料複合而成，期待利用各個材料的優點達到近似人體組織的臨床目標，主要用於修復或替代人體器官或增進其功能的產品。

生物醫用材料是具有高技術、高研究資金，及產品多樣化等特性的產業，進入此產業的門檻相當的高，由於使用於人體上，品質可靠度及產品信賴度在產品的選擇上相對重要，導致少數生醫材料廠商掌握了大半的市場，像是金屬生醫材料產業主要領導的公司有美國的ATI公司、Carpenter Technology及瑞典Sandvik等。但由於目前是以製造為導向的開發模式，因此開發風險遠較新藥開發為小，故台灣政府也鼓勵產學界朝此產業研究開發。

全球醫療器材的使用量與日俱增，帶動生物醫用材料產業的需求增加和應用商機，全球生醫材料應用產品的市場規模於2012年已達440億美元，預期將以超過10%的年複合成長率成長，生醫材料的潛在應用市場龐大，令人期待！

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例如：政府責成的學術機關開發出早期但有潛力的新藥品項再技術轉移給A公司進行臨床試驗，A公司則專注於法規申請與臨床試驗設計。當A公司完成階段目標後再把此新藥授權給大藥廠。

來看一個非常成功的例子：智擎（4162-TW）公司即是採用美國最流行的不做早期研究、只專注新藥開發的營運模式 “NRDO (no research, development only)”。開發的藥物目標主要從引進臨床前或臨床第一期的新藥，再繼續研發進行至臨床後期試驗階段，之後再尋求授權給下一個大製藥廠。智擎2003年自Hermes授權，取得微脂體包覆Irinotecan的製劑專利授權，並開始進行胰臟癌等適應症的臨床試驗。2011年成功以2.2億美元將完成臨床二期的胰臟癌新藥PEP02，授權給美國藥廠Merrimack，金額創下國內新藥史的新高！

新藥公司的獲利模式 – 簽約授權金、階段授權金、權利金

新藥公司授權時會先有ㄧ筆簽約授權金(又稱作前金；upfront payment)的收入，類似訂金的概念。之後隨著完成開發進度再依據臨床試驗的進展，可能還會有2~3次的階段性授權金的收入(即里程金) (milestone payment)。若產品成功上市，每年還可以根據營收金額，抽取上市銷售權利金 (royalty)。如此來看，新藥開發的風險雖然很高，但若產品開發成功，回報率是非常不錯且長久的！

延續上述所說智擎的成功案例：根據智擎與Merrimack的協定，技轉授權金(前金+里程金) 2.2億美元中，智擎在簽約時財報已認列了1千萬元的簽約授權金(前金)，2012年首季正式啟動胰臟癌的第三期臨床，則要再給付500萬美元的里程金，完成第三期臨床後，還要再給付7,500萬美元的里程金。待此新藥品上市後，剩餘的授權金可望全數入帳，未來若藥品成功上市還要再依據銷售金額抽取一定比例的銷售權利金。

授權金額的大小取決於此新藥的市場規模與藥品的競價狀況，要判斷合理性必須要依各個不同藥物的種類來判別。例如愛滋病的新藥需求度相較於高血壓治療藥物就顯得相當的大，授權總金可能也會因此而提高。

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儲存幹細胞最好的時機，當然是小嬰兒剛出生的那一刻。剛出生時必定會歷經剪斷臍帶這一重要的感動時刻，臍帶中的血液及臍帶本身即蘊含了豐富的幹細胞，這時的成體幹細胞屬於最年輕、分化能力最好，是最接近全能的幹細胞類型 (詳細說明請見：自我再生與修復，幹細胞創造的未來商機)，且在採集時完全不具侵入性！最佳的時機使每位新手父母都開始慎重思考：我是否該選擇一家值得信賴的臍帶血銀行呢？

臍帶血銀行的重要功能是以長期保存幹細胞為主，以先進的保存技術確保幹細胞於解凍後的活性度仍能成功執行神奇的幹細胞療法，另更有臍帶血銀行積極研發幹細胞增生技術以解決幹細胞療法執行時『數量不足』的窘境。臍帶血(或是臍帶、胎盤等) 是父母送給寶寶的第一份人生禮物，這些臍帶血銀行可得好好比較一下：

當我們想要儲存幹細胞時，那可得好好比較一下~

台灣市面上的臍帶血銀行有八家之多：訊聯（1784-TW）、永生、再生緣、生寶、信望愛、尖端、宣捷、國璽，競爭十分激烈，本篇恐怕無法一次囊括全部業者來做比較，因此筆者以在台灣上櫃的訊聯、興櫃的尖端、美國前十大臍帶血銀行之一的永生、及知名度甚高的生寶來做代表性比較介紹。

在使用幹細胞療法時是否成功的最重要關鍵兩大因素就是一、找到適合配對的移植幹細胞，二、移植時幹細胞的數量以及活性是否足夠，因此評估臍帶血銀行的重要條件，就在於這家公司的配對網絡布局是否能讓您成功配對以及它能否將儲存品質做到最好或是附帶有先進的增生技術，這些也都是各家業者最常對消費者廣告的事項，缺點是：專業術語過多以及業者各說各話令消費者暈頭轉向。

本文蒐集此四大家臍血銀行網路上所公開的資料做一整理表格，並做統整比較分析，希望讀者一看即一目了然，並以此心法對其他臍帶血銀行作參考比較：

幹細胞當然不只臍帶血內有，幹細胞也不只有造血幹細胞一種，儲存臍帶及臍帶血是新生兒專屬的機會，而成人也能利用脂肪、周邊血、牙齒、脊髓等方式儲存寶貴的幹細胞。越早留下年輕的幹細胞，未來的機會相對也越多，因此臍帶血銀行若能提供多元種類的幹細胞儲存服務，對各個年齡階層的儲存戶都是一項佳音，以此角度來判斷訊聯以最完整的服務，與提供出公開透明的價格勝出。

FACT：細胞治療認證協會，制定嚴謹流程規範實驗室與臨床端都必須符合國際標準。存戶的合約經過專家審閱，並獲得美國小兒科醫學會指名推薦。

AABB：美國血庫協會，為臍帶血品質管控的認證機構，對臍帶血操作流程訂定基本標準。

CAP：美國病理學會，是國際公認具公信力的臨床醫學檢驗室認證機構。

TAF：推動國內各類驗證機構、檢驗機構及實驗室各領域之國際認證，可自由選擇認證項目，與ILAC有相互承認協議

COLA：代表的就是實驗室品質的保證，認證重點在於「錯誤發生的預防」，於1993年獲得美國聯邦健康保險局承認。

RCPA-QAP：澳洲皇家病理學會驗證，每年將有數次複驗確保品質。

擁有國際驗證所代表的意義是：這家臍帶血銀行處理及儲存臍帶血幹細胞在未來須使用時，幹細胞的品質能受到國際間的認可，而提高了執行幹細胞療法時的可行性。若是明明配對適合，但卻被使用單位質疑品質問題而不敢貿然使用，那豈不是晴天霹靂！？每一項認證不可否認都具有其專業性，以第三者專業機構來為其臍帶血庫的品質做背書是再客觀不過的有力證據。

經過參考資料(參考2013全球前十大幹細胞銀行資料)，筆者客觀性的認為擁有FACT認證、AABB認證、以及CAP認證等多項認證之業者，其儲存後的幹細胞較具國際移植水平的高度，在消費者的信任度上確實可給予更高的分數！

NCBI：美國國家臍帶血儲存計畫，目標為建立15萬單位高品質且不同種族來源的臍帶血庫存，以解決少數種族無法找到配對適合的骨髓幹細胞問題。

NMDP：美國國家骨髓捐贈計畫,以促進造血幹細胞移植為宗旨，是全世界最大、最多種族的骨髓、臍帶血幹細胞資料庫之一，有超過數十萬單位的臍帶血可接受搜尋配對，要成為其會員須通過嚴格查核。

BMDW：國際臍帶血暨骨髓資料庫，致力於集合全世界的HLA捐贈者配型數據，採註冊登記、毋需訪查，僅提供搜尋服務。

NetCord：國際臍帶血移植組織，為歐洲最大的臍帶血資料庫，跟細胞治療認證協會（FACT）合作制定一套國際標準應用於臍帶血收集,處理,測試,儲存,甄選和提取。

APCBBC：泛太平洋亞洲臍血銀行聯盟，2004年訊聯號召成立。如今聯盟會員已從創始的7家增加為12 家，範圍也從亞洲地區擴大到泛太平洋地區。

關於配對網路布局這件事該如何評斷確實是個難題，臍帶血移植最重要的條件之一，就是能否找到合適且足夠的幹細胞，因此一般來說資料庫的大小是關鍵之一，但筆者認為這並非絕對 (最終還是機率問題)。 基本上，臍帶血庫可分作各業者自有的公庫及全球各地的臍帶血庫，例如：美國的NMDP及歐洲的NetCord，藉由龐大的資料庫能擴大存戶的搜尋範圍，讓消費者在有配對需求時能享有更多的配對機會。

值得注意的是，各業者在存戶契約的部分存在許多需要注意的細節：

1. 是否提供免費搜尋配對？是否需另外付費配對成功的臍血？
2. 業者提供的臍帶血『附約』內容之差異性：三等親、四等親、二單位臍帶血、增生技術
3. 當收集到的臍血不符合儲存條件時，業者的應變條款是？

想當然爾，保障越完整、配對網路越龐大的選擇勢必會面臨較高的價位，在消費者的角度而言還是只能掂量荷包來選擇方案，惟應特別注意關於解約事項的細節是否為自己所能接受。而以投資者的角度而言，經此比較則不難看出各家業者在配對網路佈局上的用心程度，而結果則勢必有利於業者累積寶貴的幹細胞移植經驗。

最難的問題：誰能永續經營到最後

其實民眾想要儲存幹細胞的消費心理真的跟醫療保險很相似：希望備而不用，若是有用則受用無窮。幹細胞這份合約一簽下去就長達二十年、甚至以上，消費者最擔心的無非是這家公司到底會不會倒？穩定度到底夠不夠？無論是掛牌上櫃、信託專戶、投保產險、永續履約保證，消費者仍舊只能參考，『未來』是個極大的不確定因子。而以現階段而言，一家公司若能上市上櫃的確能讓財務較為公開透明，而背後若真有富爸爸能提供金援也是能加上一些分數，在信託專戶、履約保證方面則要注意：簽立的合約期限為多久的年限。

正確的答案？

『要如何挑選一家臍帶血銀行』這個題目真的很困難，甚至不能說有正確的答案存在，從經濟實惠角度、專業性角度、第三方認證、配對網路布局、是否信託、是否上市上櫃等等諸多比較的點綜合判斷下，相信每位讀者仍有自己不同的最佳解答，當然筆者也會有自己的答案 (就請從文章內容好好琢磨了)。

幹細胞的學問博大精深，要付諸於實際臨床應用還有很長的一段距離要加油。目前國際上經核可上市的幹細胞產品僅有十餘種而已，主要適應症包括了遺傳性造血疾病、GvHD和Crohn病、退化性關節炎、角膜燒傷的眼盲患者、急性心肌梗塞等等，這樣的腳步確實離人們期望的『神』的領域還差了十萬八千里，但五年？十年？二十年之後呢？誰都不知道未來人的技術能否有重大突破，這種幹細胞醫療保險若是真到用得上時，我們務必要確保這份儲存下來的希望能成為最有力的後盾！

資料來源：

1. 訊聯臍帶血銀行
2. 美商永生臍帶血銀行
3. 生寶臍帶血銀行
4. 尖端臍帶血銀行

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小女孩的故事重擊了現代人對於臍帶血治療的美夢，臍帶血彷彿貴若珍寶卻又好像根本就用不到。當我們想查閱關於使用臍帶血內涵的幹細胞執行治療的可行性時，筆者瞭解到幹細胞療法的龐大深奧之處，本文來帶領讀者思考一些：那些對於幹細胞療法我們沒update的事……

自存臍帶血好像很重要？又好像…根本用不到？

這個問題要從幾個方向來思考，雖然幹細胞療法的學問實在有點艱深但我們試著以最簡單的方式為讀者做個最直接的總整理：

曾經臍帶血只是個嬰孩出生後伴隨的醫療廢棄物，當人們發現它蘊含造血幹細胞的醫療價值時，它馬上一躍成為『紅色金磚』。對於『未雨綢繆』這件事只要是中國人就非常有概念，以備不時之需的想法促成了台灣市面上約有八間臍帶血銀行的強烈競爭情形，不過當人們發現原來只有二十萬分之一的機會使用自存臍帶血時，父母投注的十萬儲存金又馬上被視為不符合投資報酬率的一件事情。

臍帶血內涵的幹細確實是未來醫學的希望，因此在考慮儲存臍帶血時，我們常執著於到底這幹細胞能保存多久？而真相是：當未來不幸的那天發生時 (也許五年、十年、十五年、甚至更久)，其實大多時候你也不是非用自存臍帶血不可。

幹細胞療法中，原來大多時候也不是非用自存臍帶血不可…

自存臍帶血有許多優勢 (幹細胞活性高、身體相容度也高)，但也不可避免有相應的劣勢存在 (劣質基因)，而我們更要了解的是幹細胞療法能改變未來的能力絕不只侷限於造血幹細胞方面的應用而已！我們以下列幾項問題帶領讀者切入現行幹細胞療法的最新現狀：

臍帶血富含造血幹細胞，因此使用移植臍帶血主要的臨床適應症則局限於血液與免疫方面的疾病訴求，並受限於自身的幹細胞內的劣質基因問題，但目前國際上也陸續出現使用自體臍血治療自身疾病的案例，例如新聞即指出2015年09月年僅1歲半的女孩確診為再生障礙性貧血就成功接受了自體臍帶血造血幹細胞移植手術，成為北京臍血庫第14例自存移植的患者。但未來自體移植臍帶血的癒後發展究竟如何，我們仍待繼續追蹤觀察。

當幹細胞療法發展至間質細胞的應用時，使用族群即可擴大至脊髓索受傷、肝硬化、中風、老年痴呆、糖尿病…等等病患，族群十分龐大，在國際間也不斷有成功案例顯示療法效果及相關幹細胞產品的上市，因此相關的市場商機的遐想自難以估計。

我該如何思考？

幹細胞療法對一些往常無藥可治的疾病有了新的思維，儘管目前在臨床使用上仍有安全上與療效上的疑慮，但這似乎完全不減科學家持續探索、理解生命在病理現象的奧妙值。得一提的是，據新聞指美國國衛院 (NIH )於2008年發表的統計，人一生中可能使用幹細胞移植的機率，已遽增到1/217！這個數據可以看出近幾年幹細胞在臨床應用上的突飛猛進。

總的來說，造血幹細胞於造血系統疾病、骨髓疾病，以及先天性疾病方面的應用已相當成熟，現在就等待利用幹細胞修補體內損傷組織的技術精進，以使幹細胞療法推向更廣大的使用族群。在不明確的時刻，我們得關注各業者的移植成功案例，理由有二：一、使用幹細胞療法時是否成功的最重要關鍵因素就是移植時幹細胞的數量以及活性，這反映了業者儲存幹細胞的品質以及增生技術是否符合當代醫療需求；二、代表臍帶血使用的幹細胞品質認證是否通過國際認可與配對網絡布局的完整性，這些才是評價一家臍帶血銀行最重要的事。

參考文獻：

慈濟骨髓幹細胞中心Q&A
為生命找尋另一種途徑，臍帶血移植
簡介間質幹細胞的基礎研究與臨床運用
科學月刊- 多能性幹細胞
細胞種子 –幹細胞和臍帶血的故事

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弟弟亞當的出生成為茉莉全家人的希望，茉莉的父母同意以亞當臍帶血內含的造血幹細胞移植入茉莉體內，這項手術的成功拯救了茉莉寶貴的性命。

在父母的心中孩子是心頭肉，當聽聞這樣令人鼻酸的故事時，我們都感動於一個生命救助另一個生命的奇蹟。臍帶血- 再生醫療的其中一部分，成為目前無藥可治的疾病的一線希望。

再生醫療：無價的生命創造出可觀的市場價值

再生醫療，Regenerative medicine，意味：重新給予病患健康的生命。這是一門修復受損細胞功能或替換身體內組織器官的治療，利用關鍵四大領域幹細胞、組織工程、基因治療及基因轉殖技術，解決目前無藥可根治的諸多疾病，從血癌、阿茲海默症、糖尿病、心臟病……，甚至血肉之軀的正常老化現象，透過再生醫療，人類將能重拾延長生命與青春的夢想。

再生醫療給予現代人無窮的希望，同時也帶動了市場的商機遐想，根據IEK估計，全球組織工程市場值在2013年約有66.8億美元規模，預計將成長至2016 年的88.3 億美元；而英國Nature Review期刊的報告指出，全球幹細胞治療市場將由2011年27.2億美元成長至2016年的46.5億美元，年複合成長率皆達到11%以上，成長速度相當快速！再生醫療為21世紀的新興產業，關鍵技術仍在開發、尚未完全成熟，更有資料大膽預測，全球幹細胞治療的潛在市場規模估計有800億美金之多！

在人口不斷高齡化的世界趨勢之下，各國都面臨醫療費用驟升以及移植用器官短缺的嚴重問題，而經濟水準的提高更使愛美意識普遍覺醒，再生醫療不但能解決疾病的苦痛也給予醫美產業一個新的不老希望，種種因素加速了再生醫學的研究開發腳步，使全世界都陷入再生醫學的研究競賽之中。本文即就生命之源：幹細胞療法為讀者做入門的導讀介紹。

生命隨著幹細胞而運作， 它天生擁有無窮的可能性

有人說幹細胞 (Stem Cell) 是人體新細胞的供應商，有人說幹細胞是「全能」的指揮家，基本上生命就是隨著幹細胞在運作、操控。

在人生命最初的時刻只是顆小小的受精卵，這顆受精卵分裂出胚胎幹細胞後，即開始找到了形成生命體的關鍵。胚胎幹細胞擁有了不斷分化與增生的能力的，它每天不停的執行精密的分化過程，從看似完全相同的胚胎細胞最終轉化為200多種不同功能的細胞而形成一個完整的『人』，有腦、神經、消化管、肝臟、肺臟、血液、肌肉、骨骼、結締組織、皮膚、牙齒…等等各式各樣不同的器官組織。這些努力的幹細胞甚至還分化自我進入人體每個器官與組織中，平時它潛伏不動，但在我們生病受傷時，它就開始負責該器官修復與再生的工作。毛髮掉了會再次新生、皮膚受損會再次癒合，幹細胞維持著生長與衰退間的微妙平衡，生命就如此隨著幹細胞而運作。

幹細胞是一個奇蹟。在自然法則中，幹細胞的含量會隨著人體年齡的增長而逐漸下降，人還是會變老、器官終究會面臨壞死，從遠古的秦始皇即開始懷抱著長生不死的渴望，幹細胞就是是當今科學家找出的長生不老藥。

切入幹細胞療法前，您還需要多了解幹胞細一些：來源、種類、分化能力

在了解了幹細胞之於生命體的重要性之後，您應該不難發現在生命的不同時期這些幹細胞可能會有能力上的差異性，而在身體內不同的器官組織中所含的幹細胞又都可能執行不同的工作內容。僅以下圖向讀者們介紹要了解幹細胞療法前的必備知識：

幹細胞的種類繁多，依分化順序的不同而造成潛能上的差別，如此來看可有以下分類：

1. 胚胎幹細胞（embryonic stem cell）：在胚胎發展階段的幹細胞。一開始最早出現的是分化能力最強的全能幹細胞(totipotent) (可分化為一個完整的人)，之後則為分化能力次之的多能幹細胞(pluripotent)(可分化為各種器官組織)。越往下游其分化潛能就越差，雖然胚胎幹細胞的潛能最為強大，但在應用上受限於道德倫理的爭議而進步遲緩。
2. 成體幹細胞（adult stem cells）：人類出生後的器官組織中所含的幹細胞，例如腦、骨髓中所含的幹細胞，又可細分為：造血幹細胞(HSC)、間質幹細胞(MSC)、神經幹細胞、肝臟幹細胞等等。分化潛能基本上較胚胎幹細胞弱但來源廣泛且較無倫理爭議性，成為目前幹細胞療法中實際應用最多的領域並已在臨床治療中佔有一席之地。

從胚胎幹細胞與成體幹細胞的角度來作分野，我們看出了分化潛能上的差別，而實務上真正更要去理解的是：這個幹細胞的功用如何？ 在成人體內，不同器官組織中所含的幹細胞都可能執行不同的工作內容，因此面對不同的疾病，就要用相應的幹細胞來治療。回到文章之初所提到的遺傳性疾病：范康尼氏貧血症，面對失去造血功能的骨髓，我們最需要的就是健康的『造血幹細胞』，造血幹細胞，可分化為紅血球、白血球、血小板以及免疫細胞，因此主導了血液與免疫方面疾病的應用。

另外要特別提到的是：間質幹細胞。間質幹細胞的發現改變了科學家對於成體幹細胞分化能力有所限制的看法，間質幹細胞具有優秀的多向分化能力，經過適當培養則可應用於神經、心臟、肝臟、肺臟、腎臟、骨骼等等器官受傷的修復，這對於脊髓索受傷、肝硬化、中風、老年痴呆等病患而言，無疑是開啟了一片希望藍天。

用『幹細胞』挽回一命：相關適應症的探討

    幹細胞療法，運用幹細胞能自我增生及多元分化的特性，將幹細胞移植到患者體內而達到修復與再生組織的作用。這是一個企圖根本性治療疾病的新興療法，世界上各個國家都競相發表使用幹細胞的臨床應用：美國德克薩斯大學休士頓醫學中心發表以自體臍帶血治療新生兒聽力損傷、義大利研究團隊對罹患肌肉萎縮症的黃金獵犬進行幹細胞治療、澳洲墨爾本一名男子利用幹細胞修復骨折、法國醫師使用人類胚胎幹細胞培育皮膚用來協助嚴重燒傷病人……。幹細胞療法確實十分神奇，但它安全嗎？

幹細胞療法是21世紀的新興療法，雖給予人們極大的希望但相關技術仍尚未完全成熟，基本上連研究幹細胞領領域的科學家以及專家醫師們都對於幹細胞治療仍秉持著保守態度。我們要正視無論幹細胞業者將市場大餅畫得多大，許多適應症都還在臨床前的研究階段，未明確的治療功效與沒有完整的安全性觀察期，甚至各國幹細胞相關法規也不盡完善，現在到底有甚麼樣的疾病是確實為政府所認可可以幹細胞來治療的呢？以下為讀者整理出臨床實務上較有經驗性且台灣有所許可的幹細胞療法適應症(註)：

幹細胞療法的現在及未來

幹細胞療法的魅力席捲全球，但台灣幹細胞療法的發展仍侷限在造血幹細胞的移植治療，在產品方面仍未有獲得治療適應症的產品上市，相關技術難度過高是故大多只能在大學研究機構內或是醫院臨床試驗單位中進行研究。產業方面則以收集、保存臍帶血為主，像是訊聯（1784-TW）、生寶、永生等臍帶血銀行業者，積極的行銷手法令台灣臍帶血的儲存率甚至高於美國等先進國家。

以現有的技術來看，要想將幹細胞療法付諸於實際臨床應用，想必還有很長的一段距離才能靠近『神』的領域。目前國際上經核可上市的幹細胞產品僅有十餘種，主要上市國家為：美國、南韓以及歐洲，適應症包括了遺傳性造血疾病、GvHD和Crohn病、退化性關節炎、角膜燒傷的眼盲患者、急性心肌梗塞，據資料顯示，目前有1546 個幹細胞相關臨床試驗在世界各國進行中，以美國、歐洲、中國大陸為主要研發區域，這場幹細胞研究大賽值得全人類好好關注！

(註)參考資料：

1. 衛福部
2. 全民健康保險局
3. 台中榮總人造血幹細胞衛教
4. 高醫醫訊 骨髓移植十問

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保健食品廣告誇大不實、保健食品內容物摻偽、外盒標示不實等等情節來騙取民眾信任而獲取利潤，實屬嚴重的詐欺事件，這樣的黑心商品竟然遍布全球！據新聞指出，今年三月底彰化衛生局抽驗市面上十件魚油商品，竟只有兩件國產商品合格，更有商品的有效成分含量僅有標示的17%！不只台灣，美國新聞也指出，包括沃爾瑪（Walmart, WMT-US）、健安喜（GNC）和沃爾格林（Walgreens, WAG-US）等大型通路的自有品牌都有保健食品標示不實的問題，像是：人蔘保健食品內不含人蔘、金絲桃保健食品內不含金絲桃，甚至還有商品添加了有害物質！

面對這個生病的世界，該如何做個聰明的健康消費者呢？

保健食品只分為兩類：一種就是一般通稱的「保健食品」，而另一種是領有政府小綠人標章的「健康食品」。

我們常看到貨架上擺放著許多名目為保健食品的商品 (也許它會換個方式強調自己是：機能性食品、膳食補充品等等)，其實嚴格來說它們都只是『普通食品』，受限於食品及相關產品的查驗登記法規，內含對身體有助益的成分，但大多都未經科學驗證，依法不可廣告或標示其具有保健功效。

而健康食品在台灣是一個法定名詞，受限於健康食品管理法的規範。生產廠商必須符合食品良好作業規範 (GMP，為一注重食品在製造過程中產品品質與衛生安全的自主性管理制度)，預申請的產品需先經過保健功效的確認與成品安全性的評估，檢附動物或人體臨床驗證數據，再通過毒性測試，這樣的保健產品才能廣告其許可範圍的保健效能並合法的稱之為健康食品。

簡單的說，擁有小綠人標章，才是有政府的功效背書保證，消費者才能確實期待服用完能達到增進健康的功效。截至2015年八月，市面上真正擁有小綠人標章的「健康食品」有三百三十四項，儘管小綠人標章在近年來有些出槌，健康食品標章在一般消費者的心中還是有一定的公信力的。

除了健康食品認證，您還可以參考SNQ國家品質標章

許多廠商都將擁有健康食品認證作為保健商品的行銷重點，但健康食品認證機制也是有其不足的地方，那就是：健康食品審查通過後，政府查廠時間間隔過長，難以保證往後生產產品的品質。通過健康食品認證的產品有效期限有五年之久，到期前3個月廠商可提出延展要求，食藥署曾表示：『查廠至少每兩年會輪到一次』。我們知道政府受限於人力、物力，但查廠的間隔有可能長達兩年，這之間的空檔無疑讓廠商有漏洞可鑽，消費者最後還是只能依賴廠商的良心。

在此介紹另一種保健食品的認證機制，以供讀者作為辨識優良保健食品的另一個參考表準，那就是由國家生技醫療產業策進會推出的『SNQ國家品質標章』。國家生技醫療產業策進會召集全台一百餘位專業的學者專家，評審委員囊括產產、官、學、研各界資源，審查流程標榜科學嚴謹，通過審核標準的產品才可授頒國家品質標章。據資料，SNQ國家品質標章授權年限只有一年，所有產品年年必須被重新審查才可維持資格。SNQ以提供民眾購物無風險的健康消費環境為宗旨，針對產品的配方設計，原料、成品、半成品的品質管控，以及上市後對消費者的危機處理系統皆列入審查範圍。以下為您整理比較表格

有認證還不夠，我們還得注意……   

關於聰明選擇保健食品筆者還想跟您分享的就是：業者刻意誤導。像是有些業者標榜：某某產品有被收入在美國醫師參考手冊中 (Physicians’ desk reference；PDR)，還說這本參考書是目前最具公信力的醫藥學參考資訊，乍聽之下真會信以為真，但PDR其實是一本以營利為目的的商業出版物，由藥廠、健康規劃者、買家，以及藥品利益管理者等資助發行，很多數據及副作用等資訊仍有很多爭議，公信力似乎不如業者所說的可靠呢。保健食品的行銷手法真的是花招百出，為了賺取這門健康財，業者鋪設的障眼法實在太過高明。

健康消費者要的無非就是個有效、安全的商品，在保健食品詐欺事件連環爆發之後，也許有認證標章只能成為我們選擇商品的第一步，聰明的消費者還得仔細閱讀產品外盒來辨別原料為天然亦或化學合成、內涵營養素的成分以及實際含量、添加物的使用及其含量多寡，您最需要的還是多方驗證『廠商告訴你的話』。

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忙碌、外食、三餐不定，我們不得不擔憂在壽命延長的同時，若是一身病痛那麼生活品質何在？我們填飽了肚子但卻面臨營養不均衡的問題，高油、高鹽、高糖的外食生活日漸侵蝕我們的心血管系統，該怎麼預防？我們寶貝的下一代要如何獲得均衡的營養以培養強健的身體呢？

所有問題的解答都指向：善用適合自身的保健食品，新時代的憂慮形成一種保健夯的新時代風潮，據新聞指出，有超過四分之一的台灣人，每天甚至可以不吃正餐但一定要吃保健食品！以下將為您剖析台灣保健食品產業的市場現況。

保健食品是一個廣泛且抽象的名詞，泛指一切對身體健康有所助益的加工食品或是其素材 (不包含初級農產品等原料)，在市面上我們看到廠商所廣告的『健康食品』、『特殊營養品』、『機能性食品』、『膳食補充品』等等都屬於保健食品產業的範疇之內，產品內容多不勝數。

在台灣，健康食品已成為一個法定名詞，一個產品必需經過保健功效與安全性評估、並受限於健康食品管理法的規範，有科學的驗證數據並經過專家審核，這樣的保健產品才能廣告其許可範圍的保健效能並合法的稱之為健康食品。簡單的說，擁有小綠人標章，才是有政府的功效背書保證，消費者才能確實期待服用完能達到增進健康的功效。

另外，若是專為特定對象或特殊疾病所設計，用於補充營養的特殊配方產品則稱為特殊營養品，像是佳格（1227-TW）完膳營養素-糖尿病專用配方、亞培（Abbott, ABT-US）普寧勝Nepro-洗腎病患專用營養品，或是嬰兒奶粉等產品都屬之。此類產品雖不如健康食品具有專門法條管理，也不發予特別的標章，但仍需向主管機關申請”宣稱”「特殊營養品」的資格，因為此類產品多屬病人用特殊營養食品 (除了嬰兒奶粉)，不適合一般大眾食用，需格外小心。其餘所謂的「機能性食品」、「膳食補充品」等等名詞，既無法規規範，也無須向主管機關申請健康宣稱，其實就只能算做是一般食品囉。

走進藥房、大賣場，您看得到的商品琳瑯滿目：食品、飲品、油脂類、膠囊、錠劑、口服滴劑，從早期最熱賣的綜合維他命、提神機能性飲料，到近年來熱門的調節血脂、免疫、腸胃道、肝功能等健康食品，廠商還為愛美族群推出了美容訴求產品：四物飲、膠原蛋白粉，時代真的不同了，每個年齡階層保健食品都要照顧到！

台灣保健食品產業市場現況

保健食品產業應時代需求而生，在過去20年間保健食品產業在台灣生根壯大，於2014年市場值也達到千億台幣，雖因進以不畏經濟不景氣之姿展現達4.93%的年成長率！

保健食品屬於食品產業，生產技術門檻不高又不受景氣低迷的逆勢影響，有能力涉足的廠商當然紛紛投入市場搶食大餅，製藥產業、食品產業、生技公司、進口商、直銷商、通路商、網路電子商務，國內參與保健食品事業的廠商數多不勝數，大家都想經營一個熱銷長紅的產業，而誰才能從中脫穎而出？

保健食品的售價較一般食品為高，購買者都是為了健康大事才會消費，在挑選上勢必緊而慎之。更高的信任度、更足夠的說服力才能建立購買慾望 (最難的是長期購買欲望)，專業人士的廣告說明或知名藝人代言加持往往是第一步打開消費者心裡防備的關鍵，再來就是自身周遭家人朋友或是網路上的使用心得分享了。直銷、藥粧店/藥局、網路、醫院、診所、電視購物，競爭手法都環繞在上述的心理關鍵，從各個方面各個角度讓你信任這個產品，吃了它你就擁有了健康。

保健食品商機立於不敗之地的原因是…

有幾個原因讓台灣人心甘情願的買單高單價保健產品：我們無法回到過去那個無毒的世代，我們的平均壽命將會越來越高，我們的醫療需求勢必越來越大，為了自己、為了親愛的家人，我們越來越需要保健食品來為岌岌可危的健康解套。

我知道要從錢包裡拿出小朋友付錢的那一刻你我都很心痛，但為了自己以及家人的健康，這些就都成了必要性的花費。在瞭解了保健市場的龐大商機以及人們對於追求健康的強烈渴望後，您對保健食品概念股有興趣了嗎？

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便利超商是新一代人們每天得以放鬆的城市小綠洲，不過，曾幾何時，超商貨架上精緻可口的食物蒙上令人憂心的食品安全問題。還記得那個在室溫下放了兩小時還不會融化的冰淇淋嗎？還有那個過期一年都不會發霉的麵包？這些讓網友們直呼”不敢再買”的商品都是超商裡的熱賣品。

便利商店的創立終旨就是要能提供24小時的購物需求，因此貨架上的食品都要能承受遠距離的食品物流運送至全台各個分店，非現場製作還要讓顧客看到『新鮮』食品，要違反自然法則那就非得搬出『食品添加物』了。

食品添加物成就了現代食品加工業及貿易的茁壯

食品添加物就是『添加在食品裡的東西』，為了製造、保存，或是為了一定的目的而添加於食物內。

一般來說，食品添加物都具有一些毒性而可能殘存於人體之中，合法的食品添加物應通該要過急性毒性測試、亞急性毒性測試、慢性毒性測試、致癌性毒性測試…等七種模式的安全性評估，並明訂於各國相關法令的規範中才可使用，並且是『限量』使用 (例如：台灣 食品添加物使用範圍及限量法規定食品的亞硝酸鹽濃度不可在成品內超過0.07 g/kg )。若是使用合法的劑量於正確的用途上，食品添加物理論上可隨著人體循環代謝途徑而排出體外，對身體應不致造成危害。

蘋果（Apple, AAPL-US）切好放五分鐘就會氧化變黃、綠色青菜再次加熱口感大打折扣令人食慾全消、麵包出爐半天即變得乾巴巴難以下嚥，『合法』食品添加物能讓食物外觀與口感更好，甚至還有增加營養的用途，更能使世界各地商品經過物流完美的呈現在貨架上以供消費者選擇，因此我們可以說食品添加物成就了現代食品加工業及貿易的茁壯，經濟貢獻功不可沒。

食安事件連環爆，食品添加物變成眾矢標的

從2008年一直到今天 (2015年)，台灣黑心商品不間斷地被揭發：三聚氫胺、塑化劑、過期商品、起雲劑、飼料油、毒澱粉，一次又一次的黑心商品事件席捲全台各大通路，便利商店更是深蒙其害。全家（5903-TW）的冰淇淋疑似混用到南僑（1702-TW）化工的工業用油，統一企業旗下的大漢傳統板豆腐則使用到永昌化工的工業用石膏』統一雞蛋布丁裡不只成分沒有雞蛋還使用到頂新進口的飼料用椰子油，相信當你看到這些新聞時，你也想把你曾經吃下肚的東西吐出來。

黑心食品事件讓『添加物』成為眾矢標的，民眾渴望買到沒有添加物的產品以明哲保身，但其實食品安全問題最根本的原因是業者泯滅良心，為求產品美觀、成本降低而添加過量的食品添加物，或是惡意添加不能食用的工業級化工原料 (較食品級添加物便宜六成左右)。

工業級化工原料不似食品級添加物需要經過主管機關的嚴格審核鑑定，更不用經過多重毒性測試，儘管化學成分相同但其中的精純度或是雜質汙染度 (例如：重金屬) 令專家存疑，安全性無法考證。無良商人想節省成本，結果省掉了全民的健康。

食安風暴點出了台灣在食品管理上的諸多漏洞，原物料的源頭並未分流(以工業級化工原料輸入後，流用於各級食品加工業)、未有分廠分照制度 (食品工廠應單獨設立，不可在同一廠址從事非食品的製造、加工、調配)、應恢復民國89年被廢除的複方食品添加物查驗登記 (當時希望減少政府干預，讓業者自負責任) 等等，都被指認為政府團隊應積極改善的未來方向。國家制度能不斷修法改正，但面對有心人的刻意欺騙，民眾該如何避免呢？

食安風暴讓人民更重視”吃的安全”， 好信譽的公司成為消費者選購的第一指標

食安風暴波及全台食品大廠，惟有『義美食品』幾乎全身而退而被喻為『台灣最後良心』(義美目前爆發出的有曾販賣過期泡芙與倉儲管理問題，未有使用到有毒添加物的記錄)。義美食品退出政府推動的GMP，但卻以更高的國際標準來審核自家產品，義美總經理 高志明則分享了成功經驗：『積極查核原料來源、審視原料價格 (不一昧追求低價)、參考客戶名單、打造食品安全研究室，並教育第一線驗收人員用心驗收』，最後義美還秉持著『可以不要用添加物就不用』的經營哲學，種種優良事蹟讓義美的食安門神形象越堆越高。

消費者以往只在乎食品的『價錢』與『賣相』，但現在我們都學會了要注重成分標示、安全標章，或是產銷履歷等等資料，當然好信譽的公司、為消費者著想的公司也成為人們選購商品時的第一指標！

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過了用餐時間，還能找到甚麼吃的？對了，到樓下的超商挑吧！

它就在你家巷口，一聲『叮咚』自動門即為你敞開，映入眼簾的就是滿滿的、豐富的、美味的食物，無論今天是有點餓還是非常餓，無論是半夜三點鐘還是奔波的下午三點半，超商的門絕對為你敞開。

根據經濟部統計處的資料顯示，連鎖便利商店內的營業商品以食品及飲料為主，共占了87.8%之多！24小時燈火通明為顧客提供標準化產製的食物，方便快速、新鮮美味，每家分店都可吃到熟悉的味道，來看看這琳瑯滿目的選擇：飯糰、沙拉、水果、壽司、便當、水餃、牛肉麵、茶葉蛋、熱狗、關東煮、麵包、飲料、點心、泡麵，商品多得超乎想像，怎麼可能沒有你想吃的！

超商食在有心機，用心理學讓你買得更多更多

有一件很奇怪的事情，通常我們去便利超商的目的只有一個，也許是想買個便當吃，結果當我們離開超商時手裡卻多拿著：茶葉蛋、罐裝飲料、巧克力！？一切就這麼發生了，怎麼一回事？

有發現嗎，便利超商的購物動線都是利用心理學設計過的：

1. 在入門一開始會擺上可供立即食用的食物：
   關東煮、茶葉蛋、熱狗、麵包等商品都環繞在結帳櫃台周圍，貼心的讓趕時間的你抓了就可馬上去結帳。
2. 想買便當配飲料：
   便當的陳列處會告訴你現在搭配的優惠組合，例如多買罐茶裡王能讓你節省十塊錢。拿了便當發現優惠訊息後，你得繞上超商半圈才找得到飲料區，而後你得穿越點心、泡麵區才能到達結帳櫃台。為什麼不把茶裡王放在便當旁邊就好？為什麼要讓你多走這麼多路？當然是為了讓你看到更多這家店裡的其他商品，藉機有了更多購買的可能性。
3. 在結帳時你會看到櫃台上擺放著促銷的巧克力、糖果等銅板零食：
   讓你湊點數金額，譬如：70元就可集一點，集滿30點你就可得到一個可愛的Hello Kitty磁鐵，充分利用顧客結帳前的最後3秒鐘，讓已經打開荷包的顧客無暇細想，更容易多掏點錢出來。

冷氣讓你吹得很舒服，拿到便當跟愛喝的飲料也很開心，結帳時看到現在的集點商品也很可愛，因此買個放在結帳櫃台上好吃的巧克力也不錯，便利超商裡處處存在的『小心機』讓顧客們花錢花得很甘心~

搶爭市佔率，啟動超商食品大戰

台灣的便利超商密度高居世界第一，而超商間的市占率競爭堪稱是全世界最激烈之所在，勝負的關鍵到底會若在哪裡？

可以確定的是，便利超商內光是食品類的營業額就占了總營業額的一半以上，發動食品爭霸戰來搶供來客數成為各大超商必然的行銷策略，台灣民眾想必已經習慣了每年夏天都會看到啤酒節促銷、冰淇淋特賣，冬天呢就有冷凍火鍋系列商品特價、關東煮特色湯頭等等促銷活動的推出，食物大戰的基本特色就是要順應節慶以及四季變化。

除了上述基本款的競爭模式以外，還能做出甚麼樣的特色戰？來看看台灣四大超商：7-11、全家（5903-TW）、萊爾富、OK的好本領：

四大超商相互之間的競爭可說是亦步亦趨，誰也不讓誰獨搶苗頭，這樣的競爭模式帶給了民眾更多元化的選擇，也帶動了台灣食品業更多的商機可能，其中最好的例子當屬由7-11率先推出的平價現煮咖啡。

2004年統一超（2912-TW）商 (7-11) 推出了自有咖啡品牌City Café，瞄準低價現煮咖啡的消費族群，利用全台既有門市通路裝設咖啡機台，一杯30元起跳搶攻台灣600億的咖啡市場，只要想喝隨時都有，價格經濟實惠且就在你家附近，統一超成功創造出黑金商機，在2014年銷售了2.5億杯的咖啡數量，營業額達95億元，City Café榮登7-ELEVEn企業中成長最快速的商品，並帶動了周邊產品的導入(例如：甜點、餅乾)以及複合式超商的推廣。

便利超商進入台灣已超過三十年，人們早已習慣有它的每一天，繳費、取票、買咖啡、吃早餐，提供桌椅供顧客用餐、也提供廁所供大眾使用，面對食安風暴它堆出綠色蔬食，面對炎熱酷暑它推出白色霜淇淋，它一直這麼貼心讓你一直都離不開它。

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茶+ 專業配方 = 機能茶

『機能茶』屬於機能性飲料的一種，在茶飲外添加入其他的素材而達到降低血液脂肪、減少油脂吸收、幫助消化等功效，也就是說加入了專業配方後而希望達到幫助身體改善機能的功用。

『茶』本就對人體健康有益，其中蘊涵的兒茶素已被醫學研究證實具有抗氧化、抗炎、抗菌、抑制血壓上升及降血脂等多重生理功效，茶葉之中以綠茶含有的兒茶素比例最高，是故多數機能茶飲皆選擇以『綠茶』為基底；而紅茶的兒茶素含量雖不比綠茶高，但紅茶也被確認有調節血脂的功效，亦有養生保健的助益。

市售的機能茶飲主要訴求多為『減重』、『瘦身』，依據廠商添加進的保健成分的不同而有不一樣的宣傳效果，像是：額外添加高單位兒茶素以加強降血脂、抗氧化等功效，添加了水溶性膳食纖維能幫助人體促進胃腸蠕動功能、增加飽足感，添加茶花子能改善脂肪堆積，另外還有辣椒（4946-TW）中的唐辛子、山苦瓜中的萃取物等等功效雖有待確認但愛美人士看了就很想躍躍欲試的素材也是廠商選用原料的標準之一。

天天喝，給你三比八的好身材：每朝帶動機能茶的興起

在2005 年，維他露公司率先推出每朝健康綠茶，看準現代人飲食不正常又少運動的普遍現象，將綠茶添加入機能素材 (如：菊苣纖維)，主打『一天一瓶有效減少體脂肪形成』，成功造成市場上的話題與流行度。

這股油切飲品風潮，令其他相關業者紛紛投入，產品不斷推陳出新，細數現在可看到的市售產品類型，茶葉基底已從綠茶擴展至紅茶、烏龍茶、穀物混合茶，機能素材也由基本的兒茶素、膳食纖維、菊苣纖維等擴展至苦瓜籽、唐辛子、芭樂葉萃取物、茶花抽出物，產品組合類型多不勝數，廣告促銷更是五花八門令消費者目不暇給。

記得每朝健康綠茶推出一系列的「體脂肪戰鬥營」的廣告嗎？記得黑松（1234-TW）公司推出的茶花綠茶使用『相撲選手變模特兒』的創意廣告嗎？成功的強力行銷策略使機能茶飲的普及率直逼綠茶，並將機能茶市場銷售規模提升至整體的10%以上！

讓我們來關注一下，台灣四大家機能茶飲行銷策略

在過去，綠茶一直是茶類飲料銷售的主力戰場，但近年來綠茶市場已趨飽和，成長已呈現持平之勢，機能茶飲的出現成為近年來茶飲市場成長的主要趨動因子之一。

機能茶符合了幾項成功要素：1. 消費者喜歡新品的嘗鮮心態以及2. 搭上健康意識崛起的養生風潮，以下帶大家看看根據市場調研公司尼爾森研究統計，市場上機能茶飲熱賣的前四名為哪些品牌以及各家產品的特色行銷策略：

既然標榜機能那麼有通過『健康食品認證』無疑是為商品鑲金，有政府的保證更能獲得消費者的認可。有認證的健康食品必須提出相關實驗及科學驗證來證明其效果及安全無虞，經由專家學者審查後才能稱之為健康食品，而得到經典的小綠人標章。小綠人標章得來不易，這樣的流程至少得花上一年以上，以及一百萬的經費，這一切都是為了換來消費者的肯定與購買意願。

上述市售第一名的每朝健康綠茶，就主打第一家通過國家三項食品認證：調整體脂、調整血脂、調整腸胃，這比再多的廣告更要強力擄獲消費者的心佔率，使每朝健康綠茶從上市以來一直呈現穩定成長的狀態。

健康當道，機能茶商機不可小覷

台灣包裝茶飲每年皆可創下兩百億以上的市場額，茶飲已取代過去碳酸飲料的龍頭地位成為目前飲料市場中的最大宗，這顯示出人們越來越重視健康層面，消費者更需要：『熱量少一點、功能多一點』的選擇方案，機能性茶飲更已成為現代人一種特殊的健康管理方式。

目前機能茶飲市場的競爭實在頗為激烈、強敵環伺，維他露、黑松、愛之味（1217-TW）、古道、泰山（1218-TW）、味全（1201-TW）都已切入，連碳酸飲料大廠-可口可樂（Coca-Cola, KO-US）都推出以健康為訴求的飲品，試圖來分一杯羹，如何鞏固消費者族群及拓展新興客層，是目前業者的重要課題。

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膠原蛋白與近幾年蓬勃發展的生技產業已撞出火花，共同創作出能與人體內的組織、體液及血液持續接觸，甚至可被植入或結合入人體中而成為身體的一部分的醫療器材，與食品與化妝品級膠原蛋白做出區隔，晉升為『生醫級膠原蛋白』！究竟膠原蛋白是甚麼？能應用在哪些領域？未來又能有甚麼樣的期待呢？

除了水，人體裡最多的就是膠原蛋白

膠原蛋白是人體內含量最豐富的蛋白質，舉凡骨骼、軟骨、韌帶、皮膚、角膜等處處都有它的存在，它有獨特的三股螺旋體多胜肽鏈結構，在人體內展現了多樣性的生物功能，有鋼筋骨架般的支撐保護力、如彈簧般的強韌性與伸展性、可促進傷口癒合的組織修護力、能控制分子通過與調控細胞組織的生理能力，膠原蛋白神奇又多元，令人嘖嘖稱奇。

目前被發現的膠原蛋白共有29種類型之多，除了基本胺基酸組成皆相同以外，各型膠原蛋白都有自己的結構、自己的基因密碼、以及各自不同的功能角色。不過光是第一型的膠原蛋白就占了全部的90%，因此在商品的應用上也以此為主。

現有膠原蛋白產品都是從動物體內萃取而得，來源不虞匱乏，所得到的膠原蛋白與人體內的膠原蛋白具有高度的生物相容性，使用於人體時發生免疫反應的機率較低，又可依照產品需求做成溶液、粉狀、膜狀、管狀、片狀、海綿狀等等樣式，無毒、耐用度佳、又便宜經濟！總總特性構成了膠原蛋白在市場上的優勢，因此膠原蛋白產品已廣為醫療與美容市場上所應用：

原料等級不同，差異很大

市場上對膠原蛋白的需求有三種：食品、化妝品，以及醫療產品，在製造時也使用了不同的標準來達到不一樣的產品需求目的。

食品與化妝品用途的膠原蛋白產品是從腸胃道或是皮膚所吸收，若是以天然的膠原蛋白結構 (屬於大分子結構，有238,000道爾頓) 則完全無法從皮膚或腸胃道直接吸收，所以食品與化妝品用途的膠原蛋白產品都必需將分子切得很小以符合人體需求，如此一來反而失去了膠原蛋白本身的天然生物功能 (詳細討論請看：看好膠原蛋白商機前，先了解有效性？

生醫級的膠原蛋白產品為醫療需求所使用，需要完整的膠原蛋白三股螺旋結構才能展現膠原蛋白本身獨特的鋼架與彈簧的生物活性。製造標準最為嚴苛，且純度必須達到百分之九十五以上才行。不同等級的膠原蛋白產品也造成了原物料價格上的差異，下表幫大家整理出目前不同等級的原料所展現出的原料特性：

膠原蛋白不只人類有，只要是哺乳動物都有：原料品質來源成關鍵

膠原蛋白品質的好壞決定於一個很重要的關鍵：原料的萃取。市面上各家膠原蛋白廠商最強調的就是本身商品的原料來源，牛、豬、魚這三種都常見到，差別在哪裡？

第一個要注意的是『蛋白質變性溫度』。蛋白質變性的觀念沒有很難，你在煎荷包蛋的過程就可以看到，原本呈現液態的蛋白在烹調加熱過程中，達到60~70℃時會變為固態，成為可口好吃的荷包蛋白，煎好後即使冷卻也不會還原成液體的狀態，這就是『蛋白質變性』最常見的例子。

蛋白質變性的結果造成多胜肽鍊的特殊結構瓦解，幾乎失去本身的生物活性，變得容易為人體消化吸收而不影響胺基酸的數量和比例。豬隻及牛隻的體內分解吸收溫度需要達到35~43度c，而魚類只需要20度c即會產生蛋白質變性。

利用這樣的特性，魚類膠原蛋白原料較適合作為口服或是保養品等級的商品，服用進37度c的人體後即可順利消化吸收；而牛、豬來源的膠原蛋白原料則適用於生物醫療材料等級，當植入人體或與人體結合時可保持分子結構的完整性，達到生物醫療功效。

再來要考量的就是每種動物來源可能有不同的安全疑慮。豬隻有口蹄疫的問題、牛則有狂牛症的風險、使用魚類則要擔心重金屬殘留的疑慮，消費者在選擇產品時要特別注意廠商是否有提出食品安全的檢驗，以證明產品安全無虞。

膠原蛋白不只能美容，它還是我們的希望

雖然我們都從普通的化妝品或是食品開始認識膠原蛋白，但其實它最被醫學所期待的未來是『人體組織工程』，這是研究如何修復、重建損傷的組織與器官的一門重要學問。利用膠原蛋白活化細胞、促進修復的生物能力，若創造出能和人體完全結合在一起、提供人體受傷部位永久有效治療的醫療產品，那麼對燒燙傷的病人，或是等待移植器官手術的病人而言將會是莫大的福音，未來，人們再也不用為疾病所苦。

膠原蛋白產品是近代生物科技下的產物，它結合了高分子科學、生化科技以及現代醫學等多重領域，以達到臨床和市場導向的需求產品為主，在國際上以美國Collagen Corporation為此材料應用處於領先地位的公司，在台灣則有雙美科技、和康生（1783-TW）與柏登生醫等致力於生醫級膠原蛋白的研發製造，並積極布局海外市場，以擠身國際為經營職志，未來發展令人期待。

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這種美麗商機已讓無數商家競相做出膠原蛋白的相關產品一一呈現在愛美的你的面前，用各種不同的動物來源、天花亂墜的療效說詞、甚至還添加其它厲害的美顏成分進去，就是要說服你/妳打開荷包，來買個美麗吧！

膠原蛋白之於青春的重要性不容質疑，但我們不小心發現了一個八卦，在2013年這個議題在科學界也吵得很兇：市面上販售的膠原蛋白產品到底有沒有效！？

蛤！膠原蛋白產品沒有效！？

首先第一個被踢爆的就是膠原蛋白身為『大分子』結構這件事，大分子到底有甚麼問題？來看看膠原蛋白產品無效派的說法：『膠原蛋白分子量極大，不可能由腸胃道或是皮膚直接吸收』。

我來解釋一下，膠原蛋白是一種很特殊的蛋白質，它由三條多胜肽鍊以三股螺旋體結構纏繞而成，這樣的特殊結構造就了它在肌膚中有如彈簧般的支架功效，分子量有238,000道爾頓之多，屬於大分子結構。據資料，1,500道爾頓以下的分子才能直接從皮膚吸收，而3,000道爾頓以下的分子才能直接從腸胃道吸收，這樣窄的路徑豈是大分子膠原蛋白能硬擠過？真的是不可能啦！

是故，用擦的膠原蛋白保養品充其量只能覆蓋於肌膚的表皮層，用作修護及保濕的功能；用吃的膠原蛋白補充品則必定會經過人體的消化系統，在胃中經胃酸分解成胺基酸後才能在腸道中吸收。

基於上述的論點就自然踢爆了膠原蛋白廠商宣稱的『缺膠原蛋白補膠原蛋白』的思維變成『不可能的任務』，吃甚麼補甚麼真的是古人的幻想而已啦~

小分子膠原蛋白成為主流商品

第二件要挑戰的就是小分子膠原蛋白產品。大分子膠原蛋白的人體吸收率被科學證據踢的亂七八糟，現在廠商們就開發出所謂的『小分子』膠原蛋白產品：膠原胜肽、水解膠原蛋白等都是以這樣的概念推出的，廠商說：『將原本不能被吸收的膠原蛋白轉變為可以完整吸收的膠原胜肽』。

這種說法真的很厲害，在2002年的巴黎皮膚科醫學大會中也已成功證實胜肽級保養品具有抗老除皺的功效，是故在歐美保養品中，胜肽成為主流成分之一。但若是口服的膠原蛋白產品，按照業者的理論，口服小分子膠原蛋白進人體後必須『完整』地經過三個考驗才算是大成功：

第一關：完整進入小腸細胞而不被分解。
第二關：完整進入血液循環而不被分解 。
第三關：完整進入皮膚細胞產生作用，合成人體膠原蛋白。

要通過第一關與第二關就得逃脫身體裡的消化機制：胃蛋白酶、胰蛋白酶、胰凝乳蛋白酶、雙胜肽酶、三胜肽酶等等酵素，這些酵素的存在就是為了要把蛋白質分解為胺基酸然後才可供身體吸收利用，而這樣的理論目前應該還沒有被推翻掉，大家的生物課本都還是這樣子教的；要通過第二關就得具有『標靶藥物』的效果，選擇性的送達皮膚、還可發出生物指令製造出膠原蛋白！？這些廠商真的很厲害，這可是有生物製劑的等級耶！可惜我找不到理論與實驗來證明這樣的說法。

我們還是要肯定口服小分子膠原蛋白產品吸收真的會比較快這件事，但它最多只能發揮補充氨基酸的營養作用，而這種補充營養的作用會與吃其他蛋白質食物有差異嗎？

但是愛用者說吃了很有”感”啊

無論正反論戰如何，愛用者吃了的體驗文指證歷歷，指甲變長了、頭髮變長了、皮膚變漂亮了！

來看看營養師的提醒：『正常人每天蛋白質的攝取量應為體重的千分之一，太少則無法提供身體所需的營養，過量則會增加腎臟代謝的負擔』，也就是說50公斤的朋友一天蛋白質的攝取量只能吃到50公克(註)，換算下來一天只要吃七口豬肉 (一口40g的豬肉有7g的蛋白質) 就夠了！這對於營養充足的現代人而言實在是很容易過量的標準。

另外，營養師還說，膠原蛋白的主要胺基酸來源皆為『非』必需胺基酸 (佔了84%)，所謂非必需胺基酸是指身體機能正常的情況下，就無須額外從食物補充身體即可自行製造且用量足夠的胺基酸。營養師說的很明白，我應該不用再解釋了。

看完整篇關於膠原蛋白的八卦，秉著科學認證的精神，我們只能承認膠原胜肽保養品的有效性，至於口服膠原蛋白就……根本不用額外補充了 (逃)。

註：感謝讀者jasmine提供校正。

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隨著經濟水準的提高，越來越多人開始重視配戴眼鏡時的美觀度與不便利性，畢竟對年輕人來說，若因臉部流汗、出油而導致眼鏡滑下鼻梁，實在也太糗了。儘管已有雷射眼科手術的發明，但保守的多數人還是選擇：『隱形眼鏡』(Contact lenses)。

主流隱形眼鏡家族介紹：硬式、軟式、拋棄式

要購買隱形眼鏡之前得做些功課，現在市面上隱形眼鏡的種類多的超乎想像，靈魂之窗需要最適合自己的選擇。隱形眼鏡的分類方法有許多：依材料、依使用壽命、依功效，甚至還有依配戴時間的分類法，第一次接觸的朋友恐怕會消化不了這麼多資訊，下方幫大家整理了簡單的懶人包：

 懶人包還是看得眼花撩亂嗎？那我再幫你們依消費者心態做一次簡單的需求表：

購買隱形眼鏡非常方便，路上四處都張貼了宣傳廣告，眼鏡行、屈臣氏都有販售，市場競爭之激烈讓人差點以為隱形眼鏡只是一般的民生用品，但它絕對不是。

隱形眼鏡熱賣考驗：法規、國際大廠、銷售通路

隱形眼鏡具有矯正視力的功效，屬於輔助與修補用醫療器材，在安全性方面則列管為第二等級醫療器材 (醫療器材依安全性低至高分為第一到第三等級來管理)，因此任何一項你聽過的產品，周拋、日拋、近視、散光、含水度，或是任何交叉組合的新配方，想要成功上市皆須經過衛生主管機關的審查及認證程序。

研發時間也許 3~4 年，申請上市的過程可能需要 1~2 年，上市後還要受到衛福部的不良反應監測系統的監督，想跨足的廠商不只要有足夠的心理準備，口袋還要夠深才行，無怪乎全球隱形眼鏡市場皆為國際大廠所壟斷。

雖然各家隱形眼鏡廠商們在製造技術方面的差異性不大，但大品牌擁有的是長期累積下來的眼球醫學參數資料庫，這樣的經驗值能創造出獨特的配戴舒適度，這對於回購率有極大的影響，形成了其他廠商無法追上的差距。

儘管克服了生產與製造的難關，但建立『品牌』、創造『通路』才是業者的最大挑戰。台灣的既有通路，也就是眼鏡行，已被嬌生（Johnson & Johnson, JNJ-US）、博士倫、精華（1565-TW）、F-金可等大廠鎖死，市場上消費者品牌忠誠度也已建立，後繼廠商想要瓜分市場的難度越來越高，充其量也只能抓到些尚未有長期購買習慣的零散客戶了。

經濟不景氣，眼睛還是要亮晶晶

仔細端詳手中的隱形眼鏡，又細又薄、設計精良，彎曲度、濕潤度、硬度都經過無數計算，放置於眼球的前端即可達到『矯正視力』的功效，不用配戴厚重鏡框卻可使雙目清晰，『隱形』一詞無異是個讚美。這幾年的世界經濟景氣不好，各個產業都叫苦連天，但隱形眼鏡的銷售量雖然趨緩卻依然有 5% 以上的年複合成長率，全球市場規模已高達新台幣 2,100 億元！

這樣的優質產業讓一些電子大廠開始重視，大立光（3008-TW）、明基材（8215-TW）、應華（5392-TW）都已跨足隱形眼鏡市場，朝不同的方向展開布局，電子業與生技業究竟能激出甚麼樣的火花？讓人好奇。

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在投機者摩拳擦掌之際，我想我們還是先冷靜一下了解本次災難的嚴重性：它是MERS，中東呼吸症候群。

致死率高達40%的中東呼吸症候群 (MERS-CoV) 是近日來最令人關注的新聞焦點。MERS最早出現於2012年，好發區域原本都只局限於中東地區，其他先進國家 (如英國、美國、法國等) 目前都僅有個位數的確診病患。現在MERS竟成功將觸角延伸至朝鮮半島，並在醫療體系完整的南韓成長茁壯，這情況著實令國際間大吃一驚。

南韓在MERS的防疫上有許多『不及格』的地方，確診時間延誤、放任疑似病例出國，甚至連感染醫院的名單都遲遲未公布。未嚴格執行『強制隔離』的情況下，在短短的時間就造成了確診病例高達95人，其中更有七例不幸死亡！因此南韓被國際間指謫為：『不負責任的傳染國』。

對比南韓的神經大條，台灣民眾則十分積極，囤口罩 (可能還要求N95等級以上)、囤清潔劑、囤酒精性乾洗手；質問各個剛回國、正發燒的朋友們旅遊史、接觸史、篩檢結果；台灣政府也非常積極的即時宣導民眾正確的防疫觀念，在疾病管制局、各大網站、新聞皆可看到宣導MERS的重要執行原則，防疫準備百分百就擔心有所疏漏！

MERS都還沒登台，國人為何如此緊張兮兮？ 這是因為身為台灣同胞的我們都不禁回想起殘痛的SARS經驗。

那一年台灣的SARS，是歷史上令人流淚的一頁

2003年是令台灣不堪回顧的一年，那一年嚴重呼吸道症候群：SARS如戰火般肆虐台灣各地，從南到北，累計確診病例數677人，死亡人數81人，累計死亡率達到12%。

這是我們第一次面對傳染性如此之強的疾病，剛開始台灣還嚴正以待，保有「零死亡、零輸出、零社區感染」的SARS三零紀錄，甚至還舉辦國際研討會以分享抗煞經驗。沒想到光榮的背後是為了維持紀錄而隱匿疫情不確實通報，這可怕的舉動助長了SARS的火焰，彷彿為它添油一般燃燒無辜、不知情的人們。

當台北市立和平醫院終於爆發出多名醫護和行政人員感染 SARS 的消息後，官方終於承認SARS疫情已然失控，台北市政府為因應災情隨即做出了：『封閉和平醫院』(原地隔離) 的決定！更可怕的是政府並未提供合理的配套措施與足夠的防疫物資，令當時醫院裡的醫護、病患交互感染，身陷人間煉獄。

台北市政府決策的錯誤造就了台北市立和平醫院一個地點，就成為全世界因SARS死亡率最高的區域：一個月內造成150人感染，35人病逝，死亡率高達23%！這些數字慘不忍睹，令人心痛。難過的同時台灣人都記住了：

MERS與SARS有太多的相似處，甚至更嚴重，台灣準備好了嗎？

知道嗎，人類發明醫藥的速度是永遠趕不上病毒變異的速度，21世紀已被預言會有一場人類與微生物的大戰，沒想到的是，這戰爭不只一場。恐怖MERS正處於三大皆空的狀態：確實傳播途徑不明、無藥可醫、沒有疫苗可預防！MERS的死亡率是SARS的四倍，身為南韓臨近國家的台灣會否步上南韓的後塵讓MERS侵略這寶島？相信答案會是否定的！

根據疾管局的新聞稿，目前防疫物資儲備已有外科口罩3157.1萬片、N95口罩103.2萬片，加強邊境檢疫、醫院感染管控、並指定6家應變醫院可提供121床負壓隔離病床優先收治MERS病患，種種措施顯現出台灣人已知道面對傳染病要積極面對、滴水不漏，台灣人的防疫水準在SARS洗禮後不斷提高並要求更好。

防疫視同作戰，只要策略正確、防疫物資充足，不隱匿、不隱瞞，作戰勢必有結束的一天！

想更了解MERS嗎？完整圖解請見 http://goo.gl/j9UDHt

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中藥新藥

提起中藥，相信大家都不陌生，甚至已經將其融入日常生活中的藥療食補了。中藥在過去稱之為官藥，在西方醫學傳入中國後，為了與西醫藥物區別，而逐漸改稱「中藥」，亦將中國傳統醫學稱為「中醫」。現今以中醫理論為基礎，使用防治疾病功能植物、動物、礦物以及其加工品，為人類治療或預防疾病之藥材，不論產地，稱為中藥。

將原藥材經過處理加工處理的藥材片子，仍可辨識內部組織結構，供中醫調配處方的中藥稱為飲片。現今為了提升服藥方便性、維持品質穩定，衛福部核准藥廠依照古籍方劑將生藥煎煮成濃縮浸膏藥液，再與澱粉混合乾燥成便於口服的「科學中藥」，意即並非經科學方法驗證療效和安全性才稱為科學中藥。

中醫相較於西醫，較偏向經驗醫學，然而中藥如同西藥皆是「藥」，以往民眾多半誤解中藥是完全無毒、無副作用。台灣越來越重視中藥與中藥新藥的開發，訂定「中藥新藥」，希望透過較嚴謹地規範開發流程，達到對成品之安全性與療效的要求，也逐步設立中藥臨床試驗中心，推動我國中藥產業技術升級，期望未來能帶給民眾更安全有效的中藥產品。

法規中所明定之中藥為不含業經高度純化，或經化學合成或修飾之下列各款藥品，若符合以下條件則可稱為「中藥新藥」：

植物藥新藥

植物藥廣泛而言是指以天然植物藥材為原料，具有治療、預防或診斷的效果，包含了東方的中草藥及西方的民間草藥。

近年來以天然草本植物來源為基礎的藥物開發，逐漸引起製藥產業的注意，隨著老年人口漸增及消費者追求天然的趨勢，市場需求一直有增無減，植物藥已廣泛地運用於疾病治療及疾病症狀的改善。且因目前部份小分子化學藥物毒性高、副作用較大，許多重大疾病 ，如癌症、老年癡呆症、神經系統疾病、免疫治療、類風濕性關節炎等的治療效果仍有很大的改善空間，更加提升了大眾對於植物新藥開發的期待。

衛生署前後設立了中藥新藥與植物藥新藥管理制度，其中植物藥新藥管理制度主要為規範已有人類使用經驗之植物藥材，其依傳統或非傳統方法抽取之抽取物所製成之新藥，但並非如同西藥那般純化到只剩單一有效成分。此植物藥新藥在性質和管理上較接近西藥，主管機關與西藥同為食品藥物管理局，植物新藥可謂中西兼容並蓄的代表。

根據植物藥新藥相關法規，無論是以植物材料、藻類、大型真菌或前述的複方為來源，且符合中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品，即可稱為植物新藥。但若是經基因轉殖、雖是植物來源但已經過高度純化的物質(以其中單一成份做成藥品，如抗癌藥紫杉醇)、或是經化學修飾(加入人工化學改良，如山藥萃取合成的雌激素)，則僅有其植物性部分屬於此規範內，例如如若該藥品含有大豆萃取物及以山藥萃取物合成的雌激素，「植物藥新藥查驗登記基準」只適用於大豆萃取物的部分。

一般在合成或高度純化藥品的西藥新藥臨床試驗申請與查驗登記時，希望能鑑定出活性成分；但在植物藥方面，活性成分的鑑定並非絕對必要。

植物新藥與西藥較明顯的差別在於：

1. 藥材來源的生物多樣性
2. 藥材組成的複雜多元性
3. 具有傳統人體使用的有效經驗
4. 具傳統人體使用的安全性經驗的特色與挑戰

在台灣，經過傳統或現代抽提方法獲得之藥品，若宣稱西醫診斷系統之適應症，廠商可以自行選擇走中藥新藥或是植物藥新藥途徑來申請。

植物藥市場

以目前全球市場來看，歐洲是全球最大的植物藥市場之一，在歐盟各國都有植物性產品的使用。其次是亞洲地區及美洲。至今世界各國使用植物藥的經驗各不相同，管理方式也不同，植物藥的定義、分類及上市審核的程序上，亦無統一的原則及方針。

歐洲國家中雖以德國和法國認可植物藥的療效，在使用上有較悠久的歷史和也已建立較完善的法規，而其他國家多半將植物藥歸類於營養補充品，管理較不嚴謹，但近來歐盟致力推動植物藥產品審查法規的一致化，在歐洲醫藥品管理局(European Medicine Evaluation Agency, EMEA)的架構下，成立植物藥產品委員會(Committee On Herbal Medicinal Products , HMPC)，其前身為歐洲植物藥工作小組(Herbal Medicinal Product Working Party, HMPWP)，修訂了「植物藥藥物品質」（Quality of Herbal Medicinal Products）。

美國是以西藥藥品為主的國家，在實務上缺少植物藥品使用的經驗。因此在西元 2004 年美國 FDA 公布了「植物性產品規範法案」(Guidance for Industry – Botanical Drug Products)，強調療效與安全性，內容訂定了植物藥進入美國藥品市場的兩個途徑：申請新藥查驗登記（New Drug Application）成為『植物新藥』上市或是進入成藥系統（OTC system）在藥局販售。此法案開啟了植物藥進入北美及歐洲主流醫藥市場的可能性，尤其對於使用中草藥經驗豐富的亞洲地區更是個大好機會。可惜截至今日為止，成功案例不多，第一個被核可的植物新藥為處方藥(sinecatechins, Veregen®)，係一綠茶茶葉萃取物，用來治療病毒感染的疣，而其他產品仍在審查中。(註)

中國中藥的創新研發已有數十年，核准上市的中藥新藥也超過千種之多，對於植物藥的定義和管理也與台灣大不相同，其產品也以內需市場為主。其不斷研發創新的態度值得台灣業者學習借鏡。

台灣政府也鼓勵植物性新藥研發，目前有不少植物性新藥正在走入臨床試驗階段，相信台灣廠商在醫療產業可以有更多元的發展。

植物新藥開發的優勢

一般西藥藥品的安全性與臨床療效評估模式是適用於植物藥新藥的。目前開發中的植物新藥大多是由已經使用多年、具有明顯臨床治療效果的藥用植物。因此，若具備國內或國外人體使用經驗 (包括以食品型式合法上市，或收載於固有典籍內)，在安全無虞與相關資料充足的考量下，FDA同意有些配方可以直接進入臨床二期、甚至三期人體試驗，此舉大幅降低新藥開發成本，縮短不少藥物研發時程！

在上述美國公佈的法案中，FDA強調：植物藥品的有效化學成分不清楚是可以被接受的，進一步的分離純化不是必須執行的要件。因此植物藥若是具有傳統人體使用的有效性與安全性的經驗，只要具備良好的化學製造與管制 (CMC，Chemistry、Manufacturing、Control)，的能力，核准上市的可能性將會大增。

植物新藥開發的難題

植物新藥原料來自於天然植物，而天然產品本身就具備了生物多樣性及藥品組成的複雜多元性。在採收上也容易因種植方式、採收季節及儲藏運輸等因素而影響其批次品質成份，因此含量的均一性非常不易維持。同一批藥材，不同批次生產所得的原料藥，其產率與品質差異遠大於化學合成藥，更遑論不同批次、不同年份、不同批量藥材生產的原料藥，差異可能更大！因此如何制訂適切的原料藥規格為植物藥研發的一個重要關鍵點。

在申請植物新藥查驗登記時，食品藥物管理局 (TFDA) 於法規中提及，可在臨床三期 (Phase III) 時使用至少3個不同批次的產品，再以統計方法比較各批次間療效是否有顯著差異，以此法確定植物新藥內的活性成分。

植物藥的最終產品形式可分為『植物新藥』及『保健食品』。植物新藥的研發時程久，雖獲利利潤較高但風險也較大，而保健食品雖具有疾病預防的效果但相關法規的限制卻不像植物新藥上市的繁複與嚴格。因此，許多生技公司或藥廠都將保健食品作為公司發展短中期獲利的產品，以支撐植物新藥產品未上市前的研發經營資金需求。

但台灣工銀科技顧問公司協理羅敏菁女士曾在書中發表過，最不利植物新藥開發的阻力就是『保健食品』公司。原因乃植物新藥不易靠申請專利保護市場的獨占利益：植物藥通常為使用已久的天然產品，療效已知，最多只能申請生產製程的專利，而製程不過幾種，很難有原創性，不易申請專利。是故，當原開發藥廠耗費大量資金證明某種植物藥的療效時，其他保健食品廠商很快的就可以讓此產品充斥市場，搶掉商機！

近年來由於傳統醫學的療效及用藥理論逐漸受到重視與肯定，並且可彌補西方醫學不足之處。全球植物藥市場有極大的發展潛力，估計每年均以10～20％的速度快速成長，在2012年達到221億美元，預估2017年，將可成長至266億美元！惟植物藥成份複雜，藥材規格因產地氣候的差異，使有效成分不易掌握，如何挑選植物新藥題材及植物藥材的品管控制則是未來製藥廠商必須克服的挑戰！

(註) 讀者Joy提供：
2012年，FDA核可第二個植物新藥FULYZAQ^® (Crofelemer)，用於緩解 HIV/AIDS患者，在接受抗反轉錄病毒治療(ART)時出現的非感染性腹瀉症狀。

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癌症之所以如此棘手，最主要的原因是現有的療法都無法完全清除癌細胞，手術、化療、放療三者為最常見的癌症治療選擇，即使三管齊下仍有許多人難逃黑死病的夢靨。在1985年，美國國家衛生院(NIH) 開始將免疫療法列為第四大癌症治療模式。2000年，國際腫瘤年會興奮得指出：『免疫療法是現代科技中唯一有可能徹底清除癌細胞的唯一方法』；而在2013年，Science雜誌更將癌症免疫治療選定為年度最佳具有突破性的科學進展！

撇開往日陰霾，醫界開始對往後的癌症治療瀰漫著樂觀的氣氛，要如何號召免疫大軍對癌症細胞趕盡殺絕？(本篇盡量不談太難的生理機轉，以比喻的方式為有興趣的初學讀者展開導讀)

免疫大軍待命，消除癌症細胞

癌症是一種免疫失調所引發的疾病。基本上，大部分的人體內都存在少量的癌細胞，只是因為我們有完整的免疫系統而可與之抗衡。一旦身體面臨老化、壓力、憂鬱、毒素等種種因子，虛弱、衰退的免疫大軍就彷彿被蒙住了雙眼一般，無法辨識源自於我們本身的突變癌細胞，狡猾的癌細胞便開始利用許多管道來逃避身體內的免疫監視，她囂張的增生，迅速地轉移、侵犯我們人體內的正常器官，生命即將面臨凋亡。

數十年來，醫師只有三種療法可供病人選擇：手術、化療、放療，有人無奈的說這幾乎等於：亂切、下毒和燃燒，因為這些都屬於破壞性的治療，治標不治本。新的癌症治療技術著重在重新提升身體免疫能力的思維上，也就是癌症免疫療法（Cancer Immunotherapy），打算從根本解決問題，壯大、完善病人自身的免疫系統而達到治療癌症的效果。這學問研究起來實在非常深奧難懂，但最最基本的原理還算好理解，早在國中自然科學課就已經學過了，那就是被動免疫與主動免疫。

• 被動免疫：直接注射治療用的抗體進入病患體中，補足體內免疫系統的不足。
  標靶治療藥品即屬於此類，又稱為『免疫細胞輸入療法』
• 主動免疫：以活化、訓練病人自體免疫系統辨識腫瘤細胞為目標。
  細胞激素、癌症治療性疫苗（Cancer vaccines）即屬於此分類。

過往被動免疫方面熱門的開發項目落在標靶藥物治療，像是Herceptin ®、Vectibix ®都為人所熟知，也已成為醫院標準治療藥品之一。在2010年，FDA核准了第一個利用主動免疫機制治療的藥品Provenge ®，被視為新時代的序章。但可惜的是，Provenge ®只能延長病患生存期4個月卻要價10 萬美元，市場一直無法做大，其開發生技公司Dendreon在2014年宣布破產。

不放棄的科學家對神祕的免疫系統在近幾年又發現了新的答案。前面提到過當免疫系統失靈時彷彿被蒙住了雙眼，看不到、分不清突變的癌細胞，而CTLA-4與PD1兩分子正是這條蒙眼布！因此當我們把這塊布拿掉後，免疫大軍當然可睜大亮晶晶的雙眼好好『處理』一下這個該死的癌細胞了。

2014年的年度大事即為唐獎第一屆生技醫藥獎頒發給發現CTLA-4與PD兩項分子與其功能的學者。關於CTLA-4與PD1機制，全球正有許多製藥大廠針對此一藥物作用積極研發新藥，讀者若有興趣可繼續研讀Dr. Wesley 所寫的『提升免疫力治療癌症的美夢成真了嗎？』、『癌症免疫療法浪潮』，裡面將有精闢的介紹。

免疫療法其實已經有一百多年的歷史了，經過不斷的研發、不斷的失敗，人們都幾乎要放棄它的同時，卻又有了新的一片天空，它到底能不能成為根治癌症的最佳解答？我們只能保守的說：它的出現還不能取代現有的癌症治療方式，目前的治療地位是用以解決現況的不足；它的副作用理論上會較傳統化療藥品為低，但仍需要時間來證明臨床的有效性；它被賦予許許多多的幻想與期待，是生命垂危的病人需要期望的未來。

日本、美國等醫療先進國家已開始將免疫細胞療法列為常規治療模式之一，唐獎生技獎的加持使越來越多人開始相信免疫治療是治癒癌症的最強武器。在台灣，開發癌症免疫療法的新藥公司理所當然受到大家的高度關注：浩鼎（4174-TW）、醣聯（4168-TW）、藥華、鑫品、尖端等生技公司都屬此道先驅。在這條未知的道路上，免疫療法能否成為癌症治療主流？讓我們拭目以待。

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相信想投資寶齡的人應該都抖了一下，這報導說的是真的嗎？非NCE是甚麼？今天我們想藉由寶齡的題材跟大家討論一下：您知道您投資的新藥是屬於哪種新藥嗎?影響是甚麼？

這是真的，真的有這麼多種選項可以合法的說自己是『新藥』。我們一般對新藥開發的印象其實是『新成分新藥』(NCE) 的開發模式：從約5千至一萬種化合物中篩選出可能有效的化學成分，接著才開始進行十幾年的漫長臨床試驗，一旦成功可謂藥廠帶來極高的利潤。

這是一個非常好的理想，但在實際面，我們不可能永遠期待著新成分新藥的誕生，耗時、耗力，還有越來越無法克服的難度，等待藥品的病人怎麼辦？醫療不可能駐足不前。『非NCE』的藥品，採用現有已經上市具有安全性與有效性資料的藥品延伸其臨床研究，稍微修改一下換個使用途徑減少副作用、加個微脂體提升療效、改變給藥頻次增加病人服藥方便性，對病人、對藥廠，各方面來說都是一個符合時間與金錢的好選擇。

拿百磷確實屬於非新成分新藥 (非NCE)

關於拿百磷是否屬於創新化合物，股感團隊查詢了美國FDA橘皮書，得到的答案是：『拿百齡拿的是505(b)(2)的藥證』。以下幫大家整理出美國FDA在藥品申請上市時可使用的三條途徑：

也就是說，拿百磷不屬於新成分新藥。事實上拿百磷也確實與15年前上市過的藥品『FerriSeltz』非常相似，差別是兩個藥品的適應症完全不相同，拿百磷是用於高磷酸血症的治療，而FerriSeltz則是用於上消化道核磁共振造影時的輔助藥品。FerriSeltz目前已經下市，大家先不用擔心太多，今天我們針對505(b)(2)來深入了解一下就好。

505(b)(2)條款用於：『與新成分新藥產品有些微差異者』的新藥申請，設立的目的是為了鼓勵製藥商針對現有藥品『再創新』或是『老藥新用』。回到第一張表格所提及的例子：改變已核准藥品的給藥途徑、改變已核准藥物的劑型、申請新的適應症等等，都是非新成分新藥的實際應用。提提著名的老藥阿斯匹靈大家應該就知道了，已經上市一百年的退燒止痛藥品，率續發展出腸溶劑型以改善傷害胃腸道的副作用，甚至被發現還可降低中風以及心肌梗塞的發生率！這些新的適應症、新的劑型都有助於藥廠延展藥品的生命週期而得以獲利。

在使用505(b)(2)途徑申請藥證時，可以延用原本已上市藥品的安全性與有效性資料，另外補足其餘必要資料即可，所以這個可親、簡便的法案又稱為paper NDA。505(b)(2)成為藥廠眼中申請新藥開發的捷徑，轉機？危機？其實還無法定論。

美國法案訂出的規矩很有趣，505(b)(2)與505(j)雖然性質完全不一樣，但是基本的條款卻相同，也就是說：申請人有在20日內通知原藥證所有人的義務；提出藥證申請後，原廠有權力在45天內決定是否提出侵權訴訟，若提起專利侵權訴訟則可停止30個月的審查時間。

不同的點在哪？就是『市場獨占期』。橘皮書並未苛刻的只給相同於走505(j)途徑的180天市場獨占期，它公平的給予有新的臨床研究但走505(b)(2)途徑的新藥三年的市場獨占期。另外一提的是，若是申請技術難度最高的新成分新藥，即可享有五年的市場獨佔期。

市場獨占期對於藥廠的獲利非常重要，擁有市場獨占期即可避免學名藥海的競爭，美國橘皮書的規定顯現出三種途徑的新藥對於市場、藥廠的不同價值。

走505(b)(2)途徑的新藥同樣可申請專利保護，如同本篇的主角：拿百磷已在全球共享有52國、29個專利，專利期限可延展至2026年。專屬的市場獨占期也並非全部沒有，不過三年之後要如何面對虎視眈眈的學名藥商，就要看它本身的藥物專利布局策略是否完備，是否擋的下學名藥商的迴避侵略了。

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想當然爾，愛美是人的天性，美容醫學市場大熱，追求美已成為時代趨勢，人們已不再傳統，再也不害羞於改變自己的外貌。打開電視轉到美妝保養節目，很容易聽到女星們不斷熱烈地討論微整型的話題，像是使用玻尿酸進行『除皺』、『消除淚溝』、『法令紋』、『豐胸』等等，諸如此類的話題不斷重複而被神化，玻尿酸似乎成為了搶救青春的秘密法寶，讓人好奇箇中秘密。

渴望只因留不住– 第三類高階醫材玻尿酸

其實玻尿酸原本就以膠狀型態存在於真皮的基質中，能幫助肌膚儲存水分，使肌膚看起來飽滿Q彈，因此可以說擁有了玻尿酸，就等於擁有了青春。但可惜的是若是經由日曬、年齡老化 (這些都是沒人能避免)，皮膚中的玻尿酸就會一點一滴地流失，肌膚慢慢產生皺紋、鬆弛，整體會呈現出愛美人士最不可忍受的老態模樣，因此才有人說玻尿酸是『留不住的她』。

醫療科技日新月異，青春之鑰-玻尿酸已可自工廠生產而得，具有優秀的保水作用，目前已成為天然醫用生物材料的一種，屬於可植入人體內的第三類高階醫療器材。

玻尿酸用途多元、副作用少，這樣的產品沒有不紅的道理

醫療級玻尿酸在使用於人體時有許多優點，不容易發生臨床上最不希望發生的排斥反應，傷口小、改變自然，平均療程時間在15~30分鐘之間，且不需要復原期，說是『快、狠、準』也不為過。

而依分子量大小的不同則可應用於不同的領域，像是小分子量的玻尿酸通常外用於皮膚做保養品，而大分子量的玻尿酸則可做為針劑注射進需要的部位，因此廣為醫界與愛美人士所喜愛。目前在臨床上可應用於處理細紋、身體及胸部塑形、潤滑關節磨損、預防沾黏貼片、人造皮膚、人工淚液……等等諸多方面，包含了美容醫學以及治療醫學的範疇。唯一的缺點 (也可能是優點) 就是醫療級玻尿酸注射進人體後大約6~12個月會自然被身體所吸收，無法維持長長久久的效果 (另一種想法是不用害怕永久性的改變)。

根據市場預估，在台灣美容醫學產業，一年產值就高達430億元，其中抗老除皺的美容商品市場約占整體的10％左右，而本篇的重點玻尿酸微整形則屬於最為熱門的市場寵兒。我想大多數的人應該都聽過這些促銷用語，『每次都加一點點，玻尿酸打造上鏡臉蛋』、『搶救法令紋』、『隆鼻豐唇補淚溝』，有點心動吧，你/妳也想試試看嗎？每個人都喜歡、都能接受的產品，這就是商機所在。

台灣、韓國、大陸，玻尿酸的野心很大

談到美容醫學大多數人可能都會直接聯想到韓國，但其實台灣美容醫學的醫師專業度也是受到世界級的肯定，商品價格定位也較韓國、大陸便宜，因此近年吸引了許多陸客團、貴婦們來台變臉。

在2009年國際美容整形外科協會（ISAPS）所揭露的調查顯示，大陸的整形手術量是亞洲第一，躍居世界第三大愛美國家，而據資料顯示，大陸如今每年將近有300萬人接受整形醫美手術，估計有兩千億的美容醫學市場大餅！大陸人越來越富有，有實力的業者莫不躍躍欲試，像是近日，台灣最大的醫療級玻尿酸廠商：科妍（1786-TW）生技即成功正式以旗下的玻尿酸商品FACILLE（法思麗）進軍大陸市場，搶食較台灣大十倍以上的商機。 

玻尿酸若想放眼世界，各國醫療器材法規得瞭若指掌

醫療級玻尿酸屬於能植入人體內的第三類高階醫療器材，要取得他國醫療器材的上市許可勢必得遵循該國的醫療器材法規。目前世界各國在擬定醫療器材的法規時，大多參考全球醫療器材法規協和會Global Harmonization Task Force (GHTF) 所產出的指引，內容涵蓋醫療器材產品設計、生產製造過程、檢驗查核、出貨乃至上市後品質監控等 (稱為『完整生命周期』)。以下整理出各國醫療器材上市途徑之基本表格，供有興趣進一步查詢的讀者參考：

優質醫材是台灣的機會

台灣美容醫學產業在近年蓬勃發展，全球人口也不斷持續老化，這份玻尿酸需求會越來越大。地狹人稠、人才濟濟的台灣，要以小搏大的吃下世界大餅，應利用台灣在醫療電子、生物科技、醫療材料等相關技術的研發力優勢，讓世界看到我們的專業，讓世界需要我們！

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流感其實已存在在世上有兩千多年的歷史，這樣一個古老的疾病為什麼沒有像天花一樣被現代醫療奇蹟：疫苗所根絕，原因只有一個，那就是它非常容易發生突變。今年你感染了流感而得到了此株病毒的免疫力，但明年如果你又得了另一種突變病毒株的流行性感冒，你的免疫系統是完全無法從上一次得到教訓的，你還是會再扎扎實實的發病一次。流感的傳染能力非常強，併發症也十分嚴重，這導致即使死亡率只有2.5%，只要疫情沒有獲得控制，對於全球70億人口而言也是一件可怕的浩劫。

高發病率、死亡率，以及衍生出的可觀醫療費用，總總條件促成流感疫苗市場年年成為國際醫藥市場上的重要焦點。

要搞定百變流行性感冒病毒，WHO祭出對策

流感病毒因具有獨特的抗原多變性，堪稱是病毒界的『百變天王』，可分為A、B、C三種類型。A型與B型可以引起大規模的季節性流行，而C型則只會導致人體出現輕微上呼吸道感染病狀，一般不會造成流行。因此流感疫苗的開發只針對A型與B型流感病毒。

根據國外研究報告顯示，接種流感疫苗可減少50%因流感而導致嚴重併發症的機會，並減少80%的總死亡機率，是最好的抗流感策略。但是，一支疫苗搞不定這麼多種突變類型啊！一支疫苗的保護效力最長只達一年啊！怎麼辦？山不轉路轉。

世界衛生組織 (World Health Organization;WHO) 在每年2月中時會令專家召開會議，研商預測當年可能流行的病毒株，並統一由製造廠商據以生產供應給全世界使用，大家都用一樣的，台灣也涵蓋其中。而現行各國公費採購的流感疫苗大多為三價，也就是其中包含了三種預測的可能病毒株在內，例如：近年來，因為一直有兩種A型流感 (H1N1與H3N2) 同時流行，所以選定的疫苗成分大都包括了這兩種A型流感病毒與一種B型流感病毒。既然無法一勞永逸那就每年預測一次可能流行菌株讓人民每年都接踵吧。

現有流感疫苗技術仍無法彌補這天大的漏洞

看起來這樣的對策是我們現在能有的最好方法了，不過天大的漏洞明眼人都看的見，那就是『世界衛生組織預測失準』。這並不少見，猜測未來本來就是神仙的本事，人類只能歸納統計，大約每2年就會發生一次B型流感猜錯而導致流感疫情升溫的情況，根據統計，『台灣1997年到2004年期間，H1N1預測失準率為18%、H3N2預測失準率為47%，B型流感失準率更為53%！』原來猜錯真的不是偶爾而已，也無怪乎部分民眾反而興起『打了疫苗也沒用』的消極念頭。

上面的表格幫大家整理出了台灣104年度通過衛生署核可上市的流感疫苗，有興趣的讀者可針對各個商品做深入了解。針對上述提到的3價流感疫苗頻頻失準的先天弱勢，目前GSK已有推出4價流感疫苗 (FluaRix Tetra，伏適流)，直接提供兩種A型流感病毒與兩種B型流感病毒提供給自費族群施打，雖仍無法達到『一支疫苗走天下』的夢想，但至少穩固了B型菌株的準測度了。

疫苗廠商要面對的不只有病毒的多變性，還要關注疫苗的產能以及穩定性。流感疫苗推出已有60年的歷史，但目前上市的疫苗製造廠商大多還是以胚胎蛋生產製程來製造流感疫苗。胚胎蛋生產製程就是以雞蛋為主要的培養來源，整個生產過程至少需要六個月的時間，無法應付緊急大量的需求 (像是大家目前最在乎的H5N1禽流感)，並且胚蛋品質不易控制、易造成汙染等種種難度，導致運用細胞或組織培養方式的新式流感疫苗製造生產方式已開始掘起，諾華已成為美國第一個以細胞培養為基礎製造疫苗之疫苗廠，未來是否可取代傳統雞蛋製成仍需更多的時間來證明。

革命尚未成功，同志仍須努力

全球疫苗產能是呈現寡頭壟斷的競爭格局，主要的原因是疫苗是用於健康人體，因此製造上需要嚴格的品質控管，而軟體技術與硬體設備的進入門檻都較傳統新藥開發為高，在台灣更是僅有國光生技公司是唯一符合歐盟PIC／S GMP疫苗生產規範的疫苗廠商，流感疫苗市占率達到50%，其他則還是以國際大廠賽諾菲（Sanofi）、諾華（Novartis）、葛蘭素史克（GSK）為主要供應者。

看看流行性感冒造成的流行度，就知道這份感染戰役還沒成功，疫苗大廠要努力的空間還有很多很多。

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談到疫苗，我們一定要知道一個很有名的故事。在17世紀時，天花是一個很恐怖的病毒傳染性疾病，每10個人就有1位是死於天花。1796年，Edward Jenner博士注意到了「感染了牛痘的人，會對天花產生免疫性」，因此提出了使用牛痘疫苗來預防天花感染的想法。這偉大的想法讓世界上最後一例天花病例出現在1977年，從此以後，天花便銷聲滅跡了。

多麼神奇阿！疫苗成為救世解答。一直到現今，每當社會出現重大傳染疾病卻無法控制時，像是口蹄疫、SARS、禽流感，或是最近的伊波拉，醫界束手無策的同時就是只能不斷的喊著：『疫苗！疫苗！疫苗甚麼時候能出現？！』

疫苗基本原理：給身體免疫系統做模擬考試

疫苗的原理是依據身體的『免疫反應』現象所開發而成的。我們身體內的免疫系統具有神奇的記憶能力，當我們第一次碰到外來物質時，如：細菌、病毒等等 (稱之為抗原，Antigen)，需要較長的時間才能誘發人體天生的免疫防禦反應以自我保護。但是，當我們第二次碰到相同抗原時，免疫系統就能在很短的時間內就誘發出很強的免疫反應。這是我們與生俱來的學習能力，就像是為面臨聯考的學生做事先猜題的模擬考試一般，第一次面對考卷需要較長的解題能力，但當第二次面對相同的考題，考生的反應速度就可做的又快又好了。

一般的疫苗其實就是整個病原體或者是病原體的某一部份 (甚至可能只是類似於病原體)，透過科學方法使具感染力的病毒失去毒性或者是減輕毒性，再加入安定劑、佐劑製造而成。因此我們可以看做：疫苗的使用就是使人體第一次碰到抗原，而真正第一次遇到病原菌時，對免疫系統而言已是第二次碰到相同抗原，因此身體能在很短的時間內就能誘發很強的免疫反應來消滅病毒，而達到避免疾病產生的目的。

疫苗產品結構與市場現況

關於疫苗，有許許多多的專業知識可深入了解，活性、減毒、類毒、次單位、DNA疫苗等等，實在是非常有難度在此就先不困擾大家，本篇以市場現況為重點為大家剖析。

目前市場上主要的疫苗產品包括有流感疫苗、肝炎疫苗 (Ａ型肝炎疫苗、Ｂ型肝炎疫苗)，以及從嬰兒時期即強制要求全國國民接受注射的兒童疫苗。流感疫苗相信大家都不陌生，在每年秋冬季節政府就會提供公費流感疫苗讓高危險族群，像是65歲以上老人或是國小學童等民眾優先施打以預防流行性感冒的發生；肝硬化與肝癌是國人主要死亡原因之一，因此A型肝炎疫苗及B型肝炎疫苗的重要性不言而喻，目前衛生署針對全國新生兒在出生開始即全面接種B型肝炎疫苗，而A型肝炎方面則提供給山地鄉兒童(高危險族群)免費注射；兒童疫苗則是建立嬰幼兒免疫能力的重要工作，現階段台灣已有常規接種的固定疫苗計畫表，從嬰兒時期至國小一年級，諸如：卡介苗、小兒麻痺、B型肝炎、麻疹、日本腦炎、白喉/百日咳/破傷風混合、麻疹/腮腺炎/德國麻疹混合及水痘等都在計畫施打範圍。

疫苗是使用在健康的人體上，使用族群廣及全國人民，因此相較於傳統藥品，疫苗產品的安全性規格及製造所需技術的門檻條件皆較我們所熟知的新藥研發為高，這也導致了全球疫苗產能呈現寡頭壟斷的競爭格局，光是Sanofi、GlaxoSmithKline、Merck、Wyeth、Novartis等五大廠就囊括了全球90%的供給量！

近年來預防醫學興起，疫苗接種更是佔了預防醫學中十分重要的一環，因此疫苗市場甚至被稱為『沒有成長限制和止境的市場』。隨著新型疫苗產品的上市，疫苗的應用範圍也逐漸擴增，據資料顯示，2008年全球疫苗市場規模為212.8億美元，而2015年市場規模將成長至473億美元，2008∼2015年複合成長率為12.1％！

生物科技讓不可能變為可能，未來世界仍需要疫苗

雖然文章前半段告訴了大家疫苗在公共衛生上的有力度，但世界仍有許多全球性病原菌仍未開發出有效的疫苗以順利根絕疾病，這包括了愛滋病毒、瘧疾、肺結核等等，這對於已開發及開發中國家是相當重要的。第一與第三世界之間具有相當大的健康差異，這些國家缺乏經濟以及衛生資源，以台灣以根除的瘧疾為例，在非洲，每年至少還有一百萬人會死於瘧疾，甚至有數據顯示在第三世界裡：『每分鐘就有十個小孩死於可用疫苗預防的疾病』，疫苗的挹注實為重要，有賴各國際大廠的努力。

再來要關注的就是疫苗的開發趨勢，舉凡重組DNA疫苗、DNA疫苗，以及基因重組疫苗等都是新興的生技疫苗技術，生物科技一向喜歡將不可能變為可能。像是一般的疫苗製作方式是利用病原菌本身來取得製備疫苗的『原料』，但適當的病毒培養方法和是否具安全性則常限制了疫苗的開發與安全性，因此出現了重組DNA疫苗技術；傳統疫苗由於其製作原理，導致一支疫苗主要只能針對一個疾病起預防作用，DNA疫苗則克服了此項缺點，管DNA疫苗技術仍在不斷試驗中，但卻被期待成為未來治療癌症、遺傳疾病的明日之星，值得我們好好關注。

免疫學是人類對抗傳染性疾病的最佳武器，我們不知道下一個疫苗多久能夠出現，但隨著生物科技的進步，未來世界裡想必能有更多的疫苗可用。

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有涉略醫美股的朋友對曜亞國際一定不陌生，曜亞是國內專業美容醫學儀器的進口代理商，在光學性治療設備的市占率就超過六成以上，其產品品項囊括了『雷射、脈衝光』、『身體雕塑/皮膚緊緻』以及『皮下植入式填充劑』，可謂是代理商中的佼佼者，為什麼曜亞還要再涉足其他領域呢? 這凸顯了一個問題：醫美危機。

醫美這幾年實在不好賺

幾乎每個人都害怕老化，幾乎每個人都知道自己型態上的不完美，針對這份恐懼的心，美容醫學市場越來越大，過去10年間，美容醫學產業歷經高速成長的黃金時期，全球市場總額隨便預估都超過上千億元！全世界的醫美診所如雨後春筍般出現在各個精華地段，台灣也不落人後的興起醫美一條街的盛況：台北忠孝東路上，一公里長的路，能藏有200多家的醫美診所！這代表了甚麼？競爭。

美容醫學產業已進入了競爭激烈的成熟市場階段，供給大於需求的結果，使將近三成的醫美診所，撐不過兩年就面臨倒閉的危機，已經投入市場的業者，能有甚麼樣的選擇？也許除了削價競爭，就還是削價競爭了。對如曜亞一般的代理商而言，既然儀器需求成長趨緩是必然的結果，大玩市占率的結果仍必須面對年年營收的下降，那麼答案就呼之欲出了：另謀出入。

面臨醫美成熟期，代理商的共同命運

在台灣，美容醫學診所所使用的專業儀器設備或是針劑注射產品，因少有廠商能自行研發生產，並且在醫療行為上，醫療器材的選擇是不得輕忽，是故目前主要來源皆為國際領導大廠，而台灣廠商則是以代理行銷為主。

可以想見要想成為優秀的代理商有多難，要維持市占率、要豐富產品組合，就必須持續引進新的國際高階機種以維持獲利水準；要想增加客戶滿意度，就必須注重產品的售後維修服務；要想維持市占率，就必須薄利多銷。

在科技日新月異之下，可憐的代理商還要面臨商品的生命週期正迅速縮短的威脅，像是十年前人們只能選擇雷射技術治療所有面部老化的問題，但現在市面上已出現各式各樣不同的商品可供選擇，脈衝光、玻尿酸、音波等等，多樣化產品的出現理論上雖有助於整體產業的蓬勃發展，但當產業成熟期時，整體需求量是無法持續上升的，雖有多樣化的產品但結果仍不樂觀。

最重要的，代理商最無法克服的宿命就是：主控權不在自己的手上。

能有甚麼選擇？

問個笨問題，為什麼代理商沒有主控權？因為商品不是自己的，商品生死操之在原廠手中，要想跳脫出窠臼，那就『擁有自己的商品』。選擇直接掌握上游的原料，這是提升自我在市場的需求性的最好的辦法。曜亞自去年開始已透過合資合作的方式，與全球胜肽生長因子供應廠商Caregen合資成立CYJ，推出促進生髮系列，曜亞在手的訂單據說已超過千萬元；今年曜亞又與韓國生技大廠MedyTox攜手切入肉毒桿菌市場，曜亞『轉型』的訴求非常明確：擺脫代理商命運，主動掌握原料來源。

又或者，轉往開發中國家也不失為醫美業者的好選擇。不少業者看準大陸經濟崛起的實力，身為一開發中國家，每年目前就至少有300萬人接受整形手術的案例，2015年美容醫學市場值達台幣1兆元！商機之可觀、未來之可期，讓人躍躍欲試。除曜亞已用『水滴電波拉皮』儀器成功登陸外，科妍（1786-TW）、雙美（4728-TW）、和康生（1783-TW）等多項產品也皆以陸續通過兩岸藥證，擴大營運版圖。

在美容醫學產業成熟期的不斷加劇競爭中，企業的獲利是逐漸受到侵蝕的。有危機意識的業主該好好思考未來的經營方向，而非沾沾自喜於眼前的營收獲利。今天曜亞的多角化政策讓我們好好學了一課。

另外我們必須回歸問題的癥結，『美容』、『醫學』，這個產業重要的不只有美容，更重要的是醫學，只著重於消費者的需求卻忽略了醫師與產品的專業將會導致恐怖的醫療糾紛。醒醒腦，從劣質商人的陷阱裡走出來。成功者不要惡性競爭、不要不合格的產品，醫療需要品質、需要專業，主事者若能提升自我在市場的需求性、專業度，想必能獲得另外一片藍天。

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醫美，也就是醫學美容，這名詞大家應該不陌生，在醫療技術與醫療設備快速進步的現今，再加上社會風氣開放以及韓劇整形風潮推波助瀾之下，醫學美容已成為僅次於航空業及汽車業的全球第 3 大產業。而在 2013 年，衛生署正視醫學美容產品具有學術專業度，在使用上都有醫學學理上的驗證，是故將其正名為『美容醫學』（但由於大眾還是慣於以 ”醫美” 稱之，故本文章沿用其說法）。

美容醫學，Cosmetic Medicine，是指經由專業醫師透過手術、藥物、醫療器械、生物科技材料等來改善身體外觀型態的醫療技術，目的當然不是維持生命，主要是要提升個人『自信度』、增加生活的好感度，像是割雙眼皮、打玻尿酸、抽脂塑身、雷射等等，都屬於美容醫學的範疇。美容醫學雖不能改善身體上的病痛，但也許能療癒追求完美的『心』。

美容醫學產業分析

美容醫學可分為醫美保養品、非手術整型以及手術整形等三大領域，詳細療程分類大致如上圖所示。醫美儀器的設備使用，主要來源仍為國際大廠，台灣廠商目前以代理行銷為主，曜亞（4138-TW）國際即是此中市占率高達五成以上的代理商；而在針劑注射方面則有廠商利用台灣優秀的生物技術能力開發出台灣國產的針劑注射美容產品，像是科妍（1786-TW）的玻尿酸產品以及雙美（4728-TW）生技的膠原蛋白，都屬於國內醫美針劑注射製造的先驅。

在台灣，依據現行醫療法規範，只要有醫師執照即可合法施行美容醫學治療，而據資料顯示，目前全台灣 4 萬名醫師中，已有至少四分之一在從事醫美治療，中華民國美容醫學醫學會會員數更由 2005 年的 442 人成長至 2012 年的 1,202 人！相較於內、外、婦、兒、急診醫師面臨嚴重人力短缺的情形，醫美產業可說是獨樹一格。

回頭想想，為什麼醫美會吸引這麼多專科醫生的投入呢？答案有二：一是健保的總額預算支付制度的實施逼迫醫師投入非必須性自費市場；而第二點則是醫病關係的日漸惡化也導致醫師選擇手術風險相對較小的的針劑以及光療儀器的操作，醫美成為新一代年輕醫師尋求的安身立命之道。

世界美容醫學的市場總額在近幾年已高達 1,500 億美元，在百家爭鳴的情況下，未來消費趨勢眾所公推是以『微整型』為主。相較於以開刀方式為主的手術整型技術，微整形是以『微小的創傷』來改善外型，甚至達到沒有傷口的無創境界，不需動刀即可快速獲得療效，恢復期短、安全性高、失敗率又低，具有多方優勢的結果使得微整型美容成長大幅領先整形美容手術治療 （據美國美容整形外科醫學會統計，1997～2011 年外科整形手術增加 73%，而微整形醫療則大幅成長了 356%！）。

醫美邁入成熟市場，削價競爭促成醫美亂象

台灣美容醫學產業成長之快速位於亞洲市場的前三名，但在 2013 年，新聞指出醫美診所竟以「每月開三十家、結束或頂讓三十家」的方式發展中，業者莫不將問題指向市場的削價競爭，其影響層面也擴及至消費者身上。我們不乏看到某些不肖業者開始使用非合格的醫美產品，或是聘請經驗不足的非專業醫師，這導致消費者效果不好，甚至面臨可怕的毀容，醫美糾紛因此層出不窮。

為改善美容醫學亂象叢生的惡劣情況，保障美容醫學的品質，從 2013 年起，衛生署委託醫策會開始辦理「美容醫學品質認證」，通過認證的機構代表了其服務具有國家合法性的認可，並且具備專業人員資格認證與訓練過程，在安全與風險管控、服務、品質等面向也皆在品質認證範圍，實屬民眾辨認及選擇就醫時之參考。

醫美產業的未來何在？

是的，醫美產業與所有產業相同，像是當年的蛋塔風潮，從一開始的消費者狂熱，到業者的紛紛投入，一旦面臨供給大於需求的狀況，最後都走向削價競爭導致利潤減少而重整市場。

美容醫學產業可帶動光電業、醫療器材產業、美容業、服務業以及醫療院所的發展，影響甚至遠及觀光產業。截至目前為止，成熟的醫美市場已淪為削價競爭的戰場，政府的挽救措施以及台灣醫美生技公司是否有足夠的能力令台灣醫美產業持續走揚而不衰退呢？產品的優異度與策略的差異性想必會成為其中的關鍵。

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這項利多反應在公司的營收，寶齡富錦日前公告2月營收約8,100萬元，年增79.2%！今年投資人還可期待日本與美國新藥權利金、原料藥權利金的收入，想必有入股此間台灣生技公司的投資者們應該笑得合不攏嘴了。

新藥開發一直都不是件容易的事，其實是幾近不可能的任務，台灣過去從來沒有一件開發案能順利通過臨床試驗的高塔，拿百磷能一舉躍上國際舞台，成功通過美、台、日新藥上市許可 (NDA) 的申請，到底是多堅強的實力？值得翻開臨床驗究報告好好探究一番。

主角介紹

據寶齡公司官網介紹，拿百磷為寶齡研發中之新藥，主成分為藥用級檸檬酸鐵，屬於新一代不含鈣、鋁及重金屬的鐵型磷結合劑，專為治療慢性腎臟病或洗腎患者最常發生的併發症：『高磷酸血症』 (hyperphosphatemia) 所研發。拿百磷為是全球目前唯一一種得以同步治療腎病病患高血磷症與貧血的腎臟新藥，一天需服用三次，病患需使用一輩子。拿百磷在全球共具有52國、29個專利，專利期限可延展至2024年。

登上新藥高峰的實力，FDA審核三大重點check！

首先我們要了解到美國食品藥物管理局 (FDA) 審核藥證時有三大重點：「安全性」、「需求性」與「替代性」。再來是要了解臨床試驗的執行通常必須拿現行藥物來做比較，本次被拿來與拿百磷作比較的藥物就是傳統『鈣片』與新一代的磷能解 (Renvela)。傳統鈣片的缺點即是鈣離子的沉積問題，病患可能會面對血管鈣化、心臟病、中風等多重併發症的危機；磷能解則是市面上第一個不含鈣、鋁的磷結合劑，但缺點是價格昂貴並具有胃腸道副作用。

有了基礎的概念，就可以將FDA的審核需求與拿百磷的三期臨床試驗分析結果做統整，我們得到了下表的結論：

安全性：臨床顯示拿百磷比現行的磷酸吸收劑，也就是本次比較藥品：傳統鈣片、磷能解等，在嚴重副作用 (敗血症、急性心肌梗塞) 發生的比率較低。
需求性：拿百磷在使用52週後即比對比藥物更能增加鐵蛋白及運鐵蛋白在身體內的濃度，且可降低對鐵劑及紅血球生成素的依賴，達到舒緩腎臟病患常見的貧血困擾。
替代性：高血磷症的治療藥物雖有許多種，但各有優缺點，缺乏最臻理想的治療方法。拿百磷臨床副作用低、效果佳，且成本較低廉，價格便宜許多，以各方面來看充滿優勢。

文章至此，學到了一件事：一顆能上市的藥，要夠安全、夠有效，最好還要夠便宜，才能符合所謂的『藥物經濟學』。

選對路線，才有碧海藍天：這次選的題材是「洗腎」

要有市場，就要有需求量，這次寶齡選的題材是『洗腎』，來了解一下關於洗腎市場的基本概念。在全球人口面臨老化的同時，「腎功能衰竭」的人口也急遽上升，而『洗腎』(包含腹膜透析與血液透析) 正是治療腎功能衰竭的重要治療選項。接受洗腎治療可以有效降低病患的死亡率，使病人的壽命延長，能夠正常工作，甚至可以出國旅遊，但代價是，一整套的洗腎治療過程中會牽涉到龐大且久遠的醫療支出。

現有的洗腎治療模式堪稱是醫學史上最不受歡迎的治療之一，每次須為時四個鐘頭，每兩天就必須執行一次。在洗腎的過程中，身體會因脫水而不舒服、血壓有可能會降低而導致休克，還可能伴隨噁心嘔吐的情形洗腎病患的手臂上都必須要裝置一個『廔管』，這也有感染方面的疑慮；洗腎病患普遍性的缺鐵性貧血症狀以及高血磷症候群；洗腎病患平日必須服用的部分傳統藥品副作用過大造成嚴重副作用，或是現有藥物價格過高等等諸多問題。有了『需求』就出現了『研發』的動機。

這次拿百磷不只可治療高血磷症候群，還可舒緩洗腎病患的貧血問題，又沒有嚴重副作用的問題，可謂是個新藥優等生，而單就與不含鈣、鋁的新型磷結合劑藥品市場做預估，全球商機就超過十七億美元！此外，寶齡還聰明的持有全球原料藥的供應權，獲利來源又多了一著。

洗腎病患仍等待新的福音出現，台灣新藥產業加油！

腎衰竭病患在經歷洗腎治療多年之後，由於傳統藥物的缺陷，可能會面對血管鈣化、心臟病、中風等多重併發症，往往讓病患感到擔憂。如今，台灣生技醫療產業在近年來逐漸開花結果，新藥產業時時傳出臨床實驗結果出爐的佳音，期待新藥研發團隊能面對既有的問題開發出解決之道，提昇洗腎病患的生活品質。

在寶齡富錦致力於洗腎藥品的開發之外，友華（4120-TW）生技與美商Medinox共同合作開發的NOX-100也執行至臨床試驗二期，藥品適應症為治療洗腎過程中最常發生的低血壓併發症；而工研院新創公司：巨生生醫也擬於2016年開始研發奈米鐵劑補充。我相信，一顆「Made in Twain」的新藥會是你我的驕傲！

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第二次世界大戰過後的嬰兒潮已開始邁入老年人口，全球皆面臨人口結構老化的轉變，同時，高血壓、高血糖、高血脂等慢性疾病人數也開始急遽上升，而高血壓、高血糖等疾病正是引發「腎功能衰竭」 的高危險族群，而腎功能幾近喪失的病患則稱為末期腎臟衰竭（ESRD）。這些病例並不遙遠，它著實每日都發生在你我的身邊。

治療末期腎臟衰竭的方式有三種，分別為：腎臟移植、腹膜透析，以及血液透析。雖然腎臟移植的治癒率高達 90%，但實務上願意捐腎的志願者實在是不多，因此「洗腎」（包含腹膜透析與血液透析）成為重要的治療選項。接受洗腎治療可以有效降低病患的死亡率，使病人的壽命延長，能夠正常工作，甚至可以出國旅遊，但代價是，在一整套的洗腎治療過程中會牽涉到龐大且久遠的醫療支出。

龐大的醫療支出造就飛快成長的洗腎商機

洗腎，依醫療建議每週基本上就須洗三次，且一輩子都必須要依賴洗腎來維持正常的人生，要真實的了解洗腎醫療花費對一個國家財政的巨大影響，我想台灣是最好的例子。雖然不願意承認，但台灣是全世界洗腎密度最高的國家，在台灣長期接受洗腎治療的患者已高達七萬名，每年甚至還以接近 3 千人的速度急遽成長，根據健保局統計，一個洗腎病患的每月健保洗腎醫療費用可達 50,400 元，在 2012 年的健保門診住院支出就已達 320 億元，高居健保局門診花費的第 1 名！

全球慢性腎衰竭病患或末期腎臟病患已超過 170 萬人，各國都將「洗腎」醫療支出視為燙手山芋，但商人們可不是這麼想的。聰明的商人總是能洞燭機先，看到市場需求。在國家財政不堪負荷的同時，全世界與洗腎相關的產業自此順勢成長，從上游的血液透析機，到下游的洗腎中心，從醫療業到服務業，還有洗腎病患每天都須服用的常用藥品製造廠商，都因這不斷累積增大的需求量而蓬勃發展。

龐大的洗腎商機，您押注的是?

洗腎透析市場可以劃分為「產品」與「服務」兩大類。「產品」又可區分為大型儀器及消耗性醫材，大型儀器因非常重視品牌公信力，則多是由國際大廠所壟斷，在全球有超過一半的洗腎機是由德國的費森尤斯醫療集團（Fresenius Medical Care, FME-DE）所生產。台灣的製造廠商則投入技術性較簡單的耗材部分，像是濟生就是以生產透析液為主，而邦特（4107-TW）則可生產血液迴路管、輸液套等器材。

「服務」就是指洗腎中心，即是指施行洗腎治療的醫療院所。還記得上面曾描述過一位洗腎病患就能洗出每月五萬元的健保申報費用吧，這樣的產能能養活多少的洗腎中心呢？答案是：全台五百多家，這也是全球密度最高的數據！各家院所比設備、比服務，還能有專車接送，競爭非常激烈。利之所在，使國內的佳醫（4104-TW）、杏昌（1788-TW）等公司平時雖以代理洗腎相關器材為主，但皆仍涉足洗腎中心的經營，尋求以服務帶動後端通路的銷售機會。

股神肯定，放眼大陸！

全球洗腎產業的市場規模已從 2009 年時的 633 億美元，飛快成長到 2013 年的 836 億美元，而慢性腎衰竭的病患也預估會從 200 萬人攀升至 400 萬人口之多，國際投資大師巴菲特更曾於 2011 年及 2012 年分別高額入股全美最大的洗腎服務商 DaVita，這透露著全球洗腎產業已經出現了連股神都難以忽視的成長力道，且會持續上升！

美國雖是全球最大的洗腎市場，但現在大家都在注意的是：中國大陸。目前中國大陸的洗腎人口雖然才 150 萬人次，且長期洗腎治療率只有 17.9%（此數據遠低於先進國家平均 90% 以上的水準），這被視為一件非常大的機會！中國大陸的人民所得持續在提高，中國醫療保險也於三年前開始增加洗腎醫療的補助範圍，因此中國大陸被預估，在下一個十年將會取代美國成為最大的洗腎單一市場！讓我們拭目以待！

【延伸閱讀】

• 當新藥產業遇上洗腎商機
• 臺灣血液透析耗材之冠：邦特

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拉皮是一種多面向的手術，現在不只要美，還要符合『理想美容整形手術的七大要素』：無疤、自然、持久、恢復快速、安全、高科技、美好經驗，微整醫美時代已經來臨，今天我們來談談效果自然、低風險又不留疤痕的拉皮三式。

拉皮方式第一種：內視鏡拉皮

傳統醫美手術在大家的印象中，就是要動刀畫開一個長達十幾公分的傷口，掀開皮膚再向後拉緊，整個過程痛苦難當，還可能血淋淋的非常可怕。說實話，大部分的人光是想像到可能的畫面應該都不太敢嘗試。

微創醫美則可以減輕這份擔心，以藍心湄女士本次所選擇的八爪鉤拉皮為例，它是屬於一種『內視鏡拉皮手術』，只要先從耳朵後方開一個約2~3公分的切口，然後使用內視鏡深入剝離皮膚與肌肉組織，再利用一種非常柔軟的乳酸和果酸聚合物材質所製成的固定釘 (俗稱：八爪鉤) ，將想要拉提的下垂肌肉往上拉提固定，而達到緊膚的效果。這樣的手術流程可能只要一兩個小時，術後隔天即可正常生活，效果則能維持3~4年。相信原本緊張怯步的愛美人士可能開始比較有意願踏進美容診所了。

微創醫美運用內視鏡技術、新型生物醫學材料和注射技術，以低侵入性的方式而力求傷口微小化，因此出血少、疼痛輕、恢復也快，你可能甚至不用住院，手術的傷口也幾近無痕不易發現。這樣的可親性，使低侵入性微創醫美手術已占醫學美容治療手術的82%之多！

拉皮方式第二種：針劑拉皮

針劑拉皮是指以「針筒注射」的方式來治療老化，舉凡肉毒桿菌、玻尿酸、微晶瓷、3D聚左旋乳酸等都屬於此類。針劑拉皮連刀都不用動，皮膚只會留下針孔注射過後的傷口，已幾乎達到無創的地步，因此完全無恢復期的問題。

肉毒桿菌的療法發展已久，治療技術純熟、安全性高，其原理是使過度收縮的小肌肉放鬆，進而達到除皺的效果。微晶瓷及玻尿酸是屬於體積填充式，可以彌補流失的軟組織體積，注射後會慢慢被人體吸收，因此每半年~兩年需補打一次。3D聚左旋乳酸 (又稱：液態拉皮) 則是最具有話題性的，因為它雖是做為填充物來使用，但卻不會有立即效果出現，注射過後須等待一個月來刺激肌膚自我生成膠原蛋白，效果有可能更好、更持久。

這些針劑治療還有個噱頭，就是美容醫師可以依客人的需求做『套餐式』的搭配，A+B+C，任君選擇，以追求極致完美為目標。

拉皮方式第三種：儀器拉皮

儀器拉皮屬於完全非侵入式的醫美治療，一般來說以電波拉皮及音波拉皮為主流，相信逆齡有術的女性們對此並不陌生，以下簡單分析儀器的原理及特色。

電波拉皮是利用探頭通電後，將皮膚膠原蛋白加熱，使其產生收縮、新生及重組的作用，進而達到緊緻拉提及回春的效果，發展已超過十年，治療效果與安全性備受肯定，以Thermage電波拉皮為代表，受到最多學術研究者的關注。因使用系統及探頭的不同，又可分為一代、二代、三代、四代，效果當然是以越新一代越好。音波拉皮是近幾年發展出的系統 (2008年於美國上市)，是利用高能量聚焦式超音波(HIFU)作用在肌肉腱膜系統而達到拉提的效果，儀器是以極線音波拉皮Ulthera、海芙拉提UltraFormer為代表，超音波拉皮因治療溫度較高所以療程使用完後，還可慢慢達到刺激膠原蛋白生長的效果。

但儀器拉皮的缺點就是過程疼痛，還有貴鬆鬆的價格囉。

現代醫美產品花招百出，各式各樣的名堂令人應接不暇，其實市面上還有許許多多的拉皮產品尚未介紹到，本文只能引領大家有個拉皮基本功夫在，大多是脫離不了拉皮三式的概念的。

再來要告訴大家，拉皮第一式的台灣內視鏡美容技術，其實早已位居全球領先地位，美國哈佛大學整形外科主任更曾說過：『整形外科醫師若沒有到過台灣的長庚醫院，就不算完成整形外科訓練！』顯見台灣內視鏡美容技術之高，已受到國際間的肯定。而台灣的微創醫美公司也都十分優秀，嗅準市場需求，像是曜亞（4138-TW）代理的『水滴電波』、科研生技的玻尿酸等，在搶攻台灣市場之餘還力拼兩岸藥證，目前也都紛紛獲得陸方肯定，報出登陸佳音。

台灣的女性真幸福，能有這麼多的回春法寶，但最重要的是選到一位專業的好美容醫師以及合格的醫療器材、產品。你修修臉了嗎？記得不要留疤喔~

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由於安能得是國內第一個從臨床前開始研發到最後成功核准上市的藥品，可謂台灣新藥開發上的重要里程碑，除了肯定智擎在癌症新藥開發上的創新和競爭力，亦大大激勵了生技製藥產業。跟著筆者一起來完整地看一遍智擎的成功故事吧：

這個故事充滿了『錢錢錢錢』耶！

看起來智擎似乎是找到了一個命名為PEP02的金雞母，守著她帶領她進行重重關卡的臨床試驗，之後又找到了慧眼識英雄的Merrimack，兩造確定合作，簽署了授權合約。商人之間的同盟必定是為了大好『錢途』，17人的小製藥公司-智擎生技能拼出台灣奇蹟，其中有個重要的關鍵就是智擎所選擇的國際策略聯盟方式，亦即美國在2002年興起的「NRDO」模式，容我戲稱為：『納豆模式』。

納豆模式NRDO = 不研發、只開發

NRDO的意思是：『不做早期研究、只專注新藥開發』，No Research, Development Only。開發的藥物是由國外大廠或研究單位手中取得很早期，但具有市場潛力的新藥 (通常是臨床前或臨床第一期的新藥)，之後接手的公司則專注於臨床試驗設計和評估以及法規申請，目標是縮短實驗時間，提高藥物通過臨床試驗的可能性。研發進行至臨床後期試驗階段，再尋求授權給下一個大藥廠。

新藥開發是個『持久賽』，平均開發一個新藥品可能就要花費15年的時間、耗資數十億美金！一個成功上市的新藥必定得歷經早期藥物探索、動物試驗、人體臨床試驗、上市法規等多項流程，漫漫長路，每一步都需要資金的挹注，導致各國製藥業遇到的問題都相同：『資金不足』。很多有潛力的新藥進行到人體臨床試驗一期或二期時，即碰到資金問題而停擺，非常可惜。

因此新藥研發的商業模式在近年發展出了分工合作的方式，就像接力一樣，可與國際生技製藥公司一起開發新藥，分攤專業資源與研發風險，之後再透過技術轉移由各個不同專業公司接棒、開發來達到更好的研發效率，也同時達到了分攤風險的效果。

納豆吸引人的秘方

傳統新藥開發公司，若採用一條龍似的全部承包所有業務，當然收益也是一家獨當，但缺點就是，獲利得等到新藥成功上市，這也是在十年之後的事了。

採用NRDO模式的新藥公司，捨棄前段藥物研發、後段產品上市銷售的兩大環節，不建立實驗室或廠房，以獲得『授權金』為主要收入。在新藥公司成功授權給下一個藥廠時時會先有ㄧ筆簽約授權金 (前金)，之後隨著完成開發進度再依據臨床試驗的進展，可能還會有2~3次的階段性授權金的收入(即里程金)，若產品成功上市，每年還可以根據營收金額，抽取上市銷售權利金。

一筆筆的授權金收入，隨著新藥進度上升而認列於財報，對市場投資人而言這是非常踏實的誘因，讓『新藥夢』很現實的可以看到『進度』，打破了新藥研發公司無獲利甚至無營收的傳統思維。NRDO模式成功攜起了大藥廠與中小型新藥公司的合作模式，在力求高效率、注重風險管理的21世紀，NRDO無疑是一盞明燈。

迷人的納豆一定會讓服用者成功嗎?

看起來納豆模式的執行方面非常容易，不用建立實驗室做大海撈針般的藥物研發、不用設立廠房作產品上市銷售生產的通路管理，只要選擇好標的藥物，做好臨床試驗設計與法規申請，然後就是等著伯樂來了。有這麼勝券在握嗎？

智擎執行長葉常菁曾說：『NRDO看起來很簡單，但做起來卻相當困難，近十年有許多台灣公司也想用NRDO的模式，但很多都已資金耗盡、退出市場。人要到位，有能力看到五年、十年後的藥品市場需求；要會「選題」，選錯的話，下面再做什麼都沒有用的」。

這並非僅是簡單取得授權過後再賣出的生意，NRDO成功的關鍵是對市場正確的定位與判斷，而授權金額的大小取決於此新藥的市場規模與藥品的競價狀況。所以沒有實驗室的結果，對藥品的評估、經驗性變得特別重要；要賺取授權金的差額，要將專利再銷售出去，這都顯得談判技巧與法規顧問的team必須特別強大。這是整合商業模式以及專業知識建立起的新藥團隊，這樣的模式並不容易，對的『人材』才是NRDO公司最大的資產。

施行NRDO模式的公司等同於『賣案子』維生，挑戰的是通過率只有10%的臨床試驗，獲得國際大廠簽約授權固然值得興奮，但簽約後等同於將藥品的命運交出去了！實際上新藥研發的進度才是真正能落袋為安的關鍵，若是不幸專案失敗了，NRDO公司是否又後繼的第二個、第三個產品，以維持營運? 這才是投資人必須要好好深思的問題。

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台灣新藥開發公司：基亞生技研發的藥品『PI-88』是全球唯一抗肝癌術後復發的新藥，曾經是一個眾所看好的明日之星，股價一路被法人力捧，從150元一路漲到486元的天價！被譽為生技股王。但應該不少人都還記得在去年7月，基亞公布此藥的第三期臨床試驗期中分析結果不如預期：『未達顯著療效』，導致股價呈現跳水走勢，創台股紀錄，連跌19根停板，股價下探至150元以下，市值蒸發四百億元！

基亞的慘案令許多投資人記憶猶新，但基亞在今年1月27日開盤前卻投出了新的公告：『參與抗肝癌術後復發的新藥PI-88第3期臨床試驗的520位受試者已全部完成治療，將提前分析臨床試驗資料，較原訂時程提前一至二年，完成後送交主管機關審核，以確認後續是否繼續開發。』基亞聲稱，PI-88藥品安全無虞，提前分析臨床試驗資料將可節省臨床試驗費用。

消息一出，股市一片看好，但基亞本次很小心的提醒投資人：

先來認識PI-88的身家基本資料

肝癌是全球常見癌症的死亡率排名第二位，早期肝癌患者手術切除是首選治療之一。然而，手術切除後肝癌復發的比例卻居高不下，治療五年內，腫瘤復發的機會高達90％！而手術後死亡的主要原因就是肝癌復發。

這顆炒翻天的新藥：PI-88，主要就是用於早期肝癌術後預防復發的治療。據基亞官網介紹此藥具有抑制血管新生及抑制癌細胞轉移的雙重效果，此兩種作用機轉對於抑制癌症細胞生長具有關鍵性的作用，在癌症治療領域一直都是熱門的開發話題，市場值估計將達200億至300億元。

PI-88已通過美國FDA 規範的第一期及第二期人體臨床試驗，目前正進行全球多國第三期臨床試驗。PI-88於2014年12月獲得台灣區發明專利核准，可延長專利保護期至西元2031年，且在美國及歐洲都具備孤兒藥資格。

對於PI-88通過的第二期臨床試驗的分析以及第三期臨床試驗的期中分析的探討，資料不外乎是試驗結果良好，PI-88使用上安全性無虞，但三期期中分析時因採高標設定而未達過關標準。

筆者曾仔細研究PI-88已發表在Journal of Hepatology的第二期臨床試驗結果，與第三期臨床試驗計畫 (英文名為：PATRON)，認為：臨床二期試驗的主要目的是要決定出藥品的最佳使用劑量，參與實驗人數較少，無法以此定論、推估藥品最後的有效性及安全性；而第三期臨床試驗目前資訊揭露得太少，無任何實驗結果可評估分析。因此在療效未明的狀況下，我們要回歸冷靜的基本面想想，投資新藥股該做的心理準備是甚麼？這個『新藥夢』會醒嗎？

這是個長期抗戰，本益比看的是十年以後的效應

新藥開發產業的特色就是它昂貴的研發費用以及耗時的研製程序，平均開發時間以十年起跳，花費金額通常是三億美元以上的天價！高難度、高風險、高報酬，一旦有產品成功上市，報酬率據說有數百倍之高！這樣瘋狂的數字吸引了不少非專業投資人進場，押對新藥股就跟中了樂透一樣高興，漸漸形成『瘋新藥』的股市現象！

但，瘋要瘋的有理，瘋的理智，財產乃身家性命怎可成為去年生技慘案的故事主角，到底『為什麼結果無法定論』？

新藥研發的目標是生產安全、有效的藥物。藥品使用於有疾病的人體，我們期待產生治療人體的正向作用，但不可避免的是藥品必然會帶來身體不適的某種副作用，當『利大於弊』時，意即當服用藥品的療效好到值得我們承擔此藥物帶來的副作用時，這顆藥才有上市的價值。臨床試驗在此過程中扮演一個驗證『上市價值』的關鍵步驟。

將試驗用藥施於病人或健康的受試者，以評估藥物的療效及以此推估是否能應用於廣泛的族群。臨床試驗通常分成一至四期，每一關皆須通過標準才可進入下一階段，有如過關斬將般，一層比一層難以克服，實驗限制一層比一層嚴格苛刻，畢竟這是用於人體、為了治療疾病而開發的藥物，臨床上的要求是先確定沒有毒性、再確定確實有療效，然後還要與市場現有藥品作經濟學比較，划算嗎？值得社會付出資本大量生產嗎？新藥開發如履薄冰，每一步可能是失敗的關鍵。

這此為大家提供一項資訊，為了透明化，不隱藏負面結果，新藥開發試驗都必須登錄其試驗於公開的網站：http://clinicaltrials.gov/ ，讀者若有興趣可自由查詢。

基本功夫要做好，新藥臨床試驗流程得瞭如指掌

歷經完藥物篩選尋找到具有潛力的開發藥物後，會先進行動物實驗證明初步的有效性和安全性，之後才能向衛生主管機構申請「試驗用新藥」（investigational new drug, IND）申請而進入臨床試驗階段。

臨床試驗一期是為了確定人體對該藥品能忍受的劑量範圍；臨床試驗二期要評估不同劑量對病人之有效性與安全性，以上的實驗規模都屬於幾百人以下的小型試驗；臨床試驗三期則規定於跨國或多個醫學中心執行，參與實驗人數皆在幾千人以上，主要研究設計為精密的大型、隨機、對照的試驗，確認新藥所有可能產生的副作用、長期使用的效果及影響。在美國FDA，謹慎起見，一般需要兩個獨立的第三期臨床試驗研究才可能被批准通過新藥查驗登記。

等到新藥通過以上的步驟，整理資料完備後，可能10年已經過去了，然後才能向藥品管理機構(FDA)申請新藥查驗登記（NDA，New Drug Application），流程又必須再等個1~2年。看到這，應該被繁複的流程弄昏頭了吧，但要記得，這之中每個環節都不可輕忽，只要任一階段實驗結果沒有過關，那就不可能獲得申請上市了。

機率渺茫，勝算在哪裡？

我們需要來看看到底成功機率到底有多少，以下是2003至2011新藥臨床試驗成功率分析，為Nature Biotechnology所發表的新藥臨床試驗成功率的報告：

我們可以得到幾個資訊：

• 一個新藥完成動物試驗而進入臨床試驗階段，最後能順利經審查得以上市的機率有4%；
• 平均來看第二期臨床試驗是相較一期與三期通過機率較低；而腫瘤在臨床試驗三期中與其他疾病相較成功率是最低的；
• 罕見疾病用藥成功率特高。

但我們要認清的是，機率只是機率不代表保證收益，就跟天氣預測一樣，就算氣象預報預測了80%機率的好天氣，碰到下雨也只能摸摸鼻子，無可奈何。

茫茫藥海，搶攻重大疾病、罕見疾病用藥市場

資金不可能盲目的投注，策略是需要被制訂的。常見疾病領域的治療藥物競爭早已白熱化，藥物使用指引明確且副作用大多安全可親，老字號病人已經建立，因此新藥在此競爭空間不大。各藥廠開發策略轉向，尋找『特殊性』與『不可替代性』，這兩者一直都是商業領域的收益保證。

對於病情嚴重、具生命威脅性、且缺乏充分治療方法的重大疾病，具有高度未被滿足的醫療需求，例如：罕見疾病藥品 (俗稱：孤兒藥)，政府為了維護國人健康，對藥品審核的標準會比較寬鬆，先求有、再求好，無論台灣、美國都有為此製訂藥品加速審查的機制以鼓勵開發。

看完上述應該了解到：新藥開發要以長期數據為準，越是開發到越後期價值越高，但不確定性是一直存在的，儘管藥品成功上市還是得必須接受長期市場監視，若是發生嚴重、不可接受的副作用，產品下市是必然的結果。在資訊不完整的未明時刻，應該要斟酌自己勝算的機率有多少再來決定投資方向。

來統整一下這次PI-88的勝算：挑選的適應症為治療肝癌術後復發，市場上並沒有任何競爭藥品，可獲得FDA的重視；在美國及歐洲具備罕見藥品資格，藥品審核速度會加速；據統計，抗腫瘤藥品臨床三期的成功率為45.2%，但罕見疾病藥品臨床三期的成功率高達66.9%，樂觀性高出許多。

您想投資新藥股嗎？要量力而為！

延伸閱讀：

● 藥品開發上市攻防戰─專利法規
● 生技產業的明日之星－浩鼎、中裕

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自我藥療原是用藥行為轉變的社會現象，台灣社會的教育水準及經濟條件其實一直都在提升，只要有專業團隊能研擬完善的配套措施，一切應可水到渠成，為何引起如此軒然大波？

入門基礎知識

在醫療領域的專業範疇之外，其中其實也牽涉了許多利益糾葛

來釐清一下大家的利害關係，在爭執不休的三者之間全民健康保險法占有非常重要的角色，依據全民健康保險法的規定，成藥、指示用藥不在全民健保的給付範圍，換句話說健保局理論上只支持處方藥品的給付，也就是說：『一旦將處方藥轉列為非處方藥品，民眾若有指示用藥的需求就只能以自費的方式購買』。

如此看來，自我藥療政策其實不單純只是民眾用藥行為的轉變而已，若自我藥療成功推行，勢必得增加處方藥轉列為非處方藥品的數量以符合現代化民眾的用藥需求，醫療院所將會失去此部分藥品的『藥價差』收益 (健保的給付價格與醫療院所實際的採購價格間的差距)，相對的社區藥局則會增加『自費用藥』的經營空間，而健保局則可節省部分健保費用以稍稍挽救其倒閉的可能性。

爭執的三者原來皆是此事件的利益相關者，無怪乎此事難有公斷。

三巨頭之外，還有默默等著收成的一方

在爭執不休的三方之外，其實還有一個安靜的利益相關者─ 例如某些沒進入醫院常用處方藥品的學名藥廠，處方藥轉列為非處方藥品則是可讓部分不暢銷的處方藥品有機會『起死回生』的好事。

處方藥被限制只能在醫藥期刊中廣告，並且憑藉醫師處方販售，因此銷售通路只能在醫療院所，一旦專利過期還必須面對眾多學名藥品削價競爭的慘況；非處方藥品的銷售策略與處方藥品完全不同，非處方藥品因較具有安全性，因此可在藥局或一般通路販售，也可在報紙、電視打廣告而增加客戶族群，藥品市場的銷售模式會以建立起藥品的品牌形象為主，像是我們常聽的『感冒用斯斯』、『服冒日夜錠』等都是很成功的藥品行銷策略，消費者的好印象往往比真正的有效性更好得到。

2011~2014年是著名的藥品專利懸崖，歐美各大藥廠的多項專利藥品紛紛到期，據資料顯示這導致了原廠藥業者損失了將近950億美元！這樁悲劇使各大藥廠研擬了許多對策，其中一項就是：將處方藥品轉列為非處方藥品，據美國統計，一項成功的非處方藥品每年最高就可以為藥廠帶來高達2億美元的盈收。並且轉換為非處方藥品後，藥物的獲益模式即脫離了專利限制，轉為永續經營的模式，像是著名的Listerine李施德霖漱口水，其成分於1895年作為處方藥品開始使用於口腔照護，而後於1915年轉列為成藥進入非處方藥市場至今已銷售超過100年！

被推入自費市場以後，藥廠是否就能高枕無憂？

值得注意的是，雖然能轉列為非處方藥品的藥物，確實已經歷了長期的安全性評估檢測，但一旦藥品確定轉列成功，會有相較之前更多的人群使用 (且不在醫師的監測下)，藥物安全性的問題成為一個新的監測開端，會有甚麼樣的後果出現？不得不審慎重視。

在台灣，非處方藥市場一年雖可達94億元，但其實僅占全部藥品市場比重的6.4%！相較於全球主要國家非處方藥市場最高可達三成以上相比，長期發展的空間仍有許多想像空間。本次自我藥療事件的13位處方藥主角 (如下圖所列)，皆為專利已過期的處方藥品，在學名藥低價競爭的紅海中若經由衛生署政策指導而轉變為非處方藥品，誰能搶得先機，爭得非處方藥市場的大餅呢？

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安成藥(4180)用於治療帶狀皰疹後神經痛的Lidoderm學名藥今年上市無望，恐延至明年初，而治療AIDS患者厭食症的Megace ES學名藥也延至第三季後上市。先前法人多預期安成今年每股盈餘將挑戰5元，甚至8元，預期在產品延後上市，今年難轉盈的不利訊息下，安成今日股價將難逃修正命運。

2015/04/17 08:15 財訊快報 何美如

安成國際藥業是一家專注於開發特殊學名藥的領導廠商，擅長於開發具有高度進入障礙的特殊學名藥。這條路原本就困難重重，但安成藥多年來在此領域深耕已久，也有多個循著P4路徑的成功案例，那到底什麼是P4?安成藥的機會又在哪呢?就讓我們用其中一個P4候選藥物一起來看看吧。

資料來源：安成藥官網

台灣學名藥廠 – 安成藥業 (TWi) 在今年1月中的新聞標題就是遭原廠Supernus Pharma (SUPN)在美國紐澤西地方法院，對抗癲癇藥品Oxtellar XR的學名藥申請案提出專利侵權訴訟。

對於遭原廠訴訟的麻煩處境，安成藥在1月22日也公告指出：『公司於日前向美國FDA提出產品Oxtellar XR的學名藥申請案，並對橘皮書中的專利提出paragraph IV聲明。Supernus Pharmaceuticals, Inc.為Oxtellar XR 的藥證與專利所有權人。此專利侵權訴訟屬於法規程序，因產品尚未上市，故無侵權賠償問題』。但是這個聲明稿似乎有點咬文嚼字，Oxtellar XR是哪種藥？市場多大？據瞭解應該還在專利期啊？橘皮書是甚麼？paragraph IV聲明又是甚麼？疑惑的點太多了，以下就幫大家好好的分析一下。

先來好好認識一下這次新聞事件的主角：Oxtellar XR，一個口服錠劑，服用進身體後會慢慢釋出藥品的有效劑量，持續穩定的維持藥品療效，不同於大部分立即釋放的藥品，這屬於緩慢釋放的特殊劑型設計。服用方法為一天只需使用一次，是局部癲癇 (俗稱：抽筋) 治療的輔助性療法。此藥品通過完善的臨床試驗後除證明可使用於成人病患外，美國FDA另許可可使用於6-17歲兒童。根據IMS Health的資料顯示，該藥品一年於美國市場規模約為1900萬美元。

根據Supernus Pharma的說法，Oxtellar XR的專利保護期應該在2027年才到期，而安成藥意圖在產品專利到期前即申請學名藥上市，屬於侵犯原廠專利，因此提出告訴。而法人表示，到目前為止挑戰原廠專利的只有安成藥一家。

神秘的橘皮書,內藏關鍵paragraph IV – 專利藥廠不再享有獨家優惠

橘皮書是甚麼？paragraph IV聲明又是甚麼？為什麼可以讓擁有獨家銷售權的製藥大廠Supernus Pharma緊張的提出專利侵權訴訟？這一切要從1984年Hatch-Waxman (HWA)法案說起。

先進國家由於人口老化、醫療發達，通常會面臨重大的財務困境。政府是兩難的，一方面要鼓勵醫藥產業的發展以維護國人健康，另一方面也要同時改善高昂的原廠專利藥價格對於醫療保險和民眾財務負擔太重的情形。美國國會在1984年通過了Hatch-Waxman (HWA)法案，又稱為「藥品價格競爭與專利期補償法」，設計了一套復雜的遊戲規則，在鼓勵新藥開發的同時，也促進了學名藥產業的發展及藥價的競爭，貢獻非常的大！。

HWA法案規定專利藥廠在申請新藥查驗登記時，必須向FDA提出與申請上市有關的專利資訊，FDA會將此登載於一般慣稱的「橘皮書」（Orange Book）中，而在這本書中總共有四個章節在討論相關的專利問題，分別為Paragraph I~IV (簡稱：P1 ~ 4，第一章至第四章)。

其中的第一至三章為無專利問題或專利到期日之後，FDA才會允許生效，進入門檻較低，是大多數學名藥廠採用的申請方式。比較特別的是 Paragraph 4，FDA可能在專利到期日前就允許上市。第一家申請Paragraph IV簡易上市的廠商就具有第一申請 (first-to-file，FTF) 的資格，一旦申請上市取得成功，就有180天的「獨家銷售權」！在這180天當中，原廠專利藥物仍會繼續銷售，但具有FTF資格的學名藥則會成為市場中唯一的學名藥品。

由於第一個上市的學名藥價有較原廠藥便宜的優勢，往往在一個月內就可以取代原廠超過八成以上的市場，藥價也有70％以上，因此吸引了許多大型學名藥廠投入Paragraph IV的申請。

HWA法案當然不能如此偏袒學名藥業，因此另外規定了若是學名藥廠依循Paragraph IV向FDA提出藥證申請後，也必須知會原專利所有人，而原廠要在45天內決定是否提出侵權訴訟，這段期間FDA將暫停此藥證審件，靜待專利判決，但最長停止審查的時間不得超過30個月。

被告反而證明此學名藥具競爭潛力

由以上的說明應該可以了解安成藥與Supernus Pharma完全依據HWA訂出的遊戲規則：

• 安成藥利用Paragraph IV在專利保護期間申請學名藥上市
• Supernus Pharma運用HWA法案給予的防護盾牌提出侵權訴訟，策略是要阻止此學名藥提早進入市場，意圖爭取30個月的保護期。

從另一方面想，安成藥『被告』反而證明了它的學名藥品具有競爭力，經由Paragraph IV 而通過簡易學名藥(ANDA)申請上市的機率很高，才會引得原廠趕快提出訴訟，以阻止此學名藥進入市場。

新藥開發難度高，製藥廠莫不紛紛尋求其他生路

話說回來，新藥開發不是應該才是製藥大廠的發展重點嗎？為什麼會有學名藥廠竟是以開發特殊學名藥為職志呢？

新藥開發有多難？開玩笑的說是『比登天還難』，要有充足的資金、時間、專業資源、還要有無比的運氣。成功研發上市一個新藥需要先經過大海撈針般的藥品篩選流程，再施行漫長的人體臨床試驗以確認安全與有效性，平均開發時間以十年起跳，花費金額通常在三億美元以上的天價，而完成整個新藥上市流程的成功機率僅有0.02%~0.01%！因此好不容易開發成功的『原廠藥』(又稱：專利藥) 銷售價格是必須負擔藥廠的研發成本，毛利率高達9成以上。

新藥開發是典型的高風險高報酬的夢想產業，因此許多製藥廠商轉而選擇生產風險較低的『學名藥』(又名非專利藥，為證明與原廠藥同成分、同效果的藥品，通常在原廠專利過期後可允許上市)。但就因為學名藥產業進入門檻低，價格競爭激烈，利潤也較低。要在學名藥產業賺到錢，就要有獨特性！靠銷售和市占率拿下先天優勢，Paragraph IV就是其中一種手段，安成藥總經理陳志光就曾表示，相較於新藥不及1％的成功率，挑戰P4藥品成功上市的機率約有5成！

要挑戰Paragraph IV雖然不可避免會與原廠進行難纏的侵權訴訟，其費用就佔研發的一半之多，但市場規模卻是普通學名藥廠的40倍！這樣一解釋就不難想見有實力的學名藥廠必然會走這種生產模式。搶Paragraph IV的學名藥廠必須擁有深厚的實力，對FDA的規範及專利訴訟有一定的瞭解度，選擇的藥品大多具有高市場價值或是特殊使用族群，要有獨到的眼光且申請動作必須要『快』！

全球面臨人口結構的改變，高齡人口以空前的速度攀升，在2014年全球醫療支出達到1兆美元，預估在2017年將達到1.2兆美元！這証明了藥品的需求將會日益增加。新藥開發的高難度使大藥廠必須得朝學名藥產業邁進，在爭食的學名藥市場中脫穎而出的關鍵必然是『獨特性』。安成藥此次是否仍能順利搶關成功，端看其實力堅強與否。

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此舉引發醫界高度關注，擔心增列指示用藥的結果會影響到民眾健康或是藥局涉及診斷行為，因此醫師公會全聯會與衛福部開會後決定暫緩實施此一政策，並同意持續溝通、凝聚各界共識。

此事關係人身健康照護，乃民生大事，大家都應該好好來瞭解一下『自我藥療』究竟會造成甚麼樣的改變？為何引起各界爭議？

食藥署說：自我藥療乃世界趨勢

全世界人口結構快速老化，民眾對醫療的需求則不斷提升，這使得先進國家醫療費用急遽成長，而導致面臨財務困難的窘境，因此如何解決醫療花費日益高漲的難題，是先進國家經濟改革的首要目標。

所謂自我藥療 (self- medication)是指民眾在沒有醫師指導的情況下使用非處方藥品，用以緩解輕度、短期的症狀及不適感。國際間先進醫藥國家推行自我藥療政策已行之有年，西方國家認為民眾該建立起對自身健康負責的態度，且認為專業的醫師照護對於『身體微恙』的病人，例如簡單的頭痛、身體搔癢等，其實是不必須的，因此自我藥療在西方社會已是非常普遍的行為。

透過推動自我藥療政策，能得到雙向互益的好處，於民眾是能減少在就醫候診時花費的時間，也可以減低在醫院被感染的風險；而於政府，因一旦將處方藥轉列為非處方藥品，健保將可不再給付而達到減少醫療資源的效果，使更多的醫療資源投注到更嚴重的疾病治療！

台灣醫師說：自我藥療具有高度風險！

醫師們紛紛提出反對聲浪，憂心民眾誤用或濫用非處方藥品，擔心藥師若協助病人用藥會涉及醫療診斷行為 (違反醫療法)，且掛心若失去醫師的正確診斷人們會延誤治療時機，甚至有死亡風險。

醫師們提出的各項誤用藥品的案例都是非常嚴重的情形，像是肺炎、肺結核和肺癌誤以為是普通咳嗽，直腸癌誤以為是痔瘡，心絞痛當成胃痛等等，醫師指出實施自我藥療的必要條件為非處方藥品必須安全、有效，並清楚簡單地標示所有相關注意事項，而民眾必須具備足夠的醫療知識以自我辨識是否為輕症或是應尋求醫師協助。

據醫師公會全聯會顧問-謝炎堯教授指出：在國外求醫不易且醫師診察、檢驗費用皆高昂，而國外民眾的教育知識水準高，因此有能力自行判斷此時疾病狀態是否應求醫或是『自己用藥』即可。謝教授建議推動自我藥療計畫須評估台灣現況，需要慎重考慮。

藥師說：處方藥轉換為非處方藥品是一件正常的藥物生命週期現象

食藥署藥品組組長劉麗玲表示：『能申請轉換為指示藥品的品項，先決條件必須是有三個以上國家將它轉為指示用藥，10年沒有發生特殊不良反應事件，且並須由業者 (藥廠) 來提出申請。』台灣較美國社會另一有利點為，台灣具有指示藥品制度 (美國則只有成藥)，因此台灣所推動的『自我藥療』政策是在藥師的把關下進行的，並未將全部責任放行至一般大眾身上。

處方藥轉換為非處方藥品是一件正常的藥物生命週期現象，新上市的處方藥品因安全性尚未完全確認，是故需要在醫師的把關下才能使用於病患身上。但處方藥品只要通過長時間藥品上市後安全性監視，確認了藥品的療效與安全性，經過廠商的申請後，即有可能轉換為非處方藥物。一般而言，以第一線治療藥物，且為治療簡單、急性症狀的藥品較容易獲得轉換許可，像是腸胃用藥、感冒藥等，而較無症狀且疾病型態較複雜的藥品，例如高血壓、骨質疏鬆症等，因民眾較難判斷病況，通常就不太會核准此類品項的轉換。

藥師的責任不是診斷疾病，而是提供正確的用藥教育，告訴病人藥品的適應症、正確劑量、使用方式及可能發生的不良反應，全體藥師的希望是增進病患用藥安全以降低藥物不良事件的發生。台灣若成功推行自我藥療計畫，必定會增加處方藥品轉變為指示藥品的數量，而擴大了社區藥局的業務範圍與經營空間，藥師的責任在自我藥療政策中不言而喻。

自我藥療角力大賽，應以民眾福利為依歸

台灣全民健保制度創造出「即使窮人也能輕易負擔高品質醫療」的台灣奇蹟，在我國，民眾的用藥習慣以去醫院、診所尋求醫師診療拿處方藥品為主，非處方藥的銷售量僅占全部藥品的6%，遠低於歐美國家的12%。但其實奇蹟般的健保制度卻頻頻傳出破產的可能性，該怎麼辦？現在我們看到了一個美國統計數據：民眾若花費1美元的自我藥療費用，是可以讓國家節省至少6美元的醫療支出！

社會不斷在進步，我國國民的教育水準及經濟條件是一直都在提升的，這形成了世界衛生組織(WHO)所指引的自我藥療合理基礎條件，期望以後的社會能繼續加強民眾用藥知識的教育，使大眾能有更多安全、有效的非處方藥品可使用。

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無論本國製造或是外國輸入進口的醫療器材，都必須取得衛生署核發之醫療器材許可證，並標示醫療器材許可證字號，如衛署醫器輸字第 XXXXXX 號(進口醫療器材)或衛署醫器製字第 XXXXXX 號(國產醫療器材)等，才可販售。消費者可以根據此字號進行辨識或查詢。

醫療器材查驗登記

低風險性的第一級醫療器材在申請許可證時，若符合簡化流程的資格只需要備妥基本文件臨櫃辦理，當天即可領到許可證；第二、三等級醫療器材申請都需要文件審查及行政時間，才能拿到許可證。

第二、三級醫療器材風險性較高，必須先登錄醫療器材優良製造規範進行認可才可開始申請，且所需檢附的資料較多，除了基本文件之外，還需提出技術性文件與測試相關資料，如：臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、產品之結構/性能/用途/圖樣相關資料等等。

另外，第二、三級醫療器材中若是用來診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材，則分屬於體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD），這類器材會牽涉醫生對於使用者的疾病或健康狀況的判讀，對於安全性和精確度都有較高的要求。例如：用於捐血時篩檢B型肝炎、C型肝炎之體外診斷醫療器材(IVD)，則需在國內進行臨床試驗並提出評估報告。

若器材屬於新醫療器材，申請時須檢附臨床試驗報告。新醫療器材係指新原理、新結構、新材料、新效能或其他經中央衛生主管機關審查認定者。除了新醫療器材外，TFDA也公告其他須在國內進行臨床試驗之醫療器材品項，如：硬式透氣隱形眼鏡、軟式隱形眼鏡或其他經中央衛生主管機關指定者。

網路販售醫療器材，合法?不合法?

小美到韓國旅遊，在當地買了五盒彩色日拋隱形眼鏡，回到台灣，用了一盒之後，覺得顏色不適合自己，便拿到網路上拍賣，警察卻找上門?!

為了全面管理醫療器材以及預防因使用方法不當而導致不良反應，販賣醫療器材之業者，必須先取得各縣市衛生局核發之藥商許可執照，提供消費者諮詢正確相關知識之管道才能販賣。目前醫院及診所的販賣部、社區藥局、便利商店、大賣場、藥粧店、超市、醫療器材行等，多已領有藥商許可執照。

由於醫療器材不同於一般商品，若商品經由虛擬管道訂購後再送至消費者，無法由廠商或業者當面予以解說及操作示範，為保護消費者的權益，起初，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)並未核准網路等非實體店面之通路販售醫療器材。

但隨著網路和電視購物等新興虛擬買賣通路的盛行，在消費者的方便性與使用安全性之考量下，TFDA公告自101年11月1日起，開放郵購買賣通路販賣低風險之第一等級醫療器材。接著，103年1月2日起，進一步開放體脂計、保險套及衛生棉條等3項適合居家使用、非侵入性、非植入性、無須專業人員指使操作之第二等級醫療器材，於郵購買賣通路販售。

小美除了沒有藥商執照，日拋隱形眼鏡屬於第二級醫療器材，且也不在政府鬆綁範圍內，只能乖乖接受法律處罰。看似普通的隱形眼鏡，因為直接與角膜接觸，若是品質不佳或是使用不當，可能破裂刮傷眼睛或是造成感染，進而造成角膜潰瘍甚至失明，如此嚴重的後果，不可不仔細謹慎。

即使政府已鬆綁相關法規，但消費者在選購時，仍需要選擇有良好誠信且具合法藥商執照的販賣業者，並檢查醫療器材是否有合法許可字號，才能達到最大效果且確保自身的權益。

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隨著人口逐漸老化與科技進步，醫療產業趨勢已由急重症的救護慢慢推展到慢性病的長期照護，從以醫院為中心的就診模式轉往『醫療走入家庭』的新式概念，以符合未來病患的需求；療養中心等在管理及掌握病人的情況，更即時且完整，減少因照護人力不足所導致的後續問題。

遠距健康照護(Telehealth)

遠距醫療(Telemedicine )是結合電信技術及醫療人員的專業知識，克服空間或時間上的障礙，使得兩地的醫療資訊可互相傳遞。除了病患的文字、影像資料外，還可以傳遞輔助診斷與治療的醫學最新知識，進行醫學衛生教育。而更重要的是開創了一種新的醫學溝通方式，使醫師與醫師之問、醫師與病人之間，可以進行同步與非同步之互動，提供偏遠和離島地區民眾更多醫療服務。

遠距醫療(Telemedicine)的應用之一為遠距健康照護(Telehealth)，指的是利用電腦以及網際網路，聯結病人與醫療機構之間，讓醫師可以與病人遠距離互動，隨時了解與關心病患現況，並能針對病人當下的健康狀況給予指示，也許是建議在家休養或是回診治療，而減少病患進出醫療院所的次數。像是居家照護的使用者在使用體溫計、血壓計、血糖儀等診斷與監測醫療器材時，能藉由機上盒或個人電腦、寬頻影像電話，將數位化的生理量測資訊，進行資料儲存或傳送到遠端資料庫，使在照護端的專業醫療人員能進行資料儲存、分析與判斷，並可即時提供必要的醫療建議。

如台大醫院推出的胃癌術後照護App「Surgery Diary」，讓出院後的患者後每天回傳體重、傷口照片到遠距照護中心，由醫師再進行衛教、營養、體重、傷口，以及引流管等監測，並由簡訊回覆患者處理方式及注意事項，進而降低患者非預期再住院及急診次數。

遠距健康照護可以節省長期照護的成本，也可以做為緊急醫療與救援之輔助，避免老人在家中跌倒而無人照顧或是延誤就醫等等，同時提供預防醫學之健康管理，不只追蹤疾病，連生活照顧上的建議與諮詢都不虞匱乏。

醫療健康平台

我國目前已有多個醫學中心及大型醫院提供遠距照護的服務，使得醫療照護更為個人化，而近年來由於行動裝置的普及，除了加入醫院的照護中心，可享有直接由醫療院所提供的整合服務之外，民眾亦可使用行動裝置加上應用程式來進行自我健康管理。科技大廠預見這塊大餅，也積極介入醫療產業，希望能搶下市場主導權，從早期開發相關的app，到近期推出各個醫療健康平台與相搭配的穿戴裝置，蒐集資整合分析，乘著雲端運算(CloudComputing )和巨量資料(Big Data)的順風車，擴展醫聯網，完善後端的遠距照護服務。

2014年健康平台大放異彩，科技龍頭競相推出旗下整合app資料的平台與對應的穿戴裝置，由一般使用者的角度出發去設計，更貼近生活。最引人關注的莫過於微軟（Microsoft, MSFT-US）Microsoft Health、蘋果（Apple, AAPL-US）Apple Healthkit、谷歌（Alphabet, GOOGL-US）Google fit、三星Samsung SAMI等國際大廠所推出的。以蘋果為例，在WWDC 2014大會發表HealthKit健康架構平台，各個app開發商都可依此工具進行開發，而平台可串聯不同app、整合數據。同時，醫療院所與使用者可經由整合追蹤的健康資料，在平台上進行互動。

目前智慧健康產業發展愈趨成熟，前端的感測器不再侷限於舊式的血壓計、血糖機等等，醫療用途的穿戴量測工具樣式多變，如貼片式的體溫計、可持續監測心率的衣服，監測內容也不只侷限慢性疾病，連飲食管理也一併考量進去。但

數據的多樣性和可靠性仍有進步的空間，畢竟人體健康不只靠血糖血壓指數就能斷定，而感測技術也是勢必改進的，數據的可靠性會直接影響使用者對自身健康的掌握度。此外，未來智慧健康產業若要持續成長，除了要考量如何讓消費者可以養成習慣長期使用之外，需提供更完整的後端整合服務，才能真正改變消費者使用習慣。

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醫療院所必須達到幾個目標：安全及時、有效率，並以病人為中心的服務理念，才是一所符合現代照護概念的好醫院。在不斷自我提升的時代趨勢下，醫院中的醫療儀器也必須持續跟進以符合現代需求，傳統的大型儀器已不斷在整合，例如一台機器中可能同時具備有核磁共振造影、高解析度彩色超音波，以及電腦斷層攝影，使臨床醫師判讀更為容易，做出最精準的診斷。而還有甚麼樣的解決方案可以幫助醫療院所內的工作人員提升醫療品質呢?

全球醫療器材產業的發展趨勢將朝向微小化、方便性、可攜性、人性化等方向發展，本篇將介紹『穿戴式科技』、『可攜性醫療器材』及『整體解決方案』等產品如何應時代需求而生，而又如何應用於現今醫療體系當中。

在傳統的醫療儀器之外，可視化、智慧化的產品若是被醫護人員所使用，能激出甚麼樣的火花呢? 有些醫院已在實驗利用這樣的產品是否可在無菌要求嚴格的手術房中使用，降低接觸有感染疑慮的紙本文書或各式電腦儀器等的需求，利用穿戴式眼鏡與網路連線，用視覺即可用最短的時間直接看到所需的醫療資訊。

另一方面，穿戴式科技也與『診斷儀器』結合，希望改善醫護人員在診斷方面的速率與精準性。例如：Evena開發的 Eyes-On Glasses感覺探測眼鏡，眼鏡前方配備了光源，讓使用者可直接判定病人哪裡有創傷、血管的位置及病患接受診治時的感覺，減少失誤的機率也可適時照顧病人情緒上的感受，讓病患在治療過程中能更加舒適。

醫療器材目前已結合電子及資訊產業，許多異業廠商在近年來因看好醫療器材產業附加價值高的特性，不易受經濟波動影響，在近年來相繼跨入醫療器材產品的研發，讓人期待此舉是否可創造出新的技術能量，提升整體醫療器材的競爭性！

現今在診斷儀器類的醫療器材面臨幾個實際需求的問題，在價格敏感趨勢下，廠商若推出小型可攜性的低價方案產品對於新興國家，或是偏遠鄉鎮等醫療資源不足的地區是不錯的選擇；另一個觀點看來，在急診或是重症病房進行緊急救援任務時，可攜式的診斷儀器跳脫出傳統診斷儀器只能定點使用的局限，讓醫師在床邊即可做出診斷治療，減少不必要的時間浪費。

醫療行為是複雜精密的，每個環節緊緊相扣，單一推出的醫療器材產品也許新穎，但有時受限於傳統硬、軟體設備，或是醫院資訊系統，而無法實際運用於實務工作中，整體性解決方案的產品則可克服此窘境。

例如GE大廠所推出的新生兒重症照護系統，完整的規畫了呼吸治療、監測系統、急救設備、耗材等產品於同一張『床』上，當然這個床也是可移動的，使重症的嬰兒能在同一張床上施行醫療行，維持護理的連續性，使照護品質升級。

全球醫材產業結構以醫院用品為主，然而醫療器材的龐大支出也造成了醫院財務上的巨大挑戰，因此醫療體系已從被動診察的模式轉變為預防為主的生態體系，帶動了診斷類醫療器材的發展；新興國家的需求也提供了不同於歐美大國的開發模式，讓原本醫院內使用的大型監測類醫療儀器產品發展出因地適宜的低價方案。新的科技帶來新的解決觀點，這驗證了一句老話：『科技始終使於人性』，創新的醫療器材產品將成為醫療器材產業持續成長的動力。

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以病人為中心，提昇為智慧醫療服務

醫療水準專業提升，照護複雜度相較於過去來得高出許多，藉由網路資訊、數位化應用，醫院可將原先基本的醫療看護提昇到『智慧醫療』的等級，使診間、櫃台、病房以及院內公共空間的服務流程符合病患及家屬的即時需求，用更有效率的速度完成高品質的照護工作！

智慧醫療是以病人為中心，藉由先進的網路整合資訊及醫療系統來提供現代化醫療保健服務，改善疾病的預防及診斷流程，使醫療人員們迅速做出正確的判斷、減少人為疏失，並妥善配置醫療資源，改善人力不足的問題。智慧醫療的內容包跨了電子病歷、雲端數位化診療服務、遠距醫療照護、行動醫護系統、及穿戴式裝置…等等。智慧醫療狹義聚焦於醫院而言可談到「智慧醫院(Smart Hospital)」，複雜度高，技術門檻也高，目前則以病人為中心考量，著重在防止醫療疏失、降低醫療成本與提升照護效率。

雲端科技於醫療院所的實際應用

大數據時代的來臨，使得電子化數位化勢不可擋，我國政府早有遠見，從民國90年代初期開始2項四年計畫，由基層衛生所開始發展網際網路應用，電子病歷推廣計畫自此開始萌芽。也因提早做準備，如今已有成果。

不只電子病歷的推廣，醫院內流程的每一環節持續都在e化、數位化，透過雲端同步的協同作業，將院內所有醫療資訊整合在同一個平台上，舉凡病患管理、帳單資料、電子預約、病患帳務、電子病歷、實驗室資訊與醫療影像管理系統等等，無不積極邁入數位化、電子化、無紙化的工作流程，使醫療人員即使了解全方位的病患資訊。

目前已有醫院引進行動醫療車，將原先僅為裝載藥物、棉花棒、酒精等醫療用品的護理車結合了電腦及無線通訊技術，一台推車包含了護理人員需要的所有功能，使護理人員能捨棄紙本文書，不用再為了得知病人資訊而奔波護理站與病房之間，利用電腦系統使資料處理更為順暢且安全。為了提升照護品質，台灣也有醫院採用「雲端智慧呼叫鈴」系統，改善傳統類比系統呼叫鈴的缺點，當病人按下呼叫鈴，系統則會自動將訊號傳遞至護理站、護理工作車及值班人員手機，醫護人員可以及時處理問題，降低病人等候時間。

近年來，智慧型手機、平板電腦興起，改變了大多數現代人的生活模式，2011年起美國FDA也批准了醫師使用手持行動裝置看診，令繁忙的醫護人員能合法的藉由行動裝置隨處可查、即時更新、方便瀏覽的特性，呈現病患檢查報告、病歷資訊，甚至可開立處方，使醫師提高了工作中的機動性，希望能更有效率的完成照護病人的工作。現也有專為醫護人員設計的醫療用平板，減少使用商用平板的不便。

物聯網是近年來的重點發展趨勢，各個產業皆受到衝擊。其概念是利用裝在物體上的感測器或是無線射頻標籤 (RFID)，透過網路傳遞訊息接收至智慧型裝置 (例如：智慧型手機)，達成智慧化識別。應用至醫療產業方面，可改善用藥安全辨識、流程管理追蹤、門禁管制以及長期照護管控等，以新生兒管理系統為例，透過佩戴的智能腕帶，以定位系統掌握新生兒的位置，讓醫療人員可隨時得知新生兒目前的生理狀況及所在位置，防止被盜、錯抱等現象。未來走向智慧醫院(Smart Hospital)，運用雲端科技結合物聯網概念，期望讓照護流程更為簡化，減輕線上醫療人員的負擔，提升照護效率，以迎接未來高齡化世代的來臨。

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一般民眾應該難以想像，將對的藥品，使用對的劑量在對的時間給予對的人，這在普通醫療院所是多麼難以達成的理想。該怎麼辦？能怎麼辦？小病小痛倒是還能接受，但是嚴重如癌症的疾病，怎經得起『治療失敗』的折磨？

個人化醫療的定義是：『依據每一個病人的特質，提供有如量身訂作般的特別治療…不管是預防性或治療性的介入，將因此而更集中在那些真正能受惠的病人身上，同時減少在那些不能受惠者身上的資源花費及可能造成的副作用』

個人化醫療必須搭配遺傳基因分子診斷檢測 (個人價格以美金99元起跳) ，了解每個人身體中藏在DNA內的訊息，才可制定出藥物、疾病和病人這三方的最佳配對，對有疾病的病人精確地提高治療效果，對健康的族群積極的施行預防醫學。

以K-RAS及EGFR基因檢測為例，此兩者皆是癌症表現的重要基因序號，若過度表現則會引起腫瘤細胞生長、增殖以及血管生成等疾病狀態，但臨床上不同的基因表現需要選擇的治療藥品卻是大不相同。白種人有近40%的致癌基因是K-RAS過度表現，黃種人則很少，相反的黃種人卻有約50%的致癌基因是EGFR。一般藥品上市的臨床試驗都是經由多國多中心的測試，因此適合歐美人士使用的藥品對於國內病患有可能是效果很差的，經過基因分子檢測我們才能挑選適合自身的藥物，達到即時而正確的治療。

老實說，全面性的針對每一個病患施行個人化醫療無疑是個醫學美夢，『量身訂做』意味著高資金、高技術難度且高度人力需求。看看現今的醫療環境，護士荒、醫師荒、藥師荒，人力不足、財務吃緊，一個『對』的理想卡在現實的窘境。

居於世界領導地位的美國率先進行傳統醫療障礙突破，總統歐巴馬於1月20日提出「精準醫療計畫」（Precision Medicine Initiative），表示將要募集100萬人的基因資料，透過蒐集不同族群、各個年齡層的個人化基因資訊，研究遺傳性變異對人體健康和疾病形成所產生的影響。建立起完整的基因資料庫，以標準化步驟實行精準醫療，短期目標是協助癌症找到更佳的治療方法，長期目標則是為多種疾病的個人化治療提供有價值的訊息。

歐巴馬將增加當代醫學研究經費、研究癌症腫瘤基因、推動新藥開發、建立規範及準則，以確保未來數據共享且不侵犯隱私與個資安全，希望能開創「人類基因組醫學」的新時代。

在政府的加持之下，配合上製藥產業、生技產業、基因檢測產業等各方之力，看來精準醫療形成的趨勢似乎勢不可擋。

精準醫療的第一步- 標靶治療

至今救了無數病患的癌症標靶治療藥物 (即單株抗體，Monoclonal Antibody)，就是精準醫療的第一步。屬於大分子結構，是一種蛋白質藥，熱賣的原因就是因為它可治療以往無藥可醫的重症疾病，像是癌症、HIV病毒感染等，又較少有全身性毒性的問題，將化療的副作用 (如噁心嘔吐、血球抑制或掉髮等) 降到最低，在藥界有「神奇子彈」的美譽，是新一代矚目的焦點。

目前單抗相關的市場總值約674億美元 (約佔總體生物製劑4成)，成長率維持在10%左右，成為生技產業中的主流產品。2013年全球十大暢銷生技產品，其中有六個就是單株抗體藥物，這6個藥品合計年銷售額就高達506億美金！

下一步：針對用藥確認基因→伴隨式診斷

「伴隨式診斷」(Companion Diagnosis)就是「用藥配對檢測」，是一種可提供對應『藥物』必要的安全性及有效性資訊的『裝置』，透過此方式可讓特定藥物找到最有可能受益的病患，或是避開特定藥物可能造成的副作用風險。

像是針對小兒常用的20種藥物成分開發出「小兒常用藥物基因檢測」，透過檢測，幫助父母了解小朋友對那些藥物成分有較不同的基因代謝速率，在未來就可以提供醫師作為處方參考。這樣一來，若是針對較嚴重、危急的病況，便能用藥用的『更安心』。

近年快速崛起的伴隨式診斷使新藥公司與體外診斷公司之間的合作大幅增加，利用伴隨式診斷可協助開發中新藥篩選出適合的標的族群，期待能令新藥臨床試驗可以有較好的結果。

我們給予精準醫療的期待很多，從將對症下藥提升到對人下藥，再到積極的利用基因序列做到預防醫學檢測以根本性減少醫療費用資出。近年來資訊科技的爆發、大數據及分析技術的創新、基因檢測的突破，一切彷彿水到渠成，順勢而為，業界更樂觀預估，藥物配對的分子檢驗市場，未來兩年內將有數百億美元的潛力，而基因檢測市場更將達300億美元的規模！

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所謂醫療器材簡單來說就是指可以幫助人體健康的儀器設備或服務，是一種整合生物醫學、機械及電子等跨領域技術的民生必需品。醫療器材範疇廣、產品多元，國內醫療器材品項總計就約有1,700多個，是一個產品種類多樣、技術領域範圍廣泛的特殊產業。若是以使用端與操作技術來看，大致上可以分為『在醫療院所中所使用』，以及『消費者居家使用』的醫療器材，本篇即是要討論在醫療院所中所使用的醫療器材。

醫療院所用醫療器材簡介

全球醫材產業結構以醫療院所用品為主，醫療院所包括了醫院、診所及其他醫療機構 (如病理中心、捐血中心等），這些器材通常是需要具備專業知識與技能的專業人員才能操作的儀器，例如：X-光機、放射線治療設備、手術器械等，其他則是常態性的醫療耗材，例如：手套、棉棒、繃帶、針筒等。

要了解醫療器材之於醫院的重要性，可以一位嚴重退化性膝關節炎患者的治療過程為例，當此病人經由醫師診斷確診須進行全膝人工關節置換手術，整個療程中牽涉到醫療器材的使用可能就有：以X光檢查、影像學檢查、機械治療器具來幫助評估了解膝關節的受損以及變型程度；以心電圖計、體溫計、聽診器、血液相關分析儀器、尿液分析儀器來確認患者的健康狀況是否能夠接受手術；接下來在手術的過程中會使用到手術器械、手術台、手術燈、呼吸與麻醉器具、醫用手套、人工膝關節、生理監視器及心電圖計等醫療器材；醫療器材的使用深入現代醫療的每個環節，密不可分。

若是仔細剖析醫院中常見使用到的醫療器材，則可分類為：

產品趨勢

醫療院所為提升服務品質，對現有的醫療器材要求更高的精確度、可靠度，也期望能有『提升功能、降低人力、減少錯誤』的產品研發上市，便利醫護人員的工作流程，為病患創造更高的醫療品質。

診斷與監測用醫材及體外診斷醫材在力求更精準的解析以外，發展趨勢也走向多功能整合，一台機器中可能同時具備核磁共振造影、高解析度彩色超音波，以及電腦斷層攝影，使臨床醫師判讀更為容易，做出最精準的診斷；手術與治療用醫療器材方面則強調使術後傷口微小化 ，甚至達到微創傷口的目標，使病人復原時間加快，感染機率也會降低許多；數位化的醫療服務也是重要的發展方向，使用龐大的電腦資料庫整合醫院內所有系統以便利醫院作業，使病患在醫院就醫的每個細微過程完整、順暢，給予病患溫馨的感受。

 觀察現今醫療院所的發展趨勢，是朝『便利醫療人員‧提高醫療品質』、『提升醫療技術‧精進微創手術』，以及『以病人為中心‧智慧醫療服務』等三大方向精進，科技日新月異，醫療器材產業則應時代需求而不斷開創新的產品上市。世界先進國家無不視生技產業為21世紀的明星產業，醫療器材又為生技產業中極為重要的一環，也是政府極力培植之關鍵性產業，是值得我們注目的焦點！

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預防醫學已成為醫療主流趨勢，包含了兩個部分，一部分是促進健康，另一部分則是預防疾病的發生。健康的促進在於個人日常生活的調整；疾病的預防則有賴正確的衛生教育宣導或是利用健康檢查做早期診斷。在健康意識的進步下，許多民眾已逐漸養成每天固定量測血壓、血糖、體溫等生理資訊，此等生理檢測器材因應市場需求也設計出便宜化、微小化的產品，使更多有需求的人容易擁有也便於攜帶使用。

科技日新月異，透過資通訊技術及生理量測、輔具及照護設備的結合形成『行動醫療產品』(Mobile Health，mHealth)，具有可隨身攜帶的特性，實現了醫療無所不在的健康照護概念！本篇即將介紹目前討論火熱的穿戴式裝置及智慧行動裝置。

穿戴式裝置通常與個人用品做結合，兼具親和度與實用性，利用持續性的監控健康狀態，達到提醒身體異常的功能，以提升使用者的健康品質。例如：製作成耳機型式的穿戴式裝置，能在邊聽音樂的同時偵測使用者的心跳、血流、血壓和呼吸速率，如有異狀就會通知。

近年來，利用雲端科技及物聯網技術，訴求產品啟動後可自動連結網路或啟動管理軟體，穿戴式裝置的實際應用已進入智慧化。可分為三個等級：一是健康族群使用的消費級產品，通常是手錶或是手環，提供的功能可能是計步器、卡路里計算、睡眠品質監測等自我健康管理的項目；二是針對需要協助的患者做到遠端監控的功能，例如防走失手環；三則是提供給居家病患照護使用的醫療等級產品，大多內建精準的檢測量計，達成居家自我療養或是遠距醫療的願景。

醫療級的穿戴式產品必須經過臨床試驗及通過醫療器材法規的檢驗，產品的開發週期因此較長，阻礙了市場成長的動力。但近年來預防醫學興起，行動醫療備受重視，帶動了醫療級智慧型穿戴式裝置的商機。在醫療功能上，主要鎖定心律、體脂及血壓等基本生理監測功能，在這之外穿戴式裝置元件朝高整合邁進，工研院更在2014年五月發表了七項行動穿戴式裝置，糖尿病患者之外傷照護「穿戴式負壓創傷照護」、過敏氣 喘兒所需的「哮喘偵測器」、「嬰幼兒生理監測BabyCare」及成人生理監測的「體感手環」、「安心床墊」、「雲端健身教練系統vCoach」、「動態心電貼片」等，期望能帶動台灣產業再次升級。

穿戴式裝置是目前科技界最熱門的話題，但是長久配戴下的電池續航力問題、高科技製作成本昂貴、醫療診斷精確度需求高….等等都是難以解決的困境，這些現實應用面上的問題，廠商是否能一一克服而開拓新的藍海市場，有待時間來證明了。

受惠於資通訊技術的發達，智慧型行動裝置已改變多數人的生活，舉凡智慧型手機、平板電腦、PDA等隨處可見。利用隨手可得的智慧型行動裝置與應用程式 (APP) 的搭配，到底可以執行甚麼樣的健康醫療服務呢？業者們花招百出。

對於積極施行健康管理的族群推出以健康、飲食、體適能為主的『行動健康APP』，像是卡路里計算、健步器功能，甚至對於口吃者還推出了提升口語能力的課程APP；而針對居家照護的患者推出了下載APP系統即可量測血壓、監測心律不整、手機結合超音波掃瞄出即時 3D 立體影像、 iphone手機鏡頭結合特製漏斗狀的裝置，再下載APP即可成為醫師用來觀看耳朵內部的「耳鏡」，上述這種涉及醫療及診斷用途的程式，就需要以醫療器材的分級來管理，統稱為『行動醫療APP』，這樣的應用程式使有需要的人們在家裡即可監測疾病狀況，若與醫院雲端結合，則可讓醫師即時『遠距』診斷患者的即時病況。

利用智慧型手機進行健康管理方便可親，成本也較大型醫療儀器便宜，業者們莫不引頸期待未來市場的可看度。但目前因行動醫療的法規門檻還具不確定性，因此大部分廠商還是著眼於行動健康APP市場的研發，與整合平台的佈局。

我們難以想像物聯網以及雲端科技會帶給生活造成多麼巨大的改變，透過穿戴式裝置及智慧行動裝置，資通訊的應用整合了生活飲食、卡洛里、運動、生理狀況等個人健康資料，甚至可以醫療院所的醫療雲端作結合，人人將會擁有專屬的個人化健康顧問，錯誤診斷也能大幅減少，醫療大數據時代即將到來！

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醫療器材分類

我國「醫療器材工業年鑑」分類中，參照衛生署於 2000 年 6 月 21 日公告之「醫療器材分類分級」，以 「功能」為主，「用途」及「構造」為輔的分類方法，將醫療器材分為診斷與監測用醫療器材、手術與治療用醫療器材、輔助/修補用醫療器材、體外診斷器材，以及其他醫療器材等五大類。

產業概況

1980年代我國政府開始培植生技產業，陸續頒佈多項方案，推動藥品、醫療器材及醫療管理服務等領域的發展，因應全球發展趨勢，強化台灣本土產業的競爭力，擴大企業投資且培育相關專業人員，向下扎根之外亦與國際接軌。其中，醫療器材產業繳出漂亮成績單，2013年台灣醫療器材產業的營業額約為1,163億元，較2012年成長6.5%，占我國生技產業營業額的42%。

台灣醫療器材產業結構不同於全球醫材產業結構以醫院用品為主。在我國，過往廠商以OEM/ODM為主，生產中低階醫材，如居家消費型產品：血壓計、血糖計、電動代步車等，而高階醫材則為進口居多。由於長期協助國外大廠代工，生產技術成熟，雖然國內產值較小，但在特定利基產品仍有優勢，現今則積極朝微小化、低侵入性、可攜式、多功能整合的高附加價值產品或是高齡化相關醫材發展。

醫療器材趨勢

在醫材市場方面，儘管先進國家的動力趨緩，然而新興國家積極建設基礎醫療服務，對醫材的需求提升，以及人口高齡化帶來的生理衰退商機，仍促進了醫材產業的發展。根據BMI統計，2013年全球醫療器材市場規模已達3,280億美元，預估2016年將提高至3,914億美元，推估2013~2016年的年複合成長率為6.1%。2013年全球前三大醫材市場依次為美國、日本及德國，美國市場廣大且長期為創新研發的主要地區；日本則因高齡人口比例居全球之冠，健康照護需求增加，且醫療產業營運模式逐漸轉變。

全球面臨高齡人口增加，醫療支出不斷攀升的問題，各國政府除了提出縮減醫療體系與醫療保險相關支出的相關政策，以降低成本並提高照護效率為目標，將重心由以往的「醫療院所」轉變為以「病人」為中心，進行流程整合；在居家照護方面，強化前端的預防監測以及後端的照護措施。在此大略以三階段：患病前的健康、病中治療、病後管理追蹤，來聊聊產業新興科技與趨勢發展方向。

患病前的健康─預防醫學觀念興起

過去人們認為沒有病痛就是健康的觀念式微，漸漸被「全人健康(Wellness)」取代，由被動轉為主動，參與管理自身健康，控制危害健康的因子，選擇有利身心的活動。近年來吹起的運動風、醫美風，顯示出健康、抗老的概念逐漸受重視，除了身體無恙之外，在心靈層面也獲得滿足，才可真正的提升生活品質。

運動健身風潮驅動了穿戴裝置的市場。廠商不單單只是推出結合健康元素的程式應用於行動裝置，也銷售手環/手錶式、貼片、鞋墊、衣服等等的穿戴裝置，近來更建立數據平台，整合生理感測器所記錄的結果，以供參考，警示消費者且讓醫護人員更能完整的了解患者在醫院之外的照護情況。

病中治療─提高醫療照護效率

智慧醫療，以病人為中心

智慧醫療是以病人為中心，藉由先進的網路整合資訊及醫療系統來提供現代化醫療保健服務，改善疾病的預防及診斷流程，使醫療人員們迅速做出正確的判斷、減少人為疏失，並妥善配置醫療資源，改善人力不足的問題。智慧醫療的內容包括了電子病歷、雲端數位化診療服務、遠距醫療照護、行動醫護系統、及穿戴式裝置…等等。

便利醫護人員，提高醫療品質

醫療院所必須達到幾個目標：安全及時、有效率，並以病人為中心的服務理念，才是一所符合現代照護概念的好醫院。在不斷自我提升的時代趨勢下，醫院中的醫療儀器也必須持續跟進以符合現代需求，傳統的大型儀器已不斷整合朝向多功能發展，以求改善目前最為人詬病的醫護人員超時過勞的情形，讓醫護人員能採用輔助器材來減少錯誤、增進效率，全面提升醫護品質，期望因人力不足，讓醫護人員吊著點滴工工作的情況不再發生。

提升技術，微創手術

欲全面提升醫療品質，醫療技術的革新是不可或缺的一環。當藥物和非手術的治療方式無法改善病情時，外科手術可能就派上用場。提到手術，總不免會造成患者恐慌，除了擔心高額花費，預後問題如傷口大、疼痛、復原期長、感染、併發症等等也是患者卻步的原因之一。而今由於科技的進步，讓患者除了傳統的手術方式外，還可有另一個選擇─微創手術。儘管微創手術仍在發展中，且因技術性高，醫師需經完整訓練後才可執行，但第三代的手術機器人開創了新的里程碑，達文西手術機器人可謂其中最具代表性的手術系統，大大提升醫師手術的便利性。

病後追蹤管理─遠距健康照護(Telehealth)

老年人口攀升，醫療保健觀念抬頭，慢性疾病的居家照護與預防為目前欲推廣的目標，提升全面照護品質與效益，由被動轉為主動地全面管理自身健康，帶動居家醫材的市場，加上行動裝置和應用程式app的普及，居家醫材產業也悄悄在轉變，不只是單一量測功能，更能記錄追蹤並且把資料彙整至雲端平台，甚者，可連結到醫護人員端進行諮詢，落實遠距健康照護。

遠距健康照護(Telehealth)廣義而言，指的是利用電腦以及網際網路，聯結病人與醫療機構之間，讓醫護人員可以與病人或家屬遠距離互動，隨時了解與關心病患現況，並能針對病人當下的健康狀況給予指示，使醫療照護沒有斷層。

智慧健康、智慧醫療與智慧照護已為勢不可擋的新潮流，不斷革新的醫療器材是否能發揮最大價值，協助醫護人員以及使用者達到預防疾病和提升醫療品質的效果，有賴完善的法規規範、醫護人員的再訓練與消費者的自主照護意識，期望未來共創醫病雙贏的局面。

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早期微創技術上存在著許多限制，因其屬於新技術，困難度較高，特別是手術器械的設計、靈活度不足等提高了醫師施行手術的難度及手術的風險，現又發展出更創新的第三代機器手臂輔助之微創手術，以改善第二代微創手術的不足。

一般的傳統開刀手術傷口通常長達十幾公分，傷口大、恢復時間也較長；微創手術（Minimally Invasive Surgery, MIS）透過影像設備使醫師“看到病灶“來進行手術，在皮膚外面只有一道很小的切口，出血少、恢復時間加速，感染機率也會降低許多，進而減低手術及療養的醫療費用。

微創手術現已廣泛運用於各科別的治療，像是胸腔、心臟、神經、肝膽腸胃、骨科、耳鼻喉科等，而婦科與腸胃科是則目前最大宗的應用市場，占比超過三成。以一般外科而言，膽囊炎、盲腸炎、疝氣、胃癌、肝癌、大腸、小腸腫瘤、脾臟切除、肥胖手術等皆可以微創手術來得到更好的治療。以開腹式的手術為例，如果使用傳統手術方法，必須把肚子剖開，以便切片、檢查或治療，病患至少需要七天的住院時間；但若使用微創手術，僅是在腹部上刺穿1~3個直徑0.5~1cm的小洞，不必「開腸破肚」，只需2~3天即可出院。

醫療器材之於微創手術

微創手術是一種主要透過內視鏡及各種顯像技術，例如手術時輔以X光、超音波等醫療器材來透視，或身體上打個小洞用內視鏡看到並切除掉病灶，使外科醫生在無需對患者造成巨大傷口的情況下施行手術。

執行微創手術的微創醫材則可區分為：內視鏡裝置、手術器械、影像設備、電子手術器材、手術機器人等5大類。2012年全球微創醫材的市值3大排名依序為：影像設備產品、手術器械產品及手術機器人，而成長潛力最被看好的即是手術機器人，例如近期熱銷的達文西機器手臂。

過去微創手術的技術上仍存在著許多缺點，例如：因要求傷口小，導致開刀角度不良、視野不佳、出血不易控制等，達文西機器手臂則可克服這些缺點。達文西機器手臂上面裝置有腹腔鏡及顯微鏡系統，可讓醫師直接看到3D立體影像；能達到人手的靈活度、精確度，又可消除人手顫抖的情形，同時具有三度空間的視野，又能夠兼顧微創手術的各項優點，例如：傷口小、 術後恢復較快。另外，醫師在利用達文西手臂執行手術時，是採取坐姿來施行手術，較符合人體工學 (傳統為站姿)，可以降低醫師因長時間手術所造成的疲勞程度，達到降低手術的風險性。

微創手術是科技創新與市場需求下的產物，仍然有待更新的科技產品來改善現有微創手術不足的地方。2012年全球微創醫材市場超過294億美元，到了2016年更將上看403億美元，每年超過10％的複合成長率！微創手術最主要的市場仍集中於歐美地區，美國市場約44％，歐洲市場約25％，而亞洲市場佔19％。

懸掛式液晶螢幕、接觸式中央控制介面、立體影像系統，甚至機器人手術設備已是先進國家開刀房中的標準配備，微創手術不僅帶來醫療上的新革命，更帶來龐大的市場商機。

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除了醫用家具外，其他類都屬於『醫用耗材』的產品範圍。醫用耗材的市場規模龐大，佔整體醫療器材產業的14.7%。隨著全球老年化的趨勢上升，慢性疾病人口增加，使醫用耗材類產品也維持了穩定的成長值。

因其他類醫療器材的產品種類繁雜，本篇針對此五大類作基本的介紹，以供讀者有初步了解：

醫用家具是指在醫療院所中，醫護人員在執行診斷或治療行為時所需使用的家具，這些醫用家具在設計時會考慮到醫護人員及病人使用上的方便性，像是：牙科病患在看牙時會躺在一張符合人體工學的特殊椅子，稱為『牙科治療椅』，椅子的設計必須顧及醫師問診及後續檢查治療時的方便性，也同時會考慮到病患躺下來的舒適度。

一般常見的醫用家具有牙科治療椅、病床、診療台、消毒器、手術燈與醫療氣墊床等，此類產品的使用週期長、技術門檻較低，因此廠商競爭的關鍵在減少人力成本，隨著台灣近年人力成本提高，近年來逐漸喪失競爭優勢。

醫護人員在為病人治療、診察或是調配藥品時，難免會接觸到細菌、微生物、輻射等等的有害物質，為了避免醫療人員因此感染或病原菌再次傳播至醫院他處，因此在醫院中的醫療人員在執行有感染疑慮的醫療過程或行為時會穿戴『個人保護器材』，舉凡口罩、醫用手套、防護衣(鞋)等，都屬於此類產品。

個人保護器材顧名思義是供『個人』穿戴使用，可保護及減少人員間彼此間直接接觸的機會，達到隔絕病原菌的目的。此類產品多屬於『一次性』使用的醫療器材，用完一次後即丟棄，不重複使用，產品價格也較其他醫療器材便宜。

『傷口』有哪幾種呢? 跌倒的小擦傷、手術治療過後的切割傷口、糖尿病或其他慢性疾病引起的潰瘍，以及長期臥床的病人身上的褥瘡，總共分為四大類。傷口照護產品是指在病患有傷口時用於傷口照護的耗材，包含了縫合材料、急救用品、包紮材料、傷口敷料等等，使用的目的是確保傷口即時癒合，免於感染的風險。

對於老年人或是糖尿病的患者而言，他們的身體無法讓傷口正常癒合，使原本的小傷口越擴越大，甚至有感染的症狀，導致演變為嚴重且難以處理的疾病，因此『傷口照護』成為非常重要的課題。

傷口照護的方向本來以保持乾燥為主，但近年來因正視到燒燙傷即固有疾病的病患傷口需要更專業的處理，而有濕潤或主動傷口癒合產品研發上市，此類產品被視為高風險的第II類或第III類醫療器材。

『注射器材』是能為病患傳輸藥物、體液或其他物質至病患體內的儲存容器；『導管』是做為輸注時的橋梁。產品包括了醫用導管、袋類及注射器等，例如：為了醫療需求而在病人體內放置的靜脈導管、藥物在靜脈輸注前需要注入輸注袋內、注射針劑藥品需要針筒及針頭。

注射器材就是打針的針頭或針筒，是醫療院所臨床使用次數最多的醫療器械，但在注射時發生針頭斷裂或是因意外而發生的針扎事件也時有所聞，這是十分嚴重的安全性問題，許多體液傳染性的疾病，像是愛滋病、病毒性肝炎等，可能就因此感染給被針扎的護理人員！如此高使用性但卻也具高危險性的醫療器材的安全防護或抗菌滅菌問題被世界各國所重視，成為此類產品的研發趨勢，例如：安全針具的設計就是為了防止針扎事件的發生，在使用後會立即縮回即可丟棄，免除了護理人員在回套針具時的風險，目前已被各國大力推行。

凡是沒有歸類於上述分類的其他類醫療器材均屬於『其他塑、橡膠、紙類製品』，大部分屬於技術門檻較低的醫療用塑膠、橡膠或紙類製品，例如：紙尿褲、奶嘴、衛生棉、衛生套 (保險套) 等，產品品項眾多，範圍更加廣泛。

未來展望

隨著醫療品質水準的提高，其他類醫療器材產品的研發趨勢朝向新材料或是新製程發展，應用電子、生物、化工等技術，提高產品的功效以增加病患或是醫護人員的使用方便性，這就是以『人』為本的需求設計。其他類醫療器材雖大多屬於低階產品，但卻是臨床上不可或缺的重要醫材。

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診斷技術是伴隨著現代檢驗醫學發展而産生的，目前臨床上已可應用作疾病初步診斷、疾病預防、健康狀況評估……等等，在現今的醫療系統中約有80%的臨床診斷資訊是來自於體外診斷技術，其重要性不言而喻！

體外診斷醫療器材  (In- Vitro Diagnostic Devices，簡稱IVD) ，有別於一般泛指的醫療器材，是指『在不直接接觸人體的情況下，利用取自於人體的血液、尿液、糞便、痰、腦脊髓或其他組織切片等做為『樣本』，進行人體外試驗或分析的醫療器材』，可分為檢驗儀器、檢驗試劑/紙及其他周邊處理設備等三大類。本篇即針對此三大類做分別的基本介紹：

檢驗儀器設備通常使用於醫院檢驗部門或檢驗中心，提供檢驗生化、鏡檢、微生物、免疫、血液等項目，根據設定好的標識物質或訊號，利用不同的儀器設備來進行檢驗，得到的數據再供臨床醫師進行數據判讀是否有疾病狀態。

此類檢驗儀器設備需要搭配相關的檢驗試劑/紙才得以完成檢測，主要分為四類：臨床生化分析設備、微生物分析設備、免疫分析設備及血庫/血液分析設備。在臨床上這四大類各有其不同的功能，詳細針對儀器功能解釋可能過於艱澀，以下只做簡單的介紹，以讓讀者對各儀器的臨床用途有基本了解：

1. 臨床生化分析設備：
   以病人的血清做檢體，所到的資訊即是大家常聽的糖尿病檢查、血脂肪檢查、腎功能檢查等。測量速度快、準確性高，現已在各級醫院、防疫站等地方普遍使用。
2. 微生物分析設備：
   可偵測、分離及鑑定病患體內感染的病原菌，以提供臨床醫師做出適合的用藥方針。
3. 免疫分析設備：
   利用抗原與抗體間專一的特性，來定量病人血清內有無病原菌或腫瘤標誌的一種檢驗技術，相較於其他檢測方法具有極高的靈敏度及準確性！包含放射性免疫分析(RIA)、酵素免疫分析(EIA)、螢光免疫分析(FIA)。
4. 血庫/血液分析設備：
   利用病人血液做血球型態的判斷，包含血色素分析、血球計數、凝血功能分析、血型分類、組織切片與血庫篩檢。

在進行體外檢驗前，可能須進行人體組織的採集或處理，專門用於進行上述前置作業，而不直接使用於檢驗步驟的儀器設備即屬於此類。例如：血液中含有血清及血漿，而臨床生化檢測時只需使用到血清，因此在檢測前必須利用離心機將血清與血漿分離。

體外診斷試劑可能是試紙或試藥，包括了儀器偵測式檢驗試劑、快速檢驗試劑、檢驗試紙及分子檢驗產品等。儀器偵測式檢驗試劑是搭配檢驗儀器所使用的試劑；快速檢驗試劑是利用免疫分析的方法，即抗原、抗體間專一性的結合作用所製作的產品，特色就是操作簡便、快速準確，近年來因其使用的方便性使需求量急遽攀升，常聽的產品有流感快篩試劑、驗孕試劑、肝炎檢測試劑、血糖試紙等；分子檢驗是利用RNA、DNA等蛋白質作為診斷工具的方法，在臨床上可應用於腫瘤診斷、感染性病原偵測 、遺傳性疾病檢測、藥物基因檢測等，生物晶片即是屬於分子檢驗技術，技術困難高但正確性是最高的。

體外診斷醫材的趨勢往兩方面發展，一是朝向整合性的產品模式，操作控制台和不同儀器的整合產品，例如：免疫分析和生化檢查整合，使用同一管血液即可連續偵測所有項目，有效節省空間、時間，達到高效率的檢查流程；另一方面的發展則是簡單、快速的小型化的定點照護 (POC，Point-of-Care)產品，在醫院中滿足重症型病患的臨床需求，在居家自我檢測的使用者也有經濟實惠型的小型家用檢驗儀器，以病患為中心的醫療服務模式日漸成形。

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在路上我們一定會遇見肢體不便的朋友，有的坐輪椅、有的撐拐杖、有的可能用義肢在行走……，造成肢體障礙的原因有很多，可能是正常的老化現象，也可能是疾病造成或是意外傷害等因素。國人平均壽命已達79.2歲，但健康平均餘命只有72.6歲，這個數字的差距顯示了國人雖然長壽，但卻沒有良好的健康狀態，高齡化的社會導致照護需求增加，行動輔助器材的市場因此越來越大！

行動輔助器材是具有補充身體行走功能的重要輔助工具，要能成為身體的一部分，使不良於行的人們增加行動方便性，在產品挑選上，舒適性、方便性與安全性顯得格外重要。我國行動輔具產業製造技術純熟，零組件供應體系完整健全，以出口為導向，大多以輪椅與電動代步車為主

疾病或是意外可能會導致需要切除身體的某些部位，也許是肢體、器官或是某部位的骨頭，身體各部位的彌補物就是用來取代身體失去的部分，這樣的彌補物若是屬於義肢、義眼、人工乳房的話，裝上去純粹是爲了美觀，並沒有實際功能的，但對於截肢者而言，對建立自信自尊相當有幫助。

此類產品由於是要植入人體之內，故對於品牌的安全性及產品的穩定度要求會比較嚴格，醫療院所大多會選擇採用有信用的國際大廠品牌。

人體內每一個器官都有它不可替代的作用，耳朵主掌聽覺、心臟則是整個血液循環的中樞，一旦遇到器官功能損失，常常都是不可逆的，無論是吃藥，開刀，都無法讓喪失的功能回復回來，這時除了移植新器官以外，我們能依靠的就是『身體器官功能輔助器材』以輔助身體器官正常功能。

助聽器的功用是幫助聽力損失的病患重新聽到聲音；心律調節器及心律去顫器則是輔助有心臟疾病的病患，以植入體內的方式維持心臟按照正常速率持續跳動；而眼鏡及隱形眼鏡可矯正多種視力問題，包括近視、遠視、老花等。

隨著全球老年人口的增長，『高齡生理衰退』的問題困擾著大多數的人們，行動不便、骨質疏鬆、掉牙…..等等問題，如果能選擇我們都想過著有品質的晚年生活，借助醫療器材之力回復生理功能或是輔助運作。

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在醫院中有高品質的醫療系統，高水準的專科醫師，持續不斷引進世界最先進的醫療儀器以協助醫師。不僅如此，在社會面臨高齡化的同時，民眾的醫療知識水準也越來越高，在一般大眾的家中常可見到血壓計、血糖計、體溫計等醫療儀器，適時的幫助中高齡族群監測及控制病況。由此種種現象，都可看出診斷與監測用醫療器材產業市場需求越來越大。

診斷，是指對人體內的疾病原因所作的判斷；監測，意指監視及測定。診斷與監測用醫療器材顧名思義，就是以電子系統協助診斷與監測的醫療器材，若依『功能』可再細分為生理檢測器材、生理監視裝置、醫學影像裝置與醫療資訊系統等四大類，本篇即針對此四大類做基本的介紹，以供讀者了解。

人類是有生命的物體，人體內有血液在流動、呼吸有一定的規律、溫暖恆定的體溫…..等，此種因有『生命』而產生的『現象』，稱為生理現象。生理檢測器材是利用電子儀器設備，將人體的生理現象轉化成可以辨認的數值以供一般大眾或臨床醫師參考，大家所熟知的器材有：血壓計、脈搏計、體重計、耳溫槍…..等，這些器材不只在醫療院所中被廣泛使用，甚至一般大眾的家中也會常備ㄧ兩項此類產品以協助民眾做基本自我健康狀況的檢測。此類產品製造技術已趨成熟，產業進入障礙低，故市場競爭非常激烈。

在健康意識的進步下，許多民眾已習慣每天固定量測血壓、血糖及體溫，而科技日新月異，生理檢測器材目前漸漸走向微小化、便宜化，甚至已具備自動記錄與傳輸功能，利用此功能醫療院所可長期持續性的觀察病人的檢測資料，以更進一步地察覺健康異常的徵兆，使醫療服務從傳統被動的治療與急救成為更積極的預防性醫療！

醫用生理監視裝置是醫院病房常見的醫療儀器，透過偵測腦內或心臟中的電波傳送到電腦中，使其清楚地呈現在電腦螢幕上，而螢幕上的呈現方式是帶有時間軸的資料波道，以提供醫師或護理人員診斷、照護參考之用。像是心電圖 (ECG) 、腦波儀等儀器都屬於此類，醫療人員們由圖形配合臨床診斷來預測病人是否有疾病現象。

目前生理監視裝置已朝多功能複合產品發展，一台生理監視裝置可能具備量測血壓、血氧飽和濃度、心跳速率、心電圖、溫度、呼吸、心輸出量等這麼多功能，同時可能也具備了網路連線各不同護理站的能力，大大方便了醫療護理人員工作的順暢性。

在醫院中進行治療前，醫師會先詳細地詢問與病人相關的病史，並做身體基本生理檢查，若是發現異常，可能會需要安排進一步的醫學影像檢查才能確定病兆。醫學影像裝置可幫助醫生不需開刀便能觀測到病患身體的內部，以此來做為診斷的工具，特別在癌症及神經學方面，對於近代醫學的發展有很大的貢獻。

醫學影像的發展最早是從X光機開始， X 光攝影的原理是利用X光對不同密度的物質具有不同穿透能力的特性，在穿透人體組織、器官時，因身體各處密度不同，而呈現出不同的灰階影像，目前廣泛被醫學界用來做臨床初步篩檢的工具，例如：頭部X光、胸部X光、脊椎X光等。但因X光攝影是二維的平面影像，缺點是影像中器官會有重疊的現象，可能因此使醫師判斷錯誤，是故後續又發展出許多不同的影像裝置以彌補醫療中的不足，像是結合了X光與電腦科技的電腦斷層攝影儀 (Computer Tomography; CT)，可使影像呈現出3D立體影像；核磁共振造影  (Magnetic Resonance Imaging; MRI) 則可提供出非常清晰的2D及3D影像，就像直接看到人體構造一般，是相當有鑑別優勢的醫學影像系統。

醫學影像的發展至今已超過一個世紀，其技術不斷在革新和進步，目前影像設備的新趨勢是把不同類型的影像整合在同一種系統中，例如一台機器中可能同時具備核磁共振造影、高解析度彩色超音波，以及電腦斷層攝影，使臨床醫師判讀更為容易，做出最精準的診斷。

科技越來越發達，電腦資訊廣泛的應用於醫療院所當中，成為醫療資訊系統。醫療資訊系統分為醫院行政系統與醫院臨床系統兩部分，每個系統各司其職，分別支援醫療作業。舉例來說，最早接觸門診病人的掛號櫃台就需要病患管理、帳單資料、電子預約、病患帳務….等等行政資訊系統以服務病患的各項需求，而當門診醫師為病人診療過後，可能就會用到電子病歷、實驗室資訊與醫療影像管理系統等臨床資訊系統以確認病人的症狀。

醫療資訊系統的發展朝著整合式雲端服務的方向邁進，使用龐大的電腦資料庫整合醫院內所有系統以便利醫院作業，像是手術排程系統可以直接與門診、急診、住院資料做連結；手術麻醉系統中要呈現出病患的基本資料，例如：姓名、出生年月、入院診斷、身高、體重、體溫、傷口感染情形…等。若是有人性化且易於使用的醫療資訊系統，醫護人員的工作流程會更順暢有效率，進而提高了醫療照護品質。

現階段的醫療服務，強調從病患進入醫院到完成醫療服務離院，每個細微的過程，都要完整、順暢，給予病患溫馨的感受，這樣的願景有賴先進的醫療資訊系統給予更大的幫助。老年化社會已經來臨，預防醫學與遠端醫療的概念備受重視，診斷與監測用醫療器材也必須持續不斷地開發出新產品才能符合現代人的需求，進而提升此類醫療器材的品質與國際競爭力！

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此類產品種類繁雜多樣，若依其功能、用途分類則可分為：手術器械與附件、動力手術器具、放射治療設備、呼吸與麻醉用器具、洗腎器具，以及物理治療器具等六項。本篇即針對此六項做基本的介紹：

身體的構造非常複雜，全身皮膚的厚薄度不同、血管粗細也不同，因此依據不同的手術需求則衍生出不同樣式、大小、材質的產品，品項種類繁多，具有少量多樣的特性，而因為是直接使用於人體上，所以手術器械的規格要求會比普通的非醫療手術工具高。

舉例來說：手術解剖刀（俗稱：手術刀），一面為刀柄另一面則是刀刃，必須非常鋒利，要達到切割起來不必花費力氣的標準。市面上有 3 號、4 號、3L 號、4L 號、8 號、7 號⋯等不同種類的尺寸，愈小號的手術刀用於切割皮肉較薄的部位，像是眼睛，大隻的手術刀就切割皮肉較為厚的肚皮部位。臨床上通常使用的材質是不鏽鋼，但現在也有推出其他不同材質的產品，像是奈米陶瓷的手術刀，標榜刀刃銳利度較傳統高，可使手術後傷口小也更容易癒合，目前主要應用於婦女乳房切除手術。

動力手術器具是指利用具有動力來源（如：電、超音波、雷射⋯等）的手術器械在手術治療過程使用，可達到較傳統手術術後傷口小且復原快。例如：「電刀」顧名思義就是帶電的手術刀，利用不會對人體產生刺激的高頻電流，使電刀經過的人類體液會快速蒸發而達到止血及切割的效果，使用電刀產品可以縮短手術時間、改善傷口癒合，進而降低了感染併發症的機率。

動力手術器具利用了「動能」於人體治療上，因此對品質及安全性的要求標準很高，使用可靠品牌的商品及定期保養與校驗都是非常重要的！目前隨著大眾對醫療品質日漸重視，微創手術也成為熱門的話題，可以預期動力手術器具的市場將會越來越大。

現代醫學治療癌症最常用的三個方式是「放射線治療」、「外科手術」以及「化學治療」，三種治療方式的原理不同、效果也不同，臨床中常可見到三者中有合併治療的情形，目前大約有三分之二的癌症病人都需要接受放射線治療。

放射線治療，俗稱電療，是指使用較高能量的放射線透過大型儀器，例如：以直線加速器產生高能量的 X 光，作用於癌症病變的部位，針對癌細胞加以摧毀，以達到治療癌症的目的。而癌症治療過程中可能會因許多因素發生腫瘤位移的狀況，如腫瘤縮小、病人變瘦、甚至呼吸運動等問題，造成放射線治療偏差，使得臨床上常為了避免「漏照」的情形而會加大放射線照射範圍，正常細胞因而受到影響。

傳統的鈷 60 機放出的為伽瑪射線（r-ray），被稱為「伽瑪刀」，是早期使用的放射線治療設備，因為準確性較差所以對於正常細胞的影響較大，近十年來醫院多改為使用直線加速器（Linear Accelerator，又稱為「光子刀」），照射範圍較傳統準確，提高了治癒率也減低了副作用。稱為「刀」，是想強調放射治療的精準度有如真的開刀效果一般。

提高放射治療的精準性及減低重要器官與正常組織的破壞及副作用是目前放射線治療設備的發展重點，隨著科技的進步，已經研發出各式新高科技放射線治療儀器可供醫院選擇，例如：強調治療位置可更準確的三度空間順形放射治療（3D-CRT）、不只位置準確還可隨時調整劑量的強度調控放射治療（IMRT）、可直接將放射性物質放置於腫瘤區域內的後荷式近接治療機，到最新的影像導引放射治療（IGRT）及全方位螺旋電腦斷層放射治療儀（Tomotherapy），藉由這些產品，醫師可以提高腫瘤放射劑量但卻不會引起更強的副作用，達到了更好的醫療品質。

「麻醉」是一種在手術當中利用藥物使痛覺及知覺暫時消失的醫療技術，讓病人感覺不到切開肉體的疼痛，以方便手術進行，麻醉既重要又具有高危險性。以全身麻醉為例，先以點滴注射麻醉藥品使病人睡著，以麻醉機持續給予吸入性麻醉氣體維持病人在手術當中全程麻醉的狀態，手術過程中有可能會遇到大失血、休克、血氧下降、心律不整、心跳快、慢的生理變化等等，麻醉醫師都必須利用精密的監測儀器隨時注意病人的安危以做合理的處置。

呼吸治療用具，就是在解決『呼吸困難』或是『無法呼吸』等問題的器具。「呼吸」是多麼理所當然的事情，但是在氣喘、慢性呼吸道疾病或是睡眠呼吸中止症的患者身上，呼吸疾病若是沒有適當控制可是會奪人性命的！像是氣喘病患在發作時會引起急性呼吸道的收縮，使患者吸不到空氣，嚴重時嘴唇會呈現藍紫色，若無法獲得適當的治療可能就會致命了！

在醫院中氧氣治療是替危急病人救命的第一步，噴霧治療器可以幫助患者對藥品的吸收，而人工呼吸器則是可以解決患者無法自行呼吸的問題。在長期性呼吸依賴者的居家呼吸照護上，位便利病人的使用也推出了居家型與外出攜帶方便的產品，例如：外出型氧氣製造機、居家用抽痰機等。隨著呼吸道疾病的人數日益增加，呼吸治療用產品的需求越來越大，未來居家式、可攜式輕便產品可能漸漸成為主流。

腎臟是沉默的器官，慢性腎病變大多不會有什麼症狀，但通常感覺到很不對勁時，往往可能已經步入腎臟病末期了（ESRD，又稱尿毒症）。腎臟在體內負責清除過多的水份及排除廢物、毒素，若是腎臟出了問題，水份、廢物及毒性物質就會堆積在體內而影響到我們的健康，一般來說，當病患的腎功能有 90% 的損壞就必須以洗腎的方式來治療，如不洗腎則會出現嚴重噁心、嘔吐甚至昏迷的症狀。

洗腎器具是幫助腎臟末期的病人清除體內廢物的醫療器材。血液透析機，俗稱洗腎機，可將人體血液抽出經過機器淨化後再送回體內，透析器（俗稱人工腎臟）及透析液（洗腎水）則是洗腎機內重要的醫療耗材，治療過程中可排出血液中的毒素、廢物，對腎衰竭病人而言是維持生命功能的重要儀器。

目前全球罹患腎病的人口已超過 5 億人，並且每年以平均 8％ 的幅度持續增長。在臺灣，洗腎人數的盛行率在世界上名列前茅，可以想見龐大的需求將促進未來洗腎器具成長的主要因子。

大家俗稱的「做復健」，舉凡拉腰、熱敷及電療等，其實真正的名稱應該叫做「物理治療」。物理治療是利用光、電、水、冷、熱、力等物理因子和運動治療，來評估並治療病患的問題，以幫助人體減輕疼痛或增進失能者的動作功能。例如：利用低能量雷射照射人體後，會使體內血管擴張及免疫功能增進，而達到增進傷口及組織復原的目的。而物理治療器具即是指利用上述物理因子來改善疾病或輔助治療的醫療器材。

現今物理治療的服務對象幾乎遍及臨床各科急、慢性患者，因涵蓋種類廣泛導致目前產品品項繁多，針灸治療也包含其中。產品形式可分為居家用及醫療用兩種，也有可攜帶式的產品研發上市，像是攜帶型超音波治療器產品即可使有需求的人隨時隨地使用。

物理治療並不侷限於醫療上，在市面上瘦身業者及美容業者也使用物理治療器材來給想要追求更好體態的人使用，例如超音波水療機或是雷射美容手術與治療用醫療器材之品質及安全性皆影響到臨床治療效果，病人安危不可輕忽，故在產品選擇上非常重視品牌的公信力，所以大多採用國外知名大廠所的產品。只有物理治療器具由於生產技術障礙較低，國內有許多廠商投入生產。

近年來醫療品質的要求越來越高，手術方式不斷朝低侵入性、傷口微小化（微創手術）、治療精準度提昇的方向精益求精，政府的政策也傾向縮短治療時間、減少住院天數以降低整體醫療支出，在在都使手術與治療用醫療器材不斷推陳出新，研發出新的產品以符合現代需求；此外遠端醫療、預防醫學的興起，鼓勵了居家使用個人化、可攜式輕便型的醫材產品的需求，使其將漸漸成為主流。

【延伸閱讀】

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單抗藥品的特色為：提高療效、減低副作用，不過藥價也是十分高昂，例如：抗乳癌藥品賀癌平Herceptin一年藥費高達八十萬元！據估計，目前單抗相關的市場總值約674億美元 (約佔總體生物製劑4成)，成長率維持在10%左右，成為生技產業中的主流產品。2013年全球十大暢銷生技產品，其中有六個就是單株抗體藥物，這6個藥品合計年銷售額就高達506億美金！

定義、製造方式及應用

用一句話來解釋單株抗體的定義為：由單一株B淋巴球細胞所製造，針對某一抗原的單一決定部位 (epitope) 所產生的抗體。

詳細的解釋則要從身體的免疫反應開始了解：當身體受到外來的物質 ，例如：細菌、病毒等等侵入時，我們稱之為抗原 (antigen)，一個抗原身上會有多個抗原決定位置，稱為epitope。外來的抗原會激發、活化人體天生的免疫防禦能力以自我保護，B淋巴細胞會開始分泌抗體（Antibody）來抵抗。每個B 淋巴細胞只針對單一特定抗原的epitope產生單一抗體，因此在血液裡是由多種B淋巴細胞產生各式不同的抗體來對抗同一個抗原。

利用單株抗體的高度專一性，結合在目標細胞上，可以導致癌細胞死亡，達到治療目的；若是結合放射性物質、螢光劑等，則可作為醫學檢驗試劑。目前在醫學、工業、農牧業及研究等皆有其利用價值，應用範圍非常廣泛。而在醫學治療方面則主要應用在癌症、自體免疫及抗發炎上，除此之外，也已擴展至感染與心血管疾病。    1975年Georges Köhler和César Milstein發表了融合瘤技術，把製造此抗體的免疫B淋巴細胞和骨髓癌細胞融合成一個大細胞株，稱為融合瘤Hybridoma。此細胞株具備分泌出相同的抗體分子的能力，又同時具有骨髓癌細胞不斷分裂的能力，也可以活體的方式永續保存。若培養此細胞株，則可製造出大量高純度又具專一性的單株抗體。

舉例來說，Avastin是一個用於癌症的單株抗體藥物，作用機轉為：可選擇性地與人類血管內皮生長因子（VEGF）結合，使癌細胞無血管補給養分而餓死，應用於治療大腸直腸癌、乳癌、胰臟癌等多種疾病。

而全球銷售第一的單株抗體類藥物為Humira，則用於類風濕性關節炎的治療，其作用機轉為：可選擇性的和腫瘤壞死因子 (TNF-α) 結合，而迅速抑制發炎過程的啟動，並改善病人臨床上不適的病症。

全世界面臨人口老化的問題之外，癌症亦成為頭號殺手之ㄧ，而單抗藥品則是癌症醫療的新希望。雖然在開發上充滿技術性挑戰，但據統計，產品成功上市的機率較小分子藥物高，全球製藥大廠莫不紛紛投入或是藉由併購以求更多商機，例如：羅氏Roche併購 Genentech 獲得暢銷藥物Avastin。在台灣投入的廠商則包括了中天（4128-TW）、東洋（4105-TW）、中裕（4147-TW）等多家上市櫃公司。

在2020前有8項暢銷單抗藥物將面臨失去專利保護的，即將造成另一波生物相似藥的競爭！

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當原廠生物製劑（即大分子藥物）在專利保護到期之後，其他生物科技公司或是藥廠利用已有數據進行仿製且生產上市的藥品。

有別於小分子藥利用化學合成方式即可取得相同的分子結構，在專利到期後稱作『學名藥 (Generics) 』；大分子藥物是經由活細胞生產的3D複雜結構，製造過程的條件略作改變，即可能導致結構、純度、有效性的不同，因此他廠生產的藥品不可能完全與原廠相同，故專利到期後有不同的名稱，各國也衍生出不同的說法，在美國稱為第二代生物製劑Follow-on biologics；歐盟稱為相似性生物藥品Similar Biological Medicinal Products；大陸稱為生物仿製藥；台灣則習慣稱作生物相似藥。

大分子藥物的價格約是傳統化學治療藥物價格的二十倍，醫療費用十分高昂。醫療組織和政府機構為求降低生物製劑的售價，因此對生物相似藥的接受度與使用量日漸增加 ，尤其在新興國家市場。

生產方式比較

小分子學名藥品通常是化學合成，分子小而簡單，在實驗室內即可合成出相同分子結構的藥物。專利到期後，只要再做幾十人的「生物可利用性」與「生物相等性」的試驗，證明藥效與原廠藥相同後即可成為學名藥上市。其成本大約100~300萬美元。

大分子藥品本身屬三度空間結構，在生產相似藥時不可能和原廠藥百分之百相同，只能做到「相似」的程度。因極小的差異也可能導致生產的蛋白質表現出不想要的功能 ，例如：藥品無效或與預期療效有差異等問題，甚至可能影響免疫系統。

有鑑於此，上市生物相似藥品所依循的法規要求高出許多。由於以現有科技無法直接證明蛋白質結構是否相似，所以還是需要完整的臨床一期與三期試驗去證明其安全與效能才可申請上市 ；省略臨床二期，是因為二期的目的是要確認有效劑量，但原廠專利藥物已知此資訊了，直接沿用。此上市過程將花費至少上億。

生物相似藥相關法規

開發生物相似藥品會面臨到許多風險與問題，例如：與原廠藥品間要達到多高的相似度才可定義為相似藥？或是適應症是否應與原廠藥品完全相同？此等解答都依賴各國的法規定訂出統一的規範使市場有個遊戲規則可遵守依循。目前各國對於生物相似性藥品之法規設置已漸趨普遍。以下以歐洲、台灣、美國為例，簡介各國相關法規條款：

歐盟 (EMA) 於2005年擬定生物相似藥品規範(Guideline on Similar Bioligical Medicinal Products) ，內容指出生物相似藥品必需執行比較性研究來證實與原廠藥品有相似的本質。歐盟是第一個建立生物相似藥品法規的國家，可說是率先開啟了生物相似藥的市場，目前已有14項生物相似藥品通過藥品審核上市。

我國則參照歐盟法規，於2008年由行政院衛生署藥政處正式公佈『藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品查驗登記』，內容提供廠商在申請生物相似性藥品的指引外，也將各類影響用藥安全的風險因子納入規範中，加以預防管理。

美國雖是生物製劑的主要藥物開發市場，但關於生物相似藥品的法規—『生物藥品價格競爭與創新法案(Biologics Price Competition Innovation Act, BPCIA)』，是在2010年才通過，內容明定只要通過高度生物相似性或可替代性即可取得上市。為了促進生物相似藥上市，第一家對品牌藥提出Paragraph IV (P4)類型 (專利未到期前即提出上市申請，訴求產品未侵犯原廠專利或原廠專利無效) 挑戰成功且經核可上市的生物相似性藥品，可享有1年的市場銷售專屬權 ，若是小分子學名藥則只能享有180天。

生物相似藥生產技術複雜性高、投入的資金也相當高昂，即使成功通過法規審核上市，藥品的降價幅度也有限，價格的崩跌程度不似小分子化合物顯著。小分子學名藥由於和原廠藥物分子結構相同，在歐美的醫療政策是允許自動替換 ，即藥師可以自主使用學名藥替換原廠藥品而不須通知處方醫師。生物相似藥因不可能相同於原廠藥品，是故在歐盟法規中明確要求不允許自動替換，醫師與病患的接受程度及病人使用的便利性將成為很大的挑戰。而治療費用、蛋白質廠的產能、對原廠藥品的品牌忠誠度都將影響生物相似藥上市後的市場規模。

2013～2020年9成以上的大分子藥物專利將陸續到期，例如前十大生技藥品如 Enbrel、Remicade、Humira、Rituxan 等都將在 2016 前專利到期，釋出商機高達860億美元！讓全球生物相似藥市場帶來巨大的發展空間。許多大型製藥廠已紛紛投入生物相似藥品的開發，欲進入生物相似藥品市場，部分廠商更組成合作夥伴藉以取得更多技術資源，例如：Pfizer與Biocon、Amgen與Actavis，可以想見未來生物相似藥的市場競爭將會越來越激烈！

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何為專利藥及學名藥？

專利藥 (Brand Drug)，俗稱品牌藥或原廠藥，也就是新藥，是指新成分、新療效複方或新使用途徑製劑的藥品。為了鼓勵藥廠投入，先進國家通常會給予新藥二十年的專利保護期，在專利期間，禁止其他人進行生產、銷售及其它侵犯專利的行為。由於專利藥品的價格必須分攤藥廠的研發成本，是故價格通常是較為昂貴。新藥研發是典型的高成本、高風險、高獲利的事業。

學名藥(Generic Drug)，又名非專利藥，是指原廠藥的專利期過後，其他合格藥廠依原廠藥申請專利時登錄的公開資訊，產製相同化學成分的藥品，通過「生物可利用性」(BA) 與「生物相等性」(BE) 的試驗，證明兩種藥品投藥在同一人時產生的效用或副作用要相同。學名藥必須在原廠藥專利過期後，產品才能上市。因此普遍來說學名藥品生產的廠商多，進入門檻低，價格競爭激烈，利潤也較低。

在台灣，學名藥廠執行BA與BE的實驗管控與國際規範同步，相較於東南亞國家，可謂進步成熟。於藥廠方面實施「藥品優良製造規範（cGMP）」，原料藥亦採用PIC/S GMP標準 (為國際醫藥品稽查協約組織，使命為持續致力於促進西藥GMP之國際協合及標準一致化)，不斷提高品質的要求保證。

學名藥的低價競爭

專利期藥品因受專利的保護，價格自然高昂，毛利率通常在90%至95%。一旦專利到期，學名藥推出後，售價有可能降一至二成。以此推論，當同一種專利藥出現2種學名藥競爭時，藥價馬上跌到原廠藥將近一半的價格！

台灣健保為了降低醫療支出，目前針對專利逾期且給付超過15年的藥品，不分原廠藥或PIC/S GMP學名藥，健保將給付相同的價格！藥界團體估計，健保局第7次調整藥價所影響的藥品金額將達新台幣83億元，133項藥品降幅超過6成，74項藥品降幅約5到6成，79項藥品降4成左右！

以治療高血壓的明星藥物Norvasc (脈優) 為例，十五年前剛上市時，原廠一顆藥可賣到23元。但專利過期後，好幾十種學名藥進場削價競爭，目前健保支付價格降到6.3元/顆！在健保縮減醫療支出的政策下，不只原廠藥品價格大幅降低，學名藥的利潤也因競爭因素及應映政策而被壓縮。

學名藥廠的策略

學名藥的特色就是製程容易、進入門檻低，因此利潤相當微薄。要在學名藥產業賺到錢，就要有特殊性，朝向高附加價值的產品發展，靠銷售和市占率拿下先天優勢。

挑戰高難度 –超級學名藥 (Super generics drug)

相對於單純複製原專利藥廠的化合物，超級學名藥 (有時也被稱作特殊學名藥) 是利用不同的藥物配方或是使用新技術改變原藥品在體內的傳送途徑，達到更好的臨床治療效果。

舉例來說，台灣東洋（4105-TW）致力於藥物劑型的研究開發，近年來挑戰高技術門檻、高附加價值的學名藥市場。東洋與台灣微脂體公司合作成功開發出微脂體藥物Lipo-Dox已於2000年在台灣上市。此藥物本身原具有嚴重藥品副作用，一旦使用微脂體包覆後，可有效降低藥品毒性、減少使用劑量、提升抗癌效果。為國內第一個自行研發、成功量產及世界第三個上市包覆Doxorubicin微脂體藥物。

挑戰專利 – Paragraph IV

在台灣，代表的公司非安成莫屬了。安成以美國市場為主，申請學名藥的模式採用『成為第一家申請Paragraph IV簡易上市』的學名藥廠商，搶先在專利到期前即成功上市。一旦申請藥證成功，就有180天的「獨家銷售權」，對原廠藥的替代率可達8成，藥價也有70％以上。雖然與原廠的訴訟費用就佔研發的一半比重，但市場規模400億美元卻是普通學名藥廠的40倍！

要搶Paragraph IV簡易上市的學名藥廠必須對FDA的規範及專利訴訟有深厚瞭解，且對選擇的藥品要有獨到的眼光且申請動作必須要『快』！

專利藥廠的對策

授權學名藥 (Authorized generic drugs)

專利藥廠在專利到期前就自行推出自己的學名藥品，模式多半是授權給子公司或其他學名藥廠製造或銷售 (例如諾華授權給子公司-山德士（SANDOZ）)，而且可以提前在180天保護期之前上市！根據統計，此舉使Paragraph IV第一申請者的收益平均減少了40%〜52%！所以授權學名藥的引進是意味著第一申請者進入市場的代價是數億元美金收益的損失。

2012年3月抗憂鬱藥 Lexapro專利到期，到期前，Teva已拿到FTF的資格，但另一家學名藥廠Mylan卻先和原廠達成和解，並取得授權學名藥的資格，搶先Teva 2週上市 (最高取得近7成的市占率)。光是這短短2週，Teva就損失約8千萬美元的銷售額！

學名藥的市場值每年都會增加，主要的原因是每年都會有專利到期的原廠藥品，學名藥廠大多會爭取優先上市以獲得較高的利潤。另外的原因就是為了降低醫療成本縮減健保支出，醫療機構及政府的政策大多會鼓勵使用價格相對便宜的學名藥品。目前大批明星專利藥品已過期，學名藥業面臨了許多競爭，如何維持『特殊性』以保持市場佔有率是未來角力的關鍵！

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生物製劑由於具有專一辨識性，在治療上較不會有系統性毒性問題，目前多應用於治療貧血、癌症、自體免疫性疾病等，是新一代病患的福音。而因生產技術困難，大分子藥物的價格約是傳統化學治療藥物價格的二十倍！甚至有的藥品治療一年費用高達四十萬美元。例如：Trastuzumab ( Herceptin, 賀癌平) 是一種單株抗體用藥，臨床上使用於乳癌的治療，每瓶注射劑高達六萬多元，預估每位早期乳癌患者持續治療一年的藥費需要80萬元。

美、歐、日等成熟市場為生物製劑的主力市場，三者共佔 81%，隨著新興國家的經濟改善以及對生物技術的重視，未來生物製劑將在新興國家快速成長。

大分子藥物分類

生物製劑包括了經由基因工程或細胞培養技術製造而得的蛋白質、胜肽及其衍生物，其分類如下表所列，因具高水溶性，因此較易被製成各種液態藥劑，如：口服液及針劑等。早期的生技藥物主要為血球生成素、胰島素等人體本來就有的蛋白質，而近代大分子藥物指的是人工設計出來的單株抗體藥物。

其中以單株抗體藥物最有競爭力，據IEK估計，目前單抗相關藥物的市場總值約655億美元（約占整體生物製劑4成），近年市場成長率都維持在10％左右，預估2016年全球10大暢銷藥都將被單株抗體藥物佔領！單抗藥品具有優越的專一性，可以集中攻擊癌細胞而不致於傷害正常細胞，亦可以攜帶抗癌藥物到達腫瘤標的，降低目前抗癌藥物專一性不佳所造成的嚴重副作用，是極具潛力的標靶治療工具！相較於傳統的化學治療所形成的嚴重副作用，單抗藥品藥效直接、副作用低，但平均一個療程以萬元美金起跳。

大分子藥物專業代工廠 (俗稱蛋白質廠)

大分子藥物開發及商品化必須經過初期的研究，如基因選殖、表現及培養條件)；中期的製程放大及開發，如生產株的最適化培養、純化；以及後期的臨床試驗。完成後再經由衛生主管機關查驗登記核准後，才能上市銷售。

提供大分子藥物生產的公司稱為蛋白質廠，目前生物製劑的生產大多是利用人工基因重組，植入細菌 (例如：大腸桿菌)、酵母菌或哺乳動物細胞內，再以生物反應器生產蛋白質藥物。若是使用不同的基因改良就可以產生不同的蛋白質)。

生物反應器（Bioreactor）是在體外進行生化反應的裝置系統，是一種生物功能模擬機，可分為細菌基因工程、細胞基因工程及轉基因動植物生物反應器。細菌基因工程產物往往不具備生物活性，必須經過糖基化、羥基化等一系列修飾加工後才能成為有效的藥物，而細胞基因工程又因為哺乳動物細胞的培養條件要求苛刻、成本太高而限制了規模生產。轉基因動物生物反應器克服了前面兩者的缺陷，還具有產品質量高、容易提純的特點，成為目前大家關心的焦點。

一般臨床用的單株抗體藥物以20公升的生物反應器生產即可，上市的單株抗體藥物則需用到200公升的大型反應器生產。由於生產過程需要高度的無菌工廠、發酵槽、複雜的純化過程以及專業技術能力，使得此種生產方式的製造成本相當昂貴，據統計，須耗時4至5年的時間方能完成建構出完整的生產設施並取得生產核准，成本約需美金1.5~5億美元間，此即生技藥品價格居高不下的原因之一。

全球蛋白質藥廠產能不足

生物製劑的生產製程、複雜度及品管要求皆較傳統小分子化學藥物要高，因此，自從有蛋白質藥物以來，『產能』一直被看作是市場發展受阻的主要原因。以上面所介紹的轉殖動物製藥工廠為例，面臨的挑戰有大規模動物飼養的生產管理：150隻以上的轉殖動物，及基因轉殖產量過少：每公升牛奶不到1克，但預估市場年需求會成長至總量一公噸以上。這些都是目前生技產業欲商業化量產必須解決的問題。例如：Immunex因Enbrel的產能不足以供應市場需求，使其在2001年至少減少了2億美元的營收！

產能不足的解決方案之一就是尋找生產蛋白質藥物的替代方法，另外也可委託生產製造生物藥劑的專業外包公司 (Contract Manufacture Organization, CMO) 以降低生產風險。數據顯示目前全球生物技術藥的產能離實際需求量還差3倍多，也就是說提高4倍才能滿足生產的實際需求。

生物技術產業被譽為21世紀的明星產業，我國政府近年來也將生技產業列為國家重點發展的目標之一！全球大分子藥物具代表性的公司有羅氏 (Roche)、賽諾菲 (Sanofi)和安進（Amgen, AMGN-US） 。大型製藥業為了擁有足夠的產品線，陸續以併購的方式取得新藥與更新技術資源，例如：安進收購癌症治療藥物生産商Onyx Pharmaceuticals就是2013年的指標案例，如何解決蛋白質藥廠產能不足的問題也是個決定市場的重要關鍵。2004 年生物製劑在全球前百大藥品中市場值只佔17%，在 2011年達到 34%，預估在2018年百大藥品中將達到 49%，與小分子藥物均分天下！

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目前建立的新藥審查機制有（1）一般新藥審查程序、（2）精簡審查程序、（3）優先審查機制、（4）加速核准機制，一般新藥審查程序平均工作天數約360天，如果符合優先、精簡、創新藥等要件，則有可能提前在200天內完成。

快速審查機制簡介

一、 優先審查機制

針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物所制定，適用對象為治療如癌症、愛滋病等嚴重疾病。目標為縮短審查時程為原限辦期限之2/3，使嚴重疾病的病患，早日使用到新藥，嘉惠病患。

二、 精簡審查機制

已獲美國食品藥物管理局 (FDA) 與歐盟醫藥品管理局 (EMA) 皆核准上市，但在國內屬於新成分新藥則適用此機制，縮短審查時程為原限辦期限之1/2。只要就新藥是否有人種差異性 (以銜接性試驗評估) 及上市風險管控，進行重點審查。

「銜接性試驗」為可提供與國人相關之藥動/藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據能外推至本國相關族群之試驗，減少臨床試驗重複執行，以避免研發資源之浪費。

 三、國產創新藥品快速審查機制

此方案為專案試辦，專案目的為希望加速國產新藥上市的速度已拓展外銷市場。適用於在國內製造或委託我國製造廠製造的新療效、新複方、新使用途徑、新劑型、新單位含量、或新使用劑量等藥品，不包括生物藥品、植物新藥及新成分新藥 (NCE)。製造廠須符合PIC/S GMP規範，縮短審查時程為原限辦期限之1/2。

四、加速審查作業(Accelerated approval)

對於病情嚴重、具生命威脅性、且缺乏充分治療方法之重大疾病，比如說：在十大醫藥先進國之任一國已取得罕見疾病用藥認定（Orphan drug designation）的藥物，TFDA允許加速審查。

在科學證據的支持下，選擇替代療效指標的方式 (先根據較小規模的臨床研究中的藥效指標，來預期後續藥物之臨床療效與安全性)，不須完成全部的療效性臨床試驗證明，即可申請新藥查驗登記並進入審批程序，以縮短新成份新藥的研發時程，使得藥物可提早上市。。

當然，獲得上市許可的公司仍須對該藥物持續進行研究追蹤，以便證實此藥品的療效仍然存在。如果繼續研究，試驗結果不能證實最初的效果，TFDA 將會撤銷該新藥上市核准案。

孤兒藥或罕見疾病用藥（Orphan drugs）：

罕見疾病是指非常少見的疾病，大多與遺傳相關。各國對罕見疾病的定義不同，例如：台灣為罹患率在萬分之1以下，而美國則定義為國內罹病人數少於20萬人。

由於孤兒藥的市場需求太小，以利潤導向的藥廠自然對開發此類藥品不感興趣。而罕見疾病是高度未被滿足醫療需求的疾病，為了鼓勵開發商投入資源開發此類藥物，各國在社會福利方面多有規定該類藥物的開發商可以享有一系列的優惠政策。政府為了照顧這些病人，以相當的誘因來鼓勵藥廠研發孤兒藥，例如：在台灣政府施以減免稅金的優惠，並且規定孤兒藥品核准後十年內不核淮第二個同類藥物上市（專屬特賣），以相對保障產業權益。

美國政府自從1983年通過「孤兒藥品法案(ODA)」以來，已經核准了357種用來治療罕見疾病的藥物，還在作業當中的尚有2100多種。在ODA通過之前，市面上只有10種孤兒藥。美國政府通過ODA是要鼓勵製藥公司，為全美不到20萬名的罕見疾病患者開發治療方法。台灣自2000年公佈施行罕藥法後，使我國成為全球繼美國、日本、澳洲、歐盟後，第五個以公權力保障罕病醫療弱勢的國家。

美國促進嚴重疾病藥物審查計畫

與台灣設立「優先審查」、「加速審查作業(Accelerated approval)」宗旨相似，在美國，訂定促進嚴重疾病藥物審查計畫，主要目標是加速廠商開發用於以現行治療卻尚未被滿足的嚴重疾病之藥物。方法有四種，分別是快速通道 (Fast Track)、突破性治療（Breakthrough Therapy）、加速核准（Accelerated Approval）及優先審查 (Priority Review)。此四個不同的機制來自於不同的法源，審核標準、目的、申請時機以及FDA給的待遇皆不相同。

近年來因為法規要求日益嚴格與用藥安全意識提高，使得新藥開發上市困難度逐漸上升。加上常見疾病領域之治療藥物競爭逐漸激烈，各藥廠開始運用不同的開發策略，例如尋找新使用途徑、老藥新用，及搶攻罕藥市場。

對台灣新藥開發公司而言，在資源有限下，因孤兒藥品的種種優勢，孤兒藥成為適合台灣新藥開發的選項之一！有些新藥研發公司的策略，走孤兒藥的法規捷徑，再繼續研發其他適應症的治療可能性，進入市場後再透過新增孤兒藥適應症增加市場獨佔銷售時間，由此，可進而增加在國際行銷市場佈局、併購、策略聯盟的有力籌碼。

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小分子藥品中具有療效的主成分，API(Active Pharmaceutical Ingredient)以及上游所需的化學中間體(Intermediates)或基本化學原料，皆可稱為原料藥。療效成分(API)需經過各國衛生單位嚴格稽查核准後才能上市，而後者是一種精緻的化學物，大部分不被管制。

API可由化學合成、醱酵、動物或植物萃取。如：抗腫瘤藥─喜樹鹼(Irinotecan)的原料藥即由青脆枝(Foetid Nothapodytes)萃取而來，青脆枝種植於台灣綠島及蘭嶼。又例如：抗生素的主要來源為微生物發酵。

API與一些不具藥效的賦形劑混合，製成可供使用的製劑後，即成為流通在醫療院所的藥品。

如何管制原料藥?

原料藥雖未成形，但因具藥效且影響後續成品的品質，所以也如藥品必須接受一連串的審核。

原料藥廠要向其上游，如發酵公司或化工原料廠購買原料，再進行化學合成、化學改良、製程改良、最後做成符合藥典要求的品質，再備妥文件登記原料藥主檔案DMF(Drug Master File)，經審核完成後，拿到原料藥許可證才表示：原料藥廠獲生產該項原料藥的資格。根據台灣目前法規，若是進口輸入原料藥，必須由國內具藥商資格之代理商或製劑廠送件申請 DMF，不接受國外廠商直接送件。

原料藥主檔案(DMF)是一記載原料藥生產及品質管制的完整資料，包含生產廠、製成、規格、檢驗方法及安定性等等之內容，而各國的DMF 查驗登記規定不盡相同，可於其網站上查詢到相關法規及核准之原料藥供應商名單，但涉及專利的細節部分則為保護廠商機密而不完全公開。

藥廠若要採用該原料的話，會再進行現場查廠，確定生產製程和品質符合法規cGMP(current Good Manufacture Practice)及PIC S/GMP(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme國際醫藥品稽查協約組織織之藥品優良製造規範)，最後才會下單，這叫”現場查核”(On Site Inspection)。

簡而言之，原料藥廠所生產的API必須符合在地國家法規及輸往的國家之GMP規範，另外，除了接受該國主管機關查廠，藥廠客戶亦會定期查廠，確保API的品質。

原料藥的客戶

原料藥廠將API提供給具專利保護之新藥開發與銷售藥廠，以及學名藥廠，即專門生產與銷售專利已過期之藥品的藥廠。

多數藥品原開發公司或專利藥廠在藥品之化學結構、原料藥與製劑的生產技術都會申請多項專利，進而保護其原本市場利益，避免學名藥廠分一杯羹。而具生產原料藥能力且亦能迴避原本具專利的製程之學名藥廠極少，必須尋找其他專業之原料藥廠提供原料。

除了學名藥廠這大客戶之外，臨床試驗中的新藥亦需原料藥廠提供原料。

原料藥之市場競爭

API製備的難易會影響其競爭者多寡，將生產過程粗略分類，一類是製備過程不難，生產價值低、規模大、應用領域廣的大宗原料藥公司，供應者多，易被取代，則需壓低成本維持優勢，如：消炎止痛藥，全球有上百家以上的供應者，價格競爭激烈；另一類則是生產規模較小、種類多、活性高的特殊原料藥，技術門檻較高，相對較有優勢，如：抗癌藥物。

各國縮減醫療支出，使得學名藥日趨重要，接連帶動原料藥產業的發展。由於越來越多專利藥品到期，新藥開發上市數量不足，加上各國縮減醫療支出，歐美各大藥廠營收增長緩慢，為了降低營運成本以及減低生產過程中造成的汙染，將研發和製造轉移至亞洲國家，而中國和印度因其廣大的內需市場，吸引各大藥廠積極佈局而快速發展。

中國雖然在原料藥市場擁有高產值的發展優勢，但其技術層次與單位價格相對較低，且通過歐美政府認證的廠房比率仍較少，加上法規尚未完備，品質的把關是較受重視的問題，亦是台灣原料藥廠可以切入的重點。

而印度方面，其曾為俄國的代工廠，具有某些產業基礎，生產的技術及品質優於中國大陸，加上政府以政策大力扶植製藥產業，以原料藥及學名藥為發展方向，具有成本價格低廉與大量患者可供人體試驗的優勢，吸引國際大廠爭相進入印度市場，但印度政府對於品牌藥品專利權的漠視，導致原廠藥廠鉅額損失，引起跨國大廠的反彈，但卻無計可施。政府與藥廠之間的拉扯，未來可能會引起市場的波動。

回到台灣的角度，由於市場小，勢必要把重心擺在技術發展才有競爭優勢。例如：台灣神隆（1789-TW）在全球能提供高活性(癌症)針劑用的二十多家原料藥廠商中，為製程技術高及產品種類較豐富的廠商。

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現代製藥產業可回溯至1897年德國的化學家Hoffimann由柳樹樹皮與樹葉分離萃取出可治療關節炎之阿斯匹靈Aspirin。當時對於疾病的致病原因尚未釐清，只能依靠隨機篩選來找到有價值的藥品，效率極低。而後隨著不斷的研究，1950年代由於機械化生產、安全性相關法規尚未確立、及化學工程專業技術轉移等等因素，製藥產業才可算是蓬勃發展起來。

1953年，James Watson及Francis Crick發現了DNA雙股螺旋的結構，揭開細胞基因的神秘面紗。接著，1973年Cohen與Boyer發明了基因重組技術，隨著相關的生物學、生化學、分析化學及藥理學的進步，製藥產業開始有了新的分支。在1980年代中第一個生技藥品上市後，藥品不再只是簡單的化學成分(小分子藥物Small molecule drugs)，而是結構越趨複雜的生物製劑Biologics(大分子藥物/蛋白質藥品)。

小分子藥物Small Molecule Drugs

傳統的小分子藥物主要是由一連串的化學步驟製成的，分子量(小於500)相較於蛋白質藥品小很多，也較簡單，其定性與定量的技術多半已相當成熟，分析檢驗方法也有完善的法規可以依循，當專利過期之後，其他藥廠若要仿製成學名藥，難度較低，競爭亦較激烈。其劑型的變化也多，如口服、注射、經皮吸收、黏膜吸收等等。

藥品依組成份可分為原料藥(含中間體)及製劑，原料藥為藥劑中之有效成分，可經由複雜的有機化學反應或是由天然物萃取分離純化而來。製劑則是將原料藥加工製成一定劑型及劑量之藥品，製劑又可分為處方藥(Ethical drugs, Rx)及非處方藥(Over-the-counter drugs, OTC)，處方藥須由醫生開立處方，再經由藥師給藥；非處方藥則是經由處方藥轉變而來，經長期應用、確認療效及安全性、品質穩定、非醫療專業人員也能安全使用的藥物。

生物製劑Biologics(大分子藥物，蛋白質藥物)

大分子藥物係利用基因工程與細胞培養等技術在微生物、植物或動物細胞製造所得的蛋白質、胜肽及其衍生物，如：細胞激素（cytokines）、成長因子（growth factor）、荷爾蒙（hormones）、單株抗體或基因重組蛋白質疫苗（recombinant DNA protein vaccines）等，並用於疾病治療。

其結構複雜，且易受外在環境影響而改變，而這些蛋白質需要有正確的立體結構才能在適當的部位進行反應，進而達到藥理和生理上的作用。因此在製程的要求上更為嚴格，需要投入大量的心力和時間進行品質特性(Quality Attributes)的研究，有了全面的了解，才能對製程加以控管，達到產品的穩定性與批次的一致性。

蛋白質藥物需要特定的結構才能做作用，故擁有選擇性高，副作用較傳統小分子藥物低的優點，其製程技術門檻高，不易仿製，產業價值也較高，故各大廠爭相發展生技藥品，以提高利潤。

由於人口成長及老化、對於健康的警覺性增加，許多嚴重疾病目前仍無解決之道，提高了對於新藥的需求，政府也輔以政策的支持，訂定許多相關產業發展的方針。

民國98年至101年推動「臺灣生技起飛鑽石行動方案」(簡稱鑽石行動方案)，促成設立食品藥物管理局（TFDA),著手建置與國際銜接法規環境,加入PIC/S GMP國際品質組織,強化國內生技醫藥研發單位，啟動成立生技整合育成中心,提供整體服務平台，使得台灣生技製藥新上市（櫃）公司大增，而後於民國101年，由於醫療與產業需求轉變，修正名稱為「臺灣生技產業 起飛行動方案」(簡稱本方案)，期於102年至104年，調整策略，導入創新服務思維，以求在藥品、醫療器材、醫療管理服務三個領域有更進一步的突破。生技藥物可謂21世紀的明星產業。

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專利權到期後，其他藥商可以依循法規推出成分相同的學名藥品，開始瓜分市場，競爭的結果導致價格快速降低。目前全球製藥業正面臨到大批藥品專利到期、價格調整、政府法規管制等前所未有的挑戰。本篇將簡述台灣及美國在藥品專利法規上需特別注意的重點：

在競爭激烈的藥物市場上，新藥與學名藥公司經常處於對立狀態

台灣對專利藥及學名藥的保護

專利藥─鼓勵新藥開發

發明專利的保護期限為自申請日起20年，而專利藥品許可證核發的五年之內，不能引據它的申請資料來進行學名藥的申請查驗登記。

專利法另外設有專利權的延長制度，專利藥品得申請延長專利權期間2~5年，並以一次為限，來補償因醫藥品審查過程所耗費的專利權保護時間，以鼓勵製藥廠在專利藥品的開發。(核准延長期間，不能超過取得許可證所需時間)

如此一來計算專利權的延長期間有兩種情況：

1. 臨床試驗開始日在專利公告之前，因醫藥品審查過程所耗費的時間從專利公告日開始計算。

2. 臨床試驗開始日在專利公告日的後面，因醫藥品審查過程所耗費的時間從臨
   床試驗開始日起算。 

舉一個簡單的例子來驗證：A藥廠於民國96 年12 月1 日完成一項醫藥品的結構發明，在97 年10 月1 日向經濟部智慧財產局申請專利，智慧財產局則於99 年12 月1 日公告此專利案的核准，並於101 年6 月1日開始從事臨床試驗。之後經過食品藥物管理局(TFDA)的審查，於103 年12 月1 日核發上市許可證。

由前面的說明我們可以知道：A藥廠於97 年10 月1 日開始享有專利權(以專利申請日開始計算)，取得的專利權期限至117年10月1日屆止 (20年有效)。A藥廠臨床試驗日在專利公告日之後， A藥廠取得許可證至臨床試驗的期間為2.5年，所以可以申請延長專利權的期限2.5年。

學名藥─促進學名藥進入市場

為了使大眾能以較低的成本取得醫藥品，改善健保的沉重負擔，在專利快過期時，專利法也設立了『試驗免責』制度， 意思是學名藥廠在研發過程中對專利的合理使用 (必要性的研究、教學或試驗)，並不構成專利侵害，藉以保障學名藥廠能早點開發學名藥品來獲取利益。

專利藥品許可證核發之日起算三年後，其他藥商可以依規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品的查驗登記申請(NDA)。若是符合規定，在新成分新藥許可證核發屆滿的隔天發給藥品許可證。

延續上面談到的例子：B藥廠在106年12月1日後(許可證核發日起算3年後)，可以提出學名藥品的查驗登記申請。若是通過申請，會於117年10月2日發給藥品許可證 (專利權期限屆滿日隔天)。但若是A藥廠有申請專利權期限延長，總共延長了2年至119年10月1日，B藥廠的學名藥則得等至119年10月2日才會發給藥品許可證。

美國對專利藥及學名藥的保護

鼓勵醫藥產業的發展，也要同時改善高昂的專利藥價格對於醫療保險和民眾財務負擔太重的情形，美國國會在1984年通過了Hatch-Waxman (HWA)法案，又稱為「藥品價格競爭與專利期補償法」。 HWA促進了學名藥產業的發展及藥價的競爭，貢獻非常的大！HWA設計了一套復雜的遊戲規則，以下將簡單說明：

專利藥的保護部份

通常一個新成份新藥的專利期間大約是10~12年，此法案規定最多可再延長5年的專利保護期間，以補償此產品在食品及藥品管理局審核上市時所耗費掉的專利期間。HWA法案還規定，若是專利藥廠懷疑學名藥廠侵權並提出訴訟，專利藥的專利期限將自動延長30個月。

促進學名藥加速上市  

專利藥廠在申請新藥查驗登記 (NDA) 時，必須向FDA提出與申請上市有關的專利資訊，FDA會將此登載於一般慣稱的「橘皮書」（Orange Book）中，書中總共有四個章節在討論相關的專利問題，分別為Paragraph 1-4 (第一章至第四章)。

學名藥廠只要證實學名藥與原廠藥品具有相同功能、相同成分，且通過「生物可利用性」與「生物相等性」的試驗，並查對橘皮書中專利藥所登錄的專利，提出以下四種證明之一，即可在不會有專利侵權的顧慮下經由『簡易新藥申請」（ANDA）取得上市許可。

其中的第一至三章為無專利問題或專利到期日之後，FDA才會允許生效，進入門檻較低，是大多數學名藥廠採用的申請方式。比較特別的是Paragraph 4，FDA可能在專利到期日前就允許上市。由於第一個上市的學名藥價有較原廠藥便宜的優勢，往往在一個月內就可以取代原廠超過八成以上的市場，因此吸引許多大型學名藥廠投入Paragraph IV的申請。

Paragraph IV

• 申請人必須通知專利藥廠此申請案
• 起算日：第一家藥廠開始銷售學名藥上市起算

第四類，一般稱為Paragraph IV (P4)，第一家申請Paragraph IV簡易上市的廠商就具有第一申請 (first-to-file，FTF) 的資格，一旦申請上市取得成功，就有180天的「獨家銷售權」！在這180天當中，原廠專利藥物仍會繼續銷售，但具有FTF資格的學名藥會成為市場中唯一的學名藥品。

學名藥廠依循Paragraph IV向FDA提出藥證申請後，原廠要在45天內決定是否提出侵權訴訟，這段期間FDA將暫停此藥證審件，靜待專利判決，但最長停止審查的時間不得超過30個月。

安成藥業 (TWi) 即是ㄧ個以取得Paragraph IV (P4) 第一申請資格、首位上市為目標的特殊學名藥品開發公司。在2011年原廠 Par Pharmaceuticals 提告安成藥用於後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 患者厭食症、惡病體質等症狀藥品 (Megace ES 學名藥) 侵犯專利，而發生專利訴訟。歷經2.5年的訴訟時間，安成藥業獲得勝訴，成為第一個依美國第四類學名藥申請程序提出該學名藥證申請者，循 P4 且屬第一申請資格 (FTF)，目前正由美國食品藥物管理局進行上市審查。安成藥在 2014年有望取得藥證上市，僅美國市場就達到8,000萬到近億美元的預估獲利！

專利藥廠的對策─拖延學名藥加入市場競爭

為了拖延學名藥品上市，繼續獨佔市場，專利藥廠有一連串的對策。像是在專利保護快到期前，原廠向食品藥物管理局登錄此新藥的新專利，使得學名藥廠只好以P4提出簡化新藥申請，並將證明通知專利藥廠。專利藥廠得到通知後則立刻提出侵權訴訟，因而可取得30個月的等待期。這些案件雖然大多都是學名藥廠獲得勝訴，但因此成功地拖延了學名藥品的上市時間！

申請多重專利：

專利藥廠利用HWA法案的灰色地帶，在橘皮書中多次登入新的專利 (但並非是重要的核心專利)，竭盡可能的一直延長此藥品的專利期保護時間。2002年10月中，美國頒佈了新法案，規定每一種藥最多只能延長一次30個月的專利保護期限，以成功阻止原廠專利藥品的多重專利訴訟。

例如在有名的GSK與Apotex因抗憂鬱藥paxil所展開的訴訟中，GSK不斷在橘皮書中追加專利，當Apotex只好依P4提出新藥申請時，GSK又再一次發動30個月的停止審查。整個過程GSK成功延緩學名藥上市達65個月！

逆向補償和解 (reverse payment、pay-for-delay)

專利藥廠對首家偍出ANDA申請的學名藥廠提出專利侵權訴訟後，為了延遲學名藥的上市時間，藉以續獲更多的市場獨佔期，專利藥商常會向學名藥商提出和解告訴，並支付補償金給學名藥商。

例如：2003年Solvay藥廠獲得了AndroGel的藥品專利，專利期限至2020年8月，每年全美銷售金額超過18億美金。稍後，Actavis、Paddock兩家學名藥廠向美國食品藥物管理局循P4申請此成分學名藥的上市許可。Solvay立即對這兩家學名藥廠發動侵權訴訟。經過了三年的訴訟，三方在2006年達成了和解，Solvay同意在未來的九年內，每年要支付這兩家學名藥廠1,900萬至3,000萬美金，以換取學名藥廠同意在2015年以前不會上市學名藥並且還會幫助Solvay促銷AndroGel。

針對逆向補償和解，美國聯邦法院、聯邦貿易委員會 (FTC) 以及反壟斷署向來抱持反對的意見，至今還沒有結論。

國際藥廠已逐漸將研發重心由小分子化學藥轉向生物製劑治療，而生物製劑的專利將在2010～2020年間陸續到期，可以預計將來還是有許多的專利權訴訟會展開！全球的健保制度面臨財務緊縮的挑戰，對於學名藥的需求都是日漸增加的；醫藥衛生等公共問題又是先進國家必須要考量的重要議題，開發新成分新藥是全民共同福祉！因此在兩者之間要好好的取得平衡如何制定一個互惠的法規是重要的課題！

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在我國，藥物食品管理署 (TFDA) 是負責管理藥品、制訂政策的中央主管機關，同時也是檢驗藥品品質的執行機關。審查的基本原則是要證明此新產品是安全、有效、對病人是利多於弊的。食品藥物管理局 ( TFDA ) 有許多不同專業的人員參與，針對藥物的化學製造、藥理、藥動、毒理、臨床試驗都會有詳細的評審。

新藥的定義，依據藥事法第七條乃新成份、新療效複方或新使用途徑的藥品。本篇將簡述新藥上市許可的審核流程，主要可分為四階段：

當一個有療效的新成份開發出來並完成確效，蒐集所有研發之實驗資料向藥物管理局提出IND申請。需要送審的資料通常包括：藥物的來源組成、製造方法與規格、藥理與毒理之各種動物實驗、藥物動力學、臨床試驗計畫書與執行者等。上述藥理試驗及毒性試驗應符合優良實驗室規範（Good Laboratory Practice，GLP），可用來確保所製造或產品或所做之實驗的品質與再現性。

在台灣及美國，如果沒有太大問題，通常在 IND 建檔 (filing) 當天算起 30 天內，FDA 審查官認為合理的安全性沒有問題，即表示業者可以開始進行臨床試驗。

試驗中新藥必須通過臨床試驗前三期 (Phase I ~ Phase III)，才會被允許提出新藥上市許可申請 (NDA)。如在第一、第二或第三期臨床試驗時發現新藥毒性太大，對人體造成重大傷害、新藥的規格及介紹錯誤不全、臨床試驗執行有誤、臨床試驗計劃有缺失…等，衛生主管機關可以視情況之嚴重性，要求暫時停止甚或中止臨床試驗。

臨床試驗的執行都應在衛生主管機關核可之醫學中心或醫院執行，而且必須經由人體試驗倫理委員會（IRBs）之審核及監督，以保障人體試驗的品質及受試者的安全與人權，確保參與者為志願參加，且研究人員確實有採取適當的措施保護受試者免於傷害，整個臨床試驗的過程皆符合優良臨床試驗規範（Good Clinical Practice, GCP）。

若是第三期臨床試驗結果顯示該新產品安全且有效，則廠商可準備所有相關資料：藥物對人體的作用及藥物製造程序之資料外，及所有動物、人體試驗資料和數據分析結果等等，向藥物食品管理署 (TFDA) 申請新藥上市許可。NDA 的審查，由於資料龐大，且需在藥效與安全之多方面考慮才准上市，因此審核相當費時。

在美國，當 NDA 申請案送到 FDA 時，FDA 有 60 天的時間決定是否對申請案進行建檔 (filing) 以便作進一步的審查；FDA 可以拒絕接受文件不完整或缺少某些試驗項目的申請案。對一般申請案，在接到案件後 10 個月內須完成 90%的審查，對於優先審查案則須於 6 個月內完成 90%的審查。

新藥上市後，就進入臨床試驗第四期（Phase IV）：新藥監視期的評估與追蹤，以瞭解該新藥在廣大的人口使用下之安全性、有效性及可能之不同用途。如果發現有以前未發現的副作用，廠商亦必須向衛生主管機關報告，並加註在仿單內。嚴重時，衛生主管機關會撤銷該藥之上市許可。

另外，新藥上市後，衛生主管機關也會定期派員作實地查廠，繼續監督工廠操作是否符合優良製造規範。衛生主管機關對生物技術藥品及其他生物製劑有特別的規定：廠商須將每一批號產品送往主管機關抽樣檢查其是否符合品質規格，檢查通過後，才能上市販售。 一個新的藥品上市的過程，除了必須經過嚴格的重重試驗，也必須有完整的資料，依法審核之後才能上市，可謂花錢耗時又費力的產業。

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行政院於2009年提出『生技起飛鑽石行動方案』的發展策略，已促成設立食品藥物管理局 (FDA)，著手建置與國際銜接的法規環境，加入PIC/S GMP國際品質組織，強化國內生技醫藥研發單位。我國政府對生技醫藥之研發投資不小，尤其國科會、經濟部、衛生署都有補助藥物研發計畫之經費，因次新藥研發是我國生物科技產業未來的發展重點！

早期我國在新藥開發的研發以學名藥的製程研究為主，針對佔有一定市場，且專利過期或即將到期的藥物進行製程改良及開發，近年來，則投入中草藥、小分子藥品，以及生技藥品的開發。本篇將簡單介紹新藥的研發過程，使讀者有一個整體概念。

臨床前試驗（Pre-clinical toxicological tests）

藥物進入人體臨床前於動物模型中測試有效性和安全性；意即使動物得到和人類相同的疾病，例如糖尿病或各種癌症，來測試藥品的效果及動物中吸收、分布、代謝等情形。藥物最終目的是要在病人身上證明有效，但為了安全起見，一定要先在動物身上證明其具有藥效，並且安全，這是必要的實驗過程。完成初步的有效性和安全性的瞭解，才能向衛生主管機構申請「試驗用新藥」（investigational new drug, IND）。

臨床試驗（Clinical trials）

新藥研發的目標是生產安全、有效的藥物。臨床試驗在此過程中扮演一個關鍵的步驟，即在藥品獲得核准前進行嚴格的系統性測試，將試驗用藥施於病人或健康的受試者，以評估藥物的療效及是否能應用於廣泛的族群。臨床試驗的執行都應該在衛生主管機關核可之醫學中心或醫院執行，而且必須經過人體試驗倫理委員會（Institutional Review Board, IRB）之同意，以保障人體試驗的品質符合優良臨床試驗規範（Good Clinical Practice, GCP）。

人體試驗倫理委員會（IRB）由執行臨床試驗的機構自行聘任的醫療專業人員、法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士組成，且報請中央主管機關備查。主要目的是保障受試者的安全及人權，確定受試者皆是經由理性思考後志願參與，且被詳細告知所有的風險與權益。此委員會的運作亦有利人體試驗計劃書審查之效率。

新藥的臨床試驗通常分成一至四期，其中一至三期是上市前申請「新藥查驗登記」（New drug application, NDA）所需。為了試驗的可信度，利用統計科學來嚴謹評估其臨床療效與安全性。

臨床試驗研究為了透明化，不隱藏負面結果，在國際醫學雜誌編輯委員會投稿的試驗皆須登錄其試驗於公開的網站：http://clinicaltrials.gov/ ，讀者若有興趣可自由查詢。

目的是為了了解藥品在人體內的吸收、分佈、代謝等情形，以及確定人體對該藥品能忍受的劑量範圍。實驗方法是把在動物實驗中測得的最大安全劑量測試於健康人體，以了解人體耐受度，並詳細紀錄副作用。此階段通常在醫院或特定的臨床試驗機構(CRO)中，經由有經驗的醫師來執行，以便密切監測受試者的安全。

此階段會決定出最佳劑量、用法和給藥間隔，評估不同劑量對病人之有效性與安全性，根據該試驗結果來設計第三期臨床試驗（phaseⅢ）的受試者人數。一般來說，第二期臨床試驗是最不容易成功的，從臨床二期進入臨床三期是新藥開發的關鍵！但有些藥品 (例如：治療愛滋病的藥物或是治療罕見疾病的藥品等) 也是有可能會直接從第一期臨床試驗（phaseⅠ）跳到第三期臨床試驗（phase Ⅲ），以加快上市腳步。

主要研究設計為大型、隨機、對照的試驗，可能於跨國或多個醫學中心執行。確認新藥所有可能產生的副作用、長期使用的效果及影響，以及市場上相近產品的比較。若新藥合乎上市許可之法規，即可向藥品管理機構(FDA)申請新藥查驗登記（NDA，New Drug Application）。在美國，要取得新藥申請（NDA），一般需要兩個獨立的第三期臨床試驗研究，才可能被批准通過。

在這段期間，藥廠可能會擴大生產線並且繼續研究一些新的適應症或複方製劑來延長其專利有效期，以及將適用對象擴及到不同族群之研究，例如兒童。    此階段是藥品上市後的追蹤，監測該藥物是否有先前幾個階段沒發現的副作用或是不良反應等情況，試驗設計較為簡單，但是需要大量的病人進行長時間的觀察。

新藥查驗登記NDA （New Drug Application）

FDA 審核NDA 的時間最少花上兩個月，若FDA 認為需要其他資料補充，或需補行額外的試驗，則可能花上長達七年的時間。如果新藥屬於AIDS、癌症等重要且迫切需求的藥品，便可列為優先審查，縮短審核的時間。詳細介紹於下篇文章《新藥查驗登記》。

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